Jamesi +50mg 850mg · 56 tabletti: pakendi infoleht

Sitagliptin/Metformin Zentiva sisaldab kahte erinevat toimeainet sitagliptiini ja metformiini:
• sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4)
inhibiitoriteks
• metformiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks.

Koos toimides langetavad need veresuhkru sisaldust 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel.
See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru
kogust.

Koos dieedi ja kehalise aktiivsusega aitab see ravim langetada veresuhkru sisaldust. Seda ravimit võib
kasutada üksinda või koos teatud teiste diabeediravimitega (insuliin, sulfonüüluurea derivaadid või
glitasoonid).

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi?

toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut. Sellisel
juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres. See võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, nagu
südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine ja amputatsioon.

Sitagliptin/Metformin Zentiva’t ei tohi võtta:
- kui olete sitagliptiini või metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
- kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;
- kui teil on ravile allumatu diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru
sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt
lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“
veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja
sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk.
- kui teil on raske infektsioon või te olete veetustunud;
- kui teile plaanitakse teha röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine.
Sitagliptin/Metformin Zentiva võtmine tuleb katkestada röntgenuuringu ajaks ning kaheks või
enamaks päevaks pärast uuringut vastavalt teie arsti juhistele sõltuvalt sellest, kui hästi töötavad
teie neerud;
- kui te olete hiljuti põdenud südamelihaseinfarkti või teil esinevad rasked vereringehäired (nt
„šokk“) või hingamisraskused;
- kui teil on probleeme maksaga;
- kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt);
- kui te toidate last rinnaga.

Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, siis ärge võtke Sitagliptin/Metformin Zentiva’t ja
pidage nõu oma arstiga diabeedi teiste ravimeetodite osas. Kui te ei ole kindel, pidage enne
Sitagliptin/Metformin Zentiva võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Sitagliptin/Metformin Zentiva’t saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi)
juhtusid (vt lõik 4).

Kui teie nahale ilmuvad villid, siis võib see viidata seisundile nimega villpemfigoid. Võimalik, et arst
soovitab teil lõpetada Sitagliptin/Metformin Zentiva võtmise.

Laktatsidoosi risk
Sitagliptin/Metformin Zentiva võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet,
mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi
tekkeriski suurendab ravile allumatu diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi
tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes meditsiinilised
seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske
südamehaigus).

Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Katkestage Sitagliptin/Metformin Zentiva võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib
põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu), nagu tugev oksendamine,
kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe
saamiseks rääkige oma arstiga.

Katkestage Sitagliptin/Metformin Zentiva võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga
või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi
sümptomid, kuna seevõib viia kooma tekkeni.

Laktatsidoosi sümptomid on:
- oksendamine
- kõhuvalu
- lihaskrambid
- üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega
- hingamisraskused
- kehatemperatuuri ja südamerütmi langus.

Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas. Enne Sitagliptin/Metformin
Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on või on olnud kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik),
- kui teil on või on olnud sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide
(rasvaliik) tase teie veres. Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks
(vt lõik 4),
- kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi. Seda nimetatakse mõnikord ka insuliinsõltuvaks
suhkurtõveks,
- kui teil tekib või on tekkinud allergiline reaktsioon sitagliptiini, metformiini või
Sitagliptin/Metformin Zentiva suhtes (vt lõik 4),
- kui te võtate diabeediravimeid sulfonüüluureat või insuliini koos Sitagliptin/Metformin
Zentivaga, võib teil tekkida madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Teie arst võib vähendada
sulfonüüluurea või insuliini annust.

Järgmistel juhtudel pidage kohe nõu oma arstiga edasiste juhiste saamiseks:
- kui teil on teadaolev geneetiliselt pärilik haigus, mis mõjutab mitokondreid (energiat tootvaid
komponente rakkudes), nagu MELAS-sündroom (mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic
acidosis and stroke-like episodes; mitokondriaalne entsefalopaatia, müopaatia, laktatsidoos ja
insuldilaadsed episoodid) või emalt päritud diabeet ja kurtus (maternal inherited diabetes and
deafness, MIDD);
- kui teil tekib pärast metformiiniga ravi alustamist ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
krambihood, vaimsete võimete langus, raskused kehaliigutuste tegemisel, närvikahjustusele
viitavad sümptomid (nt valu või tuimus), migreen ja kurtus.

