Lonsurf Õhukese Polümeerikattega +8.19mg 20mg · 20 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on Lonsurf ja milleks seda kasutatakse

Lonsurf on teatud vähitüübi keemiaravi ja kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse “tsütotoksilised
antimetaboliidid”.
Lonsurf sisaldab kahte erinevat toimeainet: trifluridiini ja tipiratsiili.
• Trifluridiin peatab vähirakkude kasvu.
• Tipiratsiil takistab kehal trifluridiini lagundada, mis aitab trifluridiinil paremini toimida.
Lonsurf’i kasutatakse täiskasvanutel käärsoole või pärasoolevähi - mõnikord nimetatakse seda
“kolorektaalvähiks” ja maovähi (sealhulgas söögitoru ja mao ühenduskoha vähi) raviks.
• Seda kasutatakse, kui vähk on levinud ka teistesse kehaosadesse (metastaasid).
• Seda kasutatakse, kui teised ravimid ei ole mõjunud või kui teised ravimid ei ole teile sobivad.
Lonsurf’i võidakse teile manustada kombinatsioonis bevatsizumabiga. On oluline, et te saate lugeda ka
bevatsizumabi pakendi infolehte. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arstiga.

Mida on vaja teada enne Lonsurf’i võtmist

Lonsurf’i ei tohi võtta
• kui te olete trifluridiini, tipiratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Ärge võtke Lonsurf’i, kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta. Kui te pole milleski kindel,
rääkige oma arstiga enne Lonsurf’i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rääkige oma arsti või apteekriga enne Lonsurf’i manustamist, kui:
• teil on neeruprobleemid;
• teil on maksaprobleemid;
Kui te ei ole milleski kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne Lonsurf’i võtmist.
Ravi võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimed (vt lõik 4):
• teatud tüüpi vere valgeliblede arvu langus (neutropeenia); need on olulised, et kaitsta keha
bakteriaalsete ja seeninfektsioonide vastu. Neutropeenia tagajärjel võivad ilmneda palavik
(febriilne neutropeenia) ja vereinfektsioon (septiline šokk);
• vere punaliblede arvu langus (aneemia);
• trombotsüütide arvu langus veres (trombotsütopeenia); need on olulised verejooksu peatamisel
ning tekitavad vigastuste korral verehüüvet;
• seedetrakti probleemid.
Analüüsid ja jälgimine
Teie arst teeb vereanalüüsid enne igat Lonsurf’i ravitsüklit. Uus ravitsükkel algab iga 4 nädala tagant.
Analüüsid on vajalikud, kuna Lonsurf võib mõnikord mõjutada teie vererakkude taset.
Lapsed ja noorukid
See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. See ei pruugi neil
toimida või olla ohutu.
Muud ravimid ja Lonsurf
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud või taimsete ravimite kohta. See on oluline, kuna
Lonsurf võib mõjutada mõnede ravimite toimet. Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Lonsurf’i
toimet.
Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate HIV- raviks kasutatavaid ravimeid, nt
zidovudiin. See on oluline, kuna zidovudiin ei pruugi toimida nii hästi, kui te võtate Lonsurf’i.
Rääkige oma arstiga, kas on vajalik üle minna mõnele teisele HIV ravimile.
Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Lonsurf’i võtmist nõu oma arsti
või apteekriga.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lonsurf võib kahjustada teie sündimata last. Kui te rasestute, peate koos oma arstiga otsustama, kas
Lonsurf’ist saadav kasu on olulisem, kui risk kahjustada last. Ärge imetage Lonsurf’i võtmise ajal,
kuna ei ole teada, kas Lonsurf eritub rinnapiima.
Kontratseptsioon
Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda. See on oluline, kuna ravim võib kahjustada teie last.
Selle ravimi võtmise ajal peate koos oma partneriga kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Sama tuleb teha ka 6 kuu jooksul pärast ravimi võtmise lõpetamist. Kui teie või teie partner rasestub
sellel ajal, peate kohe rääkima oma arsti või apteekriga.
Fertiilsus
Lonsurf võib mõjutada teie võimet last saada. Pidage oma arstiga nõu enne selle ravimi kasutamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole teada, kas Lonsurf mõjutab teie autojuhtimise- või masinate käsitsemise võimet. Kui te täheldate
endal sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumisvõimet ja reaktsiooni, ärge juhtige autot ja
käsitsege masinaid.
Lonsurf sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma
arsti või apteekriga.

