Metforal 500mg · 120 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on Metforal
Metforal sisaldab metformiini, mis on suhkurtõve ravim. See kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse biguaniidideks.
Insuliin on hormoon, mida toodetakse pankreases ja mis aitab teie organismil omastada verest
glükoosi (suhkur). Teie organism kasutab glükoosi energia tootmiseks või säilitab selle, et
seda tulevikus kasutada.
Kui teil on suhkurtõbi, siis ei tooda teie pankreas piisavalt insuliini või ei suuda teie organism
enda toodetud insuliini õigesti kasutada. See põhjustab veres kõrget glükoosisisaldust.
Metforal aitab langetada teie veresuhkru nii normaalsele tasemele kui võimalik.
Kui te olete ülekaaluline täiskasvanu, aitab Metforal’i võtmine pika aja jooksul samuti
vähendada suhkurtõvega seotud tüsistuste riski. Metforal’i kasutamist on seostatud kas
stabiilse kehakaaluga või tagasihoidliku kaalulangusega.

Milleks Metforali kasutatakse
Metforal’i on ravim 2. tüüpi diabeedi korral, eelkõige ülekaalulistele patsientidele, kelle vere
suhkrusisalduse üle pole saavutatud piisavat kontrolli.

kombinatsioonis teiste diabeedi ravimitega (suukaudsete ravimitega või insuliiniga). 2. tüüpi
diabeediga üle 10 aastased lapsed ja noorukid võivad kasutada kas ainult Metforal’i või
Metforal’i kombinatsioonis insuliiniga.
Metforali kasutamist peab toetama dieedi järgimine ja piisav füüsiline koormus.

Metforali ei tohi võtta
- kui olete allergiline (ülitundlik) metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes;
- kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;
- kui teil on maksaprobleemid;
- kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge
veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus,
laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on
seisund, kui „ketokehad“ veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni.
Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline
puuviljalõhnaline hingeõhk;
- kui te olete oma organismist kaotanud palju vett (dehüdratsioon), näiteks pikaajalise
kõhulahtisuse tagajärjel või olete oksendanud mitu korda järjest.
Dehüdratsioon võib põhjustada neeruprobleeme, mis võib suurendada laktatsidoosi riski
(vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" allpool);
- kui teil on raske infektsioon, nagu kopsu või bronhisüsteemi või neere mõjutav
infektsioon. Tõsised infektsioonid võivad põhjustada neeruprobleeme, mis võivad
suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" allpool);
- kui teid ravitakse ägeda südamepuudulikkuse tõttu või teil on äsja olnud südameinfarkt,
teil on tõsiseid vereringeprobleemid (nagu šokk) või on hingamisraskused. Need võivad
viia kudede hapnikuvarustuse puuduseni, mis võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik
“Hoiatused ja ettevaatusabinõud” allpool);
- kui te tarbite palju alkoholi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Metforal’i võtmist pidage nõu oma arstiga.

Küsige kindlasti oma arstilt nõu
- kui teil on vaja läbida uuring, näiteks röntgenuuring või muu, mis hõlmab joodi
sisaldavate kontrastainete süstimist vereringesse,
- kui teil on vaja minna suuremale operatsioonile.
Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Metforal’i võtmise operatsiooni
ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal
tohite uuesti alustada ravi Metforal’iga. On oluline, et te järgite arsti juhiseid täpselt.
Laktatsidoosi risk
Metforal võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse
laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski
suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi
tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mistahes meditsiinilised
seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske
südamehaigus). Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe
saamiseks.

Katkestage Metforal’i võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada
dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus,
palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe
saamiseks rääkige oma arstiga.

Katkestage Metforal’i võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla
erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid,
kuna see võib viia kooma tekkeni.

Laktatsidoosi sümptomid on:
• oksendamine
• kõhuvalu
• lihaskrambid
• üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega
• hingamisraskused
• kehatemperatuuri ja südamerütmi langus
Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Järgmistel juhtudel pidage kohe nõu oma arstiga edasiste juhiste saamiseks:
• kui teil on teadaolev geneetiliselt pärilik haigus, mis mõjutab mitokondreid (energiat
tootvaid komponente rakkudes), nagu MELAS-e sündroom (Mitochondrial
Encephalopathy, myopathy, Lactic acidosis and Stroke-like episodes; mitokondriaalne
entsefalopaatia, müopaatia, laktatsidoos ja insuldilaadsed episoodid) või ema päritud
diabeet ja kurtus (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD);
• kui teil tekib pärast metformiiniga ravi alustamist ükskõik milline järgmistest
sümptomitest: krambihood, vaimsete võimete langus, raskused kehaliigutuste tegemisel,
närvikahjustusele viitavad sümptomid (nt valu või tuimus), migreen ja kurtus.

