TempoLife › Preços de medicamentos por farmácia › Kalydeco 150mg · 28 tabletti
Kalydeco 150mg · 28 tabletti: folheto informativo
Kalydeco Kattega 150mg 28 tabletti
← Voltar aos preços de Kalydeco 150mg · 28 tabletti
Todos os tamanhos de embalagem de Kalydeco →
O folheto informativo é redigido e aprovado pela Agência Estatal de Medicamentos (Ravimiamet). A secção 3, “Como tomar”, indica a dose e a dose diária máxima deste medicamento.
O folheto informativo oficial está em estónio.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Kalydeco 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
ivakaftoor (ivacaftorum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Kalydeco võtmist
Kuidas Kalydecot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Kalydecot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse
Kalydeco sisaldab toimeainena ivakaftoori. Ivakaftoor avaldab toimet tsüstilise fibroosi
transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) tasandil; see on valk, mis moodustab rakupinnal
kanali, mille kaudu osakesed, näiteks kloriidid, võivad liikuda rakku ja rakust välja. CFTR-geeni
mutatsioonide tõttu (vt allpool) kloriidide liikumine tsüstilise fibroosi korral väheneb. Ivakaftoor aitab
teatavatel ebanormaalsetel CFTR-valkudel sagedamini avaneda, et parandada kloriidide liikumist
rakku ja rakust välja.
Kalydeco tabletid on näidustatud:
•
Monoteraapiana tsüstilise fibroosi raviks 6-aastastel ja vanematel 25 kg või rohkem kaaluvatel
patsientidel, kellel on mutatsioon R117H CFTR või CFTR-geenis üks järgmistest
väravamutatsioonidest: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N
või S549R.
•
Kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftoori tablettidega 6-aastaste ja vanemate patsientide raviks,
kellel on tsüstiline fibroos ja CFTR-geeni kaks F508del mutatsiooni (kes on homosügootsed
F508del mutatsiooni suhtes) või kellel on F508del mutatsioon ja teatud teised mutatsioonid,
mille tõttu on vähenenud CFTR-valgu funktsioon või hulk (kes on heterosügootsed F508del
mutatsiooni suhtes mutatsiooni jääkfunktsiooniga (RF)). Kui teile on määratud Kalydeco
võtmine koos tesakaftoori/ivakaftooriga, lugege selle pakendi infolehte. See sisaldab tähtsat
teavet selle kohta, kuidas neid kaht ravimit võtta.
•
Kombinatsioonravis koos ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftoori tablettidega 6-aastaste ja
vanemate tsüstilise fibroosiga patsientide raviks, kellel on CFTR-geenis vähemalt üks ravile
Kalydecoga kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga alluv mutatsioon. Kui
teile on välja kirjutatud Kalydeco võtmiseks koos ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga,
lugege selle pakendi infolehte. See sisaldab olulist teavet nende kahe ravimi võtmise kohta.
Kalydeco sisaldab toimeainena ivakaftoori. Ivakaftoor avaldab toimet tsüstilise fibroosi
transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) tasandil; see on valk, mis moodustab rakupinnal
kanali, mille kaudu osakesed, näiteks kloriidid, võivad liikuda rakku ja rakust välja. CFTR-geeni
mutatsioonide tõttu (vt allpool) kloriidide liikumine tsüstilise fibroosi korral väheneb. Ivakaftoor aitab
teatavatel ebanormaalsetel CFTR-valkudel sagedamini avaneda, et parandada kloriidide liikumist
rakku ja rakust välja.
Kalydeco tabletid on näidustatud:
•
Monoteraapiana tsüstilise fibroosi raviks 6-aastastel ja vanematel 25 kg või rohkem kaaluvatel
patsientidel, kellel on mutatsioon R117H CFTR või CFTR-geenis üks järgmistest
väravamutatsioonidest: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N
või S549R.
•
Kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftoori tablettidega 6-aastaste ja vanemate patsientide raviks,
kellel on tsüstiline fibroos ja CFTR-geeni kaks F508del mutatsiooni (kes on homosügootsed
F508del mutatsiooni suhtes) või kellel on F508del mutatsioon ja teatud teised mutatsioonid,
mille tõttu on vähenenud CFTR-valgu funktsioon või hulk (kes on heterosügootsed F508del
mutatsiooni suhtes mutatsiooni jääkfunktsiooniga (RF)). Kui teile on määratud Kalydeco
võtmine koos tesakaftoori/ivakaftooriga, lugege selle pakendi infolehte. See sisaldab tähtsat
teavet selle kohta, kuidas neid kaht ravimit võtta.
•
Kombinatsioonravis koos ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftoori tablettidega 6-aastaste ja
vanemate tsüstilise fibroosiga patsientide raviks, kellel on CFTR-geenis vähemalt üks ravile
Kalydecoga kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga alluv mutatsioon. Kui
teile on välja kirjutatud Kalydeco võtmiseks koos ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga,
lugege selle pakendi infolehte. See sisaldab olulist teavet nende kahe ravimi võtmise kohta.
Mida on vaja teada enne Kalydeco võtmist
Kalydecot ei tohi võtta
kui olete ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
•
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Kalydeco võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on varem esinenud maksatalitluse häireid. Arst võib
pidada vajalikuks annust kohandada.
Mõnel Kalydeco kasutajal (ainsa ravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga või
ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga) on esinenud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist
veres. Öelge oma arstile kohe, kui teil on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete
näht:
• valu või ebamugavustunne kõhu parema ülaosa piirkonnas;
• naha või silmavalgete kollaseks muutumine;
• isutus;
• iiveldus või oksendamine;
• tume uriin.
•
•
•
Enne ravi ja ravi ajal, eriti esimesel aastal ja eriti, kui teie vereproovis on varem esinenud
maksaensüümide aktiivsuse suurenemist, teeb arst teile vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
•
Kalydeco võtmise ajal peamiselt kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga või
ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga on patsientidel esinenud depressiooni (sealhulgas
enesetapumõtteid ja -käitumist), mis tavaliselt algab ravi esimese kolme kuu jooksul. Öelge
kohe arstile, kui teil (või kellelgi, kes seda ravimit võtab) tekib ükskõik milline järgmistest
sümptomitest: kurb või muutunud meeleolu, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne või
enesevigastamise või enesetapu mõtted, mis võivad olla depressiooni nähud.
•
Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on varem esinenud neerutalitluse häireid.
•
Kui teil on kaks I klassi mutatsiooni (mutatsioonid, mis teadaolevalt CFTR-valku ei
produtseeri), ei tohi te Kalydecot võtta, sest eeldatavalt te ei allu ravile selle ravimiga.
•
Kalydecot ei soovitata kasutada, kui teile on tehtud elundisiirdamine.
•
Kui kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, pidage nõu oma arstiga – näiteks
rasestumisvastaseid tablette kasutavad naised. See võib tähendada, et teil tekib Kalydeco
kasutamisel kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga tõenäolisemalt lööve.
•
Mõnel Kalydecoga (ainsa ravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga või
ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga) ravi saanud lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse
häiret (kaed), mis nägemist ei mõjutanud. Arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade
uuringuid.
•
Kalydecot tohib kasutada vaid nendel patsientidel, kellel on CFTR-geenis vähemalt üks lõigus 1
(Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse) loetletud mutatsioon.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit alla 1 kuu vanustele lastele, sest ivakaftoori ohutus ja efektiivsus neil lastel ei
ole teada.
