Litfulo Kõvakapslid 50mg · 30 tk: pakendi infoleht

Mis ravim on Litfulo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Litfulo võtmist
Kuidas Litfulot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Litfulot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Litfulo ja milleks seda kasutatakse

Litfulo sisaldab toimeainet ritletsitiniibi. Seda kasutatakse raske koldelise alopeetsia (juuste
väljalangemise) raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad. Koldeline alopeetsia
on haigus, mille korral organismi enda immuunsüsteem ründab karvanääpse, põhjustades põletikku,
mis viib juuste ja karvade väljalangemiseni peanahalt, näolt ja/või keha teistelt osadelt.
Litfulo toimel väheneb karvanääpsu põletikus osalevate ensüümide (nimetatakse JAK3 ja TEC-i
kinaasideks) aktiivsus. See vähendab põletikku, taastades karvade kasvu koldelise alopeetsiaga
patsientidel.

Mida on vaja teada enne Litfulo võtmist

Litfulot ei tohi võtta
Kui olete ritletsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui teil on praegu tõsine nakkus (infektsioon), sealhulgas tuberkuloos.
Kui teil on rasked maksprobleemid.
Kui olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus, rasestumisvastased vahendid,
imetamine ja viljakus“).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage enne Litfuloga ravi alustamist ja ravi ajal nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- teil on nakkus (infektsioon) või teil esineb sageli nakkusi. Teatage oma arstile, kui teil tekivad
sellised sümptomid nagu palavik, haavandid, tavalisest suurem väsimus või probleemid

-

-

-

-

hammastega, sest need võivad olla nakkuse nähud. Litfulo võib vähendada teie organismi
võimet võidelda nakkuste vastu ja süvendada olemasolevat nakkust või suurendada uue nakkuse
tekke tõenäosust. Kui teil on diabeet või olete 65-aastane või vanem, võib teil olla nakkuse
tekke tõenäosus suurem;
teil on või on varem olnud tuberkuloos või olete olnud tuberkuloosiga isiku lähikontaktne või kui
te elate või reisite piirkondades, kus tuberkuloos on väga sage. Teie arst teeb enne ravi
alustamist Litfuloga teile tuberkuloosianalüüsi ja võib ravi ajal teha kordusanalüüse;
teil on varem olnud herpesviiruse nakkus (nagu tuulerõuged või vöötohatis), sest Litfulo võib
põhjustada selle tagasitulekut. Teatage oma arstile, kui teil tekib valulik villiline nahalööve,
kuna see võib olla vöötohatise näht;
teil on kunagi olnud B- või C-hepatiit. Teie arst teeb enne ravi alustamist Litfuloga teile
hepatiidianalüüsid ja võib ravi ajal teha kordusanalüüse;
teil on vähkkasvaja või on olnud mis tahes vähkkasvaja – ei ole selge, kas Litfulo suurendab
vähkkasvaja tekkeriski. Arst arutab teiega, kas ravi selle ravimiga sobib teile ja kas ravi ajal on
vajalik regulaarne kontroll, sealhulgas naha kontrollimine;
teil on varem olnud trombe (verehüübed) jalaveenides (süvaveenitromboos) või kopsudes
(kopsuarteri trombemboolia) või teil on nende tekkerisk suurem (nt kui teile on hiljuti tehtud
suur kirurgiline operatsioon, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid /
hormoonasendusravi, kui teil või mõnel lähisugulasel on tuvastatud hüübimishäire). Arst arutab
teiega, kas ravi Litfuloga sobib teile. Teatage oma arstile, kui teil tekib äkki
hingeldus/õhupuudus või hingamisraskused, valu rinnus või ülaseljas, käsivarre või jala turse,
jalavalu või -hellus või jala või käsivarre punetus või värvuse muutus, sest need võivad olla
veenidesse tekkinud trombide nähud;
teil on või on kunagi olnud südameprobleeme, sest arst arutab teiega, kas ravi Litfuloga sobib
teile;
teil on või on kunagi olnud vähkkasvaja, te suitsetate või olete varem suitsetanud, sest arst arutab
teiega, kas ravi Litfuloga sobib teile;
Litfulot võtvatel patsientidel on täheldatud mittemelanoomset nahavähki. Arst võib soovitada teil
Litfuloga ravi ajal regulaarselt käia nahka kontrollimas. Teatage oma arstile, kui teil tekivad ravi
ajal või pärast selle lõppu uued nahamuutused või olemasolevate nahamuutuste välimus
muutub;
teid on hiljuti vaktsineeritud või kavatsete lasta ennast vaktsineerida – Litfulo kasutamise ajal ei
ole soovitatav kasutada teatud vaktsiine (elusvaktsiine). Kontrollige oma arsti käest, kas kõik
vaktsineerimised on kehtivad ja kas te vajate enne ravi alustamist Litfuloga täiendavat
vaktsineerimist, sealhulgas vaktsineerimist vöötohatise vastu;
teil esinevad Litfulo võtmise ajal närvisüsteemi probleemist tingitud seletamatud sümptomid. Arst
arutab teiega, kui ravi on vaja katkestada.

