TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Maviret +40mg 100mg · 84 tabletti
Maviret +40mg 100mg · 84 tabletti: pakendi infoleht
Maviret +40mg 100mg 84 tabletti
← Tagasi ravimi Maviret +40mg 100mg · 84 tabletti hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Maviret 100 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
glekapreviir/pibrentasviir (glecaprevirum/pibrentasvirum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Maviret ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Maviret’i võtmist
Kuidas Maviret’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Maviret’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Maviret ja milleks seda kasutatakse
Maviret on viirusvastane ravim, mida kasutatakse hiljuti saadud (ägeda) või pikaajalise (kroonilise)
C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest. C-hepatiit on C-hepatiidi viiruse
poolt põhjustatud nakkushaigus, mis kahjustab maksa. See sisaldab toimeaineid glekapreviiri ja
pibrentasviiri.
Maviret’i toimel peatub C-hepatiidi viiruse paljunemine ja uute rakkude nakatumine. See võimaldab
infektsiooni organismist kõrvaldada.
Maviret on viirusvastane ravim, mida kasutatakse hiljuti saadud (ägeda) või pikaajalise (kroonilise)
C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest. C-hepatiit on C-hepatiidi viiruse
poolt põhjustatud nakkushaigus, mis kahjustab maksa. See sisaldab toimeaineid glekapreviiri ja
pibrentasviiri.
Maviret’i toimel peatub C-hepatiidi viiruse paljunemine ja uute rakkude nakatumine. See võimaldab
infektsiooni organismist kõrvaldada.
Mida on vaja teada enne Maviret’i võtmist
Maviret’i ei tohi võtta:
•
kui olete glekapreviiri, pibrentasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
•
kui teil on mõni muu raske maksaprobleem, mis ei ole põhjustatud C-hepatiidist;
•
kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
•
atasanaviir (HIV infektsiooni raviks);
•
atorvastatiin või simvastatiin (vere kolesteroolitaseme langetamiseks);
•
karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon (tavaliselt kasutatakse epilepsia
raviks);
•
dabigatraaneteksilaat (verehüüvete ennetamiseks);
•
etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid (nt rasestumisvastased vahendid, kaasa arvatud
tuperõngad, transdermaalsed plaastrid ja tabletid);
•
rifampitsiin (infektsioonide raviks);
•
naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (taimne ravim, mida kasutatakse kerge
depressiooni raviks).
Ärge võtke Maviret’i, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne
Maviret’i võtmist oma arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest haigustest, sest teie arst võib soovida teid
hoolikamalt jälgida:
•
muud maksaprobleemid peale C-hepatiidi;
•
käesolev või varasem B-hepatiidi viiruse infektsioon;
•
teil on diabeet. Kui olete alustanud ravi Maviret’iga, võite vajada vere glükoosisisalduse
põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast
ravi alustamist selliste ravimitega nagu Maviret tekkinud hüpoglükeemia (vere
glükoosisisalduse vähenemine).
Vereanalüüsid
Teie arst teeb teile vereanalüüse enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi Maviret’iga. See on
vajalik, et arst saaks otsustada:
•
kas te peate võtma Maviret’i ja kui kaua;
•
kas teie ravi toimib ja te olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Lapsed
Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele ega vähem kui 12 kg kaaluvatele lastele. Maviret’i
kasutamist alla 3-aastastel ega alla 12 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud.
Muud ravimid ja Maviret
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
Rääkige oma arstile või apteekrile enne kui alustate Maviret’i võtmist, kui te võtate ükskõik millist
alljärgnevas tabelis loetletud ravimitest. Võimalik, et arst peab muutma nende ravimite annuseid.
Ravimid, millest te peate rääkima oma arstile, enne kui hakkate võtma Maviret’i
Ravim
Ravimi kasutamise eesmärk
tsüklosporiin, takroliimus
immuunsüsteemi pärssimiseks
darunaviir, efavirens, lopinaviir, ritonaviir
HIV infektsiooni raviks
digoksiin
südamehaiguste raviks
fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin,
vere kolesteroolitaseme langetamiseks
rosuvastatiin
varfariin ja teised sarnased ravimid*
verehüüvete ärahoidmiseks
*Võimalik, et teie arst peab tegema teile sagedamini vereanalüüse, et kontrollida teie vere
hüübimisvõimet.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Maviret’i võtmist nõu oma
arsti või apteekriga.
Rasedus ja raseduse vältimine
Maviret’i toime raseduse ajal ei ole teada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete
rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest raseduse ajal ei ole soovitatav
Maviret’i kasutada. Maviret’iga samal ajal ei tohi kasutada etünüülöstradiooli sisaldavaid
rasestumisvastaseid vahendeid.
Imetamine
Rääkige oma arstile enne Maviret’i võtmist, kui te toidate rinnaga last. On teadmata, kas Maviret’i
kaks toimeainet imenduvad rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Maviret ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ja masinate või tööriistade käsitsemise võimet.
Maviret sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Maviret sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Maviret’i ei tohi võtta:
•
kui olete glekapreviiri, pibrentasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
•
kui teil on mõni muu raske maksaprobleem, mis ei ole põhjustatud C-hepatiidist;
•
kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
•
atasanaviir (HIV infektsiooni raviks);
•
atorvastatiin või simvastatiin (vere kolesteroolitaseme langetamiseks);
•
karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon (tavaliselt kasutatakse epilepsia
raviks);
•
dabigatraaneteksilaat (verehüüvete ennetamiseks);
•
etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid (nt rasestumisvastased vahendid, kaasa arvatud
tuperõngad, transdermaalsed plaastrid ja tabletid);
•
rifampitsiin (infektsioonide raviks);
•
naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (taimne ravim, mida kasutatakse kerge
depressiooni raviks).
