Lucentis 0.23ml 10mg · 1 un.: folheto informativo

Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Lucentise saamist

Kuidas Lucentist manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Lucentist säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lucentis
Lucentis on lahus, mida süstitakse silma. Lucentis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse
neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet nimega ranibizumab.
Milleks Lucentist kasutatakse
Lucentist kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste silmahaiguste raviks
täiskasvanutel.
Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) kahjustusest, mis on tingitud:
Lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust. Seda on täheldatud haiguste puhul nagu
vanusega seotud maakuladegeneratsioon (AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia
(PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus). See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM)
tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse
korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga;
Maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine). See turse võib olla põhjustatud
diabeedist (haigust kutsutakse diabeetiliseks maakula turseks, DME) või võrkkesta veenide
ummistusest (haigust kutsutakse võrkkesta veeni oklusiooniks, RVO).
Kuidas Lucentis toimib
Lucentis spetsiifiliselt tunneb ära ja seondub silmas leiduva valguga, mida kutsutakse inimese
vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ks (VEGF-A). Liigne VEGF-A põhjustab ebanormaalse
veresoone arengut ja turset silmas, mille tagajärjeks võib olla nägemiskahjustus selliste haiguste puhul
nagu AMD, DME, PDR, RVO, PM ja CNV. Seondudes VEGF-A-ga saab Lucentis sellist protsessi
blokeerida ja ära hoida sellist ebanormaalset arengut ning turset.
Selliste haiguste puhul aitab Lucentis stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.

Mida on vaja teada enne Lucentise saamist

Teile ei tohi Lucentist manustada
Kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui teil on silma- või silmaümbruse nakkus.
Kui teil esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Lucentise saamist pidage nõu oma arstiga.
Lucentist manustatakse silmasisese süstena. Mõnikord võib Lucentisega ravi järgselt tekkida
silmasisemuse nakkus, valu või punetus (põletik), ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend
(reetina irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend) või läätse
hägusus (katarakt e kae). Tähtis on selline nakkus või võrkkesta irdumine kindlaks teha ja ravi
alustada niipea kui võimalik. Palun teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised
nähud, nagu silmavalu või ebamugavustunne silmas, silma punetuse süvenemine, ähmane
nägemine või nägemisteravuse langus, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas või
suurenenud valgustundlikkus.
Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus. Te ei
pruugi seda ise märgata, seepärast jälgib arst teid pärast iga süsti silmasisese rõhu tõusu suhtes.
Teavitage oma arsti, kui teil on varem esinenud silmaprobleeme või olete saanud silmaravi või
kui teil on esinenud insult või ajutisi insuldi tundemärke (jäsemete või näo lihaste nõrkus või
halvatus, raskused rääkimisel või arusaamisel). Seda teavet võetakse arvesse, kui hinnatakse
Lucentise sobivust teie raviks.
Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad Lucentise ravi ajal esineda, palun vt lõik 4
(„Võimalikud kõrvaltoimed“).
Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Välja arvatud enneaegsete retinopaatia, ei ole Lucentise kasutamine lastel ja noorukitel tõestatud ja
seetõttu ei soovitata. Enneaegsete retinopaatia ravi kohta enneaegselt sündinud imikutel vaadake selle
infolehe teiselt küljelt.
Muud ravimid ja Lucentis
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Naistel, kes võivad rasestuda, on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid
ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast viimast Lucentise süstet.
Puudub Lucentise kasutamise kogemus rasedatel. Lucentist ei tohi kasutada raseduse ajal, välja
arvatud juhul, kui ravist saadav kasu on suurem, kui võimalik risk sündimata lapsele. Kui te
olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Lucentise kasutamist
nõu oma arstiga.
Väike osa Lucentisest võib erituda rinnapiima, seetõttu ei soovitata Lucentist kasutada rinnaga
toitmise ajal. Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Lucentisega ravi alustamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast ravi Lucentisega võib tekkida vähene mööduv nägemise ähmastumine. Ärge juhtige autot ega
töötage masinatega kuni selle taandumiseni.

Kuidas Lucentist manustatakse

Lucentist manustatakse teie silmaarsti poolt ühe silmasisese süstena paikse tuimestusega. Tavaline
süsti annus on 0,05 ml (mis sisaldab 0,5 mg raviainet). Intervall kahe annuse vahel, mis süstitakse
samasse silma, peab olema vähemalt 4 nädalat. Kõik süstid teeb teie silmaarst.
Enne süstimist loputab arst silma hoolikalt nakkuse vältimiseks. Arst manustab ka paikset tuimestit, et
vähendada või ära hoida süstimisega kaasnevat valu.
Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega kuus. Teie arst jälgib teie silma seisundit ja olenevalt
ravivastusest otsustab, kas ja millal on edasine ravi vajalik.
Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas täiskasvanutele Lucentist
ette valmistada ja manustada”.
Eakad (65-aastased ja vanemad)
Lucentist võib kasutada 65-aastastel ja vanematel inimestel ilma annust muutmata.
Enne Lucentisega ravi lõpetamist
Kui te kaalute Lucentisega ravi lõpetamist, minge palun järgmisele visiidile ja arutage seda oma
arstiga. Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua Lucentisega ravi peaks kestma.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lucentise manustamisega seostatud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist endast või
süstimisprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:
Sagedased tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): ühe võrkkesta kihi irdumine
või rebend (reetina irdumine või rebend), mille tulemuseks on valgussähvatused ja hõljumid, mis
võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse hägusus (katarakt).
Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): pimedus,
silmamuna infektsioon (endoftalmiit) silmasisese põletikuga.
Sümptomid, mis võivad teil esineda, on silmavalu või suurenenud ebamugavustunne silmades, silmade
punetuse süvenemine, hägune või halvenenud nägemine, väikeste osakeste suurenenud hulk
nägemisväljas või valgustundlikkuse suurenemine. Palun rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib
ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimest 10-st)
Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: silmapõletik, veritsus silma tagaosas (võrkkesta
veritsus), nägemishäired, silmavalu, väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (hõljumid), verdunud
silm, silmaärritus, võõrkeha tunne silmas, suurenenud pisaravool, lauääre põletik või infektsioon, kuiv
silm, silma punetus või sügelemine ja silmasisese rõhu tõusu.
Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on kurguvalu, ninakinnisus, nohu, peavalu ja liigesvalu.
Muud kõrvaltoimed, mis võivad Lucentise ravi ajal tekkida, on kirjeldatud allpool:

