Madeleine +0.02mg Õhukese Polümeerikattega 3mg · 21 tabletti: pakendi infoleht

Madeleine on kontratseptiivne (rasestumisvastane) ravim, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.

Iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni– drospirenooni ning
etünüülöstradiooli.

Kahte hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette nimetatakse kombineeritud „pillideks“.

Üldised märkused

Enne Madeleine kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda
verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 „Verehüübed”.

Enne Madeleine kasutamist esitab arst teile mõningad küsimused nii teie kui ka teie lähisugulaste tervise
kohta. Arst mõõdab teie vererõhku ja võib teie tervislikust seisundist sõltuvalt teostada mõningaid muid
uuringuid.

1/14
 Käesolev infoleht kirjeldab mitmeid olukordi, mille korral tuleks Madeleine kasutamine lõpetada või
arvestada Madeleine usaldusväärsuse vähenemisega. Niisugustes olukordades tuleb loobuda suguelust
või rakendada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid, nt kasutada kondoomi
või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage kalendri- või temperatuuripõhiseid meetodeid. Need ei pruugi
olla usaldusväärsed, sest Madeleine mõjutab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja
emakakaela lima muutusi.

Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse Madeleine HIV-
nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ärge võtke Madeleinet
Te ei tohi Madeleinet kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist
seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane
meetod sobiks teile paremini.

- Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes
(kopsuembol) või teistes elundites.
- Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III
vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
- Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed”).
- Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
- Kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib
olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).
- Kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites:
o raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;
o väga kõrge vererõhk;
o väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
o seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks.
- Kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.
- Kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksa normaalne talitlus pole siiani taastunud.
- Kui teie neerud ei tööta korralikult (neerupuudulikkus).
- Kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja.
- Kui teil on (või on kunagi olnud) või kui teil on kahtlustatud rinnavähki või suguelundite vähki.
- Kui te kannatate tupeverejooksude all, mille põhjust pole õnnestunud tuvastada.
- Kui olete etünüülöstradiooli, drosperinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline. Allergia võib põhjustada sügelust, nahalöövet või paistetust.
- Kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri,
dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (vt ka lõik
„Muud ravimid ja Madeleine“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Madeleine kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millal peate pöörduma oma arsti poole?
Pöörduge viivitamatult arsti poole
− kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas
(st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt
allolevat lõiku „Verehüübed”).
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid”.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

2/14
Mõnel juhul peate te Madeleine või ükskõik millise teise kombineeritud „pilli” kasutamise ajal olema
eriti ettevaatlik ning vajalikuks võib osutuda regulaarne arstlik kontroll. Samuti teavitage oma arsti, kui
mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Madeleine kasutamise ajal.
− Kui kellelgi teie lähedastest sugulastest on või on olnud rinnanäärmevähk.
− Kui teil on maksa või sapipõie haigus.
− Kui teil on suhkurtõbi.
− Kui teil on depressioon.
− Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).
− Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku
kaitsevõimet).
− Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab
neerupuudulikkust).
− Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).
− Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie
perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema
tekkeriskiga.
− Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed").
− Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt,
kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Madeleinet võtma.
− Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).
− Kui teil on veenilaiendid.
− Kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja Madeleine”).
− Kui teil esineb seisund, mis esmakordselt tekkis raseduse või eelneva suguhormoonide kasutamise
ajal (nt kuulmise kadu, verehaigus nimetusega porfüüria, rasedusaegne villiline nahalööve (herpes
gestationis), närvide haigus, mis põhjustab äkilisi keha liigutusi (chorea Sydenham).
− Kui teil on või on varem esinenud kloasmid (kuldpruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol või kaelal
ehk nn „raseduslaigud“). Nende esinemisel hoiduge otsesest päikese- või ultraviolettkiirgusest.
− Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused
või nõgestõbi koos hingamisraskustega või ilma, pöörduge viivitamatult arsti poole. Östrogeene
sisaldavad preparaadid võivad esile kutsuda või süvendada päriliku ja omandatud angioödeemi
sümptomeid.

