TempoLife › Precios de medicamentos por farmacia › Mannitol Fresenius 15% 500ml · 12 uds.
Mannitol Fresenius 15% 500ml · 12 uds.: prospecto
Mannitol Fresenius Inf Sol 15% 500ml 12
← Volver a los precios de Mannitol Fresenius 15% 500ml · 12 uds.
Esta es una traducción automática no oficial, no el prospecto aprobado. Fue traducida automáticamente y puede contener errores. Comprueba siempre el prospecto original de abajo o pregunta al farmacéutico.
La Agencia Estatal de Medicamentos (Ravimiamet) no ha publicado un prospecto para este producto, por lo que el texto siguiente se tradujo automáticamente de un prospecto en otro idioma.
PAKENDI INFOLÄHT: TEAVE KASUTAJALE
Bortezomib 1 mg pulber süstelahuse valmistamiseks
Bortezomib
Lugege see infoleht täielikult läbi enne, kui hakkate seda ravimit kasutama, sest see sisaldab teie jaoks olulist teavet.
• Hoidke see infoleht alles. Võib-olla peate seda uuesti lugema.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige oma arsti või apteekriga. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida ei ole selles infolehes loetletud. Vt lõik 4.
Selles infolehes sisalduv teave:
Mis on Bortezomib ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Bortezomibi kasutamist
Kuidas Bortezomibi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Bortezomibi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
MIS ON BORTEZOMIB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
See ravim sisaldab toimeainet bortezomibi, nn proteasoomi inhibiitori. Proteasoomidel on oluline roll rakkude talitluse ja kasvu kontrollimisel. Bortezomib häirib nende talitlust ja võib seeläbi tappa vähirakke.
Bortezomibi kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks patsientidel, kes on vanemad kui 18 aastat:
• üksi või koos ravimitega pegüülitud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus süveneb (progressiivne) pärast vähemalt ühte eelnevat ravi ja kellel verelooma tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või ei ole sobiv.
• kombinatsioonis ravimitega melfalaan ja prednisoon, patsientidel, kelle haigust ei ole varem ravitud ja kes ei ole sobilikud suure doosiga kemoteraapiaks koos verelooma tüvirakkude siirdamisega.
• kombinatsioonis ravimitega deksametasoon või deksametasoon koos talidomiidiga, patsientidel, kelle haigust ei ole varem ravitud ja enne suure doosiga kemoteraapia saamist koos verelooma tüvirakkude siirdamisega (induktsioonravi).
Bortezomibi kasutatakse mantelrakklümfoomi (lümfisõlmi mõjutav vähiliik) raviks patsientidel vanuses 18 aastat või vanemad kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, patsientidel, kelle haigust ei ole varem ravitud ja kellel verelooma tüvirakkude siirdamine ei ole sobiv.
Bortezomibi kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks patsientidel, kes on vanemad kui 18 aastat:
• üksi või koos ravimitega pegüülitud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus süveneb (progressiivne) pärast vähemalt ühte eelnevat ravi ja kellel verelooma tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või ei ole sobiv.
• kombinatsioonis ravimitega melfalaan ja prednisoon, patsientidel, kelle haigust ei ole varem ravitud ja kes ei ole sobilikud suure doosiga kemoteraapiaks koos verelooma tüvirakkude siirdamisega.
• kombinatsioonis ravimitega deksametasoon või deksametasoon koos talidomiidiga, patsientidel, kelle haigust ei ole varem ravitud ja enne suure doosiga kemoteraapia saamist koos verelooma tüvirakkude siirdamisega (induktsioonravi).
Bortezomibi kasutatakse mantelrakklümfoomi (lümfisõlmi mõjutav vähiliik) raviks patsientidel vanuses 18 aastat või vanemad kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, patsientidel, kelle haigust ei ole varem ravitud ja kellel verelooma tüvirakkude siirdamine ei ole sobiv.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BORTEZOMIBI KASUTAMIST
Ärge kasutage seda ravimit
• kui olete allergiline bortezomibi, boori või selle ravimi mis tahes muude koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6)
• kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rääkige oma arsti või apteekriga enne Bortezomibi kasutamist, kui teil on mõni järgmistest:
• väike punaste või valgete vereliblede arv
• verejooksuprobleemid ja/või väike vereliistakute arv veres
• kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine
• minestamine, peapööritus või uimasus varem
• neeruprobleemid
• mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid
• tuimus, kipitus või valu kätes või jalgades (neuropaatia) varem
• südame- või vererõhuprobleemid
• õhupuudus või köha
• krambid
• vöötohatis (paikne, sealhulgas silmade ümbruses või kogu kehal leviv)
• tuumori lüüsi sündroomi sümptomid, nagu lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemise kaotus või häired ja õhupuudus
• mälukaotus, mõtlemisraskused, kõndimisraskused või nägemise kaotus. Need võivad olla tõsise ajunakkuse tunnused ja teie arst võib soovitada täiendavaid uuringuid ja järelkontrolli.
Enne ja Bortezomibi ravikuuri ajal tuleb teil regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida regulaarselt teie vererakkude arvu.
Kui teil on mantelrakklümfoom ja teile manustatakse ravimit rituksimab koos Bortezomibiga, peaksite oma arstile ütlema:
• kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või on see varem olnud. Mõnel juhul võib hepatiit B põdenud patsientidel tekkida hepatiidi kordusravi, mis võib olla fataalne. Kui teil on olnud hepatiit B infektsioon, kontrollib teie arst teid hoolikalt aktiivse hepatiidi B tunnuste suhtes.
Enne Bortezomibiga ravikuuri alustamist peate lugema kõigi koos Bortezomibiga manustatavate ravimite pakendi infolehti, et saada teavet nende ravimite kohta. Talidomiidi kasutamisel tuleb erilist tähelepanu pöörata rasedustestide ja raseduse vältimise nõuetele (vt Rasedus ja rinnaga toitmine käesolevas lõigus).
Lapsed ja noorukid
Bortezomibi ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kuna ei ole teada, kuidas ravim neid mõjutab.
Muud ravimid ja Bortezomib
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või võiksite kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas retseptita saadavaid ravimeid.
Eelkõige öelge oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:
• ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks
• ritonaviir, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks
• rifampitsiin, antibiootikum bakteriaalsete nakkuste raviks
• karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks
• naistepuna (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni või muude haiguste raviks
• suukaudsed antidabeetikumid
Rasedus ja rinnaga toitmine
Te ei tohi Bortezomibi kasutada, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik.
Nii mehed kui ka naised, kes saavad Bortezomibi, peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi. Kui vaatamata nendele meetmetele tekib rasedus, öelge sellest kohe oma arstile.
Bortezomibi kasutamise ajal ei tohi rinnaga toita. Rääkige oma arstiga, millal on ohutu rinnaga toitmist pärast ravi lõppu uuesti alustada.
Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma. Kui Bortezomibi manustatakse koos talidomiidiga, peate järgima talidomiidi raseduse vältimise programmi (vt talidomiidi pakendi infoleht).
Autojuhtimine ja masinate kasutamine
Bortezomib võib põhjustada väsimust, peapööritust, minestamist või ähmast nägemist. Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed; isegi kui neid ei teki, peaksite olema ettevaatlik.
• kui olete allergiline bortezomibi, boori või selle ravimi mis tahes muude koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6)
• kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rääkige oma arsti või apteekriga enne Bortezomibi kasutamist, kui teil on mõni järgmistest:
• väike punaste või valgete vereliblede arv
• verejooksuprobleemid ja/või väike vereliistakute arv veres
• kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine
• minestamine, peapööritus või uimasus varem
• neeruprobleemid
• mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid
• tuimus, kipitus või valu kätes või jalgades (neuropaatia) varem
• südame- või vererõhuprobleemid
• õhupuudus või köha
• krambid
• vöötohatis (paikne, sealhulgas silmade ümbruses või kogu kehal leviv)
• tuumori lüüsi sündroomi sümptomid, nagu lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemise kaotus või häired ja õhupuudus
• mälukaotus, mõtlemisraskused, kõndimisraskused või nägemise kaotus. Need võivad olla tõsise ajunakkuse tunnused ja teie arst võib soovitada täiendavaid uuringuid ja järelkontrolli.
Enne ja Bortezomibi ravikuuri ajal tuleb teil regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida regulaarselt teie vererakkude arvu.
Kui teil on mantelrakklümfoom ja teile manustatakse ravimit rituksimab koos Bortezomibiga, peaksite oma arstile ütlema:
• kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või on see varem olnud. Mõnel juhul võib hepatiit B põdenud patsientidel tekkida hepatiidi kordusravi, mis võib olla fataalne. Kui teil on olnud hepatiit B infektsioon, kontrollib teie arst teid hoolikalt aktiivse hepatiidi B tunnuste suhtes.
Enne Bortezomibiga ravikuuri alustamist peate lugema kõigi koos Bortezomibiga manustatavate ravimite pakendi infolehti, et saada teavet nende ravimite kohta. Talidomiidi kasutamisel tuleb erilist tähelepanu pöörata rasedustestide ja raseduse vältimise nõuetele (vt Rasedus ja rinnaga toitmine käesolevas lõigus).
Lapsed ja noorukid
Bortezomibi ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kuna ei ole teada, kuidas ravim neid mõjutab.
Muud ravimid ja Bortezomib
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või võiksite kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas retseptita saadavaid ravimeid.
Eelkõige öelge oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:
• ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks
• ritonaviir, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks
• rifampitsiin, antibiootikum bakteriaalsete nakkuste raviks
• karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks
• naistepuna (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni või muude haiguste raviks
• suukaudsed antidabeetikumid
Rasedus ja rinnaga toitmine
Te ei tohi Bortezomibi kasutada, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik.
Nii mehed kui ka naised, kes saavad Bortezomibi, peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi. Kui vaatamata nendele meetmetele tekib rasedus, öelge sellest kohe oma arstile.
Bortezomibi kasutamise ajal ei tohi rinnaga toita. Rääkige oma arstiga, millal on ohutu rinnaga toitmist pärast ravi lõppu uuesti alustada.
Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma. Kui Bortezomibi manustatakse koos talidomiidiga, peate järgima talidomiidi raseduse vältimise programmi (vt talidomiidi pakendi infoleht).
Autojuhtimine ja masinate kasutamine
Bortezomib võib põhjustada väsimust, peapööritust, minestamist või ähmast nägemist. Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed; isegi kui neid ei teki, peaksite olema ettevaatlik.
KUIDAS BORTEZOMIBI KASUTADA
Teie arst määrab teie Bortezomibi annuse vastavalt teie pikkusele ja kaalule (kehapindala). Bortezomibi tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kaks korda nädalas. Teie arst võib annust ja ravitsüklite koguarvu muuta, sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete esinemisest ja teie põhihaigusest (nt maksaprobleemid).
Progressiivne hulgimüeloom
Kui Bortezomibi manustatakse üksi, saate 4 Bortezomibi annust intravenoosselt 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane raviperiood. See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile. Te võite saada kuni 8 tsüklit (24 nädalat).
Teile võidakse Bortezomibi manustada ka koos ravimitega pegüülitud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon.
Kui Bortezomibi manustatakse koos pegüülitud liposomaalse doksorubitsiiniga, saate Bortezomibi intravenoosselt 21-päevase ravitsükli jooksul ja pegüülitud liposomaalset doksorubitsiini 30 mg/m2 manustatakse Bortezomibi 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast Bortezomibi süsti.
Te võite saada kuni 8 tsüklit (24 nädalat).
Kui Bortezomibi manustatakse koos deksametasooniga, saate Bortezomibi intravenoosselt 21-päevase ravitsükli jooksul ja deksametasooni 20 mg manustatakse suukaudselt Bortezomibi 21-päevase ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päeval.
Te võite saada kuni 8 tsüklit (24 nädalat).
Varem ravimata multipline müeloom
Kui teid ei ole varem ravitud multiplise müeloomi tõttu ja te ei sobi vere tüvirakkude siirdamiseks, saate bortesomiibi koos kahe teise ravimiga, melfalaani ja prednisooniga.
Sel juhul on ravitsükli kestus 42 päeva (6 nädalat). Saate 9 tsüklit (54 nädalat).
• Tsüklites 1 kuni 4 manustatakse bortesomiibi kaks korda nädalas päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
• Tsüklites 5 kuni 9 manustatakse bortesomiibi üks kord nädalas päevadel 1, 8, 22 ja 29.
Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse mõlemat suukaudselt iga tsükli esimese nädala päevadel 1, 2, 3 ja 4.
Kui teid ei ole varem ravitud multiplise müeloomi tõttu ja te sobite vere tüvirakkude siirdamiseks, saate bortesomiibi intravenoosselt koos ravimite deksametasoon või deksametasoon ja talidomiidiga induktsioonravina.
Kui bortesomiibi manustatakse koos deksametasooniga, saate bortesomiibi intravenoosselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni 40 mg manustatakse suukaudselt bortesomiibi 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
Saate 4 tsüklit (12 nädalat).
Kui bortesomiibi manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli kestus 28 päeva (4 nädalat).
Deksametasooni 40 mg manustatakse suukaudselt bortesomiibi 28-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ning talidomiidi manustatakse suukaudselt iga päev 50 mg kuni esimese tsükli 14. päevani ja kui talutakse, suurendatakse talidomiidi annust 100 mg-ni päevadel 15–28 ning seda võidakse alates teisest tsüklist veelgi suurendada 200 mg-ni ööpäevas.
Võite saada kuni 6 tsüklit (24 nädalat).
