Kardatuxan 20mg · 28 tabletti: pakendi infoleht

Kardatuxan sisaldab toimeainena rivaroksabaani.

Kardatuxan’i kasutatakse täiskasvanutel
- verehüüvete (trombide) tekke ennetamiseks ajus (insult) ja teie keha teistes veresoontes, kui teil
on ebakorrapärane südamerütm, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade
virvendusarütmiaks;
- trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri
trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade ja/või kopsude veresoontes.

Kardatuxan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere
hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades verehüüvete moodustumist.

Kardatuxan’i ei tohi võtta
- kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil esineb ülemäärane veritsemine;
- kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt
maohaavand, ajuvigastus või –verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon);
- kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või
hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või
arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
- kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;
- kui te olete rase või imetate last.
Kui teil esineb ükskõik milline loetletud seisunditest, ärge võtke Kardatuxan’i ja pöörduge oma
arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Kardatuxan’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

1
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Kardatuxan
- kui teil on suurenenud veritsusoht, mis võib esineda järgmiste seisundite korral, nagu:
- raske neeruhaigus täiskasvanutel, sest neerufunktsioon võib mõjutada teie organismis
toimiva ravimi kogust;
- kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan,
apiksabaan või hepariin), kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni-
või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist (vt lõik „Muud
ravimid ja Kardatuxan“);
- veritsushäired;
- väga kõrge vererõhk, mis ei ole raviga kontrollitav;
- mao- või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsuse tekkimist. Nt mao- või
sooltepõletik või söögitorupõletik, mis on tekkinud nt gastroösofageaalse
reflukshaiguse (maohappe tagasivool söögitorru) tagajärjel või kasvajad, mis
paiknevad maos, soolestikus, suguelundites või kuseteedes;
- silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia);
- kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia) või
eelnevalt esinenud kopsuverejooks;
- kui teil on südameklapi protees;
- kui te teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi häire, mis suurendab
trombide tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta;
- kui teie arst teeb kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne või kui trombi eemaldamiseks
kopsust planeeritakse muud ravi või kirurgilist protseduuri.

Kui teil esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisunditest, pidage enne Kardatuxan’i võtmist
nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teid tuleb selle ravimiga ravida ja kas teid tuleb
tähelepanelikumalt jälgida.

Kui te peate minema operatsioonile
- on väga oluline võtta Kardatuxan’i enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on
teile öelnud;
- kui teie operatsioonil kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või
spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks):
- on väga oluline võtta Kardatuxan’i enne ja pärast süstimist või kateetri eemaldamist
täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;
- teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või
nõrkus jalgades või probleemid soolestiku või põiega, sest vajalik on viivitamatu
arstiabi.

Lapsed ja noorukid
Kardatuxan’i tablette ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Puudub piisav
teave Kardatuxan’i kasutamise kohta lastel ja noorukitel täiskasvanute näidustusel.

Muud ravimid ja Kardatuxan
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
- Kui te võtate
- teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool,
vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale;
- ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organism toodab
liigselt kortisooli);
- teatud bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavaid ravimeid (nt klaritromütsiin,
erütromütsiin);
- teatud viirusevastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir);
- muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või K-
vitamiini antagonistid, nagu varfariin ja atsenokumarool);
- põletikuvastaseid ravimeid ja valuvaigisteid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);
- dronedarooni (südame rütmihäirete ravim);

2
 - teatud depressiooniravimeid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-
d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)).

Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimit, rääkige sellest oma arstiga enne
Kardatuxan’i võtmist, kuna Kardatuxan’i toime võib suureneda. Arst otsustab, kas teid tuleb
selle ravimiga ravida ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida.
Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile
määrata ka ennetava haavandite ravi.