VEREHÜÜBED
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite nagu Madeleine kasutamine suurendab
verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve
veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad tekkida:
− veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);
− arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid
pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Madeleine kasutamisel
väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

3/14
 Kas teil esineb neid nähte? Millisele haigusele see
viitab?
Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, eriti juhul, kui Süvaveenitromboos
sellega kaasneb:
• valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või
kõndides;
• haige jala kõrgem temperatuur;
• jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks
värvumine.
• Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine. Kopsuemboolia
• Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda veriköha).
• Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.
• Tugev peapööritus või pearinglus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
• Tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid (nt
köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele
haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus).
Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid: Tromboos silma võrkkesta
• kohene nägemiskaotus või veenis (verehüüve silmas)
• valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni.
• Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres. Südameinfarkt
• Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.
• Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.
• Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda,
käsivarde ja kõhtu.
• Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
• Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
• Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel Insult
kehapoolel.
• Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.
• Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
• Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või
koordinatsioonikaotus.
• Äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.
• Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad
peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti
poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.
• Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus. Teisi veresooni
• Tugev kõhuvalu (äge kõht). ummistavad verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?
− Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete
tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva.

4/14
 Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite
kasutamise esimesel aastal.
− Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
− Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
− Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta
veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?
Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi
kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset
rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat
pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks
kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Madeleine võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?
Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset
rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Madeleine võtmise ajal
on väike.
− Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad,
tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.
− Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli,
noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
− Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni
sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Madeleine.
− Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis
suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Verehüübe tekkerisk ühe aasta
jooksul
Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset Ligikaudu kahel naisel 10 000-st
pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad.
Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st
norgestimaati sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid tablette.
Naised, kes kasutavad Madeleinet. Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski
Verehüübe tekkerisk Madeleine kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil
on suurem risk:
− kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
− kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või
mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;
− kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda
või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Madeleine kasutamise peatamine mitu nädalat enne
operatsiooni või ajaks, kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Madeleine kasutamise, küsige
oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;
− vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

5/14
− kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool
loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles
päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Madeleine kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Madeleine kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib
teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS
Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?
Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada
südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski
On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Madeleine kasutamisel on väga väike, kuid see võib
suureneda:
− vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);
− kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Madeleine kasutamise
ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane,
võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
− kui te olete ülekaaluline;
− kui teil on kõrge vererõhk;
− kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti.
Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;
− kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
− kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
− kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade
virvenduseks);
− kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise
oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Madeleine kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui
lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige
oma arstiga.

Madeleine ja vähk
Naistel, kes võtavad kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive, on emakakaelavähki leitud sagedamini.
Kuid see võib olla tingitud ka teistest teguritest, sealhulgas suguhaigustest.

Kombineeritud pille kasutavate naiste seas esineb rinnavähki tavapärasest veidi enam, kuid pole teada, kas
see on põhjustatud tablettide kasutamisest. Näiteks võib arvata, et kombineeritud pille kasutavatel naistel
avastatakse kasvajaid sagedamini tulenevalt sellest, et nad käivad sagedamini arstlikul läbivaatusel.
Rasestumisvastaste hormonaalsete kombineeritud vahendite kasutamise lõpetamise järel väheneb
rinnakasvajate esinemissagedus järk-järgult.

Kontrollige oma rindu regulaarselt ja tüki avastamisel rinnas pöörduge oma arsti poole.
6/14
Harvadel juhtudel on tablettide kasutajatel esinenud healoomulisi maksakasvajaid, veelgi harvematel
juhtudel pahaloomulisi maksakasvajaid. Ebahariliku tugeva kõhuvalu esinemisel pöörduge oma arsti poole.

Psühhiaatrilised häired
Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Madeleinet, on
teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada
enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks
võimalikult kiiresti oma arsti poole.

Verejooksud menstruatsioonidevahelisel ajal
Esimestel Madeleine kasutamise kuudel võivad tekkida ebatavalised verejooksud (verejooksud väljaspool
tabletivaba nädalat). Kui need kestavad kauem kui paar kuud või kui need algavad mõne kuu möödudes,
pöörduge põhjuse väljaselgitamiseks arsti poole.

Mida teha, kui vahenädalal ei alga vereeritus
Kui olete võtnud kõik tabletid õigesti, ei ole kannatanud oksendamise või ägeda kõhulahtisuse all ega ole
kasutanud muid ravimeid, on rasedus väga ebatõenäoline.