Varem ravimata mantelrakuline lümfoom
Kui teid ei ole varem ravitud mantelrakulise lümfoomi tõttu, saate bortesomiibi intravenoosselt koos ravimite rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisooniga.
Bortesomiibi manustatakse intravenoosselt päevadel 1, 4, 8 ja 11, millele järgneb ravimivaba „puhkeperiood”. Ravitsükli kestus on 21 päeva (3 nädalat). Võite saada kuni 8 tsüklit (24 nädalat).
Järgmisi ravimeid manustatakse iga bortesomiibi 21-päevase ravitsükli 1. päeval intravenoossete infusioonidena:
Rituksimabi 375 mg/m2, tsüklofosfamiidi 750 mg/m2 ja doksorubitsiini 50 mg/m2.
Prednisooni manustatakse suukaudselt 100 mg/m2 bortesomiibi ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4 ja 5.
Kuidas bortesomiibi manustatakse
See ravim on intravenoosseks kasutamiseks.
Bortesomiibi manustab tervishoiutöötaja, kellel on kogemusi tsütotoksiliste ravimite kasutamisel.
Bortesomiibi pulber tuleb enne manustamist lahustada. Seda teeb tervishoiutöötaja. Saadud lahus süstitakse seejärel kiiresti veeni 3 kuni 5 sekundi jooksul.
Kui teile manustatakse liiga palju bortesomiibi
Kuna seda ravimit manustab teie arst või õde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib teie arst teil kõrvaltoimete ilmnemist.
Progressiivne hulgimüeloom
Kui Bortezomibi manustatakse üksi, saate 4 Bortezomibi annust intravenoosselt 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane raviperiood. See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile. Te võite saada kuni 8 tsüklit (24 nädalat).
Teile võidakse Bortezomibi manustada ka koos ravimitega pegüülitud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon.
Kui Bortezomibi manustatakse koos pegüülitud liposomaalse doksorubitsiiniga, saate Bortezomibi intravenoosselt 21-päevase ravitsükli jooksul ja pegüülitud liposomaalset doksorubitsiini 30 mg/m2 manustatakse Bortezomibi 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast Bortezomibi süsti.
Te võite saada kuni 8 tsüklit (24 nädalat).
Kui Bortezomibi manustatakse koos deksametasooniga, saate Bortezomibi intravenoosselt 21-päevase ravitsükli jooksul ja deksametasooni 20 mg manustatakse suukaudselt Bortezomibi 21-päevase ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päeval.
Te võite saada kuni 8 tsüklit (24 nädalat).
Varem ravimata multipline müeloom
Kui teid ei ole varem ravitud multiplise müeloomi tõttu ja te ei sobi vere tüvirakkude siirdamiseks, saate bortesomiibi koos kahe teise ravimiga, melfalaani ja prednisooniga.
Sel juhul on ravitsükli kestus 42 päeva (6 nädalat). Saate 9 tsüklit (54 nädalat).
• Tsüklites 1 kuni 4 manustatakse bortesomiibi kaks korda nädalas päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
• Tsüklites 5 kuni 9 manustatakse bortesomiibi üks kord nädalas päevadel 1, 8, 22 ja 29.
Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse mõlemat suukaudselt iga tsükli esimese nädala päevadel 1, 2, 3 ja 4.
Kui teid ei ole varem ravitud multiplise müeloomi tõttu ja te sobite vere tüvirakkude siirdamiseks, saate bortesomiibi intravenoosselt koos ravimite deksametasoon või deksametasoon ja talidomiidiga induktsioonravina.
Kui bortesomiibi manustatakse koos deksametasooniga, saate bortesomiibi intravenoosselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni 40 mg manustatakse suukaudselt bortesomiibi 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
Saate 4 tsüklit (12 nädalat).
Kui bortesomiibi manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli kestus 28 päeva (4 nädalat).
Deksametasooni 40 mg manustatakse suukaudselt bortesomiibi 28-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ning talidomiidi manustatakse suukaudselt iga päev 50 mg kuni esimese tsükli 14. päevani ja kui talutakse, suurendatakse talidomiidi annust 100 mg-ni päevadel 15–28 ning seda võidakse alates teisest tsüklist veelgi suurendada 200 mg-ni ööpäevas.
Võite saada kuni 6 tsüklit (24 nädalat).
Varem ravimata mantelrakuline lümfoom
Kui teid ei ole varem ravitud mantelrakulise lümfoomi tõttu, saate bortesomiibi intravenoosselt koos ravimite rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisooniga.
Bortesomiibi manustatakse intravenoosselt päevadel 1, 4, 8 ja 11, millele järgneb ravimivaba „puhkeperiood”. Ravitsükli kestus on 21 päeva (3 nädalat). Võite saada kuni 8 tsüklit (24 nädalat).
Järgmisi ravimeid manustatakse iga bortesomiibi 21-päevase ravitsükli 1. päeval intravenoossete infusioonidena:
Rituksimabi 375 mg/m2, tsüklofosfamiidi 750 mg/m2 ja doksorubitsiini 50 mg/m2.
Prednisooni manustatakse suukaudselt 100 mg/m2 bortesomiibi ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4 ja 5.
Kuidas bortesomiibi manustatakse
See ravim on intravenoosseks kasutamiseks.
Bortesomiibi manustab tervishoiutöötaja, kellel on kogemusi tsütotoksiliste ravimite kasutamisel.
Bortesomiibi pulber tuleb enne manustamist lahustada. Seda teeb tervishoiutöötaja. Saadud lahus süstitakse seejärel kiiresti veeni 3 kuni 5 sekundi jooksul.
Kui teile manustatakse liiga palju bortesomiibi
Kuna seda ravimit manustab teie arst või õde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib teie arst teil kõrvaltoimete ilmnemist.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned neist toimetest võivad olla tõsised.
Kui teile manustatakse bortesomiibi multiplise müeloomi või mantelrakulise lümfoomi tõttu, öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
- lihaskrambid, lihasnõrkus
- segasus, nägemise kaotus või häired, pimedus, krambihood, peavalu
- õhupuudus, jalgade turse või muutused südame löögisageduses, kõrge vererõhk, väsimus, minestamine
- köha ja hingamisraskused või rinnapiirkonna pingetunne.
