Livial Tablett 2.5mg · 28 tk: pakendi infoleht

Livial on hormoonasendusravi (HAR). Livial sisaldab tibolooni – ainet, millel on soodsad mõjud keha
erinevatele kudedele, nagu nt ajule, tupele ja luukoele. Livial’i kasutatakse menopausi läbinud naistel, kelle
viimasest loomulikust kuupuhastusest on möödunud vähemalt 12 kuud.

Livial’i kasutatakse:
Menopausijärgsete vaevuste leevendamiseks
Menopausi ajal väheneb naise keha poolt toodetava östrogeeni hulk. See võib põhjustada haigusnähte, nagu
nt kuumatunne näol, kaelal ja rindkerel ("kuumalained"). Pärast menopausi leevendab neid haigusnähte
Livial. Teile määratakse Livial’i ainult siis, kui teie haigusnähud tõsiselt takistavad teie igapäevaelu.

Osteoporoosi ehk luu-urbnemuse ennetamine
Pärast menopausi võivad mõnedel naistel luud muutuda kergesti murduvaks (luu-urbnemus). Te peate oma
arstiga nõu pidama kõigi olemasolevate valikute üle.

Kui teil on osteoporoosist tingitud suurenenud luumurdude tekke risk ja teile ei sobi teised ravimid, siis võite
Livial’i võtta luu-urbnemuse ennetamiseks pärast menopausi.

Haiguslugu ja regulaarsed läbivaatused
HAR või Livial’i kasutamisega kaasnevad ohud, millega peab arvestama, enne kui otsustate ravi alustada
või seda jätkata.

Enneaegse menopausiga (munasarjade puudulikkuse või operatsiooni tõttu) naiste ravimise kogemus on
piiratud. Kui teil on enneaegne menopaus, siis HAR või Livial’i kasutamise riskid võivad olla erinevad.
Palun pidage oma arstiga nõu.

1
Enne HARga või Livial’iga alustamist (või taasalustamist) viib arst läbi küsitluse teie ja teie pere tervise
kohta. Arst võib otsustada läbi viia füüsilise läbivaatuse. See võib vajadusel hõlmata teie rinnanäärmete
ja/või suguelundite läbivaatust.

Kui olete alustanud Livial’iga, peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) arstlikul läbivaatusel käima.
Neil läbivaatustel arutage oma arstiga Livial’iga jätkamise kasu ja ohtusid.

Käige regulaarselt rinnanäärmeid kontrollimas, nii nagu teie arst on soovitanud.

Ärge võtke Livial’i,
kui miski järgnevast käib teie kohta. Kui te ei ole milleski allpool toodus kindel, siis enne Livial’i võtmist
pidage nõu oma arstiga.
Ärge võtke Livial’i,
• kui olete tibolooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui põete, olete põdenud või teil kahtlustatakse rinnanäärmevähki.
• kui põete või teil kahtlustatakse östrogeensõltuvat kasvajat, nt emaka limaskesta vähki.
• kui teil esineb seletamatut tupekaudset veritsust.
• teil on emaka limaskesta vohamine (endomeetriumi hüperplaasia), mida ei ravita.
• kui teil on või on kunagi olnud verehüüve veenis (tromboos), nagu nt jalgades (süvaveenide
tromboos) või kopsudes (kopsuveresoonte emboolia).
• kui teil on vere hüübimise häire (nagu nt proteiin C, proteiin S või antitrombiini puudulikkus).
• kui teil on või on hiljuti olnud haigus verehüüvete tõttu arterites, nagu nt südamelihase infarkt,
rabandus või rinnaahistus.
• kui põete või olete põdenud maksahaigust ning maksatalitlus ei ole veel normaliseerunud.
• kui teil on harvaesinev verehaigus nimega "porfüüria", mida antakse edasi vanematelt lastele (pärilik
haigus).
• kui te olete rase või kahtlustate, et olete rase.
• kui te imetate last.

