Koselugo Kõvakapsel 25mg · 60 tk: pakendi infoleht

Mis ravim on Koselugo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Koselugo võtmist
Kuidas Koselugot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Koselugot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Koselugo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Koselugo ja kuidas see toimib
Koselugo toimeaine on selumetiniib.
Selumetiniib on ravim, mida nimetatakse MEK-i inhibiitoriks. See toimib blokeerides teatud valke,
mis osalevad kasvajarakkude kasvamises.
On oodata, et Koselugo kahandab kasvajaid, mida nimetatakse pleksiformseteks neurofibroomideks.
Neid kasvajaid põhjustab geneetiline haigus, mida nimetatakse 1. tüüpi neurofibromatoosiks (NF1).
Milleks Koselugot kasutatakse
Koselugo kapsleid kasutatakse täiskasvanutel ning 3-aastastel ja vanematel lastel pleksiformsete
neurofibroomide raviks, mida ei ole võimalik operatsiooniga täielikult eemaldada.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Koselugo toimib või miks see ravim on teile määratud, küsige
oma arstilt.

Mida on vaja teada enne Koselugo võtmist

Koselugot ei tohi võtta
•
kui olete selumetiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on raske maksahaigus.
Kui te ei ole selles kindel, pidage enne Koselugo võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Koselugo võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui teil on silmaprobleeme;
•
kui teil on südameprobleeme;
•
kui teil on maksaprobleeme;
•
kui võtate E-vitamiini sisaldavaid toidulisandeid;
•
kui te ei suuda kapslit tervelt alla neelata.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne selle ravimi võtmist
nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Silmaprobleemid
Koselugo võib põhjustada silmaprobleeme (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil ravi ajal
muutub nägemine ähmaseks või tekivad mis tahes muud muutused nägemises, teatage sellest kohe
oma arstile. Kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal uued nägemisprobleemid või kui need
süvenevad, peab arst teie silmi uurima.
Südameprobleemid
Koselugo võib vähendada südame pumbatava vere kogust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Enne ravi alustamist Koselugoga ja ravi ajal kontrollib arst, kui hästi teie süda töötab.
Maksaprobleemid
Koselugo võib suurendada veres mõnede maksaensüümide sisaldust (vt lõik 4 „Võimalikud
kõrvaltoimed“). Enne ravi ja ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida, kui hästi teie maks
töötab.
E-vitamiini sisaldavad toidulisandid
Koselugo kapslid sisaldavad E-vitamiini, mis võib suurendada verejooksu riski. See tähendab, et peate
ütlema oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate muid ravimeid, mis suurendavad
verejooksu riski, näiteks:
•
atsetüülsalitsüülhape (tuntud ka kui aspiriin) valu ja põletiku vastu;
•
antikoagulandid (verevedeldajad), näiteks varfariin ja muud ravimid trombide ennetamiseks;
•
toidulisandid, mis võivad suurendada verejooksu riski, nagu E-vitamiin.
Raskused kapslite neelamisega
Kui arvate, et teil võib olla raskusi kapslite tervelt allaneelamisega, pidage nõu oma arstiga (vt lõik 3
„Kuidas Koselugot võtta“).
Naha-, küüne- ja juukseprobleemid
Koselugo võib põhjustada nahalöövet, küünenakkust või juuste hõrenemist või juuksevärvuse
muutumist (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui mõni neist sümptomitest teile ravi ajal muret
valmistab, rääkige sellest oma arstile.
Alla 3-aastased lapsed
Koselugo kapsleid ei tohi anda alla 3-aastastele lastele. Seda põhjusel, et seda ravimit pole selles
vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Koselugo
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. See kehtib ka taimsete ravimite, toidulisandite ja käsimüügiravimite kohta.
Koselugo võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada
Koselugo toimet. Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
•
klaritromütsiin või erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks);
•
karbamasepiin või fenütoiin (kasutatakse krampide ja epilepsia raviks);
•
digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks);