Sageli esinevad kõrvaltoimed
Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: nägemisteravuse langus, paistetus silma teatud osas
(uuvea, sarvkest), sarvkesta (silma esiosa) põletik, väikesed täpid silma pinnal, hägustunud nägemine,
süstimiskoha veritsus, silmasisene veritsus, silmarähm ning silma sügelemine, punetus ja paistetus
(konjunktiviit), valgustundlikkus, ebamugavustunne silmas, silmalau paistetus, silmalau valu.
Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on järgmised: kuseteede infektsioonid, vähenenud punaliblede
arv (mille sümptomid on väsimus, hingeldus, pearinglus, kahvatu nahk), rahutus, köha, iiveldus,
allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, sügelus ja punetus nahal.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Nägemise kõrvaltoimed on järgmised: põletik ja veritsus silma esiosas, mädakogum silmas, muutused
silma keskosa pinnal, valu või ärritus süstekohal, häirunud silmatundlikkus, silmalau ärritus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Võrkkesta veresoonte põletik (silma tagaosa veresoonte põletik);
võrkkesta oklusiivne veresoonte põletik (silma tagaosa veresoonte ummistus, tavaliselt põletiku
korral).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Lucentist säilitada

-

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast
kõlblikkusaega (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda.
Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (25°C) kuni 24 tundi.
Hoida viaal välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lucentis sisaldab
Toimeaine on ranibizumab. Üks ml sisaldab 10 mg ranibizumabi. Üks viaal sisaldab 2,3 mg
ranibizumabi 0,23 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada üksikannusena 0,05 ml, mis
sisaldab 0,5 mg ranibizumabi.
Teised koostisosad on ,-trehaloosdihüdraat; histidiinvesinikkloriid, monohüdraat; histidiin;
polüsorbaat 20; süstevesi.
Kuidas Lucentis välja näeb ja pakendi sisu
Lucentis on süstelahus viaalis (0,23 ml). Lahus on selge, värvitu või kahvatupruunjas-kollane
vesilahus.
Saadaval on kahte erinevat pakendi tüüpi:
Pakendis ainult viaal
Pakendis on üks klorobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal. Viaal on ainult ühekordseks
kasutamiseks.

Pakendis viaal + filternõel
Pakendis on üks klorobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal ja üks tömbi otsaga filternõel
(18G x 1½″; 1,2 mm x 40 mm, 5 mikromeetrit) viaali sisu eemaldamiseks. Kõik komponendid on
ainult ühekordseks kasutamiseks.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hispaania
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Sloveenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE:
Palun vaadake ka lõiku 3 „Kuidas Lucentist manustatakse”.
Kuidas täiskasvanutele Lucentist ette valmistada ja manustada
Ühekordselt kasutatav viaal ainult klaaskehasiseseks manustamiseks
Lucentist peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise
kogemus.
Märja AMD, CNV, PDR korral ja DME-st või RVO tagajärjel tekkinud maakula tursest tingitud
nägemiskahjustuse korral on Lucentise soovituslik annus 0,5 mg manustatuna ühekordse
intravitreaalse süstena. Sellele vastab 0,05 ml süstelahust. Intervall kahe samasse silma tehtava süste
vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.
Ravi alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni ja/või puuduvad
haiguse aktiveerumise nähud, s.t. patsientide nägemisteravus ega haiguse teised sümptomid ja nähud
ei muutu käimasoleva ravi ajal. Märja AMD, DME, PDR ja RVO korral võib olla vajalik kolm või
enam järjestikust igakuist süstet.
Seejärel tuleb arstil määrata jälgimise ja raviintervallid lähtuvalt haiguse aktiivsusest, mida hinnatakse
nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite järgi.
Ravi Lucentisega tuleb katkestada, kui arsti arvamusel ei viita nägemisteravus ega anatoomilised
parameetrid patsiendi paranemisele.
Nägemisteravuse jälgimise alla võivad kuuluda kliiniline läbivaatus, funktsionaalne testimine või
kuvamistehnoloogiad (nt optiline koherents-tomograafia või fluorestseiin-tomograafia).
Kui patsienti ravitakse vastavalt ravi-ja-pikenda režiimile, maksimaalse nägemisteravuse saavutamisel
ja/või haiguse aktiveerumise nähtude puudumisel, võib järk järgult pikendada raviintervalle kuni
haiguse aktiveerumise nähtude või nägemiskahjustuse taastekkeni. Raviintervalli ei tohi märja AMD
korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu
korraga. PDR ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide
pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid. Kui haigus aktiveerub uuesti, tuleb vastavalt
lühendada intervalle.
Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse ravi tuleb igale patsiendile
individuaalselt määrata vastavalt haiguse aktiivsusele. Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu
jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid.
Patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga patsiendid võivad esimese
aasta jooksul vajada vaid ühte või kahte süstet.
Lucentis ja laserfotokoagulatsioon DME ja maakula ödeemi korral pärast RVO-d
Lucentise manustamise kohta koos laserfotokoagulatsiooniga on teatud määral kogemusi. Kui ravi
teostatakse samal päeval, tuleb Lucentis manustada vähemalt 30 minutit pärast
laserfotokoagulatsiooni. Lucentist tohib manustada patsientidele, kes eelnevalt on saanud
laserfotokoagulatsiooni.

