Luveris 75rü+lahusti 1ml · 1 pcs: package leaflet

Mis ravim on Luveris ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Luveris’e kasutamist
Kuidas Luveris’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Luveris’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Luveris ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Luveris
Luveris on ravim, mis sisaldab alfalutropiini, rekombinantset luteiniseerivat hormooni (LH), mis on
põhimõtteliselt sarnane inimorganismis leiduvale hormoonile, kuid on toodetud biotehnoloogilisi
meetodeid kasutades. Luteiniseeriv hormoon kuulub gonadotropiinide-nimeliste hormoonide
perekonda. Gonadotropiinid osalevad organismi normaalse sigimisvõime kontrollis.
Milleks Luveris’t kasutatakse
Luveris on soovitatav nende täiskasvanud naiste raviks, kelle organism toodab loomulikus
sigimistsüklis osalevaid mõningaid hormoone väga madalal tasemel. Seda ravimit kasutatakse koos
ühe teise hormooniga, mida nimetatakse folliikuleid stimuleerivaks hormooniks (FSH) munasarjades
(nendes toimub munarakkude küpsemine) paiknevate folliikulite arengu stimuleerimiseks.
Lutropiin/FSH-ravi järgselt manustatakse ühekordse annusena inimese kooriongonadotropiini (hCG),
mis põhjustab munaraku vabanemise folliikulist e. ovulatsiooni.

Mida on vaja teada enne Luveris’e kasutamist

Luveris’t ei tohi kasutada
•
kui olete gonadotropiinide (nt luteiniseeriv hormoon, folliikuleid stimuleeriv hormoon või
inimese kooriongonadotropiin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
•
kui teil on munasarjade, emaka või rinnanäärmevähk;
•
kui teil on diagnoositud ajukasvaja;
•
kui teil on munasarjade suurenemine või vedelikku täis moodustised munasarjades
(munasarjatsüst), mille põhjus on teadmata;
•
kui teil on esinenud teadmata põhjustega tupekaudset verejooksu.
Ärge kasutage Luveris’t, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te pole kindel, rääkige enne selle
ravimi kasutamist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Luveris’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne ravi alustamist tuleb uurida teie ja teie partneri viljakust.
Luveris’t ei ole soovitatav kasutada, kui teil esineb mõni seisund, mis muudab tavaliselt normaalse
raseduse võimatuks, nagu primaarse munasarjade puudulikkuse tõttu mittetalitlevad munasarjad või
suguelundite väärarengud.
Porfüüria
Öelge oma arstile enne ravi alustamist, kui teie või mõni teie pereliikmetest põeb porfüüriat (võimetus
hävitada porfüriine, mis võib vanematelt lastele pärilikkuse teel edasi kanduda).
Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)
Antud ravim stimuleerib munasarju. Selle tõttu suureneb teil oht munasarjade
hüperstimulatsioonisündroomi ehk OHSS-i tekkimiseks. See juhtub siis, kui folliikulid arenevad liiga
palju ja muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib alakõhuvalu, kiire kaalutõus, kui tunnete iiveldust
või oksendate või kui teil on hingamisraskused, siis rääkige sellest kohe oma arstiga, kes võib paluda
teil selle ravimi kasutamise lõpetada (vt lõik 4 jaotis „Tõsised kõrvaltoimed“).
Kui teil ei ole ovulatsiooni, kuigi te järgite soovitatud annuseid ning annustamisskeemi, on OHSS-i
tekkimine vähetõenäoline. Luveris’e kasutamine põhjustab harva märkimisväärset OHSS-i. See on
tõenäolisem, kui manustatakse folliikulite lõpliku küpsuse saavutamiseks inimese
kooriongonadotropiini (hCG-d) sisaldavat ravimit (vt üksikasjad lõik 3 jaotis „Kui palju kasutada“).
Kui teil tekib OHSS, võib teie arst hCG manustamise ära jätta ning soovitada teil vähemalt nelja päeva
jooksul sugulist vahekorda vältida või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid
vahendeid.
Enne ravikuuri ja selle ajal jälgib teie arst väga põhjalikult ultraheliuuringute ning vereanalüüside abil
munasarjade reaktsiooni.
Mitmikrasedus
Luveris’t kasutades on teie risk üheaegselt mitme lapse ootele jääda (mitmikrasedus, enamasti
kaksikud) suurem kui loomuliku viljastumise korral. Mitmikrasedus võib põhjustada meditsiinilisi
tüsistusi nii teil kui ka lastel. Mitmikraseduse riski võib vähendada, kui kasutate õigetel aegadel õiget
Luveris’e annust. Kunstliku viljastamise puhul on mitmikraseduse risk seotud teie vanuse ning siiratud
viljastatud munarakkude või embrüote kvaliteedi ja arvuga.
Raseduse katkemine
Kunstliku viljastamise kasutamisel või munasarjade stimuleerimisel munarakkude tootmiseks on
raseduse katkemise tõenäosus suurem kui keskmisel naisel.
Emakaväline rasedus
Munajuhahaigusi põdenud naised kuuluvad emakavälise raseduse (rasedus, mille puhul embrüo
kinnitub väljapoole emakat) riskirühma nii spontaanse rasestumise kui ka viljatusravi korral.
Verehüübe moodustumise probleemid (trombemboolilised tüsistused)
Rääkige enne Luveris’e kasutamist oma arstiga, kui teil või teie pereliikmel on esinenud jalas või
kopsus verehüübeid või südameinfarkt või insult. Teil võib olla ravi ajal Luveris’ega suurem risk
tõsiste verehüüvete tekkeks või olemasolevate verehüüvete halvenemiseks.
Suguelundite kasvajad
Viljatusravi mitu raviskeemi läbi teinud naistel on esinenud munasarjade ja teiste suguorganite hea- ja
pahaloomulisi kasvajaid.

