Kisqali 200mg · 63 tabletti: prospecto

Mis ravim on Kisqali ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Kisqali võtmist
Kuidas Kisqalit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Kisqalit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Kisqali ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Kisqali
Kisqali sisaldab toimeainena ribotsikliibi, mis kuulub tsükliinsõltuva kinaasi 4 ja 6 inhibiitoriteks
nimetatud ravimite rühma.
Milleks Kisqalit kasutatakse
Kisqalit kasutatakse patsientidel, kellel esinevat rinnavähki nimetatakse hormoonretseptor-positiivseks
ja inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor (HER2) negatiivseks rinnavähiks, mis:
paikneb rinnas või võib olla levinud rinnapiirkonna lümfisõlmedesse, ilma et oleks tuvastatav
selle levik teistesse kehaosadesse, on kirurgiliselt eemaldatud ja millel on teatud omadused, mis
suurendavad vähi taastekke riski. Seda kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga,
mida kasutatakse vähivastases hormoonravis (varajases staadiumis rinnavähk). Naisi, kes ei ole
veel menopausis, ja mehi ravitakse ka ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni
vabastava hormooni (LHRH) agonistiks, mis blokeerib teatud hormoonide tootmist;
on kas paikselt kaugelearenenud või metastaatiline. See tähendab, et vähk on kasvanud mujale
rinnakoesse ja levinud rinna lümfisõlmedesse (paikselt kaugelearenenud) või on levinud
teistesse kehaosadesse (metastaatiline). Kisqalit kasutatakse kombinatsioonis aromataasi
inhibiitori või fulvestrandiga, mida kasutatakse vähivastases hormoonravis. Naisi, kes ei ole veel
menopausis, ravitakse ka ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava
hormooni agonistiks, mis blokeerib teatud hormoonide tootmist.
Kuidas Kisqali toimib
Kisqali peatab tsükliinsõltuva kinaasi 4 ja 6 valkude poolt edastatavad kasvusignaalid ning seeläbi
peatab vähirakkude kasvu ja leviku. Varajases staadiumis rinnavähi puhul võib see ära hoida vähi
taastekke pärast operatsiooni (operatsioonile järgnevat ravi nimetatakse adjuvantraviks).
Kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi korral võib see edasi lükata vähi progresseerumist.
Kui teil on küsimusi Kisqali toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti,
apteekri või meditsiiniõe poole.