Kui oodatud vereeritus jääb ära kaks korda järjest, on võimalik, et olete rase. Pöörduge viivitamatult oma
arsti poole. Ärge alustage järgmise blistri kasutamist enne, kui olete kindlaks teinud, et te pole rase.

Muud ravimid ja Madeleine
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Öelge alati oma arstile, milliseid ravimeid või taimseid preparaate te juba kasutate. Samuti teavitage iga
arsti või hambaarsti, kes teile mõnda teist ravimit välja kirjutab (või apteekrit) sellest, et te kasutate
Madeleinet. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua te peate kasutama lisaks mõnda täiendavat
rasestumisvastast meetodit (nt kondoom) või kas tuleb muuta mõne teile vaja oleva ravimi kasutamist.

Mõningad ravimid võivad mõjutada Madeleine sisaldust veres ning muuta seeläbi tõhusust raseduse
ärahoidmisel või põhjustada ootamatuid verejookse. Siia kuuluvad:
- ravimid, mida kasutatakse järgnevate seisundite raviks:
- epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin,
felbamaat, topiramaat),
- tuberkuloos (nt rifampitsiin),
- HIV ja viirusliku C-hepatiidi nakkused (nn proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed
pöördtranskriptaasi inhibiitorid nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens),
- seeninfektsioonid (nt griseofulviin, ketokonasool),
- artriit, artroos (etorikoksiib),
- kõrge vererõhk kopsuveresoontes (bosentaan).
- ravimtaim naistepuna.

Madeleine võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks:
- tsüklosporiini sisaldavad ravimid;
- epilepsiaravim lamotrigiin (võib põhjustada krambihoogude sagenemist);
- teofülliin (kasutatakse hingamisprobleemide raviks);
- tisanidiin (kasutatakse lihasvalu ja/või lihasspasmide raviks).

Ärge kasutage Madeleinet, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad
ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri, dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või

7/14
sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri, sest see võib põhjustada maksatalitluse näitajate suurenemist
vereanalüüsis (maksaensüümi ALAT aktiivsuse suurenemine).
Enne nende ravimitega ravi alustamist määrab arst teile teist tüüpi rasestumisvastase vahendi.
Madeleine võtmist võib uuesti alustada ligikaudu kaks nädalat pärast selle ravi lõpetamist. Vt lõik „Ärge
kasutage Madeleinet“.

Madeleine koos toidu ja joogiga
Madeleinet võib võtta koos toiduga või ilma, vajaduse korral väikese koguse veega.

Laboratoorsed analüüsid
Kui annate vereproovi vereanalüüsiks, teavitage oma arsti või laboripersonali tablettide võtmisest, sest
hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Kui te olete rase, ei tohi te Madeleinet kasutada. Kui rasestute selle ravimi kasutamise ajal, lõpetage
kasutamine viivitamatult ja pöörduge oma arsti poole. Kui soovite rasestuda, võite lõpetada selle ravimi
kasutamise igal ajal (vt ka „Kui soovite Madeleine kasutamist lõpetada”).

Imetamine
Üldjuhul pole Madeleine kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav. Kui soovite võtta tablette rinnaga
toitmise ajal, peate pöörduma oma arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puudub teave, kas Madeleine mõjutab autojuhtimist või masinate käsitsemise võimet.

Madeleine sisaldab laktoosi ja naatriumi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima
oma arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke iga päev üks Madeleine tablett, vajaduse korral koos väikese koguse veega. Tablette võib manustada
koos toiduga või ilma, kuid neid tuleb manustada iga päev enam-vähem samal ajal.

Iga blisterpakend sisaldab 21 tabletti. Iga tableti kõrvale on trükitud nädalapäev, millal see tuleb sisse võtta.
Näiteks juhul, kui alustate tablettide võtmist kolmapäeval, alustage tabletist, mille kõrvale on trükitud
„WED“ (kolmapäev). Järgige blistrile trükitud nooli, kuni olete ära võtnud kõik 21 tabletti.

Seejärel lõpetage tablettide võtmine 7 päevaks. Nende 7 tabletivaba päeva (mida nimetatakse ka
tabletivabaks nädalaks) jooksul peaks algama menstruatsioon. Menstruatsioon, mida nimetatakse ka
menstruatsioonilaadseks vereerituseks, algab tavaliselt tabletivaba nädala 2. või 3. päeval.

