TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Mirapexin 1.05mg · 30 tabletti
Mirapexin 1.05mg · 30 tabletti: pakendi infoleht
Mirapexin Prolong 1.05mg 30 tabletti
← Tagasi ravimi Mirapexin 1.05mg · 30 tabletti hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
SIFROL 0,088 mg tabletid
SIFROL 0,18 mg tabletid
SIFROL 0,35 mg tabletid
SIFROL 0,7 mg tabletid
pramipeksool (pramipexolum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne SIFROL’i võtmist
Kuidas SIFROL’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas SIFROL’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse
SIFROL sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini
agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite
stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.
SIFROL’i kasutatakse:
idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel kas üksikult või koos ravimiga
levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).
keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi raviks
täiskasvanutel.
SIFROL sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini
agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite
stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.
SIFROL’i kasutatakse:
idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel kas üksikult või koos ravimiga
levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).
keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi raviks
täiskasvanutel.
Mida on vaja teada enne SIFROL’i võtmist
SIFROL’i ei tohi võtta
kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne SIFROL’i võtmist pidage nõu oma arstiga. Teatage oma arstile, kui teil esineb (on esinenud) või
on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:
neeruhaigus
hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb
nägemishallutsinatsioone.
düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud
Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia
SIFROL’i annuse järk-järgult suurendamise ajal.
düstoonia (võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia)). Eelkõige võite kogeda
pea ja kaela ettepoole kõverdumist (antecollis), alaselja ettepoole kõverdumist (camptocormia)
või selja kõverdumist ühele poolele (pleurothotonus).
unisus ning äkilised uinumise episoodid
-
-
psühhoos (nt võrreldav skisofreenia sümptomitega)
nägemise kahjustus. Te peate laskma SIFROL-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.
tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku,
eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat
vererõhu langust).
rahutute jalgade augmentatsiooni sündroom. Kui teil tekivad sümptomid õhtuti (või isegi
pärastlõunati) varem kui tavaliselt, on tugevamalt väljendunud või hõlmavad kahjustatud
jäsemetel suuremaid piirkondi või teisi jäsemeid. Arst võib teie annust vähendada või ravi
lõpetada.
Teatage oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks
käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või
ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi
kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus,
liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelepanu haaravad
seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.
Teatage oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania
(ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus või
reaalsustaju kadu). Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.
Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist
sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui probleemid püsivad
üle mõne nädala, võib arst pidada vajalikuks teie ravi kohandada.
Teatage oma arstile, kui teil tekib võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia). Selliste
sümptomite ilmnemisel võib arst pidada vajalikuks kohandada või vahetada teie ravimit.
Lapsed ja noorukid
SIFROL’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja SIFROL
Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ravimid, ravimtaimed, tervisetoidud või toidulisandid, mida olete
ostnud ilma retseptita.
Te peate vältima SIFROL’i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.
Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:
tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks)
amantadiin (mida võib kasutada Parkinsoni tõve raviks)
meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks
arütmiaks)
zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS),
inimese immuunsüsteemi haiguse raviks)
tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks)
kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria,
mida nimetatakse falciparum malaaria (halvaloomuline malaaria) raviks)
prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks)
Kui te võtate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada SIFROL’iga ravi alustamisel.
Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui
tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib SIFROL mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
SIFROL koos toidu, joogi ja alkoholiga
Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega SIFROL-ravi ajal.
SIFROL’i võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama SIFROL’i võtmist.
SIFROL’i toime lootele ei ole teada. Seetõttu ärge võtke SIFROL’i, kui olete rase, välja arvatud juhul,
kui arst nii ütleb.
SIFROL’i ei tohi kasutada imetamise ajal. SIFROL võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib
SIFROL erituda rinnapiima ning imikusse. Kui SIFROL’i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb
rinnaga toitmine lõpetada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
SIFROL võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Kui
täheldate selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
SIFROL’i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel
patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Teatage oma arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.
SIFROL’i ei tohi võtta
kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne SIFROL’i võtmist pidage nõu oma arstiga. Teatage oma arstile, kui teil esineb (on esinenud) või
on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:
neeruhaigus
hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb
nägemishallutsinatsioone.
düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud
Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia
SIFROL’i annuse järk-järgult suurendamise ajal.
düstoonia (võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia)). Eelkõige võite kogeda
pea ja kaela ettepoole kõverdumist (antecollis), alaselja ettepoole kõverdumist (camptocormia)
või selja kõverdumist ühele poolele (pleurothotonus).
unisus ning äkilised uinumise episoodid
-
-
psühhoos (nt võrreldav skisofreenia sümptomitega)
nägemise kahjustus. Te peate laskma SIFROL-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.
tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku,
eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat
vererõhu langust).
rahutute jalgade augmentatsiooni sündroom. Kui teil tekivad sümptomid õhtuti (või isegi
pärastlõunati) varem kui tavaliselt, on tugevamalt väljendunud või hõlmavad kahjustatud
jäsemetel suuremaid piirkondi või teisi jäsemeid. Arst võib teie annust vähendada või ravi
lõpetada.
Teatage oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks
käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või
ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi
kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus,
liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelepanu haaravad
seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.
Teatage oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania
(ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus või
reaalsustaju kadu). Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.
Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist
sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui probleemid püsivad
üle mõne nädala, võib arst pidada vajalikuks teie ravi kohandada.