Kui ükski ülal loetletud seisunditest tekib Livial’i võtmise ajal esimest korda, siis lõpetage kohe selle
võtmine ja pidage kohe oma arstiga nõu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ravi alustamist rääkige oma arstiga, kui teil on kunagi olnud mõni järgnevatest tervisehädadest, sest
ravi ajal Livial’iga võivad need taastekkida või halveneda. Kui nii, siis peate sagedamini oma arsti juures
läbivaatustel käima:
- fibroidid teie emakas;
- emaka limaskestale sarnase koe kasvamine väljaspool teie emakat (endometrioos) või on varem olnud
emaka limaskesta vohamist (endomeetriumi hüperplaasiat);
- suurenenud risk verehüüvete tekkeks (vt "Verehüübed veenis (tromboos)");
- suurenenud risk östrogeensõltuva kasvaja tekkeks (nagu nt kui emal, õel või vanaemal on olnud
rinnanäärmevähki);
- kõrge vererõhk;
- maksa haigusseisund, nagu nt maksa healoomuline kasvaja;
- suhkurtõbi;
- sapikivid;
- migreen või tugevad peavalud;
- immuunsüsteemi haigus, mis mõjutab keha mitmeid elundeid (punane söötraig);
- langetõbi;
- astma;
- kõrva trummikilet ja kuulmist mõjutav haigus (otoskleroos ehk kõrvakõvastus);
- väga suur rasvade (triglütseriidide) tase teie veres;
- vedelikupeetus südame- või neerutalitluse häirete tõttu.

2
Lõpetage Livial’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole
Kui te panete tähele HAR või Livial’i võtmise ajal midagi järgnevast:
- mõni "Ärge võtke Livial’i" lõigus mainitud seisund;
- teie naha või teie silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi). Need võivad olla maksahaiguse
tunnused;
- teie vererõhu suur tõus (haigusnähtudeks võivad olla peavalu, väsimus, peapööritus);
- migreenitaolised peavalud, mis tekivad esimest korda;
- kui te rasestute;
- kui te panete tähele verehüübe tunnuseid, nagu nt
- jalgade valulik turse ja punasus,
- äkiline valu rindkeres,
- hingamisraskused.
Täiendavat teavet vt "Verehüübed veenis (tromboos)".

Märkus. Livial ei ole rasestumisvastane vahend. Kui teie viimasest kuupuhastusest on möödunud vähem kui
12 kuud või teil on vähem kui 50 eluaastat, siis võib teil ikka veel vaja olla kasutada täiendavaid
rasedusvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks. Pidage oma arstiga nõu.

HAR ja vähk
Emaka limaskesta vohamine (endomeetriumi hüperplaasia) ja emaka limaskesta vähk
(endomeetriumi vähk)
On olnud teateid emaka limaskesta rakkude suurenenud kasvust või vähist naistel, kes kasutavad Livial’i.
Emaka limaskesta vähi risk suureneb kasutamise aja pikenedes.

Ebaregulaarne veritsus
Livial’i võtmise esimese 3...6 kuu ajal võib teil esineda ebaregulaarset veritsust või veretilku (määrimist).

Kui aga ebaregulaarne veritsus
• kestab kauem kui esimesed 6 kuud;
• algab, kui olete juba Livial’i kauem kui 6 kuud võtnud;
• kestab edasi pärast Livial’i ravi lõpetamist,
siis pöörduge arsti poole niipea kui võimalik.

Rinnanäärmevähk
Tõendid viitavad, et östrogeen-gestageeni kombinatsiooni ja võimalik, et ka ainult östrogeeni sisaldav HAR
suurendab rinnanäärmevähi ohtu. Lisarisk sõltub HAR võtmise kestusest. Lisarisk selgub järgnevate aastate
jooksul. Kuid see normaliseerub mõne (kõige rohkem 5) aasta jooksul pärast ravi lõppu.

Võrrelge
Livial’i võtvatel naistel esineb väiksem oht, kui kombineeritud HAR kasutavatel naistel ja võrreldav risk
ainult östrogeeni sisaldavat HAR kasutavatel naistel.

• Kontrollige regulaarselt oma rinnanäärmeid. Pöörduge oma arsti poole, kui te panete tähele
mingeidki muutusi, nagu nt
- lohukeste tekkimine nahas,
- nibu muutused,
- mis tahes tihked tükid, mida võite näha või tunda.