Lucentise ja verteporfiini fotodünaamiline ravi (photodynamic treatment – PDT) PM-st tingitud
sekundaarse CNV korral
Lucentise ja verteporfiini koosmanustamise kogemus puudub.
Lucentist tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse
suhtes.
Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgilist käte
desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse)
kasutamist ja steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel). Enne ravimi klaaskehasse süstimist
tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes. Enne
süstimist tuleb tagada piisav anesteesia ja manustada paikselt laia toimespektriga mikrobitsiidi
silmaümbruse naha, silmalau ja silma pinna desinfitseerimiseks vastavalt kohalikule praktikale.
Pakendis ainult viaal
Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast süstimist tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Ühtegi kahjustuse või rikkumise tunnusega viaali ei tohi kasutada. Steriilsus on tagatud ainult juhul
kui pakendi sulgur on terve.
Ettevalmistamiseks ja intravitreaalse süste tegemiseks on vaja järgmisi ühekordseid meditsiinilisi
seadmeid:
5 µm filternõel (18G)
1 ml steriilne süstal (millel on 0,05 ml tähis)
süstlanõel (30G x ½").
Neid seadmeid ei ole Lucentise pakis.
Pakendis viaal + filternõel
Kõik komponendid on steriilsed ja ainult ühekordseks kasutamiseks. Ühtegi kahjustuse või rikkumise
tunnusega pakendi komponenti ei tohi kasutada. Komponendi steriilsus on tagatud ainult juhul kui
pakendi sulgur on terve. Korduvkasutamine võib põhjustada infektsiooni või teisi haigusi/vigastusi.
Ettevalmistamiseks ja intravitreaalse süste tegemiseks on vaja järgmisi ühekordseid meditsiinilisi
seadmeid:
5 µm filternõel (18G x 1½″; 1,2 mm x 40 mm, komplektis)
1 ml steriilne süstal (millel on 0,05 ml tähis, ei ole Lucentise pakis)
süstlanõel (30G x ½"; ei ole Lucentise pakis)

Lucentise ettevalmistamisel täiskasvanud patsientidele klaaskehasiseseks manustamiseks pidage palun
kinni järgnevalt toodud juhistest:

viaali kork (nt 70% alkoholilapiga).

1 ml süstla külge, järgides aseptika nõudeid. Suruge tömbi otsaga
filternõel läbi viaali korgi keskosa, kuni nõel puutub vastu viaali
põhja.

püstises asendis, et kergendada selle täielikku tühjendamist.

tõmmatud ja filternõel tühjeneks täielikult.

küljest lahti. Filternõel tuleb pärast viaali sisu eemaldamist
minema visata ja seda ei tohi kasutada klaaskehasiseseks
süstimiseks.

aseptiliselt süstla külge.

küljest lahti ühendamata.
Märkus: Katte eemaldamisel võtke kinni süstlanõela kinnitusosast.

korrigeerige annust 0,05 ml tähiseni süstlal. Süstal on valmis
ravimi manustamiseks.
Märkus: Ärge pühkige üle süstlanõela. Ärge tõmmake kolbi tagasi.

0,05 ml

Süstlanõel tuleb viia klaaskeha sisse 3,5...4,0 mm tagapool limbust, eemal horisontaalsest meridiaanist
ja hoides suunda silmamuna keskosa poole. Seejärel süstitakse 0,05 ml lahust; järgnevate süstide
puhul tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Pärast süstimist ärge pange nõelale katet tagasi ega eemaldage nõela süstlast. Kasutatud süstal koos
nõelaga visake teravate jäätmete kogumise konteinerisse või hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Lucentis 10 mg/ml süstelahus süstlis
ranibizumab (ranibizumabum)
Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Lucentise saamist

Kuidas Lucentist manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Lucentist säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lucentis
Lucentis on lahus, mida süstitakse silma. Lucentis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse
neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet nimega ranibizumab.
Milleks Lucentist kasutatakse
Lucentist kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste silmahaiguste raviks
täiskasvanutel.
Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) kahjustusest, mis on tingitud:
Lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust. Seda on täheldatud haiguste puhul nagu
vanusega seotud maakuladegeneratsioon (AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia
(PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus). See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM)
tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse
korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga;
Maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine). See turse võib olla põhjustatud
diabeedist (haigust kutsutakse diabeetiliseks maakula turseks, DME) või võrkkesta veenide
ummistusest (haigust kutsutakse võrkkesta veeni oklusiooniks, RVO).
Kuidas Lucentis toimib
Lucentis spetsiifiliselt tunneb ära ja seondub silmas leiduva valguga, mida kutsutakse inimese
vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ks (VEGF-A). Liigne VEGF-A põhjustab ebanormaalse
veresoone arengut ja turset silmas, mille tagajärjeks võib olla nägemiskahjustus selliste haiguste puhul
nagu AMD, DME, PDR, RVO, PM ja CNV. Seondudes VEGF-A-ga saab Lucentis sellist protsessi
blokeerida ja ära hoida sellist ebanormaalset arengut ning turset.
Selliste haiguste puhul aitab Lucentis stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.

