Lenalidomide Grindeks 10mg · 21 kapslit: листок-вкладыш

Mis ravim on Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks sisaldab toimeainet lenalidomiidi. See ravim kuulub ravimite rühma, mis
mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist.

Milleks Lenalidomide Grindeks’it kasutatakse
Lenalidomide Grindeks’it kasutatakse täiskasvanutel:
• hulgimüeloomi raviks
• müelodüsplastiliste sündroomide raviks
• follikulaarse lümfoomi raviks.

Hulgimüeloom
Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse
plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema. See võib kahjustada
luid ja neere.

Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on siiski võimalik tunduvalt vähendada
või need võivad teatavaks ajaks kaduda. Seda nimetatakse ravivastuseks.

Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele on tehtud luuüdi siirdamine
Lenalidomide Grindeks’it kasutatakse üksikravimina säilitusravis pärast luuüdi siirdamise järgset piisavat
paranemist.

Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele ei saa luuüdi siirdamist teha
Lenalidomide Grindeks’it kasutatakse koos teiste ravimitega. Need võivad olla:
• kasvajavastane keemiaravim bortesomiib
• põletikuvastane ravim deksametasoon
 • kasvajavastane keemiaravim melfalaan ja
• immuunsust pärssiv ravim prednisoon.
Te kasutate neid teisi ravimeid ravi algul ja jätkate siis ravi ainult Lenalidomide Grindeks’iga.

Kui te olete 75-aastane või vanem või teil on mõõdukas või raske neeruhaigus – arst kontrollib teid enne
ravi alustamist hoolikalt.

Hulgimüeloom – patsiendid, keda on eelnevalt ravitud
Lenalidomide Grindeks’it võetakse koos põletikuvastase ravimi deksametasooniga.

Lenalidomide Grindeks võib peatada hulgimüeloomi nähtude ja sümptomite süvenemise. On leitud, et see
lükkab edasi hulgimüeloomi taasägenemist pärast ravi.

Müelodüsplastilised sündroomid
Müelodüsplastilised sündroomid on koondnimetus, mis hõlmab paljusid erinevaid vere- ja luuüdihaigusi.
Vererakud muutuvad ebanormaalseks ega toimi õigesti. Patsientidel võib olla mitmesuguseid nähte ja
sümptomeid, sealhulgas vere punaliblede vähesus (aneemia), vereülekannete vajadus ja infektsioonirisk.
Lenalidomide Grindeks’it kasutatakse üksikravimina täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on
diagnoositud müelodüsplastiline sündroom, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
• te vajate regulaarselt vereülekandeid vere punaliblede vähesuse raviks (vereülekannetest sõltuv
aneemia)
• teil on luuüdirakkude häire, mida nimetatakse isoleeritud 5q deletsiooni tsütogeneetiliseks häireks;
see tähendab, et teie kehas ei teki piisavalt terveid vererakke
• varasemalt kasutatud teised raviviisid ei sobi teile või ei toimi hästi.

Lenalidomide Grindeks võib suurendada kehas toodetavate tervete vere punaliblede hulka, vähendades
ebanormaalsete rakkude hulka:
• see võib vähendada vajalike vereülekannete arvu. Võimalik, et vereülekandeid enam ei vajata.

Follikulaarne lümfoom
Follikulaarne lümfoom on aeglaselt arenev vähk, mis kahjustab B-lümfotsüüte. Need on teatavat tüüpi vere
valgelibled, mis aitavad teie kehal infektsioonidega võidelda. Kui teil on follikulaarne lümfoom, võib teie
verre, luuüdisse, lümfisõlmedesse ja põrna koguneda liiga palju neid B-lümfotsüüte.

Lenalidomide Grindeks’it võetakse koos teise ravimi, rituksimabiga, varem ravitud follikulaarse
lümfoomiga täiskasvanud patsientide raviks.

Kuidas Lenalidomide Grindeks toimib
Lenalidomide Grindeks’i toime seisneb immuunsüsteemi mõjutamises ja vähi otseses ründamises. See
toimib mitmel viisil:
• peatades vähirakkude arengu
• peatades veresoonte kasvamise kasvajakoes
• stimuleerides osa immuunsüsteemist ründama vähirakke.

