Methotrexate 2ml 25mg · 1 kpl: pakkausseloste

Methotrexate Accord sisaldab toimeainena metotreksaati. Metotreksaat on tsütostaatikum, mis takistab
rakkude kasvu. Metotreksaat toimib eelkõige kiiresti paljunevatesse rakkudesse, nagu kasvajarakud,
luuüdirakud ja naharakud.

Methotrexate Accordi kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
- äge lümfoidne leukeemia,
- leukeemilise meningiidi profülaktika,
- mitte-Hodgkini lümfoomid,
- osteosarkoom,
- rinnanäärmevähi adjuvantravi ja kaugelearenenud rinnanäärmevähk,
- metastaseerunud või retsidiveerunud pea- ja kaelapiirkonna vähk,
- koorionkartsinoom ja teised trofoblasti pahaloomulised kasvajad,
- kaugelearenenud kusepõie vähk.

Methotrexate Accordi ei tohi kasutada
- kui olete metotreksaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline (ülitundlik);
- kui teil on oluline maksahaigus (arst otsustab haiguse raskusastme üle);
- kui teil on oluline neeruhaigus (arst otsustab haiguse raskusastme üle);
- kui teil on vereloomehäire;
- kui teil on tõsine infektsioon, nt tuberkuloos või HIV;
- kui teil on suu või neelu limaskesta haavandid või mao- ja soolehaavandid;
- kui te imetate last (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”);
- kui te tarbite suurtes kogustes alkoholi.

Ravi ajal Methotrexate Accordiga ei tohi teid vaktsineerida elusvaktsiinidega.

Kui te arvate, et midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne Methotrexate Accordi kasutamist
oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- Metotreksaat võib põhjustada tõsiseid ja mõnikord eluohtlikke kõrvaltoimed. Arst selgitab teile
ravist saadavat kasu ja võimalikke riske ning kõrvaltoimete varajasi märke ja sümptomeid.
- Metotreksaat võib vähendada immuunsüsteemi rakkude arvu, mis transpordivad hapnikku ja mis
vastutavad normaalse verehüübimise eest, mistõttu suureneb võimalus saada infektsioon (nt
kopsupõletik) või verejooks.
- Metotreksaadi kasutamisega seoses on reumatoloogilise haigusega patsientidel teatatud ägedast
kopsuverejooksust. Kui teil eritub sülitades või köhides verd, peate võtma kohe ühendust oma
arstiga.
- Metotreksaat mõjutab ajutiselt seemnerakkude teket ja munarakkude valmimist. Kuna ravi
metotreksaadiga võib põhjustada viljatust, võib meespatsientidel soovitada enne ravi alustamist
uurida sperma säilitamise võimalust.
- Metotreksaat võib põhjustada raseduse katkemist ja raskeid sünnidefekte. Kui te olete naine,
peate vältima rasestumist metotreksaadi kasutamise ajal ja vähemalt 6 kuu vältel pärast
metotreksaadiga ravi lõpetamist. Kui te olete mees, peate vältima lapse eostamist
metotreksaadi kasutamise ajal ja vähemalt 3 kuu vältel pärast metotreksaadiga ravi lõpetamist. Vt
ka lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“.
- Metotreksaat võib muuta teie naha päikesevalguse suhtes tundlikumaks. Vältige intensiivset
päikest ja ärge kasutage solaariumi ega päikeselampe ilma arsti nõuandeta. Naha kaitsmiseks
intensiivse päikese eest kandke sobivat riietust või kasutage kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi.

Enne Methotrexate Accordi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,
- kui te saate kiiritusravi samal ajal metotreksaat-raviga. Koe- ja luukahjustuste risk võivad
samaaegse ravi korral suureneda.
- kui teile manustatakse ravimit seljaajju (intratekaalselt) või veeni (intravenoosselt), võib see
põhjustada eluohtlikku põletikku ajus.
- kui teil on haiguslik vedeliku kogunemine kehapiirkonda, nt kopsudesse või kõhuõõnde.
- kui teil on neerufunktsiooni häire.
- kui teil on maksafunktsiooni häire.
- kui teil on infektsioon.
- kui teid on vaja vaktsineerida. Metotreksaat võib vaktsiinide toimet nõrgendada.
- kui teil on insuliinsõltuv diabeet, tuleb ravi metotreksaadiga hoolikalt jälgida.

