Lenalidomide Auxilia 10mg · 21 kapslit: листок-вкладыш

Lenalidomide Auxilia sisaldab toimeainena lenalidomiidi. See ravim kuulub ravimite rühma, mis
mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist.

Lenalidomide Auxilia’ga ravitakse täiskasvanutel järgmisi haigusi:
• hulgimüeloom;
• follikulaarne lümfoom.

Hulgimüeloom
Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse
plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema. See võib
kahjustada luid ja neere.

Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on siiski võimalik tunduvalt
vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda. Seda nimetatakse ravivastuseks.

Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele on tehtud luuüdi siirdamine
Lenalidomide Auxilia’t kasutatakse üksikravimina säilitusravis pärast luuüdi siirdamise järgset piisavat
paranemist.

Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele ei saa luuüdi siirdamist teha
Lenalidomide Auxilia’t kasutatakse koos teiste ravimitega. Need võivad olla:
• kasvajavastane keemiaravim bortesomiib;
• põletikuvastane ravim deksametasoon,
• kasvajavastane keemiaravim melfalaan ja
• immuunsust pärssiv ravim prednisoon.
Te kasutate neid teisi ravimeid ravi algul ja jätkate siis ravi ainult Lenalidomide Auxilia’ga.
Kui te olete 75-aastane või vanem või teil on mõõdukas või raske neeruhaigus – arst kontrollib teid enne
ravi alustamist hoolikalt.

Hulgimüeloom – patsiendid, keda on eelnevalt ravitud
Lenalidomide Auxilia’t võetakse koos põletikuvastase ravimi deksametasooniga.

Lenalidomide Auxilia võib peatada hulgimüeloomi nähtude ja sümptomite süvenemise. On leitud, et
see lükkab edasi hulgimüeloomi taasägenemist pärast ravi.

Follikulaarne lümfoom
Follikulaarne lümfoom on aeglaselt arenev vähk, mis kahjustab B-lümfotsüüte. Need on teatavat tüüpi
vere valgelibled, mis aitavad teie kehal infektsioonidega võidelda. Kui teil on follikulaarne lümfoom,
võib teie verre, luuüdisse, lümfisõlmedesse ja põrna koguneda liiga palju neid B-lümfotsüüte.

Lenalidomide Auxilia’t võetakse koos teise ravimi, rituksimabiga, varem ravitud follikulaarse
lümfoomiga täiskasvanud patsientide raviks.

Kuidas Lenalidomide Auxilia toimib
Lenalidomide Auxilia toime seisneb immuunsüsteemi mõjutamises ja vähi otseses ründamises. See
toimib mitmel viisil:
• peatades vähirakkude arengu;
• peatades veresoonte kasvamise kasvajakoes;
• stimuleerides osa immuunsüsteemist ründama vähirakke.

Enne ravi alustamist Lenalidomide Auxilia’ga lugege läbi kõikide Lenalidomide Auxilia’ga koos
kasutatavate ravimite pakendi infolehed.

Lenalidomide Auxilia’t ei tohi võtta
• kui te olete rase, arvate et võite rase olla, või planeerite rasestuda, sest Lenalidomide Auxilia on
sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased
vahendid – teave naistele ja meestele”).
• kui te olete võimeline rasestuma, v.a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise
vältimiseks (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid – teave naistele ja
meestele”). Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles,
et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud ja annab teile selle kinnituse.
• kui olete lenalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.