Sünnidefektid
Pärast kunstliku viljastamise kasutamist võib sünnidefektide esinemissagedus olla veidi suurem kui
pärast spontaanset viljastumist. See võib tuleneda erinevustest vanematega seotud tegurites, nt ema
vanusest, geneetilistest teguritest, samuti kunstliku viljastamise protseduuridest ja mitmikrasedusest.
Lapsed ja noorukid
Luveris ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja Luveris
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
Ärge kasutage Luveris’t koos teiste ravimitega ühe süstina, v.a alfafollitropiiniga, kui arst on selle
teile määranud.
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage Luveris’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Luveris ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Luveris sisaldab naatriumi
Luveris sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas Luveris’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.
Ravimi kasutamine
Teie arst määrab teile annused ja manustamisskeemi, mis teile selle ravikuuri jooksul kõige
paremini sobivad.
Kui palju kasutada
Tavaliselt kasutatakse Luveris’t igapäevaselt, kuni kolmenädalase kuurina, samaaegselt
FSH-süstetega.
•
Tavaline algannus on 75 RÜ (1 viaal) Luveris’t koos 75 RÜ või 150 RÜ FSH-ga.
•
Vastavalt teie ravitulemusele võib teie arst FSH annust suurendada eelistatult 7...14-päevaste
intervallidega ja 37,5...75 RÜ kaupa.
Teie arst võib otsustada teie ravikuuri pikendada kuni 5 nädalani.
Soovitud ravitulemuste saavutamisel manustatakse 24...48 tundi pärast viimaseid Luveris’e ja FSH
süsteid ühekordse süstena hCG-d. hCG manustamise päeval ning üks päev pärast seda on teil
soovitatav olla sugulises vahekorras. Alternatiivse võimalusena võib läbi viia emakasisese viljastamise
või muud kunstliku viljastamise meditsiiniliste protseduuri, lähtuvalt teie arsti hinnangust.
Ülemääraselt tugeva ravivastuse korral tuleb ravikuur katkestada ning hCG manustamine ära jätta
(vt lõik 4 jaotis „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). Järgmise tsükli ajal määrab
teie arst teile väiksemad FSH annused võrreldes eelmise tsükli annustega.
Manustamisviis
Luveris on määratud subkutaanseks manustamiseks, st ravim tuleb süstida naha alla. Üks viaal on
ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kui te manustate Luveris’t endale ise, lugege järgnev juhend hoolikalt läbi:
•
Peske oma käed puhtaks. On väga tähtis, et teie käed ja kõik asjad, mida te kasutate, oleksid nii
puhtad kui võimalik.
•