Ravi ajal Metforal’iga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või
sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Metforal ise ei põhjusta hüpoglükeemiat (liiga madal veresuhkru tase). Kui te võtate
Metforal’i koos muude suhkurtõve raviks kasutatavate ravimitega, mis võivad põhjustada
hüpoglükeemiat (nagu sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid), esineb siiski hüpoglükeemia
risk. Kui teil esinevad hüpoglükeemia sümptomid, nagu nõrkus, pearinglus, suurenenud
higistamine, kiire südametöö, nägemishäired või keskendumisraskused, aitab sageli millegi
suhkrut sisaldava söömine või joomine.
Muud ravimid ja Metforal
Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise
ajal, peate te lõpetama Metforal’i võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab,
millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Metforal’iga (vt “Küsige kindlasti oma
arstilt nõu” ülalpool).

Rääkige oma arstile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete
võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini
veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Metforal’i annust. Eriti
oluline on rääkida:
- ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid);
- valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja
tselekoksiib);
- teatud kõrgvererõhu ravimitest (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori
antagonistid);
- beeta-2 agonistidest, nagu salbutamool või terbutaliin (kasutatakse astma raviks);
- kortikosteroididest (kasutatakse erinevate seisundite raviks, nagu raske nahapõletik või
astma);
- teistest ravimitest, mida kasutatakse suhkurtõve raviks;
- ravimitest, mis võivad muuta Metforal’i sisaldust veres, eriti kui teie neerufunktsioon on
nõrgenenud (nagu verapamiil, rifampitsiin, tsimetidiin, dolutegraviir, ranolasiin,
trimetoprim, vandetaniib, isavukonasool, krisotiniib, olapariib).
Metforal koos alkoholiga
Vältige liigset alkoholi Metforal’i võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski
(vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), eriti kui teil on probleeme maksaga või kui te olete
alatoitunud. See kehtib ka ravimite kohta, mis sisaldavad alkoholi.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus
Raseduse ajal vajate te suhkurtõve raviks insuliini.

Imetamine
See ravim ei ole soovitatav, kui toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Metforal üksi ei põhjusta hüpoglükeemiat (liiga madal veresuhkru tase). See tähendab, et
ravim ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Olge siiski eriti ettevaatlik, kui võtate Metforal’i koos teiste suhkurtõve ravimitega, mis
võivad põhjustada hüpoglükeemiat (nagu sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid).
Hüpoglükeemia sümptomite hulka kuuluvad nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine,
südame kiire löögisagedus, nägemishäired või keskendumisraskused. Nende sümptomite
esinemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Metforal ei asenda tervislikust eluviisist saadavat kasu. Jätkake arstilt saadud dieedi
nõuannete järgimist ja jätkake regulaarselt harjutustega.

Soovitatav annus on
Täiskasvanud alustavad tavaliselt ravi ühe Metforal 500 mg’i õhukese polümeerikattega
tabletiga 2...3 korda ööpäevas (vastab 1000 mg kuni 1500 mg metformiinvesinikkloriidile)
või 850 mg metformiinvesinikkloriidiga 2…3 korda ööpäevas (see annus ei ole Metforal 500
mg’i puhul võimalik).
Maksimaalne ööpäevane annus on kaks Metforal 500 mg’i õhukese polümeerikattega tabletti
kolm korda ööpäevas (vastab 3000 mg’le metformiinvesinikkloriidile ööpäevas).
Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.

Kasutamine lastel ja noorukitel
10-aastased lapsed ja noorukid alustavad tavaliselt ravi ühe Metforal 500 mg’i õhukese
polümeerikattega tabletiga (vastab 500 mg metformiinvesinikkloriidile) üks kord ööpäevas
või 850 mg metformiinvesinikkloriidiga üks kord ööpäevas (see annus ei ole Metforal 500
mg’i puhul võimalik).
Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg’i jagatuna kaheks või kolmeks annuseks. 10…12-
aastaste laste ravi on soovitatav ainult arsti konkreetsete juhiste korral, sest kogemus selles
vanuserühmas on piiratud.
Kui te võtate ka insuliini, ütleb teie arst teile, kuidas alustada Metforal’iga.
Jälgimine
- Teie arst võib teha teile regulaarselt veresuhkru analüüse ja kohandada Metforal’i annuse
veresuhkru väärtuste järgi. Rääkige oma arstiga regulaarselt. See on eriti tähtis laste ja
noorukite puhul või kui olete eakas.
- Teie arst kontrollib vähemalt üks kord aastas, kuidas teie neerud töötavad. Teid võib olla
vaja kontrollida sagedamini, kui olete eakas või kui teie neerud ei tööta korralikult.