Ärge andke seda ravimit kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga alla 6-aastastele lastele või
kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga alla 2-aastastele lastele, sest ei ole teada, kas
see on nende jaoks ohutu ja efektiivne.
Muud ravimid ja Kalydeco
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid. Mõningad ravimid võivad mõjutada Kalydeco toimet või suurendada
kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust. Öelge kindlasti oma arstile, kui kasutate ükskõik millist
järgmistest ravimitest. Arst võib otsustada kohandada teie annust või määrata teile täiendavaid
tervisekontrolle.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Seeneravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks). Sealhulgas flukonasool, itrakonasool,
ketokonasool, posakonasool ja vorikonasool.
Antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks). Sealhulgas klaritromütsiin,
erütromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin ja telitromütsiin.
Epilepsiaravimid (kasutatakse epileptiliste krampide või epilepsiahoogude raviks). Sealhulgas
karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin.
Taimsed ravimid. Sealhulgas naistepuna (Hypericum perforatum).
Immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist). Sealhulgas tsüklosporiin,
everoliimus, siroliimus ja takroliimus.
Südameglükosiidid (kasutatakse mõningate südamehaiguste raviks). Sealhulgas digoksiin.
Antikoagulandid (kasutatakse trombide tekkimise ennetamiseks). Sealhulgas varfariin.
Diabeediravimid. Sealhulgas glimepiriid ja glipisiid.
Vererõhku alandavad ravimid. Sealhulgas verapamiil.
Kalydeco koos toidu ja joogiga
Ravi ajal vältige greipi sisaldavaid toite ja jooke, sest need võivad suurendada Kalydeco kõrvaltoimete
esinemist, suurendades ivakaftoori kontsentratsiooni teie kehas.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Võib olla parem vältida Kalydeco kasutamist raseduse ajal, kui võimalik,
ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teie lapsele kõige parem.
Ivakaftoor eritub rinnapiima. Kui kavatsete imetada, pidage enne Kalydeco võtmist nõu arstiga. Teie
arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi ivakaftooriga. Teie arst võtab
arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kalydeco võib tekitada teil pearinglust. Ärge juhtige autot või jalgratast ega kasutage masinaid, kui te
tunnete pearinglust.
Kalydeco sisaldab laktoosi ja naatriumi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Kalydeco sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba”.
Kalydecot ei tohi võtta
kui olete ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
•
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Kalydeco võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on varem esinenud maksatalitluse häireid. Arst võib
pidada vajalikuks annust kohandada.
Mõnel Kalydeco kasutajal (ainsa ravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga või
ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga) on esinenud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist
veres. Öelge oma arstile kohe, kui teil on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete
näht:
• valu või ebamugavustunne kõhu parema ülaosa piirkonnas;
• naha või silmavalgete kollaseks muutumine;
• isutus;
• iiveldus või oksendamine;
• tume uriin.
•
•
•
Enne ravi ja ravi ajal, eriti esimesel aastal ja eriti, kui teie vereproovis on varem esinenud
maksaensüümide aktiivsuse suurenemist, teeb arst teile vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
•
Kalydeco võtmise ajal peamiselt kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga või
ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga on patsientidel esinenud depressiooni (sealhulgas
enesetapumõtteid ja -käitumist), mis tavaliselt algab ravi esimese kolme kuu jooksul. Öelge
kohe arstile, kui teil (või kellelgi, kes seda ravimit võtab) tekib ükskõik milline järgmistest
sümptomitest: kurb või muutunud meeleolu, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne või
enesevigastamise või enesetapu mõtted, mis võivad olla depressiooni nähud.
•
Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on varem esinenud neerutalitluse häireid.
•
Kui teil on kaks I klassi mutatsiooni (mutatsioonid, mis teadaolevalt CFTR-valku ei
produtseeri), ei tohi te Kalydecot võtta, sest eeldatavalt te ei allu ravile selle ravimiga.
•
Kalydecot ei soovitata kasutada, kui teile on tehtud elundisiirdamine.
•
Kui kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, pidage nõu oma arstiga – näiteks
rasestumisvastaseid tablette kasutavad naised. See võib tähendada, et teil tekib Kalydeco
kasutamisel kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga tõenäolisemalt lööve.
•
Mõnel Kalydecoga (ainsa ravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga või
ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga) ravi saanud lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse
häiret (kaed), mis nägemist ei mõjutanud. Arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade
uuringuid.
•
Kalydecot tohib kasutada vaid nendel patsientidel, kellel on CFTR-geenis vähemalt üks lõigus 1
(Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse) loetletud mutatsioon.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit alla 1 kuu vanustele lastele, sest ivakaftoori ohutus ja efektiivsus neil lastel ei
ole teada.
Ärge andke seda ravimit kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga alla 6-aastastele lastele või
kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga alla 2-aastastele lastele, sest ei ole teada, kas
see on nende jaoks ohutu ja efektiivne.
Muud ravimid ja Kalydeco
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid. Mõningad ravimid võivad mõjutada Kalydeco toimet või suurendada
kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust. Öelge kindlasti oma arstile, kui kasutate ükskõik millist
järgmistest ravimitest. Arst võib otsustada kohandada teie annust või määrata teile täiendavaid
tervisekontrolle.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Seeneravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks). Sealhulgas flukonasool, itrakonasool,
ketokonasool, posakonasool ja vorikonasool.
Antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks). Sealhulgas klaritromütsiin,
erütromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin ja telitromütsiin.
Epilepsiaravimid (kasutatakse epileptiliste krampide või epilepsiahoogude raviks). Sealhulgas
karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin.
Taimsed ravimid. Sealhulgas naistepuna (Hypericum perforatum).
Immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist). Sealhulgas tsüklosporiin,
everoliimus, siroliimus ja takroliimus.
Südameglükosiidid (kasutatakse mõningate südamehaiguste raviks). Sealhulgas digoksiin.
Antikoagulandid (kasutatakse trombide tekkimise ennetamiseks). Sealhulgas varfariin.
Diabeediravimid. Sealhulgas glimepiriid ja glipisiid.
Vererõhku alandavad ravimid. Sealhulgas verapamiil.
Kalydeco koos toidu ja joogiga
Ravi ajal vältige greipi sisaldavaid toite ja jooke, sest need võivad suurendada Kalydeco kõrvaltoimete
esinemist, suurendades ivakaftoori kontsentratsiooni teie kehas.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Võib olla parem vältida Kalydeco kasutamist raseduse ajal, kui võimalik,
ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teie lapsele kõige parem.
Ivakaftoor eritub rinnapiima. Kui kavatsete imetada, pidage enne Kalydeco võtmist nõu arstiga. Teie
arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi ivakaftooriga. Teie arst võtab
arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kalydeco võib tekitada teil pearinglust. Ärge juhtige autot või jalgratast ega kasutage masinaid, kui te
tunnete pearinglust.
Kalydeco sisaldab laktoosi ja naatriumi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Kalydeco sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba”.
Kuidas Kalydecot võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga.
Teie arst määrab kindlaks teile sobiva ravimi ja annuse.
Kalydeco annustamissoovitused on esitatud tabelis 1.