Seadke puhtale pinnale valmis kõik, mida vajate:
üks Luveris’e viaal,
üks viaal lahustiga,
kaks alkoholiga immutatud tupsu,
üks süstal,
üks lahuse valmistamise nõel pulbri lahustamiseks lahustis,
üks väikese läbimõõduga nõel subkutaanseks süstimiseks,
üks mahuti klaasesemete ja nõelte ohutuks äraviskamiseks.

•

Eemaldage lahustiviaalilt kaitsekork. Asetage süstlale lahuse valmistamise nõel. Tõmmates
süstlakolbi tagasi umbes 1 ml märgiseni tõmmake
süstlasse veidi õhku. Seejärel torgake nõel viaali ja
süstige kolvile vajutades õhk viaali. Nüüd keerake viaal
põhjaga ülespoole ja tõmmake lahusti täielikult süstlasse.
Asetage süstal ettevaatlikult töölauale, vältides nõela
puudutamist.

•

Süstelahuse valmistamine: Eemaldage Luveris’e pulbri viaalilt kaitsekork. Võtke süstal kätte
ja süstige lahusti aeglaselt Luveris’e viaali. Keerutage
viaali ettevaatlikult ilma süstalt eemaldamata.
Ärge loksutage.

•

Kui pulber on lahustunud (tavaliselt toimub see koheselt), kontrollige, et saadud lahus oleks
selge ja ei sisaldaks võõrosiseid. Keerake viaal põhjaga
ülespoole ning tõmmake lahus ettevaatlikult
tagasi süstlasse.

Alternatiivse variandina Luveris’e ja alfafollitropiini eraldi süstimisele võite te need kaks ravimit
omavahel segada. Pärast Luveris’e pulbri lahustamist tõmmake saadud lahus tagasi süstlasse ning
süstige see omakorda alfafollitropiini pulbrit sisaldavasse mahutisse. Kui ka see pulber on lahustunud,
tõmmake lahus tagasi süstlasse. Kontrollige saadud lahust läbipaistvuse ja võõrosiste puudumise
suhtes, nagu eespool kirjeldatud. Kui saadud lahus ei ole selge, ärge kasutage seda.
1 ml lahustiga on võimalik lahustada kuni 3 mahuti ravimpulbrid.

•

Vahetage nõel väiksema läbimõõduga nõela vastu ning eemaldage lahusest õhumullid: Kui te
näete süstlas õhumulle, hoidke süstalt nõelapoolse otsaga
ülespoole ning koputage õrnalt süstlale, kuni kogu õhk
koguneb süstla tipuosasse. Vajutage ettevaatlikult
süstlakolbi seni, kuni õhumullid on väljunud.

•

Süstige lahus koheselt: Teie arst või õde on eelnevalt teile soovitanud, kuhu peaksite süstima
(näiteks kõhu, reie esipinna naha alla). Puhastage valitud
piirkond alkoholitupsuga. Pigistage nahk tugevasti volti
ning torgake nõel 45°—90° nurga all sisse, kasutades
selleks viskamise-laadset liigutust. Süstige lahus naha
alla nii, nagu teid on õpetatud. Ärge süstige otse mõnda
veeni. Süstige lahus ettevaatlikult süstlakolvile vajutades.
Varuge nii palju aega nagu vaja, et süstida kogu lahus.
Seejärel tõmmake nõel koheselt välja ning puhastage
nahk alkoholitupsuga ringjaid liigutusi tehes.