Teatage oma arstile, kui teil tekib võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia). Selliste
sümptomite ilmnemisel võib arst pidada vajalikuks kohandada või vahetada teie ravimit.
Lapsed ja noorukid
SIFROL’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja SIFROL
Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ravimid, ravimtaimed, tervisetoidud või toidulisandid, mida olete
ostnud ilma retseptita.
Te peate vältima SIFROL’i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.
Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:
tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks)
amantadiin (mida võib kasutada Parkinsoni tõve raviks)
meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks
arütmiaks)
zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS),
inimese immuunsüsteemi haiguse raviks)
tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks)
kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria,
mida nimetatakse falciparum malaaria (halvaloomuline malaaria) raviks)
prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks)
Kui te võtate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada SIFROL’iga ravi alustamisel.
Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui
tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib SIFROL mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
SIFROL koos toidu, joogi ja alkoholiga
Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega SIFROL-ravi ajal.
SIFROL’i võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama SIFROL’i võtmist.
SIFROL’i toime lootele ei ole teada. Seetõttu ärge võtke SIFROL’i, kui olete rase, välja arvatud juhul,
kui arst nii ütleb.
SIFROL’i ei tohi kasutada imetamise ajal. SIFROL võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib
SIFROL erituda rinnapiima ning imikusse. Kui SIFROL’i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb
rinnaga toitmine lõpetada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
SIFROL võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Kui
täheldate selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
SIFROL’i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel
patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Teatage oma arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.
Kuidas SIFROL’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga. Teie arst määrab teile õige annuse.
SIFROL’i võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Neelake tabletid alla koos veega.
Parkinsoni tõbi
Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.
Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks SIFROL 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas
(0,264 mg on kogu ööpäevane annus):
Tablettide arv
Kogu ööpäevane annus (mg)
Esimene nädal
Üks SIFROL 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas
0,264
Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel – vastavalt teie arsti
juhtnööridele – kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).
Tablettide arv
Kogu ööpäevane annus (mg)
Teine nädal
Üks SIFROL 0,18 mg tablett
kolm korda ööpäevas
Kaks SIFROL 0,088 mg
tabletti kolm korda ööpäevas
0,54
Kolmas nädal
Üks SIFROL 0,35 mg tablett
kolm korda ööpäevas
Kaks SIFROL 0,18 mg tabletti
kolm korda ööpäevas
1,1
Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka
edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas.
Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm SIFROL 0,088 mg tabletti ööpäevas.
Madalaim säilitusannus
Üks SIFROL 0,088 mg tablett
kolm korda ööpäevas
Tablettide arv
Kogu ööpäevane annus (mg)
0,264
Kõrgeim säilitusannus
Üks SIFROL 0,7 mg tablett ja
üks SIFROL 0,35 mg tablett
kolm korda ööpäevas
3,15
Neeruhaigusega patsiendid
Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis määrab arst väiksema annuse. Sellisel juhul peate
võtma tablette ainult üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neeruhaigus, siis on tavaline
algannus üks SIFROL 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neeruhaiguse korral on tavaline
algannus ainult üks SIFROL 0,088 mg tablett ööpäevas.
Rahutute jalgade sündroom
Annus võetakse tavaliselt üks kord ööpäevas õhtul 2...3 tundi enne magamaminekut.
Esimese nädala jooksul on tavaline annus üks SIFROL 0,088 mg tablett üks kord ööpäevas (0,088 mg
on kogu ööpäevane annus):
Esimene nädal
Üks SIFROL 0,088 mg tablett
0,088
Tablettide arv
Kogu ööpäevane annus (mg)
Seejärel suurendatakse annust iga 4...7 päeva järel – vastavalt arsti juhtnööridele – kuni teie
sümptomid alluvad ravile (säilitusannuseni).
Tablettide arv
Kogu ööpäevane
annus (mg)
Teine nädal
Üks SIFROL 0,18 mg
tablett
Kaks SIFROL
0,088 mg tabletti
Kolmas nädal
Üks SIFROL 0,35 mg
tablett
Kaks SIFROL 0,18 mg
tabletti
Neli SIFROL 0,088 mg
tabletti
0,18
0,35
Neljas nädal
Üks SIFROL 0,35 mg
tablett ja üks SIFROL
0,18 mg tablett
Kolm SIFROL 0,18 mg
tabletti
Kuus SIFROL
0,088 mg tabletti
0,54
Ööpäevane annus ei tohi ületada kuut SIFROL 0,088 mg tabletti ehk annust 0,54 mg (0,75 mg
pramipeksooli soola).
Kui te lõpetate tablettide võtmise pikemaks ajaks kui mõneks päevaks, siis ravi jätkamisel peate
alustama taas madalaimast annusest. Seejärel võite hakata annust järk-järgult suurendama nagu
esimesel korral. Küsimuste korral konsulteerige oma arstiga.
Teie arst vaatab teie ravitulemused üle kolme kuu pärast ning otsustab, kas jätkata raviga või mitte.
Neeruhaigusega patsiendid:
Kui teil on tõsine neeruhaigus, siis ei pruugi SIFROL olla teie ravimiseks sobiv.
Kui te võtate SIFROL’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette,
pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
-
võivad esineda oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“.
Kui te unustate SIFROL’i võtta
Ärge muretsege. Jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke
kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate SIFROL’i võtmise
Ärge lõpetage SIFROL’i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate selle ravimi
võtmise lõpetama, siis vähendab arst annust järk-järgult. See vähendab sümptomite halvenemise ohtu.
Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi SIFROL ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise
lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks.
See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:
akineesia (liikumatus)
lihasjäikus
palavik
kõikuv vererõhk
tahhükardia (südame löögisageduse tõus)
segasusseisund
teadvuse ähmastumine (nt kooma)
Kui te lõpetate SIFROL’i võtmise või vähendate selle annust, võib teil tekkida haigusseisund, mida
nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks. Selle sümptomid on muu hulgas depressioon,
apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Nende sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma
arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga. Teie arst määrab teile õige annuse.
SIFROL’i võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Neelake tabletid alla koos veega.
Parkinsoni tõbi
Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.
Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks SIFROL 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas
(0,264 mg on kogu ööpäevane annus):
Tablettide arv
Kogu ööpäevane annus (mg)
Esimene nädal
Üks SIFROL 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas
0,264
Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel – vastavalt teie arsti
juhtnööridele – kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).
Tablettide arv
Kogu ööpäevane annus (mg)
Teine nädal
Üks SIFROL 0,18 mg tablett
kolm korda ööpäevas
Kaks SIFROL 0,088 mg
tabletti kolm korda ööpäevas
0,54
Kolmas nädal
Üks SIFROL 0,35 mg tablett
kolm korda ööpäevas
Kaks SIFROL 0,18 mg tabletti
kolm korda ööpäevas
1,1
Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka
edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas.
Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm SIFROL 0,088 mg tabletti ööpäevas.
Madalaim säilitusannus
Üks SIFROL 0,088 mg tablett
kolm korda ööpäevas
Tablettide arv
Kogu ööpäevane annus (mg)
0,264
Kõrgeim säilitusannus
Üks SIFROL 0,7 mg tablett ja
üks SIFROL 0,35 mg tablett
kolm korda ööpäevas
3,15
Neeruhaigusega patsiendid
Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis määrab arst väiksema annuse. Sellisel juhul peate
võtma tablette ainult üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neeruhaigus, siis on tavaline
algannus üks SIFROL 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neeruhaiguse korral on tavaline
algannus ainult üks SIFROL 0,088 mg tablett ööpäevas.
Rahutute jalgade sündroom
Annus võetakse tavaliselt üks kord ööpäevas õhtul 2...3 tundi enne magamaminekut.
Esimese nädala jooksul on tavaline annus üks SIFROL 0,088 mg tablett üks kord ööpäevas (0,088 mg
on kogu ööpäevane annus):
Esimene nädal
Üks SIFROL 0,088 mg tablett
0,088
Tablettide arv
Kogu ööpäevane annus (mg)
Seejärel suurendatakse annust iga 4...7 päeva järel – vastavalt arsti juhtnööridele – kuni teie
sümptomid alluvad ravile (säilitusannuseni).
Tablettide arv
Kogu ööpäevane
annus (mg)
Teine nädal
Üks SIFROL 0,18 mg
tablett
Kaks SIFROL
0,088 mg tabletti
Kolmas nädal
Üks SIFROL 0,35 mg
tablett
Kaks SIFROL 0,18 mg
tabletti
Neli SIFROL 0,088 mg
tabletti
0,18
0,35
Neljas nädal
Üks SIFROL 0,35 mg
tablett ja üks SIFROL
0,18 mg tablett
Kolm SIFROL 0,18 mg
tabletti
Kuus SIFROL
0,088 mg tabletti
0,54
Ööpäevane annus ei tohi ületada kuut SIFROL 0,088 mg tabletti ehk annust 0,54 mg (0,75 mg
pramipeksooli soola).
Kui te lõpetate tablettide võtmise pikemaks ajaks kui mõneks päevaks, siis ravi jätkamisel peate
alustama taas madalaimast annusest. Seejärel võite hakata annust järk-järgult suurendama nagu
esimesel korral. Küsimuste korral konsulteerige oma arstiga.
Teie arst vaatab teie ravitulemused üle kolme kuu pärast ning otsustab, kas jätkata raviga või mitte.
Neeruhaigusega patsiendid:
Kui teil on tõsine neeruhaigus, siis ei pruugi SIFROL olla teie ravimiseks sobiv.
Kui te võtate SIFROL’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette,
pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
-
võivad esineda oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“.
Kui te unustate SIFROL’i võtta
Ärge muretsege. Jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke
kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate SIFROL’i võtmise
Ärge lõpetage SIFROL’i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate selle ravimi
võtmise lõpetama, siis vähendab arst annust järk-järgult. See vähendab sümptomite halvenemise ohtu.
Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi SIFROL ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise
lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks.
See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:
akineesia (liikumatus)
lihasjäikus
palavik
kõikuv vererõhk
tahhükardia (südame löögisageduse tõus)
segasusseisund
teadvuse ähmastumine (nt kooma)
Kui te lõpetate SIFROL’i võtmise või vähendate selle annust, võib teil tekkida haigusseisund, mida
nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks. Selle sümptomid on muu hulgas depressioon,
apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Nende sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma
arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmiste esinemissageduste alusel:
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage:
Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)
Unisus
Peapööritus
Iiveldus (süda on paha)
Sage:
Ebatavalise käitumise tung
Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)
Segasusseisund
Väsimus
Unetus (insomnia)
Liigne vedelik kudedes, tavaliselt jalgades (perifeerne turse)
-
Peavalu
Hüpotensioon (madal vererõhk)
Ebatavalised unenäod
Kõhukinnisus
Nägemiskahjustus
Oksendamine
Kehakaalu langus, sh söögiisu langus
Aeg-ajalt:
Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)
Meelepete
Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine
Amneesia (mälu häire)
Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)
Kehakaalu tõus
Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
Minestamine
Südamepuudulikkus (südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu
piirkondade turset)*
Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*
Rahutus
Hingeldus (raskendatud hingamine)
Luksumine
Kopsupõletik
Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid
ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele
tagajärgedele.
Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele
– nt suurenenud suguiha.
Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine.
Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine
(normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest
rohkem söömine)*.
Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)
Harv:
Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)
Peenise spontaanne erektsioon
Teadmata:
Pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia,
ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti
ärajätusündroomiks).
Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis teatage sellest oma arstile. Tema arutleb
teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.
Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid
kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 pramipeksoolravi saanud
patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui „aeg-ajalt“.
Kui te põete rahutute jalgade sündroomi, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage:
Iiveldus (süda on paha)
-
Sümptomid, mis algavad varem kui tavaliselt, võivad olla tugevamalt väljendunud või hõlmata
teisi jäsemeid (rahutute jalgade augmentatsiooni sündroom)
Sage:
Muutused une rütmis, nt unetus (insomnia) ja unisus
Väsimus
Peavalu
Ebanormaalsed unenäod
Kõhukinnisus
Peapööritus
Oksendamine
Aeg-ajalt:
Ebahariliku käitumise tung*
Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu
piirkondade turset)*
Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*
Düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed kontrollimatud liigutused)
Hüperkineesia (liigsed liigutused ja võimetus paigal püsida)*
Paranoia (nt liigne hirm oma heaolu pärast)*
Meelepete*
Amneesia (mälu häire)*
Hallutsinatsioonid (reaalsuses mitteeksisteeriva nägemine, kuulmine või tajumine)
Segasusseisund
Liigne päevane unisus ning ootamatu uinumine
Kehakaalu tõus
Hüpotensioon (madal vererõhk)
Liigne vedelik kudedes, tavaliselt jalgades (perifeerne turse)
Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
Minestamine
Rahutus
Nägemiskahjustus
Kehakaalu langus, sh söögiisu langus
Hingeldus (raskendatud hingamine)
Luksumine
Kopsupõletik*
Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid
ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele
tagajärgedele*.
Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele
– nt suurenenud suguiha*.
Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine*.
Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine
(normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest
rohkem söömine)*.
Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)*
Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)*
Harv:
Peenise spontaanne erektsioon
Teadmata:
Pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia,
ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti
ärajätusündroomiks).
Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis teatage sellest oma arstile. Tema arutleb
teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.
Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid
kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 1395 pramipeksoolravi saanud
patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui „aeg-ajalt“.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmiste esinemissageduste alusel:
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage:
Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)
Unisus
Peapööritus
Iiveldus (süda on paha)
Sage:
Ebatavalise käitumise tung
Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)
Segasusseisund
Väsimus
Unetus (insomnia)
Liigne vedelik kudedes, tavaliselt jalgades (perifeerne turse)
-
Peavalu
Hüpotensioon (madal vererõhk)
Ebatavalised unenäod
Kõhukinnisus
Nägemiskahjustus
Oksendamine
Kehakaalu langus, sh söögiisu langus
Aeg-ajalt:
Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)
Meelepete
Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine
Amneesia (mälu häire)
Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)
Kehakaalu tõus
Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
Minestamine
Südamepuudulikkus (südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu
piirkondade turset)*
Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*
Rahutus
Hingeldus (raskendatud hingamine)
Luksumine
Kopsupõletik
Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid
ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele
tagajärgedele.
Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele
– nt suurenenud suguiha.
Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine.
Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine
(normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest
rohkem söömine)*.
Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)
Harv:
Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)
Peenise spontaanne erektsioon
Teadmata:
Pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia,
ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti
ärajätusündroomiks).
Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis teatage sellest oma arstile. Tema arutleb
teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.
Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid
kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 pramipeksoolravi saanud
patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui „aeg-ajalt“.
Kui te põete rahutute jalgade sündroomi, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage:
Iiveldus (süda on paha)
-
Sümptomid, mis algavad varem kui tavaliselt, võivad olla tugevamalt väljendunud või hõlmata
teisi jäsemeid (rahutute jalgade augmentatsiooni sündroom)
Sage:
Muutused une rütmis, nt unetus (insomnia) ja unisus
Väsimus
Peavalu
Ebanormaalsed unenäod
Kõhukinnisus
Peapööritus
Oksendamine
Aeg-ajalt:
Ebahariliku käitumise tung*
Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu
piirkondade turset)*
Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*
Düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed kontrollimatud liigutused)
Hüperkineesia (liigsed liigutused ja võimetus paigal püsida)*
Paranoia (nt liigne hirm oma heaolu pärast)*
Meelepete*
Amneesia (mälu häire)*
Hallutsinatsioonid (reaalsuses mitteeksisteeriva nägemine, kuulmine või tajumine)
Segasusseisund
Liigne päevane unisus ning ootamatu uinumine
Kehakaalu tõus
Hüpotensioon (madal vererõhk)
Liigne vedelik kudedes, tavaliselt jalgades (perifeerne turse)
Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
Minestamine
Rahutus
Nägemiskahjustus
Kehakaalu langus, sh söögiisu langus
Hingeldus (raskendatud hingamine)
Luksumine
Kopsupõletik*
Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid
ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele
tagajärgedele*.
Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele
– nt suurenenud suguiha*.
Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine*.
Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine
(normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest
rohkem söömine)*.
Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)*
Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)*
Harv:
Peenise spontaanne erektsioon
Teadmata:
Pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia,
ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti
ärajätusündroomiks).
Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis teatage sellest oma arstile. Tema arutleb
teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.
Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid
kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 1395 pramipeksoolravi saanud
patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui „aeg-ajalt“.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas SIFROL’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida SIFROL sisaldab
Toimeaine on pramipeksool.
Iga SIFROL tablett sisaldab 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg või 0,7 mg pramipeksooli ning vastavalt
0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg või 1 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati).
Teised koostisosad on mannitool, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K25 ja
magneesiumstearaat.
Kuidas SIFROL välja näeb ja pakendi sisu
SIFROL 0,088 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad, ilma poolitusjooneta.
SIFROL 0,18 mg tabletid ja SIFROL 0,35 mg tabletid on valged, lamedad ja ovaalsed. Tabletid on
varustatud mõlemal poolel poolitusjoonega ja neid on võimalik poolitada.
SIFROL 0,7 mg tabletid on valged, lamedad ja ümmargused. Tabletid on varustatud mõlemal poolel
poolitusjoonega ja neid on võimalik poolitada.
Kõigil tablettidel on ühele küljele pressitud firma Boehringer Ingelheim logo ning teisele küljele
koodid P6, P7, P8 või P9, vastavalt tableti tugevustele 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ja 0,7 mg.
SIFROL’i kõigi tugevustega tabletid on saadaval alumiiniumist blister-ribapakendites, igas blisterribas
10 tabletti, pakendis on 3 või 10 blisterriba (30 või 100 tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla
müügil.
Müügiloa hoidja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksamaa
Tootja
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksamaa
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Saksamaa
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf.: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena
- Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijās filiale
Tel: +371 67 240 011
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
SIFROL 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
SIFROL 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
SIFROL 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
SIFROL 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
SIFROL 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
SIFROL 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
pramipeksool (pramipexolum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida SIFROL sisaldab
Toimeaine on pramipeksool.
Iga SIFROL tablett sisaldab 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg või 0,7 mg pramipeksooli ning vastavalt
0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg või 1 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraati).
Teised koostisosad on mannitool, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K25 ja
magneesiumstearaat.
Kuidas SIFROL välja näeb ja pakendi sisu
SIFROL 0,088 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad, ilma poolitusjooneta.
SIFROL 0,18 mg tabletid ja SIFROL 0,35 mg tabletid on valged, lamedad ja ovaalsed. Tabletid on
varustatud mõlemal poolel poolitusjoonega ja neid on võimalik poolitada.
SIFROL 0,7 mg tabletid on valged, lamedad ja ümmargused. Tabletid on varustatud mõlemal poolel
poolitusjoonega ja neid on võimalik poolitada.
Kõigil tablettidel on ühele küljele pressitud firma Boehringer Ingelheim logo ning teisele küljele
koodid P6, P7, P8 või P9, vastavalt tableti tugevustele 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ja 0,7 mg.
SIFROL’i kõigi tugevustega tabletid on saadaval alumiiniumist blister-ribapakendites, igas blisterribas
10 tabletti, pakendis on 3 või 10 blisterriba (30 või 100 tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla
müügil.
Müügiloa hoidja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksamaa
Tootja
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksamaa
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Saksamaa
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf.: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena
- Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijās filiale
Tel: +371 67 240 011
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
SIFROL 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
SIFROL 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
SIFROL 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
SIFROL 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
SIFROL 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
SIFROL 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
pramipeksool (pramipexolum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne SIFROL’i võtmist
Kuidas SIFROL’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas SIFROL’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse
SIFROL sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini
agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite
stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.
SIFROL’i kasutatakse idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel kas üksikult või
koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).
SIFROL sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini
agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite
stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.
SIFROL’i kasutatakse idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel kas üksikult või
koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).
Mida on vaja teada enne SIFROL’i võtmist
SIFROL’i ei tohi võtta
kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne SIFROL´i võtmist pidage nõu oma arstiga. Teatage oma arstile, kui teil esineb (on esinenud) või
on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:
neeruhaigus
hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb
nägemishallutsinatsioone.
düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud
Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia
SIFROL’i annuse järk-järgult suurendamise ajal.
düstoonia (võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia)). Eelkõige võite kogeda
pea ja kaela ettepoole kõverdumist (antecollis), alaselja ettepoole kõverdumist (camptocormia)
või selja kõverdumist ühele poolele (pleurothotonus).
unisus ning äkilised uinumise episoodid
-
psühhoos (nt võrreldav skisofreenia sümptomitega)
nägemise kahjustus. Te peate laskma SIFROL-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.
tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku,
eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat
vererõhu langust).
Teatage oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks
käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või
ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi
kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus,
liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelepanu haaravad
seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.
Teatage oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania
(ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus või
reaalsustaju kadu). Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.
Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist
sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui probleemid püsivad
üle mõne nädala, võib arst pidada vajalikuks teie ravi kohandada.
Teatage oma arstile, kui teil tekib võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia). Selliste
sümptomite ilmnemisel võib arst pidada vajalikuks kohandada või vahetada teie ravimit.