Ravi bortesomiibiga võib väga sageli põhjustada punaste ja valgete vererakkude ning vereliistakute arvu vähenemist veres. Seetõttu tuleb teil enne ja ajal ravi bortesomiibiga regulaarselt vereanalüüse teha, et teie vererakkude arvu regulaarselt kontrollida. Teil võib esineda järgmiste rakkude arvu vähenemine:
- vereliistakud, mis võib muuta teid vastuvõtlikumaks verevalumitele või verejooksmisele ilma ilmse vigastuseta (nt veritsus sooltest, maost, suust ja igemetest, veritsus ajus või veritsus maksast)
- punased vererakud, mis võib põhjustada aneemiat koos selliste sümptomitega nagu väsimus ja kahvatus
- valged vererakud, mis võib muuta teid vastuvõtlikumaks infektsioonidele või grippilaadsetele sümptomitele
Kui teile manustatakse bortesomiibi multiplise müeloomi raviks, on kõrvaltoimed, mis teil võivad esineda, loetletud allpool:
Väga sagedased kõrvaltoimed
(võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
• Närvikahjustusest tingitud naha tundlikkus, tuimus, kipitus või põletustunne või valu kätes või jalgades
• Punaste ja/või valgete vererakkude arvu vähenemine (vt eespool)
• Palavik
• Iiveldus või oksendamine, isutus
• Kõhukinnisus koos puhitustundega või ilma (võib olla tõsine)
• Kõhulahtisus: kui see tekib, on oluline, et te jooksite rohkem vett kui tavaliselt. Teie arst võib anda teile kõhulahtisuse kontrollimiseks teise ravimi
• Väsimus, nõrkustunne
• Lihasvalu, luuvalu
Sagedased kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• Madal vererõhk, vererõhu äkiline langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist
• Kõrge vererõhk
• Neerufunktsiooni langus
• Peavalu
• Üldine halb enesetunne, valu, pearinglus, uimasus, nõrkustunne või teadvusekaotus
• Külmavärinad
• Infektsioonid, sealhulgas kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, rögaga köhimine, grippilaadne haigus
• Vöötohatis (paikne, sealhulgas silmade ümbruses, või kogu kehale levinud)
• Rinnavalu või õhupuudus koormusel
• Erinevat tüüpi lööbed
• Naha sügelus, nahamoodustised või kuiv nahk
• Näo punetus või pisikesed lõhkenud kapillaarid
• Naha punetus
• Vedelikukaotus
• Kõrvetised, puhitus, röhatamine, gaasid, kõhuvalu, veritsus sooltest või maost
• Maksafunktsiooni muutus
• Suu või huulte valulikkus, suukuivus, suuhaavandid või kurguvalu
• Kehakaalu langus, maitsetunde kaotus
• Lihaskrambid, lihasspasmid, lihasnõrkus, valu jäsemetes
• Hägune nägemine
• Silma väliskihi ja silmalaugude sisepinna infektsioon (konjunktiviit)
• Ninaveeritsus
• Unehäired või probleemid unega, higistamine, ärevus, meeleolukõikumised, masendunud meeleolu, rautus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, desorientatsioon
• Keha turse, sealhulgas silmade ümbruses ja teistes kehaosades
Harvem esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
• Südamepuudulikkus, südameinfarkt, rinnavalu, rinnapiirkonna ebamugavustunne, südame löögisageduse suurenemine või vähenemine
• Neerupuudulikkus
• Veenipõletik, verehüübed veenides ja kopsudes
• Vere hüübimise häired
• Ebapiisav vereringe
• Südame ümbritseva koe põletik või vedelik südame ümbruses
Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
1 RAVIMI KASUTAMISEKS ETTEVALMISTAMINE INTRAVENOOSSEKS SÜSTEKS
Märkus: Bortezomib on tsütotoksiline aine. Seetõttu tuleb käsitsemisel ja
ettevalmistamisel olla ettevaatlik. Nahaga kokkupuute vältimiseks on soovitatav kasutada
kindaid, silmakaitset ja muud kaitsevarustust.
Rasedad töötajad ei tohi seda ravimit käidelda.
KOGU BORTEZOMIBI KÄSITSEMISE AJAL TULEB RANGELT JÄRGIDA ASETPILIST TEHNIKAT,
KUNA SÄILITUSAINET EI OLE LISATUD.
1.1 1,0 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 1,0 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi
süstelahust Bortezomibi pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades 1 ml süstalt, ilma viaali
korki eemaldamata. Lühifiliseeritud pulbri lahustumine on lõppenud vähem kui 2 minuti jooksul.
Saadud lahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml. Lahus on selge ja
värvitu, lõplik pH on 4 kuni 7. Lahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.
1.2 Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes. Kui
täheldatakse mis tahes värvimuutust või osakesi, tuleb lahus kõrvaldada. Kontrollige
viaalil olevat kontsentratsiooni, et tagada intravenoosseks manustamiseks õige annuse
(1 mg/ml) andmine.
1.3 Taastatud lahus ei sisalda säilitusainet ja tuleb pärast ettevalmistamist kohe ära kasutada.
Kemikaalne ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on aga tõestatud 8 päeva 25 °C juures
või 15 päeva 5 ± 3 °C juures pimedas, kui seda hoitakse originaalviaalis ja/või süstlas. Taastatud
ravimi kogu säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada 8 või 15 päeva, sõltuvalt
säilitustemperatuurist. Kui taastatud lahust ei kasutata kohe, vastutab kasutaja
kasutusaegse säilitusaja ja -tingimuste eest enne kasutamist.
2 MANUSTAMINE
• Pärast lahustumist tõmmake patsiendi kehapinna alusel arvutatud annuse kohaselt süstlasse
sobiv kogus taastatud lahust.
• Kontrollige enne kasutamist süstlas olevat annust ja kontsentratsiooni (veenduge, et süstal on
märgistatud intravenoosseks manustamiseks).
• Süstige lahus kolme kuni viie sekundi jooksul boolussüstena intravenoosselt läbi perifeerse või
tsentraalse veenikateetri veeni.
• Loputage perifeerset või intravenoosset kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.
Bortezomib 1 mg süstelahuse pulber ON AINULT INTRAVENOOSEKS KASUTAMISEKS. Mitte manustada
muul teel. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.