8/14
8. päeval pärast viimase Madeleine tableti manustamist (st 7-päevase tabletivaba nädala lõpul) alustage uue
pakendiga, olenemata sellest, kas verejooks on lõppenud või mitte. Eeltoodu tähendab seda, et peate
alustama iga järgmise pakendiga samal nädalapäeval ja menstruatsioonid peaksid algama iga kuu samadel
kuupäevadel.

Kui kasutate seda ravimit eelpool kirjeldatu kohaselt, olete rasestumise eest kaitstud ka nende 7 päeva
jooksul, mil te tablette ei manusta.

Millal alustada esimese blistriga?
- Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Alustage Madeleine manustamist tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui
alustate Madeleine manustamist menstruatsiooni esimesel päeval, olete koheselt raseduse vastu
kaitstud. Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2...5. päeval, kuid niisugusel juhul peate 7
järgneva päeva jooksul kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi).

- Üleminek hormonaalselt rasestumisvastaselt kombineeritud vahendilt, kombineeritud
rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt.
Madeleine manustamist tuleb eelistatavalt alustada päeval, mis järgneb viimase aktiivtableti (viimase
toimeaineid sisaldava tableti) manustamise päevale, kuid hiljemalt eelnevalt kasutatud pillide
tabletivabadele päevadele (või eelnevalt kasutatud pillide viimase mitteaktiivtableti manustamisele)
järgneval päeval. Üleminekul rasestumisvastaselt kombineeritud tuperõngalt või plaastrilt, järgige
oma arsti juhiseid.

- Üleminek ainult gestageenmeetodilt (ainult gestageentablett, süst, siirik või gestageeni eraldav
emakasisene spiraal)
Üleminek ainult gestageentabletilt on lubatud igal ajal (siirikult või emakasiseselt spiraalilt selle
eemaldamise päeval, süstitavalt vahendilt järgmise süsti ettenähtud päeval), kuid kõigil vastavatel
juhtudel tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoomi) tablettide
manustamise esimese 7 päeva jooksul.

- Pärast aborti
Järgige oma arsti nõuandeid.

- Pärast sünnitust
Võite alustada Madeleine kasutamist 21 kuni 28 päeva möödumisel pärast sünnitust. Kui alustate
hiljem kui 28. päeval, kasutage nn barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) Madeleine kasutamise
esimese 7 päeva jooksul. Kui te olite pärast sünnitust vahekorras enne Madeleine manustamise
(taas)alustamist, tuleb välistada raseduse võimalus või oodata ära järgmine menstruatsioon.

- Kui toidate rinnaga ja soovite sünnituse järgselt (taas)alustada Madeleine manustamist
Vt lõik „Imetamine“.

Pöörduge arsti poole, kui te ei ole kindel, millal võtmist alustada.

Kui te võtate Madeleinet rohkem kui ette nähtud
Andmed Madeleine tablettide liigmanustamisest põhjustatud tõsiste kahjulike tagajärgede kohta puuduvad.

Kui võtate mitu tabletti korraga, võib see põhjustada iiveldust või oksendamist. Noortel tüdrukutel võib
esineda tupekaudset vereeritust.

Kui olete võtnud liiga palju Madeleine tablette või avastate, et neid on võtnud laps, pöörduge nõu saamiseks
arsti või apteekri poole.

9/14
Kui te unustate Madeleinet võtta
- Kui olete tableti manustamisega hilinenud alla 12 tunni, ei kaasne sellega rasestumisvastase kaitse
vähenemine. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning jätkake tablettide manustamist tavalistel
aegadel.
- Kui olete tableti manustamisega hilinenud üle 12 tunni, on rasestumisvastase kaitse vähenemine
võimalik. Mida rohkem tablette olete unustanud, seda suurem on rasestumisoht.

Piisava rasestumisvastase kaitse puudumise oht on suurim, kui unustate võtta tableti blistri alguses või lõpus.
Seetõttu tuleks kinni pidada järgnevatest reeglitest (vt joonis allpool):

- Ununeb enam kui üks tablett samast blistrist
Pöörduge arsti poole.