Kuidas Lonsurf’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju võtta
• Teie arst määrab teile õige annuse – annus sõltub teie kaalust ja pikkusest ja sellest, kas teil esineb
neeruprobleeme.
• Lonsurf on saadaval kahe tugevusena. Arst võib määrata teile vajaliku annuse jaoks mõlemad
tugevused.
• Teie arst ütleb mitu tabletti te peate iga kord võtma.
• Te peate võtma 2 annust ööpäevas.
Millal Lonsurf’i võtta
Esimese 2 nädala jooksul võtate te Lonsurf’i 10 päeva ning seejärel on 2-nädalane puhkeperiood. Seda
4-nädalast perioodi nimetatakse tsükliks. Spetsiifiline annustamisskeem on järgmine:

- võtke 2 annust ööpäevas 5 päeva järjest
- seejärel on 2 vaba päeva – ravimit ei ole vaja võtta
• 2. nädal
- võtke 2 annust ööpäevas 5 päeva järjest
- seejärel on 2 vaba päeva – ravimit ei ole vaja võtta
• 3. nädal
- Ravimivaba
• 4. nädal
- Ravimivaba
Seejärel algab järgmine 4-nädalane tsükkel sama skeemi järgi.
•

Kuidas Lonsurf’i võtta
Võtke ravimit suu kaudu.
Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
Võtke 1 tunni jooksul pärast hommiku- või õhtusööki.
Peske oma käed pärast ravimi käsitsemist.

•
•
•
•

Kui te võtate Lonsurf’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Lonsurf´i rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või minge haiglasse.
Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Kui te unustate Lonsurf’i võtta
• Kui te unustate annuse võtta, rääkige oma arsti või apteekriga.
• Ärge võtke kahekordset annust vahelejäänud annuse korvamiseks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimi kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis bevatsizumabiga võivad esineda
järgmised kõrvaltoimed:
Tõsised kõrvaltoimed
Öelge otsekohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest (paljud
kõrvaltoimed on tuvastatavad vaid vereanalüüsidega - nt need, mis mõjutavad teie vererakke):
• Neutropeenia (väga sage), febriilne neutropeenia (sage) ja septiline šokk (harv). Sümptomiteks on
külmavärinad, palavik, higistamine või muud bakteriaalsed või seennakkuse infektsiooninähud (vt
lõik 2).
• Aneemia (väga sage). Sümptomiteks on hingeldus, väsimus või kahvatus (vt lõik 2).
• Oksendamine (väga sage) ja kõhulahtisus (väga sage), mille raskekujuline või püsiv esinemine
võib viia dehüdratsiooni tekkeni.
• Rasked seedetrakti probleemid: kõhuvalu (sage), astsiit (harv), koliit (aeg-ajalt), äge pankreatiit
(harv), soolesulgus (aeg-ajalt) ja mittetäielik soolesulgus (harv). Sümptomiteks on tugev mao- ja
kõhuvalu, mis võib olla seotud oksendamise, blokeeritud või osaliselt ummistunud soolega,
palaviku või kõhutursega.
• Trombotsütopeenia (väga sage). Sümptomiteks on ebatavalised verevalumid või verejooksud (vt
lõik 2).
• Kopsuemboolia (aeg-ajalt): verehüübed kopsus. Sümptomiteks on hingeldus ja valu rinnus või
jalgades.
• Patsientidel on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest. Sümptomiteks on hingamisraskused,
õhupuudus koos köha või palavikuga.
Mõned nendest rasketest kõrvaltoimetest võivad põhjustada surma.
Muud kõrvaltoimed
Informeerige oma arsti, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest. Paljusid neid
kõrvaltoimetest on võimalik tuvastada analüüside teostamisega - nt neid, mis mõjutavad teie
vererakkude arvu. Teie arst jälgib nende kõrvaltoimete esinemist teie analüüsides.
Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st:
• isukaotus
• väsimuse tunne (väsimus)
• iiveldus
• vere valgeliblede (leukotsüütide) arvu langus - suurendab infektsiooniriski
• suu limaskestade turse.
Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st:
• palavik
• juuste väljalangemine
• kaalulangus
• maitsetundlikkuse muutused
• kõhukinnisus
• halb enesetunne
• madal albumiinitase veres
• bilirubiinisisalduse suurenemine veres – võib põhjustada naha ja silmade kollasust
• vere valgeliblede (lümfotsüütide) arvu langus suurendab infektsiooniriski
• käte, jalgade või jalalabade turse
• suuvalu või -probleemid
• nina, suu, kurgu, silmade, tupe, kopsude või soolestiku limaskestade turse
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

