TempoLife › Preços de medicamentos por farmácia › Lorviqua 25mg · 90 tabletti
Lorviqua 25mg · 90 tabletti: folheto informativo
Lorviqua Kattega 25mg 90 tabletti
← Voltar aos preços de Lorviqua 25mg · 90 tabletti
Todos os tamanhos de embalagem de Lorviqua →
O folheto informativo é redigido e aprovado pela Agência Estatal de Medicamentos (Ravimiamet). A secção 3, “Como tomar”, indica a dose e a dose diária máxima deste medicamento.
O folheto informativo oficial está em estónio.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Lorviqua 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lorviqua 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
lorlatiniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Lorviqua ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist
Kuidas Lorviquat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Lorviquat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist
Kuidas Lorviquat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Lorviquat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Lorviqua ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Lorviqua
Lorviqua sisaldab toimeainena lorlatiniibi – ravimit, mida kasutatakse kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks. Lorviqua kuulub ravimite rühma, mis pärsivad
(inhibeerivad) ensüümi nimega anaplastiline lümfoomkinaas (ALK). Lorviquat antakse ainult sellistele
patsientidele, kellel on muutus ALK geenis; vt allpool lõik „Kuidas Lorviqua toimib“.
Milleks Lorviquat kasutatakse
Lorviquat kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähiga (teatud tüüpi kopsuvähk) täiskasvanute raviks.
Seda kasutatakse siis, kui teie kopsuvähk:
on ALK-positiivne, mis tähendab, et teie vähirakkudes on viga geenis, mis toodab ensüümi
nimega ALK (anaplastilise lümfoomi kinaas); vt allpool lõik „Kuidas Lorviqua toimib“ ja
on kaugelearenenud.
Lorviquat võib teile määrata siis,
kui te ei ole varem saanud ravi ALK inhibiitoriga või
kui olete varem saanud ravi alektiniibi või tseritiniibiga, mis on ALK inhibiitorid või
kui olete varem saanud ravi krisotiniibiga, millele järgnes ravi mõne teise ALK inhibiitoriga.
Kuidas Lorviqua toimib
Lorviqua pärsib türosiinkinaasina tuntud ensüümi toime ja põhjustab vähirakkude surma patsientidel,
kelle ALK geenides on muutused. Lorviquat antakse ainult nendele patsientidele, kelle haiguse põhjus
on muutus ALK türosiinkinaasi geenis.
Kui teil on küsimusi Lorviqua toime kohta või ravimi teile määramise põhjuse kohta, pidage nõu oma
arstiga.
Mis ravim on Lorviqua
Lorviqua sisaldab toimeainena lorlatiniibi – ravimit, mida kasutatakse kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks. Lorviqua kuulub ravimite rühma, mis pärsivad
(inhibeerivad) ensüümi nimega anaplastiline lümfoomkinaas (ALK). Lorviquat antakse ainult sellistele
patsientidele, kellel on muutus ALK geenis; vt allpool lõik „Kuidas Lorviqua toimib“.
Milleks Lorviquat kasutatakse
Lorviquat kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähiga (teatud tüüpi kopsuvähk) täiskasvanute raviks.
Seda kasutatakse siis, kui teie kopsuvähk:
on ALK-positiivne, mis tähendab, et teie vähirakkudes on viga geenis, mis toodab ensüümi
nimega ALK (anaplastilise lümfoomi kinaas); vt allpool lõik „Kuidas Lorviqua toimib“ ja
on kaugelearenenud.
Lorviquat võib teile määrata siis,
kui te ei ole varem saanud ravi ALK inhibiitoriga või
kui olete varem saanud ravi alektiniibi või tseritiniibiga, mis on ALK inhibiitorid või
kui olete varem saanud ravi krisotiniibiga, millele järgnes ravi mõne teise ALK inhibiitoriga.
Kuidas Lorviqua toimib
Lorviqua pärsib türosiinkinaasina tuntud ensüümi toime ja põhjustab vähirakkude surma patsientidel,
kelle ALK geenides on muutused. Lorviquat antakse ainult nendele patsientidele, kelle haiguse põhjus
on muutus ALK türosiinkinaasi geenis.