Ärge võtke Maviret’i, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne
Maviret’i võtmist oma arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest haigustest, sest teie arst võib soovida teid
hoolikamalt jälgida:
•
muud maksaprobleemid peale C-hepatiidi;
•
käesolev või varasem B-hepatiidi viiruse infektsioon;
•
teil on diabeet. Kui olete alustanud ravi Maviret’iga, võite vajada vere glükoosisisalduse
põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast
ravi alustamist selliste ravimitega nagu Maviret tekkinud hüpoglükeemia (vere
glükoosisisalduse vähenemine).
Vereanalüüsid
Teie arst teeb teile vereanalüüse enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi Maviret’iga. See on
vajalik, et arst saaks otsustada:
•
kas te peate võtma Maviret’i ja kui kaua;
•
kas teie ravi toimib ja te olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Lapsed
Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele ega vähem kui 12 kg kaaluvatele lastele. Maviret’i
kasutamist alla 3-aastastel ega alla 12 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud.
Muud ravimid ja Maviret
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
Rääkige oma arstile või apteekrile enne kui alustate Maviret’i võtmist, kui te võtate ükskõik millist
alljärgnevas tabelis loetletud ravimitest. Võimalik, et arst peab muutma nende ravimite annuseid.
Ravimid, millest te peate rääkima oma arstile, enne kui hakkate võtma Maviret’i
Ravim
Ravimi kasutamise eesmärk
tsüklosporiin, takroliimus
immuunsüsteemi pärssimiseks
darunaviir, efavirens, lopinaviir, ritonaviir
HIV infektsiooni raviks
digoksiin
südamehaiguste raviks
fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin,
vere kolesteroolitaseme langetamiseks
rosuvastatiin
varfariin ja teised sarnased ravimid*
verehüüvete ärahoidmiseks
*Võimalik, et teie arst peab tegema teile sagedamini vereanalüüse, et kontrollida teie vere
hüübimisvõimet.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Maviret’i võtmist nõu oma
arsti või apteekriga.
Rasedus ja raseduse vältimine
Maviret’i toime raseduse ajal ei ole teada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete
rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest raseduse ajal ei ole soovitatav
Maviret’i kasutada. Maviret’iga samal ajal ei tohi kasutada etünüülöstradiooli sisaldavaid
rasestumisvastaseid vahendeid.
Imetamine
Rääkige oma arstile enne Maviret’i võtmist, kui te toidate rinnaga last. On teadmata, kas Maviret’i
kaks toimeainet imenduvad rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Maviret ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ja masinate või tööriistade käsitsemise võimet.
Maviret sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Maviret sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Maviret’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Maviret’i võtma.
Mavireti tabletid on mõeldud täiskasvanutele, lastele alates 12 aasta vanusest, või lastele kehakaaluga
45 kg ja rohkem. Maviret’i kaetud graanulid on ette nähtud lastele vanuses 3 kuni < 12 aastat ja
kehakaaluga 12 kg kuni < 45 kg.
Kui palju ravimit võtta
Soovitatav annus täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest, või lastel kehakaaluga vähemalt 45
kg, on kolm Maviret 100 mg/40 mg tabletti korraga, üks kord ööpäevas.
Ühes blistris on kolm tabletti, mis on ööpäevane annus.
Kuidas ravimit võtta
•
Võtke tabletid koos toiduga.
•
Neelake tabletid tervelt.
•
Ärge närige, murdke ega purustage tablette, sest see võib mõjutada Maviret’i sisaldust teie
veres.
Kui olete pärast Maviret’i võtmist oksendanud, siis võib see mõjutada Maviret’i sisaldust teie veres.
See võib aga vähendada Maviret’i toimet.
•
Kui te oksendasite vähem kui 3 tundi pärast Maviret’i võtmist, siis võtke veel üks annus.
•
Kui te oksendasite rohkem kui 3 tundi pärast Maviret’i võtmist, siis te ei pea võtma veel ühte
annust enne, kui on plaanipärane aeg võtta järgmine annus.
Kui te võtate Maviret’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete võtnud kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke ühendust oma arstiga või minge
kohe lähimasse haiglasse. Võtke ravimipakend endaga kaasa, et saaksite arstile näidata, mis ravimit te
võtsite.
Kui te unustate Maviret’i võtta
On tähtis, et teil ei jääks selle ravimi annus võtmata.
Kui teil siiski jäi annus võtmata, siis arvestage välja, kui palju aega on möödunud sellest, kui te pidite
oma Maviret’i annuse võtma:
•
kui te märkate seda 18 tunni jooksul alates tavapärasest Maviret’i võtmise ajast, siis võtke
annus sisse niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
•
kui te märkate seda siis, kui tavapärasest Maviret’i võtmise ajast on möödunud 18 tundi või
rohkem, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui
unustasite tabletti võtta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Maviret’i võtma.
Mavireti tabletid on mõeldud täiskasvanutele, lastele alates 12 aasta vanusest, või lastele kehakaaluga
45 kg ja rohkem. Maviret’i kaetud graanulid on ette nähtud lastele vanuses 3 kuni < 12 aastat ja
kehakaaluga 12 kg kuni < 45 kg.