•
•
•
•
•
•
•
•
•

valgud uriinis
lööve, sügelev või kuiv nahk
õhupuuduse tunne, hingamisteede või kopsude põletik, rindkereinfektsioonid
viirusinfektsioon
liigeste valu
pearinglus, peavalu
kõrge vererõhk
suuhaavandid
lihasvalu

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st:
• madal vererõhk
• vereanalüüside tulemused, mis viitavad vere hüübimise probleemidele, mistõttu on teil suurem
veritsuse risk
• tuntav südamerütm, valu rinnus
• südamelöögisageduse ebatavaline suurenemine või vähenemine
• vere valgeliblede arvu suurenemine
• vere valgeliblede (monotsüütide) arvu suurenemine
• laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse muutused veres
• fosfaatide, naatriumi, kaaliumi või kaltsiumi väike sisaldus teie veres
• monotsüütideks nimetatavate vere valgeliblede arvu vähenemine - võib suurendada
infektsiooniriski
• veresuhkru (hüperglükeemia), uurea, kreatiniini ja kaaliumi sisalduse suurenemine veres
• vereanalüüside tulemused, mis viitavad põletikule (C-reaktiivse valgu suurenemine)
• “pöörlemise” tunne (vertiigo)
• tilkuv nina või ninaverejooks, ninakõrvalkoobaste probleemid
• kähe kurk, kähe hääl, hääleprobleemid
• silma punetus ja sügelus, silmainfektsioonid, vesised silmad
• dehüdratsioon
• puhitised, kõhugaasid, seedehäired
• seedetrakti alumise osa põletik
• sooleturse- või veritsus
• söögitoru- või maopõletik või suurenenud maohappe hulk, refluks
• valulik keel, öökimine
• hammaste lagunemine, hammaste probleemid, igemeinfektsioonid
• nahaõhetus
• valu või ebamugavustunne teie kätes või jalgades
• valu, sh vähiga seotud valu
• luuvalu, lihasenõrkus või spasmid
• külmatunne
• vöötohatis (valu ja villine lööve nahal närvikanalite kohal, mida põhjustab herpes zoster´i viirus)
• maksahäired
• sapijuha põletik või infektsioon
• neerupuudulikkus
• köha, ninakõrvalkoobaste, kurgu põletik
• põieinfektsioon
• veri uriinis
• urineerimisprobleemid (uriinipeetus), võimetus kontrollida põit (uriinipidamatus)
• menstruaaltsükli muutused
• ärevus
• mitte-tõsised neuroloogilised häired
• kublaline sügelev lööve, nõgestõbi, akne
• üleliigne higistamine, küüneprobleemid
• une- ja uinumishäired

•
•

tuimus või torkimistunne kätes või jalgades
peopesade ja jalataldade punetus, turse ja valu (käte- jalgade sündroom).

