Medovir Plv 250mg · 5 tk: pakendi infoleht

Medovir sisaldab toimeainet nimega atsikloviir. See kuulub viirusvastaste ravimite rühma. Selle
toimeks on viiruste arengu peatamine.
Medoviri võib kasutada:
- korduvate tuulerõugete ja vöötohatise raviks inimestel, kelle immuunsüsteem töötab hästi.
- raskelt kulgeva esmase genitaalherpese raviks inimestel, kelle immuunsüsteem töötab hästi.
- esmase ja korduva tuulerõugete ja vöötohatise raviks inimestel, kelle immuunsüsteem töötab
halvemini, mis tähendab, et nende organism on vähem võimeline nakkustega võitlema.
- külmavillide ja genitaalherpese raviks ja vältimiseks inimestel, kelle immuunsüsteem töötab
halvemini, mis tähendab, et nende organism on vähem võimeline nakkustega võitlema.
- herpes simplex-viiruse infektsioonide ennetamine inimestel, kelle immuunsüsteem töötab
halvemini, mis tähendab, et nende organism on vähem võimeline nakkustega võitlema.
- ajupõletiku raviks. Harva võib selle põhjuseks olla viirus, mis põhjustab külmaville ja
genitaalherpest.

Medoviri ei tohi kasutada
- kui olete atsikloviiri, valatsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Kui see kehtib teie kohta, ärge kasutage Medoviri. Kui te ei ole kindel, rääkige enne Medoviri
kasutamist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Medoviri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil on neeruprobleemid,
- kui te olete üle 65-aastane,
- kui teie immuunsüsteem on nõrk.
Kui te ei ole kindel, kas see kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Medoviri kasutamist oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Enne kui teie lapsele manustatakse Medoviri, pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui laps on
vastsündinud või alla 3 kuu vanune,

Muud ravimid ja Medovir
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- probenetsiid, podagra raviks,
- tsimetidiin, maohaavandite raviks,
- takroliimus, tsüklosporiin või mükofenolaatmofetiil, kasutatakse organi siirdamise korral
äratõukereaktsiooni vältimiseks.

Medovir koos toidu ja joogiga
Toit ja jook ei mõjuta teie ravimi imendumist.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Medoviri koostisosad võivad erituda rinnapiima. Kui te imetate, peate te enne, kui teile manustatakse
Medoviri, pidama nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõned kõrvaltoimed, nagu uimasus või unisus, võivad kahjustada teie keskendumis- ja
reageerimisvõimet. Enne autojuhtimist või masinatega töötamist veenduge, et see ravim teid ei mõjuta.

Medovir sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.

Kuidas teie ravimit manustatakse
Te ei pea seda ravimit kunagi ise manustama. Seda manustab teile alati inimene, kes on saanud
vastava väljaõppe.

Enne ravimi manustamist see lahjendatakse.

Medoviri manustatakse teile pideva infusioonina veeni. See tähendab, et seda manustatakse teile
aeglaselt teatud aja jooksul.

Teile manustatav annus, manustamise sagedus ja kestus sõltub:
- teie infektsiooni tüübist,
- teie kehakaalust ja suurusest,
- teie vanusest.

Teie arst võib Medoviri annust kohandada,
- kui teil on neeruprobleemid.

Üle 65-aastased või neeruprobleemidega patsiendid
Medoviri kasutamise ajal on väga oluline, et joote päeva jooksul regulaarselt vett. See aitab vähendada
neerusid või närvisüsteemi mõjutavaid kõrvaltoimeid.
Arst jälgib teid tähelepanelikult nende nähtude suhtes. Närvisüsteemi kõrvaltoimete hulka võivad
kuuluda segasus või erutus või ebatavaliselt uimane või unine tunne.
Kui mõni ülaltoodust kehtib teie puhul, pidage enne Medoviri kasutamist nõu oma arstiga.
Kui teile manustatakse Medoviri rohkem, kui ette nähtud
Kui te arvate, et teile on manustatud liiga suur annus Medoviri, rääkige sellest kohe oma arsti või
meditsiiniõega.
Kui te olete saanud liiga suure annuse Medoviri, võivad teil tekkida:
- segasus või ärevus,
- hallutsinatsioonid (asjade nägemine ja kuulmine, mida pole olemas),
- tõmblused,
- teadvuse kaotus (kooma).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Allergilised reaktsioonid (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)
Kui teil tekib allergiline reaktsioon, katkestada Medoviri manustamine ning konsulteerida kohe
arstiga. Sümptomiteks võivad olla:
- muhklik lööve, sügelus või villid nahal,
- näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse (angioödeem),
- õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisprobleemid,
- seletamatu põhjusega palavik (kõrge kehatemperatuur) ja minestamise tunne, eriti püsti tõusmisel.