- Kui te võtate
- teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
- ravimtaime naistepuna (Hypericum perforatum) depressiooni raviks;
- antibiootikumi rifampitsiin.
Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimit, rääkige sellest oma arstiga enne
Kardatuxan’i võtmist, kuna Kardatuxan’i toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleb
Kardatuxan’iga ravida ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida.

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Kardatuxan’i, kui te olete rase või imetate last. Rasestumisvõimaluse korral kasutage
Kardatuxan’i võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi
võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kardatuxan võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev
kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida
autot, sõita jalgrattaga ega käsitseda mis tahes tööriistu või masinaid.

Kardatuxan sisaldab laktoosi ja naatriumi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Te peate võtma Kardatuxan’i koos toiduga.
Neelake tablett/tabletid alla soovitatavalt koos veega.

Kui teil on tervet tabletti raske neelata, küsige oma arstilt teavet Kardatuxan’i teiste manustamisviiside
kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Pärast sel viisil
ravimi manustamist tuleb kohe süüa.
Vajadusel võib arst purustatud Kardatuxan’i tableti manustada teile ka maosondi kaudu.

Kui palju võtta

- Täiskasvanud
- Trombide tekke ennetamiseks ajus (insult) ja teie keha teistes veresoontes
Soovitatav annus on üks Kardatuxan 20 mg tablett üks kord ööpäevas.
Kui teil on neeruprobleemid, võidakse annust vähendada ühe Kardatuxan 15 mg
tabletini üks kord ööpäevas.

Kui te vajate protseduuri, millega ravitakse südame ummistunud veresooni (seda
nimetatakse perkutaanseks koronaarinterventsiooniks koos stendi paigaldamisega), on

3
 vähesel hulgal kogemusi, kus annust vähendatakse ühe 15 mg Kardatuxan’i tabletini
üks kord ööpäevas (või ühe 10 mg Kardatuxan’i tabletini üks kord ööpäevas juhul, kui
teie neerud ei tööta korralikult), lisaks teisele vere hüübimist vähendavale ravimile, nt
klopidogreel.

- Trombide raviks jalaveenides ja kopsuveresoontes ning trombide taastekke
ennetamiseks
Soovitatav annus on üks Kardatuxan’i 15 mg tablett kaks korda ööpäevas esimesel
kolmel nädalal. Pärast kolme nädala möödumist on soovitatav annus üks
Kardatuxan’i 20 mg tablett üks kord ööpäevas.
Pärast vähemalt 6-kuulist trombivastast ravi võib arst otsustada jätkata ravi kas ühe
10 mg tabletiga üks kord ööpäevas või ühe 20 mg tabletiga üks kord ööpäevas.
Kui teil on neeruprobleemid ja te võtate ühe Kardatuxan’i 20 mg tableti üks kord
ööpäevas, võib arst otsustada vähendada annust esimese kolme nädala möödumisel
ühe Kardatuxan’i 15 mg tabletini üks kord ööpäevas, juhul kui veritsusoht on suurem
kui uue trombi tekkimise oht.

Tabletti ei tohi annuse jagamiseks poolitada. Kui on vaja manustada väiksem annus,
kasutage rivaroksabaani teist ravimvormi – suukaudse suspensiooni graanuleid.
Patsientidel, kes ei saa tablette tervelt alla neelata, kasutage suukaudse suspensiooni
graanuleid.
Kui suukaudne suspensioon ei ole saadaval, võib Kardatuxan’i tableti vahetult enne
manustamist purustada ja segada vee või õunapüreega. Pärast selle segu manustamist
tuleb kohe süüa. Vajadusel võib arst purustatud Kardatuxan’i tableti manustada ka
maosondi kaudu.

Kui te sülitate annuse välja või oksendate
- vähem kui 30 minutit pärast Kardatuxan’i võtmist, siis võtke uus annus;
- enam kui 30 minutit pärast Kardatuxan’i võtmist, siis ärge võtke uut annust. Sellisel
juhul võtke Kardatuxan’i järgmine annus tavalisel ajal.