Tabel 1. Annustamissoovitused
Vanus/kehakaal
Hommikune annus
Kalydeco ainsa ravimina
6-aastased ja vanemad,
Üks Kalydeco 150 mg tablett
≥ 25 kg
Kalydeco kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga
6-aastased kuni
Üks 50 mg tesakaftoori/75 mg
< 12-aastased, < 30 kg
ivakaftoori tablett
6-aastased kuni
Üks 100 mg tesakaftoori/150 mg
< 12-aastased, ≥ 30 kg
ivakaftoori tablett
Üks 100 mg tesakaftoori/150 mg
12-aastased ja vanemad
ivakaftoori tablett
Kalydeco kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga
Kaks 37,5 mg ivakaftoori/25 mg
6 kuni < 12 aastat, < 30 kg
tesakaftoori/50 mg eleksakaftoori
tabletti
Kaks 75 mg ivakaftoori/50 mg
6 kuni < 12 aastat, ≥ 30 kg
tesakaftoori/100 mg eleksakaftoori
tabletti
Kaks 75 mg ivakaftoori/50 mg
12-aastased ja vanemad
tesakaftoori/100 mg eleksakaftoori
tabletti
Õhtune annus
Üks Kalydeco 150 mg tablett
Üks Kalydeco 75 mg tablett
Üks Kalydeco 150 mg tablett
Üks Kalydeco 150 mg tablett
Üks 75 mg Kalydeco tablett
Üks 150 mg Kalydeco tablett
Üks Kalydeco 150 mg tablett
Võtke hommikused ja õhtused annused ligikaudu 12-tunniste vahedega, koos rasva sisaldava toiduga.
Peate jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie arst annab juhised
mõne ravimi kasutamine lõpetada.
Kui teil on mõõdukaid või raskeid maksa talitlushäireid, võib teie arst pidada vajalikuks vähendada
teie tablettide annust, sest teie maks ei eemalda ravimit nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga
inimestel.
See ravim on suukaudseks kasutamiseks.
Neelake tablett tervelt alla. Tablette mitte purustada, närida ega lahustada. Võtke Kalydeco tablette
koos rasva sisaldava toiduga.
Rasva sisaldavad võiga või õliga valmistatud või mune sisaldavad toidud või suupisted. Teised rasva
sisaldavad toidud on:
• juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad;
• liha, rasvane kala;
• avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
• pähklid, rasva sisaldavad suupistebatoonid või joogid.
Kui te võtate Kalydecot rohkem, kui ette nähtud
Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed. Sellisel juhul
pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Kui te unustate Kalydecot võtta
Võtke vahelejäänud annus, kui unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi. Vastasel korral
oodake kuni järgmise ettenähtud annuse ajani. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel
korral võtmata.
Kui te lõpetate Kalydeco võtmise
Võtke Kalydecot seni, kuni teie arst on teile seda soovitanud. Ärge lõpetage võtmist, kui arst pole
selleks juhist andnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga.
Teie arst määrab kindlaks teile sobiva ravimi ja annuse.
Kalydeco annustamissoovitused on esitatud tabelis 1.
Tabel 1. Annustamissoovitused
Vanus/kehakaal
Hommikune annus
Kalydeco ainsa ravimina
6-aastased ja vanemad,
Üks Kalydeco 150 mg tablett
≥ 25 kg
Kalydeco kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga
6-aastased kuni
Üks 50 mg tesakaftoori/75 mg
< 12-aastased, < 30 kg
ivakaftoori tablett
6-aastased kuni
Üks 100 mg tesakaftoori/150 mg
< 12-aastased, ≥ 30 kg
ivakaftoori tablett
Üks 100 mg tesakaftoori/150 mg
12-aastased ja vanemad
ivakaftoori tablett
Kalydeco kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga
Kaks 37,5 mg ivakaftoori/25 mg
6 kuni < 12 aastat, < 30 kg
tesakaftoori/50 mg eleksakaftoori
tabletti
Kaks 75 mg ivakaftoori/50 mg
6 kuni < 12 aastat, ≥ 30 kg
tesakaftoori/100 mg eleksakaftoori
tabletti
Kaks 75 mg ivakaftoori/50 mg
12-aastased ja vanemad
tesakaftoori/100 mg eleksakaftoori
tabletti
Õhtune annus
Üks Kalydeco 150 mg tablett
Üks Kalydeco 75 mg tablett
Üks Kalydeco 150 mg tablett
Üks Kalydeco 150 mg tablett
Üks 75 mg Kalydeco tablett
Üks 150 mg Kalydeco tablett
Üks Kalydeco 150 mg tablett
Võtke hommikused ja õhtused annused ligikaudu 12-tunniste vahedega, koos rasva sisaldava toiduga.
Peate jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie arst annab juhised
mõne ravimi kasutamine lõpetada.
Kui teil on mõõdukaid või raskeid maksa talitlushäireid, võib teie arst pidada vajalikuks vähendada
teie tablettide annust, sest teie maks ei eemalda ravimit nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga
inimestel.
See ravim on suukaudseks kasutamiseks.
Neelake tablett tervelt alla. Tablette mitte purustada, närida ega lahustada. Võtke Kalydeco tablette
koos rasva sisaldava toiduga.
Rasva sisaldavad võiga või õliga valmistatud või mune sisaldavad toidud või suupisted. Teised rasva
sisaldavad toidud on:
• juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad;
• liha, rasvane kala;
• avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
• pähklid, rasva sisaldavad suupistebatoonid või joogid.
Kui te võtate Kalydecot rohkem, kui ette nähtud
Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed. Sellisel juhul
pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Kui te unustate Kalydecot võtta
Võtke vahelejäänud annus, kui unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi. Vastasel korral
oodake kuni järgmise ettenähtud annuse ajani. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel
korral võtmata.
Kui te lõpetate Kalydeco võtmise
Võtke Kalydecot seni, kuni teie arst on teile seda soovitanud. Ärge lõpetage võtmist, kui arst pole
selleks juhist andnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Kõhuvalu ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Maksahäirete võimalikud nähud
Tsüstilise fibroosiga patsientidel esineb sageli maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ning seda on
esinenud ka Kalydecot ainsa ravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga ja
ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga kasutanud patsientidel.
Kalydecot kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga võtnud patsientidel on
esinenud maksakahjustust ning maksafunktsiooni halvenemist raske maksahaigusega isikutel.
Maksafunktsiooni halvenemine võib olla tõsine ja vajada siirdamist.
Maksahäirete nähud võivad olla järgmised:
•
valu või ebamugavustunne paremal pool ülakõhus;
•
naha või silmavalgete kollasus;
•
isutus;
•
iiveldus või oksendamine;
•
tume uriin.
Depressioon
Selle nähud on kurb või muutunud meeleolu, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne.
Nende sümptomite korral öelge seda kohe oma arstile.
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
•
ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus;
•
peavalu;
•
pearinglus;
•
kõhulahtisus;
•
mao- või kõhuvalu;
•
bakteritüüpide vaheldumine limas;
•
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (maksa stressi nähud);
•
lööve.
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
•
eritis ninast;
•
kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas;
•
kohin kõrvus;
•
punetus kõrvas;
•
sisekõrva häire (uimasus või peapööritustunne);
•
nina kõrvalurgete häired (siinuste turse);
•
punetus kurgus;
•
rinnanäärmes mass;
•
iiveldus;
•
gripp;
•
vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia);
•
ebanormaalne hingamine (õhupuudus või hingamisraskus);
•
kõhupuhitus;
•
vistrikud (akne);
•
nahasügelus;
•
kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine (lihaste lagunemise näht) vereanalüüsides.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
•
kõrv lukus;
•
rinnapõletik;
•
rinna suurenemine meestel;
•
nibude muutused või valu;
•
vilistav hingamine;
•
vererõhu tõus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
•
maksakahjustus
•
bilirubiinisisalduse suurenemine (maksa vereanalüüsis)
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel täheldatutega.