•
•
•
•
•
•
•
•
•

feksofenadiin (kasutatakse allergiasümptomite raviks);
flukonasool või itrakonasool (kasutatakse seennakkuste raviks);
ketokonasool (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks);
furosemiid (kasutatakse vedelikupeetuse raviks, suurendades kehast läbimineva uriini kogust);
metotreksaat (kasutatakse teatud vähitüüpide, psoriaasi või reumatoidartriidi raviks);
omeprasool (kasutatakse maohappe tagasivoolu või maohaavandi raviks);
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste bakteriaalsete nakkuste raviks);
liht-naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim (kasutatakse kergema depressiooni ja
muude haiguste raviks);
tiklopidiin (kasutatakse trombide ennetamiseks).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud ükskõik millist ülal nimetatud
või mõnda muud ravimit, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Koselugo koos toidu ja joogiga
Koselugo võtmise ajal ei tohi juua greibimahla, sest see võib mõjutada ravimi toimet.
Rasedus – teave naistele
Koselugo kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. See võib kahjustada sündimata last.
Kui arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma
arstiga. Teie arst võib teil paluda enne ravi alustamist teha rasedustesti.
Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda. Kui olete võimeline rasestuma, peate kasutama
efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vt allpool „Rasedusest hoidumine – teave naistele ja
meestele“.
Kui rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe oma arstile.
Rasedus – teave meestele
Kui teie partner rasestub sel ajal, kui te võtate seda ravimit, rääkige sellest kohe oma arstile.
Rasedusest hoidumine – teave naistele ja meestele
Kui olete seksuaalselt aktiivne, tuleb teil selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt 1 nädal pärast viimast
annust kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Ei ole teada, kas Koselugo võib mõjutada
hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet. Palun rääkige oma arstile, kui kasutate
hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna teie arst võib teil soovitada lisada
mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi.
Imetamine
Koselugo võtmise ajal ei tohi rinnaga toita. Ei ole teada, kas Koselugo eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Koselugo võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad teie autojuhtimise või masinatega töötamise
võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete ennast väsinuna või kui teil on
probleeme nägemisega (nt ähmane nägemine).

Kuidas Koselugot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju ravimit võtta
Teie arst määrab teie pikkuse ja kaalu põhjal teile sobiva annuse. Arst ütleb teile, mitu Koselugo
kapslit võtta.

Kui teil on probleeme maksaga (maksapuudulikkus), võib arst määrata väiksema annuse.
Teie arst võib teie annust vähendada, kui teil on Koselugo võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4.
„Võimalikud kõrvaltoimed“) või arst võib ravi ajutiselt või lõplikult katkestada.
Kuidas ravimit võtta
•
Võtke Koselugot kaks korda ööpäevas umbes 12-tunnise vahega, koos toiduga või ilma.
•
Neelake kapslid koos veega tervelt alla.
•
Ärge kapsleid närige, lahustage ega avage.
•
Kui teil on või kui te arvate, et teil võib olla raskusi kapslite tervelt allaneelamisega, pidage
enne ravi alustamist nõu oma arstiga.
Koselugo on saadaval ka graanulitena avatavas kapslis. Lastele alates 1 aasta vanusest kuni 7 aasta
vanuseni ja neelamisraskustega vanematele patsientidele võib määrata Koselugo graanulid.
Kui te oksendate
Kui te mingil ajal pärast Koselugo võtmist oksendate, ärge võtke lisaannust. Võtke järgmine annus
tavalisel ajal.
Kui te võtate Koselugot rohkem, kui ette nähtud
Kui olete võtnud Koselugot rohkem, kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole.
Kui te unustate Koselugot võtta
Kui olete unustanud Koselugo annuse võtta, siis toimige selle järgi, kui palju aega on järgmise annuse
võtmiseni.
•
Kui järgmise annuse võtmiseni on rohkem kui 6 tundi, võtke vahelejäänud annus. Seejärel võtke
järgmine annus tavalisel ajal.
•
Kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 6 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust korraga), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Koselugo võtmise
Ärge lõpetage Koselugo võtmist enne, kui arst on nii öelnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud rasked kõrvaltoimed
Silmade (nägemise) probleemid
Koselugo võib põhjustada silmaprobleeme. Kui teil ravi ajal muutub nägemine ähmaseks (sage
kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st) või tekivad mis tahes muud muutused
nägemises, teatage sellest kohe oma arstile. Arst võib paluda teil ravi katkestada või saata teid
spetsialisti juurde, kui teil tekivad järgmised sümptomid:
•
ähmane nägemine;
•
nägemise kaotus;
•
tumedad täpid silmade ees (hõljumid);
•
muud nägemise muutused (näiteks nägemise halvenemine).
Kui märkate ükskõik millist ülalnimetatud rasket kõrvaltoimet, rääkige sellest kohe oma arstile.

