Metiblo 5ml 10mg · 100 tk: pakendi infoleht

Mis ravim on Methylthioninium chloride Proveblue ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Methylthioninium chloride Proveblue’i kasutamist
Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Methylthioninium chloride Proveblue ja milleks seda kasutatakse

Metüültioniinkloriid (tuntud ka nimetuse all metüleensinine) kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
antidootideks.
Methylthioninium chloride Proveblue’d manustatakse teile või teie lapsele (vanuses 0…17 aastat), et
ravida teatud ravimite või kemikaalidega kokkupuutest tingitud vereprobleeme. Mõned ravimid või
kemikaalid võivad põhjustada haigust, mida nimetatakse methemoglobineemiaks.
Methemoglobineemia korral sisaldab veri liiga palju methemoglobiini (hemoglobiini ebanormaalne
vorm, mis ei transpordi tõhusalt organismis hapnikku laiali). See ravim aitab muuta methemoglobiini
taas hemoglobiiniks ja taastada hapniku transportimist verega.

Mida on vaja teada enne Methylthioninium chloride Proveblue’i kasutamist

Methylthioninium chloride Proveblue’d ei tohi teile manustada
kui te olete allergiline metüültioniinkloriidi või teiste tiasiinvärvainete suhtes;
kui teie organismis ei teki piisavalt ensüümi glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas (G6PD);
kui teie organismis ei teki piisavalt ensüümi nikotiinamiidadeniindinukleotiidfosfaadi (NADPH)
reduktaas;
kui teie vereprobleem on põhjustatud nitritist tsüaniidimürgistuse ravi ajal;
kui teie vereprobleem on põhjustatud kloraadimürgistusest.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Methylthioninium chloride Proveblue-i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus; on vajalik väiksem ühekordne annus
(maksimaalselt 1...2 mg/kg);
kui teie vereprobleemi on põhjustanud kemikaal aniliin (sisaldub värvainetes). Sellisel juhul
võite te vajada väiksemaid annuseid ja üldine summaarne metüültioniinkloriidi annus ei tohi
ületada 4 mg/kg kehakaalu kohta (vt käesoleva pakendi infolehe lõik 3);
kui teie vereprobleemi on põhjustanud ravim dapsoon (kasutatakse leepra ja teiste nahahaiguste
raviks). Sellisel juhul võite vajada väiksemaid annuseid ja üldine summaarne
metüültioniinkloriidi annus ei tohi ületada 4 mg/kg kehakaalu kohta (vt käesoleva pakendi
infolehe lõik 3);

-

kui teil on hüperglükeemia või diabeet, sest neid seisundeid võib halvendada selle ravimi
lahjendamiseks kasutatav glükoosilahus;
Methylthioninium chloride Proveblue manustamise järel võivad uriin ja väljaheide omandada
sinakasrohelise värvuse ning ka nahk võib olla sinaka varjundiga. See värvimuutus on oodatav
ja kaob pärast ravi lõpetamist.

Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta, siis pidage nõu oma arstiga.
Valgustundlikkus
Metüültioniinkloriid võib põhjustada valgustundlikkusest tingitud reaktsiooni nahal (päikesepõletusele
sarnane reaktsioon) tugeva valgusallika mõjul nagu valgusteraapia, operatsioonisaali valgustus ja
pulssoksümeetrid.
Valgusega kokkupuutest hoidumiseks tuleb kasutusele võtta kaitsemeetmed.
Testid ravitoime jälgimiseks
Ravi ajal Methylthioninium chloride Proveblue’ga ja pärast ravi lõpetamist kontrollitakse ravitoimet
testidega.
Lapsed
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Methylthioninium chloride Proveblue
vastsündinutel ja kuni 3-kuustel imikutel on soovitatav kasutada väiksemat annust (vt käesoleva
pakendi infolehe lõik 3).
Muud ravimid ja Methylthioninium chloride Proveblue
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete mis tahes
muid ravimeid.
Teile ei tohi metüültioniinkloriidi manustada samal ajal koos mõnede ravimitega, mida kasutatakse
depressiooni ja ärevuse raviks ning mis mõjutavad serotoniini sisaldust ajus. Kasutamisel koos nende
ravimitega võib metüültioniinkloriid põhjustada serotoniinisündroomi, mis võib olla eluohtlik. Sellised
ravimid on:
•
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI), nagu tsitalopraam, estsitalopraam,
fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin ja zimelidiin;
•
bupropioon;
•
buspiroon;
•
klomipramiin;
•
mirtasapiin;
•
venlafaksiin
•
monoamiinooksüdaasi inhibiitorid.
Opioidid, näiteks tramadool, fentanüül, petidiin ja dekstrometorfaan, võivad samuti suurendada
serotoniinisündroomi tekkeriski, kui neid kasutatakse koos metüültioniiniumkloriidiga.
Kui metüültioniinkloriidi veenisisest manustamist ei saa nende ravimite võtmise korral siiski vältida,
manustatakse teile väikseim võimalik annus ning teid jälgitakse hoolikalt kuni 4 tunni vältel pärast
manustamist.
Kui teil on kahtlusi, kas teile võib seda ravimit manustada, pidage nõu oma arstiga.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti.
Methylthioninium chloride Proveblue’d ei soovitata kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik,
näiteks eluohtliku seisundi korral.