Kui palju ravimit võtta
Soovitatav annus täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest, või lastel kehakaaluga vähemalt 45
kg, on kolm Maviret 100 mg/40 mg tabletti korraga, üks kord ööpäevas.
Ühes blistris on kolm tabletti, mis on ööpäevane annus.
Kuidas ravimit võtta
•
Võtke tabletid koos toiduga.
•
Neelake tabletid tervelt.
•
Ärge närige, murdke ega purustage tablette, sest see võib mõjutada Maviret’i sisaldust teie
veres.
Kui olete pärast Maviret’i võtmist oksendanud, siis võib see mõjutada Maviret’i sisaldust teie veres.
See võib aga vähendada Maviret’i toimet.
•
Kui te oksendasite vähem kui 3 tundi pärast Maviret’i võtmist, siis võtke veel üks annus.
•
Kui te oksendasite rohkem kui 3 tundi pärast Maviret’i võtmist, siis te ei pea võtma veel ühte
annust enne, kui on plaanipärane aeg võtta järgmine annus.
Kui te võtate Maviret’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete võtnud kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke ühendust oma arstiga või minge
kohe lähimasse haiglasse. Võtke ravimipakend endaga kaasa, et saaksite arstile näidata, mis ravimit te
võtsite.
Kui te unustate Maviret’i võtta
On tähtis, et teil ei jääks selle ravimi annus võtmata.
Kui teil siiski jäi annus võtmata, siis arvestage välja, kui palju aega on möödunud sellest, kui te pidite
oma Maviret’i annuse võtma:
•
kui te märkate seda 18 tunni jooksul alates tavapärasest Maviret’i võtmise ajast, siis võtke
annus sisse niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
•
kui te märkate seda siis, kui tavapärasest Maviret’i võtmise ajast on möödunud 18 tundi või
rohkem, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui
unustasite tabletti võtta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
•
suur väsimustunne (väsimus);
•
peavalu.
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
iiveldus;
•
kõhulahtisus;
•
nõrkustunne või energiapuudus (asteenia);
•
maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemuste tõus (bilirubiin).
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
näo, huulte, keele, kõri, kõhu, käsivarte või jalgade turse.
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
•
sügelus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
•
suur väsimustunne (väsimus);
•
peavalu.
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
•
iiveldus;
•
kõhulahtisus;
•
nõrkustunne või energiapuudus (asteenia);
•
maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemuste tõus (bilirubiin).
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
•
näo, huulte, keele, kõri, kõhu, käsivarte või jalgade turse.
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
•
sügelus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Maviret’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Maviret sisaldab
•
Toimeained on glekapreviir ja pibrentasviir. Üks tablett sisaldab 100 mg glekapreviiri ja 40 mg
pibrentasviiri.
•
Teised koostisosad on:
Tableti tuum: kopovidoon (tüüp K 28), E-vitamiini polüetüleenglükoolsuktsinaat,
veevaba kolloidne ränidioksiid, propüleenglükoolmonokaprülaat (tüüp II),
naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat.
Tableti kate: hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid, makrogool 3350,
punane raudoksiid (E172).
Maviret sisaldab laktoosi ja naatriumi. Vt lõik 2.
Kuidas Maviret välja näeb ja pakendi sisu
Maviret tabletid on roosad piklikud mõlemalt küljelt kumerad (kaksikkumerad) õhukese
polümeerikattega tabletid mõõtudega 18,8 mm x 10,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „NXT“.
Maviret tabletid on pakendatud fooliumblistritesse, igas blistris on 3 tabletti. Maviret on saadaval
pakendites, mis sisaldavad 84 tabletti neljas karbis, igas karbis on 21 õhukese polümeerikattega
tabletti.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
AbbVie Logistics B.V
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle punktkirjas, suures kirjas või audio koopia
saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Maviret 50 mg/20 mg kaetud graanulid kotikeses
glekapreviir/pibrentasviir (glecaprevirum/pibrentasvirum)
Enne kui teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teie lapsele
vajalikku teavet.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie lapse omadele.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Maviret sisaldab
•
Toimeained on glekapreviir ja pibrentasviir. Üks tablett sisaldab 100 mg glekapreviiri ja 40 mg
pibrentasviiri.
•
Teised koostisosad on:
Tableti tuum: kopovidoon (tüüp K 28), E-vitamiini polüetüleenglükoolsuktsinaat,
veevaba kolloidne ränidioksiid, propüleenglükoolmonokaprülaat (tüüp II),
naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat.
Tableti kate: hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid, makrogool 3350,
punane raudoksiid (E172).
Maviret sisaldab laktoosi ja naatriumi. Vt lõik 2.
Kuidas Maviret välja näeb ja pakendi sisu
Maviret tabletid on roosad piklikud mõlemalt küljelt kumerad (kaksikkumerad) õhukese
polümeerikattega tabletid mõõtudega 18,8 mm x 10,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „NXT“.