Kuid väikelastel esineb sagedamini maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Kõhuvalu ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Maksahäirete võimalikud nähud
Tsüstilise fibroosiga patsientidel esineb sageli maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ning seda on
esinenud ka Kalydecot ainsa ravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga ja
ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga kasutanud patsientidel.
Kalydecot kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga võtnud patsientidel on
esinenud maksakahjustust ning maksafunktsiooni halvenemist raske maksahaigusega isikutel.
Maksafunktsiooni halvenemine võib olla tõsine ja vajada siirdamist.
Maksahäirete nähud võivad olla järgmised:
•
valu või ebamugavustunne paremal pool ülakõhus;
•
naha või silmavalgete kollasus;
•
isutus;
•
iiveldus või oksendamine;
•
tume uriin.
Depressioon
Selle nähud on kurb või muutunud meeleolu, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne.
Nende sümptomite korral öelge seda kohe oma arstile.
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
•
ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus;
•
peavalu;
•
pearinglus;
•
kõhulahtisus;
•
mao- või kõhuvalu;
•
bakteritüüpide vaheldumine limas;
•
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (maksa stressi nähud);
•
lööve.
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
•
eritis ninast;
•
kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas;
•
kohin kõrvus;
•
punetus kõrvas;
•
sisekõrva häire (uimasus või peapööritustunne);
•
nina kõrvalurgete häired (siinuste turse);
•
punetus kurgus;
•
rinnanäärmes mass;
•
iiveldus;
•
gripp;
•
vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia);
•
ebanormaalne hingamine (õhupuudus või hingamisraskus);
•
kõhupuhitus;
•
vistrikud (akne);
•
nahasügelus;
•
kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine (lihaste lagunemise näht) vereanalüüsides.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
•
kõrv lukus;
•
rinnapõletik;
•
rinna suurenemine meestel;
•
nibude muutused või valu;
•
vilistav hingamine;
•
vererõhu tõus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
•
maksakahjustus
•
bilirubiinisisalduse suurenemine (maksa vereanalüüsis)
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel täheldatutega.
Kuid väikelastel esineb sagedamini maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Kalydecot säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja pudeli sildil pärast
„Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja pudeli sildil pärast
„Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Kalydeco sisaldab
Toimeaine on ivakaftoor.
Kalydeco 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg ivakaftoori.
Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ivakaftoori.
Teised koostisosad on:
•
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat,
naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat (E487), kolloidne veevaba ränidioksiid ja
magneesiumstearaat.
•
Tableti õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (PEG 3350),
talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja karnaubavaha.
•
Trükitint: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520) ja kontsentreeritud
ammoniaagilahus.
Vt lõigu 2 lõpus – „Kalydeco sisaldab laktoosi ja naatriumi“.
Kuidas Kalydeco välja näeb ja pakendi sisu
Kalydeco 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised kapslikujulised 12,7 mm × 6,8 mm
tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 75“ ja teine on tühi.
Turustatakse järgmiste suurustega pakendites:
•
blisterpakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised kapslikujulised 16,5 mm ×
8,4 mm tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 150“ ja teine on tühi.
Turustatakse järgmiste suurustega pakendites:
•
blistertaskute pakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti;
•
blisterpakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti;
•
pudel sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Müügiloa hoidja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Iirimaa
Tel: +353 (0)1 761 7299
Tootja
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Iirimaa
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Northern Ireland
BT63 5UA
Ühendkuningriik
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Deutschland, Eesti,
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος,
Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Magyarország, Malta, Nederland, Norge,
Österreich, Polska, Portugal, România,
Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
España
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
Tel: + 34 91 7892800
Ελλάδα
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη
Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Italia
Vertex Pharmaceuticals
(Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Kalydeco 13,4 mg graanulid kotikeses
Kalydeco 25 mg graanulid kotikeses
Kalydeco 50 mg graanulid kotikeses
Kalydeco 59,5 mg graanulid kotikeses
Kalydeco 75 mg graanulid kotikeses
ivakaftoor (ivacaftorum)
Enne ravimi kasutamist teie lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teie lapsele vajalikku
teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Kalydeco sisaldab
Toimeaine on ivakaftoor.
Kalydeco 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg ivakaftoori.
Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ivakaftoori.
Teised koostisosad on:
•
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat,
naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat (E487), kolloidne veevaba ränidioksiid ja
magneesiumstearaat.
•
Tableti õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (PEG 3350),
talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja karnaubavaha.
•
Trükitint: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520) ja kontsentreeritud
ammoniaagilahus.
Vt lõigu 2 lõpus – „Kalydeco sisaldab laktoosi ja naatriumi“.
Kuidas Kalydeco välja näeb ja pakendi sisu
Kalydeco 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised kapslikujulised 12,7 mm × 6,8 mm
tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 75“ ja teine on tühi.
Turustatakse järgmiste suurustega pakendites:
•
blisterpakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised kapslikujulised 16,5 mm ×
8,4 mm tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 150“ ja teine on tühi.
Turustatakse järgmiste suurustega pakendites:
•
blistertaskute pakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti;
•
blisterpakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti;
•
pudel sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Müügiloa hoidja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Iirimaa
Tel: +353 (0)1 761 7299
Tootja
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Iirimaa
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Northern Ireland
BT63 5UA
Ühendkuningriik
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Deutschland, Eesti,
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος,
Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Magyarország, Malta, Nederland, Norge,
Österreich, Polska, Portugal, România,
Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
España
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
Tel: + 34 91 7892800
Ελλάδα
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη
Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Italia
Vertex Pharmaceuticals
(Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Kalydeco 13,4 mg graanulid kotikeses
Kalydeco 25 mg graanulid kotikeses
Kalydeco 50 mg graanulid kotikeses
Kalydeco 59,5 mg graanulid kotikeses
Kalydeco 75 mg graanulid kotikeses
ivakaftoor (ivacaftorum)
Enne ravimi kasutamist teie lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teie lapsele vajalikku
teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Kalydeco kasutamist teie lapsel
Kuidas Kalydecot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Kalydecot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse
Kalydeco sisaldab toimeainena ivakaftoori. Ivakaftoor avaldab toimet tsüstilise fibroosi
transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) tasandil; see on valk, mis moodustab rakupinnal
kanali, mille kaudu osakesed, näiteks kloriidid, võivad liikuda rakku ja rakust välja. CFTR-geeni
mutatsioonide tõttu (vt allpool) kloriidide liikumine tsüstilise fibroosi korral väheneb. Ivakaftoor aitab
teatavatel ebanormaalsetel CFTR-valkudel sagedamini avaneda, et parandada kloriidide liikumist
rakku ja rakust välja.
Kalydeco graanulid on näidustatud:
•
Monoteraapiana raviks 1 kuu vanustel ja vanematel tsüstilise fibroosiga imikutel ja lastel
kehakaaluga 3 kg kuni alla 25 kg, kellel on mutatsioon R117H CFTR või CFTR-geenis üks
järgmistest väravamutatsioonidest: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N,
S1255P, S549N või S549R.
•
Kombinatsioonravis koos ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftoori graanulitega 2- kuni 6-aastaste
tsüstilise fibroosiga patsientide raviks, kellel on CFTR-geenis vähemalt üks ravile Kalydecoga
kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga alluv mutatsioon. Kui teile on välja
kirjutatud Kalydeco võtmiseks koos ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga, lugege selle
pakendi infolehte. See sisaldab olulist teavet nende kahe ravimi võtmise kohta.