Kui te märkate või märkab teie partner või hooldaja tekkivaid uusi või süvenevaid neuroloogilisi
sümptomeid, sealhulgas üldist lihasnõrkust, nägemishäireid, mõtlemise, mälu ja orienteerumise
muutusi, mis põhjustavad segasust ja isiksuse muutusi, pöörduge kohe oma arsti poole, sest need
võivad olla väga haruldase raske ajuinfektsiooni, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia
(PML) sümptomid.

Soovitatavad järeluuringud ja ettevaatusabinõud
Isegi väikestes annustes metotreksaadi kasutamisel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed. Nende
õigeaegseks diagnoosimiseks peab arst teid uurima ja määrama laboratoorseid proove.

Enne ravi alustamist
Enne ravi alustamist võetakse vereproovid ja kontrollitakse, et teie maks ja neerud töötavad
korralikult. Teile võidakse teha ka rindkere röntgenuuring. Ravi ajal ja pärast seda võidakse teha
täiendavaid analüüse. Ärge jätke kokkulepitud vereanalüüsi vahele.

Muud ravimid ja Methotrexate Accord
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. Metotreksaat mõjutab või mõjutavad teatud teised ravimid selle toimet.
- Valu ja põletik (nn mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja salitsülaadid).
- Vähk (tsisplatiin, tsütarabiin, merkaptopuriin, fluorouratsiil).
- Infektsioonid (antibiootikumid, nagu penitsilliinid, tetratsükliin, tsiprofloksatsiin ja
klooramfenikool).
- Astma (teofülliin).
- Vitamiinipreparaadid, mis sisaldavad foolhapet või aineid nagu foolhape.
- Reuma (leflunomiid).
- Kõrge vererõhk (furosemiid).
- Podagra (probenetsiid).
- Kiiritusravi.
- Maohaavandid, kõrvetised, reflukshaigus (nagu omeprasool, pantoprasool, lansoprasool).
- Epilepsia (fenütoiin).
- Psoriaas või raske akne (retinoidid, näiteks atsitretiin või isotretinoiin).
- Reumatoidartriit või soolehaigus (sulfasalasiin).
- Äratõukereaktsioon pärast elundi siirdamist (asatiopriin).
- Kui teid on vaja vaktsineerida elusvaktsiiniga.
- Dilämmastikoksiid (naerugaas, mida hingatakse sisse valu leevendamiseks).
- Barbituraadid (ravimite rühm, mida kasutatakse uinutite, rahustite, anesteetikumide või
krambivastaste ainetena).
- Rahustid.
- Hüpoglükeemilised ravimid (kasutatakse diabeedi raviks).
- Pürimetamiin (kasutatakse malaaria ennetamiseks ja raviks).
- Suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
- Metamisool (sünonüümid novamiinsulfoon ja dipüroon) (tugeva valu ja/või palaviku vastane
ravim).

Methotrexate Accordi kasutamine koos toidu, joogi ja alkoholiga
Ravi ajal Methotrexate Accordiga ei tohi tarbida alkoholi ning peab vältima kohvi, kofeiini sisaldavate
karastusjookide ja musta tee joomist suurtes kogustes. Ravi ajal Methotrexate Accordiga jooge
rohkesti vedelikku, sest dehüdratsioon (organismi vedelikuvaegus) võib suurendada Methotrexate
Accordi toksilisust.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
võtmist nõu oma arstiga.

Ärge kasutage Methotrexate Accordi raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst on selle teile välja
kirjutanud vähi raviks. Metotreksaat võib põhjustada sünnidefekte, kahjustada veel sündimata last või
põhjustada raseduse katkemist. Seda seostatakse kolju, näopiirkonna, südame ja veresoonte, aju ning
jäsemete väärarengutega. Seetõttu on väga tähtis, et metotreksaati ei antaks rasedatele ega naistele, kes
kavatsevad rasestuda, välja arvatud juhul, kui seda kasutatakse vähi raviks.

