Multaq 400mg · 60 tabletti: package leaflet

Mis ravim on MULTAQ ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne MULTAQ’i võtmist

Kuidas MULTAQ’it võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas MULTAQ’it säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on MULTAQ ja milleks seda kasutatakse

MULTAQ sisaldab toimeainet, mille nimi on dronedaroon. See kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse antiarütmikumideks ning mis aitavad reguleerida teie südamerütmi.
MULTAQ’it kasutatakse, kui teil on probleeme südamerütmiga (teie süda lööb liiga kiiresti - kodade
virvendus) ja kardioversiooniks nimetatava ravimeetodiga on teie südamerütm muutunud tagasi
normaalseks.
MULTAQ hoiab ära teie südame rütmihäirete kordumise. MULTAQ’it kasutatakse ainult
täiskasvanutel.
Teie arst kaalub kõiki olemasolevaid ravivõimalusi, enne kui määrab teile raviks MULTAQ’it.

Mida on vaja teada enne MULTAQ’i võtmist

MULTAQ’it ei tohi kasutada:
kui olete dronedarooni või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline,
kui teil on probleem südames olevate närvidega (südameblokaad). Teie süda võib lüüa väga
aeglaselt või teil on pearinglus; kui teil on selle probleemi tõttu paigaldatud südamestimulaator,
võite MULTAQ’it kasutada,
kui teie süda lööb väga aeglaselt (vähem kui 50 lööki minutis),
kui teie EKG-s (elektrokardiogramm) kajastub probleem, mida nimetatakse „pikenenud QT-aja
korrigeeritud intervall“ (see intervall on üle 500 millisekundi),
kui teil on sellist tüüpi südamekodade virvendus, mida nimetatakse püsivaks (permanentseks).
Püsiva kodade virvenduse korral on see kestnud pikka aega (vähemalt 6 kuud) ning on
otsustatud mitte muuta teie südamerütmi kardioversiooniga tagasi normaalseks siinusrütmiks.
kui teie vererõhk on ebastabiilne (langeb), sest see võib põhjustada ebapiisavat arteriaalset
verevoolu teie elunditesse,
kui teil on või on olnud probleem südamega, mille puhul süda ei pumpa verd organismis ringi
nii nagu peaks (südamepuudulikkuseks nimetatav seisund); teil võivad olla jalgade või
jalalabade tursed, hingamisraskus pikali heites või magades või hingeldus ringi liikudes,
kui protsentuaalne vere kogus, mis väljutatakse südamest selle igakordsel kokkutõmbumisel on
liiga väike (seisund, mida nimetatakse vasaku vatsakese düsfunktsiooniks),

-

-

kui te võtsite varem amiodarooni (muu antiarütmiline ravim) ja teil oli probleeme maksa ja
kopsudega,
kui te võtate infektsioonivastaseid (k.a. seennakkuse või AIDS-i vastu), allergia, südame
rütmihäirete, depressiooni, elundi siirdamise järgseid ravimeid (vt alljärgnev lõik „Muud
ravimid ja MULTAQ“, millest saate rohkem teavet selle kohta, milliseid ravimeid täpselt ei tohi
MULTAQ’iga koos võtta),
kui teil on tõsine maksahaigus,
kui teil on tõsine neeruhaigus,
kui te võtate dabigatraani (vt allpool lõik „Muud ravimid ja MULTAQ“).

