Mekinist 2mg · 30 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on Mekinist ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Mekinisti võtmist
Kuidas Mekinisti võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Mekinisti säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Mekinist ja milleks seda kasutatakse

Mekinist on ravim, mis sisaldab toimeainena trametiniibi. Seda kasutatakse ainsa ravimina või
kombinatsioonis dabrafeniibi sisaldava ravimiga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest
melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa
eemaldada operatsiooni teel.
Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta
vanusest ka melanoomi tagasituleku ennetamiseks pärast selle eemaldamist operatsiooni teel.
Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga kasutatakse täiskasvanutel ka teatud tüüpi kopsuvähi raviks,
mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga kasutatakse täiskasvanutel ka teatud tüüpi kilpnäärmevähi
raviks, mida nimetatakse diferentseerunud kilpnäärmevähiks.
Nendel vähitüüpidel on eriline muutus (mutatsioon) BRAF geeni asendis V600. See geenimutatsioon
võib olla vähi tekke põhjuseks. Teie ravim on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude
vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.

Mida on vaja teada enne Mekinisti võtmist

Mekinisti tohib kasutada ainult BRAF mutatsiooniga vähitüüpide raviks. Seetõttu testib arst teid enne
ravi alustamist selle mutatsiooni suhtes.
Kui teie arst otsustab, et teid ravitakse Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooniga, lugege lisaks
sellele infolehele hoolikalt ka dabrafeniibi pakendi infolehte.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Mekinisti ei tohi võtta
•
kui olete trametiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga. Arst peab olema teadlik sellest, kui teil:
•
on probleeme maksaga. Arst võib selle ravimi kasutamise ajal võtta teilt vereproove
maksatalitluse kontrollimiseks;
•
on või on kunagi olnud probleeme neerudega;
•
on või on kunagi olnud probleeme kopsude või hingamisega;
•
on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus (mis võib põhjustada õhupuudust, lamades
tekkivat hingamisraskust, labajalgade või säärte turset) või probleemid südamerütmiga. Arst
kontrollib teie südametalitlust enne ravi ja ravi ajal;
•
on silmaprobleemid, sealhulgas silma varustava veeni ummistus (võrkkesta veeni oklusioon) või
silmaturse, mille põhjuseks võib olla vedelikupeetus (korioretinopaatia).
Enne, kui võtate Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga, peab teie arst olema teadlik sellest, kui
teil:
•
on olnud muud tüüpi vähk kui melanoom, mitteväikerakk-kopsuvähk või
diferentseerunud kilpnäärmevähk, sest Mekinisti võtmise ajal võib teil olla suurem risk
mitte-nahavähkide tekkeks;
•
on saadud või on plaanis saada kiiritusravi, sest trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooni
toimel võivad halveneda kiiritusravi kõrvaltoimed (vt ka lõik 4 „Kui te olete hiljuti saanud
kiiritusravi“).
Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eespool loetletust võib kehtida teie kohta.
Seisundid, millele on vaja tähelepanu pöörata
Mõnedel Mekinisti võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised. Te peate
teadma olulisi sümptomeid, millele tähelepanu pöörata.
Veritsus
Mekinist ja Mekinist kombinatsioonis dabrafeniibiga võib põhjustada tõsiseid veritsusi, sealhulgas
ajus, seedetraktis (nagu maos, pärasooles või soolestikus), kopsudes ja teistes elundites, mis võib
põhjustada surma. Sümptomite hulka võivad kuuluda:
•
peavalud, pearinglus või nõrkustunne;
•
vere esinemine väljaheites või musta värvi väljaheide;
•
vere eritumine uriiniga;
•
maovalu;
•
vere köhimine või oksendamine.
Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.
Palavik
Mekinisti võtmine või Mekinisti võtmine koos dabrafeniibiga võib põhjustada palavikku, kuigi see on
tõenäolisem kombinatsioonravi korral (vt ka lõik 4). Mõnedel juhtudel võivad palavikuga inimestel
tekkida madal vererõhk, pearinglus või muud sümptomid.
Rääkige otsekohe oma arstile, kui selle ravimi võtmise ajal teie kehatemperatuur tõuseb üle 38 ºC
või tunnete, et palavik hakkab tekkima.
Südame häired
Mekinist võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka
„Südameprobleemid“ lõigus 4) Mekinisti koos dabrafeniibiga võtvatel inimestel.

Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus. Arst teeb teile enne ravi alustamist ja ravi ajal
teste südametegevuse kontrollimiseks. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib
südamepekslemise, -kloppimise või ebakorrapärase südametegevuse tunne või kui teil tekib
pearinglus, väsimus, peapööritus, õhupuudus või jalgade turse. Vajadusel võib arst otsustada, et
katkestab ravi või lõpetab selle üldse.
Nahamuutused, mis võivad viidata uuele nahavähile
Arst kontrollib teie nahka enne selle ravimi võtmise alustamist ja regulaarselt ravimi võtmise ajal.
Rääkige otsekohe oma arstile, kui te märkate selle ravimi võtmise ajal või pärast ravi mingeid
muutusi nahal (vt ka lõik 4).
Silmaprobleemid
Selle ravimi võtmise ajal peab arst tegema teile silmauuringu.
Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal silmade punetus ja ärritus, ähmane
nägemine, silmavalu või muud nägemise muutused (vt ka lõik 4).
Mekinist võib põhjustada silmaprobleeme, kaasa arvatud pimedaksjäämist. Mekinisti ei soovitata
kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus. Teavitage oma arsti otsekohe sellest,
kui teil tekivad ravi ajal järgmised silmaprobleemide sümptomid: ähmane nägemine, nägemise kaotus
või muud nägemise muutused, värvilised täpid silmade ees või halod (ähmase kontuuri nägemine
esemete ümber). Vajadusel võib arst otsustada, et katkestab ravi või lõpetab selle üldse.
Maksaprobleemid
Mekinisti võtmine või Mekinisti võtmine koos dabrafeniibiga võib põhjustada maksaprobleeme, mis
võivad viia tõsise haiguse väljakujunemiseni, nagu hepatiit ja maksapuudulikkus, mis võivad
põhjustada surma. Teie arst jälgib teie seisundit regulaarselt. Maksatalitluse häirumisele võivad viidata
järgmised nähud:
•
söögiisu puudumine;
•
iiveldus;
•
oksendamine;
•
kõhuvalu;
•
naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi);
•
uriini tume värvus;
•
nahasügelus.
Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.
Kopsu- või hingamisprobleemid
Rääkige oma arstile, kui teil esinevad probleemid kopsude või hingamisega, sealhulgas
hingamisraskus, millega sageli kaasneb kuiv köha, õhupuudus ja väsimus. Teie arstil võib olla vaja
enne ravimi võtmise alustamist teie kopsufunktsiooni kontrollida.
Lihasvalu
Mekinist võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs). Rääkige otsekohe oma arstile, kui
teil esineb mõni nendest sümptomitest:
•
lihasvalu;
•
tume uriin neerukahjustuse tagajärjel.
Vajadusel võib teie arst otsustada ravi katkestada või täielikult lõpetada.
➔

Lugege teavet „Võimalikud tõsised kõrvaltoimed“ selle infolehe lõigus 4.

Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon)
Mekinisti võtmine või Mekinisti võtmine kombinatsioonis dabrafeniibiga võib suurendada sooleseina
mulgustumise riski. Kui teil tekib ravi ajal tugev kõhuvalu, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Rasked nahareaktsioonid
Patsientidel, kes kasutavad Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga, on teatatud rasketest
nahareaktsioonidest. Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate nahamuutusi (vt lõik 4 võimalike
sümptomite osas).
Peamiselt nahka, kopse, silmi ja lümfisõlmi haarav põletikuline haigus
Peamiselt nahka, kopse, silmi ja lümfisõlmi haarav põletikuline haigus (sarkoidoos). Sarkoidoosi
tavalised sümptomid võivad olla näiteks köha, raskendatud hingamine, lümfisõlmede turse,
nägemishäired, palavik, väsimus, liigeste valu ja turse ning valulikud nahakühmud. Rääkige otsekohe
oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.
Immuunsüsteemi häired
Mekinist koos dabrafeniibiga võib harvadel juhtudel põhjustada seisundi (hemofagotsüütiline
lümfohistiotsütoos ehk HLH), mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju infektsioonivastaseid
rakke histiotsüüte ja lümfotsüüte. Sümptomid on näiteks maksa ja/või põrna suurenemine, nahalööve,
lümfisõlmede suurenemine, hingamisprobleemid, kergesti tekkivad verevalumid, neerutalitluse häired
ning südameprobleemid. Teatage kohe oma arstile, kui teil esineb korraga mitu sümptomit, näiteks
palavik, lümfisõlmede turse, verevalumid või nahalööve.
Tuumori lüüsi sündroom
Kui teil tekivad järgmised sümptomid, teatage sellest viivitamatult oma arstile, sest see võib anda
märku eluohtlikust seisundist: iiveldus, õhupuudus, ebaregulaarne südamerütm, lihaskrambid,
krambihood, uriini hägustumine, uriinierituse vähenemine ja väsimus. Sümptomid võivad olla
põhjustatud surevate vähirakkude lagunemisproduktidest (tuumori lüüsi sündroom) vähiravi ajal, mis
kahjustavad ainevahetust. See omakorda võib põhjustada muutusi neerufunktsioonis (vt lõik 4).
Lapsed ja noorukid
Mekinisti ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, välja arvatud 12-aastastel ja
vanematel noorukitel melanoomi diagnoosi korral.
Muud ravimid ja Mekinist
Enne ravi alustamist teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti
kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud
ravimite kohta. Koostage nimekiri kasutatavatest ravimitest, et saaksite seda uue ravimi saamisel
näidata oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Mekinist koos toidu ja joogiga
Tähtis on Mekinisti võtta tühja kõhuga, sest toit muudab ravimi imendumist organismis (vt lõik 3).
Rasedus, imetamine ja viljakus
Mekinisti ei soovitata kasutada raseduse ajal.
•
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Mekinist võib kahjustada veel sündimata last.
•
Kui olete rasestuda võiv naine, peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit
(kontratseptsiooni) Mekinisti võtmise ajal ja vähemalt 16 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
•
Hormoone sisaldavad rasestumisvastased preparaadid (tabletid, süstid või plaastrid) ei pruugi
Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsioonis võtmise ajal olla piisavalt tõhusad. Raseduse
vältimiseks selle ravimite kombinatsiooni võtmise ajal peate kasutama mõnda muud tõhusat
rasestumisvastast meetodit. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
Kui te rasestute Mekinisti võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Mekinisti ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Ei ole teada, kas Mekinisti koostisosad erituvad rinnapiima.
Kui te imetate või kavatsete imetada, teavitage sellest oma arsti. Mekinisti võtmise ajal ei ole
soovitatav last rinnaga toita. Te teete koos oma arstiga otsuse, kas võtta Mekinisti või toita last
rinnaga.

Viljakus – nii mehed kui naised
Mekinist võib kahjustada nii meeste kui naiste viljakust.
Mekinisti võtmine koos dabrafeniibiga: Dabrafeniib võib pöördumatult vähendada mehe viljakust.
Lisaks võib dabrafeniibi võtvatel meestel väheneda spermatosoidide arv ning pärast selle ravimi
võtmise lõpetamist ei pruugi spermatosoidide arv normaliseeruda.
Enne dabrafeniibiga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste
saamise võimalust tulevikus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi toime kohta viljakusele, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mekinist võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise
võimet. Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui tunnete väsimust või nõrkust, kui teil
on probleeme nägemisega või kui teie energiatase on madal.
Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate teistest lõikudest (vt lõigud 2 ja 4). Lugege läbi kogu selles
infolehes sisalduv teave.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie haigusnähud ja
raviolukord võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Mekinist sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas Mekinisti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui palju ravimit võtta
Täiskasvanud
•
Mekinisti tavaline annus on üks 2 mg tablett üks kord ööpäevas, sõltumata kehakaalust.
Noorukid (12- kuni 18-aastased)
•
Teie arst otsustab teie kehakaalu alusel, milline Mekinisti algannus on teie jaoks õige.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma väiksemat annust.
Ärge võtke Mekinisti rohkem kui teie arst on soovitanud, sest selle tagajärjel võib suureneda
kõrvaltoimete tekkeoht.
Kuidas ravimit võtta
Neelake tablett tervelt koos klaasitäie veega.
Võtke Mekinisti üks kord ööpäevas tühja kõhuga (vähemalt üks tund enne või 2 tundi pärast sööki).
See tähendab, et:
•
pärast Mekinisti võtmist peate olema vähemalt tund aega söömata;
•
pärast söömist peate ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtate Mekinisti.
Võtke Mekinisti iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Kui te võtate Mekinisti rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju Mekinisti tablette, küsige nõu oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Võimalusel näidake neile Mekinisti pakendit koos käesoleva infolehega.