SIFROL’i toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on spetsiaalselt väljatöötatud tabletid, mille
toimeaine vabaneb aegamööda pärast tableti allaneelamist. Tablett võib osaliselt seedimata kujul
väljaheitesse sattuda ning välimuselt meenutada tervet tabletti. Juhul kui teie väljaheites esineb
tabletitükke, teavitage sellest oma arsti.
Lapsed ja noorukid
SIFROL’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja SIFROL
Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Siia kuuluvad ravimid, ravimtaimed, tervisetoidud või toidulisandid, mida olete ostnud
ilma retseptita.
Te peate vältima SIFROL’i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.
Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:
tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks)
amantadiin (mida võib kasutada Parkinsoni tõve raviks)
meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks
arütmiaks)
zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS),
inimese immuunsüsteemi haiguse raviks)
tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks)
kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria,
mida nimetatakse falciparum malaaria (halvaloomuline malaaria) raviks)
prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks)
Kui te võtate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada SIFROL’iga ravi alustamisel.
Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui
tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib SIFROL mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
SIFROL koos toidu, joogi ja alkoholiga
Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega SIFROL-ravi ajal.
SIFROL’i võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama SIFROL’i võtmist.
SIFROL’i toime lootele ei ole teada. Seetõttu ärge võtke SIFROL’i, kui olete rase, välja arvatud juhul,
kui arst nii ütleb.
SIFROL’i ei tohi kasutada imetamise ajal. SIFROL võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib
SIFROL erituda rinnapiima ning imikusse. Kui SIFROL’i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb
rinnaga toitmine lõpetada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
SIFROL võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Kui
täheldate selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
SIFROL’i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel
patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Teatage oma arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.
SIFROL’i ei tohi võtta
kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne SIFROL´i võtmist pidage nõu oma arstiga. Teatage oma arstile, kui teil esineb (on esinenud) või
on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:
neeruhaigus
hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb
nägemishallutsinatsioone.
düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud
Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia
SIFROL’i annuse järk-järgult suurendamise ajal.
düstoonia (võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia)). Eelkõige võite kogeda
pea ja kaela ettepoole kõverdumist (antecollis), alaselja ettepoole kõverdumist (camptocormia)
või selja kõverdumist ühele poolele (pleurothotonus).
unisus ning äkilised uinumise episoodid
-
psühhoos (nt võrreldav skisofreenia sümptomitega)
nägemise kahjustus. Te peate laskma SIFROL-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.
tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku,
eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat
vererõhu langust).
Teatage oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks
käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või
ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi
kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus,
liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelepanu haaravad
seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.
Teatage oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania
(ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus või
reaalsustaju kadu). Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.
Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist
sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui probleemid püsivad
üle mõne nädala, võib arst pidada vajalikuks teie ravi kohandada.
Teatage oma arstile, kui teil tekib võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia). Selliste
sümptomite ilmnemisel võib arst pidada vajalikuks kohandada või vahetada teie ravimit.
SIFROL’i toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on spetsiaalselt väljatöötatud tabletid, mille
toimeaine vabaneb aegamööda pärast tableti allaneelamist. Tablett võib osaliselt seedimata kujul
väljaheitesse sattuda ning välimuselt meenutada tervet tabletti. Juhul kui teie väljaheites esineb
tabletitükke, teavitage sellest oma arsti.
Lapsed ja noorukid
SIFROL’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja SIFROL
Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Siia kuuluvad ravimid, ravimtaimed, tervisetoidud või toidulisandid, mida olete ostnud
ilma retseptita.
Te peate vältima SIFROL’i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.
Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:
tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks)
amantadiin (mida võib kasutada Parkinsoni tõve raviks)
meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks
arütmiaks)
zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS),
inimese immuunsüsteemi haiguse raviks)
tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks)
kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria,
mida nimetatakse falciparum malaaria (halvaloomuline malaaria) raviks)
prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks)
Kui te võtate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada SIFROL’iga ravi alustamisel.
Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui
tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib SIFROL mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
SIFROL koos toidu, joogi ja alkoholiga
Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega SIFROL-ravi ajal.
SIFROL’i võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama SIFROL’i võtmist.
SIFROL’i toime lootele ei ole teada. Seetõttu ärge võtke SIFROL’i, kui olete rase, välja arvatud juhul,
kui arst nii ütleb.
SIFROL’i ei tohi kasutada imetamise ajal. SIFROL võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib
SIFROL erituda rinnapiima ning imikusse. Kui SIFROL’i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb
rinnaga toitmine lõpetada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
SIFROL võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Kui
täheldate selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
SIFROL’i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel
patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Teatage oma arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.
Kuidas SIFROL’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga. Teie arst määrab teile õige annuse.
Võtke SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ainult üks kord ööpäevas ning iga päev
umbes samal ajal.
SIFROL’i võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Neelake tablett alla tervelt koos veega.
Ärge närige, jaotage osadeks ega purustage
toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette.
Kui te seda teete, on oht, et te võite
üleannustada, kuna ravim võib teie organismi
vabaneda liiga kiiresti.
Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus 0,26 mg pramipeksooli ööpäevas. Seejärel
suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel – vastavalt teie arsti juhtnööridele –
kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).
SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide tõusva annustamise skeem
Nädal
Ööpäevane annus (mg)
Tablettide arv
0,26
Üks SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav
tablett.
0,52
Üks SIFROL 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastav
tablett
kaks SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult
vabastavat tabletti.
