Metformiin- 500mg · 120 tabletti: pakendi infoleht

Metformin-ratiopharm on suukaudne antidiabeetikum (suhkurtõveravim).

Näidustused.
Insuliinsõltumatu (2. tüüpi) suhkurtõve raviks, eriti soovitatav ülekaalulistel, kui ainevahetuse
reguleerimiseks ei piisa ainult dieedi korrigeerimisest ja kehalisest aktiivsusest.

Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniidi derivaat, vähendades nii basaalset kui
söömisjärgset vere glükoosisisaldust. Ta ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ega põhjusta seetõttu
hüpoglükeemiat.

Metformiini toime põhineb tõenäoliselt kolmel mehhanismil:
1) Glükoosi produktsiooni vähenemine maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi inhibeerimise
tõttu.
2) Lihaskoe insuliinitundlikkuse tõus ja seega glükoosi omastamise ning utiliseerimise tõus
perifeerselt.
3) Glükoosi imendumise aeglustumine soolest.

Täiskasvanud
Teie arst võib määrata teile Metformin-ratiopharm’i monoteraapiana, kombinatsioonis teiste
suukaudsete diabeedivastaste ravimite või insuliiniga.

Lapsed ja noorukid
Arst võib määrata Metformin-ratiopharm’i lastele alates 10 aasta vanusestst ja noorukitele
monoteraapiana või kombineeritult insuliiniga.

Inimestel avaldab metformiin sõltumata oma toimest veresuhkru tasemele soodsat mõju rasvade
ainevahetusele, mida tõestati keskmise pikkusega ja pikaajalistes kontrollitud uuringutes raviannuste
manustamisel. Metformiin viib üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide taseme languseni.

Metformin-ratiopharm’i ei tohi kasutada
- kui olete metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;
- kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru
sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt
lõik allpool „Laktatsidoosi risk “) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“
veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire
ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;
- kui teil on ägedad seisundid, mis võivad viia neerufunktsiooni häireteni, nt
▪ dehüdratatsioon (veetustumine) pikaajalise oksendamise või tugeva kõhulahtisuse tõttu,
▪ rasked infektsioonid,
▪ šokk;
- kui teile manustatakse intravaskulaarselt joodi sisaldavaid kontrastaineid enne uuringut, uuringu
jooksul ning kuni 48 h pärast seda;
- kui teil on ägedaid või kroonilisi haigusi, mis võivad põhjustada hapnikupuudust organismi
kudedes, nagu:
▪ südame- või hingamispuudulikkus,
▪ värske südameinfarkt,
▪ šokk;
- kui teil on maksapuudulikkus, äge alkoholimürgistus;
- alkoholismi korral.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Laktatsidoosi risk
Metformin-ratiopharm võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse
laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab
kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine,
dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes meditsiinilised seisundid, mille
puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus).
Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Järgmistel juhtudel pidage kohe nõu oma arstiga edasiste juhiste saamiseks:
• kui teil on teadaolev geneetiliselt pärilik haigus, mis mõjutab mitokondreid (energiat tootvaid
komponente rakkudes), nagu MELAS-e sündroom (Mitochondrial Encephalopathy,
myopathy, Lactic acidosis and Stroke-like episodes; mitokondriaalne entsefalopaatia,
müopaatia, laktatsidoos ja insuldilaadsed episoodid) või ema päritud diabeet ja kurtus
(Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD);
• kui teil tekib pärast metformiiniga ravi alustamist ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
krambid, vaimsete võimete langus, raskused kehaliigutuste tegemisel, närvikahjustusele
viitavad sümptomid (nt valu või tuimus), migreen ja kurtus.

Katkestage Metformin-ratiopharm’I võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib
põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine,
kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe
saamiseks rääkige oma arstiga.