Maviret tabletid on pakendatud fooliumblistritesse, igas blistris on 3 tabletti. Maviret on saadaval
pakendites, mis sisaldavad 84 tabletti neljas karbis, igas karbis on 21 õhukese polümeerikattega
tabletti.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
AbbVie Logistics B.V
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle punktkirjas, suures kirjas või audio koopia
saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Maviret 50 mg/20 mg kaetud graanulid kotikeses
glekapreviir/pibrentasviir (glecaprevirum/pibrentasvirum)
Enne kui teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teie lapsele
vajalikku teavet.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie lapse omadele.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Maviret ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Maviret’i
Kuidas Maviret’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Maviret’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
Mis ravim on Maviret ja milleks seda kasutatakse
Maviret on viirusvastane ravim, mida kasutatakse hiljuti saadud (ägeda) või pikaajalise (kroonilise)
C-hepatiidi raviks lastel alates 3 aasta vanusest. C-hepatiit on C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud
nakkushaigus, mis kahjustab maksa. Maviret sisaldab toimeaineid glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Maviret’i toimel peatub C-hepatiidi viiruse paljunemine ja uute rakkude nakatumine. See võimaldab
infektsiooni organismist kõrvaldada.
Maviret on viirusvastane ravim, mida kasutatakse hiljuti saadud (ägeda) või pikaajalise (kroonilise)
C-hepatiidi raviks lastel alates 3 aasta vanusest. C-hepatiit on C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud
nakkushaigus, mis kahjustab maksa. Maviret sisaldab toimeaineid glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Maviret’i toimel peatub C-hepatiidi viiruse paljunemine ja uute rakkude nakatumine. See võimaldab
infektsiooni organismist kõrvaldada.
Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Maviret’i
Maviret’i ei tohi anda
• kui teie laps on glekapreviiri, pibrentasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie lapsel on mõni muu raske maksaprobleem, mis ei ole põhjustatud C-hepatiidist;
• kui teie laps võtab mõnda järgmistest ravimitest:
• atasanaviir (HIV-infektsiooni raviks);
• atorvastatiin või simvastatiin (vere kolesteroolitaseme langetamiseks);
• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon (tavaliselt kasutatakse epilepsia
raviks);
• dabigatraaneteksilaat (verehüüvete ennetamiseks);
• etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid (nt rasestumisvastased vahendid, kaasa arvatud
tuperõngad, transdermaalsed plaastrid ja tabletid);
• rifampitsiin (infektsioonide raviks);
• naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (taimne ravim, mida kasutatakse kerge
depressiooni raviks).
Maviret’i ei tohi lapsele anda, kui midagi eelnevast tema kohta kehtib. Kui te ei ole kindel, rääkige
enne Maviret’i andmist oma lapse arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rääkige oma lapse arstile, kui tal on mõni järgmistest haigustest, sest arst võib soovida teie last
hoolikamalt jälgida:
• muud maksaprobleemid peale C-hepatiidi;
• käesolev või varasem B-hepatiidi viiruse infektsioon;
• diabeet. Kui teie laps on alustanud ravi Maviret’iga, võib ta vajada vere glükoosisisalduse
põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi
alustamist selliste ravimitega nagu Maviret tekkinud vere glükoosisisalduse vähenemine
(hüpoglükeemia).
Vereanalüüsid
Teie lapse arst teeb talle vereanalüüse enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi Maviret’iga. See on
vajalik, et arst saaks otsustada:
• kas teie laps peab võtma Maviret’i ja kui kaua;
• kas ravi toimib ja teie laps on C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Alla 3-aastased lapsed
Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele ega vähem kui 12 kg kaaluvatele lastele. Maviret’i
kasutamist alla 3-aastastel ega alla 12 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud.
Muud ravimid ja Maviret
Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui ta kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma lapse arstile või apteekrile enne kui alustate Maviret’i andmist, kui teie laps võtab
ükskõik millist alljärgnevas tabelis loetletud ravimitest. Võimalik, et arst peab muutma nende ravimite
annuseid.
Ravimid, millest te peate rääkima oma lapse arstile, enne kui hakkate lapsele andma
Maviret’i
Ravim
Ravimi kasutamise eesmärk
tsüklosporiin, takroliimus
immuunsüsteemi pärssimiseks
darunaviir, efavirens, lopinaviir, ritonaviir
HIV-infektsiooni raviks
digoksiin
südamehaiguste raviks
fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin,
vere kolesteroolitaseme langetamiseks
rosuvastatiin
varfariin ja teised sarnased ravimid*
verehüüvete ärahoidmiseks
*Võimalik, et teie lapse arst peab tegema talle sagedamini vereanalüüse, et kontrollida tema vere
hüübimisvõimet.
Kui midagi eelnevast kehtib teie lapse kohta (või te ei ole kindel), pidage enne lapsele Maviret’i
andmist nõu tema arsti või apteekriga.
Maviret sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne lapsele ravimi andmist
konsulteerima arstiga.
Maviret sisaldab propüleenglükooli
Ravim sisaldab 4 mg propüleenglükooli ühes kotikeses.
Maviret sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Maviret’i ei tohi anda
• kui teie laps on glekapreviiri, pibrentasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie lapsel on mõni muu raske maksaprobleem, mis ei ole põhjustatud C-hepatiidist;
• kui teie laps võtab mõnda järgmistest ravimitest:
• atasanaviir (HIV-infektsiooni raviks);
• atorvastatiin või simvastatiin (vere kolesteroolitaseme langetamiseks);
• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon (tavaliselt kasutatakse epilepsia
raviks);
• dabigatraaneteksilaat (verehüüvete ennetamiseks);
• etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid (nt rasestumisvastased vahendid, kaasa arvatud
tuperõngad, transdermaalsed plaastrid ja tabletid);
• rifampitsiin (infektsioonide raviks);
• naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (taimne ravim, mida kasutatakse kerge
depressiooni raviks).