Kui ükskõik milline nendest punktidest puudutab teid, ärge kasutage Lenalidomide Auxilia’t. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Lenalidomide Auxilia võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
• kui teil on varem olnud verehüübeid (trombe) – teil on suurem oht trombide tekkeks veenides ja
arterites ravi ajal;
• kui teil on infektsiooninähud, näiteks köha või palavik;
• kui teil on või on kunagi olnud viirusnakkus, eelkõige B-hepatiidi, vöötohatise, inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga. Ravi
Lenalidomide Auxilia’ga võib viirust kandvatel patsientidel põhjustada viiruse
taasaktiveerumise. Selle tagajärjel nakkus kordub. Teie arst peab kontrollima, kas te olete kunagi
nakatunud B-hepatiiti;
• kui teil on neeruhaigus – arst võib kohandada teie Lenalidomide Auxilia annust;
• kui teil on olnud südameinfarkt, on kunagi olnud veresoone tromb või kui te suitsetate, teil on
kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
• kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon talidomiidi (samuti hulgimüeloomi raviks kasutatav
ravim) kasutamise ajal, näiteks lööve, kihelus, turse, pearinglus või hingamisraskused;
• kui teil on varem esinenud kombinatsioon mõnest järgnevast sümptomist: laialdaselt levinud
lööve, punetav nahk, kõrge kehatemperatuur, gripilaadsed sümptomid, maksaensüümide
aktiivsuse suurenemine, vereanalüüsi kõrvalekalded (eosinofiilia), suurenenud lünfisõlmed –
need on raske nahareaktsiooni, mida nimetatakse ravimreaktsiooniks koos eosinofiilia ja
süsteemsete sümptomitega (ehk DRESS sündroom) või ravimi ülitundlikkusreaktsioon,
tunnused (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Öelge arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal või pärast ravi mõni
järgmistest nähtudest:
• nägemise ähmastumine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäired, nõrkus kätes või
jalgades, kõndimis- või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine,
mälukaotus või segasusseisund. Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva
ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid. Kui teil
esines neid sümptomeid juba enne ravi alustamist lenalidomiidiga, teatage arstile nende
sümptomite mis tahes muutustest.
• õhupuudus, väsimus, pearinglus, valu rinnus, südametegevuse kiirenemine või säärte või
pahkluupiirkonna turse. Need võivad olla tõsise haigusseisundi – pulmonaalse hüpertensiooni –
sümptomid (vt lõik 4).

Analüüsid ja kontrollid
Enne ja pärast ravi Lenalidomide Auxilia’ga tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse. See on vajalik,
sest Lenalidomide Auxilia võib põhjustada nende vererakkude arvu vähenemist, mis aitavad võidelda
nakkuste vastu (vere valgelibled) ja verel hüübida (vereliistakud). Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
• enne ravi alustamist,
• kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,
• edaspidi vähemalt kord kuus.

Teid võidakse hinnata südame ja kopsude häirete nähtude suhtes enne ravi lenalidomiidiga ning ravi
ajal.

Follikulaarse lümfoomiga patsiendid, kes kasutavad Lenalidomide Auxilia’t
Arst palub teil teha vereanalüüsi:
• enne ravi alustamist,
• esimese 3 ravinädala (1. tsükli) jooksul iga nädal,
• seejärel 2. kuni 4. tsükli jooksul iga 2 nädala järel (lisateavet vt lõik 3, „Ravitsükkel”),
• pärast seda iga ravitsükli alguses ja
• vähemalt üks kord kuus.

Arst võib kontrollida, kas kogu teie kehas, k.a luuüdis, on väga palju kasvajalist kudet. See võib viia
seisundini, mille korral kasvaja laguneb ja põhjustab keemiliste ainete ebatavaliselt kõrge sisalduse
veres, mis võib esile kutsuda neerupuudulikkuse (seda seisundit nimetatakse kasvaja
lahustussündroomiks).

Arst võib teil kontrollida nahamuutusi, näiteks punaste laikude või löövete teket.

Vastavalt vereanalüüside tulemustele ja teie üldisele seisundile võib teie arst kohandada Lenalidomide
Auxilia annust või peatada teie ravi. Kui teie haigus on diagnoositud esmakordselt, võib arst hinnata
teie ravi ka teie vanuse ja muude olemasolevate seisundite põhjal.
Veredoonoriks olemine
Te ei tohi ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppemist olla veredoonor.

Lapsed ja noorukid
Lenalidomide Auxilia’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Eakad ja neeruhäiretega patsiendid
Kui olete 75-aastane või vanem või kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus, kontrollib arst teid
hoolikalt enne ravi alustamist.

Muud ravimid ja Lenalidomide Auxilia
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid
ravimeid. Põhjus on selles, et Lenalidomide Auxilia võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Lenalidomide Auxilia toimet.

Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmist ravimit:
• teatavad rasestumisvastased ravimid, näiteks suukaudsed rasestumisvastased ravimid, sest need
võivad oma toime kaotada,
• teatavad südamehäirete ravimid – näiteks digoksiin,
• teatavad verd vedeldavad ravimid – näiteks varfariin.

Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid – teave naistele ja meestele
Rasedus
Naistele, kes kasutavad Lenalidomide Auxilia’t
• Te ei tohi kasutada Lenalidomide Auxilia’t, kui olete rase, sest see on eeldatavalt kahjulik
sündimata lapsele.
• Te ei tohi rasestuda Lenalidomide Auxilia kasutamise ajal. Kui te olete rasestumisvõimeline
naine, peate te kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõik „Rasestumisvastased
vahendid”).
• Kui te rasestute ravi ajal Lenalidomide Auxilia’ga, peate lõpetama ravi ja teavitama kohe oma
arsti.