Mida on vaja teada enne Lucentise saamist

Teile ei tohi Lucentist manustada
Kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui teil on silma- või silmaümbruse nakkus.
Kui teil esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Lucentise saamist pidage nõu oma arstiga.
Lucentist manustatakse silmasisese süstena. Mõnikord võib Lucentisega ravi järgselt tekkida
silmasisemuse nakkus, valu või punetus (põletik), ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend
(reetina irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend) või läätse
hägusus (katarakt e kae). Tähtis on selline nakkus või võrkkesta irdumine kindlaks teha ja ravi
alustada niipea kui võimalik. Palun teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised
nähud, nagu silmavalu või ebamugavustunne silmas, silma punetuse süvenemine, ähmane
nägemine või nägemisteravuse langus, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas või
suurenenud valgustundlikkus.
Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus. Te ei
pruugi seda ise märgata, seepärast jälgib arst teid pärast iga süsti silmasisese rõhu tõusu suhtes.
Teavitage oma arsti, kui teil on varem esinenud silmaprobleeme või olete saanud silmaravi või
kui teil on esinenud insult või ajutisi insuldi tundemärke (jäsemete või näo lihaste nõrkus või
halvatus, raskused rääkimisel või arusaamisel). Seda teavet võetakse arvesse, kui hinnatakse
Lucentise sobivust teie raviks.
Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad Lucentise ravi ajal esineda, palun vt lõik 4
(„Võimalikud kõrvaltoimed“).
Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Lucentise kasutamine lastel ja noorukitel ei ole tõestatud ja seetõttu ei soovitata.
Muud ravimid ja Lucentis
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Naistel, kes võivad rasestuda, on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid
ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast viimast Lucentise süstet.
Puudub Lucentise kasutamise kogemus rasedatel. Lucentist ei tohi kasutada raseduse ajal, välja
arvatud juhul, kui ravist saadav kasu on suurem, kui võimalik risk sündimata lapsele. Kui te
olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Lucentise kasutamist
nõu oma arstiga.
Väike osa Lucentisest võib erituda rinnapiima, seetõttu ei soovitata Lucentist kasutada rinnaga
toitmise ajal. Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Lucentisega ravi alustamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast ravi Lucentisega võib tekkida vähene mööduv nägemise ähmastumine. Ärge juhtige autot ega
töötage masinatega kuni selle taandumiseni.

Kuidas Lucentist manustatakse

Lucentist manustatakse teie silmaarsti poolt ühe silmasisese süstena paikse tuimestusega. Tavaline
süsti annus on 0,05 ml (mis sisaldab 0,5 mg raviainet). Süstel sisaldab 0,5-milligrammisest
soovitatavast annusest rohkem ravimit. Kogu süstlist väljutatavat kogust ei kasutata täielikult. Enne
süstimist väljutada süstlist üleliigne lahus. Kogu süstli sisu süstimisel võib tekkida üleannustamine.
Intervall kahe annuse vahel, mis süstitakse samasse silma, peab olema vähemalt 4 nädalat. Kõik süstid
teeb teie silmaarst.
Enne süstimist loputab arst silma hoolikalt nakkuse vältimiseks. Arst manustab ka paikset tuimestit, et
vähendada või ära hoida süstimisega kaasnevat valu.
Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega kuus. Teie arst jälgib teie silma seisundit ja olenevalt
ravivastusest otsustab, kas ja millal on edasine ravi vajalik.
Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas Lucentist ette valmistada ja
manustada”.
Eakad (65-aastased ja vanemad)
Lucentist võib kasutada 65-aastastel ja vanematel inimestel ilma annust muutmata.
Enne Lucentisega ravi lõpetamist
Kui te kaalute Lucentisega ravi lõpetamist, minge palun järgmisele visiidile ja arutage seda oma
arstiga. Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua Lucentisega ravi peaks kestma.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lucentise manustamisega seostatud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist endast või
süstimisprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:
Sagedased tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): ühe võrkkesta kihi irdumine
või rebend (reetina irdumine või rebend), mille tulemuseks on valgussähvatused ja hõljumid, mis
võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse hägusus (katarakt).
Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): pimedus,
silmamuna infektsioon (endoftalmiit) silmasisese põletikuga.
Sümptomid, mis võivad teil esineda, on silmavalu või suurenenud ebamugavustunne silmades, silmade
punetuse süvenemine, hägune või halvenenud nägemine, väikeste osakeste suurenenud hulk
nägemisväljas või valgustundlikkuse suurenemine. Palun rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib
ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimest 10-st)
Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: silmapõletik, veritsus silma tagaosas (võrkkesta
veritsus), nägemishäired, silmavalu, väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (hõljumid), verdunud
silm, silmaärritus, võõrkeha tunne silmas, suurenenud pisaravool, lauääre põletik või infektsioon, kuiv
silm, silma punetus või sügelemine ja silmasisese rõhu tõusu.
Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on kurguvalu, ninakinnisus, nohu, peavalu ja liigesvalu.