Kui te unustate Mekinisti võtta
Kui annuse võtmine on hilinenud vähem kui 12 tundi, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Kui annuse võtmine on hilinenud üle 12 tunni, jätke see annus võtmata ja võtke järgmine annus
tavalisel ajal. Seejärel jätkake tableti võtmist tavapärastel aegadel.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Mekinisti võtmise
Võtke Mekinisti senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kuidas võtta Mekinisti koos dabrafeniibiga
•
Võtke Mekinisti koos dabrafeniibiga täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile
selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage ravi Mekinisti või dabrafeniibiga, kui teie arst,
apteeker või meditsiiniõde ei ole seda soovitanud.
•
Võtke Mekinisti üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi kaks korda ööpäevas. Püüdke sisse
seada harjumus, et võtate mõlemat ravimit iga päev samal ajal. Mekinisti tuleks võtta kas koos
dabrafeniibi hommikuse või õhtuse annusega. Dabrafeniibi annused tuleb võtta umbes
12-tunnise vahega.
•
Võtke Mekinisti ja dabrafeniibi tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast
sööki. Võtke ravimid sisse tervelt koos klaasitäie veega.
•
Kui te unustate Mekinisti või dabrafeniibi annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde
tuleb. Jätke unustatud annused võtmata ja võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal:
kui üks kord ööpäevas võetava Mekinisti järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud
vähem kui 12 tundi;
kui kaks korda ööpäevas võetava dabrafeniibi järgmise plaanilise annuse võtmiseni on
jäänud vähem kui 6 tundi.
•
Kui te võtate liiga palju Mekinisti või dabrafeniibi, võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega. Võimalusel võtke Mekinisti tabletid ja dabrafeniibi kapslid endaga kaasa.
Võimalusel näidake neile Mekinisti ja dabrafeniibi pakendit koos vastava infolehega.
•
Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Mekinisti ja dabrafeniibi
väiksemaid annuseid. Võtke Mekinisti ja dabrafeniibi täpselt sellistes annustes, nagu teie arst,
apteeker või meditsiiniõde on soovitanud.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud tõsised kõrvaltoimed
Südameprobleemid
Mekinist võib mõjutada südame pumpamisvõimet. See tekib suurema tõenäosusega olemasoleva
südamehaigusega inimestel. Mekinisti võtmise ajal kontrollitakse teid võimalike südameprobleemide
suhtes. Südameprobleemide nähud ja sümptomid on järgmised:
•
südamekloppimise, -pekslemise või ebakorrapärase südametegevuse tunne;
•
pearinglus;
•
väsimus;
•
peapööritus;
•
õhupuudus;
•
jalgade turse.
Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, kas esmakordselt või süveneb, teavitage oma arsti niipea
kui võimalik.