•

Visake ära kõik kasutatud esemed: Kui te olete süstimise lõpetanud, visake kohe selleks sobivas
mahutis minema kõik kasutatud nõelad ja klaasesemed. Ära tuleb visata ka kasutamata
jäänud lahus.

Kui te kasutate Luveris’t rohkem, kui ette nähtud
Luveris’e toimed üleannustamisel ei ole teada. Sellegipoolest on olemas võimalus munasarjade
hüperstimulatsioonisündroomi tekkeks (vt lõik 4). Siiski tekib see seisund vaid sel juhul, kui
manustatud on ka hCG-i (vt lõik 2 jaotis „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Kui te unustate Luveris’t kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke palun ühendust oma
arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Kui teil tekib ükskõik milline alltoodud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst
võib paluda teil Luveris’e kasutamise lõpetada.
Allergiline reaktsioon
Allergilised reaktsioonid, nagu lööve, nahapunetus, kublad, näopaistetus koos hingamisraskustega
võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime on väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal
10 000-st).

Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)
•
Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võivad olla munasarjade
hüperstimulatsioonisündroomi (OHSS) sümptomid. Teie munasarjad võivad olla ravile üle
reageerinud ja moodustanud suured munasarjatsüstid (vt lõik 2 jaotis „Munasarjade
hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). See kõrvaltoime on sage (esineb ühel kuni 10-l
kasutajal 100-st). Selle sümptomi ilmnemisel peab arst teid võimalikult kiiresti läbi vaatama.
•
Väga harva võib esineda tõsiseid verehüübe moodustumisega seotud probleeme
(trombemboolilisi tüsistusi), tavaliselt koos raske OHSS-iga. See võib põhjustada valu rinnus,
hingeldamist, insulti või südameinfarkti (vt lõik 2 jaotis „Verehüübe moodustumise
probleemid“).
Muud sagedased kõrvaltoimed
•
Peavalu
•
Halb enesetunne, oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus või kõhuvalu
•
Vedelikku sisaldavad moodustised munasarjades (munasarjatsüstid), valu rinnanäärmes ja
vaagnapiirkonnas
•
Lokaalne reaktsioon süstekohal, nt valu, sügelus, hematoomid, turse või punetus
Emakamanuste keerdumisest või verejooksust kõhuõõnde ei ole Luveris-ravi ajal teatatud, kuigi
harvadel juhtudel on neid tüsistusi esinenud pärast ravi inimese menopausiaegse gonadotropiiniga
(hMG) – uriinist saadava ravimiga, mis sisaldab samuti LH-i.
Tekkida võib emakaväline rasedus (loode on pesastunud väljaspool emakat), eriti naistel, kellel on
varem esinenud munajuhade haigusi.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Luveris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et ravim on riknenud, näiteks on muutunud pulbri värvus
või pakend on kahjustunud.
Ravim tuleb manustada otsekohe pärast pulbri lahustamist.
Süstelahust ei tohi kasutada, kui see sisaldab võõrosiseid või ei ole selge.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Luveris sisaldab
•
Toimeaine on alfalutropiin. Üks süstelahuse pulbri viaal sisaldab 75 RÜ (rahvusvahelist ühikut).
•
Alfalutropiin on rekombinantne inimese luteiniseeriv hormoon (r-hLH), mida valmistatakse
rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
•
Teised pulbri koostisosad on polüsorbaat 20, sahharoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat,
dinaatriumfosfaatdihüdraat, kontsentreeritud fosforhape, naatriumhüdroksiid, L-metioniin ja
lämmastik.
•
Lahustiks on süstevesi.
Kuidas Luveris välja näeb ja pakendi sisu
•
Luveris on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina.
•
Iga pulbri viaal sisaldab 75 RÜ alfalutropiini ja iga lahustiviaal sisaldab 1 ml süstevett.
•
Luveris’e pakendis on 1, 3 või 10 pulbri viaali ning sama arv lahustiviaale.
Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
70026 Modugno (Bari)
Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.