3 KÕRVALDAMINE
Viaal on ühekordseks kasutamiseks ja allesjäänud lahus tuleb kõrvaldada.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
• Infektsioonid, sealhulgas kuseteede infektsioonid,
gripp, herpesviirusinfektsioonid, kõrvapõletik
ja tselluliit
• Veriroe väljaheites või veritsus limaskestadest,
nt suust, tupest
• Tserebrovaskulaarsed häired
• Halvatus, krambid, kukkumised, liikumishäired,
ebanormaalne või muutunud või vähenenud
tundlikkus (kompimis-, kuulmis-, maitsmis-, haistmismeele),
tähelepanuhäired, värisemine, tõmblemine
• Artriit, sealhulgas sõrmede, varvaste ja
lõualuu liigeste põletik
• Häired, mis mõjutavad kopse ja takistavad
kehal piisava hapnikukoguse saamist. Mõned
neist on: hingamisraskused; õhupuudus;
õhupuudus ilma koormuseta;
pinnaliseks muutunud, raskendatud või
lakkav hingamine; vilistav hingamine
• Luksumine, kõnehäired
• Suurenenud või vähenenud uriinieritus (neerukahjustuse
tõttu), valulik urineerimine või
veri/valgud uriinis, vedelikupeetus
• Muutunud teadvusetase, segasus,
mälu halvenemine või kaotus
• Ülitundlikkus
• Kuulmislangus, kurtus või kõrvade kohin,
kõrvade ebamugavustunne
• Hormoonihäire, mis võib mõjutada soola
ja vee imendumist
• Ülitugev kilpnääre
• Võimetus toota piisavalt insuliini või
resistentsus insuliini normaaltasemete suhtes
• Ärritunud või põletikulised silmad, liigselt märjad
silmad, valulikud silmad, kuivad silmad, silmainfektsioonid,
muhk silmalaul (kalasioon) ning punased ja
tursunud silmalaud, eritis silmadest,
ebanormaalne nägemine, silma veritsus
• Lümfisõlmede turse
• Liigeste või lihaste jäikus, raskustunne,
valu kubemes
• Juuste väljalangemine ja ebanormaalne juuste struktuur
• Allergilised reaktsioonid
• Punctus- või süstekoha punetus või valu
• Suuvalu
• Infektsioonid või põletik suus,
suuhaavandid, söögitorus, maos ja
sooltes, mõnikord seotud
valu või veritsusega, soolte halvenenud motoorika
(sealhulgas obstruktsioon), kõhu- või
söögitoru ebamugavustunne, neelamisraskused,
veriokse
• Nahainfektsioonid
• Bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
• Hambainfektsioon
• Pankrease põletik, sapiteede obstruktsioon
• Genitaalvalu, erektsioonihäired
• Kehakaalu tõus
• Janu
• Hepatoot
• Süstekoha või süsteseadmega
seotud häired
• Nahareaktsioonid ja -häired (mis võivad olla
rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid
• Sinikad, kukkumised ja vigastused
• Veresoonte põletik või hemorraagia, mis võib avalduda väikeste punaste või lillade
täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete
laikudena naha või koe all
• Healoomulised tsüstid
• Raske pöörduv ajuseisund, mis hõlmab
krampe, kõrget vererõhku,
peavalu, väsimust, segasust, pimedust või
muid nägemisprobleeme.
Harvaesinevad kõrvaltoimed
(võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)
• Südameprobleemid, sealhulgas südameinfarkt, stenokardia
• Punctus
• Veenide värvimuutus
• Seljaaju närvi põletik
• Kõrvaprobleemid, veritsus kõrvast
• Kilpnäärme alatalitlus
• Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid,
mille põhjustab maksaveenide obstruktsioon)
• Muutused soolefunktsioonis või selle ebanormaalsus
• Ajusisene veritsus
• Silmade ja naha kollane värvus
(kollatõbi)
• Raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk),
mille tunnusteks võivad olla hingamisraskused,
valu rinnus või rinnu kokkusurutus ja/või pearinglus/nõrkus,
tugev nahasügelus või nahal tõusnud
muhud, näo, huulte,
keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada
neelamisraskusi, kokkuvarisemine
• Rinnanäärmehäired
• Tupelõhed
• Genitaalne turse
• Võimetus taluda alkoholi tarbimist
• Kõhetumine või kehamassi kaotus
• Suurenenud isu
• Fistul
• Liigeseefusioon
• Tsüstid liigese limaskestas (sünooviumi tsüstid)
• Luumurd
• Lihaskiudude lagunemine, mis viib
muude tüsistusteni
• Maksa turse, veritsus maksast
• Neeruvähk
• Psoriaasilaadne nahaseisund
• Nahavähk
• Naha kahvatus
• Trombotsüütide või plasmarakkude (üks
valgeliblede tüüp) arvu suurenemine veres
• Ebanormaalne reaktsioon vereülekandele
• Verehüüve väikestes veresoontes
(trombootiline mikroangiopaatia)
• Nägemise osaline või täielik kaotus
• Vähenenud sugutung
• Süljeeritus
• Punnis silmad
• Valgustundlikkus
• Kiire hingamine
• Pärasoolevalu
• Sapikivid
• Song
• Vigastused
• Rabedad või nõrgad küüned
• Ebanormaalsed valguladestused teie elutähtsates organites
• Kooma
• Sooleshaavandid
• Mitme elundi puudulikkus
• Surm
Kui teile manustatakse Bortezomibi koos
teiste ravimitega mantelrakulümfoomi raviks, on
võimalikud kõrvaltoimed loetletud allpool:
Väga sagedased kõrvaltoimed
(võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
• Kopsupõletik
• Isupuudus
• Närvikahjustusest tingitud naha tundlikkus, tuimus, kipitus või
põletustunne või valu kätes või
jalgades
• Iiveldus ja oksendamine
• Kõhulahtisus
• Suuhaavandid
• Kõhukinnisus
• Lihasevalu, luuvalu
• Juuste väljalangemine ja ebanormaalne juuste struktuur
• Väsimus, nõrkustunne
• Palavik
Sagedased kõrvaltoimed
(võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)
• Vöötohatis (paikne, sealhulgas silmade ümbruses
või kogu kehale levinud)
• Herpesviirusinfektsioonid
• Bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
• Hingamisteede infektsioonid, bronhiit, rögaga
köhimine, gripilaadne haigus
• Seeninfektsioonid
• Ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
• Võimetus toota piisavalt insuliini või
resistentsus insuliini normaaltasemete suhtes
• Vedelikupeetus
• Unehäired või -probleemid
• Teadvusekaotus
• Muutunud teadvusetase, segasus
• Pearinglus
• Südame löögisageduse suurenemine, kõrge vererõhk,
higistamine
• Ebanormaalne nägemine, hägune nägemine
• Südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, rinnu
ebamugavustunne, suurenenud või vähenenud südame löögisagedus
• Kõrge või madal vererõhk
• Vererõhu äkiline langus püsti tõusmisel,
mis võib põhjustada minestamist
• Õhupuudus koormusel
• Köha
• Luksumine
• Kõrvade kohin, kõrvade ebamugavustunne
• Veritsus sooltest või maost
• Kõrvetised
• Kõhuvalu, puhitus
• Neelamisraskused
• Mao ja soolte infektsioon või põletik
• Kõhuvalu
• Suu või huulte valulikkus, kurguvalu
• Maksafunktsiooni muutused
• Nahasügelus
• Naha punetus
• Lööve
• Lihasspasmid
• Kuseteede infektsioon
• Jäsemete valu
• Turse kehal, sealhulgas silmades ja teistes kehaosades
• Vilistamine
• Punctum punetus ja valu süstekohas
• Üldine halb enesetunne
• Kaalulangus
• Kaalutõus
Vähem levinud kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
• Hepatoot
• Raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille tunnusteks võivad olla hingamisraskused, valu rinnus või rinnapiirkonna pingetus ja/või peapööritus/nõrkus, tugev nahasügelemine või nahal tekkinud tõusnud kühmud, näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamisraskusi, kollaps
• Liikumishäired, halvatus, lihastõmblused
• Kühm silmalaul (halazion), punased ja tursunud silmalaud
• Peapööritus
• Kuulmiskaotus, kurtus
• Häired, mis mõjutavad kopse ja takistavad keha piisavat hapnikuga varustamist. Mõned neist hõlmavad: hingamisraskused; õhupuudus; õhupuudus ilma füüsilise koormuseta; pinnaliseks muutuv, raskendatud või seiskunud hingamine; vilistav hingamine
• Verehüübed kopsudes
• Silmade ja naha kollakas värvus (ikterus)
Harvaesinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
• Verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)
• Tõsine närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust ja hingamisraskusi (Guillain-Barré sündroom)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige oma arsti või apteekriga. See hõlmab ka võimalikke kõrvaltoimeid, mida ei ole selles infolehes loetletud. Kõrvaltoimetest võite ka otse teatada Yellow Card Scheme'i kaudu aadressil: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsida Google Play või Apple App Store'ist MHRA Yellow Card. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata kaasa lisateabe andmisele selle ravimi ohutuse kohta.