Kõrge vererõhk
Mekinist võib põhjustada esmakordset vererõhu tõusu (hüpertensioon) või hüpertensiooni süvenemist.
Arst või meditsiiniõde kontrollib ravi ajal Mekinistiga teie vererõhku. Kui teil tekib kõrge vererõhk,
vererõhu tõus süveneb või teil tekib tugev peavalu, peapööritus või pearinglus, helistage otsekohe oma
arstile või meditsiiniõele.
Verejooksud
Mekinist võib põhjustada tõsiseid verejookse, eriti aju- või maoverejooksu. Kui teil tekivad
ebatavalised verejooksunähud, helistage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, sest vajate kohest
arstiabi. Nendeks nähtudeks on muuhulgas:
•
peavalu, pearinglus või nõrkus;
•
vere või verehüüvete köhimine;
•
veriokse või „kohvipaksu“ meenutav okse;
•
punane või must tõrvataoline väljaheide.
Silma (nägemise) probleemid
Mekinist võib põhjustada silmaprobleeme. Mekinisti ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi
olnud võrkkesta veeni sulgus. Arst võib suunata teid enne Mekinisti võtmist ja võtmise ajal
silmauuringule. Arst võib paluda teil Mekinisti võtmine lõpetada või suunata teid spetsialisti
konsultatsioonile, kui teil tekivad järgmised nägemise muutused:
•
nägemise kaotus;
•
silmade punetus ja ärritus;
•
värvilised täpid silmade ees;
•
halo (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber);
•
ähmane nägemine.
Nahamuutused
Patsientidel, kes kasutavad Mekinisti koos dabrafeniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest
(esinemissagedus teadmata). Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:
•
ümmargused või sihtmärgitaolised punakad laigud kehatüvel, mille keskel on villid. Naha
koorumine. Haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja silmades. Nendele rasketele
nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom);
•
laialtlevinud lööve, palavik ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimi
ülitundlikkussündroom).
➔ Lõpetage otsekohe ravimi tarvitamine ja minge arsti juurde.
Kuni kolmel Mekinisti koos dabrafeniibiga võtval inimesel sajast võib tekkida erinevat tüüpi
nahavähk, mida nimetatakse naha lamerakk-kartsinoomiks. Teistel võib tekkida nahavähk, mida
nimetatakse basaalrakk-kartsinoomiks. Need nahamuutused on tavaliselt paiksed ja need saab
eemaldada kirurgilisel teel ning ravi Mekinisti ja dabrafeniibiga saab jätkata ilma katkestamata.
Mõned Mekinisti koos dabrafeniibiga võtvad inimesed võivad märgata ka uute melanoomide teket.
Need melanoomid eemaldatakse tavaliselt operatsiooni teel ning ravi Mekinisti ja dabrafeniibiga saab
jätkata ilma katkestamata.
Arst kontrollib teie nahka enne dabrafeniibi võtmise alustamist, seejärel kord kuus dabrafeniibi
võtmise ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Selle eesmärk on avastada uusi nahavähke.
Arst uurib regulaarselt ka teie pea- ja kaelapiirkonda, suuõõnt ja lümfisõlmesid ning teeb rindkere- ja
kõhupiirkonna kompuutertomograafia (KT) uuringu. Samuti võidakse teile teha vereanalüüsid. Nende
uuringute eesmärk on kontrollida teid mõne muu vähi, sh lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes. Enne
ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka vaagnauuringud (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.