Muud kõrvaltoimed
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud Koselugot saavate laste kliinilistes uuringutes. Teatage oma
arstile või apteekrile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet.
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
•
oksendamine, iiveldus (süda on paha);
•
kõhulahtisus;
•
suupõletik (stomatiit);
•
naha- ja küüneprobleemid – nähtude hulka võivad kuuluda nahakuivus, lööve, punetus
sõrmeküünte ümber, aknet meenutav lööve ja karvanääpsupõletik nahas;
•
juuste hõrenemine (alopeetsia), juuksevärvuse muutus;
•
väsimustunne, nõrkus või energiapuudus;
•
palavik (püreksia);
•
labakäte või -jalgade turse (perifeerne ödeem);
•
südame pumbatava verekoguse vähenemine (väljutusfraktsiooni vähenemine) – nähtude hulka
võivad kuuluda õhupuudus või jalgade, pahkluude piirkonna või labajalgade turse;
•
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
•
albumiinisisalduse (oluline valk veres) vähenemine (näha vereanalüüsis);
•
hemoglobiinisisalduse (punalibledes leiduv hapnikku kandev valk) vähenemine (näha
vereanalüüsis);
•
ensüümide sisalduse suurenemine, mis viitab stressile maksas, neerukahjustusele või lihaste
lagunemisele (näha vereanalüüsis).
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
•
suukuivus;
•
näo turse (näo ödeem);
•
hingeldus (düspnoe).
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud Koselugot saavate täiskasvanud patsientide kliinilises
uuringus. Teatage oma arstile või apteekrile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet.
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
•
oksendamine, iiveldus (süda on paha);
•
kõhulahtisus;
•
suupõletik (stomatiit);
•
kõhukinnisus;
•
naha- ja küüneprobleemid – nähtude hulka võivad kuuluda nahakuivus, lööve, punetus
sõrmeküünte ümber, aknet meenutav lööve ja karvanääpsude põletik nahas;
•
juuste hõrenemine (alopeetsia), juuksevärvuse muutus;
•
väsimustunne, nõrkus või energiapuudus;
•
labakäte või -jalgade turse (perifeerne ödeem);
•
hemoglobiinisisalduse (punastes verelibledes leiduv hapnikku kandev valk) vähenemine (näha
vereanalüüsis);
•
ensüümide sisalduse suurenemine, mis viitab stressile maksas või neerukahjustusele (näha
vereanalüüsis).
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
•
suukuivus;
•
palavik (püreksia);
•
näo turse (näo ödeem);
•
hingeldus (düspnoe);
•
albumiinisisalduse (oluline valk veres) vähenemine (näha vereanalüüsis);
•
südame pumbatava verekoguse vähenemine (väljutusfraktsiooni vähenemine) – nähtude hulka
võivad kuuluda õhupuudus või jalgade, pahkluude piirkonna või labajalgade turse;