Enne ravi alustamist Lenalidomide Grindeks’iga lugege läbi kõikide Lenalidomide Grindeks’iga
koos kasutatavate ravimite pakendi infolehed.

Lenalidomide Grindeks’it ei tohi võtta
• kui te olete rase, arvate et võite rase olla, või planeerite rasestuda, sest Lenalidomide Grindeks
on sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (vt lõik 2 „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased
vahendid – teave naistele ja meestele”).
• kui te olete võimeline rasestuma, v.a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise
vältimiseks (vt lõik 2 „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid – teave naistele ja
 meestele”). Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et
vajalikud meetmed on tarvitusele võetud ja annab teile selle kinnituse.
• kui olete lenalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.

Kui ükskõik milline nendest punktidest puudutab teid, ärge kasutage Lenalidomide Grindeks’it. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Lenalidomide Grindeks’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
• kui teil on varem olnud verehüübeid (trombe) – teil on suurem oht trombide tekkeks veenides ja
arterites ravi ajal;
• kui teil on infektsiooninähud, näiteks köha või palavik;
• kui teil on või on kunagi olnud viirusnakkus, eelkõige B-hepatiidi, vöötohatise, inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga. Ravi
lenalidomiidiga võib viirust kandvatel patsientidel põhjustada viiruse taasaktiveerumise. Selle
tagajärjel nakkus kordub. Teie arst peab kontrollima, kas te olete kunagi nakatunud B-hepatiiti;
• kui teil on neeruhaigus – arst võib kohandada teie Lenalidomide Grindeks’i annust;
• kui teil on olnud südameinfarkt, on kunagi olnud veresoone tromb või kui te suitsetate, teil on kõrge
vererõhk või suurenenud kolesteroolisisaldus;
• kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon talidomiidi (samuti hulgimüeloomi raviks kasutatav
ravim) kasutamise ajal, näiteks lööve, kihelus, turse, pearinglus või hingamisraskused;
• kui teil on varem esinenud kombinatsioon mõnest järgnevast sümptomist: laialdaselt levinud lööve,
punetav nahk, kõrge kehatemperatuur, gripilaadsed sümptomid, maksaensüümide aktiivsuse
suurenemine, vereanalüüsi kõrvalekalded (eosinofiilia), suurenenud lünfisõlmed – need on raske
nahareaktsiooni, mida nimetatakse ravimreaktsiooniks koos eosinofiilia ja süsteemsete
sümptomitega (DRESS-sündroom) või ravimi ülitundlikkusreaktsioon, tunnused (vt ka lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed”).

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal või pärast ravi mõni
järgmistest nähtudest:
• nägemise ähmastumine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäired, nõrkus kätes või jalgades,
kõndimis- või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või
segasusseisund. Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse,
progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid. Kui teil esines neid
sümptomeid juba enne ravi alustamist lenalidomiidiga, teatage arstile nende sümptomite mis tahes
muutustest.
• õhupuudus, väsimus, pearinglus, valu rinnus, südametegevuse kiirenemine või jalgade või
pahkluupiirkonna turse. Need võivad olla tõsise seisundi, pulmonaalse hüpertensiooni sümptomid
(vt lõik 4).

Analüüsid ja kontrollid
Enne ja pärast ravi Lenalidomide Grindeks’iga tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse. See on vajalik,
sest Lenalidomide Grindeks võib põhjustada nende vererakkude arvu vähenemist, mis aitavad võidelda
nakkuste vastu (vere valgelibled) ja verel hüübida (vereliistakud). Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
• enne ravi alustamist,
• kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,
• edaspidi vähemalt kord kuus.

Teid võidakse hinnata südame ja kopsude häirete nähtude suhtes enne ravi lenalidomiidiga ning ravi ajal.

Müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid, kes saavad ravi Lenalidomide Grindeks’iga
Kui teil on müelodüsplastiline sündroom, on suurem tõenäosus, et teie haigus areneb edasi ägedaks
müeloidseks leukeemiaks. Ei ole ka teada, kuidas Lenalidomide Grindeks mõjutab tõenäosust teie
haigestumiseks ägedasse müeloidsesse leukeemiasse. Teie arst võib teha teile seetõttu uuringuid, et
kontrollida nähte, mis võimaldavad paremini prognoosida ägeda müeloidse leukeemia tekke tõenäosust teie
ravi ajal Lenalidomide Grindeks’iga.

Follikulaarse lümfoomiga patsiendid, kes võtavad Lenalidomide Grindeks’it
Arst palub teil teha vereanalüüsi:
• enne ravi;
• esimese 3 ravinädala (1. tsükli) jooksul iga nädal;
• seejärel 2. kuni 4. tsükli jooksul iga 2 nädala järel (lisateavet vt lõik 3, „Ravitsükkel”);
• pärast seda iga ravitsükli alguses ja
• vähemalt üks kord kuus.

Arst võib kontrollida, kas kogu teie kehas, k.a luuüdis, on väga palju kasvajalist kudet. See võib viia
seisundini, mille korral kasvaja laguneb ja põhjustab keemiliste ainete ebatavaliselt kõrge sisalduse veres,
mis võib esile kutsuda neerupuudulikkuse (seda seisundit nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks).

Arst võib teil kontrollida nahamuutusi, näiteks punaste laikude või löövete teket.

Vastavalt vereanalüüside tulemustele ja teie üldisele seisundile võib teie arst kohandada Lenalidomide
Grindeks’i annust või peatada teie ravi. Kui teie haigus on diagnoositud esmakordselt, võib arst hinnata teie
ravi ka teie vanuse ja muude olemasolevate seisundite põhjal.

Veredoonoriks olemine
Te ei tohi ravi ajal ja vähemalt 7 päeva vältel pärast ravi lõppemist olla veredoonor.

Lapsed ja noorukid
Lenalidomide Grindeks’it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Eakad ja neeruhäiretega patsiendid
Kui olete 75-aastane või vanem või kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus, kontrollib arst teid hoolikalt
enne ravi alustamist.

Muud ravimid ja Lenalidomide Grindeks
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Põhjus on selles, et Lenalidomide Grindeks võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet. Teatavad teised
ravimid võivad mõjutada ka Lenalidomide Grindeks’i toimet.

Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmist ravimit:
• teatavad rasestumisvastased ravimid, näiteks suukaudsed rasestumisvastased ravimid, sest need
võivad oma toime kaotada;
• teatavad südamehäirete ravimid – näiteks digoksiin;
• teatavad verd vedeldavad ravimid – näiteks varfariin.

Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid – teave naistele ja meestele

Rasedus
Naistele, kes kasutavad Lenalidomide Grindeks’it
• Te ei tohi kasutada Lenalidomide Grindeks’it kui olete rase, sest see on eeldatavalt kahjulik
sündimata lapsele.
• Te ei tohi rasestuda Lenalidomide Grindeks’i kasutamise ajal. Kui te olete rasestumisvõimeline
naine, peate te kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõik „Rasestumisvastased
vahendid”).
• Kui te rasestute ravi ajal Lenalidomide Grindeks’iga, peate lõpetama ravi ja teavitama kohe oma
arsti.

Meestele, kes kasutavad Lenalidomide Grindeks’it
 • Kui teie partner rasestub ajal, kui te kasutate Lenalidomide Grindeks’it, peate kohe teavitama oma
arsti. Teie partneril soovitatakse nõustamiseks pöörduda arsti poole.
• Peate kasutama ka tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik „Rasestumisvastased
vahendid”).

Imetamine
Te ei tohi imetada Lenalidomide Grindeks’i võtmise ajal, sest ei ole teada, kas Lenalidomide Grindeks
imendub rinnapiima.

Rasestumisvastased vahendid
Naised, kes kasutavad Lenalidomide Grindeks’it
Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma, isegi kui arvate, et see on
ebatõenäoline.