Mekinist ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibiga võib põhjustada löövet või aknetaolist
löövet. Järgige oma arsti juhiseid, mida teha lööbe vältimiseks. Kui teil tekivad mõned neist
sümptomitest esmakordselt või kui need süvenevad, teavitage oma arsti või meditsiiniõde niipea kui
võimalik.
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib tõsine nahalööve koos järgmiste sümptomitega:
villid nahal, villid või haavandid suus, naha koorumine, palavik, näo või jalataldade punetus või turse.
Kui teil tekib nahalööve või nahalööve süveneb, teavitage oma arsti või meditsiiniõde niipea kui
võimalik.
Lihasvalu
Mekinist võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs). Rääkige oma arstile või meditsiiniõele,
kui teil tekivad esmakordselt või süvenevad järgmised sümptomid, sealhulgas:
•
lihasvalu;
•
neerukahjustusest tingitud tume uriin.
Kopsu- või hingamisprobleemid
Mekinist võib põhjustada kopsupõletikku (pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus). Teavitage
oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad uued kopsu- või hingamisprobleemide sümptomid või
need süvenevad, sealhulgas:
•
õhupuudus;
•
köha;
•
väsimus.
Immuunsüsteemi häired
Kui teil esineb mitu sümptomit, näiteks palavik, lümfisõlmede turse, verevalumid või nahalööve,
teatage sellest kohe oma arstile. Need võivad olla märgid seisundist, mille korral immuunsüsteem
toodab liiga palju infektsioonivastaseid rakke histiotsüüte ja lümfotsüüte, mis võib põhjustada
mitmesuguseid sümptomeid (hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos), vt lõik 2 (sagedus harv).
Tuumori lüüsi sündroom
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad järgmised sümptomid: iiveldus, õhupuudus, ebaregulaarne
südamerütm, lihaskrambid, krambihood, uriini hägustumine, uriinierituse vähenemine ja väsimus.
Need võivad olla vähirakkude kiirest lagunemisest tingitud seisundi tunnused, mis mõnel inimesel
võib lõppeda surmaga (tuumori lüüsi sündroom või TLS), vt lõik 2 (sagedus teadmata).
Kui te olete hiljuti saanud kiiritusravi
Patsientidel, kes saavad kiiritusravi enne Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooniga ravi alustamist,
ravi ajal või pärast seda, võib tekkida kiiritusravi kõrvaltoimete halvenemine (sage kõrvaltoime). See
võib tekkida kiiritusravi saanud piirkonnas, näiteks haarata nahka või selgroogu. Kui teil tekib pärast
kiiritusravi mõni järgmistest sümptomitest (sealhulgas, kuid mitte ainult):
•
nahalööve, villid, ketendus või naha värvuse muutus,
•
seljavalu,
➔ teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Võimalikud kõrvaltoimed ainult Mekinisti võtvatel patsientidel
Kõrvaltoimed, mis võivad esineda, võttes Mekinisti ainsa ravimina:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
•
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
•
verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine;
•
köha;
•
õhupuudus;
•
kõhulahtisus;
•
iiveldus, oksendamine;