Mida on vaja teada enne Kisqali võtmist

Järgige hoolikalt kõiki arstilt saadud juhiseid. Need võivad erineda käesolevas infolehes toodud
üldisest teabest.
Kisqalit ei tohi võtta
kui olete ribotsikliibi, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Kisqali võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta enne Kisqali võtmist, teavitage sellest oma
arsti või apteekrit:
•
kui teil on infektsioonidest tingitud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (vere valgeliblede arvu
vähenemise nähud);
•
kui teil on probleeme maksaga või olete eelnevalt põdenud mõnda maksahaigust;
•
kui teil on või on olnud südame häireid või südame rütmihäireid, nagu ebakorrapärane
südametegevus, sealhulgas pika QT sündroom (QT-intervalli pikenemine) või madal kaaliumi,
magneesiumi, kaltsiumi või fosfori sisaldus veres.
Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta ravi ajal Kisqaliga, teavitage sellest oma arsti
või apteekrit:
•
kui teil on mõni järgnevatest sümptomitest: lööve, naha punetus, villide teke huultel, silmades
või suus, naha mahakoorumine, kõrge palavik, külmetusesarnased sümptomid ja suurenenud
lümfisõlmed (võimalikud raske nahareaktsiooni nähud).
Raske nahareaktsiooni esinemise korral palub arst teil ravi Kisqaliga kohe katkestada.
•
Hingamisraskused, köha või õhupuudus (võimalikud kopsu- või hingamisprobleemide nähud).
Vajadusel võib arst ravi katkestada või Kisqali annust vähendada või otsustada, et lõpetab ravi
Kisqaliga alaliselt.
Jälgimine ravi ajal Kisqaliga
Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse enne ravi alustamist Kisqaliga ja ravi ajal, et kontrollida teie
maksafunktsiooni ning vererakkude (vere valgeliblede, punaliblede ja vereliistakute) arvu ja
elektrolüütide (veresoolade, sealhulgas kaaliumi, kaltsiumi, magneesiumi ja fosfaadi) sisaldust teie
organismis. Südametegevuse jälgimiseks tehakse elektrokardiogramm (EKG) enne ravi alustamist
Kisqaliga ja ravi ajal. Ravi ajal Kisqaliga tehakse vajadusel täiendavaid neerufunktsiooni uuringuid.
Vajadusel võib arst Kisqali annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada, et maks, neerud,
vererakkude arv, elektrolüütide sisaldus või südametegevus saaksid taastuda. Arst võib ka otsustada, et
lõpetab ravi Kisqaliga alaliselt.
Lapsed ja noorukid
Kisqalit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Muud ravimid ja Kisqali
Enne Kisqali võtmist teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või
kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud retseptiravimeid ja ilma retseptita ostetud
ravimeid, taimseid ravimeid või toidulisandeid, sest need võivad mõjutada Kisqali toimet. Teavitage
alati oma arsti kui teile määratakse uus ravim pärast seda, kui olete alustnud ravi Kisqaliga.
Eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta:
•
tamoksifeen, teine ravim rinnavähi ravimiseks;
•
teatud seennakkuste ravimid, näiteks ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või
posakonasool;
•
teatud ravimid, mida kasutatakse HIV/AIDSi raviks, näiteks ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir,
lopinaviir, nelfinaviir, telapreviir ja efavirens;

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

teatud krambiravimid (epilepsiaravimid), näiteks karbamasepiin ja fenütoiin;
liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum) – taimne preparaat, mida kasutatakse
depressiooni ja muude seisundite raviks;
teatud ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või kõrgvererõhu raviks, näiteks
amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin, sotalool ja verapamiil;
malaariaravimid, näiteks klorokviin;
antibiootikumid, näiteks klaritromütsiin, telitromütsiin, moksifloksatsiin, rifampitsiin,
tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin ja asitromütsiin;
teatud ravimid, mida kasutatakse rahustava toime saavutamiseks või anesteesiaks, näiteks
midasolaam;
teatud psühhoosiravimid, näiteks haloperidool;
stenokardia ravimid, näiteks bepridiil;
metadoon, mida kasutatakse valu või opioidsõltuvuse raviks;
ravimid nagu veenisiseselt manustatav ondansetroon, mida kasutatakse keemiaravist
(vähiravimitest) tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.

Kisqali võib suurendada või vähendada teatud teiste ravimite sisaldust teie veres. Eriti kehtib see
järgmiste ravimite kohta:
•
ravimid, mida kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomite raviks, näiteks
alfusosiin;
•
tamoksifeen, teine ravim rinnavähi ravimiseks;
•
südame rütmihäirete ravimid, näiteks amiodaroon ja kinidiin;
•
psühhoosiravimid, näiteks pimosiid või kvetiapiin;
•
vererasvade sisaldust vähendavad ravimid, näiteks simvastatiin või lovastatiin, pitavastatiin,
pravastatiin või rosuvastatiin;
•
ravimid, mida kasutatakse suurenenud vere glükoosisisalduse (nt suhkurtõbi) raviks, näiteks
metformiin;
•
ravimid, mida kasutatakse südamehäirete raviks, näiteks digoksiin;
•
ravimid, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja erektsioonihäirete raviks,
näiteks sildenafiil;
•
ravimid, mida kasutatakse madala vererõhu või migreeni raviks, näiteks ergotamiin või
dihüdroergotamiin;
•
mõned ravimid, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks või rahustava toime saavutamiseks
või anesteesiaks, näiteks midasolaam;
•
unehäirete ravimid, näiteks triasolaam;
•
valuvaigistid nagu alfentaniil ja fentanüül;
•
ravimid, mida kasutatakse seedetrakti häirete raviks, näiteks tsisapriid;
•
ravimid, mida kasutatakse siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks, näiteks takroliimus,
siroliimus ja tsüklosporiin (kasutatakse ka reumatoidartriidi ja psoriaasi korral esineva põletiku
raviks);
•
everoliimus, mida kasutatakse erinevate vähivormide ja tuberoosse skleroosi korral (kasutatakse
ka siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks).
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas teie ravim kuulub ülalloetletud ravimite
hulka.
Kisqali koos toidu ja joogiga
Ravi ajal Kisqaliga ei tohi süüa greipi, greipi sisaldavaid toite ega juua greipi sisaldavaid mahlu.
See võib muuta Kisqali töötlemist organismis ja suurendada selle sisaldust vereringes.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Teie arst arutab teiega Kisqali raseduse ajal võtmisega seotud riske.