Kalydeco sisaldab toimeainena ivakaftoori. Ivakaftoor avaldab toimet tsüstilise fibroosi
transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) tasandil; see on valk, mis moodustab rakupinnal
kanali, mille kaudu osakesed, näiteks kloriidid, võivad liikuda rakku ja rakust välja. CFTR-geeni
mutatsioonide tõttu (vt allpool) kloriidide liikumine tsüstilise fibroosi korral väheneb. Ivakaftoor aitab
teatavatel ebanormaalsetel CFTR-valkudel sagedamini avaneda, et parandada kloriidide liikumist
rakku ja rakust välja.
Kalydeco graanulid on näidustatud:
•
Monoteraapiana raviks 1 kuu vanustel ja vanematel tsüstilise fibroosiga imikutel ja lastel
kehakaaluga 3 kg kuni alla 25 kg, kellel on mutatsioon R117H CFTR või CFTR-geenis üks
järgmistest väravamutatsioonidest: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N,
S1255P, S549N või S549R.
•
Kombinatsioonravis koos ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftoori graanulitega 2- kuni 6-aastaste
tsüstilise fibroosiga patsientide raviks, kellel on CFTR-geenis vähemalt üks ravile Kalydecoga
kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga alluv mutatsioon. Kui teile on välja
kirjutatud Kalydeco võtmiseks koos ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga, lugege selle
pakendi infolehte. See sisaldab olulist teavet nende kahe ravimi võtmise kohta.
Mida on vaja teada enne Kalydeco kasutamist teie lapsel
Kalydecot ei tohi lapsele anda
•
kui teie laps on ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage nõu oma lapse arstiga, enne kui teie laps võtab Kalydecot.
•
•
Pidage nõu oma lapse arstiga, kui teie lapsel esineb või on varem esinenud maksatalitluse
häireid. Teie lapse arst võib pidada vajalikuks teie lapse annust kohandada.
Mõnel Kalydeco (ainsa ravimina või kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga)
kasutajal on esinenud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres. Öelge oma lapse arstile
kohe, kui teie lapsel on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete näht:
• valu või ebamugavustunne kõhu parema ülaosa piirkonnas;
• naha või silmavalgete kollaseks muutumine;
• isutus;
• iiveldus või oksendamine;
• tume uriin.
•
Enne ravi ja ravi ajal, eriti esimesel aastal ja eriti, kui vereproovis on varem esinenud
maksaensüümide aktiivsuse suurenemist, teeb teie lapse arst teie lapsele vereanalüüse maksa
kontrollimiseks.
•
Kalydeco võtmise ajal peamiselt kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga on
patsientidel esinenud depressiooni (sealhulgas enesetapumõtteid ja -käitumist), mis tavaliselt
algab ravi esimese kolme kuu jooksul. Öelge kohe arstile, kui teil (või kellelgi, kes seda ravimit
võtab) tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest: kurb või muutunud meeleolu, ärevus,
emotsionaalne ebamugavustunne või enesevigastamise või enesetapu mõtted, mis võivad olla
depressiooni nähud.
•
Pidage nõu oma lapse arstiga, kui teie lapsel esineb või on varem esinenud neerutalitluse
häireid.
•
Kui teil on kaks I klassi mutatsiooni (mutatsioonid, mis teadaolevalt CFTR-valku ei
produtseeri), ei tohi te Kalydecot võtta, sest eeldatavalt te ei allu ravile selle ravimiga.
•
Kalydecot ei soovitata kasutada patsientidel, kellele on tehtud elundisiirdamine.
•
Mõnel lapsel ja noorukil on ravi ajal (ainsa ravimina või kombinatsioonis
ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga) esinenud silmaläätse häiret (kaed), mis nägemist ei
mõjutanud. Teie lapse arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade kontrolle.
•
Kalydecot võib kasutada ainult sel juhul, kui teie lapsel on CFTR-geenis mõni lõigus 1 (Mis
ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse) märgitud mutatsioon.
Teie lapse arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade uuringuid.
Lapsed
Ärge andke seda ravimit alla 1 kuu vanustele lastele, sest ivakaftoori ohutus ja efektiivsus neil lastel ei
ole teada.
Ärge andke seda ravimit kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga alla 2-aastastele
lastele, sest ei ole teada, kas see on nende jaoks ohutu ja efektiivne.
Muud ravimid ja Kalydeco
Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb
kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõningad ravimid võivad mõjutada Kalydeco toimet või
suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust. Öelge kindlasti oma lapse arstile, kui teie laps kasutab
ükskõik millist järgmistest ravimitest. Teie lapse arst võib otsustada kohandada teie lapse annust või
määrata täiendavaid tervisekontrolle.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Seeneravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks). Sealhulgas flukonasool, itrakonasool,
ketokonasool, posakonasool ja vorikonasool.
Antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks). Sealhulgas klaritromütsiin,
erütromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin ja telitromütsiin.
Epilepsiaravimid (kasutatakse epilepsiahoogude raviks). Sealhulgas karbamasepiin,
fenobarbitaal ja fenütoiin.
Taimsed ravimid. Sealhulgas naistepuna (Hypericum perforatum).
Immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist). Sealhulgas tsüklosporiin,
everoliimus, siroliimus ja takroliimus.
Südameglükosiidid (kasutatakse mõningate südamehaiguste raviks). Sealhulgas digoksiin.
Antikoagulandid (kasutatakse trombide tekkimise ennetamiseks). Sealhulgas varfariin.
Diabeediravimid. Sealhulgas glimepiriid ja glipisiid.
Vererõhku alandavad ravimid. Sealhulgas verapamiil.
Kalydeco koos toidu ja joogiga
Ravi ajal vältige oma lapsele greipi sisaldavate toitude ja jookide andmist, sest need võivad
suurendada Kalydeco kõrvaltoimete esinemist, suurendades ivakaftoori kontsentratsiooni teie lapse
kehas.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kalydeco võib tekitada teie lapsel pearinglust. Kui teie lapsel on pearinglus, on soovitatav mitte lasta
tal sõita jalgrattaga ega sooritada täit tähelepanu vajavaid tegevusi.
Kalydeco sisaldab laktoosi ja naatriumi
Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist
oma lapsel konsulteerima oma lapse arstiga.
Kalydeco sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba”.
Kalydecot ei tohi lapsele anda
•
kui teie laps on ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage nõu oma lapse arstiga, enne kui teie laps võtab Kalydecot.
•
•
Pidage nõu oma lapse arstiga, kui teie lapsel esineb või on varem esinenud maksatalitluse
häireid. Teie lapse arst võib pidada vajalikuks teie lapse annust kohandada.
Mõnel Kalydeco (ainsa ravimina või kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga)
kasutajal on esinenud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres. Öelge oma lapse arstile
kohe, kui teie lapsel on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete näht:
• valu või ebamugavustunne kõhu parema ülaosa piirkonnas;
• naha või silmavalgete kollaseks muutumine;
• isutus;
• iiveldus või oksendamine;
• tume uriin.
•
Enne ravi ja ravi ajal, eriti esimesel aastal ja eriti, kui vereproovis on varem esinenud
maksaensüümide aktiivsuse suurenemist, teeb teie lapse arst teie lapsele vereanalüüse maksa
kontrollimiseks.