Kui teil on küsimusi Lorviqua toime kohta või ravimi teile määramise põhjuse kohta, pidage nõu oma
arstiga.
Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist
Lorviquat ei tohi võtta
- kui olete lorlatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit:
•
•
•
•
•
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
karbamasepiin, fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks);
ensalutamiid (kasutatakse eesnäärmevähi raviks);
mitotaan (kasutatakse neerupealise vähi raviks);
naistepuna (Hypericum perforatum, taimne preparaat) sisaldavad ravimid.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Lorviqua võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on suur vere kolesterooli- või triglütseriidisisaldus;
kui teie veres on suur amülaasi või lipaasi nimeliste ensüümide aktiivsus või kui teil on
kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis võib suurendada nende ensüümide aktiivsust veres;
kui teil esinevad südameprobleemid, sealhulgas südamepuudulikkus, aeglane südame
löögisagedus, või kui südamefilmi ehk elektrokardiogrammi (EKG) tulemused näitavad sellist
südame elektrilise aktiivsuse häiret, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks või
atrioventrikulaarseks (AV) blokaadiks;
kui teil on köha, rindkerevalu, õhupuudus või hingamisega seotud sümptomite süvenemine või
kui teil on kunagi esinenud haigus, mida nimetatakse pneumoniidiks;
kui teil on kõrge vererõhk;
kui teie vere suhkrusisaldus on suur.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Lorviqua võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib mõni alljärgnev seisund.
Südameprobleemid. Teatage kohe oma arstile südame löögisageduse muutustest (kiire või
aeglane südametegevus), uimasusest, minestamisest, peapööritusest või õhupuudusest. Need
sümptomid võivad olla südameprobleemide tunnused. Teie arst võib Lorviquaga ravi ajal
kontrollida südameprobleemide olemasolu. Kui tulemused ei ole normaalsed, võib arst otsustada
Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Kõneprobleemid, kõnelemisraskused, sealhulgas ebaselge või aeglane kõne. Teie arst võib teha
lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Vaimse seisundi muutused, meeleolu- või mäluprobleemid, nagu meeleolu muutus (sh alanenud
meeleolu (depressioon), ülemääraselt hea tuju (eufooria) ja meeleolukõikumised), ärrituvus,
vägivaldsus (agressioon), erutus (agiteeritus), ärevus või isiksusemuutused ja segasusseisundid
või reaalsusetaju kadumine, nt ebareaalsete asjade uskumine, nägemine või kuulmine. Teie arst
võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Selja- või kõhuvalu, naha ja silmade kollasus (ikterus), iiveldus või oksendamine. Need
sümptomid võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) tunnused. Teie arst võib teha
lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada.
Köha, rindkerevalu või olemasolevate hingamisega seotud sümptomite süvenemine. Teie arst
võib teha lisauuringud ja ravida teid muude ravimitega, nagu antibiootikumid ja steroidid. Teie
arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Peavalud, peapööritus, hägustunud nägemine, valu rindkeres või hingeldus. Need sümptomid
võivad olla kõrge vererõhu tunnused. Teie arst võib teha lisauuringuid ja ravida teid vererõhku
alandavate ravimitega. Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Väga tugev janutunne, vajadus urineerida sagedamini kui tavaliselt, väga tugev näljatunne,
iiveldustunne, nõrkus või väsimus või segasus. Need sümptomid võivad olla vere suure
suhkrusisalduse tunnused. Teie arst võib teha lisauuringuid ja ravida teid vere suhkrusisaldust
vähendavate ravimitega. Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Teie arst võib teha lisauuringuid ja otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada, kui teil:
on maksaprobleemid;
on neeruprobleemid.
Lisateavet võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.
Lapsed ja noorukid
See ravim on näidustatud ainult täiskasvanutele ning seda ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Analüüsid
Teile tehakse vereanalüüse enne ravi algust ja ravi ajal. Nende analüüside eesmärk on enne
Lorviquaga ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt kontrollida vere kolesterooli- ja
triglütseriidisisaldust ning amülaasi ja lipaasi nimeliste ensüümide aktiivsust.