Muudeks kõrvaltoimeteks võivad olla
Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st):
- iiveldus või oksendamine,
- sügelev, muhklik, nõgeslööbetaoline lööve,
- nahareaktsioonid pärast kokkupuudet valgusega (valgustundlikkus),
- sügelus,
- turse, punetus ja tundlikkus süstekohal,
- maksaensüümide aktiivsuse tõus, mida saab määrata vereanalüüsiga,
- vere uurea- ja kreatiniinisisalduse suurenemine, mida saab määrata vereanalüüsiga.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st):
- tavalisest kergemini tekkivad ninaverejooks ja verevalumid vereliistakute arvu vähenemise tõttu,
- väsimus, vähenenud energia, nõrkus, õhupuudus, peapööritus, südamepekslemine, kahvatu
välimus (aneemia),
- veres leiduvate valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia). See võib muuta patsiendi
infektsioonidele vastuvõtlikumaks.

Väga harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st):
- peavalu või pearingluse tunne,
- kõhulahtisus või kõhuvalu,
- väsimuse tunne,
- palavik,
- süstekoha põletik
- ärevuse või segasuse tunne,
- vappumine või värisemine,
- hallutsinatsioonid (asjade nägemine ja kuulmine, mida pole olemas),
- tõmblused (krambihood),
- ebatavaline unisus või uimasus,
- ebastabiilne kõnnak ja koordinatsioonihäired (ataksia),
- rääkimisraskused või kähedus (düsartria),
- võimetus selgelt mõelda, otsustada või keskenduda,
- teadvusetus (kooma),
- hingamisraskused,
- käitumise, kõne ja keha liigutamise häired,
- maksapõletik (hepatiit),
- naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi),
- neeruprobleemid, millega kaasneb uriini vähesus või puudub üldse,
- valu alaseljas, neerude piirkonnas või puusa kohal (neerude valu),
- näo, huulte, keele või muude kehaosade turse,
- aju kahjustus või talitlushäire (entsefalopaatia), mis ilmneb vaimse seisundi muutusena.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse
eest kaitstult.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja/või lahjendamist vt
allpool.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Medovir sisaldab
- Toimeaine on atsikloviir. Üks viaal sisaldab 250 mg atsikloviiri (naatriumatsikloviirina).
1 ml manustamiskõlblikku lahust sisaldab 25 mg atsikloviiri.
- Teine koostisosa on naatriumhüdroksiid (kasutatakse pH reguleerimiseks).

Kuidas Medovir välja näeb ja pakendi sisu
Valge lüofiliseeritud pulber.
Läbipaistev I tüüpi klaasviaal, millel on bromobutüülkummist punnkork ja alumiiniumist eemaldatav
kate punasest plastikust polüpropüleenkattega.
Pakendi suurused 1, 5 ja 10 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Küpros

Tootja
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias - Alto de Colaride
2735-213 Agualva-Cacém
Portugal

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
OÜ Pharmax Group
Lelle 4
11318 Tallinn
Tel: 56500840
info@pharmax.ee

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega
Portugal Aciclovir Medochemie
Küpros Medovyne 250mg Powder for solution for infusion
Bulgaaria Медовир 250 mg прах за инфузионен разтвор
Eesti Medovir
Kreeka Medolone 250mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Leedu Aciclovir Medochemie 250mg Milteliai infuziniam tirpalui
Läti Aciclovir Medochemie 250mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Malta Medolone 250mg Powder for solution for infusion
Slovakkia Medovir 250mg Prášok na infúzny roztok
Hispaania Hervax 250mg Polvo para solución para perfusión
Rumeenia Viricin 250mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Manustamisviis
Atsikloviiri vajalik annus tuleb manustada aeglase intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.

Intavenoosse atsikloviiri ravikuuri kestus on tavaliselt 5 päeva, kuid seda võib kohandada vastavalt
patsiendi seisundile ja ravivastusele. Herpesentsefaliidi ravi kestus on tavaliselt 10 päeva. Vastsündinu
herpese ravi kestus mukokutaansete (naha-silma-suu) infektsioonide korral on tavaliselt 14 päeva ja
dissemineerunud või kesknärvisüsteemi haiguste korral 21 päeva.

Intravenoosse atsikloviiri profülaktilise manustamise kestus määratakse riskiperioodi kestuse järgi.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt allpool.

Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahustamise juhised
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Valmistada vahetult enne kasutamist.

Manustamiskõlblikuks muutmine
Intravenoosselt manustatav atsikloviir tuleb manustamiskõlblikuks muuta kasutades kas süstevee või
naatriumkloriidi intravenoosse süstelahuse (0,9% w/v) soovitatavaid koguseid, et saada lahus, mis
sisaldab 25 mg/ml atsikloviiri:
- 250 mg viaalis on lahuse manustamiskõlblikuks muutmiseks mõeldud vedeliku maht 10 ml. Maht
pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 10,1...10,2 ml.