Mitteonkoloogilistel näidustustel tuleb viljakas eas naistel enne ravi alustamist välistada rasedus,
näiteks rasedustesti abil.

Ärge kasutage Methotrexate Accordi, kui te kavatsete rasestuda. Te ei tohi rasestuda ravi ajal
metotreksaadiga ja vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist. Seetõttu peate kogu selle perioodi
vältel kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te ravi ajal siiski rasestute või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest võimalikult kiiresti oma
arstile. Kui te rasestute ravi ajal, räägib arst teiega ravi võimalikest kahjulikest toimetest lapsele.

Kui te soovite rasestuda, pidage nõu oma arstiga, kes võib teid enne ravi kavandatavat algust suunata
spetsialisti konsultatsioonile.

Mehe viljakus
Olemasolevate tõendite kohaselt ei ole juhul, kui meespartner on kasutanud metotreksaati annuses
vähem kui 30 mg nädalas, väärarengute või raseduse katkemise risk suurem. Sellegipoolest ei saa seda
riski täielikult välistada ning suuremate metotreksaadi annuste kasutamise kohta andmed puuduvad.
Metotreksaadil võib olla genotoksiline toime. See tähendab, et ravim võib põhjustada
geenimutatsioone. Metotreksaat võib kahjustada seemnerakkude teket, mis võib põhjustada
sünnidefekte.
Metotreksaadiga ravi ajal ja vähemalt 3 kuu vältel pärast ravi lõpetamist peate vältima lapse eostamist
või spermadoonoriks olemist. Kuna vähiraviks kasutatakse metotreksaati tavaliselt suuremates
annustes ning see võib põhjustada viljatust ja geenimutatsioone, on meespatsientidel, kes kasutavad
metotreksaati suuremas annuses kui 30 mg nädalas, soovitatav kaaluda enne ravi alustamist sperma
säilitamise võimalusi (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Imetamine
Metotreksaat eritub rinnapiima sellises koguses, mis mõjutab last. Rinnaga toitmine tuleb seetõttu
katkestada enne ravi metotreksaadiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal võib esineda kõrvaltoimeid, nagu väsimus ja pearinglus. Kui te tunnete end väsinuna või teil
on pearinglus, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Methotrexate Accord sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab 345,59 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes soovitatud maksimaalses
ööpäevases annuses. See on võrdne 17,27%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest
toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Methotrexate Accordi manustab teile tervishoiutöötaja.

Ravimi annus ja manustamise sagedus sõltub ravitavast haigusest, teie seisundist, vanusest,
kehakaalust ja keha pindalast. Methotrexate Accordi võib manustada lihasesse (intramuskulaarselt),
veeni (intravenoosselt), arterisiseselt (intraarteriaalselt) või seljaajju (intratekaalselt).

Metotreksaat ei tohi kokku puutuda naha või limaskesta pinnaga. Saastumise korral tuleb kahjustatud
piirkonda kohe rohke veega loputada.

Arst võib soovitada teil ravimi manustamise ajal võtta naatriumvesinikkarbonaadi või atsetasoolamiidi
tablette, tagamaks, et metotreksaat ei kontsentreeruks neerudes. Kui te saate metotreksaati suurtes
annustes, saate metotreksaadi kõrvaltoimete vähendamiseks ka kaltsiumfolinaati.

Kui te kasutate Methotrexate Accordi rohkem, kui ette nähtud
Teie arst määrab annuse, mille manustab tervishoiutöötaja. Seetõttu on üleannustamine ebatõenäoline.
Metotreksaadi üleannustamine võib põhjustada tõsiseid toksilisi reaktsioone. Üleannustamise
sümptomiteks võivad olla kergelt tekkivad verevalumid või verejooks, ebatavaline nõrkus,
suuhaavandid, iiveldus, oksendamine, vere oksendamine või must või verine väljaheide.
Üleannustamise korral on vastumürgiks kaltsiumfolinaat.