Muud ravimid ja Lorviqua
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate ja käsimüügiravimeid. Lorviqua võib
mõjutada mõne muu ravimi toimet. Mõned ravimid võivad mõjutada ka Lorviqua toimet.
Lorviquat ei tohi võtta koos teatud ravimitega. Need ravimid on loetletud 2. jaotise alguses olevas
lõigus „Lorviquat ei tohi võtta“.
Kindlasti teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mis tahes alljärgnevat ravimit:
botsepreviir – C-hepatiidi raviks kasutatav ravim;
bupropioon – depressiooni raviks või abistava vahendina inimeste suitsetamisest loobumisel
kasutatav ravim;
dihüdroergotamiin, ergotamiin – migreenipeavalude raviks kasutavad ravimid;
efavirens, kobitsistaat, ritonaviir, paritapreviir kombinatsioonis ritonaviiri ja ombitasviiri ja/või
dasabuviiriga ning ritonaviir kombinatsioonis kas elvitegraviiri, indinaviiri, lopinaviiri või
tipranaviiriga – AIDS-i/HIV raviks kasutatavad ravimid;
ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool – seennakkuste raviks kasutatavad
ravimid. Samuti troleandomütsiin – teatud tüüpi bakteriaalsete nakkuste raviks kasutatav ravim;
kinidiin – ebaregulaarse südametegevuse ja muude südameprobleemide raviks kasutatav ravim;
pimosiid – vaimse tervise probleemide raviks kasutatav ravim;
alfentanüül ja fentanüül – tugeva valu raviks kasutatavad ravimid;
tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus – elundisiirdamisel elundite äratõuke ennetamiseks
kasutatavad ravimid.
Lorviqua koos toidu ja joogiga
Lorviqua-ravi ajal ei tohi juua greibimahla ega süüa greipi, sest see võib muuta Lorviqua sisaldust teie
organismis.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasestumisvastased vahendid – teave naistele
Ravimi võtmise ajal ei tohi rasestuda. Kui te olete viljastumisvõimeline, peate ravi ajal ja
vähemalt 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu kasutama väga tõhusat rasestumisvastast meetodit
(nt topeltbarjääri meetod nagu kondoom pluss pessaar). Lorlatiniib võib vähendada
hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt rasestumisvastased tabletid) efektiivsust,
mistõttu ei saa hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid pidada väga efektiivseteks. Kui
hormonaalse rasestumisvastaste vahendite kasutamine on möödapääsmatu, peab nendega koos
kasutama kondoomi. Pidage nõu oma arstiga teile ja teie partnerile õigete rasestumisvastaste
meetodite osas.
Rasestumisvastased vahendid – teave meestele
Lorviqua-ravi ajal ei tohi teie partner rasestuda, sest ravim võib last kahjustada. Kui ravimi
kasutamise ajal on võimalus, et teie partner võib rasestuda, peate kasutama kondoomi nii ravi
ajal kui ka vähemalt 14 nädala jooksul pärast ravi lõppu. Pidage nõu oma arstiga teile ja teie
partnerile õigete rasestumisvastaste meetodite osas.
-
Rasedus
• Ärge võtke Lorviquat raseduse ajal, sest see ravim võib teie last kahjustada.
• Kui teie meespartner kasutab Lorviquat, peab ta ravi ajal ja vähemalt 14 nädalat pärast ravi
lõppu kasutama kondoomi.
• Kui te rasestute ravimi võtmise ajal või 5 nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist, siis
teatage sellest kohe oma arstile.
-
Imetamine
Ärge imetage selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast viimase annuse
võtmist, sest ei ole teada, kas Lorviqua eritub rinnapiima ja kas see võib seega teie last
kahjustada.
-
Viljakus
Lorviqua võib mõjutada meeste viljakust. Enne Lorviqua võtmist pidage nõu oma arstiga
viljakuse säilitamise osas.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lorviqua võtmise ajal peab autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal olema eriti ettevaatlik, sest
ravim mõjutab teie vaimset seisundit.