Muud kõrvaltoimed, mis võivad Lucentise ravi ajal tekkida, on kirjeldatud allpool:
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: nägemisteravuse langus, paistetus silma teatud osas
(uuvea, sarvkest), sarvkesta (silma esiosa) põletik, väikesed täpid silma pinnal, hägustunud nägemine,
süstimiskoha veritsus, silmasisene veritsus, silmarähm ning silma sügelemine, punetus ja paistetus
(konjunktiviit), valgustundlikkus, ebamugavustunne silmas, silmalau paistetus, silmalau valu.
Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on järgmised: kuseteede infektsioonid, vähenenud punaliblede
arv (mille sümptomid on väsimus, hingeldus, pearinglus, kahvatu nahk), rahutus, köha, iiveldus,
allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, sügelus ja punetus nahal.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Nägemise kõrvaltoimed on järgmised: põletik ja veritsus silma esiosas, mädakogum silmas, muutused
silma keskosa pinnal, valu või ärritus süstekohal, häirunud silmatundlikkus, silmalau ärritus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Võrkkesta veresoonte põletik (silma tagaosa veresoonte põletik);
võrkkesta oklusiivne veresoonte põletik (silma tagaosa veresoonte ummistus, tavaliselt põletiku
korral).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Lucentist säilitada

-

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast
kõlblikkusaega (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda.
Enne kasutamist võib hoida suletud alust toatemperatuuril (25°C) kuni 24 tundi.
Hoida süstel avamata alusel pakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lucentis sisaldab
Toimeaine on ranibizumab. Üks ml sisaldab 10 mg ranibizumabi. Ühes süstlis on 0,165 ml, mis
vastab 1,65 mg-le ranibizumabile. See võimaldab manustada üksikannusena 0,05 ml, mis
sisaldab 0,5 mg ranibizumabi.
Teised koostisosad on ,-trehaloosdihüdraat; histidiinvesinikkloriid, monohüdraat; histidiin;
polüsorbaat 20; süstevesi.

Kuidas Lucentis välja näeb ja pakendi sisu
Lucentis on süstelahus süstlis. Süstlis on 0,165 ml steriilset, värvitut või kahvatupruunjat-kollast
vesilahust. Süstel sisaldab 0,5-milligrammisest soovitatavast annusest rohkem ravimit. Kogu süstlist
väljutatavat kogust ei kasutata täielikult. Enne süstimist väljutada üleliigne lahus süstlist. Kogu süstli
sisu süstimisel võib tekkida üleannustamine.
Üks süstel pakendis, pakendatud suletud alusele. Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Palun vaadake ka lõiku 3 „Kuidas Lucentist manustatakse”.
Kuidas Lucentist ette valmistada ja manustada
Ühekordselt kasutatav süstel ainult klaaskehasiseseks manustamiseks
Lucentist peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise
kogemus.
Märja AMD, CNV, PDR korral ja DME-st või RVO tagajärjel tekkinud maakula tursest tingitud
nägemiskahjustuse korral on Lucentise soovituslik annus 0,5 mg manustatuna ühekordse
intravitreaalse süstena. Sellele vastab 0,05 ml süstelahust. Intervall kahe samasse silma tehtava süste
vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.
Ravi alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni ja/või puuduvad
haiguse aktiveerumise nähud, s.t. patsientide nägemisteravus ega haiguse teised sümptomid ja nähud
ei muutu käimasoleva ravi ajal. Märja AMD, DME, PDR ja RVO korral võib olla vajalik kolm või
enam järjestikust igakuist süstet.
Seejärel tuleb arstil määrata jälgimise ja raviintervallid lähtuvalt haiguse aktiivsusest, mida hinnatakse
nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite järgi.
Ravi Lucentisega tuleb katkestada, kui arsti arvamusel ei viita nägemisteravus ega anatoomilised
parameetrid patsiendi paranemisele.
Nägemisteravuse jälgimise alla võivad kuuluda kliiniline läbivaatus, funktsionaalne testimine või
kuvamistehnoloogiad (nt optiline koherents-tomograafia või fluorestseiin-tomograafia).
Kui patsienti ravitakse vastavalt ravi-ja-pikenda režiimile, maksimaalse nägemisteravuse saavutamisel
ja/või haiguse aktiveerumise nähtude puudumisel, võib järk järgult pikendada raviintervalle kuni
haiguse aktiveerumise nähtude või nägemiskahjustuse taastekkeni. Raviintervalli ei tohi märja AMD
korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu
korraga. PDR ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide
pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid. Kui haigus aktiveerub uuesti, tuleb vastavalt
lühendada intervalle.
Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse ravi tuleb igale patsiendile
individuaalselt määrata vastavalt haiguse aktiivsusele. Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu
jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid.
Patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga patsiendid võivad esimese
aasta jooksul vajada vaid ühte või kahte süstet.
Lucentis ja laserfotokoagulatsioon DME ja maakula ödeemi korral pärast RVO-d
Lucentise manustamise kohta koos laserfotokoagulatsiooniga on teatud määral kogemusi. Kui ravi
teostatakse samal päeval, tuleb Lucentis manustada vähemalt 30 minutit pärast
laserfotokoagulatsiooni. Lucentist tohib manustada patsientidele, kes eelnevalt on saanud
laserfotokoagulatsiooni.