Kuidas Metforal’i õhukese polümeerikattega tablette võtta
Võtke tabetid sisse söögi ajal või pärast sööki. Sel moel väldite seedimist mõjutavaid
kõrvaltoimeid. Ärge purustage ega närige tablette. Neelake iga tablett alla klaasi veega.
- Kui te võtate päevas ühe annuse, tehke seda hommikul (koos hommikusöögiga).
- Kui te võtate kaks annust päevas, tehke seda hommikul (koos hommikusöögiga) ja õhtul
(koos õhtusöögiga).
- Kui te võtate kolm annust päevas, tehke seda hommikul (koos hommikusöögiga), lõuna
ajal (koos lõunasöögiga) ja õhtul (koos õhtusöögiga).
Kui teil on mõne aja pärast tunne, et Metforal’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Kui võtate Metforal i rohkem, kui ette nähtud
Kui olete võtnud ettenähtust rohkem Metforal’i, võib teil tekkida laktatsidoos. Laktatsidoosi
sümptomid on oksendamine, kõhuvalu koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos
tugeva väsimusega ja hingamisraskusega. Sümptomid on ka alanenud kehatemperatuur ja
vähenenud südamelöögisagedus. Kui see juhtub, võite vajada kohest haiglaravi, kuna
laktatsidoos võib viia koomani. Võtke kohe ühendust arsti või lähima haiglaga.
Kui te unustate Metforali võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus
tavalisel ajal. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed:

Olulised kõrvaltoimed või sümptomid, millest peaksid olema teadlik ja
ettevaatusabinõud juhuks, kui need esinevad:
Metforal võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid
väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “Hoiatused ja
ettevaatusabinõud”). Kui see juhtub, peate te lõpetama Metforal’i võtmise ja võtma
ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos
võib viia kooma tekkeni.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad mõjutada rohkem kui 1 kasutajat 10-st:
- seedeprobleemid nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhuvalu, söögiisu
kaotus. Need kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini ravi alguses Metforal’iga.
Abiks on annuste jagamine päeva peale ja tablettide võtmine söögi ajal või kohe
pärast sööki. Sümptomite püsimisel katkestage Metforali võtmine ja pidage nõu
oma arstiga.

Sagedased kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st:
- maitsetundlikkuse muutused
 - B12-vitamiini sisalduse langus või madal sisaldus veres (sümptomite hulka võivad
kuuluda äärmine väsimus, valulik ja punetav keel (glossiit), nõeltega torkimise tunne
(paresteesia) või kahvatu või kollakas nahk). Teie arst võib nende sümptomite
põhjuse väljaselgitamiseks korraldada mõned testid, kuna need võivad olla
põhjustatud kas suhkurtõvest või muudest mitteseotud terviseprobleemidest.

Väga harvad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st:
- nahareaktsioonid, nagu nahapunetus (erüteem), sügelus või sügelev lööve (nõgestõbi)
- kõrvalekalded maksatalitluse testides või hepatiit (maksapõletik, mis võib põhjustada
väsimust, söögiisu kaotust, kehakaalu langust koos naha või silmavalgete kollasusega
või ilma). Selliste nähtude tekkimisel lõpetage ravimi kasutamine ja rääkige oma
arstiga.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Piiratud andmed lastel ja noorukitel näitasid, et kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja
raskusastmelt täiskasvanutel täheldatutega.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kui last ravitakse Metforal’ga,
soovitatakse vanematel ja hooldajatel jälgida ravimi kasutamist.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Metforal sisaldab
Toimeaine on metformiinvesinikkloriid.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab
390 mg metformiinile.
Abiained on: hüpromelloos, povidoon K25, magneesiumstearaat (Ph. Eur.) [taimne],
makrogool 6000, titaandioksiid (E171).

Kuidas Metforal välja näeb ja pakendi sisu
Valged, ümarad, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid: blister on valmistatud
läbipaistvast, jäigast PVC-kilest, mis on suletud alumiiniumfooliumiga
Pakendis on 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berliin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 29
Tallinn 10612
Eesti
Tel: 667 5001

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.