Täiendavad laboratoorsed analüüsid
Enne ja ligikaudu 4 nädalat pärast ravi alustamist Litfuloga teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida,
kas teie vere valgeliblede (leukotsüütide) ja vereliistakute (trombotsüütide) arv on väike, ja võib
vajadusel ravi kohandada.
Lapsed
See ravim ei ole heaks kiidetud kasutamiseks alla 12 aasta vanustel lastel, sest Litfulo ohutus ja kasu
selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud.
Muud ravimid ja Litfulo
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Eriti teatage enne Litfulo võtmist oma arstile või apteekrile, kui võtate mis tahes ravimeid, millega
ravitakse:
- ärevus ja unehäired (nt midasolaam);
- südamerütmihäired (nt kinidiin);

-

podagra (nt kolhitsiin);
organsiiriku äratõukereaktsiooni ennetamine või ravi (nt tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus
või siroliimus);
migreen (nt dihüdroergotamiin ja ergotamiin);
skisofreenia ja krooniline psühhoos (nt pimosiid);
astma (nt teofülliin);
lihasekrambid (spasmid) (nt tisanidiin);
idiopaatiline kopsufibroos (nt pirfenidoon).

Litfulo võib suurendada nende ravimite kogust teie veres.
Kui mõni eespool nimetatutest kehtib teie kohta või kui te ei ole kindel, pidage enne Litfulo võtmist
nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus, rasestumisvastased vahendid, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasestumisvastased vahendid naistel
Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate ravi ajal Litfuloga ja vähemalt üks kuu pärast viimase
raviannuse võtmist kasutama mõnda efektiivset rasestumisvastast vahendit. Arst võib anda teile nõu
sobivate rasestumisvastaste vahendite kohta.
Rasedus
Litfulot ei tohi kasutada, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. See ravim
võib loodet kahjustada. Teatage kohe oma arstile, kui olete ravi ajal rasestunud või arvate end olevat
rasestunud.
Imetamine
Litfulot ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima või mõjutab
rinnaga toidetavat imikut. Peate koos arstiga otsustama, kas jätkate rinnaga toitmist või selle ravimi
kasutamist.
Viljakus
Ei ole teada, kas Litfulo vähendab viljastumisvõimeliste naiste või viljastamisvõimeliste meeste
viljakust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Litfulo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Litfulo sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Eakad
Patsientidel vanuses 65 aastat ja vanemad võib nakkuste, südameinfarkti ja teatud tüüpi vähkkasvajate
tekkerisk suureneda. Arst võib otsustada, et teile ravi Litfuloga ei sobi.