Kui te unustate või lõpetate Methotrexate Accordi kasutamise
Te ei tohi katkestada või lõpetada ravi Methotrexate Accordiga, välja arvatud juhul, kui olete seda oma
arstiga arutanud. Kui te unustate järgmise annuse jaoks kokku lepitud aja, võtke võimalikult kiiresti
ühendust oma arstiga, et leppida kokku uus aeg. Kui kahtlustate tõsiseid kõrvaltoimeid, pöörduge nõu
saamiseks otsekohe oma arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Methotrexate Accord võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad olla tõsised või eluohtlikud. Ravi ajal
olge tähelepanelik kõrvaltoimete märkide suhtes ja teatage neist oma arstile.
Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil esineb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest. Te võite vajada
kohest arstiabi.

• Seletamatu õhupuudus, kuiv köha või vilistav hingamine (kopsuhaiguse sümptomid).
• Äkiline sügelus, nahalööve (nõgestõbi), käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, su u või kõri turse
(mistõttu on raske hingata ja neelata). Samuti võib tekkida minestamise tunne (raske allergilise
reaktsiooni sümptomid).
• Oksendamine, kõhulahtisus või stomatiit ja maohaavandid (seedetrakti sümptomid).
• Naha või silmade kollasus, tume uriin (maksa sümptomid).
• Palavik, külmavärinad, valutav keha ja kurguvalu (infektsiooni sümptomid).
• Ootamatu verejooks (näiteks veritsevad igemed, tume uriin, veri uriinis või okses) või ootamatud
verevalumid, must, tõrva meenutav väljaheide – see võib olla tingitud vähenenud hüübimisvõimest
või mao- või soolestiku veritsusest).
• Nahalööve koos naha irdumise või villide tekkega ja limaskestade kahjustus, nt ninas (Stevensi-
Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja multiformse erüteemi sümptomid).
• Ebanormaalne käitumine, mööduv pimedus ja generaliseerunud krambihood (kesknärvisüsteemi
sümptomid).
• Halvatus (parees).