Kui te võite rasestuda
• kontrollitakse teie võimalikku rasestumist laboriuuringuga arstliku järelevalve all (enne igat ravi,
ravi ajal vähemalt iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist), välja arvatud, kui
on tõendatud, et teie munajuhad on kirurgiliselt suletud, et munarakud ei jõuaks emakani
(munajuhade steriliseerimine)
JA
• peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist,
ravi ajal ja kuni vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist. Teie arst soovitab teile sobivaid
rasestumisvastaseid vahendeid.

Mehed, kes kasutavad Lenalidomide Grindeks’it
Lenalidomide Grindeks eritub inimese seemnevedelikku. Kui teie naispartner on rase või
rasestumisvõimeline ning ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama ravi ajal ja
vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu kondoome, isegi kui teile on tehtud vasektoomia. Te ei tohi ravi
ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu olla seemnevedeliku või spermadoonoriks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast Lenalidomide Grindeks’i võtmist pearinglust,
väsimust, unisust, peapööritust või teie nägemine hägustub.

Lenalidomide Grindeks sisaldab laktoosi
Lenalidomide Grindeks sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Lenalidomide Grindeks sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab
põhimõtteliselt„naatriumivaba“.

Lenalidomide Grindeks’i peab teile määrama hulgimüeloomi, müelodüsplastiliste sündroomide või
follikulaarse lümfoomi ravis kogenud eriarst.
• Kui Lenalidomide Grindeks’it kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele ei saa teha
luuüdi siirdamist või kes on varem saanud muud ravi, võetakse seda koos teiste ravimitega (vt lõik
1 „Milleks Lenalidomide Grindeks’it kasutatakse“).
• Kui Lenalidomide Grindeks’it kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele on tehtud
luuüdi siirdamine või müelodüsplastiliste sündroomide raviks, võetakse seda üksikravimina.
• Kui Lenalidomide Grindeks’it kasutatakse follikulaarse lümfoomi raviks, võetakse seda koos teise
ravimi, rituksimabiga.

Võtke Lenalidomide Grindeks’it alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Lenalidomide Grindeks’it koos teiste ravimitega, peate lugema lisateavet nende kasutamise
ja toimete kohta nende ravimite pakendi infolehtedest.

Ravitsükkel
Lenalidomide Grindeks’it võetakse 3 nädalaste (21 päeva) tsüklite teatud päevadel.
• Iga 21-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
• Olenevalt tsükli päevast võtate üht või mitut ravimit. Mõnel päeval ei võta te siiski ühtki ravimit.
• Pärast iga 21-päevase tsükli lõppu peate alustama uut tsüklit, mis kestab järgmised 21 päeva.
VÕI
Lenalidomide Grindeks’it võetakse 4-nädalaste (28-päeva) tsüklite teatud päevadel.
• Iga 28-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
• Olenevalt tsükli päevast võtate üht või mitut ravimit. Mõnel päeval ei võta te siiski ühtki ravimit.
• Pärast iga 28-päevase tsükli lõppu peate alustama uut tsüklit, mis kestab järgmised 28 päeva.

Kui palju Lenalidomide Grindeks’it võtta
Enne ravi algust ütleb arst teile:
• kui palju te peate Lenalidomide Grindeks’it võtma;
• kas ja kui palju teisi ravimeid peate võtma koos Lenalidomide Grindeks’iga;
• millisel ravitsükli päeval igat ravimit võtta.

Kuidas ja millal Lenalidomide Grindeks’it võtta
• neelake kapslid alla tervelt, soovitavalt koos veega.
• ärge kapsleid avage, purustage ega närige. Kui Lenalidomide Grindeks’i katkisest kapslist satub
pulbrit nahale, peske nahapiirkonda kohe hoolikalt seebi ja veega.
• tervishoiutöötajad, hooldajad ja pereliikmed peavad blistri või kapsli käsitsemisel kandma
ühekordselt kasutatavaid kindaid. Pärast käsitsemist tuleb kindad nahaga kokkupuute vältimiseks
ettevaatlikult eemaldada, panna suletavasse polüetüleenist kilekotti ja hävitada vastavalt kohalikele
nõuetele. Seejärel tuleb käsi korralikult pesta seebi ja veega. Rasedad või naised, kes arvavad, et
võivad olla rasedad, ei tohi seda blistrit või kapslit käsitseda.
• kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
• te peate Lenalidomide Grindeks’it võtma ettenähtud päevadel ligikaudu samal kellaajal.