Rasedus ja rasestumisvõimelised naised
Kisqalit ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna see võib kahjustada teie sündimata last. Kui olete
rasestumisvõimeline naine, peate enne Kisqaliga ravi alustamist tegema rasedustesti, mille vastus peab
olema negatiivne. Peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kontratseptsiooni
topeltbarjääri nagu kondoom ja diafragma) Kisqali võtmise ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast
viimase annuse võtmist. Küsige oma arstilt nõu tõhusate rasestumisvastaste vahendite valikute kohta.
Imetamine
Te ei tohi rinnaga toita Kisqali võtmise ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast viimase annuse võtmist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi Kisqaliga võib põhjustada väsimust, pearinglust või -pööritust. Seetõttu peate ravi ajal Kisqaliga
olema ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Kisqali sisaldab sojaletsitiini
Kui te olete allergiline maapähklitele või sojale, ärge seda ravimit kasutage.

Kuidas Kisqalit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Arst,
apteeker või meditsiiniõde ütleb teile täpselt, kui palju tablette peate võtma ja millistel päevadel neid
võtta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ärge muutke
Kisqali annust ega manustamiskeemi ilma arstiga nõu pidamata.
Ärge ületage arsti poolt määratud soovitatavat annust.
Kui palju Kisqalit võtta
Kisqali soovitatav
algannus

Tablettide arv

Varajases staadiumis rinnavähk
400 mg üks kord ööpäevas
kaks 200 mg tabletti
Kaugelearenenud või metastaatiline
600 mg üks kord ööpäevas
kolm 200 mg tabletti
rinnavähk
Ravitsükkel kestab 28 päeva. Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas ainult 28 päevase tsükli 1…21.
päeval.
Te ei tohi Kisqalit võtta tsükli 22. päevast kuni 28. päevani.
•
•

Kisqali välispakendil on „kalender“, mis aitab Kisqali võtmise üle järge pidada, märkides
linnukesega ära ringi iga 28-päevase tsükli jooksul võetud tableti kohta.
Arst ütleb teile täpselt, kui palju Kisqali tablette peate võtma; teatud olukordades (nt maksa- või
neeruprobleemide korral) võib arst juhendada, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses.

Väga tähtis on järgida arsti juhiseid. Teatud kõrvaltoimete tekkimisel võib arst paluda, et võtaksite
Kisqalit väiksemas annuses, katkestaksite ravi või lõpetaksite selle alaliselt.
Millal tuleb Kisqalit võtta
Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikul. See aitab ravimi
võtmist meeles pidada ja märgata võimalikke kõrvaltoimeid, et saaksite kiiresti arstiga ühendust võtta.
Kuidas Kisqalit võtta
Kisqali tabletid tuleb neelata tervelt (tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada).
Ärge võtke tabletti, mis on katki, mõranenud või muul viisil kahjustatud.
Kisqali koos toidu ja joogiga
Kisqalit tuleb võtta üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikul. Ravimit võib
võtta koos toiduga või ilma.