•
•

kõrge vererõhk (hüpertensioon);
ensüümide sisalduse suurenemine, mis viitab lihaste lagunemisele (näha vereanalüüsis).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Koselugot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpudelis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Hoida pudelit tihedalt suletuna.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Koselugo sisaldab
Toimeaine on selumetiniib. Üks Koselugo 10 mg kõvakapsel sisaldab 10 mg selumetiniibi
(vesiniksulfaadina). Üks Koselugo 25 mg kõvakapsel sisaldab 25 mg selumetiniibi
(vesiniksulfaadina).
Koselugo 10 mg kõvakapslite teised koostisosad on:
•
kapsli sisu: E-vitamiini polüeteenglükoolsuktsinaat
(D-α-tokoferüülpolüeteenglükoolsuktsinaat);
•
kapsli kest: hüpromelloos (E464), karrageen (E407), kaaliumkloriid (E508), titaandioksiid
(E171), karnaubavaha (E903);
•
trükivärv: šellak, standardne (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520),
ammoniumhüdroksiid (E527).
Koselugo 25 mg kõvakapslite teised koostisosad on:
•
kapsli sisu: E-vitamiini polüeteenglükoolsuktsinaat
(D-α-tokoferüülpolüeteenglükoolsuktsinaat);
•
kapsli kest: hüpromelloos (E464), karrageen (E407), kaaliumkloriid (E508), titaandioksiid
(E171), indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132), kollane raudoksiid (E172), karnaubavaha
(E903), maisitärklis;
•
trükivärv: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin-alumiiniumlakk
(E132), karnaubavaha (E903), šellak, standardne (E904), glütseroolmonooleaat.
Kuidas Koselugo välja näeb ja pakendi sisu
Koselugo 10 mg kõvakapsel on valge kuni valkjas läbipaistmatu kõvakapsel, millel on keskjoon ja
musta tindiga märgistus „SEL 10“.
Koselugo 25 mg kõvakapsel on sinine läbipaistmatu kõvakapsel, millel on keskjoon ja musta tindiga
märgistus „SEL 25“.

Koselugo on pakendatud valgesse plastpudelisse, millel on valge (10 mg) või sinine (25 mg)
lapsekindel kork ja mis sisaldab 60 kõvakapslit ning silikageelist desikanti. Ärge võtke desikanti
pudelist välja ja ärge neelake seda alla.
Müügiloa hoidja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
Tootja
AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén Astraallén
SE-152 57 Södertälje
Rootsi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Alexion Pharma Belgium
Tel: +32 800 200 31

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 800 200 31

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
Alexion Pharma Spain, S.L.U.
Tel: +34 93 272 30 05

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
Alexion Pharma France SAS
Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugal
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Portugal
Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
Alexion Pharma Italy srl
Tel: +39 02 7767 9211

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse
lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja
vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Koselugo 5 mg graanulid avatavas kapslis
Koselugo 7,5 mg graanulid avatavas kapslis
selumetiniib (selumetinibum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Koselugo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Koselugo võtmist
Kuidas Koselugot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Koselugot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Koselugo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Koselugo ja kuidas see toimib
Koselugo toimeaine on selumetiniib.
Selumetiniib on ravim, mida nimetatakse MEK-i inhibiitoriks. See toimib blokeerides teatud valke,
mis osalevad kasvajarakkude kasvamises.
On oodata, et Koselugo kahandab kasvajaid, mida nimetatakse pleksiformseteks neurofibroomideks.
Neid kasvajaid põhjustab geneetiline haigus nimetusega 1. tüüpi neurofibromatoos (NF1).
Milleks Koselugot kasutatakse
Koselugo graanuleid kasutatakse 1 aasta kuni 7 aasta vanustel lastel ja neelamisraskustega vanematel
patsientidel pleksiformsete neurofibroomide raviks, mida ei ole võimalik operatsiooniga täielikult
eemaldada.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Koselugo toimib või miks see ravim on teile määratud, küsige
oma arstilt.

