Jakavi 10mg · 56 tabletti : notice

Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist
Kuidas Jakavit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Jakavit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse

Jakavi sisaldab toimeainena ruksolitiniibi.
Jakavit kasutatakse põrna suurenemise või müelofibroosiga seotud sümptomitega täiskasvanud
patsientide raviks. Müelofibroos on harvaesinev verevähi vorm.
Jakavit kasutatakse ka polycytaemia vera raviks täiskasvanud patsientidel, kes on resistentsed
hüdroksüuureale või ei talu seda.
Jakavit kasutatakse ka:
ägeda siirik-peremehe-vastu haiguse (graft-versus-host disease, GvHD) raviks lastel alates
28 päeva vanusest ning täiskasvanutel.
kroonilise GvHD raviks lastel alates 6 kuu vanusest ja täiskasvanutel.
Esineb kaks GvHD vormi: varane, ägedaks GvHD-ks nimetatud vorm, mis tavaliselt kujuneb välja
vahetult peale siirdamist ning võib mõjutada nahka, maksa ja seedekulglat ning krooniliseks GvHD-ks
nimetatud vorm, mis kujuneb välja hiljem, tavaliselt nädalad kuni kuud pärast siirdamist. Krooniline
GvHD võib mõjutada peaaegu iga elundit.
Kuidas Jakavi toimib
Müelofibroosi üheks iseloomulikuks tunnuseks on põrna suurenemine. Müelofibroos kujutab endast
luuüdi häiret, mille korral luuüdi asendab armkoega. Sellisel juhul ei ole luuüdi enam võimeline
tootma piisavas koguses normaalseid vererakke, mis toobki endaga kaasa põrna olulise suurenemise.
Teatud ensüümide (neid nimetatakse Januse kinaasideks) toime blokeerimise teel vähendab Jakavi
müelofibroosiga patsientidel põrna mõõtmeid ning leevendab müelofibroosiga patsientidel haiguse
sümptomeid, nagu palavikku, öist higistamist, luuvalu ja kehakaalu langust. Jakavi võib aidata
vähendada ka müelofibroosi tõsiste vere või veresoontega seotud tüsistuste tekkeriski.

Polycytaemia vera on luuüdi haigus, mille korral toodab luuüdi liiga palju vere punaliblesid. Vere
punaliblede arvu suurenemise tagajärjel muutub veri paksemaks. Blokeerides selektiivselt Januse
kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), võib Jakavi polycytaemia vera patsientidel sümptome
leevendada, vähendada põrna mahtu ja vere punaliblede tootmist ning seega potentsiaalselt vähendada
tõsiste vere ja veresoontega seotud tüsistuste riski.
Siirik-peremehe-vastu haigus on tüsistus, mis tekib pärast siirdamist, kui kindlat tüüpi rakud (T-rakud)
doonori siirikelundis (nt luuüdi) ei tunne ära peremeesorganismi rakke/elundeid ja ründab neid.
Blokeerides selektiivselt Januse kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), vähendab Jakavi
siirik-peremehe-vastu haiguse ägeda ja kroonilise vormi nähte ja sümptomeid, mis viib haiguse
paranemiseni ja siirdatud rakkude ellujäämiseni.
Kui teil on küsimusi Jakavi ja selle toimemehhanismi kohta või tunnete huvi, miks see on teile välja
kirjutatud, siis küsige oma arstilt.

Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist

Järgige alati täpselt oma arsti juhiseid. Need juhised võivad erineda antud infolehes toodud üldistest
juhisteid.
Jakavit ei tohi võtta
kui olete ruksolitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui te olete rase või imetate last (vt lõik 2 „Rasedus, imetamine ja kontratseptsioon“).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Jakavi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui:
teil on mõni infektsioon. Enne ravi Jakaviga võib olla vajalik selle ravi. Kui olete põdenud
tuberkuloosi või olete kokku puutunud kellegagi, kes põeb tuberkuloosi. Teie arst võib läbi viia
uuringud, et kindlaks teha, kas te põete tuberkuloosi või mis tahes muud infektsiooni.
olete põdenud B-hepatiiti;
teil on neeruprobleemid või teil on või on kunagi olnud maksaprobleeme, sellisel juhul võib teie
arst soovida määrata teistsuguse Jakavi annuse;
teil on kunagi olnud vähk, eriti nahavähk;
teil on kunagi olnud südameprobleeme;
te olete 65-aastane või vanem. 65-aastastel ja vanematel patsientidel võib olla suurem risk
südameprobleemide, sealhulgas südameataki ja teatud tüüpi vähkkasvaja tekkeks;
te olete suitsetaja või olete varasemalt suitsetanud.
Rääkige oma arsti või apteekriga ravi ajal Jakaviga kui:
teil tekivad palavik, külmavärinad või teised infektsiooni sümptomid;
teil esineb krooniline köha, veresegune röga, palavik, öine higistamine ja kaalulangus (need
võivad olla tuberkuloosi tunnused);
teil tekivad või kui keegi teie lähedane märkab teil mis tahes järgmisi sümptomeid:
segasusseisund või raskused mõtlemisel, tasakaaluhäired või raskused kõndimisel, kohmakus,
raskused rääkimisel, jõu vähenemine või nõrkus ühel kehapoolel, ähmane nägemine ja/või
nägemiskadu. Need võivad olla tõsise ajuinfektsiooni nähud ja teie arst võib teile määrata
täiendavad uuringud ja jälgimisperioodi;
teil tekib valulik nahalööve koos villidega (need on vöötohatise sümptomid);
te märkate nahamuutusi. Vajalik võib olla edasine jälgimine, sest teatatud on teatud tüüpi
nahavähkidest (mittemelanoomne nahavähk);
teil tekib ootamatu õhupuudus või hingamisraskus, rindkerevalu või valu selja ülaosas, käte või
jalgade turse, valu või tundlikkus jalgades, punetus või värvimuutus jalgades või kätes, sest
need võivad olla veenitrombide tunnused.