Kui kaua tuleb Kisqalit võtta
Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas 28-päevase tsükli 1…21. päeval. Jätkake ravi Kisqaliga senikaua,
kui arst soovitab.
Varajases staadiumis rinnavähi puhul on soovitatav maksimaalne ravi kestus 3 aastat.
Kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi puhul on ravi pikaajaline. Arst jälgib regulaarselt teie
seisundit, et hinnata, kas ravil on soovitud toime.
Kui te võtate Kisqalit rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe
ühendust arsti või haiglaga. Näidake neile Kisqali pakendit. Võite vajada ravi.
Kui te unustate Kisqali annuse võtmata
Kui te oksendate pärast annuse võtmist või unustate annuse võtmata, ärge unustatud annust sel päeval
võtke. Võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Selle asemel oodake, kuni on
käes järgmise planeeritud annuse võtmise aeg ja võtke sisse tavaline annus.
Kui te lõpetate Kisqali võtmise
Kui te arvate, et teie annus on liiga suur või väike, võtke ühendust oma arstiga. Ärge lõpetage Kisqali
võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kisqaliga ravi lõpetamise järgselt võib teie vähk edasi areneneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lugege see
lõik hoolikalt läbi. Esmalt on esitatud kõrvaltoimed, mis võivad olla tõsised („Mõned kõrvaltoimed
võivad olla tõsised“), seejärel kõik muud kõrvaltoimed („Muud võimalikud kõrvaltoimed“)
sageduse kahanevas järjekorras.
Varajases staadiumis rinnavähk
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Arst võib teie annust vähendada, ravi Kisqaliga katkestada või alaliselt lõpetada. Kui teil tekib
ravi ajal Kisqaliga mõni järgmistest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti:
•
palavik, higistamine või külmavärinad, köha, gripilaadsed sümptomid, kehakaalu langus,
õhupuudus, verine röga, haavandid kehal, kuumavad või valulikud kohad kehal, kõhulahtisus
või kõhuvalu, tugev väsimustunne (nakkuse nähud või sümptomid). Väga sage (võivad tekkida
rohkem kui ühel inimesel 10st);
•
palavik, külmavärinad, nõrkus ja sagedad nakkused, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu
kurguvalu või suuhaavandid. Need võivad olla vere valgeliblede vähesuse nähud (väga sage,
võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) või teatud tüüpi valgeliblede ehk lümfotsüütide
vähesuse nähud (sage, võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);
•
vereanalüüsi ebanormaalsed tulemused maksatervise näitajate osas (kõrvalekalded
maksafunktsiooni analüüsides). Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
•
iseeneslik verejooks või verevalumid (vereliistakute vähesuse nähud). Sage (võivad tekkida kuni
ühel inimesel 10st);
•
vere kaaliumisisalduse vähenemine, mis võib põhjustada südamerütmi häireid. Sage (võivad
tekkida kuni ühel inimesel 10st);
•
valu või ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse muutused (kiire või aeglane),
südamepekslemine, minestustunne, minestamine, pearinglus, huulte värvumine sinakaks,
õhupuudus, alajäsemete või naha paistetus (tursed) (need võivad olla südameprobleemide
nähud). Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);

•

•
•

väsimus, nahakollasus ja -sügelus või silmavalgete kollasus, iiveldus või oksendamine, isutus,
valu paremal pool ülakõhus, tume või pruuni värvi uriin, tavalisest kergemini tekkivad
veritsused või verevalumid (need võivad olla maksaprobleemide nähud). Sage (võivad tekkida
kuni ühel inimesel 10st);
kopsude põletik, mis võib põhjustada kuiva köha, rindkere valu, palavikku, õhupuudust ja
hingamisraskusi (need võivad olla interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi nähud, mis raskel
kujul võib olla eluohtlik). Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);
kurguvalu või suuhaavandid koos ühekordse palavikuga vähemalt 38,3 °C või palavik üle 38 °C,
mis kestab kauem kui üks tund ja/või millega kaasneb infektsioon (febriilne neutropeenia). Aegajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).