- Ununeb üks tablett 1. nädalal
Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti manustamist
korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal ning rakendage täiendavaid ettevaatusabinõusid
(näiteks kondoomi) järgneva 7 päeva jooksul. Kui olite vahekorras tableti unustamisele eelnenud
nädalal, võite olla rase. Niisugusel juhul pöörduge oma arsti poole.

- Ununeb üks tablett 2. nädalal
Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti manustamist
korraga. Jätkake tablettide manustamist tavalisel ajal. Rasestumisvastane kaitse ei vähene ja
täiendavate ettevaatusabinõude rakendamine pole vajalik.

- Ununeb üks tablett 3. nädalal
Valida saab kahe variandi vahel:

1. Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti manustamist
korraga. Jätkake tablettide manustamist tavalisel ajal. Tabletivaba perioodi asemel alustage
järgmise blistriga.

Suurima tõenäosusega algab menstruatsioon teise blistri lõpul, kuid ette võib tulla ka vähest või
menstruatsioonilaadset veritsemist teise blistri vältel.

2. Teiseks võimaluseks on blistri katkestamine ja üleminek vahetult tabletivabale 7-päevasele
ajavahemikule (kirjutage üles päev, mil unustasite tableti võtta). Kui soovite alustada uue
blistriga tavapärasel alguspäeval, lühendage tabletivaba perioodi kestust alla 7 päevale.

Kui järgite üht neist kahest soovitusest, säilib rasestumisvastane kaitse.

- Kui olete unustanud mõne tableti blistris ja teil ei teki verejooksu esimese tabletivaba perioodi vältel,
võite olla rase. Pöörduge arsti poole enne järgmise blistriga alustamist.

10/14
 Rohkem kui 1
tablett ununenud Küsige arstilt nõu
blistrist võtta

Jah

1. nädalal Olite vahekorras unustamisele eelnenud nädalal?

Ei

- Võtke ununenud tablett
- Kasutage kondoomi järgmised 7 päeva ja
- Lõpetage blister

Ununenud on vaid 1
tablett (võetud - Võtke ununenud tablett
enam kui 12 tundi 2. nädalal
- Lõpetage blister
hiljem)

- Võtke ununenud tablett ja
- lõpetage blister
- tabletivaba nädala asemel alustage uue
blistrigablistrit
3. nädalal või
Näda

- Lõpetage blister kohe
- Alustage tabletivaba nädalaga (mitte kauem, kui
7 päeva koos ununenud tabletiga
- Alustage uut blistrit

Mida teha oksendamise või ägeda kõhulahtisuse korral
Kui oksendate 3...4 tunni jooksul pärast tableti manustamist või kui kannatate tugeva kõhulahtisuse all, ei
pruugi tableti toimeained täielikult teie organismi imenduda. Sisuliselt sarnaneb olukord tableti
unustamisele. Oksendamise või kõhulahtisuse korral võtke esimesel võimalusel varupakendist uus tablett.
Võimaluse korral manustage see 12 tunni jooksul tavapärasest manustamisajast alates. Kui see pole võimalik
või kui möödunud on üle 12 tunni, peate järgima lõigus „Kui te unustate Madeleinet võtta” esitatud
nõuandeid.

Menstruatsiooni edasilükkamine: mida peate teadma
Ehkki see pole soovitatav, võite menstruatsiooni edasi lükata siirdudes tabletivaba perioodi asemel vahetult
uue Madeleine blistri juurde ja võttes selle lõpuni. Teise blistri kasutamise käigus võib tekkida vähene või
menstruatsioonilaadne vereeritus. Tavapärase 7-päevase tabletivaba perioodi järel alustage järgmist blistrit.

Kui soovite menstruatsiooni edasi lükata, pöörduge nõu saamiseks arsti poole.

11/14
Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida peate teadma
Kui võtate tablette kooskõlas juhistega, algab menstruatsioon tabletivaba nädala vältel. Kui peate seda
päeva muutma, vähendage tabletivabade päevade arvu (kuid ärge seda mingil juhul suurendage – 7 on
maksimaalne arv!). Näiteks juhul, kui teie tabletivabad päevad algavad tavaliselt reedel, teie aga sooviksite
nende algust teisipäeval (3 päeva varem), alustage uut blistrit 3 päeva enne tavapärast aega. Tabletivaba
ajavahemiku tunduva lühendamise korral (nt 3 päeva või vähem) ei pruugi verejooksu nende päevade
jooksul tekkida. Niisugusel juhul võib tekkida vähene või menstruatsioonilaadne vereeritus.