Kui vajalik annus on välja arvutatud, tuleb määrata vajaminevate viaalide arv. Iga viaali sisu
manustamiskõlblikuks muutmiseks lisada viaali soovitatav kogus infusioonilahust ja kergelt loksutada,
kuni viaalis oleva pulbri täieliku lahustumiseni.
Süstevee või naatriumkloriidi intravenoosse süstelahusega (0,9% w/v) manustamiskõlblikuks
muudetud lahus on stabiilne 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 ºC või külmkapis (2...8 ºC).

Manustamine
Atsikloviiri vajalik annus tuleb manustada aeglase intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist võib atsikloviiri manustada kontrollitud kiirusega
infusioonipumba abil.

Alternatiivina võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust infusioonina manustamiseks lahjendada
nii, et atsikloviiri kontsentratsioon ei oleks suurem kui 5 mg/ml (0,5% w/v).
Lisada vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust valitud infusioonilahusesse nagu allpool
soovitatud ning raputada hoolikalt, et tagada täielik segunemine.
- Laste ja vastsündinute puhul, kellel on soovitatav hoida infusioonilahuse maht minimaalne, on
soovitatav 4 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust (100 mg atsikloviiri) lahjendada 20 ml
infusioonilahusega.
- Täiskasvanutel on soovitatav kasutada 100 ml infusioonikotte, ka juhul, kui tekib lahus atsikloviiri
kontsentratsiooniga alla 0,5% w/v. Seega saab ühte 100 ml infusioonikotti kasutada mis tahes
annuse valmistamiseks, mis peab vastama vahemikule 250 mg kuni 500 mg atsikloviiri (10 ja
20 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust), kuid peab kasutama teist kotti, kui on vajalik mis
tahes annus vahemikus 500 mg kuni 1000 mg.
Lahjendamisel vastavalt soovitatavale skeemile, on atsikloviir sobiv koos järgmiste
infusioonilahustega ja stabiilne kuni 12 tundi toatemperatuuril (15 °C kuni 25 °C):
- naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus (0,9% w/v).
- naatriumkloriidi (0,18% w/v) ja glükoosi (4% w/v) intravenoosne infusioonilahus.
- naatriumkloriidi (0,45% w/v) ja glükoosi (2,5% w/v) intravenoosne infusioonilahus.
- naatriumlaktaadi ühendit sisaldav intravenoosne infusioonilahus (Hartmanni lahus).

Vastavalt ülaltoodud kasutamisjuhendile valmistatud atsikloviiri intravenoosne infusioonilahus on
kontsentratsiooniga mitte üle 0,5% w/v.

Kuna ravim ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid, tuleb ravimi manustamiskõlblikuks muutmine
ja lahjendamine läbi viia täielikes aseptilistes tingimustes, vahetult enne kasutamist ning kasutamata
jäänud lahus tuleb hävitada.

Kui enne infusiooni või selle ajal tekib lahuses nähtav sade või kristalliseerumine, tuleb lahus ära
visata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kõlblikkusaeg
Suletud pakend: 4 aastat.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja/või lahjendamist
Manustamiskõlbliku ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul
temperatuuril 25 °C või külmkapis (2...8 ºC).

Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära
kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Ravimit võib säilitada kuni 12 tundi temperatuuril 2...8 ºC, välja arvatud juhul kui
manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud valideeritud aseptilistes tingimustes.

Pärast lahjendamist lõigus 6.6 kirjeldatud lahustega on tõestatud kasutamisaegne keemilis-füüsikaline
stabiilsus.
 Infusioonilahused Toatemperatuur Külmkapp
(15...25 ºC) (2...8 ºC)
Naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus (0,9% w/v) 24 tundi 24 tundi
Naatriumkloriidi (0,18% w/v) ja glükoosi (4% w/v) 12 tundi Mitte hoida
intravenoosne infusioonilahus külmkapis ega
lasta külmuda
Naatriumkloriidi (0,45% w/v) ja glükoosi (2,5% w/v) 24 tundi 8 tundi
intravenoosne infusioonilahus
Naatriumlaktaadi ühendit sisaldav intravenoosne Ei soovitata hoida 12 tundi
infusioonilahus (Hartmanni lahus) – pärast lahustamist temperatuuril
puhastatud veega 25 ºC
Naatriumlaktaadi ühendit sisaldav intravenoosne Ei soovitata hoida 8 tundi
infusioonilahus (Hartmanni lahus) – pärast lahustamist temperatuuril
naatriumkloriidi lahusega (0,9% w/v) 25 ºC

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei
kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.