Katkestage Metformin-ratiopharm’i võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla
erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see
võib viia kooma tekkeni.
Laktatsidoosi sümptomid on:
- oksendamine,
- kõhuvalu,
- lihaskrambid,
- üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega,
- hingamisraskused,
- kehatemperatuuri ja südamerütmi langus.
Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Metformin-ratiopharm’i võtmise
operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja
millal tohite uuesti alustada ravi Metformin-ratiopharm’iga.

Ravi ajal Metformin-ratiopharm’iga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või
sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

Neerufunktsioon
Kuna metformiin eritub neerude kaudu, tuleb nii enne ravi algust kui ka hiljem reeglipäraste
ajavahemike tagant kontrollida seerumi kreatiniini taset:
- Vähemalt üks kord aastas normaalse neerufunktsiooniga patsientidel
- Vähemalt 2…4 korda aastas patsientidel, kelle seerumi kreatiniini tase asub normaalvahemiku
ülemisel piiril ja ka eakatel patsientidel.

Eakate patsientide puhul esineb sageli ja sümptomiteta neerufunktsiooni langus. Eriline ettevaatus on
vajalik situatsioonides, kus võivad kujuneda neerufunktsiooni häired (nt enne ravi kõrgvererõhutõve
ravimite, diureetikumide või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega).

Joodi sisaldavate kontrastainete manustamine
Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal,
peate te lõpetama Metformin-ratiopharm’i võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab,
millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Metformin-ratiopharm’iga.

Kirurgilised protseduurid
Metformiinvesinikkloriidi manustamine tuleb lõpetada 48 tundi enne üldnarkoosi all läbiviidavaid
valikulisi kirurgilisi protseduure. Ravi võib jätkata mitte varem kui 48 tundi pärast operatsiooni või
pärast suukaudse toitmise jätkamist ja ainult normaalse neerutalitluse korral.

Lapsed ja noorukid
Enne ravi alustamist Metformin-ratiopharm’iga lastel ja noorukitel peab arst olema eelnevalt
kinnitanud 2. tüüpi suhkurtõve diagnoosi.
Ühe-aastase kontrollitud kliiniliste uuringute käigus ei leitud metformiinvesinikkloriidi toimet kasvule
ja puberteedieale, kuid sellealased pikaajalised andmed puuduvad.
Vaid vähesed lapsed vanusegrupis 10 kuni 12 aastat kaasati kliinilisse uuringusse, seetõttu on eriline
ettevaatus vajalik selles vanusegrupis lastel, keda ravitakse Metformin-ratiopharm’iga.

Edasised ettevaatusabinõud
Kõik patsiendid peavad oma dieeti jätkama, jälgida tuleb süsivesikute ühtlast jaotumist terve päeva
peale. Ülekaalulised patsiendid peavad oma madala kalorsusega dieeti jätkama.
Diabeedi kontrolli all hoidmiseks tuleb korrapäraselt teostada rutiinseid laboriuuringuid.
Metformiin üksinda ei põhjusta hüpoglükeemiat; siiski tuleb kombineerimisel insuliini või
sulfonüüluureatega olla ettevaatlik, kuna see võib põhjustada hüpoglükeemiat. Sümptomiteks võivad
olla äkiline higistamine, värisemine, südamekloppimine, rahutusseisundid, hundiisu. Süveneva
hüpoglükeemia korral võib patsient teadvuse kaotada.

Muud ravimid ja Metformin-ratiopharm
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid

Alkohol
Ägeda alkoholimürgistuse korral esineb suurenenud laktatsidoosi oht, eelkõige järgmistel juhtudel:
- Paastumine või alatoitumine
- Maksakahjustus
Vältida alkoholi tarbimist ja alkoholi sisaldavaid ravimeid.

Joodi sisaldavad kontrastained
Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal,
peate te lõpetama Metformin-ratiopharm’i võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab,
millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Metformin-ratiopharm’iga.