Mida on vaja teada enne Koselugo võtmist

Koselugot ei tohi võtta
•
kui olete selumetiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on raske maksahaigus.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Koselugo võtmist nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui teil on mõni järgmistest probleemidest, pidage enne Koselugo võtmist ja ravi ajal nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega:
Silmaprobleemid
Koselugo võib põhjustada silmaprobleeme (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil ravi ajal
muutub nägemine ähmaseks või tekivad mis tahes muud muutused nägemises, teatage sellest kohe
oma arstile. Kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal uued nägemisprobleemid või kui need
süvenevad, peab arst teie silmi uurima.
Südameprobleemid
Koselugo võib vähendada südame pumbatava vere kogust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Enne ravi alustamist Koselugoga ja ravi ajal kontrollib arst, kui hästi teie süda töötab.
Maksaprobleemid
Koselugo võib suurendada veres mõnede maksaensüümide sisaldust (vt lõik 4 „Võimalikud
kõrvaltoimed“). Enne ravi ja ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida, kui hästi teie maks
töötab.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Naha-, küüne- ja juukseprobleemid
Koselugo võib põhjustada nahalöövet, küünenakkust, juuste hõrenemist või juuksevärvuse muutumist
(vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui mõni neist sümptomitest teile ravi ajal muret valmistab,
rääkige sellest oma arstile.
Alla 1-aastased lapsed
Koselugo graanuleid ei tohi anda alla 1-aastastele lastele. Seda põhjusel, et seda ravimit ei ole selles
vanuserühmas uuritud.
Muud ravimid ja Koselugo
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. See kehtib ka taimsete ravimite, toidulisandite ja käsimüügiravimite kohta.
Koselugo võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada
Koselugo toimet. Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
•
klaritromütsiin või erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks);
•
karbamasepiin või fenütoiin (kasutatakse krampide ja epilepsia raviks);
•
digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks);
•
feksofenadiin (kasutatakse allergiasümptomite raviks);
•
flukonasool või itrakonasool (kasutatakse seennakkuste raviks);
•
ketokonasool (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks);
•
furosemiid (kasutatakse vedelikupeetuse raviks, suurendades kehast läbimineva uriini kogust);
•
metotreksaat (kasutatakse teatud vähitüüpide, psoriaasi või reumatoidartriidi raviks);
•
omeprasool (kasutatakse maohappe tagasivoolu või maohaavandi raviks);
•
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste bakteriaalsete nakkuste raviks);
•
liht-naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim (kasutatakse kergema depressiooni ja
muude haiguste raviks);
•
tiklopidiin (kasutatakse trombide ennetamiseks).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud ükskõik millist ülal
nimetatud või mõnda muud ravimit, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Koselugo graanulid koos toidu ja joogiga
Koselugo graanuleid antakse koos toiduga, kuid mõned toidud mõjutavad selle ravimi toimet. Ärge
andke Koselugo graanuleid koos vee, piima, köögiviljapüree või ükskõik millise mahla,
puuviljapüree või -moosiga, mis sisaldab greipi või pomerantsi (mõruapelsin), sest need võivad
mõjutada selle ravimi toimet.
Koselugo võtmise ajal ei tohi juua greibimahla, sest see võib mõjutada ravimi toimet.
Rasedus – teave naistele
Koselugo kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. See võib kahjustada sündimata last.
Kui arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma
arstiga. Teie arst võib teil paluda enne ravi alustamist teha rasedustesti.
Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda. Kui olete võimeline rasestuma, peate kasutama
efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vt allpool „Rasedusest hoidumine – teave naistele ja
meestele“.
Kui rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe oma arstile.
Rasedus – teave meestele
Kui teie partner rasestub sel ajal, kui te võtate seda ravimit, rääkige sellest kohe oma arstile.
Rasedusest hoidumine – teave naistele ja meestele
Kui olete seksuaalselt aktiivne, tuleb teil selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt 1 nädal pärast viimast
annust kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Ei ole teada, kas Koselugo võib mõjutada
hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet. Palun rääkige oma arstile, kui kasutate
hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna teie arst võib teil soovitada lisada
mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi.
Imetamine
Koselugo võtmise ajal ei tohi rinnaga toita. Ei ole teada, kas Koselugo eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Koselugo võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad teie autojuhtimise või masinatega töötamise
võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete ennast väsinuna või kui teil on
probleeme nägemisega (nt ähmane nägemine).