Munasarjavähk
Munasarjavähki esineb harva– palju harvemini kui rinnanäärmevähki. Ainult östrogeeni või östrogeen-
progestageeni kombinatsiooni sisaldavat hormoonasendusravi on seostatud munasarjavähi veidi suurema
riskiga.
Munasarjavähi risk sõltub vanusest. Näiteks 50-54-aastastest naistest, kes ei saa hormoonasendusravi,
diagnoositakse umbes kahel naisel 2000st 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk. Naistel, kes on saanud

3
hormoonasendusravi 5 aastat, esineb umbes 3 munasarjavähi juhtu 2000 kasutaja kohta (st umbes 1 lisajuht).

Livial’i kasutamisel on munasarjavähi suurenenud risk sarnane teist tüüpi hormoonasendusravimite
kasutamisega seotud riskiga.

HAR mõju südamele ja vereringele
Verehüübed veenis (tromboos)
Verehüüvete tekke risk veenides on umbes 1,3...3 korda suurem HAR kasutajatel kui mittekasutajatel, eriti
selle võtmise esimesel aastal.

Verehüübed võivad olla ohtlikud ja kui üks neist rändab kopsudesse, siis võib see põhjustada valu rindkeres,
hingeldust, minestust või isegi surma.

Tõenäolisem on, et teil tekib veenides verehüüve, kui te saate vanemaks ja kui miski järgnevast kehtib teie
kohta. Teatage oma arstile, kui teil on mõni järgnevatest seisunditest:
• te olete rase või olete hiljuti lapse saanud;
• te kasutate östrogeene;
• te ei suuda kaua jalutada, sest teil on olnud suurem operatsioon, vigastus või haigus (vt ka lõik 3 "Kui
teid on vaja opereerida");
• te olete suurel määral ülekaaluline (kehamassiindeks >30 kg/m2);
• teil on vere hüübimise häire, mis vajab pikaajalist ravi vere hüübimise takistamiseks kasutatava
ravimiga;
• kellelgi teie lähedastest sugulastest on kunagi olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes teises elundis;
• teil on punane söötraig;
• teil on vähk.

Verehüübe nähtusid vt lõigust "Lõpetage Livial’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole".

Võrrelge
Vaadeldes HAR mittevõtvaid 50. eluaastates naisi, siis keskmiselt 5 aastase perioodi jooksul on oodata, et
4...7 naisel tuhandest tekib veeni verehüüve.

Üle 5 aasta östrogeen-gestageen HAR võtvatel 50. eluaastates naistel on 9...12 juhtumit 1000 kasutaja kohta
(st 5 lisajuhtumit).

Livial’i kasutamisel on verehüübe veeni tekkimise suurenenud risk väiksem kui teistsugust tüüpi HARdega.

Südamehaigus (südamelihase infarkt)
Puuduvad tõendid, et HAR või Livial ennetaks südamelihase infarkti.

Östrogeen-gestageen HAR kasutavatel üle 60-aastastel naistel tekib natuke tõenäolisemalt südamehaigus,
kui neil, kes ei võta HAR. Kuna südamehaiguse risk sõltub tugevalt vanusest, siis südamehaiguste
lisajuhtumite arv östrogeen-gestageen HAR tõttu on väga väike tervetel menopausile lähenevatel naistel,
kuid see suureneb vanuse edenedes.

Puuduvad tõendid, mis viitaksid, et Livial’iga on südamelihase infarkti risk erinev riskist teiste HARdega.

Ajuinsult
Hiljutine uuring pakub, et HAR ja Livial suurendavad ajuinsuldi tekke riski. Riski suurenemist on täheldatud
peamiselt vanematel üle 60-aastastel postmenopausaalsetel naistel.

Võrrelge
Livial’i mittekasutavate 50-ndates eluaastates naiste jälgimine näitas, et 5 aasta jooksul esineb keskmiselt 3
naisel 1000-st ajuinsult. Livial’i kasutavatel 50-ndates eluaastates naistel on see arv 7 naist 1000-st (st

4
4 lisajuhtumit).

Livial’i mittekasutavate 60-ndates eluaastates naiste jälgimine näitas, et 5 aasta jooksul esineb keskmiselt 11
naisel 1000-st ajuinsult. Livial’i kasutavatel 60-ndates eluaastates naistel on see arv 24 naist 1000-st (st
13 lisajuhtumit).

Muud seisundid
HAR ei enneta mälukaotust. Natuke on tõendeid kõrgemast riskist mälukaotusele naistel, kes hakkavad
HAR kasutama pärast 65. eluaastat. Pidage oma arstiga nõu.