Kui mistahes ülalloetletust kehtib teie kohta, ärge võtke MULTAQ’it.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne MULTAQ’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
kui teil on probleem, mille tulemusel on kaaliumi või magneesiumi tase teie veres madal; see
probleem vajab korrigeerimist enne ravi alustamist MULTAQ’iga,
te olete üle 75 aasta vana,
teil on haigusseisund, mille korral südamelihast verega varustav soon jäigastub ja aheneb
(südame isheemiatõbi).
Öelge oma arstile, kui MULTAQ’i võtmise ajal
teie südamekodade virvendus muutub püsivaks ravi ajal MULTAQ’iga; te peate lõpetama
MULTAQ’i võtmise,
teil on jalgade või jalalabade tursed, hingamisraskus pikali heites või magades, hingeldus ringi
liikudes või kehakaalu tõus (need on südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid),
teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mistahes maksaprobleemi näht või sümptom
järgnevatest: (kõhu-) valu mao piirkonnas või ebamugavustunne, isukaotus, iiveldus,
oksendamine, naha või silmavalgete värvumine kollaseks (ikterus), ebatavaliselt tume uriin,
väsimus (eriti koos eelnevalt nimetatud sümptomitega), sügelus,
teil on hingeldus või mitteproduktiivne köha; arst kontrollib teie kopse.
Kui see kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest oma arsti või apteekriga enne
MULTAQ’i võtmist.
Südame-, kopsu-uuringud ja vereanalüüsid
Ravi ajal MULTAQ’iga võib teie arst teha laboratoorseid analüüse ja uuringuid teie meditsiinilise
seisundi ja ravimi toime hindamiseks.
•
Teie arst võib uurida teie südame elektrilist aktiivsust kasutades EKG (elektrokardiograafia)
seadet.
•
Enne ravi algust MULTAQ’iga ja ravi ajal määrab teie arst teile vereanalüüsid, et kontrollida
teie maksatalitlust.
•
Kui te võtate verehüübimist pärssivaid ravimeid nagu varfariin, võib arst määrata teile
vereanalüüsi INR (rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv) taseme mõõtmiseks, et kontrollida
ravimi toimet.
•
Teie arst võib määrata ka muid vereanalüüse. Vereanalüüside tulemused neerutalitluse
kontrollimiseks (kreatiniini tase veres) võivad MULTAQ’i mõjul muutuda. Teie arst arvestab
sellega, kontrollides tasemeid teie veres ja kasutab teisi kontrollväärtusi „normaalse“
kreatiniinitaseme jaoks veres.
•
Teie arst võib kontrollida teie kopse.
Mõnel juhul võib olla vajalik peatada ravi MULTAQ’iga.
Öelge kõigile isikutele, kes kontrollivad teie vereanalüüse, et te võtate MULTAQ’it.
Lapsed ja noorukid
MULTAQ ei ole soovitatav lastele ja kuni 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja MULTAQ
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Vastavalt teie seisundile võib arst soovitada teil võtta verehüübimise vastast ravimit.
MULTAQ ja mõned teised ravimid võivad teineteist mõjutada ja põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Teie arst võib muuta mistahes teise ravimi annust, mida te võtate.
Ühtki alljärgnevat ei tohi võtta koos MULTAQ’iga:
•
teised ravimid ebaregulaarse või kiire südamerütmi kontrollimiseks, nt flekainiid, propafenoon,
kinidiin, disopüramiid, dofetiliid, sotalool, amiodaroon,
•
mõned seennakkuse vastased ravimid, nt ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool või
posakonasool,
•
mõned depressiooniravimid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks,
•
teatud rahustavad ravimid, mida nimetatakse fenotiasiinideks,
•
bepridiil südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres,
•
telitromütsiin, erütromütsiin või klaritromütsiin (infektsioonivastased antibiootikumid),
•
terfenadiin (allergiavastane ravim),
•
nefasodoon (depressioonivastane ravim),
•
tsisapriid (ravim toidu ja happe tagasivoolu vastu teie maost suhu),
•
ritonavir (AIDS’i vastane ravim),
•
dabigatraan (ravim trombide tekke ärahoidmiseks).
Te peate ütlema oma arstile või apteekrile, kui te võtate mistahes alljärgnevat ravimit:
•
teised ravimid vererõhu vastu, südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres või muude
südameprobleemide vastased ravimid, nt verapamiil, diltiaseem, nifedipiin, metoprolool,
propranolool, talinolool või digoksiin,
•
mõned ravimid, mis langetavad vere kolesteroolisisaldust (nt simvastatiin, lovastatiin,
atorvastatiin või rosuvastatiin),
•
mõned verehüüvete tekke vastased ravimid, nt varfariin, rivaroksabaan, edoksabaan ja
apiksabaan,
•
mõned epilepsiaravimid, mida nimetatakse fenobarbitaal, karbamasepiin või fenütoiin,
•
siroliimus, takroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin (kasutatakse pärast elundi siirdamist),
•
naistepuna ürt - taimne ravim depressiooni vastu,
•
rifampitsiin – tuberkuloosi vastu.
MULTAQ koos toidu ja joogiga
Ärge jooge greipfruudi mahla ravi ajal MULTAQ’iga. See võib suurendada dronedarooni taset veres
ja suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
•
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, teeb arst enne MULTAQ’iga ravi alustamist
rasedustesti.
•
MULTAQ ei ole soovitatav, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
•
Ärge võtke MULTAQ’it, kui te olete rasestumisvõimeline naine ja ei kasuta usaldusväärset
rasestumisvastast vahendit.
•
Kasutage tõhusat rasestumisvastast vahendit (kontratseptsiooni) ravi ajal ja 7 päeva jooksul
pärast MULTAQ’i viimase annuse manustamist.
•
Kui te rasestute ravi ajal MULTAQ’iga, lõpetage tablettide võtmine ja võtke otsekohe ühendust