Muud võimalikud kõrvaltoimed
Muud võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks,
teatage sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
•
valulik kurk, nohu, palavik (hingamisteede infektsiooni nähud);
•
valulik või sagenenud urineerimine (kuseteede infektsiooni nähud);
•
iiveldus;
•
peavalu;
•
väsimus;
•
asteenia (nõrkus);
•
alopeetsia (juuste väljalangemine või hõrenemine);
•
kõhulahtisus;
•
kõhukinnisus;
•
köha;
•
kõhuvalu;
•
püreksia (palavik).
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
•
lööve;
•
pearinglus või minestustunne;
•
väsimus, kahvatu nahk (vere punaliblede arvu vähenemise – aneemia – võimalikud nähud);
•
oksendamine;
•
kihelus (sügelus);
•
perifeersed tursed (labakäte, pahkluude piirkonna või labajalgade paistetus);
•
düspnoe (hingeldus, hingamisraskus);
•
stomatiit (suuhaavandid koos igemepõletikuga);
•
orofarüngeaalne valu (kurgu valulikkus);
•
vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis võib mõnikord põhjustada krampe;
•
söögiisu vähenemine;
•
kõrvalekalded neerufunktsiooni hindavates vereanalüüsides (kõrge kreatiniinisisaldus veres).
Kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähk
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Arst võib teie annust vähendada, ravi Kisqaliga katkestada või alaliselt lõpetada. Kui teil tekib
ravi ajal Kisqaliga mõni järgmistest sümptomitest, teatage sellest otsekohe oma arstile:
•
palavik, higistamine või külmavärinad, köha, külmetushaigusele sarnased sümptomid,
kehakaalu langus, õhupuudus, veri rögas, haavandid kehal, soojad või valulikud piirkonnad
kehal, kõhulahtisus või kõhuvali, või suur väsimus (infektsiooni nähud või sümptomid). Väga
sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st);
•
palavik, külmavärinad, nõrkus ja sagedad infektsioonid, mille sümptomiteks on kurguvalu või
suuhaavandid (vere valgeliblede tüüpide, leukotsüütide või lümfotsüütide arvu vähenemise
nähud). Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st);

•
•
•
•

•
•

•
•
•

häired vereanalüüside tulemustes, mis annavad teavet maksa tervisliku seisundi kohta
(maksatalitluse häirete testid). Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st);
iseeneslikult tekkivad veritsused või verevalumid (vereliistakute arvu vähenemise nähud). Sage
(võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);
valulik kurk või suuhaavandid ühe palavikujuhuga temperatuuril vähemalt 38,3 °C või üle ühe
tunni kestev palavik üle 38 °C ja/või kaasuv infektsioon (febriilne neutropeenia). Sage (võivad
tekkida kuni ühel inimesel 10st);
väsimus, sügelev kollane nahk või silmavalgete kollasus, iiveldus või oksendamine, isutus, valu
paremal pool ülakõhus, tume või pruun uriin või tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või
verevalumid (need võivad olla maksaprobleemide nähud). Sage (võivad tekkida kuni ühel
inimesel 10st);
vere kaaliumisisalduse vähenemine, mis võib põhjustada südamerütmi häireid. Sage (võivad
tekkida kuni ühel inimesel 10st);
valu või ebamugavustunne rindkeres, südametegevuse muutused (kiirenemine või
aeglustumine), südamepekslemine, peapööritus, minestus, pearinglus, huulte värvumine
sinakaks, hingeldus, alajäsemete või naha paistetus (turse) (need võivad olla
südameprobleemide nähud). Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);
kopsupõletik, mis võib põhjustada kuiva köha, valu rindkeres, palavikku, hingeldust ja
hingamisraskusi (need võivad olla interstitsiaalse kopsuhaiguse/pneumoniidi tunnused, mis
rasketel juhtudel võivad eluohtlikud olla). Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st);
raske infektsioon kiirenenud südamerütmiga, õhupuudus või hingeldus, palavik ja külmavärinad
(need võivad olla sepsise tunnused- see on infektsioon vereringes, mis võib olla eluohtlik). Harv
(võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st);
raske nahareaktsioon, mis võib koosneda mõnest järgnevast sümptomist: lööve, punetav nahk,
villide teke huultel, silmades või suus, naha mahakoorumine, kõrge palavik, külmetusesarnased
sümptomid, suurenenud lümfisõlmed (toksiline epidermaalne nekrolüüs [TEN]).
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Muud võimalikud kõrvaltoimed
Järgnevalt on loetletud muud võimalikud kõrvaltoimed. Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks,
teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
•
väsimus, kahvatu nahk (punavereliblede arvu vähenemise – aneemia – võimalikud nähud);
•
valulik kurk, nohu, palavik (hingamisteede infektsiooni nähud);
•
valulik või sagenenud urineerimine (kuseteede infektsiooni nähud);
•
söögiisu vähenemine;
•
peavalu;
•
pearinglus või –pööritus;
•
düspnoe (hingeldus, hingamisraskus);
•
köha;
•
iiveldus;
•
kõhulahtisus;
•
oksendamine;
•
kõhukinnisus;
•
kõhuvalu;
•
stomatiit (suuhaavandid koos igemepõletikuga);
•
düspepsia (maoärritus, seedehäired, kõrvetised);
•
alopeetsia (juuste väljalangemine või hõrenemine);
•
lööve;
•
sügelus;
•
seljavalu;
•
kurnatus (väsimus);
•
perifeersed tursed (labakäte, pahkluude piirkonna või labajalgade paistetus);