Lapsed ja noorukid
See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kes põevad haigust
müelofibroos või polycytaemia vera, sest selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.
Siirik-peremehe-vastu haiguse raviks võib Jakavit kasutada lastel alates 28 päeva vanusest.
Muud ravimid ja Jakavi
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Jakavi võtmise ajal ei tohi te alustada mitte ühegi uue ravimi kasutamist enne, kui te
olete selles suhtes nõu pidanud arstiga, kes teile Jakavi määras. See kehtib nii retseptiravimite,
käsimüügiravimite, taimsete ravimite kui ka alternatiivmeditsiinis kasutatavate ravimite kohta.
On eriti oluline, et te mainiksite ravimeid, mis sisaldavad allpool toodud toimeaineid, sest sellisel
juhul võib teie arstil olla vajalik muuta Jakavi annust:
mõned infektsioonide raviks kasutatavad ravimid:
seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (näiteks ketokonasool, itrakonasool,
posakonasool, flukonasool ja vorikonasool);
antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nagu näiteks klaritromütsiin,
telitromütsiin, tsiprofloksatsiin ja erütromütsiin);
viirusinfektsioonide raviks kasutatavad ravimid, sealhulgas HIV infektsiooni/aidsi
ravimid (näiteks amprenaviir, atasanaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir,
ritonaviir, sakvinaviir);
C-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid (botsepreviir, telapreviir);
depressiooni raviks kasutatav ravim (nefasodoon);
kõrgvererõhu (hüpertensioon) ja surve-, pigistus- ja valutunde rinnas (krooniline stenokardia)
raviks kasutatavad ravimid (mibefradiil või diltiaseem);
kõrvetiste korral kasutatav ravim (tsimetidiin);
südamehaiguste raviks kasutatav ravim (avasimiib);
ravimid, mida kasutatakse krampide või hoogude ärahoidmiseks (fenütoiin, karbamasepiin või
fenobarbitaal ja teised epilepsiaravimid);
tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid (rifabutiin või rifampitsiin);
depressiooni raviks kasutatav taimne ravim (naistepuna (Hypericum perforatum)).
Rääkige oma arstiga, kui te pole kindel kas ülaltoodu kehtib teie kohta.
Rasedus, imetamine ja kontratseptsioon
Rasedus
Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Jakavit raseduse ajal (vt lõik 2 „Jakavit ei tohi võtta“).
Imetamine
Ärge imetage last Jakavi võtmise ajal (vt lõik 2 „Jakavit ei tohi võtta“). Küsige oma arstilt nõu.
Kontratseptsioon
Jakavi võtmine ei ole soovitatav rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta
rasestumisvastaseid vahendeid. Arutage oma arstiga sobivate rasestumisvastaste meetodite
kasutamist, mis aitavad teil vältida rasestumist ravi ajal Jakaviga.
Kui te rasestute ravi ajal Jakaviga, rääkige sellest oma arstile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil tekib pärast Jakavi võtmist pearinglus, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Jakavi sisaldab laktoosi ja naatriumi
Jakavi sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas Jakavit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne ravi alustamist Jakaviga ja ravi ajal teeb arst teile vereanalüüsid, et leida parim annus, näha
kuidas te ravile reageerite ning kas Jakavil on soovimatu toime. Sellisel juhul võib arst muuta teie
annust või ravi katkestada. Enne ravi alustamist ja ravi ajal Jakaviga kontrollib teie arst hoolikalt, kas
teil on infektsioonile viitavaid nähte või sümptome.
Müelofibroos
Täiskasvanud: Müelofibroosi korral on soovitatav algannus 5 mg kuni 20 mg kaks korda
ööpäevas. Maksimaalne annus täiskasvanutel on 25 mg kaks korda ööpäevas.
Polycytaemia vera
Täiskasvanud: Polycytaemia vera korral on soovitatav algannus 10 mg kaks korda
ööpäevas. Maksimaalne annus täiskasvanutel on 25 mg kaks korda ööpäevas.
Äge ja krooniline siirik-peremehe-vastu haigus
lapsed vanuses 6 aastat kuni 12 aastat: soovitatav algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas.
lapsed alates 12 aasta vanusest ja täiskasvanud: soovitatav algannus on 10 mg kaks korda
ööpäevas.
Kui teil on raskusi terve tableti neelamisega ja kuni 6 aasta vanustele lastele on saadaval
suukaudne lahus.
Võtke Jakavit iga päev ühel ja samal ajal koos toiduga või ilma.
Arst ütleb teile alati täpselt, mitu Jakavi tabletti te peate võtma.
Jätkake Jakavi võtmist nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Kui te võtate Jakavit rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete kogemata võtnud rohkem Jakavit, kui arsti on määranud, siis võtke kohe ühendust oma
arsti või apteekriga.
Kui te unustate Jakavit võtta
Kui te unustasite Jakavit võtta, siis võtke lihtsalt ettenähtud ajal järgmine annus. Ärge võtke
kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik Jakavi kõrvaltoimetest on oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning mööduvad tavaliselt
pärast mõnepäevast või mõnenädalast ravi.
Müelofibroos ja polycytaemia vera
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Pöörduge enne järgmise korralise annuse võtmist kohe arsti poole, kui kogete järgmisi tõsiseid
kõrvaltoimeid:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
mao- või soolte verejooksu nähud, näiteks must või vereplekkidega roe või vere oksendamine;
teadmata põhjusega verevalumid ja/või veritsus, ebatavaline väsimus, hingamisraskused
liikumise või puhkamise ajal, ebatavaliselt kahvatu nahk või sagedased infektsioonid verehäirete võimalikud nähud;
valulik nahalööve koos villidega - vöötohatise (herpes zoster) võimalikud nähud;
palavik, külmavärinad või teised infektsioonide sümptomid;
vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia)
või vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia).
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
ajuverejooksu nähud, näiteks äkiline teadvuse muutus, püsiv peavalu, tuimus, surisemine,
nõrkus või halvatus.
Teised kõrvaltoimed
Teised kõrvaltoimed hõlmavad allolevat loetelu. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, rääkige oma
arstile või apteekrile.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
vere kolesteroolisisalduse või rasvade sisalduse suurenemine (hüpertriglütserideemia);
maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded;
pearinglus;
peavalu;
kuseteede infektsioonid;
kehakaalu suurenemine;
palavik, köha, raskendatud või valulik hingamine, vilistav hingamine, valu rinnus hingamisel võimalikud pneumoonia sümptomid;
kõrge vererõhk (hüpertensioon), mis võib samuti põhjustada pearinglust ja peavalusid;
kõhukinnisus;
vere lipaasi aktiivsuse suurenemine.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
kõigi kolme vererakutüübi sisalduse vähenemine: punalibled, valgelibled ja vereliistakud
(pantsütopeenia);
sagedased kõhugaasid (kõhupuhitus).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
tuberkuloos;
B-viirushepatiidi taasteke (mis võib põhjustada naha või silmade kollaseks minemist, uriini
tumepruuniks värvumist, valu kõhu paremas küljes, palavikku ja iiveldust või oksendamist).