oma arstiga.
•
Ei ole teada, kas MULTAQ eritub rinnapiima. Teie ja teie arst peate otsustama, kas võtate
MULTAQ’it või imetate. Ärge toitke last rinnaga MULTAQ’iga ravi ajal ja 7 päeva jooksul
pärast viimase annuse manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
MULTAQ üldjuhul ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kõrvaltoimed, nt
väsimus, võivad siiski mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
MULTAQ sisaldab laktoosi.
MULTAQ sisaldab laktoosi, mis on teatud liiki suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas MULTAQ’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi MULTAQ’iga jälgib südamehaiguste ravis kogenud arst.
Kui teie ravis peab vahetama amiodarooni ( teine ravim ebakorrapärase südamerütmi korral)
MULTAQ’i vastu, annab teie arst spetsiaalsed soovitused, näiteks ravi lõpetamine amiodarooniga
enne vahetust. Rääkige oma arstile kõigist ravimitest, mida kasutate.
Kui palju võtta
Tavaline annus on üks 400 mg tablett kaks korda ööpäevas. Võtke:
• üks tablett teie hommikusöögi ajal ja
• üks tablett teie õhtusöögi ajal.
Kui te arvate, et teie ravim on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Selle ravimi võtmine
Neelake tablett katki närimata alla, juues peale vett, söögikorra ajal. Tabletti ei saa jagada võrdseteks
annusteks.
Kui te võtate MULTAQ’it rohkem kui ette nähtud
Võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonnaga. Võtke
ravimipakk endaga kaasa.
Kui te unustate MULTAQ’it võtta
Ärge võtke kahekordset annust, et vahelejäänud tabletti tasa teha. Võtke järgmine annus tavapärasel
ajal, kui peate seda võtma.
Kui te lõpetate MULTAQ’i võtmise
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui olete rääkinud oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimiga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Teavitage viivitamatult oma arsti kui teil tekib mis tahes alljärgnev kõrvaltoime, te võite vajada
esmaabi
Väga sage (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st)
•
Probleem, mille korral teie süda ei pumpa verd kehas ringi vajalikul määral, nii hästi kui peaks
(südame paispuudulikkus). Kliinilistes uuringutes täheldati seda kõrvaltoimet võrdse
esinemissagedusega MULTAQ’iga ravitud ja platseebot saanud patsientidel. Nähtudeks on
jalalabade või säärte turse, hingamisraskus lamavas asendis või magades, hingeldus liikumisel
või kehakaalu tõus.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
•
Kõhulahtisus, oksendamine, mis ülemäärasena võib põhjustada neeruprobleeme.
•
Aeglane südametegevus.
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
•
Kopsupõletik (sh kopsude armistumine ja tihkenemine). Nähtudeks on hingeldus või kuiv köha.
Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
•
Maksaprobleemid, sh eluohtlik maksapuudulikkus. Nähtudeks on kõhuvalu või
ebamugavustunne kõhus, isutus, iiveldus, oksendamine, naha või silmavalgete kollasus
(kollatõbi), uriini ebatavaline tumenemine, jõuetus (eriti seoses eelpool nimetatud
sümptomitega), sügelus.
•
Allergilised reaktsioonid, sh näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse.
Teised kõrvaltoimed:
Väga sage
•
vereanalüüside tulemuste muutused: teie vere kreatiniinisisaldus,
•
EKG (elektrokardiogrammi) muutused, mida nimetatakse QTc Bazett’i pikenemiseks.
Sage
•
probleemid seedetraktis, nt seedehäired, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja maovalu,
•
väsimustunne,
•
nahaprobleemid, nt lööve või sügelus,
•
muutused vereanalüüsi tulemustes, mida kasutatakse maksatalitluse kontrolliks.
Aeg-ajalt
•
teised nahaprobleemid, nt naha punetus või ekseem (punetus, sügelus, põletav tunne või villide
teke),
•
nahk muutub päikese suhtes tundlikumaks,
•
asjade maitseomaduste muutumine.
Harva
•
maitsetundlikkuse kadumine,
•
veresoontepõletik (vaskuliit, sh leukotsütoklastiline vaskuliit).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas MULTAQ’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mistahes nähtavaid riknemise märke (vt lõik 6).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida MULTAQ sisaldab
Toimeaine on dronedaroon.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg dronedarooni (vesinikkloriidina).
Abiained tableti sisus on hüpromelloos (E464), maisitärklis, krospovidoon (E1202),
poloksameer 407, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, alalõik „MULTAQ sisaldab laktoosi“),
kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat (E572).
Abiained tableti kattes on are hüpromelloos (E464), makrogool 6000, titaandioksiid (E171),
karnaubavaha (E903).
Kuidas MULTAQ välja näeb ja pakendi sisu
MULTAQ on valge, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett (tablett), mis on märgistatud
topeltlaine kujutisega ühel küljel ja „4142” teisel küljel.
MULTAQ õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 20, 50, 60 tableti kaupa
läbipaistmatutesse PVC ja alumiiniumblistritesse ning 100x1 tableti kaupa perforeeritud
üheannuselistesse läbipaistmatutesse PVC ja alumiiniumblistritesse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Prantsusmaa
Tootja
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Höchst,
D-65926 Frankfurt
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800.536 389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.