Kuidas Litfulot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas suu kaudu.
Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos veega. Kapslit ei tohi enne neelamist avada, purustada ega
närida, sest see võib muuta organismi jõudva ravimi kogust.
Kapsli võib võtta koos toiduga või ilma.
Kui te võtate Litfulot rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Litfulot rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga. Teil võivad tekkida mõned
lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.
Kui te unustate Litfulot võtta
Kui annus jääb vahele, võtke see niipea, kui teile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmise
annuse võtmiseni on alla 8 tunni.
Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud alla 8 tunni, siis jätke vahelejäänud annus võtmata
ning võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Litfulo võtmise
Litfulo võtmist ei tohi lõpetada ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Kui peate Litfulo võtmise lühikeseks ajaks (mitte kauemaks kui 6 nädalaks) katkestama, on peanaha
juuste väljalangemise risk väike.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad järgmiste haigusseisundite nähud:
vöötohatis – valulik villiline nahalööve koos palavikuga või ilma;
kublad (nõgeslööve) – sügelev nahalööve.
Muud kõrvaltoimed
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
nina, kurgu või hingetoru nakkused;
kõhulahtisus;
pearinglus;
akne;
lööve (muu peale kuplade/nõgeslööbe ja vöötohatise);
juukse- või karvafolliikulite (karvanääpsude) põletik (paistetus), mis võib sügeleda või olla
valulik (follikuliit);
kreatiini fosfokinaasiks nimetatava ensüümi aktiivsuse suurenemine, mida näitab vereanalüüs
(kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine veres).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
vereliistakute väike arv, mida näitab vereanalüüs (trombotsüütide arvu vähenemine);
vere valgeliblede väike arv, mida näitab vereanalüüs (lümfotsüütide arvu vähenemine);
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres (ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemine).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Litfulot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või blistril pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse
eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Litfulo sisaldab
Toimeaine on ritletsitiniib.
Üks kõvakapsel sisaldab ritletsitiniibtosilaati, mis vastab 50 mg ritletsitiniibile.
-

Teised koostisosad on:
kõvakapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, krospovidoon,
glütserooldibehenaat (vt lõik 2 „Litfulo sisaldab laktoosmonohüdraati“);
kõvakapsli kest: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
briljantsinine FCF (E133);
tint: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, must raudoksiid (E172),
kaaliumhüdroksiid.

Kuidas Litfulo välja näeb ja pakendi sisu
Litfulo 50 mg läbipaistmatutel kõvakapslitel on kollane korpus ja sinine kaas, need on ligikaudu
16 mm pikad ja 6 mm läbimõõduga ning korpusel on musta tindiga trükitud „RCB 50“ ja kaanel
„Pfizer“.
50 mg kõvakapslid on saadaval suure tihedusega polüetüleenist (high-density polyethylene, HDPE)
pudelites, millel on polüpropüleenist sulgur ja mis sisaldavad 28 kõvakapslit, või OPA/Al/PVC/Al
blistrites, mis sisaldavad 30 või 90 kõvakapslit. Pudel sisaldab silikageeliga desikanti, mida
kasutatakse kapslite kuivana hoidmiseks. Silikageeliga desikanti mitte alla neelata.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgia

Tootja
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:
https://www.ema.europa.eu.

IV LISA
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA
TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ritletsitiniibi perioodiliste
ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Võttes arvesse kliinilistest uuringutest, kirjandusest ja spontaansetest teadetest, sh mõned lähedases
ajalises seoses olevad juhud, saadaolevaid andmeid tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete,
venoosse trombemboolia, tõsiste infektsioonide ning pahaloomuliste kasvajate kohta ja arvestades
usutavat toimemehhanismi, jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et ritletsitiniibi
sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb muuta ja lisada täielikud soovitused ning hoiatused
JAK-i inhibiitori kohta artikli 20 kohaselt koostatud esildisest.
Pärast seda, kui ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis soovituse vastu, ei nõustunud müügiloa
hoidja ravimiohutuse riskihindamise komitee vastuvõetud soovitusega muuta Litfulo ravimiteavet ja
lisada sellesse täielikud soovitused ja hoiatused JAK-i inhibiitori kohta artikli 20 kohaselt koostatud
esildisest (menetlus EMEA/H-A20/1517).
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse ja müügiloa hoidja kirjalikult
esitatud teabe ning suulise selgituse inimravimite komitee ees, jõudis inimravimite komitee
arvamusele, et saadaolevate andmete põhjal ning võttes eriti arvesse kindlate andmete puudumist selle
kohta, et JAK3/TEC-i selektiivsus kõrvaldab riskid, mida seostatakse JAK-i inhibiitorite kasutamisega
krooniliste põletikuliste haiguste korral, on JAK-i inhibiitori kohta artikli 20 kohaselt koostatud
esildises soovitatud ettevaatusabinõud asjakohased ka Litfulo puhul. Seetõttu nõustub inimravimite
komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Ritletsitiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et
ritletsitiniibi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse
väljapakutud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.