Maviret’i ei tohi lapsele anda, kui midagi eelnevast tema kohta kehtib. Kui te ei ole kindel, rääkige
enne Maviret’i andmist oma lapse arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rääkige oma lapse arstile, kui tal on mõni järgmistest haigustest, sest arst võib soovida teie last
hoolikamalt jälgida:
• muud maksaprobleemid peale C-hepatiidi;
• käesolev või varasem B-hepatiidi viiruse infektsioon;
• diabeet. Kui teie laps on alustanud ravi Maviret’iga, võib ta vajada vere glükoosisisalduse
põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi
alustamist selliste ravimitega nagu Maviret tekkinud vere glükoosisisalduse vähenemine
(hüpoglükeemia).
Vereanalüüsid
Teie lapse arst teeb talle vereanalüüse enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi Maviret’iga. See on
vajalik, et arst saaks otsustada:
• kas teie laps peab võtma Maviret’i ja kui kaua;
• kas ravi toimib ja teie laps on C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Alla 3-aastased lapsed
Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele ega vähem kui 12 kg kaaluvatele lastele. Maviret’i
kasutamist alla 3-aastastel ega alla 12 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud.
Muud ravimid ja Maviret
Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui ta kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma lapse arstile või apteekrile enne kui alustate Maviret’i andmist, kui teie laps võtab
ükskõik millist alljärgnevas tabelis loetletud ravimitest. Võimalik, et arst peab muutma nende ravimite
annuseid.
Ravimid, millest te peate rääkima oma lapse arstile, enne kui hakkate lapsele andma
Maviret’i
Ravim
Ravimi kasutamise eesmärk
tsüklosporiin, takroliimus
immuunsüsteemi pärssimiseks
darunaviir, efavirens, lopinaviir, ritonaviir
HIV-infektsiooni raviks
digoksiin
südamehaiguste raviks
fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin,
vere kolesteroolitaseme langetamiseks
rosuvastatiin
varfariin ja teised sarnased ravimid*
verehüüvete ärahoidmiseks
*Võimalik, et teie lapse arst peab tegema talle sagedamini vereanalüüse, et kontrollida tema vere
hüübimisvõimet.
Kui midagi eelnevast kehtib teie lapse kohta (või te ei ole kindel), pidage enne lapsele Maviret’i
andmist nõu tema arsti või apteekriga.
Maviret sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne lapsele ravimi andmist
konsulteerima arstiga.
Maviret sisaldab propüleenglükooli
Ravim sisaldab 4 mg propüleenglükooli ühes kotikeses.
Maviret sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Maviret’i võtta
Andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu lapse arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Maviret’i kaetud graanulid on ette
nähtud lastele vanuses 3 kuni < 12 aastat ja kehakaaluga 12 kg kuni < 45 kg. Mavireti tabletid on
mõeldud täiskasvanutele, lastele alates 12 aasta vanusest või 45 kg või rohkem kaaluvatele lastele.
Teie lapse arst ütleb teile, kui kaua teie laps peab Maviret’i võtma.
Kui palju ravimit võtta
Soovitatav annus lastele vanuses 3 kuni < 12 aastat sõltub nende kehakaalust, nagu on näidatud
allolevas tabelis.
Lapse kaal (kg)
Kotikeste arv üks kord ööpäevas
12 kuni < 20 kg
3 kotikest
20 kuni < 30 kg
4 kotikest
30 kuni < 45 kg
5 kotikest
Laste puhul, kes kaaluvad 45 kg või rohkem, rääkige oma lapse arstiga Maviret’i tablettide andmisest.
Kuidas Maviret’i võtta
• Andke Maviret’i üks kord ööpäevas vahetult enne või pärast suupisteid või sööki.
• Segage kõik kotikeses olevad graanulid väikese koguse soovitatud toiduga ja neelake alla.
Graanuleid ei tohi purustada ega närida. Soovitatud toitude loetelu leiate kasutusjuhendist.
• Ärge andke Maviret’i graanuleid toitmissondi kaudu.
Kui teie laps on pärast Maviret’i võtmist oksendanud, siis võib see mõjutada Maviret’i sisaldust tema
veres. See võib aga vähendada Maviret’i toimet.
• Kui ta oksendas vähem kui 3 tundi pärast Maviret’i võtmist, siis andke talle veel üks annus.
• Kui ta oksendas rohkem kui 3 tundi pärast Maviret’i võtmist, siis te ei pea talle andma veel ühte
annust enne, kui on plaanipärane aeg anda järgmine annus.
Kui ta võtab Maviret’i rohkem, kui ette nähtud
Kui teie laps on võtnud kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke ühendust tema arstiga või
minge kohe lähimasse haiglasse. Võtke ravimipakend kaasa, et saaksite arstile näidata, mis ravimit teie
laps võttis.
Kui te unustate lapsele Maviret’i anda
On tähtis, et selle ravimi annus ei jääks võtmata.
Kui teie lapsel jäi siiski annus võtmata, siis arvutage, kui palju aega on sellest möödunud, kui ta pidi
oma Maviret’i annuse võtma:
• kui te märkate seda 18 tunni jooksul alates lapse tavapärasest Maviret’i võtmise ajast, siis andke
annus niipea kui võimalik. Seejärel andke järgmine annus tavalisel ajal.