•
Kalydeco võtmise ajal peamiselt kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga on
patsientidel esinenud depressiooni (sealhulgas enesetapumõtteid ja -käitumist), mis tavaliselt
algab ravi esimese kolme kuu jooksul. Öelge kohe arstile, kui teil (või kellelgi, kes seda ravimit
võtab) tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest: kurb või muutunud meeleolu, ärevus,
emotsionaalne ebamugavustunne või enesevigastamise või enesetapu mõtted, mis võivad olla
depressiooni nähud.
•
Pidage nõu oma lapse arstiga, kui teie lapsel esineb või on varem esinenud neerutalitluse
häireid.
•
Kui teil on kaks I klassi mutatsiooni (mutatsioonid, mis teadaolevalt CFTR-valku ei
produtseeri), ei tohi te Kalydecot võtta, sest eeldatavalt te ei allu ravile selle ravimiga.
•
Kalydecot ei soovitata kasutada patsientidel, kellele on tehtud elundisiirdamine.
•
Mõnel lapsel ja noorukil on ravi ajal (ainsa ravimina või kombinatsioonis
ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga) esinenud silmaläätse häiret (kaed), mis nägemist ei
mõjutanud. Teie lapse arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade kontrolle.
•
Kalydecot võib kasutada ainult sel juhul, kui teie lapsel on CFTR-geenis mõni lõigus 1 (Mis
ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse) märgitud mutatsioon.
Teie lapse arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade uuringuid.
Lapsed
Ärge andke seda ravimit alla 1 kuu vanustele lastele, sest ivakaftoori ohutus ja efektiivsus neil lastel ei
ole teada.
Ärge andke seda ravimit kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga alla 2-aastastele
lastele, sest ei ole teada, kas see on nende jaoks ohutu ja efektiivne.
Muud ravimid ja Kalydeco
Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb
kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõningad ravimid võivad mõjutada Kalydeco toimet või
suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust. Öelge kindlasti oma lapse arstile, kui teie laps kasutab
ükskõik millist järgmistest ravimitest. Teie lapse arst võib otsustada kohandada teie lapse annust või
määrata täiendavaid tervisekontrolle.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Seeneravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks). Sealhulgas flukonasool, itrakonasool,
ketokonasool, posakonasool ja vorikonasool.
Antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks). Sealhulgas klaritromütsiin,
erütromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin ja telitromütsiin.
Epilepsiaravimid (kasutatakse epilepsiahoogude raviks). Sealhulgas karbamasepiin,
fenobarbitaal ja fenütoiin.
Taimsed ravimid. Sealhulgas naistepuna (Hypericum perforatum).
Immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist). Sealhulgas tsüklosporiin,
everoliimus, siroliimus ja takroliimus.
Südameglükosiidid (kasutatakse mõningate südamehaiguste raviks). Sealhulgas digoksiin.
Antikoagulandid (kasutatakse trombide tekkimise ennetamiseks). Sealhulgas varfariin.
Diabeediravimid. Sealhulgas glimepiriid ja glipisiid.
Vererõhku alandavad ravimid. Sealhulgas verapamiil.
Kalydeco koos toidu ja joogiga
Ravi ajal vältige oma lapsele greipi sisaldavate toitude ja jookide andmist, sest need võivad
suurendada Kalydeco kõrvaltoimete esinemist, suurendades ivakaftoori kontsentratsiooni teie lapse
kehas.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kalydeco võib tekitada teie lapsel pearinglust. Kui teie lapsel on pearinglus, on soovitatav mitte lasta
tal sõita jalgrattaga ega sooritada täit tähelepanu vajavaid tegevusi.
Kalydeco sisaldab laktoosi ja naatriumi
Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist
oma lapsel konsulteerima oma lapse arstiga.
Kalydeco sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba”.
Kuidas Kalydecot võtta
Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma lapse arstiga.
Teie lapse arst määrab teie lapsele õige annuse. Teie laps peab jätkama kõikide oma kasutatavate
ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst soovitab mõne ravimi kasutamise lõpetada.
Kalydeco annustamissoovitused on esitatud tabelis 1.
Tabel 1. Annustamissoovitused
Vanus/kehakaal Hommikune annus
Kalydeco monoteraapiana
1 kuu kuni alla
Üks Kalydeco kotike 13,4 mg
2 kuu, ≥ 3 kg
graanulitega
2 kuud kuni alla
Üks Kalydeco kotike 13,4 mg
4 kuu, ≥ 3 kg
graanulitega
4 kuud kuni alla
Üks Kalydeco kotike 25 mg
6 kuu, ≥ 5 kg
graanulitega
Õhtune annus
Õhtust annust ei võeta
Üks Kalydeco kotike 13,4 mg graanulitega
Üks Kalydeco kotike 25 mg graanulitega
Vanus/kehakaal Hommikune annus
Õhtune annus
6 kuud ja
Üks Kalydeco kotike 25 mg
Üks Kalydeco kotike 25 mg graanulitega
vanemad, ≥ 5 kg
graanulitega
kuni < 7 kg
6 kuud ja
Üks Kalydeco kotike 50 mg
Üks Kalydeco kotike 50 mg graanulitega
vanemad, ≥ 7 kg
graanulitega
kuni < 14 kg
6 kuud ja
Üks Kalydeco kotike 75 mg
Üks Kalydeco kotike 75 mg graanulitega
vanemad, ≥ 14 kg graanulitega
ja < 25 kg
6 kuud ja
Vt Kalydeco tablettide pakendi infolehest
vanemad, ≥ 25 kg
Kalydeco kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga
2 aastat kuni alla Üks kotike 60 mg ivakaftoori
Üks Kalydeco kotike 59,5 mg graanulitega
6 aasta, 10 kg
/40 mg tesakaftoori/80 mg
kuni < 14 kg
eleksakaftoori graanulitega
2 aastat kuni alla Üks kotike 75 mg ivakaftoori
Üks Kalydeco kotike 75 mg graanulitega
6 aasta, ≥ 14 kg
/50 mg tesakaftoori/100 mg
eleksakaftoori graanulitega
Andke oma lapsele hommikused ja õhtused graanulid ligikaudu 12-tunnise vahega.
Kui teie lapsel on maksa talitlushäireid, võib teie lapse arst pidada vajalikuks vähendada Kalydeco
annust, sest teie lapse maks ei eemalda ravimit nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga lastel.
• Mõõdukad maksahäired 6-kuustel või vanematel lastel: annuse võib vähendada pooleni
eeltoodud tabelis märgitud annusest, s.t ühe kotikeseni üks kord ööpäevas.
• Rasked maksahäired 6-kuustel või vanematel lastel: kasutamine ei ole soovitatav, kuid kui teie
lapse arst otsustab, et selle ravimi kasutamine on teie lapsele vajalik, tuleb (eeltoodud tabelis
märgitud) annus vähendada ühe kotikeseni üle päeva.
• Maksahäired 1 kuu kuni alla 6 kuu vanustel lastel: kasutamine ei ole soovitatav.
Kalydeco on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Iga kotike on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kalydeco manustamine teie lapsele:
•
Hoidke graanulite kotikest käes, lõikejoon ülal.
•
Raputage kotikest kergelt, et sisu alla langeks.
•
Rebige või lõigake kotike lõikejoone kohalt lahti.
•
Segage kogu graanulitega kotikese sisu 5 ml vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga. Toit
või vedelik peab olema toatemperatuuril või jahedam. Vanusele kohased pehmed toiduained või
vedelikud on näiteks püreeritud puu- või köögiviljad, jogurt, õunakaste, vesi, piim, rinnapiim,
imiku piimasegu või mahl.