Kombinatsioonid, mille korral on vajalik eriline ettevaatus
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni
analüüse või kohandada Metformin-ratiopharm’i annust. Eriti oluline on rääkida järgmistest
ravimitest:
- uriinieritust suurendavad ravimid (diureetikumid),
- valu ja põletiku ravimid (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib),
- teatud kõrgvererõhu ravimid (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid),
- glükokortikoidid (süsteemseks ja lokaalseks kasutamiseks),
- β2-sümpatomimeetikumid (teatud ravimid, mida kasutatakse bronhiaalastma raviks).

Tsimetidiin (ravim, mida kasutatakse maohappe liigse tekke vähendamiseks) võib suurendada
laktatsidoosi tekkeriski.

AKE-inhibiitorid (kõrge vererõhu vastased ravimid) võivad põhjustada veresuhkru taseme langust.
Metformin-ratiopharm’i annust tuleb vajadusel koheselt korrigeerida ravi ajal AKE-inhibiitoritega,
nagu ka pärast viimaste ärajätmist.

Metformin-ratiopharm koos alkoholiga
Metformin-ratiopharm’i võtmise ajal vältige liigset alkoholi tarbimist, kuna see võib suurendada
laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Diabeediga patsiendid, kes on rasedad või soovivad rasestuda, ei tohiks seda ravimit kasutada.
Nendel juhtudel tuleks veresuhkru väärtused hoida normi piires insuliinraviga. Palun teavitage nendel
juhtudel oma raviarsti, kes viib teid üle insuliinravile.
Kontrollimata rasedusaegse diabeediga (gestatsiooni- või permanentsega) kaasneb kaasasündinud
väärarengute ja perinataalse surma riski suurenemine.

Imetamine
Metformiin eritub inimese rinnapiima. Rinnaga toidetud vastsündinutel/imikutel ei ole kõrvaltoimeid
täheldatud. Rinnaga toitmise ajal ei tohi käesolevat ravimit manustada ilma arsti loata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Monoteraapia Metformin-ratiopharm’iga ei põhjusta hüpoglükeemiat ega avalda seetõttu toimet
autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Kombineeritud ravi korral teiste antidiabeetikumidega (sulfonüüluurea, insuliin, repagliniid) on
hüpoglükeemia oht olemas, seetõttu võib masinate või mehhanismide käsitsemine olla häiritud.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui ei ole teisiti määratud, kehtib järgnev annustamisskeem.
Monoteraapia ja kombineerimine teiste oraalsete antidiabeetikumidega.
- Annustamist tuleb alustada järk-järgult. Üldiselt manustatakse õhukese polümeerikattega tablette 1
või 2 korda ööpäevas, koos toiduga või pärast toidukorda. 10 … 15 päeva pärast tuleb ravimi
annust vastavalt määratud veresuhkru väärtusele korrigeerida. Järk-järguline annuse suurendamine
võib aidata vähendada seedetrakti kõrvaltoimeid. Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 3 g
metformiini.
- Mõne teise suukaudse antidiabeetikumi vahetamisel metformiini vastu, tuleb esmalt senine ravi
katkestada ja seejärel alustada teraapiat metformiiniga ülalnimetatud annustes.

Kombineerimine insuliiniga
Metformiini ja insuliini võib kombineerida, et saavutada veresuhkru taseme paremat regulatsiooni.
Metformiini manustatakse tavalise skeemi järgi 1 õhukese polümeerikattega tablett 2 … 3 korda
ööpäevas, insuliini manustatakse vastavalt mõõdetud veresuhkru väärtustele.

Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel peab metformiini tablettide alg- ja säilitusannus nõrgenenud neerufunktsiooni
võimaluse tõttu olema väiksem. Igasugusele annuse kohandamisele peab eelnema hoolikas
neerufunktsiooni hindamine.

Annustamisjuhised lastele alates 10 aasta vanusest ja noorukitele
Monoteraapia ja kombineeritud ravi insuliiniga:
Tavaline algannus on üks Metformin-ratiopharm õhukese polümeerikattega tablett päevas (mis vastab
500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidile). Maksimaalne soovitatav annus on
2 g metformiinvesinikkloriidi ööpäevas.