Meestele, kes kasutavad Lenalidomide Auxilia’t
• Kui teie partner rasestub ajal, kui te kasutate Lenalidomide Auxilia’t, peate kohe teavitama oma
arsti. Teie partneril soovitatakse nõustamiseks pöörduda arsti poole.
• Peate kasutama ka tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik „Rasestumisvastased
vahendid”).

Imetamine
Te ei tohi imetada Lenalidomide Auxilia võtmise ajal, sest ei ole teada, kas Lenalidomide Auxilia
imendub rinnapiima.

Rasestumisvastased vahendid
Naised, kes kasutavad Lenalidomide Auxilia’t
Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma, isegi kui arvate, et see on
ebatõenäoline.

Kui te võite rasestuda:
• kontrollitakse teie võimalikku rasestumist laboriuuringuga arstliku järelevalve all (enne igat ravi,
ravi ajal vähemalt iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist), välja arvatud,
kui on tõendatud, et teie munajuhad on kirurgiliselt suletud, et munarakud ei jõuaks emakani
(munajuhade steriliseerimine)
JA
• peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist,
ravi ajal ja kuni vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist. Teie arst soovitab teile sobivaid
rasestumisvastaseid vahendeid.

Mehed, kes kasutavad Lenalidomide Auxilia’t
Lenalidomide Auxilia eritub inimese seemnevedelikku. Kui teie naispartner on rase või
rasestumisvõimeline ning ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama ravi ajal ja
vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppu kondoome, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast Lenalidomide Auxilia võtmist pearinglust,
väsimust, unisust, peapööritust või teie nägemine hägustub.

Lenalidomide Auxilia sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

Lenalidomide Auxilia sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Lenalidomide Auxilia’t peab teile määrama hulgimüeloomi või follikulaarse lümfoomi ravis kogenud
eriarst.

• Kui Lenalidomide Auxilia’t kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele ei saa teha
luuüdi siirdamist või kes on varem saanud muud ravi, võetakse seda koos teiste ravimitega (vt
lõik 1 „Milleks Lenalidomide Auxilia’t kasutatakse“).
• Kui Lenalidomide Auxilia’t kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele on tehtud
luuüdi siirdamine, võetakse seda üksikravimina.
• Kui Lenalidomide Auxilia’t kasutatakse follikulaarse lümfoomi raviks, võetakse seda koos teise
ravimi, rituksimabiga.

Võtke Lenalidomide Auxilia’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Lenalidomide Auxilia’t koos teiste ravimitega, peate lugema lisateavet nende kasutamise
ja toimete kohta nende ravimite pakendi infolehtedest.

Ravitsükkel
Lenalidomide Auxilia’t võetakse teatavatel päevadel 3-nädala (21-päeva) jooksul.
• Iga 21-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
• Olenevalt tsükli päevast võtate üht või mitut ravimit. Mõnel päeval ei võta te siiski ühtki ravimit.
• Pärast iga 21-päevase tsükli lõppu peate alustama uut tsüklit, mis kestab järgmised 21-päeva.
VÕI
Lenalidomide Auxilia’t võetakse teatavatel päevadel 4-nädala (28-päeva) jooksul.
• Iga 28-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
• Olenevalt tsükli päevast võtate üht või mitut ravimit. Mõnel päeval ei võta te siiski ühtki ravimit.
• Pärast iga 28-päevase tsükli lõppu peate alustama uut tsüklit, mis kestab järgmised 28-päeva.

Kui palju Lenalidomide Auxilia’t võtta
Enne ravi algust ütleb arst teile:
• kui palju te peate Lenalidomide Auxilia’t võtma,
• kas ja kui palju teisi ravimeid peate võtma koos Lenalidomide Auxilia’ga,
• millisel ravitsükli päeval igat ravimit võtta.