•
Manustage ravim kohe pärast segamist lapsele. Kui see ei ole võimalik, manustage see ühe
tunni jooksul pärast segamist. Segu tuleb kohe täielikult ära tarbida.
•
Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine või suupiste
(allpool on toodud mõned näited).
Rasva sisaldavad võiga või õliga valmistatud või mune sisaldavad toidud või suupisted. Teised rasva
sisaldavad toidud on:
• juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, rinnapiim, imiku piimasegu, šokolaad;
• liha, rasvane kala;
• avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
• pähklid, rasva sisaldavad suupistebatoonid või joogid.
Kui teie laps võtab Kalydecot rohkem, kui ette nähtud
Teie lapsel võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed. Sellisel
juhul pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kui võimalik, võtke oma lapse ravim ja käesolev
infoleht kaasa.
Kui te unustate oma lapsele Kalydecot anda
Andke vahelejäänud annus, kui teie lapse unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi.
Vastasel korral oodake kuni oma lapse järgmise ettenähtud annuse ajani. Ärge andke oma lapsele
kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate oma lapsele Kalydeco andmise
Manustage Kalydecot oma lapsele seni, kuni teie lapse arst seda soovitab. Ärge lõpetage selle
kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst soovitab seda teha. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi
kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma lapse arstiga.
Teie lapse arst määrab teie lapsele õige annuse. Teie laps peab jätkama kõikide oma kasutatavate
ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst soovitab mõne ravimi kasutamise lõpetada.
Kalydeco annustamissoovitused on esitatud tabelis 1.
Tabel 1. Annustamissoovitused
Vanus/kehakaal Hommikune annus
Kalydeco monoteraapiana
1 kuu kuni alla
Üks Kalydeco kotike 13,4 mg
2 kuu, ≥ 3 kg
graanulitega
2 kuud kuni alla
Üks Kalydeco kotike 13,4 mg
4 kuu, ≥ 3 kg
graanulitega
4 kuud kuni alla
Üks Kalydeco kotike 25 mg
6 kuu, ≥ 5 kg
graanulitega
Õhtune annus
Õhtust annust ei võeta
Üks Kalydeco kotike 13,4 mg graanulitega
Üks Kalydeco kotike 25 mg graanulitega
Vanus/kehakaal Hommikune annus
Õhtune annus
6 kuud ja
Üks Kalydeco kotike 25 mg
Üks Kalydeco kotike 25 mg graanulitega
vanemad, ≥ 5 kg
graanulitega
kuni < 7 kg
6 kuud ja
Üks Kalydeco kotike 50 mg
Üks Kalydeco kotike 50 mg graanulitega
vanemad, ≥ 7 kg
graanulitega
kuni < 14 kg
6 kuud ja
Üks Kalydeco kotike 75 mg
Üks Kalydeco kotike 75 mg graanulitega
vanemad, ≥ 14 kg graanulitega
ja < 25 kg
6 kuud ja
Vt Kalydeco tablettide pakendi infolehest
vanemad, ≥ 25 kg
Kalydeco kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga
2 aastat kuni alla Üks kotike 60 mg ivakaftoori
Üks Kalydeco kotike 59,5 mg graanulitega
6 aasta, 10 kg
/40 mg tesakaftoori/80 mg
kuni < 14 kg
eleksakaftoori graanulitega
2 aastat kuni alla Üks kotike 75 mg ivakaftoori
Üks Kalydeco kotike 75 mg graanulitega
6 aasta, ≥ 14 kg
/50 mg tesakaftoori/100 mg
eleksakaftoori graanulitega
Andke oma lapsele hommikused ja õhtused graanulid ligikaudu 12-tunnise vahega.
Kui teie lapsel on maksa talitlushäireid, võib teie lapse arst pidada vajalikuks vähendada Kalydeco
annust, sest teie lapse maks ei eemalda ravimit nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga lastel.
• Mõõdukad maksahäired 6-kuustel või vanematel lastel: annuse võib vähendada pooleni
eeltoodud tabelis märgitud annusest, s.t ühe kotikeseni üks kord ööpäevas.
• Rasked maksahäired 6-kuustel või vanematel lastel: kasutamine ei ole soovitatav, kuid kui teie
lapse arst otsustab, et selle ravimi kasutamine on teie lapsele vajalik, tuleb (eeltoodud tabelis
märgitud) annus vähendada ühe kotikeseni üle päeva.
• Maksahäired 1 kuu kuni alla 6 kuu vanustel lastel: kasutamine ei ole soovitatav.
Kalydeco on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Iga kotike on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kalydeco manustamine teie lapsele:
•
Hoidke graanulite kotikest käes, lõikejoon ülal.
•
Raputage kotikest kergelt, et sisu alla langeks.
•
Rebige või lõigake kotike lõikejoone kohalt lahti.
•
Segage kogu graanulitega kotikese sisu 5 ml vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga. Toit
või vedelik peab olema toatemperatuuril või jahedam. Vanusele kohased pehmed toiduained või
vedelikud on näiteks püreeritud puu- või köögiviljad, jogurt, õunakaste, vesi, piim, rinnapiim,
imiku piimasegu või mahl.
•
Manustage ravim kohe pärast segamist lapsele. Kui see ei ole võimalik, manustage see ühe
tunni jooksul pärast segamist. Segu tuleb kohe täielikult ära tarbida.
•
Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine või suupiste
(allpool on toodud mõned näited).
Rasva sisaldavad võiga või õliga valmistatud või mune sisaldavad toidud või suupisted. Teised rasva
sisaldavad toidud on:
• juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, rinnapiim, imiku piimasegu, šokolaad;
• liha, rasvane kala;
• avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
• pähklid, rasva sisaldavad suupistebatoonid või joogid.
Kui teie laps võtab Kalydecot rohkem, kui ette nähtud
Teie lapsel võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed. Sellisel
juhul pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kui võimalik, võtke oma lapse ravim ja käesolev
infoleht kaasa.
Kui te unustate oma lapsele Kalydecot anda
Andke vahelejäänud annus, kui teie lapse unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi.
Vastasel korral oodake kuni oma lapse järgmise ettenähtud annuse ajani. Ärge andke oma lapsele
kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate oma lapsele Kalydeco andmise
Manustage Kalydecot oma lapsele seni, kuni teie lapse arst seda soovitab. Ärge lõpetage selle
kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst soovitab seda teha. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi
kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Kõhuvalu ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Maksahäirete võimalikud nähud
Tsüstilise fibroosiga patsientidel esineb sageli maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ning seda on
esinenud patsientidel, kes on kasutanud Kalydecot ainsa ravimina või kombinatsioonis
ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga.
Kalydecot kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga kasutanud raske
maksahaigusega patsientidel on esinenud maksakahjustust ja maksafunktsiooni halvenemist.
Maksafunktsiooni halvenemine võib olla tõsine ja vajada siirdamist.
Maksahäirete nähud võivad olla järgmised:
• valu või ebamugavustunne paremal pool ülakõhus;
• naha või silmavalgete kollasus;
• isutus;
• iiveldus või oksendamine;
• tume uriin.
Depressioon
Selle nähud on kurb või muutunud meeleolu, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne.