Selle ravimi võtmine
Kapsli blistrist väljavõtmiseks:
• suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots,
• ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.

Ravi kestus Lenalidomide Grindeks’iga
Lenalidomide Grindeks’it võetakse ravitsüklitena; iga tsükkel kestab 21 või 28 päeva (vt ülalolevat teavet
„Ravitsükkel”). Te peate jätkama ravitsükleid, kuni arst käsib teil lõpetada.

Kui te võtate Lenalidomide Grindeks’it rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Lenalidomide Grindeks’it rohkem, kui ette nähtud, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Kui te unustate Lenalidomide Grindeks’it võtta
Kui te unustate Lenalidomide Grindeks’it võtta tavapärasel ajal ja
• möödunud on vähem kui 12 tundi – võtke kapsel otsekohe sisse;
 • möödunud on uut tsüklit, mis kestab rohkem kui 12 tundi – ärge kapslit sisse võtke. Võtke järgmine
kapsel järgmisel päeval tavalisel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka Lenalidomide Grindeks põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Lenalidomide Grindeks’i
võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, sest võite vajada kiiresti ravi:
• nõgestõbi, lööve, silmade, suu või näo turse, hingamisraskused või sügelus, mis võivad olla raskete
allergiliste reaktsioonide (angioödeemi ja anafülaktilise reaktsiooni) sümptomid;
• raske allergiline reaktsioon, mis võib alata lööbena ühest kehapiirkonnast, kuid levib üle kogu keha
ja põhjustab ulatuslikku nahakahjustust (Stevensi-Johnsoni sündroom ja/või toksiline epidermaalne
nekrolüüs);
• laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus, kõrvalekalded
vereanalüüsis (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ja teisi elundeid haaravad sümptomid
(ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mida teatakse kui DRESS või
ravimi ülitundlikkusreaktsioon). Vt ka lõik 2.

Teavitage oma arsti viivitamatult, kui te märkate mõnda järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest:
• palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või ükskõik millised muud nakkuse,
sealhulgas verenakkuse (sepsise) sümptomid;
• verejooks või verevalumid, ilma et oleksite vigastada saanud;
• valu rindkeres või jalavalu;
• õhupuudus;
• luuvalu, lihasnõrkus, segasus või väsimus, mis võib tuleneda vere kõrgest kaltsiumisisaldusest.

Lenalidomide Grindeks võib vähendada nende vere valgeliblede arvu, mis võitlevad nakkuste vastu ja ka
nende vererakkude arvu, mis aitavad kaasa vere hüübimisele (trombotsüüdid), mis võib põhjustada
veritsemishäireid, näiteks ninaverejooks ja verevalumite tekkimine. Lenalidomide Grindeks võib
põhjustada ka verehüüvete teket veenides (tromboos).