•
kui te märkate seda siis, kui lapse tavapärasest Maviret’i võtmise ajast on möödunud 18 tundi
või rohkem, siis oodake ja andke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge andke lapsele kahekordset
annust, kui unustasite annuse anda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu lapse arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Maviret’i kaetud graanulid on ette
nähtud lastele vanuses 3 kuni < 12 aastat ja kehakaaluga 12 kg kuni < 45 kg. Mavireti tabletid on
mõeldud täiskasvanutele, lastele alates 12 aasta vanusest või 45 kg või rohkem kaaluvatele lastele.
Teie lapse arst ütleb teile, kui kaua teie laps peab Maviret’i võtma.
Kui palju ravimit võtta
Soovitatav annus lastele vanuses 3 kuni < 12 aastat sõltub nende kehakaalust, nagu on näidatud
allolevas tabelis.
Lapse kaal (kg)
Kotikeste arv üks kord ööpäevas
12 kuni < 20 kg
3 kotikest
20 kuni < 30 kg
4 kotikest
30 kuni < 45 kg
5 kotikest
Laste puhul, kes kaaluvad 45 kg või rohkem, rääkige oma lapse arstiga Maviret’i tablettide andmisest.
Kuidas Maviret’i võtta
• Andke Maviret’i üks kord ööpäevas vahetult enne või pärast suupisteid või sööki.
• Segage kõik kotikeses olevad graanulid väikese koguse soovitatud toiduga ja neelake alla.
Graanuleid ei tohi purustada ega närida. Soovitatud toitude loetelu leiate kasutusjuhendist.
• Ärge andke Maviret’i graanuleid toitmissondi kaudu.
Kui teie laps on pärast Maviret’i võtmist oksendanud, siis võib see mõjutada Maviret’i sisaldust tema
veres. See võib aga vähendada Maviret’i toimet.
• Kui ta oksendas vähem kui 3 tundi pärast Maviret’i võtmist, siis andke talle veel üks annus.
• Kui ta oksendas rohkem kui 3 tundi pärast Maviret’i võtmist, siis te ei pea talle andma veel ühte
annust enne, kui on plaanipärane aeg anda järgmine annus.
Kui ta võtab Maviret’i rohkem, kui ette nähtud
Kui teie laps on võtnud kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke ühendust tema arstiga või
minge kohe lähimasse haiglasse. Võtke ravimipakend kaasa, et saaksite arstile näidata, mis ravimit teie
laps võttis.
Kui te unustate lapsele Maviret’i anda
On tähtis, et selle ravimi annus ei jääks võtmata.
Kui teie lapsel jäi siiski annus võtmata, siis arvutage, kui palju aega on sellest möödunud, kui ta pidi
oma Maviret’i annuse võtma:
• kui te märkate seda 18 tunni jooksul alates lapse tavapärasest Maviret’i võtmise ajast, siis andke
annus niipea kui võimalik. Seejärel andke järgmine annus tavalisel ajal.
•
kui te märkate seda siis, kui lapse tavapärasest Maviret’i võtmise ajast on möödunud 18 tundi
või rohkem, siis oodake ja andke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge andke lapsele kahekordset
annust, kui unustasite annuse anda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige oma lapse arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
• suur väsimustunne (väsimus);
• peavalu.
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• nõrkustunne või energiapuudus (asteenia);
• maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemuste tõus (bilirubiin).
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
• näo, huulte, keele, kõri, kõhu, käsivarte või jalgade turse.
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
• sügelus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige oma lapse arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
• suur väsimustunne (väsimus);
• peavalu.
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• nõrkustunne või energiapuudus (asteenia);
• maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemuste tõus (bilirubiin).
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
• näo, huulte, keele, kõri, kõhu, käsivarte või jalgade turse.
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
• sügelus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Maviret’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Maviret sisaldab
• Toimeained on glekapreviir ja pibrentasviir. Üks kotike sisaldab 50 mg glekapreviiri ja 20 mg
pibrentasviiri.
• Teised koostisosad on: kopovidoon, tokofersolaan, propüleenglükoolmonokaprülaat, kolloidne
ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos (ainult glekapreviiri graanulites), naatriumstearüülfumaraat,
hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid, makrogool, punane raudoksiid (E172),
kollane raudoksiid (E172)
Maviret sisaldab laktoosi, propüleenglükooli ja naatriumit. Vt lõik 2.
Kuidas Maviret välja näeb ja pakendi sisu
Maviret’i kaetud graanulid on polüestrist/alumiiniumist/polüetüleenist kilekotikestes, mis on
pakendatud karpi. Ühes karbis on 28 kotikest. Kotike sisaldab roosasid ja kollaseid graanuleid.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Infolehe kuulamiseks või selle <punktkirjas>, <suures kirjas> või <audio-> koopia saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Mida Maviret sisaldab
• Toimeained on glekapreviir ja pibrentasviir. Üks kotike sisaldab 50 mg glekapreviiri ja 20 mg
pibrentasviiri.
• Teised koostisosad on: kopovidoon, tokofersolaan, propüleenglükoolmonokaprülaat, kolloidne
ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos (ainult glekapreviiri graanulites), naatriumstearüülfumaraat,
hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid, makrogool, punane raudoksiid (E172),
kollane raudoksiid (E172)
Maviret sisaldab laktoosi, propüleenglükooli ja naatriumit. Vt lõik 2.