•
•
•
•
•
•
•
•

kõhukinnisus;
kõhuvalu;
suukuivus;
nahalööve, aknetaoline lööve, näo punetus, naha kuivus või sügelus (vt ka „Nahamuutused“
eespool lõigus 4);
ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine;
energiapuudus või nõrkus- või väsimustunne;
käte või jalgade turse (perifeersed tursed);
palavik.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:
•
maksanäitajate kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
•
karvafolliikulite põletik nahas;
•
küünekahjustused, näiteks küünelooži muutused, küünevalu, küünevalli põletik ja turse;
•
nahainfektsioon (tselluliit);
•
nahalööve koos mädavillidega (vt ka „Nahamuutused“ eespool lõigus 4);
•
allergiline reaktsioon (ülitundlikkus);
•
dehüdratsioon (vee- või vedelikukaotus);
•
ähmane nägemine;
•
silmaümbruse turse;
•
nägemisprobleemid (vt ka „Silma (nägemise) probleemid“ eespool lõigus 4);
•
südame pumpamisvõime muutused (vasaku vatsakese düsfunktsioon) (vt ka
„Südameprobleemid“ eespool lõigus 4);
•
normist väiksem südamelöögisagedus ja/või südamelöögisageduse vähenemine;
•
piirdunud koeturse;
•
kopsupõletik (pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus);
•
suu valulikkus või haavandid suus, limaskestapõletik;
•
punetus, naha lõhenemine või pragunemine;
•
käte ja jalgade punetus, valu;
•
näo turse;
•
limaskestapõletik;
•
nõrkustunne;
•
närviprobleemid, mis võivad põhjustada valu, tundlikkuse kadu või kirvendust kätes ja jalgades
ja/või lihasenõrkust (perifeerne neuropaatia).
Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:
•
vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), kõrvalekalded kreatiinfosfokinaasi (ensüüm, mida
leidub põhiliselt südames, ajus ja skeletilihastes) analüüsis.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):
•
vedeliku lekkimisest tingitud turse silmas (korioretinopaatia) (vt ka „Silma (nägemise)
probleemid“ eespool lõigus 4);
•
turse silmapõhja närvide ümbruses (papillödeem) (vt ka „Silma (nägemise) probleemid“ eespool
lõigus 4);
•
valgustundliku membraani (võrkkesta) eraldumine allasetsevate kihtide küljest silmapõhjas
(võrkkesta irdumine) (vt ka „Silma (nägemise) probleemid“ eespool lõigus 4);
•
võrkkesta veeni sulgus (vt ka „Silma (nägemise) probleemid“ eespool lõigus 4);
•
südame pumpamisvõime langus, mis põhjustab õhupuudust, tugevat väsimust ning pahkluude
piirkonna ja jalgade turset (südamepuudulikkus);
•
mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon);
•
soolepõletik (koliit);
•
lihaskoe lagunemine, mis võib põhjustada lihasvalu ja neerukahjustust (rabdomüolüüs).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
•
ebaregulaarne südamerütm (atrioventrikulaarne blokaad).
Kõrvaltoimed, mis võivad esineda, võttes Mekinisti koos dabrafeniibiga
Kui te võtate Mekinisti koos dabrafeniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud
kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).
Samuti võivad teil tekkida all loetletud täiendavad kõrvaltoimed dabrafeniibi võtmise tõttu koos
Mekinistiga.
Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teil tekivad mis tahes loetletud sümptomitest, kas
esmakordselt või nende süvenemisel.
Lugege dabrafeniibi pakendi infolehte täpsustava teabe saamiseks kõrvaltoimete kohta, mis
võivad teil tekkida selle ravimi võtmisel.
Kõrvaltoimed, mis võivad teil tekkida Mekinisti võtmisel koos dabrafeniibiga on järgmised:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
•
nina- ja kurgupõletik;
•
kuseteede põletik;
•
söögiisu vähenemine;
•
peavalu;
•
pearinglus;
•
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
•
verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine (hemorraagia);
•
köha;
•
kõhuvalu;
•
kõhukinnisus;
•
kõhulahtisus;
•
iiveldus, oksendamine;
•
lööve, nahakuivus, sügelus, naha punetus;
•
aknelaadsed probleemid (aknetaoline nahapõletik);
•
liigesvalu, lihasvalu või valu jala- või käelabades;
•
lihasspasmid;
•
energiapuudus, nõrkustunne;
•
külmavärinad;
•
jala- või käelabade turse (perifeersed tursed);
•
palavik;
•
gripilaadne haigus.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:
•
maksanäitajate kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes;
•
vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia);
•
vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia).
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
•
nahanähud, sealhulgas nahapõletik (tselluliit), karvafolliikulite põletik, küünekahjustused,
näiteks küünelooži muutused, küünevalu, küünevalli põletik ja turse, nahalööve koos
mädavillidega, naha lamerakk-kartsinoom (teatud tüüpi nahavähk), papilloom (nahakasvaja
tüüp, mis on tavaliselt kahjutu), soolatüükalaadsed moodustised, naha päikesetundlikkuse
suurenemine (vt ka „Nahamuutused“ eespool lõigus 4);
•
dehüdratsioon (vee- või vedelikupuudus organismis);
•
ähmane nägemine, probleemid nägemisteravusega, silmapõletik (uveiit);