Lucentise ja verteporfiini fotodünaamiline ravi (photodynamic treatment – PDT) PM-st tingitud
sekundaarse CNV korral
Lucentise ja verteporfiini koosmanustamise kogemus puudub.
Lucentist tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse
suhtes.
Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgilist käte
desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse)
kasutamist ja steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel). Enne ravimi klaaskehasse süstimist
tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes. Enne
süstimist tuleb tagada piisav anesteesia ja manustada paikselt laia toimespektriga mikrobitsiidi
silmaümbruse naha, silmalau ja silma pinna desinfitseerimiseks vastavalt kohalikule praktikale.
Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstel on steriilne. Mitte kasutada, kui pakend on
kahjustunud. Süstli steriilsus on tagatud ainult juhul kui süstli alus on suletud. Süstlit mitte kasutada,
kui lahus on muutnud värvi, hägune või sisaldab võõrosakesi.
Süstel sisaldab 0,5-milligrammisest soovitatavast annusest rohkem ravimit. Kogu süstlist väljutatavat
kogust (0,1 ml) ei kasutata täielikult. Enne süstimist väljutada üleliigne lahus süstlist. Kogu süstli sisu
süstimisel võib tekkida üleannustamine. Õhumulli eemaldamiseks koos üleliigse ravimiga lükake
aeglaselt kolbi kuni kummist punnkorgi kumer alumine serv on kohakuti musta doseerimismärgiga
süstlal (vastab 0,05 ml-le, see on 0,5 mg ranibizumabi).
Klaaskehasisese süste tegemiseks kasutada 30G x ½″ steriilset süstlanõela.

Lucentise ettevalmistamisel klaaskehasiseseks manustamiseks pidage palun kinni kasutusjuhistest:
Sissejuhatus

Enne süstli kasutamist lugege hoolikalt kasutusjuhendit.
Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstel on steriilne. Mitte kasutada, kui
pakend on kahjustunud. Suletud aluse avamine ja kõik järgnevad etapid tuleb läbi
viia aseptilistes tingimustes.
Märkus: Annuseks tuleb seada 0,05 ml.

Süstli kirjeldus
Süstla otsak

0,05 ml doseerimismärk

Luer tüüpi Kummist punnkork
lukk

Ettevalmistus

•

Süstla
kontrollimine

•
•
•

Süstla pealise
eemaldamine

Sõrmetugi

Kolvivars

joonis 1
Tehke kindlaks, et pakendis on:
steriilne süstel suletud alusel.
Eemaldage süstli aluselt kate, tehke seda aseptiliselt, ettevaatlikult eemaldage
süstel aluselt.
Kontrollige, et:
süstla otsak ei ole Luer tüüpi luku küljest
lahti.
süstal ei ole kahjustunud.
lahus on selge, värvusetu kuni
kahvatupruunjas-kollane ja ei sisalda
võõrosakesi.
Kui miski ülaltoodust ei vasta tõele, ärge
kasutage seda süstlit ning võtke uus.
Murdke ära (mitte keerata ega väänata)
süstla otsak (vt joonis 2).
Visake ära süstla otsak (vt joonis 3).

joonis 2

joonis 3

Nõela
kinnitamine

Kinnitage 30G x ½″ steriilne süstlanõel
kindlalt süstla külge keerates seda tihedalt
Luer tüüpi lukule (vt joonis 4).

tõmmates seda otse üles (vt joonis 5).
Märkus: Ärge kordagi pühkige üle
süstlanõela.

joonis 4
Õhumullide
eemaldamine

joonis 5

süstlale, et mullid liiguksid süstla
ülemisse osasse (vt joonis 6).

joonis 6
Annuse
seadmine

ettevaatlikult kolbi kuni kummist
punnkorgi alumine serv on kohakuti
musta doseerimismärgiga (vt joonis 7).
Nii eemaldate õhu ja üleliigse lahuse
süstlast ning seate annuseks 0,05 ml.
Märkus: Kolvivars ei ole kinnitatud
kummist punnkorgi külge – see väldib õhu
tõmbamist süstlasse.

joonis 7

Süstimine

Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.

horisontaalset meridiaani ja hoides suunda silmamuna keskosa poole.

0,05 ml lahust.

Kasutatud süstal koos nõelaga visake teravate jäätmete kogumise
konteinerisse või hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave enneaegselt sündinud imikute hooldajatele
Lucentis 10 mg/ml süstelahus
ranibizumab (ranibizumabum)
ENNEAEGSELT SÜNDINUD IMIKUD
Teavet täiskasvanute kohta leiate selle infolehe teiselt küljelt.
Enne teie imikule ravimi andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arstiga.
Kui teil imikul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma imiku arstiga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne, kui teie imik saab Lucentist

Kuidas Lucentist manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Lucentist säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lucentis
Lucentis on lahus, mida süstitakse silma. Lucentis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse
neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet nimega ranibizumab.
Milleks Lucentist kasutatakse
Lucentist kasutatakse enneaegsetel imikutel, et ravida enneaegsete retinopaatiat, haigust, mis
põhjustab ebanormaalse veresoonte arengu tõttu silmapõhja (reetina) kahjustusest tingitud nägemise
halvenemist.
Kuidas Lucentis toimib
Lucentis spetsiifiliselt tunneb ära ja seondub silmas leiduva valguga, mida kutsutakse inimese
vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ks (VEGF-A). Liigne VEGF-A põhjustab ebanormaalset
veresoone arengut silmas. Lucentis saab seda protsessi blokeerida ja sellist ebanormaalset arengut ära
hoida.