Lorviqua sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Lorviqua sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 25 mg või 100 mg tabletis, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Lorviquat ei tohi võtta
- kui olete lorlatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit:
•
•
•
•
•
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
karbamasepiin, fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks);
ensalutamiid (kasutatakse eesnäärmevähi raviks);
mitotaan (kasutatakse neerupealise vähi raviks);
naistepuna (Hypericum perforatum, taimne preparaat) sisaldavad ravimid.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Lorviqua võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on suur vere kolesterooli- või triglütseriidisisaldus;
kui teie veres on suur amülaasi või lipaasi nimeliste ensüümide aktiivsus või kui teil on
kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis võib suurendada nende ensüümide aktiivsust veres;
kui teil esinevad südameprobleemid, sealhulgas südamepuudulikkus, aeglane südame
löögisagedus, või kui südamefilmi ehk elektrokardiogrammi (EKG) tulemused näitavad sellist
südame elektrilise aktiivsuse häiret, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks või
atrioventrikulaarseks (AV) blokaadiks;
kui teil on köha, rindkerevalu, õhupuudus või hingamisega seotud sümptomite süvenemine või
kui teil on kunagi esinenud haigus, mida nimetatakse pneumoniidiks;
kui teil on kõrge vererõhk;
kui teie vere suhkrusisaldus on suur.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Lorviqua võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib mõni alljärgnev seisund.
Südameprobleemid. Teatage kohe oma arstile südame löögisageduse muutustest (kiire või
aeglane südametegevus), uimasusest, minestamisest, peapööritusest või õhupuudusest. Need
sümptomid võivad olla südameprobleemide tunnused. Teie arst võib Lorviquaga ravi ajal
kontrollida südameprobleemide olemasolu. Kui tulemused ei ole normaalsed, võib arst otsustada
Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Kõneprobleemid, kõnelemisraskused, sealhulgas ebaselge või aeglane kõne. Teie arst võib teha
lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Vaimse seisundi muutused, meeleolu- või mäluprobleemid, nagu meeleolu muutus (sh alanenud
meeleolu (depressioon), ülemääraselt hea tuju (eufooria) ja meeleolukõikumised), ärrituvus,
vägivaldsus (agressioon), erutus (agiteeritus), ärevus või isiksusemuutused ja segasusseisundid
või reaalsusetaju kadumine, nt ebareaalsete asjade uskumine, nägemine või kuulmine. Teie arst
võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Selja- või kõhuvalu, naha ja silmade kollasus (ikterus), iiveldus või oksendamine. Need
sümptomid võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) tunnused. Teie arst võib teha
lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada.
Köha, rindkerevalu või olemasolevate hingamisega seotud sümptomite süvenemine. Teie arst
võib teha lisauuringud ja ravida teid muude ravimitega, nagu antibiootikumid ja steroidid. Teie
arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Peavalud, peapööritus, hägustunud nägemine, valu rindkeres või hingeldus. Need sümptomid
võivad olla kõrge vererõhu tunnused. Teie arst võib teha lisauuringuid ja ravida teid vererõhku
alandavate ravimitega. Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Väga tugev janutunne, vajadus urineerida sagedamini kui tavaliselt, väga tugev näljatunne,
iiveldustunne, nõrkus või väsimus või segasus. Need sümptomid võivad olla vere suure
suhkrusisalduse tunnused. Teie arst võib teha lisauuringuid ja ravida teid vere suhkrusisaldust
vähendavate ravimitega. Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Teie arst võib teha lisauuringuid ja otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada, kui teil:
on maksaprobleemid;
on neeruprobleemid.
Lisateavet võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.
Lapsed ja noorukid
See ravim on näidustatud ainult täiskasvanutele ning seda ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Analüüsid
Teile tehakse vereanalüüse enne ravi algust ja ravi ajal. Nende analüüside eesmärk on enne
Lorviquaga ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt kontrollida vere kolesterooli- ja
triglütseriidisisaldust ning amülaasi ja lipaasi nimeliste ensüümide aktiivsust.