Muud ravimid ja Livial
Mõned ravimid võivad Livial’i toimet mõjutada. See võib põhjustada ebaregulaarset veritsust. See kehtib
järgmiste ravimite kohta:
• ravimid vere hüübimise vastu (nagu nt varfariin);
• ravimid langetõve korral (nagu nt fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin);
• ravimid tuberkuloosi korral (nagu nt rifampitsiin);
• liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid või muid looduslikke tooteid.

Livial koos toidu ja joogiga
Livial’i võtmise ajal võite te süüa ja juua nagu tavaliselt.

Rasedus ja imetamine
Livial on kasutamiseks ainult menopausi läbinud naistel. Kui te rasestute, siis lõpetage Livial’i võtmine ja
võtke ühendust oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teadaolevalt ei mõjuta Livial keskendumisvõimet ja ärksust.

Livial sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Livial on suukaudseks kasutamiseks. Võtke üks tablett päevas. Tabletid neelake alla vähese vee või mõne
muu joogiga. Võtke tablett iga päev samal ajal.

Livial’i blistril on tabletid märgistatud nädalapäevadega. Esimene tablett tuleb võtta vastava nädalapäevaga
tähistatud pesast. Kui see on nt esmaspäev, võtke esimene tablett ülemisest reast kirja alt esmaspäev. Järgige
nädalapäevi, kuni blister on tühi. Alustage järgmisel päeval järgmise blistriga. Ärge jätke vaheaega järgmise
blistri või pakendi võtmise vahele.

Livial’i ei tohiks võtta enne, kui viimasest loomulikust menstruatsioonist on möödunud vähemalt 12 kuud.
Kui Livial’i on hakatud võtma varem, võib suureneda võimalus ebaregulaarsete tupekaudsete veritsuste
tekkeks.

Teie arsti eesmärgiks on määrata teile teie haigusnähtusid raviv väikseim annus nii lühikeseks ajaks kui
võimalik. Kui teil on tunne, et see annus on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Livial’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem Livial’i kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile.

5
Kui keegi võtab liiga palju tablette, ei ole põhjust liigselt muretseda. Sellest hoolimata peaksite kohe
rääkima oma arstiga. Üleannustamise sümptomid võivad olla iiveldus ja oksendamine või tupekaudne
veritsus.

Kui te unustate Livial’i võtta
Kui te unustate ühe tableti võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub, juhul, kui te ei ole hilinenud üle 12
tunni. Kui olete hilinenud rohkem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud tablett võtmata.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teid on vaja opereerida
Kui teil tuleb operatsioon, siis öelge kirurgile, et te võtate Livial’i. Võib olla on teil vaja lõpetada Livial’i
võtmine umbes 4...6 nädalat enne operatsiooni selleks, et vähendada verehüübe tekke riski (vt lõik 2,
"Verehüübed veenis"). Küsige oma arstilt, millal te võite uuesti hakata Livial’i võtma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

HAR kasutavatel naistel võrreldes HAR mittekasutavate naistega teatatakse sagedamini järgmistest
kõrvaltoimetest:
• rinnanäärmevähk;
• emaka limaskesta vohamine või vähk (endomeetriumi hüperplaasia või vähk);
• munasarjavähk;
• verehüübed jalgade või kopsude veenides (venoosne trombemboolia);
• südamehaigus;
• ajuinsult;
• võimalik mälukaotus, kui HAR alustatakse pärast 65. eluaastat.

Lisateavet nende kõrvaltoimete kohta vt lõik 2.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamus nendest
kõrvaltoimetest on leebed.

Kliinilistes uuringutes täheldatud sagedased kõrvaltoimed (esinevad 1-10% Livial’i kasutavatest naistest)
on:
• Tupekaudne veritsus või määrimine
• Kõhuvalu
• Kaalutõus
• Rindade valulikkus
• Liigkarvasus
• Vaginaalsed sümptomid nagu eritus tupest, sügelus ja ärritus

Aeg-ajalt esinenud kõrvaltoime (esines 0,1-1% Livial’i kasutavatest naistest) oli akne.