Ravi ajal metotreksaadiga esinenud kõrvaltoimed on toodud allpool esinemissageduse järgi.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
• Isutus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, düspepsia.
• Põletik ja haavandid suus ja neelus.
• Maksaensüümide taseme tõus.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• Herpes zoster.
• Toime vererakkudele, nt aneemia, leukotsütopeenia, trombotsütopeenia.
• Peavalu, väsimus, uimasus.
• Kuiv köha, õhupuudus, valu rindkeres, palavik.
• Kõhulahtisus.
• Lööbed, punetus ja sügelus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
• Pantsütopeenia, agranulotsütoos.
• Veresoonte põletik.
• Anafülaktoidsed reaktsioonid ja allergiline vaskuliit.
• Peapööritus, segasus, depressioon.
• Krambid, entsefalopaatia.
• Lümfoom (lümfikoe kasvaja).
• Kopsufibroos.
• Veritsused ja haavandid maos ja sooletraktis.
• Kõhunäärmepõletik.
• Maksafibroos ja -tsirroos, rasvmaks.
• Diabeetilised komplikatsioonid.
• Albumiini taseme vähenemine.
• Päikesepõletusesarnased reaktsioonid, mis on tingitud naha suurenenud tundlikkusest
päikesevalguse suhtes.
• Nõgestõbi.
• Nahapigmentatsiooni suurenemine.
• Juuste väljalangemine, herpes zoster, valulikkus psoriaatiliste kahjustuste (ketendavad laigud
nahal) kohal.
• Reumasõlmede arvu suurenemine (koekühmud).
• Naha ja limaskestade kahjustused, mõnikord rasked (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermaalne nekrolüüs).
• Kusepõie põletik ja haavandid, veri uriinis, valulik urineerimine.
• Tupepõletik ja –haavandid.
• Luude hõrenemine (osteoporoos), liigesvalu, lihasvalu.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
• Perikardiit, perikardi efusioon ja tamponaad.
• Megaloblastiline aneemia.
• Tujukõikumised.
• Parees.
• Kõnehäired, sealhulgas düsartria ja afaasia.
• Müelopaatia.
• Nägemishäired, hägune nägemine.
• Tromboos (ajus, süvaveenis ja võrkkesta veenis).
• Madal vererõhk.
• Neelupõletik, uneapnoe, bronhiaalastma.
• Igemepõletik.
• Peensoole põletik.
• Veri väljaheites.
• Malabsorbtsioon (toitainete imendumishäire soolest).
• Maksakahjustus.
• Akne, haavandid nahal, küünte värvuse muutus, verevalumid.
• Luumurrud.
• Neerupuudulikkus, uriini vähesus, lämmastikku sisaldavate jääkainete suurem sisaldus veres,
kuseerituse lakkamine.
• Hüperurikeemia.
• Seerumi kreatiniini- ja uureasisalduse suurenemine.
• Piimanäärmete ebanormaalne suurenemine.
• Veresuhkru sisalduse tõus (diabetes mellitus).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
• Infektsioonid, sepsis, oportunistlikud infektsioonid.
• Luuüdi raskekujuline kahjustus, aneemia, mis on tingitud asjaolust, et luuüdi ei suuda toota
vererakke (aplastiline aneemia), lümfadenopaatia, lümfoproliferatiivne haigus (vere valgeliblede
vohamine), eosinofiilia ja neutropeenia.
• Immunosupressioon.
• Hüpogammaglobulineemia.
• Unetus.
• Intellektuaalse võimekuse, nagu mõtlemine, meelespidamine ja arutlemine, halvenemine.
• Liiges- ja/või lihasvalu, tugevuse vähenemine.
• Müasteenia (lihasnõrkus).
• Muutused aistingutes, maitsemeele muutused (metallimaitse).
• Meningism (halvatus, oksendamine), äge aseptiline meningiit.
• Silma sidekesta põletik, silma võrkkesta kahjustus, nägemise kaotus, tursed silmade all.
• Silma folliikulite põletik, pisaravool ja valguskartus.
• Tuumori lüüsi sündroom (tüsistused, mis on tingitud surevate vähirakkude lagunemisest).
• Kopsufunktsiooni häired, õhupuudus, kopsupõletik.
• Kopsu infektsioonid.
• Vedeliku kogunemine kopsu.
• Käärsoolelaiend (toksiline megakoolon).
• Kroonilise hepatiidi taasaktiveerumine, äge maksafunktsiooni vähenemine, herpes simplex hepatiit,
maksapuudulikkus.
• Küüneümbruse naha valulik paistetus.
• Küünevalli põletik (paronühhia).
• Allergiline vaskuliit, higinäärmepõletik.
• Proteinuuria.
• Sugutungi vähenemine, impotentsus.
• Menstruatsioonihäired.
• Eritis tupest.
• Viljatus.
• Palavik, aeglane haavade paranemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• Veritsus, vere väljumine veresoontest.
• Psühhoosid.
• Vedeliku kogunemine ajju ja kopsudesse.
• Metaboolne häire.
• Naha nekroos, eksfoliatiivne dermatiit.
• Lõualuu kahjustused (mis on tekkinud vere valgeliblede vohamise tõttu).
• Nahapunetus ja –ketendus.

Kui teile manustatakse Methotrexate Accordi seljaajju, võivad tekkida järgmised sageli esinevad
kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
• Peavalu.
• Palavik.
• Põletik nn aju ämblikvõrkkelmes ja seljaajus, mis võib põhjustada seljavalu, kuklakangestust,
oksendamist, palavikku ja üldist halba enesetunnet. See võib toimuda paari tunni jooksul pärast
metotreksaadi süstimist, kuid kaob tavaliselt mõne päeva jooksul.
• Hemipleegia või täielik halvatus, nõrkus ühes või kõikides jäsemetes ja krambihood (tekib
tavaliselt pärast korduvat metotreksaadi süstimist seljaajju).
• Toime närvisüsteemile, mis võib väljenduda segasuse, ärrituse ja väsimusena. See süveneb aja
jooksul ja arenevad dementsus (süvenev mälukaotus, desorientatsioon ja segasus), kõnehäired,
koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired, suurenenud lihasjäikus, krambid ja kooma. Selline seisund
võib tekkida mitme kuu või aasta järel pärast ravi alustamist metotreksaadi süstidega seljaajju.
Seisund võib olla eluohtlik; seda esineb eeskätt patsientidel, kes on saanud metotreksaadi suuri
annuseid süstidena seljaajju kombinatsioonis peapiirkonna kiiritusravi ja/või muul viisil
manustatud metotreksaadiga.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Viaal pärast esmakordset avamist – kasutage kohe pärast avamist.