Muud ravimid ja Lorviqua
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate ja käsimüügiravimeid. Lorviqua võib
mõjutada mõne muu ravimi toimet. Mõned ravimid võivad mõjutada ka Lorviqua toimet.
Lorviquat ei tohi võtta koos teatud ravimitega. Need ravimid on loetletud 2. jaotise alguses olevas
lõigus „Lorviquat ei tohi võtta“.
Kindlasti teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mis tahes alljärgnevat ravimit:
botsepreviir – C-hepatiidi raviks kasutatav ravim;
bupropioon – depressiooni raviks või abistava vahendina inimeste suitsetamisest loobumisel
kasutatav ravim;
dihüdroergotamiin, ergotamiin – migreenipeavalude raviks kasutavad ravimid;
efavirens, kobitsistaat, ritonaviir, paritapreviir kombinatsioonis ritonaviiri ja ombitasviiri ja/või
dasabuviiriga ning ritonaviir kombinatsioonis kas elvitegraviiri, indinaviiri, lopinaviiri või
tipranaviiriga – AIDS-i/HIV raviks kasutatavad ravimid;
ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool – seennakkuste raviks kasutatavad
ravimid. Samuti troleandomütsiin – teatud tüüpi bakteriaalsete nakkuste raviks kasutatav ravim;
kinidiin – ebaregulaarse südametegevuse ja muude südameprobleemide raviks kasutatav ravim;
pimosiid – vaimse tervise probleemide raviks kasutatav ravim;
alfentanüül ja fentanüül – tugeva valu raviks kasutatavad ravimid;
tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus – elundisiirdamisel elundite äratõuke ennetamiseks
kasutatavad ravimid.
Lorviqua koos toidu ja joogiga
Lorviqua-ravi ajal ei tohi juua greibimahla ega süüa greipi, sest see võib muuta Lorviqua sisaldust teie
organismis.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasestumisvastased vahendid – teave naistele
Ravimi võtmise ajal ei tohi rasestuda. Kui te olete viljastumisvõimeline, peate ravi ajal ja
vähemalt 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu kasutama väga tõhusat rasestumisvastast meetodit
(nt topeltbarjääri meetod nagu kondoom pluss pessaar). Lorlatiniib võib vähendada
hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt rasestumisvastased tabletid) efektiivsust,
mistõttu ei saa hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid pidada väga efektiivseteks. Kui
hormonaalse rasestumisvastaste vahendite kasutamine on möödapääsmatu, peab nendega koos
kasutama kondoomi. Pidage nõu oma arstiga teile ja teie partnerile õigete rasestumisvastaste
meetodite osas.
Rasestumisvastased vahendid – teave meestele
Lorviqua-ravi ajal ei tohi teie partner rasestuda, sest ravim võib last kahjustada. Kui ravimi
kasutamise ajal on võimalus, et teie partner võib rasestuda, peate kasutama kondoomi nii ravi
ajal kui ka vähemalt 14 nädala jooksul pärast ravi lõppu. Pidage nõu oma arstiga teile ja teie
partnerile õigete rasestumisvastaste meetodite osas.
-
Rasedus
• Ärge võtke Lorviquat raseduse ajal, sest see ravim võib teie last kahjustada.
• Kui teie meespartner kasutab Lorviquat, peab ta ravi ajal ja vähemalt 14 nädalat pärast ravi
lõppu kasutama kondoomi.
• Kui te rasestute ravimi võtmise ajal või 5 nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist, siis
teatage sellest kohe oma arstile.
-
Imetamine
Ärge imetage selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast viimase annuse
võtmist, sest ei ole teada, kas Lorviqua eritub rinnapiima ja kas see võib seega teie last
kahjustada.
-
Viljakus
Lorviqua võib mõjutada meeste viljakust. Enne Lorviqua võtmist pidage nõu oma arstiga
viljakuse säilitamise osas.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lorviqua võtmise ajal peab autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal olema eriti ettevaatlik, sest
ravim mõjutab teie vaimset seisundit.