•
•

püreksia (palavik);
jõuetus (nõrkus).

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
•
kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (gastroenteriidi nähud – see on seedetrakti
infektsioon);
•
vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis võib mõnikord põhjustada krampe;
•
vere fosfaadisisalduse vähenemine;
•
vertiigo (peapöörituse tunne);
•
suurenenud pisaravool;
•
kuivsilmsus;
•
vere kaaliumisisalduse vähenemine, mis võib põhjustada südamerütmi häireid;
•
maitsehäire (imelik maitse suus);
•
kuiv nahk;
•
erüteem (nahapunetus);
•
vitiliigo (laigutine naha värvuse muutus);
•
orofarüngeaalne valu (kurgu valulikkus);
•
suukuivus;
•
kõrvalekalded neerufunktsiooni hindavates vereanalüüsides (kõrge kreatiniinisisaldus veres).
Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)
•
nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu märklaud,
millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Kisqalit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri
eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või nähtavaid riknemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kisqali sisaldab
Toimeaine on ribotsikliib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ribotsikliibsuktsinaati
koguses, mis vastab 200 mg ribotsikliibile.
Teised koostisosad on:
Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, väheasendatud
hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Tableti kate: must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), sojaletsitiin (E322) (vt
„Kisqali sisaldab sojaletsitiini“ lõigus 2), polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), talk,
titaandioksiid (E171), ksantaankummi.
Kuidas Kisqali välja näeb ja pakendi sisu
Kisqali on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena blistrites.
Õhukese polümeerikattega tabletid on helehallikaslillat värvi poolitusjooneta ümmargused tabletid,
mille ühel küljel on pimetrükk „RIC“ ja teisel „NVR“.
Saadaval on järgmised pakendi suurused: pakendid, mis sisaldavad 21, 42, 63, 126 või 189 õhukese
polümeerikattega tabletti, ning mitmikpakendid, mis sisaldavad 63 (3 pakendit, igas 21),
126 (3 pakendit, igas 42) või 189 (3 pakendit, igas 63) õhukese polümeerikattega tabletti.
Kisqali pakendid, mis sisaldavad 63 või 189 tabletti, on mõeldud kasutamiseks patsientidele, kes
võtavad ribotsikliibi ööpäevast annust 600 mg (3 tabletti üks kord ööpäevas).
Kisqali pakendid, mis sisaldavad 42 või 126 tabletti, on mõeldud kasutamiseks patsientidele, kes
võtavad ribotsikliibi ööpäevases annuses 400 mg (2 tabletti üks kord ööpäevas).
Kisqali pakendid, mis sisaldavad 21 tabletti, on mõeldud kasutamiseks patsientidele, kes võtavad
ribotsikliibi väikseimas ööpäevases annuses 200 mg (1 tablett üks kord ööpäevas).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Sloveenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.