Kuidas Maviret välja näeb ja pakendi sisu
Maviret’i kaetud graanulid on polüestrist/alumiiniumist/polüetüleenist kilekotikestes, mis on
pakendatud karpi. Ühes karbis on 28 kotikest. Kotike sisaldab roosasid ja kollaseid graanuleid.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Infolehe kuulamiseks või selle <punktkirjas>, <suures kirjas> või <audio-> koopia saamiseks
pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Kasutusjuhend
Enne kui alustate Maviret’i graanulite (kotikestes) kasutamist, palun lugege läbi kogu lõik 7.
Punkt 1. Võtke oma lapse arsti poolt soovitatud arv kotikesi
Lapse kaal (kg)
12 kuni < 20 kg
20 kuni < 30 kg
30 kuni < 45 kg
Kotikeste arv üks kord ööpäevas
3 kotikest
4 kotikest
5 kotikest
Toidu kogus (ligikaudne)
Umbes 1...2 tl (5...10 ml)
punktis 2 loetletud soovitatud
toitu
Laste puhul, kes kaaluvad 45 kg või rohkem, rääkige oma lapse arstiga Maviret’i tablettide andmisest.
Ärge andke lapsele rohkem kui 5 kotikest.
Punkt 2. Valige sobiv toit Maviret’i graanulitega segamiseks
Sobiv toit peaks lusika külge kinni jääma. See peab olema pehme, väikese
veesisaldusega ja närimata allaneelatav.
Soovitatud toitude näited:
✓ kreeka jogurt
✓ pehme/toorjuust
✓ maapähklivõi
✓ šokolaadi-sarapuupähklimääre
✓ paks moos
✓ muu lusika külge kinni jääv toit
Märkus: lisaks graanulite segamiseks kasutatavale toidule tuleb Maviret’i võtta
kas söögi ajal või vahetult pärast sööki või suupisteid. Graanulite segamiseks
kasutatud toit ei asenda sööki ega suupisteid, millega koos Maviret’i võtta tuleb.
Ärge kasutage toitu, kui see lusikalt maha tilgub, kuna ravim võib kiiresti
lahustuda, olla maitselt mõru ja vähem efektiivne. Ärge kasutage toitu, mille
vastu teie laps on allergiline.
Näiteid toitudest, mida mitte kasutada:
✘ vedel või vesine toit
✘ õunakaste
✘ kuumutatud või külmutatud toit või vedelik
✘ leib või muu närimist nõudev toit
✘ muu jogurt kui kreeka jogurt
✘ beebitoit
✘ toit, mis tilgub lusikalt maha
Sobivate toitude kohta lisateabe saamiseks pöörduge oma lapse arsti või
apteekri poole.
Punkt 3. Pange valmis kõik vajalik
Pange puhtale pinnale valmis järgmised esemed:
• karp kotikestega
• pehme toit
• kauss segamiseks
• teelusikas
• käärid
Punkt 4. Mõõtke vajalik toidukogus
• Pange kaussi väike kogus (1...2 tl või 5...10 ml) pehmet toitu.
• Kotikeses olevad graanulid on väga väikesed, seetõttu on lihtsam kõigepealt
toit kaussi panna ja siis graanulid toidule lisada.
Punkt 5. Valmistage ette kotike
• Ülemise otsa tuvastamiseks leidke kotikesel punktiirjoon.
• Hoidke kotikest püsti ja koputage vastu kotikese ülaosa. Koputage, kuni kõik
kotikeses olevad graanulid langevad koti põhja.
• Kompige kotikese ülemist osa põhjalikult, veendumaks, et kõik graanulid on
põhjas.
Punkt 6. Lõigake kotike lahti
• Pigistage kotikest keskel, graanulitest ülaltpoolt.
• Lõigake kääridega kotikese ülaosa täielikult ära.
Olge hoolikas: graanulid on väga väikesed ja võivad kergesti välja pudeneda.
Punkt 7. Valage kotike tühjaks
• Veenduge, et kotike on täielikult avatud.
• Valage kotikesest kõik graanulid (roosad ja kollased) ettevaatlikult
toidukaussi.
• Kõigi graanulite välja saamiseks koputage kotikest.
• Korrake seda iga teie lapse ööpäevase annuse jaoks vajaliku kotikesega.
Punkt 8. Kontrollige kotikest
Vaadake igasse kotikesse ja veenduge, et nende sisse ei oleks jäänud
graanuleid.
Ärge jätke graanuleid kotikesse, kuna ravim ei toimi nii hästi, kui ei võeta kogu
annust.
Punkt 9. Segage
• Kasutades teelusikat, segage graanulid ettevaatlikult toiduga.
• Ärge purustage graanuleid. Kui graanulid purustada, on need mõru maitsega.
• Ärge jätke segu seisma, vaid andke see kohe lapsele.
Kui seda ei anta 5 minuti jooksul, võib segu olla mõru maitsega.
Kui seda ei anta 15 minuti jooksul, võib ravim olla vähem efektiivne. Visake
minema ja alustage uuesti.
Punkt 10. Andke lapsele ravimit
• Võtke teelusikaga väike kogus segu.
• Veenduge, et laps neelaks segu närimata alla.
• Korrake, kuni laps on kogu segu ära söönud.
• Kui graanuleid on alles, lisage veel toitu ja segage. Seejärel lõpetage
annustamine.
• Veenduge, et laps võtaks kogu ravimiannuse.
⚠ Kui teie laps jätab annuse vahele, vt lisateavet lõik 3 „Kuidas Maviret’i
võtta“.
Punkt 11. Veenduge, et homne annus on olemas
Veenduge, et lapse järgmise Maviret’i annuse jaoks oleks piisavalt kotikesi.