Juhul, kui pärast Kardatuxan’i annuse võtmist sülitatakse see korduvalt välja või
oksendatakse, võtke ühendust oma arstiga.

Millal Kardatuxan’i võtta
Võtke tablett/tablette iga päev, kuni arst käsib teil lõpetada.
Püüdke tablett/tabletid võtta iga päev samal kellaajal, et teil oleks seda kergem meeles pidada.
Teie arst otsustab, kui kaua peate ravi jätkama.

Takistamaks verehüüvete teket ajus (insult) ja keha teistes veresoontes:
Kui teie normaalse südamerütmi taastamiseks on vajalik teostada kardioversiooni, siis võtke
Kardatuxan’i arsti poolt määratud aegadel.

Kui te unustate Kardatuxan’i võtta
- Kui te võtate ühe 20 mg tableti või ühe 15 mg tableti üks kord ööpäevas ja teil ununes annus
võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval rohkem kui üks tablett,
kui annus jäi võtmata. Võtke järgmine tablett järgmisel päeval ja seejärel jätkake ühe tableti
võtmist üks kord päevas nagu tavaliselt.

- Kui te võtate ühe 15 mg tableti kaks korda ööpäevas ja teil ununes annus võtmata, võtke see
niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval rohkem kui kaks 15 mg tabletti. Kui te
unustate annuse võtta, võite korraga võtta kaks 15 mg tabletti, et saada ühe päeva jooksul kokku
kaks tabletti (30 mg). Järgmisel päeval jätkake ühe 15 mg tableti võtmisega kaks korda
ööpäevas.

Kui te võtate Kardatuxan’i rohkem, kui ette nähtud

4
Konsulteerige viivitamatult oma arstiga, kui olete võtnud liiga palju Kardatuxan’i tablette.
Kardatuxan’i võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu.

Kui te lõpetate Kardatuxan’i võtmise
Ärge lõpetage Kardatuxan’i võtmist enne oma arstiga konsulteerimata, sest Kardatuxan ravib ja hoiab
ära tõsiseid seisundeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased verehüüvete moodustumist vähendavad ravimid, võib ka Kardatuxan põhjustada
veritsust, mis võib olla eluohtlik. Tugev veritsus võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk).
Mõnel juhul ei pruugi veritsus olla nähtav.

Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest:
Veritsuse nähud
- aju- või koljusisene veritsus (sümptomiteks võivad olla peavalu, nõrkus ühes kehapooles,
oksendamine, krambihood, teadvusehäired, kaela jäikus. See on tõsine, viivitamatut
meditsiinilist abi vajav seisund, pöörduge kohe arsti poole!);
- pikaajaline või ülemäärane veritsemine;
- äärmine nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu
rindkeres või stenokardia.
Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravi.

Raskete nahareaktsioonide nähud
- laialt leviv tugev nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades
(Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs);
- ravimireaktsioon, mis põhjustab nahalöövet, palavikku, siseorganite põletikku, kõrvalekaldeid
vereanalüüsis ja süsteemset haigust (DRESS-sündroom).
Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on väga harv (kuni ühel inimesel 10 000-st).

Raskete allergiliste reaktsioonide nähud
- näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused;
vererõhu järsk langus.
Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedus on väga harv (anafülaktilised reaktsioonid,
sh anafülaktiline šokk, võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) ja aeg-ajalt (angioödeem
ja allergiline turse, võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st).