Kuidas ja millal Lenalidomide Auxilia’t võtta
• neelake kapslid alla tervelt, soovitavalt koos veega.
• ärge kapsleid avage, purustage ega närige. Kui Lenalidomide Auxilia katkisest kapslist satub
pulbrit nahale, peske nahapiirkonda kohe hoolikalt seebi ja veega.
• tervishoiutöötajad, hooldajad ja pereliikmed peavad blistri või kapsli käsitsemisel kandma
ühekordselt kasutatavaid kindaid. Pärast käsitsemist tuleb kindad nahaga kokkupuute vältimiseks
ettevaatlikult eemaldada, panna suletavasse polüetüleenist kilekotti ja hävitada vastavalt
kohalikele nõuetele. Seejärel tuleb käsi korralikult pesta seebi ja veega. Rasedad või naised, kes
arvavad, et võivad olla rasedad, ei tohi seda blistrit või kapslit käsitseda.
• kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
• te peate Lenalidomide Auxilia’t võtma ettenähtud päevadel ligikaudu samal kellaajal.

Selle ravimi võtmine
Kapsli blistrist väljavõtmiseks:
• suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots,
• ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.

Ravi kestus Lenalidomide Auxilia’ga
Lenalidomide Auxilia’t võetakse ravitsüklitena; iga tsükkel kestab 21 või 28 päeva (vt ülalolevat teavet
„Ravitsükkel”).Te peate jätkama ravitsükleid, kuni arst käsib teil lõpetada.

Kui te võtate Lenalidomide Auxilia’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Lenalidomide Auxilia’t rohkem, kui oli ette nähtud, informeerige sellest kohe oma arsti.

Kui te unustate Lenalidomide Auxilia’t võtta
Kui te unustate Lenalidomide Auxilia’t võtta tavapärasel ajal ja
• möödunud on vähem kui 12 tundi – võtke kapsel otsekohe sisse;
• möödunud on rohkem kui 12 tundi – ärge kapslit sisse võtke. Võtke järgmine kapsel järgmisel
päeval tavalisel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Lenalidomide Auxilia
võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, sest võite vajada kiiresti ravi:
• nõgestõbi, lööve, silmade, suu või näo turse, hingamisraskused või sügelus, mis võivad olla
raskete allergiliste reaktsioonide (angioödeemi ja anafülaktilise reaktsiooni) sümptomid;
• raske allergiline reaktsioon, mis võib alata lööbena ühest kehapiirkonnast, kuid levib üle kogu
keha ja põhjustab ulatuslikku nahakahjustust (Stevensi-Johnsoni sündroom ja/või toksiline
epidermaalne nekrolüüs);
• laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus, kõrvalekalded
vereanalüüsis (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ja teisi elundeid haaravad sümptomid
(ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mida teatakse kui DRESS või
ravimi ülitundlikkusreaktsioon). Vt ka lõik 2.

Teavitage oma arsti viivitamatult, kui te märkate mõnda järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest:
• palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või ükskõik millised muud nakkuse,
sealhulgas verenakkuse (sepsise) sümptomid;
• verejooks või verevalumid, ilma et oleksite vigastada saanud;
• valu rindkeres või jalavalu;
• õhupuudus;
• luuvalu, lihasnõrkus, segasus või väsimus, mis võib tuleneda vere kõrgest kaltsiumisisaldusest.

Lenalidomide Auxilia võib vähendada nende vere valgeliblede arvu, mis võitlevad nakkuste vastu, ja
ka nende vererakkude arvu, mis aitavad kaasa vere hüübimisele (trombotsüüdid), mis võib põhjustada
veritsemishäireid, näiteks ninaverejooks ja verevalumite tekkimine. Lenalidomide Auxilia võib
põhjustada ka verehüüvete teket veenides (tromboos).