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st
• maopõletik- ja infektsioon
• “Sportlase jalg”- jalalaba seeninfektsioon, pärmseene infektsioonid
• granulotsüütideks nimetatavate vere valgeliblede arvu vähenemine- võib suurendada
infektsiooniriski
• turse või valu suures varbas
• liigeste turse
• soola sisalduse suurenemine veres
• põletustunne, ebameeldiv, suurenenud või vähenenud puutetundlikkus
• minestamine (sünkoop)
• nägemishäired nagu hägune nägemine, topeltnägemine, vähenenud nägemine, katarakt
• kuivad silmad
• kõrvavalu
• seedetrakti ülemise osa põletik
• seedetrakti ülemise või alumise osa valu
• vedeliku kogunemine kopsu
• halb hingeõhk, igemete probleemid, veritsevad igemed
• polüübid suus
• soolestiku põletik või veritsus
• sapijuha läbimõõdu suurenemine
• kublaline nahalööve, villid, nahakoorumine
• valgustundlikkus
• põiepõletik
• muutused uriiniproovis
• verehüübed, nt ajus või jalgades
• muutused südametöös (EKG - elektrokardiogramm)
• madal valgutase veres.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Lonsurf’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lonsurf sisaldab
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tablett

Toimeained on trifluridiin ja tipiratsiil. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg
trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili.
• Abiained on:
- Tableti tuum - laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis (maisi), steariinhape (vt lõik 2
”Lonsurf sisaldab laktoosi”).
- Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool (8000), titaandioksiid (E171) ja
magneesiumstearaat.
- Trükitint - šellak, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171),
indigokarmiin alumiiniumilakk (E132), karnaubavaha, talk.
•

Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tablett
• Toimeained on trifluridiin ja tipiratsiil. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg
trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili.
• Abiained on:
- Tableti tuum - laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis (maisi), steariinhape (vt lõik 2
”Lonsurf sisaldab laktoosi”).
- Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool (8000), titaandioksiid (E171), punane
raudoksiid ja magneesiumstearaat.
- Trükitint - šellak, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171),
indigokarmiin alumiiniumilakk (E132), karnaubavaha, talk.
Kuidas Lonsurf välja näeb ja pakendi sisu
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg on valge kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille
ühele küljele on trükitud halli tindiga “15“ ning teisele küljele “102“ ja “15 mg“.
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg on kahvatupunane kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga “ 20“ ning teisele küljele “ 102“ ja “20 mg“.
Iga pakend sisaldab 20 õhukese polümeerikattega tabletti (2 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti) või 40
õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti) 60 õhukese polümeerikattega
tabletti (6 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti). Iga blisterpakend sisaldab desikanti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Prantsusmaa
Tootja
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Prantsusmaa
Servier (Ireland) Industries Limited
Gorey Road,
Arklow,
Co. Wicklow,
Y14 E284
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
S.A. Servier Benelux N.V.

Lietuva
UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България
Сервие Медикал ЕООД
Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111

Magyarország
Servier Hungaria Kft.
Tel: +36 1 238 7799

Danmark
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland
Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti
Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040

Norge
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich
Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99

España
Laboratorios Servier S.L.
Tel: +34 91 748 96 30

Polska
Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France
Les Laboratoires Servier
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal
Servier Portugal, Lda
Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska
Servier Pharma, d. o. o.
Tel.: +385 (0)1 3016 222

România
Servier Pharma SRL
Tel: +4 021 528 52 80

Ireland
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija
Servier Pharma d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia
Servier Italia S.p.A.
Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741

Sverige
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

SIA Servier Latvia
Tel: +371 67502039

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0)1753 666409

Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.