Siirik-peremehe-vastu haigus
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Pöörduge enne järgmise korralise annuse võtmist kohe arsti poole, kui kogete järgmisi tõsiseid
kõrvaltoimeid:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
infektsiooninähud, millega kaasneb palavik:
lihasevalu, naha punetus ja/või raskendatud hingamine (tsütomegaloviirus-infektsioon);
valulik urineerimine (kuseteede infektsioon);
südametegevuse kiirenemine, segasusseisund ja kiire hingamine (sepsis, mis on seisund,
mida seostatakse infektsiooni ja laialdase põletikuga);
sagedased infektsioonid, palavik, külmavärinad, valulik kurk või suuhaavandid;
spontaansed veritsused või verevalumid - võimalikud trombotsütopeenia sümptomid, mis on
põhjustatud madalast vereliistakude sisaldusest;
Teised kõrvaltoimed
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
peavalu;
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
vereanalüüsides normist kõrvalekalded, mis võivad olla:
lipaasi- ja/või amülaasisisalduse suurenemine;
kolesteroolisisalduse suurenemine;
maksafunktsioonide normist kõrvalekalded;
lihasest pärineva ensüümi aktiivsuse suurenemine veres (vere kreatiin-fosfokinaasi
aktiivsuse suurenemine);
vere kreatiniinisisalduse suurenemine, mis on ensüüm, mis võib viidata, et teie neerud ei
tööta korralikult;
kõigi kolme vererakutüübi sisalduse vähenemine – punalibled, valgelibled ja
vereliistakud (pantsütopeenia);
iiveldustunne (iiveldus);
väsimus, kurnatus, kahvatu nahk – võimalikud aneemia sümptomid, mis on põhjustatud
madalast vere punaliblede sisaldusest.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
palavik, lihasevalu, valulik urineerimine või urineerimisraskused, ähmane nägemine, köha,
külmetushaigus või raskendatud hingamine - võimalikud BK-viiruse infektsiooni sümptomid;
kehakaalu suurenemine;
kõhukinnisus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Jakavit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP“.
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jakavi sisaldab
Jakavi toimeaine on ruksolitiniib.
Üks 5 mg Jakavi tablett sisaldab 5 mg ruksolitiniibi.
Üks 10 mg Jakavi tablett sisaldab 10 mg ruksolitiniibi.
Üks 15 mg Jakavi tablett sisaldab 15 mg ruksolitiniibi.
Üks 20 mg Jakavi tablett sisaldab 20 mg ruksolitiniibi.
Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba
ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat (vt lõik 2), povidoon, hüdroksüpropüültselluloos,
laktoosmonohüdraat (vt lõik 2).
Kuidas Jakavi välja näeb ja pakendi sisu
Jakavi 5 mg tabletid on valged või peaaegu valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on
pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on „L5“.
Jakavi 10 mg tabletid on valged või peaaegu valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on
pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on „L10“.
Jakavi 15 mg tabletid on valged või peaaegu valged ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk
„NVR“ ja teisel küljel on „L15“.
Jakavi 20 mg tabletid on valged või peaaegu valged pikergused tabletid, mille ühel küljel on
pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on „L20“.
Jakavi tabletid on pakendatud blisterpakendisse, mis sisaldab 14 või 56 tabletti või hulgipakendisse,
mis sisaldab 168 (3 karpi, mis sisaldavad 56) tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hispaania
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Jakavi 5 mg/ml suukaudne lahus
ruksolitiniib (ruxolitinibum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Selles pakendi infolehes sisalduv teave on mõeldud teile või teie lapsele, kuid pakendi infolehe
tekstis kasutatakse vaid pöördumist „teie“.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist
Kuidas Jakavit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Jakavit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse

Jakavi sisaldab toimeainena ruksolitiniibi.
Jakavit kasutatakse:
ägeda siirik-peremehe-vastu haiguse (graft-versus-host disease, GvHD) raviks lastel alates
28 päeva vanusest ja täiskasvanutel.
kroonilise GvHD raviks lastel alates 6 kuu vanusest ja täiskasvanutel.
Esineb kaks GvHD vormi: varane, ägedaks GvHD-ks nimetatud vorm, mis tavaliselt kujuneb välja
vahetult peale siirdamist ning võib mõjutada nahka, maksa ja seedekulglat ning krooniliseks GvHD-ks
nimetatud vorm, mis kujuneb välja hiljem, tavaliselt nädalad kuni kuud pärast siirdamist. Krooniline
GvHD võib mõjutada peaaegu iga elundit.
Kuidas Jakavi toimib
Siirik-peremehe-vastu haigus on tüsistus, mis tekib pärast siirdamist, kui kindlat tüüpi rakud (T-rakud)
doonori siirikelundis (nt luuüdi) ei tunne ära peremeesorganismi rakke/elundeid ja ründab neid.
Blokeerides selektiivselt Januse kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), vähendab Jakavi
siirik-peremehe-vastu haiguse ägeda ja kroonilise vormi nähte ja sümptomeid, mis viib haiguse
paranemiseni ja siirdatud rakkude ellujäämiseni.
Kui teil on küsimusi Jakavi ja selle toimemehhanismi kohta või tunnete huvi, miks see on teile välja
kirjutatud, siis küsige oma arstilt.

Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist

Järgige alati täpselt oma arsti juhiseid. Need juhised võivad erineda antud infolehes toodud üldistest
juhisteid.
Jakavit ei tohi võtta
kui olete ruksolitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui te olete rase või imetate last (vt lõik 2 „Rasedus, imetamine ja kontratseptsioon).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Jakavi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui:
teil on mõni infektsioon. Enne ravi Jakaviga võib olla vajalik selle ravi.
olete põdenud tuberkuloosi või olete kokku puutunud kellegagi, kes põeb tuberkuloosi. Teie arst
võib läbi viia uuringud, et kindlaks teha, kas te põete tuberkuloosi või mis tahes muud
infektsiooni;
olete põdenud B-hepatiiti;
teil on neeruprobleemid või teil on või on kunagi olnud maksaprobleeme, sellisel juhul võib teie
arst soovida määrata teistsuguse Jakavi annuse;
teil on kunagi olnud vähk, eriti nahavähk;
teil on või on kunagi olnud südameprobleeme;
te olete 65-aastane või vanem. 65-aastastel ja vanematel patsientidel võib olla suurem risk
südameprobleemide, sealhulgas südameataki ja teatud tüüpi vähkkasvaja tekkeks;
te olete suitsetaja või olete varasemalt suitsetanud.
Rääkige arsti või apteekriga ravi ajal Jakaviga kui:
teil tekivad palavik, külmavärinad või teised infektsiooni sümptomid;
teil esineb krooniline köha, veresegune röga, palavik, öine higistamine ja kaalulangus (need
võivad olla tuberkuloosi tunnused);
teil tekivad või kui keegi teie lähedane märkab teil mis tahes järgmisi sümptomeid:
segasusseisund või raskused mõtlemisel, tasakaaluhäired või raskused kõndimisel, kohmakus,
raskused rääkimisel, jõu vähenemine või nõrkus ühel kehapoolel, ähmane nägemine ja/või
nägemiskadu. Need võivad olla tõsise ajuinfektsiooni nähud ja teie arst võib teile määrata
täiendavad uuringud ja jälgimisperioodi;
teil tekib valulik nahalööve koos villidega (need on vöötohatise sümptomid);
teil on mingeid nahamuutusi. Vajalik võib olla edasine jälgimine, sest teatatud on teatud tüüpi
nahavähkidest (mittemelanoomne nahavähk);
teil tekib ootamatu õhupuudus või hingamisraskus, rindkerevalu või valu selja ülaosas, käte või
jalgade turse, valu või tundlikkus jalgades, punetus või värvimuutus jalgades või kätes, sest
need võivad olla veenitrombide tunnused.
Muud ravimid ja Jakavi
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Jakavi võtmise ajal ei tohi te alustada mitte ühegi uue ravimi kasutamist enne, kui te
olete selles suhtes nõu pidanud arstiga, kes Jakavi määras. See kehtib nii retseptiravimite,
käsimüügiravimite, taimsete ravimite kui ka alternatiivmeditsiinis kasutatavate ravimite kohta.
On eriti oluline, et te mainiksite ravimeid, mis sisaldavad allpool toodud toimeaineid, sest sellisel
juhul võib teie arstil olla vajalik muuta Jakavi annust:
mõned infektsioonide raviks kasutatavad ravimid:
seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (näiteks ketokonasool, itrakonasool,
posakonasool, flukonasool ja vorikonasool);
antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nagu näiteks klaritromütsiin,
telitromütsiin, tsiprofloksatsiin ja erütromütsiin);
viirusinfektsioonide raviks kasutatavad ravimid, sealhulgas HIV infektsiooni/aidsi
ravimid (näiteks amprenaviir, atasanaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir,
ritonaviir, sakvinaviir);