Muud kõrvaltoimed
Tähtis on võtta arvesse, et vähestel patsientidel võib tekkida täiendavaid vähivorme ning on võimalik,
et ravi Lenalidomide Auxilia’ga võib seda riski suurendada, seetõttu peab teie arst hindama teile
Lenalidomide Auxilia määramisel hoolikalt kasu ja riski suhet.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
• vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada aneemiat, mille tõttu tekib väsimus ja
nõrkus;
• lööbed, sügelus;
• lihaskrambid, lihasnõrkus, lihasevalud, luuvalu, liigesevalu, seljavalu, valu kätes ja jalgades;
• üldine turse, sealhulgas käte ja jalgade turse;
• nõrkus, väsimus;
• palavik ja gripilaadsed sümptomid, sealhulgas palavik, lihasevalu, peavalu, kõrvavalu, köha ja
külmavärinad;
• tuimus-, kipitus- või põletustunne nahal, jalgade või käte valu, pearinglus, värisemine,
• söögiisu vähenemine, maitsetundlikkuse muutused;
• valu suurenemine, kasvaja suuruse või seda ümbritseva naha punetuse lisandumine;
• kehakaalu langus;
• kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõrvetised;
• vere kaaliumi- või kaltsiumi- ja/või naatriumisisalduse langus;
• kilpnäärme normaalse funktsiooni vähenemine;
• säärevalu (mis võib olla tromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võib olla
kopsuveresoontes tekkinud verehüüvete ehk kopsuarteri trombemboolia sümptom);
• igat liiki infektsioonid, sealhulgas ninakõrvalurgete infektsioonid, kopsude ja ülemiste
hingamisteede infektsioon;
• õhupuudus;
• nägemise hägustumine;
• hägusus silmades (katarakt);
• neeruhäired, sealhulgas neerude funktsioonihäire või normaalse funktsiooni mittepüsimine;
• maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded;
• maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus;
• verevalkude muutused, mis võivad põhjustada arterite turset (vaskuliit);
• veresuhkrusisalduse tõus (diabeet);
• veresuhkrusisalduse langus;
• peavalu;
• ninaverejooks;
• nahakuivus;
• depressioon, meeleolu muutus, unehäired;
• köha;
• vererõhu langus;
• ebamäärane ebamugavustunne kehas, halb enesetunne;
• suu põletik ja valulikkus, suukuivus;
• veetustumine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
• vere punaliblede hävimine (hemolüütiline aneemia);
• teatavat tüüpi nahakasvajad;
• igemete veritsemine, mao- või sooleverejooks;
• kõrgenenud vererõhk, südametegevuse aeglustumine või kiirenemine või rütmihäired;
• vere punaliblede normaalsel ja ebanormaalsel lagunemisel vabaneva aine sisalduse suurenemine;
• kehas põletikku näitavate valkude sisalduse suurenemine;
• naha tumenemine, naha värvimuutus nahaaluse veritsemise tõttu, tavaliselt verevalumi tõttu,
verega täitunud nahaturse; verevalum;
• vere kusihappesisalduse suurenemine;
• nahalööbed, naha punetus, pragunemine, ketendamine või koorumine, nõgestõbi;
• suurenenud higistamine, öine higistamine;
• neelamisraskused, kurguvalu, hääle kvaliteediga seotud raskused või häälemuutused;
• nohu;
• tavalisest palju suurem või väiksem uriini teke või uriinipidamatus;
• vere sisaldumine uriinis;
• õhupuudus, eriti lamavas asendis (mis võib olla südamepuudulikkuse sümptom);
• erektsiooni saavutamise raskus;
• insult, minestamine, vertiigo (sisekõrva häire, mis tekitab tunde, et kõik keerleb), ajutine
teadvuse kaotus;
• valu rindkeres, mis levib käsivartesse, kaela, lõua, selja või kõhu piirkonda, higistamine ja
õhupuudus, iiveldus või oksendamine, mis võivad olla müokardiinfarkti sümptomid;
• lihasnõrkus, energiapuudus;
• kaelavalu, valu rindkeres;
• külmavärinad;
• liigeste turse;
• sapi vool maksast aeglustunud või takistatud;
• fosfaadi- või magneesiumisisalduse langus veres;
• kõnehäire;
• maksakahjustus;
• tasakaaluhäired, liikumisraskused;
• kurtus, kohin kõrvus (tinnitus);
• närvivalu; ebameeldiv ebanormaalne tunne, eriti puudutamisel;
• organismi liiga suur rauasisaldus;
• janu;
• segasus;
• hambavalu;
• kukkumine, mis võib vigastuse põhjustada.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
• koljusisene verejooks;
• vereringehäired;
• nägemise kadumine;
• sugutungi (libiido) kadumine;
• uriinihulga suurenemine koos luuvalu ja nõrkusega, mis võivad olla neerutalitluse häire (Fanconi
sündroomi) sümptomid;
• naha, limaskestade või silmade kollaseks värvumine (kollatõbi), hele väljaheide, tume uriin,
nahakihelus, lööve, kõhupiirkonna valu või turse – need võivad olla maksakahjustuse
(maksapuudulikkuse) sümptomid;
• maovalu, puhitus või kõhulahtisus, mis võivad olla jämesoolepõletiku (ehk koliit või tüfliit)
sümptomid;
• neerurakkude kahjustus (ehk neerutuubulite nekroos);
• naha värvimuutused, tundlikkus päikesevalguse suhtes;
• kasvaja lahustussündroom – ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal
ja mõnikord ka ilma ravita. Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ja
need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: muutused vere keemilises koostises; kõrge
kaaliumi-, fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi
neerutalitluses või südametegevuses, krampe ja võivad mõnikord lõppeda surmaga;
• vererõhu tõus kopse varustavates veresoontes (pulmonaalne hüpertensioon).

Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
• äkiline või kerge, kuid tugevnev valu ülakõhus ja/või seljas, mis püsib mõne päeva ja millega
võivad kaasneda iiveldus, oksendamine, palavik ja pulsi kiirenemine - neid sümptomeid võib
põhjustada kõhunäärmepõletik;
• vilistav hingamine, õhupuudus või kuiv köha – neid sümptomeid võib põhjustada kopsukoe
põletik;
• harva on täheldatud lihaste lagunemist (lihaste valu, nõrkus või tursed), mis võivad põhjustada
probleeme neerudega (rabdomüolüüs), mõned neist juhul, kui Lenalidomide Auxilia’t võeti koos
statiiniga (ravim, mis langetab kolesterooli taset);
• nahakahjustus, mida põhjustab väikeste veresoonte põletik, koos liigesevalu ja palavikuga
(leukotsütoklastiline vaskuliit);
• mao- või seedekulgla seina purunemine. See võib põhjustada väga tõsise infektsiooni. Öelge
oma arstile, kui teil tekivad tugev kõhuvalu, palavik, iiveldus, oksendamine, veri väljaheites või
muutused sooletegevuses;
• viirusinfektsioonid, sealhulgas Herpes zoster (ehk vöötohatis, valulikku villist nahalöövet
põhjustav viirushaigus) ja B-hepatiidi kordumine (võib põhjustada naha ja silmade kollaseks
muutumist, uriini tumepruuni värvust, valu paremal pool kõhupiirkonnas, palavikku ja iiveldust
või oksendamist);
• siirdatud elundi (nt neer, süda) äratõuge.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP”.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi vigastusi või rikkumise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kasutamata jäänud ravimid tagastage
apteeki. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lenalidomide Auxilia sisaldab
Lenalidomide Auxilia 5 mg kõvakapslid:
• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 5 mg lenalidomiidi.
• Abiained on:
- kapsli sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja
magneesiumstearaat;
- kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171);
- trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Lenalidomide Auxilia 10 mg kõvakapslid:
• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 10 mg lenalidomiidi.
• Abiained on:
- kapsli sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja
magneesiumstearaat;
- kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132) ja kollane raudoksiid
(E172);
- trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Lenalidomide Auxilia 15 mg kõvakapslid:
• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 15 mg lenalidomiidi.
• Abiained on:
- kapsli sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja
magneesiumstearaat;
- kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171) ja indigokarmiin (E132);
- trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Lenalidomide Auxilia 25 mg kõvakapslid:
• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 25 mg lenalidomiidi.
• Abiained on:
- kapsli sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja
magneesiumstearaat;
- kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171);
- trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Lenalidomide Auxilia välja näeb ja pakendi sisu
Lenalidomide Auxilia 5 mg kõvakapslid on valge läbipaistmatu kapslikeha ja kapslikaanega ning
märgistusega "L9NL" ja "5". Kõvakapsli pikkus on ligikaudu 18,0 mm.
Lenalidomide Auxilia 10 mg kõvakapslid on kollase läbipaistmatu kapslikeha ning rohelise kuni
helerohelise läbipaistmatu kapslikaanega, märgistusega „L9NL" ja "10“. Kõvakapsli pikkus on
ligikaudu 21,7 mm.
Lenalidomide Auxilia 15 mg kõvakapslid on valge läbipaistmatu kapslikeha ja sinise kuni helesinise
läbipaistmatu kapslikaanega, märgistusega „L9NL" ja „15“. Kõvakapsli pikkus on ligikaudu 21,7 mm.
Lenalidomide Auxilia 25 mg kõvakapslid on valge läbipaistmatu kapslikeha ja kapslikaanega ning
märgistusega "L9NL" ja "25". Kõvakapsli pikkus on ligikaudu 21,7 mm.

Pakend sisaldab 7, 14, 21, 28 või 42 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Auxilia Pharma OÜ
Salme 33,
50106 Tartu,
Eesti

Tootjad
Synthon B.V
Microweg 22,
6545CM Nijmegen,
Holland

Synthon Hispania S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat,
Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Auxilia Pharma OÜ
Tel: +372 605 0007

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2023.