Lorviqua sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Lorviqua sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 25 mg või 100 mg tabletis, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Kuidas Lorviquat võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Soovitatav annus on üks 100 mg tablett üks kord ööpäevas suu kaudu sisse võetuna.
Võtke annus iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Tabletid võib sisse võtta koos toiduga või söögikordade vahepeal, kuid alati tuleb vältida greibi
ja greibimahla tarbimist.
Neelake tabletid alla tervena – ärge purustage, närige ega lahustage tablette.
Kui teie enesetunne ei ole hea, võib teie arst mõnikord annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks
katkestada või alatiseks lõpetada.
Kui te oksendate pärast Lorviqua võtmist
Kui te oksendate pärast Lorviqua võtmist, siis ärge võtke uut annust. Järgmine annus võtke sisse
tavapärasel ajal.
Kui te võtate Lorviquat rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, teatage sellest kohe oma arstile, apteekrile või
meditsiiniõele. Te võite vajada arstiabi.
Kui te unustate Lorviquat võtta
Toimimine tableti võtmise unustamise korral oleneb sellest, kui palju aega on järgmise annuse
võtmiseni.
Kui järgmise annuse võtmiseni on aega 4 tundi või rohkem, siis võtke ununenud tablett sisse
kohe, kui meenub. Seejärel võtke järgmine annus sisse tavapärasel ajal.
Kui järgmise annuseni on vähem kui 4 tundi, siis jätke ununenud annus võtmata. Seejärel võtke
järgmine annus sisse tavapärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Lorviqua võtmise
Oluline on Lorviquat võtta iga päev, nii kaua kui arst on teile öelnud. Kui te ei suuda ravimit võtta
arsti poolt määratud viisil või kui te tunnete, et te ei vaja seda enam, siis rääkige kohe oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Soovitatav annus on üks 100 mg tablett üks kord ööpäevas suu kaudu sisse võetuna.
Võtke annus iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Tabletid võib sisse võtta koos toiduga või söögikordade vahepeal, kuid alati tuleb vältida greibi
ja greibimahla tarbimist.
Neelake tabletid alla tervena – ärge purustage, närige ega lahustage tablette.
Kui teie enesetunne ei ole hea, võib teie arst mõnikord annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks
katkestada või alatiseks lõpetada.
Kui te oksendate pärast Lorviqua võtmist
Kui te oksendate pärast Lorviqua võtmist, siis ärge võtke uut annust. Järgmine annus võtke sisse
tavapärasel ajal.
Kui te võtate Lorviquat rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, teatage sellest kohe oma arstile, apteekrile või
meditsiiniõele. Te võite vajada arstiabi.
Kui te unustate Lorviquat võtta
Toimimine tableti võtmise unustamise korral oleneb sellest, kui palju aega on järgmise annuse
võtmiseni.
Kui järgmise annuse võtmiseni on aega 4 tundi või rohkem, siis võtke ununenud tablett sisse
kohe, kui meenub. Seejärel võtke järgmine annus sisse tavapärasel ajal.
Kui järgmise annuseni on vähem kui 4 tundi, siis jätke ununenud annus võtmata. Seejärel võtke
järgmine annus sisse tavapärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Lorviqua võtmise
Oluline on Lorviquat võtta iga päev, nii kaua kui arst on teile öelnud. Kui te ei suuda ravimit võtta
arsti poolt määratud viisil või kui te tunnete, et te ei vaja seda enam, siis rääkige kohe oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Teatage kohe oma arstile, kui te märkate mõnda alljärgnevat kõrvaltoimet (vt ka lõik 2 „Mida on
vaja teada enne Lorviqua võtmist“). Teie arst võib annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks
katkestada või alatiseks lõpetada, kui teil esineb mõni alljärgnev probleem:
köha, õhupuudus, rindkerevalu või hingamisprobleemide süvenemine;
aeglane pulsisagedus (50 lööki minutis või vähem), väsimustunne, peapööritus või
minestustunne või teadvusekaotus;
kõhuvalu, seljavalu, iiveldus, oksendamine, sügelus või naha ja silmade kollasus;
vaimse seisundi muutused, muutused tunnetusprotsessides, sealhulgas segasusseisund,
mälukaotus, keskendumisvõime vähenemine; meeleolumuutused, sealhulgas ärrituvus ja
meeleolukõikumised; kõne muutused, sealhulgas kõnelemisraskused, nagu ebaselge ja aeglane
kõne või reaalsusetaju kadumine, nt ebareaalsete asjade uskumine, nägemine või kuulmine.