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Sitagliptin/Metformin Zentiva võtmise
operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja
millal tohite uuesti alustada ravi Sitagliptin/Metformin Zentiva’ga.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne
Sitagliptin/Metformin Zentiva võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal Sitagliptin/Metformin Zentiva’ga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord
aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

Lapsed ja noorukid
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim ei ole efektiivne 10...17-
aastastel lastel ja noorukitel. Ei ole teada, kas ravim on ohutu ja efektiivne kasutamisel alla 10-
aastastel lastel.

Muud ravimid ja Sitagliptin/Metformin Zentiva
Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal,
peate te lõpetama Sitagliptin/Metformin Zentiva võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst
otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Sitagliptin/Metformin Zentiva’ga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Teil võib olla vajalik sagedamini mõõta veresuhkru sisaldust ja teha neerufunktsiooni
analüüse või kohandada Sitagliptin/Metformin Zentiva annust. Eriti oluline on rääkida järgmistest
ravimitest:
• põletikuga kulgevate haiguste (nt astma ja artriit) korral kasutatavad (suu kaudu võetavad,
sissehingatavad või süstitavad) ravimid (kortikosteroidid);
• ravimid, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid);
• valu ja põletiku ravimid (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid, nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);
• teatud kõrgvererõhutõve ravimid (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid);
• teatud bronhiaalastma ravimid (beeta-sümpatomimeetikumid);
• joodi sisaldavad kontrastained või alkoholi sisaldavad ravimid;
• teatud ravimid, mida kasutatakse mao probleemide raviks, nagu tsimetidiin;
• ranolasiin, ravim, mida kasutatakse stenokardia raviks;
• dolutegraviir, ravim, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks;
• vandetaniib, ravim, mida kasutatakse spetsiifilist tüüpi kilpnäärmevähi raviks (medullaarne
kilpnäärmevähk);
• digoksiin (südame rütmihäirete ja teiste südamehaiguste raviks). Vajalik võib olla digoksiini
taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Sitagliptin/Metformin Zentiva’ga.

Sitagliptin/Metformin Zentiva koos alkoholiga
Vältige liigset alkoholi tarbimist Sitagliptin/Metformin Zentiva võtmise ajal, kuna see võib
suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi võtta raseduse ajal. Seda ravimit ei tohi
võtta imetamise ajal. Vt lõik 2 “Sitagliptin/Metformin Zentiva’t ei tohi võtta”.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski on
sitagliptiini kasutamisel kirjeldatud pearingluse ja unisuse esinemist, mis võivad mõjutada teie võimet
juhtida autot ja käsitseda masinaid.

Selle ravimi võtmine koos sulfonüüluurea derivaatideks nimetatud ravimite või insuliiniga võib
põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise või ilma kindla
toeta töötamise võimet.

Sitagliptin/Metformin Zentiva sisaldab naatriumi ja sulfitit
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see
tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Sulfit: võib harvadel juhtudel tekitada ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Võtke üks tablett:
• kaks korda päevas suukaudselt
• koos toiduga, et vähendada maoärrituse tekkevõimalust.

• Arst võib ravimi annust suurendada, et saavutada piisav veresuhkru sisalduse langus.
• Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.

Ravi ajal selle ravimiga peate jätkama oma arsti poolt soovitatud dieeti ja jaotama süsivesikute
tarbimise ühtlaselt päeva peale.

See ravim üksinda ei põhjusta suure tõenäosusega liiga madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemiat).
Kui seda ravimit kasutatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida madal veresuhkru tase
ning arst võib sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada.

Kui te võtate Sitagliptin/Metformin Zentiva’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate seda ravimit suuremas annuses, kui teile on seda määratud, võtke otsekohe ühendust oma
arstiga. Minge haiglasse, kui teil ilmnevad laktatsidoosi sümptomid, nagu külma- või
ebamugavustunne, tugev iiveldus või oksendamine, valu maos, ebaselge põhjusega kehakaalu langus,
lihaskrambid või hingeldus (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te unustate Sitagliptin/Metformin Zentiva’t võtta
Kui annus jäi eelmisel korral võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Kui see meenub alles siis,kui
on käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavalise skeemi alusel.
Ärge võtke kahekordset annust.

Kui te lõpetate Sitagliptin/Metformin Zentiva võtmise
Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kui arst seda määrab, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste
üle. Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, ilma et räägiksite kõigepealt oma arstiga. Kui te lõpetate
Sitagliptin/Metformin Zentiva võtmise, võib suhkrusisaldus teie veres jälle tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
LÕPETAGE Sitagliptin/Metformin Zentiva võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate
mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
• koos iivelduse ja oksendamisega või ilma nendeta tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis
võib kiirguda selga, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.