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

südametöö nõrgenemine;
normist madalam südamelöögisagedus ja/või südamelöögisageduse vähenemine (bradükardia);
madal vererõhk (hüpotensioon);
paikne kudede turse;
kopsukoe põletik (pneumoniit);
õhupuudus;
suukuivus;
suuvalu või suuhaavandid, limaskestapõletik;
põletikuline ketendav nahk (eksfoliatiivne dermatiit);
naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos), paksenenud, ketendavad või koorikuga
kaetud nahalaigud (aktiinkeratoos), naha lõhenemine või pragunemine;
ülemäärane higistamine, öine higistamine;
ebaharilik juuste väljalangemine või hõrenemine;
käte ja jalgade punetus, valu;
nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit);
neerupuudulikkus;
vähenenud urineerimine (äge neerukahjustus);
limaskestapõletik;
näoturse;
närviprobleemid, mis võivad põhjustada valu, tundlikkuse kadu või kirvendust kätes ja jalgades
ja/või lihasenõrkust (perifeerne neuropaatia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:
•
vereliistakute (vererakud, mis aitavad verel hüübida) ja üht tüüpi vere valgeliblede arvu
vähenemine (leukopeenia);
•
vere naatriumisisalduse vähenemine (hüponatreemia) või vere fosfaadisisalduse vähenemine
(hüpofosfateemia);
•
veresuhkrusisalduse suurenemine;
•
kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine, s.o ensüüm, mida leidub peamiselt südames, ajus ja
skeletilihastes;
•
mõnede maksas toodetud ühendite (ensüümid) sisalduse suurenemine.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):
•
uue nahavähi (melanoomi) ilmnemine;
•
nahanäsad;
•
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
•
silmamuutused, sealhulgas vedeliku kogunemisest tingitud turse silmas (korioretinopaatia),
valgustundliku kihi eemaldumine silma tagaosas (võrkkestas) selle alumistest kihtidest
(võrkkesta irdumine) ning turse silmaümbruses;
•
õhupuudus, hingamisraskused seliliasendis, jalalabade ning jalgade turse, mis viitab
südamelihase langenud võimele verd pumbata (südamepuudulikkus);
•
väsimus, täiskõhutunne või puhitustunne, südamepekslemine, isupuudus, iiveldus, füüsilise
koormuse vähenenud taluvus, hingeldus, tursed, mis viitavad muutustele südame võimes verd
pumbata (vasaku vatsakese funktsiooni langus);
•
ebaregulaarne südametegevus (atrioventrikulaarne blokaad);
•
mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon);
•
kõhunäärmepõletik;
•
soolepõletik (koliit);
•
peamiselt nahka, kopse, silmi ja lümfisõlmi haarav põletikuline haigus (sarkoidoos);
•
kõrgemad, valulikud, punased kuni tumepunased punakaslillad nahalaigud või haavandid, mis
esinevad peamiselt kätel, jalgadel, näol ja kaelal, palavikuga (ägeda febriilse neutrofiilse
dermatoosi tunnused);
•
ebanormaalne lihaste lõhustumine, mis põhjustab valu, palavikku, punakaspruuni uriini
(rabdomüolüüs).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st):
•
köha, hingamisraskus, valulik hingamine (interstitsiaalne kopsuhaigus);
•
neerupõletik (nefriit).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
•
südamelihasepõletik (müokardiit), mis võib põhjustada õhupuudustunnet, palavikku,
südamepekslemist ja valu rinnus;
•
paiksed nahareaktsioonid tätoveeringutes.
Noorukitel esinevad täiendavad kõrvaltoimed
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
•
kehakaalu tõus (ebanormaalne kehakaalu suurenemine).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Mekinisti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Hoida kuivatusainet (väike silindrikujuline mahuti) sisaldav pudel tihedalt suletuna.
Enne avamist: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Pärast avamist: Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Kasutada 30 päeva jooksul pärast avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mekinist sisaldab
Toimeaine on trametiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
trametiniibdimetüülsulfoksiidi, mis vastab 0,5 mg või 2 mg trametiniibile.
Teised koostisosad on
Tablett: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos (E464),
naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b), naatriumlaurüülsulfaat ja
kolloidne ränidioksiid (E551).
Polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool, kollane
raudoksiid (E172) (0,5 mg tabletid), polüsorbaat 80 (E433) ja punane raudoksiid (E172)
(2 mg tabletid).
Kuidas Mekinist välja näeb ja pakendi sisu
Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, modifitseeritud ovaalsed,
kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja vastasküljel „TT“.
Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused, kaksikkumerad tabletid,
mille ühel küljel on ettevõtte logo ja vastasküljel „LL“.

Õhukese polümeerikattega tabletid on läbipaistmatutes valgetes plastpudelites, mis on varustatud
keeratava plastkorgiga. Üks pudel sisaldab 7 või 30 tabletti.
Pudelites on ka kuivatusaine silikageel väikeses silindrikujulises mahutis. Kuivatusaine peab jätma
pudelisse ja seda ei tohi süüa.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana
Sloveenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000, Ljubljana
Sloveenia
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400, Aranda de Duero
Burgos
Hispaania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.