Lorviqua teised kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st
kolesterooli ja triglütseriidide (vereanalüüsiga veres tuvastatavad rasvad) sisalduse suurenemine
jäseme või naha paistetus
probleemid silmadega, nagu nägemishäire ühest või mõlemast silmast, topeltnägemine või
tajutavad valgussähvatused
probleemid käte ja jalgade närvidega, nagu valu, tuimus, ebaharilikud tunded, nagu
põletustunne või nõeltega torkimise tunne, kõndimisraskused või raskused igapäevaelu
tavapäraste tegevustega, näiteks kirjutamisega
vereanalüüsiga tuvastatavate ensüümide lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemine veres
vereanalüüsiga tuvastatav punaste vereliblede väike arv, mida nimetatakse aneemiaks
kõhulahtisus
kõhukinnisus
liigesevalu
kehakaalu tõus
peavalu
lööve
lihasevalu
vererõhu tõus
vereanalüüsiga tuvastatud maksaensüümide alaniini aminotransferaasi (ALAT-i) ja/või
aspartaadi aminotransferaasi (ASAT-i) aktiivsuse suurenemine veres.
Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st
vere suhkrusisalduse suurenemine
liigne valk uriinis.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Teatage kohe oma arstile, kui te märkate mõnda alljärgnevat kõrvaltoimet (vt ka lõik 2 „Mida on
vaja teada enne Lorviqua võtmist“). Teie arst võib annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks
katkestada või alatiseks lõpetada, kui teil esineb mõni alljärgnev probleem:
köha, õhupuudus, rindkerevalu või hingamisprobleemide süvenemine;
aeglane pulsisagedus (50 lööki minutis või vähem), väsimustunne, peapööritus või
minestustunne või teadvusekaotus;
kõhuvalu, seljavalu, iiveldus, oksendamine, sügelus või naha ja silmade kollasus;
vaimse seisundi muutused, muutused tunnetusprotsessides, sealhulgas segasusseisund,
mälukaotus, keskendumisvõime vähenemine; meeleolumuutused, sealhulgas ärrituvus ja
meeleolukõikumised; kõne muutused, sealhulgas kõnelemisraskused, nagu ebaselge ja aeglane
kõne või reaalsusetaju kadumine, nt ebareaalsete asjade uskumine, nägemine või kuulmine.
Lorviqua teised kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st
kolesterooli ja triglütseriidide (vereanalüüsiga veres tuvastatavad rasvad) sisalduse suurenemine
jäseme või naha paistetus
probleemid silmadega, nagu nägemishäire ühest või mõlemast silmast, topeltnägemine või
tajutavad valgussähvatused
probleemid käte ja jalgade närvidega, nagu valu, tuimus, ebaharilikud tunded, nagu
põletustunne või nõeltega torkimise tunne, kõndimisraskused või raskused igapäevaelu
tavapäraste tegevustega, näiteks kirjutamisega
vereanalüüsiga tuvastatavate ensüümide lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemine veres
vereanalüüsiga tuvastatav punaste vereliblede väike arv, mida nimetatakse aneemiaks
kõhulahtisus
kõhukinnisus
liigesevalu
kehakaalu tõus
peavalu
lööve
lihasevalu
vererõhu tõus
vereanalüüsiga tuvastatud maksaensüümide alaniini aminotransferaasi (ALAT-i) ja/või
aspartaadi aminotransferaasi (ASAT-i) aktiivsuse suurenemine veres.
Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st
vere suhkrusisalduse suurenemine
liigne valk uriinis.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Lorviquat säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast
„EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või rikutud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast
„EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või rikutud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Lorviqua sisaldab
- Toimeaine on lorlatiniib.
Lorviqua 25 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 25 mg lorlatiniibi.
Lorviqua 100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 100 mg lorlatiniibi.
-
Teised koostisosad on:
Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat,
magneesiumstearaat.
Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool, triatsetiin, titaandioksiid
(E171), must raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Vt lõik 2 „Lorviqua sisaldab laktoosi“ ja „Lorviqua sisaldab naatriumi“.
Kuidas Lorviqua välja näeb ja pakendi sisu
Lorviqua 25 mg tarnitakse heleroosade ümmarguste õhukese polümeerikattega tablettidena, mille
ühele küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „25“ ja „LLN“.
Lorviqua 25 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 90 tabletti
(9 blisterpakendit) sisaldavate karpidena.
Lorviqua 100 mg tarnitakse tumeroosade ovaalsete õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele
küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „LLN 100“.
Lorviqua 100 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 30 tabletti
(3 blisterpakendit) sisaldavate karpidena.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgia
Tootja
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
IV LISA
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)
TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet lorlatiniibi perioodiliste
ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Arvestades transaminaaside aktiivsuse suurenemise kohta saadaolevaid andmeid kliinilistest
uuringutest, kirjandusest ja spontaansetest teatistest, sh mõned lähedases ajalises seoses olevad juhud,
ning arvestades teadaolevaid mittekliinilisi andmeid korduvannuse toksilisuse uuringutest, mis
näitavad maksaensüümide aktiivsuse suurenemist, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et
põhjuslik seos lorlatiniibi ja alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemise / aspartaadi
aminotransferaasi aktiivsuse suurenemise vahel on vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse
riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et lorlatiniibi sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteabess
tuleb teha asjakohased muudatused.
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee
ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Lorlatiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et lorlatiniibi
sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud
muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Mida Lorviqua sisaldab
- Toimeaine on lorlatiniib.
Lorviqua 25 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 25 mg lorlatiniibi.
Lorviqua 100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 100 mg lorlatiniibi.
-
Teised koostisosad on:
Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat,
magneesiumstearaat.
Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool, triatsetiin, titaandioksiid
(E171), must raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Vt lõik 2 „Lorviqua sisaldab laktoosi“ ja „Lorviqua sisaldab naatriumi“.
Kuidas Lorviqua välja näeb ja pakendi sisu
Lorviqua 25 mg tarnitakse heleroosade ümmarguste õhukese polümeerikattega tablettidena, mille
ühele küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „25“ ja „LLN“.
Lorviqua 25 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 90 tabletti
(9 blisterpakendit) sisaldavate karpidena.
Lorviqua 100 mg tarnitakse tumeroosade ovaalsete õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele
küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „LLN 100“.
Lorviqua 100 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 30 tabletti
(3 blisterpakendit) sisaldavate karpidena.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgia
Tootja
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
IV LISA
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)
TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet lorlatiniibi perioodiliste
ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Arvestades transaminaaside aktiivsuse suurenemise kohta saadaolevaid andmeid kliinilistest
uuringutest, kirjandusest ja spontaansetest teatistest, sh mõned lähedases ajalises seoses olevad juhud,
ning arvestades teadaolevaid mittekliinilisi andmeid korduvannuse toksilisuse uuringutest, mis
näitavad maksaensüümide aktiivsuse suurenemist, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et
põhjuslik seos lorlatiniibi ja alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemise / aspartaadi
aminotransferaasi aktiivsuse suurenemise vahel on vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse
riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et lorlatiniibi sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteabess
tuleb teha asjakohased muudatused.
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee
ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Lorlatiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et lorlatiniibi
sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud
muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Fonte: Agência Estatal de Medicamentos (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Mantenha a sua saúde num só lugar
O TempoLife regista a alimentação, o sono, a atividade e o peso, para que a consulta médica comece pelos factos.