Sitagliptin/Metformin Zentiva võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)
esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“). Kui see juhtub, peate te lõpetama Sitagliptin/Metformin Zentiva võtmise
ja võtma otsekohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga,
kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (esinemissagedus teadmata), sh lööve, nõgeslööve, villid
nahal/naha ketendus ning näo-, huulte, keele- ja kõriturse, mis võib põhjustada raskust hingamisel või
neelamisel, lõpetage selle ravimi võtmine ja helistage kohe oma arstile. Teie arst võib teile määrata
ravimi allergilise reaktsiooni raviks ja suhkurtõve raviks teise ravimi.

Mõnedel metformiini kasutavatel patsientidel on pärast sitagliptiini lisamist tekkinud järgmised
kõrvaltoimed:
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st): madal suhkrusisaldus veres, iiveldus, kõhupuhitus,
oksendamine.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st): valu maos, kõhulahtisus, kõhukinnisus, uimasus.

Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud kõhulahtisus,
iiveldus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, valu maos või oksendamine (esinemissagedus on sage).

Mõnedel patsientidel on selle ravimi ja sulfonüüluurea (nt glimepiriid) kooskasutamisel tekkinud
järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st): madal veresuhkru tase
Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st): kõhukinnisus.

Mõnedel patsientidel on selle ravimi võtmisel koos pioglitasooniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Sage: käte või jalgade turse.

Mõnedel patsientidel on selle ravimi kasutamisel koos insuliiniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage: madal veresuhkru sisaldus
Aeg-ajalt: suukuivus, peavalu.

Mõnedel patsientidel on kliinilistes uuringutes ainult sitagliptiini (üks Sitagliptin/Metformin Zentiva’s
sisalduvatest toimeainetest) võtmisel või müügiloa saamise järgselt Sitagliptin/Metformin Zentiva või
ainult sitagliptiini manustamisel või manustamisel koos teiste diabeediravimitega tekkinud järgmised
kõrvaltoimed:
Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st): madal veresuhkru tase, peavalu, ülemiste hingamisteede
infektsioon, ninakinnisus või vesine nohu ja kurguvalu, osteoartriit, käe- või jalavalu
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st): pearinglus, kõhukinnisus, sügelus
Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st): vereliistakute arvu vähenemine
Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): neeruprobleemid
(mõnedel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne
kopsuhaigus, villpemfigoid (teatud tüüpi nahavillid)

Ainult metformiini võtmisel on mõnedel patsientidel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, valu maos ja isutus. Need sümptomid võivad
ilmneda, kui te alustate metformiini võtmist ja tavaliselt need kaovad.
Sage: metallimaitse suus, B12-vitamiini sisalduse vähenemine veres või vaegus (sümptomite hulka
võivad kuuluda äärmine väsimus (kurnatus), valus ja punetav keel (glossiit), torkimistunne
(paresteesia) või kahvatu või kollakas nahk). Arst võib teha teile mõned analüüsid, et leida teie
sümptomite põhjused, sest mõned neist võivad olla tekkinud ka diabeedi või teiste haiguste tagajärjel.
Väga harv: hepatiit (maksapõletik), nõgeslööve, naha punetus (lööve) või sügelus.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Sitagliptin/Metformin Zentiva sisaldab
- Toimeained on sitagliptiin ja metformiin.
- 50 mg/850 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile, ja 850 mg
metformiinvesinikkloriidi.
- 50 mg/1000 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile, ja 1000 mg
metformiinvesinikkloriidi.

- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E 460i), povidoon, naatriumsulfit (E221),
naatriumlaurüülsulfaat, naatriumstearüülfumaraat (E485);
Tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b)

Lisaks sisaldab Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/1000 mg kollast raudoksiidi (E172) ja punast
raudoksiidi (E172).

Kuidas Sitagliptin/Metformin Zentiva välja näeb ja pakendi sisu
Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni
valkjad piklikud tabletid, mõlemal küljel on poolitusjoon, mõõtmetega ligikaudu 21 mm x 10 mm.
Poolitusjoon on mõeldud vaid tableti purustamiseks neelamise hõlbustamiseks, mitte tableti
jagamiseks võrdseteks annusteks.

Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid heleroosad piklikud
tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon, mõõtmetega ligikaudu 21 mm x 10 mm. Poolitusjoon on
mõeldud vaid tableti purustamiseks neelamise hõlbustamiseks, mitte tableti jagamiseks võrdseteks
annusteks.

PVC/PVDC-alumiiniumblistrid.
Pakendi suurused: 28, 56, 60 või 196 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Praha 10
Tšehhi

Tootja
Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady, nr 50, Sector 3,
032266, Bukarest
Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal
Info.Estonia@zentiva.com

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.