Kui te ei tea, mida teha, pidage nõu arstiga.

Kui te lõpetate Madeleine kasutamise
Võite lõpetada Madeleine kasutamise suvalisel ajal. Kui soovite rasedusest hoiduda, pöörduge arsti poole
nõu saamiseks muude usaldusväärsete pereplaneerimismeetodite kohta. Kui soovite rasestuda, lõpetage
Madeleine võtmine ja oodake mõnda aega enne seda, kui üritate rasestuda. See lihtsustab eeldatava
sünnikuupäeva väljaarvutamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib
ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib
olla tingitud Madeleine kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb
verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia).
Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate
riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Madeleine kasutamist”.

Tõsised kõrvaltoimed
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mis tahes järgmistest angioödeemi sümptomitest: näo-,
keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega või ilma (vt ka lõik
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Järgnevaid kõrvaltoimeid on seostatud Madeleine kasutamisega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
- meeleolu kõikumised;
- peavalu;
- valu kõhu piirkonnas (kõhuvalu);
- akne;
- rinnavalud, rindade suurenemine, rindade hellus, valulik või ebaregulaarne menstruatsioon;
- kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
- kandidiaas (seennakkus);
- ohatis (herpes simplex);
- allergilised reaktsioonid;
- söögiisu suurenemine;
- depressioon, närvilisus, unehäired;
- nõeltega torkimise tunne, peapööritus (vertigo);
- nägemisprobleemid;

12/14
 - südame rütmihäired või südamepekslemine;
- verehüübed (tromboos) kopsus (kopsuemboolia), kõrge vererõhk, madal vererõhk, migreen,
veenilaiendid;
- kurguvalu;
- iiveldus, oksendamine, mao- ja/või soolepõletik, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
- naha ja/või limaskestade (nt keel või kõri) ootamatu paistetus ja/või neelamisraskus või nahalööve
koos hingamisraskusega (angioödeem), juuste väljalangemine (alopeetsia), ekseem, nahasügelus,
nahalööbed, kuiv nahk, rasune nahk (seborroiline dermatiit);
- kaelavalu, jäsemevalu, lihasekrambid;
- põieinfektsioon;
- tükk rinnas (healoomuline ja vähk), piimaeritus väljaspool rasedust (galaktorröa), munasarja tsüstid,
kuumahood, menstruatsiooni puudumine, vererohke menstruatsioon, tupeeritis, tupe kuivus, valud
alakõhus, normist erinev emakakaela äigepreparaat (Papanicolau äigepreparaat või PAP-test),
vähenenud huvi suguelu vastu;
- vedelikupeetus, energiapuudus, valu, ülemäärane janu, liighigistamine;
- kehakaalu vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
- astma;
- kuulmiskahjustus;
- nodoosne erüteem (valulikud punetavad sõlmekesed nahal);
- mitmekujuline erüteem (lööve koos märklauakujulise punetuse või haavanditega);
- ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:
− jalas või jalalabas (süvaveenitromboos);
− kopsus (kopsuemboolia);
− südameatakk;
− insult;
− miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks
atakiks;
− verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.
Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet
verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Teadmata esinemissagedusega (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):
- päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomite süvenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP”.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

13/14
6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Madeleine sisaldab
- Toimeained on drospirenoon ja etünüülöstradiool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
3 mg drospirenooni ja 0,02 mg etünüülöstradiooli.
- Teisteks koostisosadeks on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, povidoon,
kroskarmelloosnaatrium, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat tableti sisus; osaliselt hüdrolüüsitud
polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172), punane
raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) tableti polümeerikattes.

Kuidas Madeleine välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ja ümmargused.

Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud Alu/PVC/PVDC blistritesse karbis.

Pakendi suurused:
Blister: 1 x 21, 2 x 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 õhukese polümeerikattega tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sandoz d.d
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alllee 1
391 79 Barleben
Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Sloveenia

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24193 Villaquilambre, León
Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

14/14