Mida on vaja teada enne, kui teie imik saab Lucentist

Teie imik ei tohi Lucentist saada
Kui teie imik on ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui teie imikul on silma- või silmaümbruse nakkus.
Kui teie imikul esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui teie imik saab Lucentist, pidage nõu oma imiku arstiga.
Lucentist manustatakse silmasisese süstena. Mõnikord võib Lucentisega ravi järgselt tekkida
silmasisemuse nakkus, valu või punetus (põletik), ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend
(reetina irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend) või läätse
hägusus (katarakt e kae). Tähtis on selline nakkus või võrkkesta irdumine kindlaks teha ja ravi
alustada niipea kui võimalik. Palun teavitage otsekohe arsti sellest, kui teie imikul tekivad
sellised nähud, nagu silmavalu või silma punetuse süvenemine.
Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus. Teie
imiku arst võib seda pärast iga süsti jälgida.
Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad Lucentise ravi ajal esineda, palun vt lõik 4
(„Võimalikud kõrvaltoimed“).
Muud ravimid ja Lucentis
Teatage oma imiku arstile, kui teie imik kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatsete tal kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Kuidas Lucentist manustatakse

Silmaarst manustab Lucentist ühe silmasisese süstena teie imiku silmadesse, tavaliselt paikse
tuimestusega. Tavaline süstitav annus on 0,02 ml (mis sisaldab 0,2 mg raviainet). Intervall kahe
annuse vahel, mis süstitakse samasse silma, peab olema vähemalt 4 nädalat. Kõik süstid teeb silmaarst.
Enne süstimist loputab teie imiku arst lapse silma hoolikalt nakkuse vältimiseks. Arst manustab teie
imikule ka paikset tuimestit, et vähendada või ära hoida valu.
Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega mõlemasse silma (mõned imikud võivad vajada ravi ainult
ühes silmas). Teie arst jälgib teie imiku silma(de) seisundit ja olenevalt imiku ravivastusest otsustab,
kas ja millal on edasine ravi vajalik.
Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas enneaegsetele imikutele
Lucentist ette valmistada ja manustada”.
Enne Lucentisega ravi lõpetamist
Kui te kaalute oma imikul Lucentisega ravi lõpetamist, minge palun järgmisele visiidile ja arutage
seda oma imiku arstiga. Teie imiku arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua teie imiku ravi
Lucentisega peaks kestma.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma imiku arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lucentise manustamisega seostatud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist endast või
süstimisprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed enneaegselt sündinud imikutel on kirjeldatud allpool:
Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: veritsus silma tagaosas (võrkkesta veritsus), silma või
süstimiskoha veritsus, verdunud silm (konjunktiivi veritsus).
Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed: kurguvalu, ninakinnisus ja nohu, vähenenud punavereliblede
arv (selliste sümptomitega nagu väsimus, õhupuudus, kahvatu nahk), köha, kuseteede infektsioonid,
allergilised reaktsioonid nagu lööve ja punetus nahal.
Täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud Lucentist võtvatel täiskasvanutel, on loetletud
allpool. Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka enneaegselt sündinud imikutel.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed täiskasvanutel on kirjeldatud allpool:
Sagedased tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): ühe võrkkesta kihi irdumine
või rebend (reetina irdumine või rebend), mis võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse
hägusus (katarakt).
Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): pimedus, silmamuna
infektsioon (endoftalmiit) silmasisese põletikuga.
Tähtis on tuvastada ja ravida tõsiseid kõrvaltoimeid nagu silmamuna infektsioon või reetina irdumine
nii pea kui võimalik. Palun rääkige kohe oma arstiga kui teie imikul tekivad nähud nagu
silmavalu või silmade punetuse süvenemine.
Muud kõrvaltoimed täiskasvanutel on kirjeldatud allpool:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimest 10-st)
Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: silmapõletik, nägemishäired, silmavalu, väikesed
osakesed või täpid nägemisväljas (hõljumid), silmaärritus, võõrkeha tunne silmas, suurenenud
pisaravool, lauääre põletik või infektsioon, kuiv silm, silma punetus või sügelemine ja silmasisese
rõhu tõusu.
Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on peavalu ja liigesvalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: nägemisteravuse langus, paistetus silma teatud osas
(uuvea, sarvkest), sarvkesta (silma esiosa) põletik, väikesed täpid silma pinnal, hägustunud nägemine,
silmarähm ning silma sügelemine, punetus ja paistetus (konjunktiviit), valgustundlikkus,
ebamugavustunne silmas, silmalau paistetus, silmalau valu.
Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on rahutus ja iiveldus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Nägemise kõrvaltoimed on järgmised: põletik ja veritsus silma esiosas, mädakogum silmas, muutused
silma keskosa pinnal, valu või ärritus süstekohal, häirunud silmatundlikkus, silmalau ärritus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Võrkkesta veresoonte põletik (silma tagaosa veresoonte põletik);
võrkkesta oklusiivne veresoonte põletik (silma tagaosa veresoonte ummistus, tavaliselt põletiku
korral).
Kui teil on küsimusi kõrvaltoimete kohta, pöörduge oma imiku arsti poole.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teie imikul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma imiku arstiga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisas) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Lucentist säilitada