Kuidas Koselugot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju ravimit võtta
Teie arst määrab teie pikkuse ja kehakaalu põhjal teile sobiva annuse. Arst ütleb teile, mitu Koselugo
kapslit võtta.
Kui teil on probleeme maksaga (maksakahjustus), võib arst määrata väiksema annuse.
Teie arst võib teie annust vähendada, kui teil on Koselugo võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4.
„Võimalikud kõrvaltoimed“) või arst võib ravi ajutiselt või lõplikult katkestada.
Kuidas graanuleid võtta
Koselugo graanulid puistatakse pehmele toidule või segatakse sellega. Graanulid on spetsiaalses
kapslis, mille saab avada. Need kapslid ei ole ette nähtud allaneelamiseks. Selles infolehes on
toodud graanulite manustamise üksikasjalik juhend koos vastavate piltidega.

•
•
•
•
•
•

Avage ettevaatlikult kapslid.
Puistake kõik graanulid väikesele kogusele (ligikaudu 1...3 teelusikatäit) pehmele toidule
(näiteks tükkideta jogurt, puuviljakaste, puuviljapüree või puuviljamoos). Või segage Koselugo
graanulid ja pehme toit omavahel kokku.
Ärge kasutage graanuleid koos vee, piima, köögiviljapüree või ükskõik millise mahla,
puuviljapüree või -moosiga, mis sisaldab greipi või pomerantsi (mõruapelsin). Kõik need
võivad mõjutada selle ravimi toimet.
Kui graanulid on toidule puistatud või toiduga segatud, tuleb need neelata 30 minuti jooksul.
Neid ei tohi hoida hilisemaks kasutamiseks.
Võtke Koselugo graanuleid kaks korda ööpäevas umbes 12-tunnise vahega.
Koselugo graanulite kapslikesti ei tohi neelata, närida ega lahustada. Tühjad kapslikestad tuleb
pärast kasutamist minema visata.

Koselugo on saadaval ka kõvakapslitena suuremates tugevustes. Lastele alates 3 aasta vanusest, kes on
võimelised kapsleid neelama, võib määrata Koselugo kõvakapslid.
Kui te oksendate
Kui te mingil ajal pärast Koselugo võtmist oksendate, ärge võtke lisaannust. Võtke järgmine annus
tavalisel ajal.
Kui te võtate Koselugot rohkem, kui ette nähtud
Kui olete võtnud Koselugot rohkem, kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole.
Kui te unustate Koselugot võtta
Kui olete unustanud Koselugo annuse võtta, siis toimige selle järgi, kui palju aega on järgmise annuse
võtmiseni.
•
Kui järgmise annuse võtmiseni on rohkem kui 6 tundi, võtke vahelejäänud annus. Seejärel võtke
järgmine annus tavalisel ajal.
•
Kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 6 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust korraga), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Koselugo võtmise
Ärge lõpetage Koselugo võtmist enne, kui arst on nii öelnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Ettevalmistus, kuidas Koselugo graanuleid avatavas kapslis võtta või anda

Avage pudel ja võtke välja õige arv õiget värvi
kapsleid, mida vajate teile määratud Koselugo
avatavas kapslis olevate graanulite annuse
saamiseks.

väike kogus (ligikaudu 1...3 teelusikatäit) pehmet
toitu, näiteks tükkideta jogurtit, puuviljakastet,
puuviljapüreed või puuviljamoosi.