1,05
Üks SIFROL 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastav
tablett
kaks SIFROL 0,52 mg toimeainet prolongeeritult
vabastavat tabletti
neli SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat
tabletti
Tavaline säilitusannus on 1,05 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka
edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,15 mg pramipeksoolini
ööpäevas. Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm SIFROL 0,26 mg prolongeeritult vabastavat
tabletti ööpäevas.
Neeruhaigusega patsiendid
Kui te põete neeruhaigust, võib arst teil soovitada tavalise algannusena võtta esimesel nädalal 0,26 mg
toimeainet prolongeeritult vabastava tableti ülepäeviti. Pärast seda võib arst suurendada teil
manustamissagedust kuni ühe 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tabletini iga päev. Kui
peaks vajalikuks osutuma edasine annuse suurendamine, võib arst teie annust suurendada astmeliselt
0,26 mg pramipeksooli kaupa.
Kui teil on rasked neeruprobleemid, võib arst pidada vajalikuks viia teid teistsugusele pramipeksooli
sisaldavale ravimile. Kui teie neeruprobleemid halvenevad ravi ajal, peate otsekohe arsti poole
pöörduma.
Üleminek SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavatelt) tablettidelt
Arst määrab teie SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annuse varem võetud
SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavate) tablettide annuse põhjal.
Võtke oma SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette üleviimisele eelneval päeval
tavapäraselt. Seejärel võtke SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid järgmisel
hommikul ning ärge enam võtke SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette.
Kui te võtate SIFROL’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette,
pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
võivad esineda oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“.
Kui te unustate SIFROL’i võtta
Kui te unustasite SIFROL’i annuse võtmata ja see meenub teile 12 tunni jooksul ettenähtud võtmise
ajast, võtke oma annus otsekohe ja järgmine tablett võtke tavapärasel planeeritud ajal.
Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke oma järgmine annus tavapärasel planeeritud ajal. Ärge
võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate SIFROL’i võtmise
Ärge lõpetage SIFROL’i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate selle ravimi
võtmise lõpetama, siis vähendab arst annust järk-järgult. See vähendab sümptomite halvenemise ohtu.
Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi SIFROL ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise
lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks.
See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:
akineesia (liikumatus)
lihasjäikus
palavik
kõikuv vererõhk
tahhükardia (südame löögisageduse tõus)
segasusseisund
teadvuse ähmastumine (nt kooma)
Kui te lõpetate SIFROL’i võtmise või vähendate selle annust, võib teil tekkida haigusseisund, mida
nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks. Selle sümptomid on muu hulgas depressioon,
apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Nende sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma
arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga. Teie arst määrab teile õige annuse.
Võtke SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ainult üks kord ööpäevas ning iga päev
umbes samal ajal.
SIFROL’i võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Neelake tablett alla tervelt koos veega.
Ärge närige, jaotage osadeks ega purustage
toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette.
Kui te seda teete, on oht, et te võite
üleannustada, kuna ravim võib teie organismi
vabaneda liiga kiiresti.
Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus 0,26 mg pramipeksooli ööpäevas. Seejärel
suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel – vastavalt teie arsti juhtnööridele –
kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).
SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide tõusva annustamise skeem
Nädal
Ööpäevane annus (mg)
Tablettide arv
0,26
Üks SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav
tablett.
0,52
Üks SIFROL 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastav
tablett
kaks SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult
vabastavat tabletti.
1,05
Üks SIFROL 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastav
tablett
kaks SIFROL 0,52 mg toimeainet prolongeeritult
vabastavat tabletti
neli SIFROL 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat
tabletti
Tavaline säilitusannus on 1,05 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka
edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,15 mg pramipeksoolini
ööpäevas. Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm SIFROL 0,26 mg prolongeeritult vabastavat
tabletti ööpäevas.
Neeruhaigusega patsiendid
Kui te põete neeruhaigust, võib arst teil soovitada tavalise algannusena võtta esimesel nädalal 0,26 mg
toimeainet prolongeeritult vabastava tableti ülepäeviti. Pärast seda võib arst suurendada teil
manustamissagedust kuni ühe 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tabletini iga päev. Kui
peaks vajalikuks osutuma edasine annuse suurendamine, võib arst teie annust suurendada astmeliselt
0,26 mg pramipeksooli kaupa.
Kui teil on rasked neeruprobleemid, võib arst pidada vajalikuks viia teid teistsugusele pramipeksooli
sisaldavale ravimile. Kui teie neeruprobleemid halvenevad ravi ajal, peate otsekohe arsti poole
pöörduma.
Üleminek SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavatelt) tablettidelt
Arst määrab teie SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annuse varem võetud
SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavate) tablettide annuse põhjal.
Võtke oma SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette üleviimisele eelneval päeval
tavapäraselt. Seejärel võtke SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid järgmisel
hommikul ning ärge enam võtke SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette.
Kui te võtate SIFROL’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette,
pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
võivad esineda oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“.
Kui te unustate SIFROL’i võtta
Kui te unustasite SIFROL’i annuse võtmata ja see meenub teile 12 tunni jooksul ettenähtud võtmise
ajast, võtke oma annus otsekohe ja järgmine tablett võtke tavapärasel planeeritud ajal.
Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke oma järgmine annus tavapärasel planeeritud ajal. Ärge
võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate SIFROL’i võtmise
Ärge lõpetage SIFROL’i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate selle ravimi
võtmise lõpetama, siis vähendab arst annust järk-järgult. See vähendab sümptomite halvenemise ohtu.
Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi SIFROL ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise
lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks.
See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:
akineesia (liikumatus)
lihasjäikus
palavik
kõikuv vererõhk
tahhükardia (südame löögisageduse tõus)
segasusseisund
teadvuse ähmastumine (nt kooma)
Kui te lõpetate SIFROL’i võtmise või vähendate selle annust, võib teil tekkida haigusseisund, mida
nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks. Selle sümptomid on muu hulgas depressioon,
apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Nende sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma
arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmiste esinemissageduste alusel:
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Teil võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage:
Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)
Unisus
Peapööritus
Iiveldus (süda on paha)
Sage:
Ebatavalise käitumise tung
Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)
Segasusseisund
Väsimus
Unetus (insomnia)
Liigne vedelik kudedes, tavaliselt jalgades (perifeerne turse)
Peavalu
Hüpotensioon (madal vererõhk)
Ebatavalised unenäod
Kõhukinnisus
Nägemiskahjustus
Oksendamine
-
Kehakaalu langus, sh söögiisu langus
Aeg-ajalt:
Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)
Meelepete
Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine
Amneesia (mälu häire)
Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)
Kehakaalutõus
Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
Minestamine
Südamepuudulikkus (südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu
piirkondade turset)*
Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*
Rahutus
Hingeldus (raskendatud hingamine)
Luksumine
Kopsupõletik
Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid
ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele
tagajärgedele.
Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele
– nt suurenenud suguiha.
Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine.
Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine
(normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest
rohkem söömine)*.
Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)
Harv:
Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)
Peenise spontaanne erektsioon
Teadmata:
Pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia,
ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti
ärajätusündroomiks).
Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis teatage sellest oma arstile. Tema arutleb
teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.
Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid
kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 pramipeksoolravi saanud
patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui „aeg-ajalt“.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmiste esinemissageduste alusel:
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Teil võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage:
Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)
Unisus
Peapööritus
Iiveldus (süda on paha)
Sage:
Ebatavalise käitumise tung
Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)
Segasusseisund
Väsimus
Unetus (insomnia)
Liigne vedelik kudedes, tavaliselt jalgades (perifeerne turse)
Peavalu
Hüpotensioon (madal vererõhk)
Ebatavalised unenäod
Kõhukinnisus
Nägemiskahjustus
Oksendamine
-
Kehakaalu langus, sh söögiisu langus
Aeg-ajalt:
Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)
Meelepete
Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine
Amneesia (mälu häire)
Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)
Kehakaalutõus
Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
Minestamine
Südamepuudulikkus (südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu
piirkondade turset)*
Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*
Rahutus
Hingeldus (raskendatud hingamine)
Luksumine
Kopsupõletik
Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid
ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele
tagajärgedele.
Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele
– nt suurenenud suguiha.
Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine.
Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine
(normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest
rohkem söömine)*.
Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)
Harv:
Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)
Peenise spontaanne erektsioon
Teadmata:
Pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia,
ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti
ärajätusündroomiks).
Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis teatage sellest oma arstile. Tema arutleb
teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.
Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid
kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 pramipeksoolravi saanud
patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui „aeg-ajalt“.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas SIFROL’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida SIFROL sisaldab
Toimeaine on pramipeksool.
Iga tablett sisaldab 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg või 3,15 mg pramipeksooli
vastavalt 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg või 4,5 mg
pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadina.
Teised koostisosad on hüpromelloos 2208, maisitärklis, karbomeer 941, kolloidne veevaba
ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Kuidas SIFROL välja näeb ja pakendi sisu
SIFROL 0,26 mg ja 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või tuhmvalged,
ümmargused, kaldservadega tabletid.
SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
on valged või tuhmvalged, ovaalsed tabletid.
Kõigil tablettidel on ühele küljele pressitud firma Boehringer Ingelheim logo ning teisele küljele
koodid P1, P2, P3, P12, P4, P13 või P5, vastavalt tableti tugevustele 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg,
1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg.
SIFROL’i kõigi tugevustega tabletid on saadaval alumiiniumist blister-ribapakendites, igas blisterribas
10 tabletti, pakendis on 1, 3 või 10 blisterriba (10, 30 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat
tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksamaa
Tootja
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksamaa
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Saksamaa
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf.: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena
- Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijās filiale
Tel: +371 67 240 011
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Mida SIFROL sisaldab
Toimeaine on pramipeksool.
Iga tablett sisaldab 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg või 3,15 mg pramipeksooli
vastavalt 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg või 4,5 mg
pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadina.
Teised koostisosad on hüpromelloos 2208, maisitärklis, karbomeer 941, kolloidne veevaba
ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Kuidas SIFROL välja näeb ja pakendi sisu
SIFROL 0,26 mg ja 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või tuhmvalged,
ümmargused, kaldservadega tabletid.
SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
on valged või tuhmvalged, ovaalsed tabletid.
Kõigil tablettidel on ühele küljele pressitud firma Boehringer Ingelheim logo ning teisele küljele
koodid P1, P2, P3, P12, P4, P13 või P5, vastavalt tableti tugevustele 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg,
1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg.
SIFROL’i kõigi tugevustega tabletid on saadaval alumiiniumist blister-ribapakendites, igas blisterribas
10 tabletti, pakendis on 1, 3 või 10 blisterriba (10, 30 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat
tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksamaa
Tootja
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksamaa
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Saksamaa
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf.: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena
- Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijās filiale
Tel: +371 67 240 011
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.