Nende tekkimisel öelge seda kohe oma lapse arstile.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
•
ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus;
•
peavalu;
•
pearinglus;
•
kõhulahtisus
•
mao- või kõhupiirkonna valu;
•
bakteritüüpide vaheldumine limas;
•
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (maksa stressi nähud);
•
lööve.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
•
eritis ninast;
•
kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas;
•
kohin kõrvus;
•
punetus kõrvas;
•
sisekõrva häire (uimasus või peapööritustunne);
•
ninakõrvalurgete häired (siinuste turse);
•
punetus kurgus;
•
rinnanäärmes mass;
•
iiveldus;
•
gripp;
•
vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia);
•
ebanormaalne hingamine (õhupuudus või hingamisraskus);
•
kõhupuhitus;
•
vistrikud (akne);
•
nahasügelus;
•
kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine (lihaste lagunemise näht) vereanalüüsides.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
•
kõrv lukus;
•
rinnapõletik;
•
rinna suurenemine meestel;
•
nibude muutused või valu;
•
vilistav hingamine;
•
vererõhu tõus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
•
maksakahjustus
•
bilirubiinisisalduse suurenemine (maksa vereanalüüsis)
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel täheldatutega.
Kuid väikelastel esineb sagedamini maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Kõhuvalu ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Maksahäirete võimalikud nähud
Tsüstilise fibroosiga patsientidel esineb sageli maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ning seda on
esinenud patsientidel, kes on kasutanud Kalydecot ainsa ravimina või kombinatsioonis
ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga.
Kalydecot kombinatsioonis ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftooriga kasutanud raske
maksahaigusega patsientidel on esinenud maksakahjustust ja maksafunktsiooni halvenemist.
Maksafunktsiooni halvenemine võib olla tõsine ja vajada siirdamist.
Maksahäirete nähud võivad olla järgmised:
• valu või ebamugavustunne paremal pool ülakõhus;
• naha või silmavalgete kollasus;
• isutus;
• iiveldus või oksendamine;
• tume uriin.
Depressioon
Selle nähud on kurb või muutunud meeleolu, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne.
Nende tekkimisel öelge seda kohe oma lapse arstile.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
•
ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus;
•
peavalu;
•
pearinglus;
•
kõhulahtisus
•
mao- või kõhupiirkonna valu;
•
bakteritüüpide vaheldumine limas;
•
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (maksa stressi nähud);
•
lööve.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
•
eritis ninast;
•
kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas;
•
kohin kõrvus;
•
punetus kõrvas;
•
sisekõrva häire (uimasus või peapööritustunne);
•
ninakõrvalurgete häired (siinuste turse);
•
punetus kurgus;
•
rinnanäärmes mass;
•
iiveldus;
•
gripp;
•
vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia);
•
ebanormaalne hingamine (õhupuudus või hingamisraskus);
•
kõhupuhitus;
•
vistrikud (akne);
•
nahasügelus;
•
kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine (lihaste lagunemise näht) vereanalüüsides.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
•
kõrv lukus;
•
rinnapõletik;
•
rinna suurenemine meestel;
•
nibude muutused või valu;
•
vilistav hingamine;
•
vererõhu tõus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
•
maksakahjustus
•
bilirubiinisisalduse suurenemine (maksa vereanalüüsis)
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel täheldatutega.
Kuid väikelastel esineb sagedamini maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Kalydecot säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, voldikpakendil ja kotikesel
pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast segamist püsib segu tõestatult stabiilsena ühe tunni jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, voldikpakendil ja kotikesel
pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast segamist püsib segu tõestatult stabiilsena ühe tunni jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Kalydeco sisaldab
Toimeaine on ivakaftoor.
Kalydeco 13,4 mg graanulid kotikeses
Üks kotike sisaldab 13,4 mg ivakaftoori.
Kalydeco 25 mg graanulid kotikeses
Üks kotike sisaldab 25 mg ivakaftoori.
Kalydeco 50 mg graanulid kotikeses
Üks kotike sisaldab 50 mg ivakaftoori.
Kalydeco 59,5 mg graanulid kotikeses
Üks kotike sisaldab 59,5 mg ivakaftoori.
Kalydeco 75 mg graanulid kotikeses
Üks kotike sisaldab 75 mg ivakaftoori.
Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos,
hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mannitool, sukraloos ja
naatriumlaurüülsulfaat (E487).
Vt lõigu 2 lõpus – „Kalydeco sisaldab laktoosi ja naatriumi“.
Kuidas Kalydeco välja näeb ja pakendi sisu
Kalydeco 13,4 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
Kalydeco 25 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
Kalydeco 50 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
Kalydeco 59,5 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
Kalydeco 75 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
Graanuleid turustatakse kotikestes.
Kalydeco 13,4 mg graanulid kotikeses, Kalydeco 25 mg graanulid kotikeses, Kalydeco 50 mg
graanulid kotikeses ja Kalydeco 75 mg graanulid kotikeses:
Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest).
Kalydeco 13,4 mg graanulid kotikeses, Kalydeco 59,5 mg graanulid kotikeses ja Kalydeco 75 mg
graanulid kotikeses:
Pakendis on 28 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 7 kotikest).
Müügiloa hoidja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Iirimaa
Tel: +353 (0)1 761 7299
Tootja
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Iirimaa
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Northern Ireland
BT63 5UA
Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Deutschland, Eesti,
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος,
Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Magyarország, Malta, Nederland, Norge,
Österreich, Polska, Portugal, România,
Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
España
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
Tel: + 34 91 7892800
Ελλάδα
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη
Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Italia
Vertex Pharmaceuticals
(Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Mida Kalydeco sisaldab
Toimeaine on ivakaftoor.
Kalydeco 13,4 mg graanulid kotikeses
Üks kotike sisaldab 13,4 mg ivakaftoori.
Kalydeco 25 mg graanulid kotikeses
Üks kotike sisaldab 25 mg ivakaftoori.
Kalydeco 50 mg graanulid kotikeses
Üks kotike sisaldab 50 mg ivakaftoori.
Kalydeco 59,5 mg graanulid kotikeses
Üks kotike sisaldab 59,5 mg ivakaftoori.
Kalydeco 75 mg graanulid kotikeses
Üks kotike sisaldab 75 mg ivakaftoori.
Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos,
hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mannitool, sukraloos ja
naatriumlaurüülsulfaat (E487).
Vt lõigu 2 lõpus – „Kalydeco sisaldab laktoosi ja naatriumi“.
Kuidas Kalydeco välja näeb ja pakendi sisu
Kalydeco 13,4 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
Kalydeco 25 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
Kalydeco 50 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
Kalydeco 59,5 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
Kalydeco 75 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
Graanuleid turustatakse kotikestes.
Kalydeco 13,4 mg graanulid kotikeses, Kalydeco 25 mg graanulid kotikeses, Kalydeco 50 mg
graanulid kotikeses ja Kalydeco 75 mg graanulid kotikeses:
Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest).
Kalydeco 13,4 mg graanulid kotikeses, Kalydeco 59,5 mg graanulid kotikeses ja Kalydeco 75 mg
graanulid kotikeses:
Pakendis on 28 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 7 kotikest).
Müügiloa hoidja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Iirimaa
Tel: +353 (0)1 761 7299
Tootja
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Iirimaa
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Northern Ireland
BT63 5UA
Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Deutschland, Eesti,
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος,
Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Magyarország, Malta, Nederland, Norge,
Österreich, Polska, Portugal, România,
Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
España
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
Tel: + 34 91 7892800
Ελλάδα
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη
Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Italia
Vertex Pharmaceuticals
(Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Fonte: Agência Estatal de Medicamentos (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Mantenha a sua saúde num só lugar
O TempoLife regista a alimentação, o sono, a atividade e o peso, para que a consulta médica comece pelos factos.