C-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid (botsepreviir, telapreviir);
depressiooni raviks kasutatav ravim (nefasodoon);
kõrgvererõhu (hüpertensioon) ja surve-, pigistus- ja valutunde rinnas (krooniline stenokardia)
raviks kasutatavad ravimid (mibefradiil või diltiaseem);
kõrvetiste korral kasutatav ravim (tsimetidiin);
südamehaiguste raviks kasutatav ravim (avasimiib);
ravimid, mida kasutatakse krampide või hoogude ärahoidmiseks (fenütoiin, karbamasepiin või
fenobarbitaal ja teised epilepsiaravimid);
tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid (rifabutiin või rifampitsiin);
depressiooni raviks kasutatav taimne ravim (naistepuna (Hypericum perforatum)).
Rääkige oma arstiga, kui te pole kindel kas ülaltoodu kehtib teie kohta.
-

Rasedus, imetamine ja kontratseptsioon

Rasedus
-

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Jakavit raseduse ajal (vt lõik 2 „Jakavit ei tohi võtta“).

Imetamine
Ärge imetage, kui te võtate Jakavit (vt lõik 2 „Jakavit ei tohi võtta“). Küsige oma arstilt nõu.
Kontratseptsioon
Jakavi võtmine ei ole soovitatav rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta
rasestumisvastaseid vahendeid. Rääkige oma arstiga, mis on asjakohased meetmed rasetumise
vältimiseks ravi ajal Jakaviga.
Kui te rasestute ravi ajal Jakaviga, rääkige sellest oma arstile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil tekib pärast Jakavi võtmist pearinglus, siis ärge juhtige autot, sõitke rattaga/rolleriga, kasutage
masinaid või osalege muudes tegevustes, mis vajavad tähelepanu.
Jakavi sisaldab propüleenglükooli
Ravim sisaldab 150 mg propüleenglükooli ühes ml suukaudses lahuses.
Kui teie laps on noorem kui 5-aastane, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või
apteekriga, eriti juhul kui laps saab teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid.
Jakavi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati
Võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Kuidas Jakavit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne ravi alustamist Jakaviga ja ravi ajal teeb arst teile vereanalüüsid, et leida parim annus, näha
kuidas te ravile reageerite ning kas Jakavil on soovimatu toime. Sellisel juhul võib arst muuta teie
annust või ravi katkestada. Enne ravi alustamist ja ravi ajal Jakaviga kontrollib teie arst hoolikalt, kas
teil on infektsioonile viitavaid nähte või sümptome.
Võtke Jakavit kaks korda ööpäevas iga päev ühel ja samal ajal. Teie arst määrab teile teie õige annuse.
Järgige alati arsti antud juhiseid. Jakavit võib võtta koos toiduga või ilma. Pärast ravimi võtmist võite
juua vett, et tagada kogu Jakavi suukaudse lahuse allaneelamine.
Jätkake Jakavi võtmist nii kaua, kui arst on teile öelnud.