Manustamisviis
Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt ilma närimata koos piisava koguse (nt
klaasi) veega koos söögiga või pärast sööki. Kui te peate võtma 2 õhukese polümeerikattega tabletti
ööpäevas või enam, peaksite need võtma jagatuna eraldi annusteks, nt 1 õhukese polümeerikattega
tablett pärast hommikusööki ja pärast õhtusööki.

Kui teil on tunne, et Metformin-ratiopharm’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma
arstiga.

Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.

Kui te võtate Metformin-ratiopharm’i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise kahtluse korral informeerige koheselt arsti/kiirabi, kes võtavad kasutusele edasised
abinõud!
Metformin-ratiopharm ei vii hüpoglükeemia tekkeni, kuid võib põhjustada laktatsidoosi. Algava
laktatsidoosi sümptomid võivad sarnaneda metformiini seedetrakti kõrvaltoimetele: iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus ja kõhuvalu. Täielik kliiniline pilt koos lihasvalu ja –krampidega,
sügava hingelduse ja teadvuse hägustumisega, millele järgneb kooma, võib välja kujuneda
tundidega ja vajab kiiret haiglaravi. Hemodialüüs on kõige tõhusam meetod laktaadi ja
metformiini eemaldamiseks organismist.

Kui te unustate Metformin-ratiopharm’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake ravi ettenähtud
annusega.

Kui te lõpetate Metformin-ratiopharm’i kasutamise
Kui te lõpetate ravimi kasutamise ilma arsti korralduseta, peate arvestama, et kõrgemad ja
reguleerimata veresuhkru väärtused põhjustavad pika aja vältel suhkurtõve hilistüsistuste, nagu silma-,
neeru- või veresoontekahjustuste teket.
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus:
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000, sealhulgas üksikjuhud)

Järgnevad väga harva esinevad kõrvaltoimed on väga tõsised ning nende ilmnemisel peate pöörduma
viivitamatult arsti poole:
- Metformin-ratiopharm võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida
nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Kui see tekib, peate te
lõpetama Metformin-ratiopharm’i võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla
erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
- Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides või hepatiit (maksapõletik, mis võib põhjustada
väsimust, isutust, kehakaalu langust koos naha ja silmavalgete kollasusega või ilma).

Teised kõrvaltoimed:

Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu langus.
Need kõrvaltoimed esinevad enamasti teraapia alguses ja kaovad enamikel juhtudel iseenesest.
Seedetrakti vaevuste vältimiseks soovitatakse metformiini manustada peale sööki või söögi ajal 2 või
3 üksikannusena. Annuse järk-järguline suurendamine võib samuti aidata seedetrakti kõrvaltoimete
vähendamisel.
Sage: maitsetundlikkuse muutused.

Närvisüsteemi häired
Sage: maitsetundlikkuse häire.
Aeg-ajalt: peavalu, pearinglus, väsimus.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: B12-vitamiini sisalduse vähenemine/ vaegus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: nahareaktsioonid nagu erüteem (naha punetus), kihelus, nõgestõbi.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit pärast
kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele
päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Metformin-ratiopharm sisaldab

- Toimeaine on metformiinvesinikkloriid.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 389,62
mg metformiinile.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 850 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 662,36
mg metformiinile.
- Teised koostisosad on povidoon K30, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat,
hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400.

Kuidas Metformin-ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu

500 mg: valge kuni valkjas ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on
pressitud märge “93” ja teisel “48”. Mõõtmed: 14,7 x 8,1 mm, paksusega 5,9 – 6,9 mm.
850 mg: valge kuni valkjas ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on
pressitud märge “93” ja teisel “49”. Mõõtmed: 17,6 x 8,8 mm, paksusega 8,0 – 9,0 mm.
Läbipaistvas PVC/PVDC alumiinium blisterpakendis on 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
OPA/PVC/PVDC alumiinium blisterpakendis on 120 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Saksamaa

Tootjad
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Saksamaa

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-4042, Debrecen
Pallagi út 13
Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Hallivanamehe 4
11317 Tallinn
Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.