Võimalike kõrvaltoimete loetelu

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
- vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada naha kahvatust ja nõrkust või hingeldust;
- verejooks maos või soolestikus, veritsus kuse-suguteedest (sh veri uriinis ja rohke
menstruaalverejooks), ninaverejooks, igemete veritsus;
- veritsus silmast (sh veritsus silmavalgetest);
- verejooks koesse või kehaõõnde (hematoom, verevalumid);
- veriköha;
- verejooks nahast või naha all;
- operatsioonijärgne verejooks;
- vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast;
- jäsemete turse;
- valu jäsemetes;
- neerufunktsiooni kahjustus (võib näha olla teie arsti määratud analüüsides);

5
- palavik;
- kõhuvalu, seedehäired, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
- madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pearingluse või minestamise tunne püsti tõusmisel);
- üldine jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pearinglus;
- nahalööve, sügelev nahk;
- vereanalüüsid võivad näidata mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
- aju- või koljusisene veritsus (vt eespoolt veritsuse sümptomeid);
- veritsus liigeses, mis põhjustab valu ja turset;
- trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus);
- allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid;
- maksafunktsiooni kahjustus (võib näha olla teie arsti määratud analüüsides);
- vereanalüüsid võivad näidata bilirubiini sisalduse, mõnede kõhunäärme- või maksaensüümide
aktiivsuse suurenemist või trombotsüütide arvu suurenemist;
- minestamine;
- halb enesetunne;
- kiire südamerütm;
- suukuivus;
- nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
- verejooks lihasesse;
- kolestaas (sapivoolu vähenemine), hepatiit, sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik, sh
maksarakkude kahjustus);
- naha ja silmade kollasus (ikterus);
- paikne turse;
- verekogum (hematoom) kubemepiirkonnas, mis on tüsistuseks südameprotseduuris, kus
jalaarterisse sisestatakse kateeter (pseudoaneurüsm).

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)
- teatud tüüpi granulotsüütsete vererakkude (eosinofiilid) kuhjumine, mis tekitab kopsupõletikku
(eosinofiilne kopsupõletik).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus;
- verejooks neerus, millega võib kaasneda veri uriinis, mistõttu neerud ei saa korralikult töötada
(antikoagulandiga seotud nefropaatia);
- pärast verejooksu tekkiv suurenenud rõhk jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust,
tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (verejooksule järgnev suletusrõhusündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Purustatud tabletid

6
Purustatud tabletid on stabiilsed vees või õunapürees kuni 4 tundi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Kardatuxan sisaldab
- Toimeaine on rivaroksabaan. Iga tablett sisaldab 15 mg või 20 mg rivaroksabaani.
- Teised koostisosad on
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat,
hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat. Vt lõik 2 „Kardatuxan sisaldab
laktoosi ja naatriumi“.
15 mg tableti polümeerikate: makrogool PEG 4000 (E1521), hüpromelloos, titaandioksiid
(E171), laktoosmonohüdraat, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), triatsetiin.
20 mg tableti polümeerikate: makrogool PEG 4000 (E1521), hüpromelloos, titaandioksiid
(E171), laktoosmonohüdraat, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must
raudoksiid (E172), triatsetiin.

Kuidas Kardatuxan välja näeb ja pakendi sisu
Kardatuxan 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused, kaksikkumerad
(läbimõõt 6 mm,), mille ühele küljele on pressitud “D2”.
Tabletid on saadaval
- blistrites, mis on pakendatud karpidesse 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 või 100 tableti kaupa või
- perforeeritud blistrites, mis on pakendatud karpidesse 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 või 100 x 1 tableti
kaupa.

Kardatuxan 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikaspunased, ümmargused,
kaksikkumerad (läbimõõt 7 mm,), mille ühele küljele on pressitud “D3”.
Tabletid on saadaval
- blistrites, mis on pakendatud karpidesse 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 või 100 tableti kaupa või
- perforeeritud blistrites, mis on pakendatud karpidesse 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 või 100 x 1 tableti
kaupa.
Blistrid sisaldavad 10 või 14 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungari

Tootja
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Richter Gedeon Eesti filiaal
Adamsoni 2
Tallinn 10137

7
Tel 608 5301

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Bulgaaria КАРДАТУКСАН 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Eesti, Tšehhi, Poola KARDATUXAN
Leedu KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Läti KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Rumeenia KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Slovakkia KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Ungari KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024.

8