(kapslid) ja puistake kogu sisu (graanulid) lusikal
või väikeses topsis olevale pehmele toidule. Kui
kasutate lusikat, võib olla lihtsam valmistada ette
1 kapsel korraga ning korrata samme 2 kuni 5,
kuni kogu annus on võetud.

Ärge neelake tervet kapslit (terveid kapsleid).
Ärge segage Koselugo graanuleid vee, piima,
köögiviljapüree või ükskõik millise mahla,
puuviljapüree või -moosiga, mis sisaldab greipi
või pomerantsi.

Ärge neelake ega närige kapslikesti, ärge närige
ega purustage graanuleid ning ärge lisage
graanuleid vedelikele.

Koselugo graanulite ja toidu segu 30 minuti
jooksul pärast valmistamist. Ärge hoidke seda
hilisemaks kasutamiseks.

Kui Koselugo graanuleid ei võeta 30 minuti
jooksul, tuleb jätta annus võtmata ja valmistada
uus annus. Kui 30 minuti jooksul pärast
valmistamist on sisse võetud osa annusest, siis
visake ülejäänud osa minema ja ärge valmistage
uut annust. Järgmisel korral püüdke 30 minuti
jooksul sisse võtta kogu annus.

segu neelamist võib topsi järele jääda natuke
segu. Lisage topsi veel üks väike kogus valitud
toitu, et võtta või anda järelejäänud graanulid.
Veenduge, et kogu graanuleid sisaldav toit on
alla neelatud.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud rasked kõrvaltoimed
Silma- või nägemisprobleemid
Koselugo võib põhjustada silmaprobleeme. Kui teil ravi ajal muutub nägemine ähmaseks (sage
kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st) või tekivad mis tahes muud muutused
nägemises, teatage sellest kohe oma arstile. Arst võib paluda teil ravi katkestada või saata teid
spetsialisti juurde, kui teil tekivad järgmised sümptomid:
•
ähmane nägemine;
•
nägemise kaotus;
•
tumedad täpid silmade ees (hõljumid);
•
muud nägemise muutused (näiteks nägemise halvenemine).
Kui märkate ükskõik millist ülalnimetatud rasket kõrvaltoimet, rääkige sellest kohe oma arstile.
Muud kõrvaltoimed
Teatage oma arstile või apteekrile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet.
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
•
oksendamine, iiveldus (süda on paha);
•
kõhulahtisus;
•
suupõletik (stomatiit);
•
naha- ja küüneprobleemid – nähtude hulka võivad kuuluda nahakuivus, lööve, punetus
sõrmeküünte ümber, aknet meenutav lööve ja karvanääpsupõletik nahas;
•
juuste hõrenemine (alopeetsia), juuksevärvuse muutus;
•
väsimustunne, nõrkus või energiapuudus;
•
palavik (püreksia);
•
labakäte või -jalgade turse (perifeerne ödeem);
•
südame pumbatava verekoguse vähenemine (väljutusfraktsiooni vähenemine) – nähtude hulka
võivad kuuluda õhupuudus või jalgade, pahkluude piirkonna või labajalgade turse;
•
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
•
albumiinisisalduse (oluline valk veres) vähenemine (näha vereanalüüsis);
•
hemoglobiinisisalduse (punalibledes leiduv hapnikku kandev valk) vähenemine (näha
vereanalüüsis);
•
ensüümide sisalduse suurenemine, mis viitab stressile maksas, neerukahjustusele või lihaste
lagunemisele (näha vereanalüüsis).
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
•
suukuivus;
•
näo turse (näo ödeem);
•
hingeldus (düspnoe).
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud Koselugot saavate täiskasvanud patsientide kliinilises
uuringus. Teatage oma arstile või apteekrile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet.
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
•
oksendamine, iiveldus (süda on paha);
•
kõhulahtisus;
•
suupõletik (stomatiit);
•
kõhukinnisus;
•
naha- ja küüneprobleemid – nähtude hulka võivad kuuluda nahakuivus, lööve, punetus
sõrmeküünte ümber, aknet meenutav lööve ja karvanääpsude põletik nahas;
•
juuste hõrenemine (alopeetsia), juuksevärvuse muutus;
•
väsimustunne, nõrkus või energiapuudus;
•
labakäte või -jalgade turse (perifeerne ödeem);