Muud kõrvaltoimed
Tähtis on võtta arvesse, et vähestel patsientidel võib tekkida täiendavaid vähivorme ning on võimalik, et
ravi Lenalidomide Grindeks’iga võib seda riski suurendada, seetõttu peab teie arst hindama teile
Lenalidomide Grindeks’i määramisel hoolikalt kasu ja riski suhet.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
• vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada aneemiat, mille tõttu tekib väsimus ja
nõrkus;
• lööbed, sügelus;
• lihaskrambid, lihasnõrkus, lihasevalud, luuvalu, liigesevalu, seljavalu, valu kätes ja jalgades;
• üldine turse, sealhulgas käte ja jalgade turse;
• nõrkus, väsimus;
• palavik ja gripilaadsed sümptomid, sealhulgas palavik, lihasevalu, peavalu, kõrvavalu, köha ja
külmavärinad;
• tuimus-, kipitus- või põletustunne nahal, jalgade või käte valu, pearinglus, värisemine;
• söögiisu vähenemine, maitsetundlikkuse muutused;
• valu suurenemine, kasvaja suuruse või seda ümbritseva naha punetuse lisandumine;
• kehakaalu langus;
• kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõrvetised;
• vere kaaliumi- või kaltsiumi- ja/või naatriumisisalduse langus;
• kilpnäärme normaalse funktsiooni vähenemine;
 • säärevalu (mis võib olla tromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võib olla
kopsuveresoontes tekkinud verehüüvete ehk kopsuarteri trombemboolia sümptom);
• igat liiki infektsioonid, sealhulgas ninakõrvalurgete infektsioonid, kopsude ja ülemiste
hingamisteede infektsioon;
• õhupuudus;
• nägemise hägustumine;
• hägusus silmades (katarakt);
• neeruhäired, sealhulgas neerude funktsioonihäire või normaalse funktsiooni mittepüsimine;
• maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded;
• maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus;
• verevalkude muutused, mis võivad põhjustada arterite turset (vaskuliit);
• veresuhkrusisalduse tõus (diabeet);
• veresuhkrusisalduse langus;
• peavalu;
• ninaverejooks;
• nahakuivus;
• depressioon, meeleolu muutus, unehäired;
• köha;
• vererõhu langus;
• ebamäärane ebamugavustunne kehas, halb enesetunne;
• suu põletik ja valulikkus, suukuivus;
• veetustumine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
• vere punaliblede hävimine (hemolüütiline aneemia);
• teatavat tüüpi nahakasvajad;
• igemete veritsemine, mao- või sooleverejooks;
• kõrgenenud vererõhk, südametegevuse aeglustumine või kiirenemine või rütmihäired;
• vere punaliblede normaalsel ja ebanormaalsel lagunemisel vabaneva aine sisalduse suurenemine;
• kehas põletikku näitavate valkude sisalduse suurenemine;
• naha tumenemine, naha värvimuutus nahaaluse veritsemise tõttu, tavaliselt verevalumi tõttu;
verega täitunud nahaturse; verevalum;
• vere kusihappesisalduse suurenemine;
• nahalööbed, naha punetus, pragunemine, ketendamine või koorumine, nõgestõbi;
• suurenenud higistamine, öine higistamine;
• neelamisraskused, kurguvalu, hääle kvaliteediga seotud raskused või häälemuutused;
• nohu;
• tavalisest palju suurem või väiksem uriiniteke või uriinipidamatus;
• vere sisaldumine uriinis;
• õhupuudus, eriti lamavas asendis (mis võib olla südamepuudulikkuse sümptom);
• erektsiooni saavutamise raskus;
• insult, minestamine, vertiigo (sisekõrva häire, mis tekitab tunde, et kõik käib ringi), ajutine teadvuse
kaotus;
• valu rindkeres, mis levib käsivartesse, kaela, lõua, selja või kõhu piirkonda, higistamine ja
õhupuudus, iiveldus või oksendamine, mis võivad olla müokardiinfarkti sümptomid;
• lihasnõrkus, energiapuudus;
• kaelavalu, valu rindkeres;
• külmavärinad;
• liigeste turse;
• sapi vool maksast aeglustunud või takistatud;
• fosfaadi- või magneesiumitaseme langus veres;
• kõnehäire;
• maksakahjustus;
• tasakaaluhäired, liikumisraskused;
 • kurtus, kohin kõrvus (tinnitus);
• närvivalu; ebameeldiv ebanormaalne tunne, eriti puudutamisel;
• organismi liiga suur rauasisaldus;
• janu;
• segasus;
• hambavalu;
• kukkumine, mis võib põhjustada vigastusi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
• koljusisene verejooks;
• vereringehäired;
• nägemise kadumine;
• sugutungi (libiido) kadumine;
• uriinihulga suurenemine koos luuvalu ja nõrkusega, mis võivad olla neerufunktsiooni häire
(Fanconi sündroomi) sümptomid;
• naha, limaskestade või silmade kollaseks värvumine (kollatõbi), hele väljaheide, tume uriin,
nahakihelus, lööve, kõhupiirkonna valu või turse – need võivad olla maksakahjustuse
(maksapuudulikkuse) sümptomid;
• kõhuvalu, puhitus või kõhulahtisus, mis võivad olla jämesoolepõletiku (ehk koliit või tüfliit)
sümptomid;
• neerurakkude kahjustus (ehk neerutorukeste nekroos);
• naha värvimuutused, tundlikkus päikesevalguse suhtes;
• kasvaja lahustussündroom – ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja
mõnikord ka ilma ravita. Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ja need
võivad väljenduda järgmiste nähtudena: muutused vere keemilises koostises; kõrge kaaliumi-,
fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerufunktsioonis,
südametegevuses, krampe ja võivad mõnikord lõppeda surmaga;
• vererõhu tõus kopse varustavates veresoontes (pulmonaalne hüpertensioon).

Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
• äkiline või kerge, kuid tugevnev valu ülakõhus ja/või seljas, mis püsib mõne päeva ja millega
võivad kaasneda iiveldus, oksendamine, palavik ja pulsi kiirenemine - neid sümptomeid võib
põhjustada kõhunäärmepõletik;
• vilistav hingamine, õhupuudus või kuiv köha – neid sümptomeid võib põhjustada kopsukoe põletik;
• harva on täheldatud lihaste lagunemist (lihaste valu, nõrkus või tursed), mis võivad põhjustada
probleeme neerudega (rabdomüolüüs), mõned neist juhul, kui Lenalidomide Grindeks’it manustati
koos statiiniga (ravim, mis langetab kolesterooli taset);
• nahakahjustus, mida põhjustab väikeste veresoonte põletik, koos liigesevalu ja palavikuga
(leukotsütoklastiline vaskuliit);
• mao või seedekulgla seina purunemine. See võib põhjustada väga tõsise infektsiooni. Öelge oma
arstile, kui teil tekivad tugev kõhuvalu, palavik, iiveldus, oksendamine, veri väljaheites või
muutused sooletegevuses;
• viirusinfektsioonid, sealhulgas Herpes zoster (ehk vöötohatis, valulikku villist nahalöövet
põhjustav viirushaigus) ja B-hepatiidi kordumine (võib põhjustada naha ja silmade kollaseks
muutumist, uriini tumepruuni värvust, valu paremal pool kõhupiirkonnas, palavikku ja iiveldust
või oksendamist);
• siiratud elundi (nt neer, süda) äratõuge.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pakendi vigastusi või rikkumise märke.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kasutamata jäänud ravimid tagastage
apteeki. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Lenalidomide Grindeks sisaldab
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg kõvakapslid:
• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab lenalidomiidammooniumkloriidi, mis vastab 2,5 mg
lenalidomiidile.
• Teised koostisosad on:
- kapsli sisu: laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja
magneesiumstearaat.
- kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171), briljantsinine FCF – FD&C Sinine 1 (E 133) ja
kollane raudoksiid (E 172).
- trükivärv: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must
raudoksiid (E 172) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus (E 527).

Lenalidomide Grindeks 5 mg kõvakapslid:
• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab lenalidomiidammooniumkloriidi, mis vastab 5 mg
lenalidomiidile.
• Teised koostisosad on:
- kapsli sisu: laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja
magneesiumstearaat.
- kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171).
- trükivärv: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must
raudoksiid (E 172) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus (E 527).

Lenalidomide Grindeks 7,5 mg kõvakapslid:
• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab lenalidomiidammooniumkloriidi, mis vastab 7.5 mg
lenalidomiidile.
• Teised koostisosad on:
- kapsli sisu: laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja
magneesiumstearaat.
- kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171) ja kollane raudoksiid (E 172).
- trükivärv: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must
raudoksiid (E 172) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus (E 527).

Lenalidomide Grindeks 10 mg kõvakapslid:
• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab lenalidomiidammooniumkloriidi, mis vastab 10 mg
lenalidomiidile.
• Teised koostisosad on:
- kapsli sisu: laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja
magneesiumstearaat.
- kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171), briljantsinine FCF – FD&C Sinine 1 (E 133) ja
kollane raudoksiid (E 172).
- trükivärv: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must
raudoksiid (E 172) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus (E 527).