Kui teile manustatakse bortesomiibi multiplise müeloomi või mantelrakulise lümfoomi tõttu, öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
- lihaskrambid, lihasnõrkus
- segasus, nägemise kaotus või häired, pimedus, krambihood, peavalu
- õhupuudus, jalgade turse või muutused südame löögisageduses, kõrge vererõhk, väsimus, minestamine
- köha ja hingamisraskused või rinnapiirkonna pingetunne.
Ravi bortesomiibiga võib väga sageli põhjustada punaste ja valgete vererakkude ning vereliistakute arvu vähenemist veres. Seetõttu tuleb teil enne ja ajal ravi bortesomiibiga regulaarselt vereanalüüse teha, et teie vererakkude arvu regulaarselt kontrollida. Teil võib esineda järgmiste rakkude arvu vähenemine:
- vereliistakud, mis võib muuta teid vastuvõtlikumaks verevalumitele või verejooksmisele ilma ilmse vigastuseta (nt veritsus sooltest, maost, suust ja igemetest, veritsus ajus või veritsus maksast)
- punased vererakud, mis võib põhjustada aneemiat koos selliste sümptomitega nagu väsimus ja kahvatus
- valged vererakud, mis võib muuta teid vastuvõtlikumaks infektsioonidele või grippilaadsetele sümptomitele
Kui teile manustatakse bortesomiibi multiplise müeloomi raviks, on kõrvaltoimed, mis teil võivad esineda, loetletud allpool:
Väga sagedased kõrvaltoimed
(võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
• Närvikahjustusest tingitud naha tundlikkus, tuimus, kipitus või põletustunne või valu kätes või jalgades
• Punaste ja/või valgete vererakkude arvu vähenemine (vt eespool)
• Palavik
• Iiveldus või oksendamine, isutus
• Kõhukinnisus koos puhitustundega või ilma (võib olla tõsine)
• Kõhulahtisus: kui see tekib, on oluline, et te jooksite rohkem vett kui tavaliselt. Teie arst võib anda teile kõhulahtisuse kontrollimiseks teise ravimi
• Väsimus, nõrkustunne
• Lihasvalu, luuvalu
Sagedased kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• Madal vererõhk, vererõhu äkiline langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist
• Kõrge vererõhk
• Neerufunktsiooni langus
• Peavalu
• Üldine halb enesetunne, valu, pearinglus, uimasus, nõrkustunne või teadvusekaotus
• Külmavärinad
• Infektsioonid, sealhulgas kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, rögaga köhimine, grippilaadne haigus
• Vöötohatis (paikne, sealhulgas silmade ümbruses, või kogu kehale levinud)
• Rinnavalu või õhupuudus koormusel
• Erinevat tüüpi lööbed
• Naha sügelus, nahamoodustised või kuiv nahk
• Näo punetus või pisikesed lõhkenud kapillaarid
• Naha punetus
• Vedelikukaotus
• Kõrvetised, puhitus, röhatamine, gaasid, kõhuvalu, veritsus sooltest või maost
• Maksafunktsiooni muutus
• Suu või huulte valulikkus, suukuivus, suuhaavandid või kurguvalu
• Kehakaalu langus, maitsetunde kaotus
• Lihaskrambid, lihasspasmid, lihasnõrkus, valu jäsemetes
• Hägune nägemine
• Silma väliskihi ja silmalaugude sisepinna infektsioon (konjunktiviit)
• Ninaveeritsus
• Unehäired või probleemid unega, higistamine, ärevus, meeleolukõikumised, masendunud meeleolu, rautus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, desorientatsioon
• Keha turse, sealhulgas silmade ümbruses ja teistes kehaosades
Harvem esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
• Südamepuudulikkus, südameinfarkt, rinnavalu, rinnapiirkonna ebamugavustunne, südame löögisageduse suurenemine või vähenemine
• Neerupuudulikkus
• Veenipõletik, verehüübed veenides ja kopsudes
• Vere hüübimise häired
• Ebapiisav vereringe
• Südame ümbritseva koe põletik või vedelik südame ümbruses
Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
1 RAVIMI KASUTAMISEKS ETTEVALMISTAMINE INTRAVENOOSSEKS SÜSTEKS
Märkus: Bortezomib on tsütotoksiline aine. Seetõttu tuleb käsitsemisel ja
ettevalmistamisel olla ettevaatlik. Nahaga kokkupuute vältimiseks on soovitatav kasutada
kindaid, silmakaitset ja muud kaitsevarustust.
Rasedad töötajad ei tohi seda ravimit käidelda.
KOGU BORTEZOMIBI KÄSITSEMISE AJAL TULEB RANGELT JÄRGIDA ASETPILIST TEHNIKAT,
KUNA SÄILITUSAINET EI OLE LISATUD.
1.1 1,0 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 1,0 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi
süstelahust Bortezomibi pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades 1 ml süstalt, ilma viaali
korki eemaldamata. Lühifiliseeritud pulbri lahustumine on lõppenud vähem kui 2 minuti jooksul.
Saadud lahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml. Lahus on selge ja
värvitu, lõplik pH on 4 kuni 7. Lahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.
1.2 Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes. Kui
täheldatakse mis tahes värvimuutust või osakesi, tuleb lahus kõrvaldada. Kontrollige
viaalil olevat kontsentratsiooni, et tagada intravenoosseks manustamiseks õige annuse
(1 mg/ml) andmine.
1.3 Taastatud lahus ei sisalda säilitusainet ja tuleb pärast ettevalmistamist kohe ära kasutada.
Kemikaalne ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on aga tõestatud 8 päeva 25 °C juures
või 15 päeva 5 ± 3 °C juures pimedas, kui seda hoitakse originaalviaalis ja/või süstlas. Taastatud
ravimi kogu säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada 8 või 15 päeva, sõltuvalt
säilitustemperatuurist. Kui taastatud lahust ei kasutata kohe, vastutab kasutaja
kasutusaegse säilitusaja ja -tingimuste eest enne kasutamist.