Kotikeste asendamiseks või uue retsepti saamiseks pöörduge oma lapse arsti või
apteekri poole.
Punkt 1. Võtke oma lapse arsti poolt soovitatud arv kotikesi
Lapse kaal (kg)
12 kuni < 20 kg
20 kuni < 30 kg
30 kuni < 45 kg
Kotikeste arv üks kord ööpäevas
3 kotikest
4 kotikest
5 kotikest
Toidu kogus (ligikaudne)
Umbes 1...2 tl (5...10 ml)
punktis 2 loetletud soovitatud
toitu
Laste puhul, kes kaaluvad 45 kg või rohkem, rääkige oma lapse arstiga Maviret’i tablettide andmisest.
Ärge andke lapsele rohkem kui 5 kotikest.
Punkt 2. Valige sobiv toit Maviret’i graanulitega segamiseks
Sobiv toit peaks lusika külge kinni jääma. See peab olema pehme, väikese
veesisaldusega ja närimata allaneelatav.
Soovitatud toitude näited:
✓ kreeka jogurt
✓ pehme/toorjuust
✓ maapähklivõi
✓ šokolaadi-sarapuupähklimääre
✓ paks moos
✓ muu lusika külge kinni jääv toit
Märkus: lisaks graanulite segamiseks kasutatavale toidule tuleb Maviret’i võtta
kas söögi ajal või vahetult pärast sööki või suupisteid. Graanulite segamiseks
kasutatud toit ei asenda sööki ega suupisteid, millega koos Maviret’i võtta tuleb.
Ärge kasutage toitu, kui see lusikalt maha tilgub, kuna ravim võib kiiresti
lahustuda, olla maitselt mõru ja vähem efektiivne. Ärge kasutage toitu, mille
vastu teie laps on allergiline.
Näiteid toitudest, mida mitte kasutada:
✘ vedel või vesine toit
✘ õunakaste
✘ kuumutatud või külmutatud toit või vedelik
✘ leib või muu närimist nõudev toit
✘ muu jogurt kui kreeka jogurt
✘ beebitoit
✘ toit, mis tilgub lusikalt maha
Sobivate toitude kohta lisateabe saamiseks pöörduge oma lapse arsti või
apteekri poole.
Punkt 3. Pange valmis kõik vajalik
Pange puhtale pinnale valmis järgmised esemed:
• karp kotikestega
• pehme toit
• kauss segamiseks
• teelusikas
• käärid
Punkt 4. Mõõtke vajalik toidukogus
• Pange kaussi väike kogus (1...2 tl või 5...10 ml) pehmet toitu.
• Kotikeses olevad graanulid on väga väikesed, seetõttu on lihtsam kõigepealt
toit kaussi panna ja siis graanulid toidule lisada.
Punkt 5. Valmistage ette kotike
• Ülemise otsa tuvastamiseks leidke kotikesel punktiirjoon.
• Hoidke kotikest püsti ja koputage vastu kotikese ülaosa. Koputage, kuni kõik
kotikeses olevad graanulid langevad koti põhja.
• Kompige kotikese ülemist osa põhjalikult, veendumaks, et kõik graanulid on
põhjas.
Punkt 6. Lõigake kotike lahti
• Pigistage kotikest keskel, graanulitest ülaltpoolt.
• Lõigake kääridega kotikese ülaosa täielikult ära.
Olge hoolikas: graanulid on väga väikesed ja võivad kergesti välja pudeneda.
Punkt 7. Valage kotike tühjaks
• Veenduge, et kotike on täielikult avatud.
• Valage kotikesest kõik graanulid (roosad ja kollased) ettevaatlikult
toidukaussi.
• Kõigi graanulite välja saamiseks koputage kotikest.
• Korrake seda iga teie lapse ööpäevase annuse jaoks vajaliku kotikesega.
Punkt 8. Kontrollige kotikest
Vaadake igasse kotikesse ja veenduge, et nende sisse ei oleks jäänud
graanuleid.
Ärge jätke graanuleid kotikesse, kuna ravim ei toimi nii hästi, kui ei võeta kogu
annust.
Punkt 9. Segage
• Kasutades teelusikat, segage graanulid ettevaatlikult toiduga.
• Ärge purustage graanuleid. Kui graanulid purustada, on need mõru maitsega.
• Ärge jätke segu seisma, vaid andke see kohe lapsele.
Kui seda ei anta 5 minuti jooksul, võib segu olla mõru maitsega.
Kui seda ei anta 15 minuti jooksul, võib ravim olla vähem efektiivne. Visake
minema ja alustage uuesti.
Punkt 10. Andke lapsele ravimit
• Võtke teelusikaga väike kogus segu.
• Veenduge, et laps neelaks segu närimata alla.
• Korrake, kuni laps on kogu segu ära söönud.
• Kui graanuleid on alles, lisage veel toitu ja segage. Seejärel lõpetage
annustamine.
• Veenduge, et laps võtaks kogu ravimiannuse.
⚠ Kui teie laps jätab annuse vahele, vt lisateavet lõik 3 „Kuidas Maviret’i
võtta“.
Punkt 11. Veenduge, et homne annus on olemas
Veenduge, et lapse järgmise Maviret’i annuse jaoks oleks piisavalt kotikesi.
Kotikeste asendamiseks või uue retsepti saamiseks pöörduge oma lapse arsti või
apteekri poole.
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.