•
•

hemoglobiinisisalduse (punastes verelibledes leiduv hapnikku kandev valk) vähenemine (näha
vereanalüüsis);
ensüümide sisalduse suurenemine, mis viitab stressile maksas või neerukahjustusele (näha
vereanalüüsis).

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
•
suukuivus;
•
palavik (püreksia);
•
näo turse (näo ödeem);
•
hingeldus (düspnoe);
•
albumiinisisalduse (oluline valk veres) vähenemine (näha vereanalüüsis);
•
südame pumbatava verekoguse vähenemine (väljutusfraktsiooni vähenemine) – nähtude hulka
võivad kuuluda õhupuudus või jalgade, pahkluude piirkonna või labajalgade turse;
•
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
•
ensüümide sisalduse suurenemine, mis viitab lihaste lagunemisele (näha vereanalüüsis).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Koselugot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpudelis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Hoida pudelit tihedalt suletuna.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Koselugo sisaldab
Toimeaine on selumetiniib.
Koselugo 5 mg graanulid avatavas kapslis sisaldavad 5 mg selumetiniibi (vesiniksulfaadina).
Koselugo 7,5 mg graanulid avatavas kapslis sisaldavad 7,5 mg selumetiniibi (vesiniksulfaadina).
Koselugo 5 mg graanulid avatavas kapslis
Teised koostisosad on:
•
graanulid: glütserooldibehenaat, makrogoolglütseroolstearaat, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat,
steariinhape;
•
kapsli kest: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), trükivärv;
•
trükivärv: šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527),
must raudoksiid (E172), kaaliumhüdroksiid (E525).

Koselugo 7,5 mg graanulid avatavas kapslis
Teised koostisosad on:
•
graanulid: glütserooldibehenaat, makrogoolglütseroolstearaat, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat,
steariinhape;
•
kapsli kest: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), trükivärv;
•
trükivärv: šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527),
must raudoksiid (E172), kaaliumhüdroksiid (E525).
Kuidas Koselugo välja näeb ja pakendi sisu
Koselugo 5 mg graanulid avatavas kapslis on kollase kapslikaane ja valge kapslikehaga kõvakapsel.
Kapslikaanele on trükitud „sel 5“ ja kapslikehale avamisele viitav avatava kapsli kujutis.
Koselugo 7,5 mg graanulid avatavas kapslis on roosa kapslikaane ja valge kapslikehaga kõvakapsel.
Kapslikaanele on trükitud „sel 7.5“ ja kapslikehale avamisele viitav avatava kapsli kujutis.
Koselugo graanulid avatavas kapslis on pakendatud valgesse lastekindla korgiga plastpudelisse, mis
sisaldab 60 kapslit ning silikageelist desikanti. Ärge võtke desikanti pudelist välja ja ärge neelake seda
alla.
Müügiloa hoidja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
Tootja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
152 57 Södertälje
Rootsi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Alexion Pharma Belgium
Tel: +32 800 200 31

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 800 200 31

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
Alexion Pharma Spain, S.L.U.
Tel: +34 93 272 30 05

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
Alexion Pharma France SAS
Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugal
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Portugal
Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
Alexion Pharma Italy srl
Tel: +39 02 7767 9211

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse
lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja
vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.