Et puuduvad andmed selle kohta, kas metüültioniinkloriid eritub inimese rinnapiima või mitte, tuleb
imetamine pärast selle ravimi manustamist kuni 8 päevaks katkestada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal ärge juhtige autot ega kasutage seadmeid või masinaid, sest metüültioniinkloriidil on
mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue’i kasutada

Teie arst süstib seda ravimit teile aeglaselt 5 minuti vältel veeni (intravenoosselt).
Täiskasvanud, üle 3-kuused lapsed ja eakad
Tavaline annus on 1...2 mg/kg kehakaalu kohta ehk 0,2...0,4 ml/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse
5 minuti vältel. Vajaduse korral manustatakse üks tund pärast esimest manustamist teine annus.
Maksimaalne soovitatav summaarne annus ühe ravikuuri kohta on 7 mg/kg kehakaalu kohta.
Kui teie vereprobleemi on põhjustanud aniliin või dapsoon, ei tohi summaarne annus ületada 4 mg/kg
kehakaalu kohta (vt lõik 2).
Ravi ei kesta tavaliselt üle ühe ööpäeva.
Neerukahjustus
Üle 3 kuu vanustel imikutel, lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel on soovitatav annus mõõduka
neerukahjustusega (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2) patsientidel 1...2 mg/kg kehakaalu kohta. Kui
manustatakse 1 mg/kg annus, võib kordusannuse 1 mg/kg manustada üks tund pärast esimest annust
püsivate või korduvate sümptomite korral või kui methemoglobiini sisaldus jääb normaalsest
kliinilisest vahemikust oluliselt kõrgemaks. Maksimaalne soovitatav kumulatiivne annus ravikuuri
jooksul on 2 mg/kg.
Üle 3 kuu vanustel imikutel, lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel on soovitatav ühekordne annus
raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m2) 1 mg/kg kehakaalu kohta.
Maksimaalne soovitatav kumulatiivne annus ravikuuri jooksul on 1 mg/kg.
Metüültioniiniumkloriidi tuleb kasutada ettevaatusega 3 kuu vanustel või noorematel imikutel ja
vastsündinutel, kellel on mõõdukas kuni raske neerukahjustus (eGFR 15...59 ml/min/1,73 m2), kuna
andmed puuduvad ja metüültioniinkloriid eritub peamiselt neerude kaudu. Võib kaaluda väiksemate
maksimaalsete kumulatiivsete annuste (<0,5 mg/kg kehakaalu kohta) kasutamist.
Kerge neerukahjustusega (eGFR 60...89 ml/min/1,73 m2) patsientidel ei soovitata annust kohandada.
Vastsündinud ja kuni 3-kuused imikud
Soovitatav annus on 0,3...0,5 mg/kg kehakaalu kohta ehk 0,06…0,1 ml/kg kehakaalu kohta, mis
manustatakse 5 minuti vältel.
Üks tund pärast esimest annust võib manustada korduva annuse (0,3...0,5 mg/kg kehakaalu kohta ehk
0,06…0,1 ml/kg kehakaalu kohta), kui sümptomid püsivad või tekivad uuesti. Ravi ei kesta tavaliselt
üle ühe ööpäeva.
Seda ravimit võib enne manustamist lahjendada 50 ml 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega, et
vältida paikset valulikkust süstimisel, eelkõige laste ravimisel.
Kui teile manustatakse Methylthioninium chloride Proveblue’d rohkem kui ette nähtud
Seda ravimit süstitakse teile haiglas, seega on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur või liiga
väike annus. Siiski informeerige oma arsti, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
- iiveldus;
- kõhuvalu;
- valu rindkeres;

-

peapööritus;
peavalu;
higistamine;
segasusseisund;
methemoglobiini (hemoglobiini ebanormaalne vorm) sisalduse suurenemine veres;
kõrge vererõhk;
hingeldus;
ebanormaalselt kiire südame löögisagedus;
värinad (treemor);
naha värvimuutus (nahk võib muutuda sinakaks);
vere punaliblede sisalduse vähenemine, mis võib põhjustada naha kahvatust, õhupuudust ja
nõrkust;
ikterus (naha ja silmavalgete kollasus) – seda on täheldatud üksnes imikutel.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on nii täiskasvanutel kui ka lastel samad, välja arvatud naha ja silmavalgete kollasus,
mida on täheldatud üksnes imikutel.
•
-