2 MANUSTAMINE
• Pärast lahustumist tõmmake patsiendi kehapinna alusel arvutatud annuse kohaselt süstlasse
sobiv kogus taastatud lahust.
• Kontrollige enne kasutamist süstlas olevat annust ja kontsentratsiooni (veenduge, et süstal on
märgistatud intravenoosseks manustamiseks).
• Süstige lahus kolme kuni viie sekundi jooksul boolussüstena intravenoosselt läbi perifeerse või
tsentraalse veenikateetri veeni.
• Loputage perifeerset või intravenoosset kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.
Bortezomib 1 mg süstelahuse pulber ON AINULT INTRAVENOOSEKS KASUTAMISEKS. Mitte manustada
muul teel. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.
3 KÕRVALDAMINE
Viaal on ühekordseks kasutamiseks ja allesjäänud lahus tuleb kõrvaldada.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
• Infektsioonid, sealhulgas kuseteede infektsioonid,
gripp, herpesviirusinfektsioonid, kõrvapõletik
ja tselluliit
• Veriroe väljaheites või veritsus limaskestadest,
nt suust, tupest
• Tserebrovaskulaarsed häired
• Halvatus, krambid, kukkumised, liikumishäired,
ebanormaalne või muutunud või vähenenud
tundlikkus (kompimis-, kuulmis-, maitsmis-, haistmismeele),
tähelepanuhäired, värisemine, tõmblemine
• Artriit, sealhulgas sõrmede, varvaste ja
lõualuu liigeste põletik
• Häired, mis mõjutavad kopse ja takistavad
kehal piisava hapnikukoguse saamist. Mõned
neist on: hingamisraskused; õhupuudus;
õhupuudus ilma koormuseta;
pinnaliseks muutunud, raskendatud või
lakkav hingamine; vilistav hingamine
• Luksumine, kõnehäired
• Suurenenud või vähenenud uriinieritus (neerukahjustuse
tõttu), valulik urineerimine või
veri/valgud uriinis, vedelikupeetus
• Muutunud teadvusetase, segasus,
mälu halvenemine või kaotus
• Ülitundlikkus
• Kuulmislangus, kurtus või kõrvade kohin,
kõrvade ebamugavustunne
• Hormoonihäire, mis võib mõjutada soola
ja vee imendumist
• Ülitugev kilpnääre
• Võimetus toota piisavalt insuliini või
resistentsus insuliini normaaltasemete suhtes
• Ärritunud või põletikulised silmad, liigselt märjad
silmad, valulikud silmad, kuivad silmad, silmainfektsioonid,
muhk silmalaul (kalasioon) ning punased ja
tursunud silmalaud, eritis silmadest,
ebanormaalne nägemine, silma veritsus
• Lümfisõlmede turse
• Liigeste või lihaste jäikus, raskustunne,
valu kubemes
• Juuste väljalangemine ja ebanormaalne juuste struktuur
• Allergilised reaktsioonid
• Punctus- või süstekoha punetus või valu
• Suuvalu
• Infektsioonid või põletik suus,
suuhaavandid, söögitorus, maos ja
sooltes, mõnikord seotud
valu või veritsusega, soolte halvenenud motoorika
(sealhulgas obstruktsioon), kõhu- või
söögitoru ebamugavustunne, neelamisraskused,
veriokse
• Nahainfektsioonid
• Bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
• Hambainfektsioon
• Pankrease põletik, sapiteede obstruktsioon
• Genitaalvalu, erektsioonihäired
• Kehakaalu tõus
• Janu
• Hepatoot
• Süstekoha või süsteseadmega
seotud häired
• Nahareaktsioonid ja -häired (mis võivad olla
rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid
• Sinikad, kukkumised ja vigastused
• Veresoonte põletik või hemorraagia, mis võib avalduda väikeste punaste või lillade
täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete
laikudena naha või koe all
• Healoomulised tsüstid
• Raske pöörduv ajuseisund, mis hõlmab
krampe, kõrget vererõhku,
peavalu, väsimust, segasust, pimedust või
muid nägemisprobleeme.
Harvaesinevad kõrvaltoimed
(võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)
• Südameprobleemid, sealhulgas südameinfarkt, stenokardia
• Punctus
• Veenide värvimuutus
• Seljaaju närvi põletik
• Kõrvaprobleemid, veritsus kõrvast
• Kilpnäärme alatalitlus
• Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid,
mille põhjustab maksaveenide obstruktsioon)
• Muutused soolefunktsioonis või selle ebanormaalsus
• Ajusisene veritsus
• Silmade ja naha kollane värvus
(kollatõbi)
• Raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk),
mille tunnusteks võivad olla hingamisraskused,
valu rinnus või rinnu kokkusurutus ja/või pearinglus/nõrkus,
tugev nahasügelus või nahal tõusnud
muhud, näo, huulte,
keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada
neelamisraskusi, kokkuvarisemine
• Rinnanäärmehäired
• Tupelõhed
• Genitaalne turse
• Võimetus taluda alkoholi tarbimist
• Kõhetumine või kehamassi kaotus
• Suurenenud isu
• Fistul
• Liigeseefusioon
• Tsüstid liigese limaskestas (sünooviumi tsüstid)
• Luumurd
• Lihaskiudude lagunemine, mis viib
muude tüsistusteni
• Maksa turse, veritsus maksast
• Neeruvähk
• Psoriaasilaadne nahaseisund
• Nahavähk
• Naha kahvatus
• Trombotsüütide või plasmarakkude (üks
valgeliblede tüüp) arvu suurenemine veres
• Ebanormaalne reaktsioon vereülekandele
• Verehüüve väikestes veresoontes
(trombootiline mikroangiopaatia)
• Nägemise osaline või täielik kaotus
• Vähenenud sugutung
• Süljeeritus
• Punnis silmad
• Valgustundlikkus
• Kiire hingamine
• Pärasoolevalu
• Sapikivid
• Song
• Vigastused
• Rabedad või nõrgad küüned
• Ebanormaalsed valguladestused teie elutähtsates organites
• Kooma
• Sooleshaavandid
• Mitme elundi puudulikkus
• Surm
Kui teile manustatakse Bortezomibi koos
teiste ravimitega mantelrakulümfoomi raviks, on
võimalikud kõrvaltoimed loetletud allpool:
Väga sagedased kõrvaltoimed
(võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
• Kopsupõletik
• Isupuudus
• Närvikahjustusest tingitud naha tundlikkus, tuimus, kipitus või
põletustunne või valu kätes või
jalgades
• Iiveldus ja oksendamine
• Kõhulahtisus
• Suuhaavandid
• Kõhukinnisus
• Lihasevalu, luuvalu
• Juuste väljalangemine ja ebanormaalne juuste struktuur
• Väsimus, nõrkustunne
• Palavik
Sagedased kõrvaltoimed
(võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)
• Vöötohatis (paikne, sealhulgas silmade ümbruses
või kogu kehale levinud)
• Herpesviirusinfektsioonid
• Bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
• Hingamisteede infektsioonid, bronhiit, rögaga
köhimine, gripilaadne haigus
• Seeninfektsioonid
• Ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
• Võimetus toota piisavalt insuliini või
resistentsus insuliini normaaltasemete suhtes
• Vedelikupeetus
• Unehäired või -probleemid
• Teadvusekaotus
• Muutunud teadvusetase, segasus
• Pearinglus