Pärast lahjendamist – 24 tundi.
Lahjendatud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul. Mikrobioloogilise
saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata koh e,
vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi
temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on
toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Methotrexate Accord sisaldab
- Toimeaine on metotreksaat. 1 ml lahust sisaldab 25 mg metotreksaati.
- Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH
korrigeerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Methotrexate Accord välja näeb ja pakendi sisu
Ravimpreparaat on selge kollane lahus.
Pakendi suurus
1 viaal karbis, pakendi suurus: 2 ml, 20 ml ja 40 ml.
10 viaali karbis, pakendi suurus: 20 ml ja 40 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holland

Tootja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Poola

või

Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens
Lamia, Schimatari, 32009
Kreeka

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis
(Põhja-Iirimaa) järgmiste nimetustega:

Liikmesriigi nimi Ravimi nimetus
Rootsi Metotrexat Accord 25 mg/ml injektionsvätska, lösning
Austria Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung
Belgia Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml Oplossing voor injectie/ Solution
injectable/ Injektionslösung
Küpros Methotrexate Accord 25 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Tšehhi Methotrexat Accord 25 mg/ml injekční roztok
Saksamaa Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung
Taani Methotrexat Accord
Hispaania METOTREXATO ACCORD 25 mg/ml solución inyectable
Soome Methotrexat Accord 25 mg/ml injektioneste, liuos
Prantsusmaa METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable
 Ungari Methotrexat Accord 25 mg/ml oldatos injekció
Iirimaa Methotrexate 25 mg/ml solution for injection
Leedu Methotrexate Accord 25 mg/ml injekcinis tirpalas
Malta Methotrexate 25 mg/ml solution for injection
Holland Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie
Norra Methotrexate Accord 25 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Portugal Methotrexat Accord
Slovakkia Methotrexat Accord 25 mg/ml Injekčný roztok
Ühendkuningriik Methotrexate 25 mg/ml solution for injection
Itaalia Metotrexato Accord
Eesti Methotrexate Accord
Poola Metotreksat Accord

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

HOIATUSED
Kui metotreksaati kasutatakse kasvajaliste haiguste raviks, tuleb annust ettevaatlikult kohandada
sõltuvalt keha pindalast. Pärast valesti arvutatud annuste manustamist on teatatud surmaga lõppenud
mürgistusjuhtudest.

Methotrexate Accord 25 mg/ml süstelahuse valmistamise, käsitlemise ja hävitamise juhend

Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult selget ja osakestevaba
lahust.

Metotreksaati võib parenteraalseks manustamiseks lahjendada sobiva säilitusainevaba lahusega, nagu
glükoosi (5%) või naatriumkloriidi (0,9%) lahusega.

Seoses käsitlemisega tuleb arvestada järgmisi üldisi soovitusi: ravimit võivad kasutada ja manustada
ainult spetsiaalse koolituse saanud töötajad; lahuse segamine võib toimuda ainult selleks ettenähtud
spetsiaalses kohas, mille eesmärk on kaitsta töötajaid ja keskkonda (spetsiaalsed toad); kanda
kaitseriietust (sh kaitsekindad, kaitseprillid ja vajadusel maskid).

Rasedad tervishoiutöötajad ei tohi Methotrexate Accordi käsitleda ja/või manustada.

Metotreksaat ei tohi kokku puutuda naha ega limaskestadega. Kokkupuutel tuleb seda kohta otsekohe
rohke veega loputada vähemalt kümme minutit.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Jäätmematerjal tuleb
hävitada ettevaatlikult sobivates eraldi mahutites, mis on selgelt märgistatud vastavalt nende sisule
(patsiendi kehavedelikud ja väljaheited võivad samuti sisaldada arvestatavas koguses kasvajavastaseid
aineid, mistõttu neid ja materjale, nagu saastunud voodipesu, tuleb samuti käsitleda kui ohtlikke
jäätmeid). Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
tuhastamise teel.

Juhusliku saastumise kohta, nagu lekkimine, peavad olema kehtestatud asjakohased protseduurid;
töötajate kokkupuutumine kasvajavastaste ainetega tuleb registreerida ja seda jälgida.