-

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast
kõlblikkusaega (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda.
Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (25°C) kuni 24 tundi.
Hoida viaal välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lucentis sisaldab
Toimeaine on ranibizumab. Üks ml sisaldab 10 mg ranibizumabi. Üks viaal sisaldab 2,3 mg
ranibizumabi 0,23 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada üksikannusena 0,02 ml, mis
sisaldab 0,2 mg ranibizumabi.
Teised koostisosad on ,-trehaloosdihüdraat; histidiinvesinikkloriid, monohüdraat; histidiin;
polüsorbaat 20; süstevesi.
Kuidas Lucentis välja näeb ja pakendi sisu
Lucentis on süstelahus viaalis (0,23 ml). Lahus on selge, värvitu või kahvatupruunjas-kollane
vesilahus.
Saadaval on kahte erinevat pakendi tüüpi:
Pakendis ainult viaal
Pakendis on üks klorobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal. Viaal on ainult ühekordseks
kasutamiseks.
Pakendis viaal + filternõel
Pakendis on üks klorobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal ja üks tömbi otsaga filternõel
(18G x 1½″; 1,2 mm x 40 mm, 5 mikromeetrit) viaali sisu eemaldamiseks. Kõik komponendid on
ainult ühekordseks kasutamiseks.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hispaania
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Sloveenia

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE:
Palun vaadake ka lõiku 3 „Kuidas Lucentist manustatakse”.
Kuidas enneaegsetele imikutele Lucentist ette valmistada ja manustada
Ühekordselt kasutatav viaal ainult klaaskehasiseseks manustamiseks
Lucentist peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise
kogemus enneaegsetel imikutel.
Enneaegsete imikute raviks kasutage madalamahulist kõrge täpsusega süstalt, mis on
pakendatud koos süstenõelaga (30G x ½″) VISISURE komplekti.
Lucentise soovitatav annus enneaegsetel imikutel on 0,2 mg intravitreaalse süstena. Sellele vastab
0,02 ml süstelahust. ROP-i ravi enneaegsetel imikutel alustatakse ühekordse süstiga silma kohta ja
seda võib samal päeval manustada bilateraalselt. Kokku võib haiguse ägenemise korral ravi
alustamisest kuue kuu jooksul teha kuni kolm süsti silma kohta. Enamik patsiente (78%) 24-nädalases
kliinilises uuringus RAINBOW sai silma ühe süsti. Selles uuringus 0,2 mg-ga ravitud patsiendid ei
vajanud täiendavat ravi järgnenud pikaajalises jätku-uuringus, milles jälgiti patsiente kuni nende
5-aastaseks saamiseni. Rohkem kui kolme süsti manustamist silma kohta pole uuritud. Kahe süsti
samasse silma manustamise ajaline vahe peab olema vähemalt neli nädalat.
Lucentist tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse
suhtes.
Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgilist käte
desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse)
kasutamist ja steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel). Enne ravimi klaaskehasse süstimist
tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes. Enne
süstimist tuleb tagada piisav anesteesia ja manustada paikselt laia toimespektriga mikrobitsiidi
silmaümbruse naha, silmalau ja silma pinna desinfitseerimiseks vastavalt kohalikule praktikale.
Pakendis ainult viaal
Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast süstimist tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Ühtegi kahjustuse või rikkumise tunnusega viaali ei tohi kasutada. Steriilsus on tagatud ainult juhul
kui pakendi sulgur on terve.
Ettevalmistamiseks ja intravitreaalse süste tegemiseks on vaja järgmisi ühekordseid meditsiinilisi
seadmeid:
5 µm filternõel (18G); ei ole Lucentise pakis
madalamahuline kõrge täpsusega steriilne süstal (pakendatud eraldi VISISURE komplektis)
süstlanõel (30G x ½"); (pakendatud eraldi VISISURE komplektis)
Pakendis viaal + filternõel
Kõik komponendid on steriilsed ja ainult ühekordseks kasutamiseks. Ühtegi kahjustuse või rikkumise
tunnusega pakendi komponenti ei tohi kasutada. Komponendi steriilsus on tagatud ainult juhul kui
pakendi sulgur on terve. Korduvkasutamine võib põhjustada infektsiooni või teisi haigusi/vigastusi.

Ettevalmistamiseks ja intravitreaalse süste tegemiseks on vaja järgmisi ühekordseid meditsiinilisi
seadmeid:
5 µm filternõel (18G x 1½″; 1,2 mm x 40 mm, komplektis)
madalamahuline kõrge täpsusega steriilne süstal (pakendatud eraldi VISISURE komplektis)
süstlanõel (30G x ½"); (pakendatud eraldi VISISURE komplektis)
Lucentise ettevalmistamisel klaaskehasiseseks manustamiseks enneaegsetele imikutele järgige palun
kasutusjuhiseid VISISURE komplektis.
Süstlanõel tuleb viia silma sisse 1,0...2,0 mm tagapool limbust, hoides nõelaotsa silmanärvi suunas.
Seejärel süstitakse 0,02 ml lahust.

IV LISA
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE
MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ranibizumabi perioodiliste
ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Võttes arvesse olemasolevaid andmeid ummistusega või ilma ummistuseta kulgeva võrkkesta
veresoonte põletiku kohta kliinilistest uuringutest, kirjandusest, spontaansetest teatistest ning silmas
pidades usutavat toimemehhanismi, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee raportöör, et
põhjuslik seos ranibizumabi ja ummistusega või ilma ummistuseta kulgeva võrkkesta veresoonte
põletiku vahel on põhjendatult võimalik.
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee
ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Ranibizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et
ranibizumabi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse
väljapakutud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.