Teised kõrvaltoimed, mida on täheldatud Livial’i turuletulekujärgsel kasutamisel:
• Peapööritus, peavalu, migreen, depressioon
• Nahalööve või sügelus
• Nägemishäired
• Seedehäired
• Vedelikupeetus

6
• Liigesvalu, lihasvalu
• Muutused maksafunktsioonis

On olnud teateid rinnanäärmevähist ja emaka limaskesta rakkude suurenenud kasvust või vähist naistel, kes
kasutavad Livial’i.

Konsulteerige arstiga, kui tekib tupekaudne veritsus või mõni kõrvaltoimetest on murettekitav või jätkuv.

Teiste HARdega on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
• sapipõiehaigus;
• erinevad nahahäired:
- naha värvuse muutus, eriti näol või kaelal, mis on tuntud ka kui "raseduse laigud" (kloasm);
- valulikud punakad sõlmed nahal (sõlmjas nahaverevus);
- märklauakujulise punetuse või valulike haavanditega lööve (mitmekujuline nahaverevus).

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 ˚C. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Kontrollige, kas karbil on toodud erinõudeid säilitamise kohta.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast tähist “EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Kõige olulisemad looduslikud naissuguhormoonid on östrogeenid ja kollakehahormoon progesteroon ehk
gestageen. Need hormoonid on vajalikud naise normaalseks seksuaalseks arenguks ja organismi talitluseks
ning omavad tähtsust menstruaaltsükli reguleerimises. Östrogeenid mängivad rolli ka luu
moodustamisprotsessis. Luu moodustumine toimub nooruses ning maksimaalse luumassini jõutakse 20...30
aasta vanuselt. Pärast seda vanust hakkab luumass vähenema, esialgu aeglaselt, kuid seejärel luukadu
kiireneb, iseäranis pärast menopausi. Menopausiks nimetatakse perioodi (tavaliselt umbes 50 aasta
vanuselt), mil munasarjad lakkavad järk-järgult östrogeene tootmast. Munasarjade kirurgilisel eemaldamisel
(ovarektoomial) enne menopausi lõpeb hormooniproduktsioon väga järsku.

Hormooniproduktsiooni vähenemine põhjustab sageli ammutuntud klimakteerilisi sümptomeid nagu
kuumahood ja öised higistamised. Suguhormoonide vähesus võib põhjustada ka tupelimaskesta õhenemist ja
kuivust, mille tagajärjeks võivad olla suguühte valulikkus ja tupeinfektsioonide sagenemine. Nende
füüsiliste häiretega võivad kaasneda meeleolu kõikumine, närvilisus, depressioon, ärrituvus ja suguiha
langus.

Sageli märkamata probleemiks on luukao kiirenemine menopausi perioodil ja selle järel. Järk-järgult
muutuvad luud hapraks ning võivad kergesti murduda (osteoporoos), eriti selgroolülid, reieluukael ja

7
kodarluu. Osteoporoos võib põhjustada ka seljavalu, kehapikkuse lühenemist ja selja kõverdumist.

Livial sisaldab tibolooni – ainet, millel on soodsad toimed erinevatele kudedele nagu peaajule, tupele ja
luudele. Selle tulemuseks on klimakteeriliste sümptomite, nt kuumahoogude ja öiste higistamiste
vähenemine, soodne toime tupe limaskestale, ning meeleolu ja suguiha paranemine. Livial võib peatada ka
luumassi vähenemise protsessi, mis toimub pärast menopausi selgroolülides, reieluukaeltes ja kodarluudes.
Erinevalt mõnest hormoonasendusravist ei stimuleeri Livial emaka limaskesta, mistõttu see ravim ei kutsu
esile igakuist tupeveritsust.

Mida Livial sisaldab
- Toimeaine on tiboloon. Tablett sisaldab 2,5 mg tibolooni.
- Teised koostisosad on kartulitärklis, laktoos, askorbüülpalmitaat ja magneesiumstearaat.

Kuidas Livial välja näeb ja pakendi sisu
Livial 2,5 mg tabletid on valged ning nende ühele poole on trükitud tekst „MK2“ ja teisele poole „Organon“.
Livial’i tabletid on kartongist karpides, mis sisaldavad ühte või kolme blistrit. Blistris on 28 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland

Tootja
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
PO Box 20
5340 BH Oss
Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
11316 TALLINN
Tel.: 6 144 200
msdeesti@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2017.

8