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
valu jäsemetes
pearinglus
higistamine
naha värvimuutus (nahk võib muutuda sinakaks)
uriini värvumine roheliseks või siniseks
tuimus ja surinad
ebaharilik maitse suus
iiveldus

•
-

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
kõhuvalu
valu rindkeres
peavalu
ärevus
valu süstekohas
oksendamine

•

Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust
hinnata)
serotoniinisündroom juhul, kui Methylthioninium chloride Proveblue’d on manustatud koos
teatud ravimitega, millega ravitakse depressiooni ja ärevust, vt lõik 2
vere hemoglobiinisisalduse (valk vere punalibledes, mis transpordib veres hapnikku)
vähenemine vereproovides
vere punaliblede hulga vähenemine, mis võib põhjustada naha kahvatust, õhupuudust ja nõrkust
paikne koekahjustus süstekohas
ikterus (naha ja silmavalgete kollasus) – seda on täheldatud üksnes imikutel
kõnehäired
kõrge või madal vererõhk
erutus
hapnikupuudus
ebaregulaarne südametegevus, sealhulgas ebanormaalselt kiire või aeglane südame löögisagedus
rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon, mis võib põhjustada kurgu ja näo

-

-

turset, hingamisraskust või rasket löövet)
methemoglobiini (hemoglobiini ebanormaalne vorm) sisalduse suurenemine veres
hingeldus
segasusseisund
värinad
nõgestõbi
palavik
kiire hingamine
pupillide laienemine
väljaheite värvumine rohekaks või sinakaks
teie naha tundlikkuse suurenemine valguse suhtes (valgustundlikkus)

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on trükitud karbile ja ampulli etiketile pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Arst või meditsiiniõde veendub enne selle ravimi
süstimist, et etiketile trükitud kõlblikkusaeg ei ole möödas.
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas. Hoida ampullid originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Pärast ampulli avamist või süstelahuse lahjendamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Ärge kasutage Methylthioninium chloride Proveblue’d, kui te märkate, et lahus on värvi muutnud või
hägune või kui see sisaldab hõljuvaid või sadenenud osakesi. Kasutamata ravim või jäätmematerjal
tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Methylthioninium chloride Proveblue sisaldab
Toimeaine on metüültioniinkloriid.
Lahuse 1 ml sisaldab 5 mg metüültioniinkloriidi.
Üks 10 ml ampull sisaldab 50 mg metüültioniinkloriidi.
Üks 2 ml ampull sisaldab 10 mg metüültioniinkloriidi.
Teine koostisosa abiaine on süstevesi.
Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue välja näeb ja pakendi sisu
Methylthioninium chloride Proveblue on selge tumesinine süstelahus (süstimiseks), mida tarnitakse
läbipaistvates klaasampullides.
Iga karp sisaldab blistrilehte viie 10 ml ampulliga.
Iga karp sisaldab blistrilehte viie 2 ml ampulliga.
Iga karp sisaldab blistrilehte kakskümmend 2 ml ampulliga.
Müügiloa hoidja
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Prantsusmaa
Tootja
Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Pharmanovia Benelux B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva
Provepharm SAS
Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България
Provepharm SAS
Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg
Pharmanovia Benelux B.V..
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika
LERAM pharmaceuticals s.r.o
Tel: +420 737 657 454

Magyarország
Mediwings Pharma Kft.
Tel.: + 36 28 410 463

Danmark
Pharmanovia A/S
Tlf.: + 45 33 33 76 33

Malta
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland
Pharmanovia Benelux B.V.
Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge
Pharmanovia A/S
Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα
a VIPharma International AE
Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 225 65 65

Polska
Apfel Pharm Sp. z o.o.
Tel: + 48 694 775 205

France
Provepharm SAS
Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30

Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro
Tel: + 351 232 831100

Hrvatska
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

România
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Slovenija
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland
Pharmanovia A/S
Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika
LERAM pharmaceuticals s.r.o
Tel: +420 737 657 454

Italia
Altais Pharma S.r.l
Tel: + 39 06 97 79 70 56

Suomi/Finland
Pharmanovia A/S
Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος

Sverige

Isangen Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: + 357-24-638833

Pharmanovia A/S
Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Infoleht on viimati uuendatud.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Ettevalmistused intravenoosseks manustamiseks
Kasutada kohe pärast ampulli avamist. Süstida väga aeglaselt 5 minuti jooksul.
Methylthioninium chloride Proveblue’d võib lahjendada 50 ml 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega,
et vältida paikset valulikkust süstimisel, eriti laste ravimisel.
Ei tohi segada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0.9%) süstelahusega, sest on tõendatud, et kloriid vähendab
metüültioniinkloriidi lahustuvust.
Lisateave Methylthioninium chloride Proveblue manustamise kohta on käesoleva pakendi infolehe
lõigus 3.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.