• Südame löögisageduse suurenemine, kõrge vererõhk,
higistamine
• Ebanormaalne nägemine, hägune nägemine
• Südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, rinnu
ebamugavustunne, suurenenud või vähenenud südame löögisagedus
• Kõrge või madal vererõhk
• Vererõhu äkiline langus püsti tõusmisel,
mis võib põhjustada minestamist
• Õhupuudus koormusel
• Köha
• Luksumine
• Kõrvade kohin, kõrvade ebamugavustunne
• Veritsus sooltest või maost
• Kõrvetised
• Kõhuvalu, puhitus
• Neelamisraskused
• Mao ja soolte infektsioon või põletik
• Kõhuvalu
• Suu või huulte valulikkus, kurguvalu
• Maksafunktsiooni muutused
• Nahasügelus
• Naha punetus
• Lööve
• Lihasspasmid
• Kuseteede infektsioon
• Jäsemete valu
• Turse kehal, sealhulgas silmades ja teistes kehaosades
• Vilistamine
• Punctum punetus ja valu süstekohas
• Üldine halb enesetunne
• Kaalulangus
• Kaalutõus
Vähem levinud kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
• Hepatoot
• Raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille tunnusteks võivad olla hingamisraskused, valu rinnus või rinnapiirkonna pingetus ja/või peapööritus/nõrkus, tugev nahasügelemine või nahal tekkinud tõusnud kühmud, näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamisraskusi, kollaps
• Liikumishäired, halvatus, lihastõmblused
• Kühm silmalaul (halazion), punased ja tursunud silmalaud
• Peapööritus
• Kuulmiskaotus, kurtus
• Häired, mis mõjutavad kopse ja takistavad keha piisavat hapnikuga varustamist. Mõned neist hõlmavad: hingamisraskused; õhupuudus; õhupuudus ilma füüsilise koormuseta; pinnaliseks muutuv, raskendatud või seiskunud hingamine; vilistav hingamine
• Verehüübed kopsudes
• Silmade ja naha kollakas värvus (ikterus)
Harvaesinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
• Verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)
• Tõsine närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust ja hingamisraskusi (Guillain-Barré sündroom)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige oma arsti või apteekriga. See hõlmab ka võimalikke kõrvaltoimeid, mida ei ole selles infolehes loetletud. Kõrvaltoimetest võite ka otse teatada Yellow Card Scheme'i kaudu aadressil: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsida Google Play või Apple App Store'ist MHRA Yellow Card. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata kaasa lisateabe andmisele selle ravimi ohutuse kohta.
KUIDAS HOIDA BORTEZOMIBI
Hoidke see ravim laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalile ja kartongile pärast EXP.
Hoidke viaali väliskartongis, et kaitsta valguse eest.
See ravim ei vaja erilisi temperatuurinõudeid ladustamiseks.
Rekonstitueeritud lahus
Rekonstitueeritud lahust tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse ladustamisaja ja -tingimuste eest enne kasutamist. Rekonstitueeritud lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on aga tõestatud 8 päeva jooksul temperatuuril 25 °C või 15 päeva jooksul temperatuuril 5 ± 3 °C pimedas, kui seda hoitakse viaalis või polüpropüleenist süstlas. Rekonstitueeritud ravimi kogu ladustamisaeg ei tohi enne manustamist ületada 8 või 15 päeva, sõltuvalt ladustamistemperatuurist.
Bortezomib on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõik kasutamata toode või jäätmematerjal tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalile ja kartongile pärast EXP.
Hoidke viaali väliskartongis, et kaitsta valguse eest.
See ravim ei vaja erilisi temperatuurinõudeid ladustamiseks.
Rekonstitueeritud lahus
Rekonstitueeritud lahust tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse ladustamisaja ja -tingimuste eest enne kasutamist. Rekonstitueeritud lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on aga tõestatud 8 päeva jooksul temperatuuril 25 °C või 15 päeva jooksul temperatuuril 5 ± 3 °C pimedas, kui seda hoitakse viaalis või polüpropüleenist süstlas. Rekonstitueeritud ravimi kogu ladustamisaeg ei tohi enne manustamist ületada 8 või 15 päeva, sõltuvalt ladustamistemperatuurist.
Bortezomib on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõik kasutamata toode või jäätmematerjal tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
PAKENDI SISU JA MUU TEAVE
Mida see ravim sisaldab
• Toimeaine on bortezomib. Iga viaal sisaldab 1 mg bortezomibi (mannitoolboorhappe estri kujul). Pärast rekonstitueerimist sisaldab 1 ml süstelahust 1 mg bortezomibi.
• Teine koostisaine on mannitool (E421).
Kuidas see ravim välja näeb ja pakendi sisu
Bortezomib süstelahuse pulber on valge kuni valkjas kook või pulber.
Bortezomib on pakitud klaasviaali, millel on kummikork ja roheline eemaldatav kork.
Iga pakend sisaldab 1 ühekordselt kasutatavat viaali.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Aspire Pharma Limited
Unit 4, Rotherbrook Court
Bedford Road
Petersfield
Hampshire
GU32 3QG
Ühendkuningriik
Tootja
Synthon Hispania SL
C/Castelló no1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
Barcelona
08830
Hispaania
või
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
Blansko
678 01
Tšehhi Vabariik
See infoleht on viimati läbi vaadatud 02/2021
1010391-P7.1G
• Toimeaine on bortezomib. Iga viaal sisaldab 1 mg bortezomibi (mannitoolboorhappe estri kujul). Pärast rekonstitueerimist sisaldab 1 ml süstelahust 1 mg bortezomibi.
• Teine koostisaine on mannitool (E421).
Kuidas see ravim välja näeb ja pakendi sisu
Bortezomib süstelahuse pulber on valge kuni valkjas kook või pulber.
Bortezomib on pakitud klaasviaali, millel on kummikork ja roheline eemaldatav kork.
Iga pakend sisaldab 1 ühekordselt kasutatavat viaali.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Aspire Pharma Limited
Unit 4, Rotherbrook Court
Bedford Road
Petersfield
Hampshire
GU32 3QG
Ühendkuningriik
Tootja
Synthon Hispania SL
C/Castelló no1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
Barcelona
08830
Hispaania
või
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
Blansko
678 01
Tšehhi Vabariik
See infoleht on viimati läbi vaadatud 02/2021
1010391-P7.1G
Fuente: el prospecto original, traducido automáticamente.
Mantén tu salud en un solo lugar
TempoLife registra comida, sueño, actividad y peso, de modo que la visita al médico parte de los hechos.