Lenalidomide Grindeks 15 mg kõvakapslid:
• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab lenalidomiidammooniumkloriidi, mis vastab 15 mg
lenalidomiidile.
• Teised koostisosad on:
- kapsli sisu: laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja
magneesiumstearaat.
- kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171 ja briljantsinine FCF – FD&C Sinine 1 (E 133).
- trükivärv: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must
raudoksiid (E 172) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus (E 527).

Lenalidomide Grindeks 20 mg kõvakapslid:
• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab lenalidomiidammooniumkloriidi, mis vastab 20 mg
lenalidomiidile.
• Teised koostisosad on:
- kapsli sisu: laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja
magneesiumstearaat.
- kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171), briljantsinine FCF – FD&C Sinine 1 (E 133) ja
kollane raudoksiid (E 172).
- trükivärv: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must
raudoksiid (E 172) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus (E 527).

Lenalidomide Grindeks 25 mg kõvakapslid:
• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab lenalidomiidammooniumkloriidi, mis vastab 25 mg
lenalidomiidile
• Teised koostisosad on:
- kapsli sisu: laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja
magneesiumstearaat.
- kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E 171).
- trükivärv: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must
raudoksiid (E 172) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus (E 527).

Kuidas Lenalidomide Grindeks välja näeb ja pakendi sisu
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg kõvakapslid on helerohelised/valged kapslid, suurus 4, märgistusega
“L2.5”.
Lenalidomide Grindeks 5 mg kõvakapslid on valged kapslid, suurus 4, märgistusega “L5”.
Lenalidomide Grindeks 7,5 mg kõvakapslid on kahvatukollased/valged kapslid, suurus 3, märgistusega
“L7.5”.
Lenalidomide Grindeks 10 mg kõvakapslid on helerohelised/kahvatukollased kapslid, suurus 2,
märgistusega “L10”.
Lenalidomide Grindeks 15 mg kõvakapslid on sinised/valged kapslid, suurus 1, märgistusega “L15”.
Lenalidomide Grindeks 20 mg kõvakapslid on helerohelised/sinised kapslid, suurus 0, märgistusega “L20”.
Lenalidomide Grindeks 25 mg kõvakapslid on valged kapslid, suurus 0, märgistusega “L25”.

Kapslid on pakendatud 7, 21 kapslit pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
AS Grindeks
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
E-mail: grindeks@grindeks.com

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Grindeks Eesti filiaal.
Tondi 33, 11316 Tallinn
Tel.: +372 6120224
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja
Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) järgmiste nimetustega:

Holland Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde
capsules
Austria Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg
Hartkapseln
Belgia Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélules
Bulgaaria Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg твърди
капсули
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard
capsules
Tšehhi Lenalidomide Grindeks
Horvaatia Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrde kapsule
Küpros Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg σκληρά
καψάκια
Taani Lenalidomide Grindeks
Eesti Lenalidomide Grindeks
Soome Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapselit,
kovat
Prantsusmaa Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Gélule
Saksamaa Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg
Hartkapseln
Kreeka Lenalidomide/Grindeks 2,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 7,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 10 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 15 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 20 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 25 mg καψάκια σκληρά
Ungari Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kemény
kapszula
Island Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg
Capsules, hard
Iirimaa Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg
Capsules, hard
Itaalia Lenalidomide Grindeks
Läti Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cietās
kapsulas
Leedu Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg
kietosios kapsulės
Malta Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard
Capsules
Norra Lenalidomide Grindeks
Poola Lenalidomide Grindeks
Portugal Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas
duras
Rumeenia Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 7,5 mg capsule
 Lenalidomidă Grindeks 10 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 15 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 20 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 25 mg capsule
Slovakkia Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly
Sloveenia Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg trde
kapsule
Hispaania Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula
dura
Rootsi Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda
kapslar
Ühendkuningriik Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg
(Põhja Iirimaa) Capsules, hard

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.