Suukaudse lahuse kasutamise kohta lugege üksikasjalikku teavet käesoleva infolehe lõpus olevast
kasutusjuhendist.
Jakavi tabletid on saadaval üle 6-aastastele patsientidele, kes on võimelised tabletid tervelt alla
neelama.
Kui te võtate Jakavit rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete kogemata võtnud rohkem Jakavit, kui arst on määranud, siis võtke kohe ühendust oma
arsti või apteekriga.
Kui te unustate Jakavit võtta
Kui te unustasite Jakavit võtta, siis võtke lihtsalt ettenähtud ajal järgmine annus. Ärge võtke
kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik Jakavi kõrvaltoimetest on oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning mööduvad tavaliselt
pärast mõnepäevast või mõnenädalast ravi.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Pöörduge enne järgmise korralise annuse võtmist kohe arsti poole, kui kogete järgmisi tõsiseid
kõrvaltoimeid:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
infektsiooninähud, millega kaasneb palavik:
lihasevalu, naha punetus ja/või raskendatud hingamine (tsütomegaloviirus-infektsioon);
valulik urineerimine (kuseteede infektsioon);
südametegevuse kiirenemine, segasusseisund ja kiire hingamine (sepsis, mis on seisund,
mida seostatakse infektsiooni ja laialdase põletikuga);
sagedased infektsioonid, palavik, külmavärinad, valulik kurk või suuhaavandid;
spontaansed veritsused või verevalumid - võimalikud trombotsütopeenia sümptomid, mis on
põhjustatud madalast vereliistakude sisaldusest;
Teised kõrvaltoimed
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
peavalu;
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
vereanalüüsides normist kõrvalekalded, mis võivad olla:
lipaasi- ja/või amülaasisisalduse suurenemine;
kolesteroolisisalduse suurenemine;
maksafunktsioonide normist kõrvalekalded;
lihasest pärineva ensüümi aktiivsuse suurenemine veres (vere kreatiin-fosfokinaasi
aktiivsuse suurenemine);
vere kreatiniinisisalduse suurenemine, mis on ensüüm, mis võib viidata, et teie neerud ei
tööta korralikult;
kõigi kolme vererakutüübi sisalduse vähenemine – punalibled, valgelibled ja
vereliistakud (pantsütopeenia);
iiveldustunne (iiveldus);
väsimus, kurnatus, kahvatu nahk - võimalikud aneemia sümpromid, mis on põhjustatud
madalast vere punaliblede sisaldusest.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
palavik, lihasevalu, valulik urineerimine või urineerimisraskused, ähmane nägemine, köha,
külmetushaigus või raskendatud hingamine - võimalikud BK-viiruse infektsiooni sümptomid;
kehakaalu suurenemine;
kõhukinnisus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Jakavit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „EXP“.
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Pärast avamist kasutada 60 päeva jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jakavi sisaldab
Jakavi toimeaine on ruksolitiniib.
Üks ml lahust sisaldab 5 mg ruksolitiniibi.
Teised koostisosad on propüleenglükool (E 1520) (vt lõik 2), sidrunhape,
metüülparahüdroksübensoaat (E 218) (vt lõik 2), propüülparahüdroksübensoaat (E 216) (vt
lõik 2), sukraloos (E 955), maasika maitseaine, puhastatud vesi.
Kuidas Jakavi välja näeb ja pakendi sisu
Jakavi 5 mg/ml suukaudne lahus on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, milles võib esineda
vähesel määral väikeseid värvitud osakesi või väikeses koguses sadet.
Jakavi suukaudne lahus on valge polüpropüleenist lastekindla keeratava sulgurkorgiga
merevaik-klaasist pudelis.
Igas karbis on üks pudel 60 ml suukaudse lahusega, kaks 1 ml suusüstalt ja üks sissesurutav
pudeliadapter.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hispaania

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Kasutusjuhend
Jakavi 5 mg/ml suukaudne lahus
Lugege käesolev kasutamisjuhend enne Jakavi kasutamist läbi. Teie tervishoiutöötaja näitab teile,
kuidas mõõta ja manustada Jakavit õigesti. Küsimuste tekkimisel pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
1 pudel, mis sisaldab Jakavi suukaudset lahust
2 korduvkasutatavat suusüstalt
(1 ml suurus 0,1 ml skaalaga)

Jakavi karbis on:

1 pudeliadapter
Süstla ots

Must kolviots

OLULINE TEAVE
•
•
•
•
•
•

Silinder

Kolb

Mõõteskaala

Tervishoiuteenuse osutaja peab otsustama, kas patsient saab ise ravimit manustada või on
vajalik hooldaja abi.
Ärge kasutage Jakavi suukaudset lahust, kui pakend on kahjustatud või kõlblikkusaeg on
möödas.
Ärge kasutage süstalt, kui see on kahjustatud või kui annuse skaala on tuhmunud.
Alati kasutage uut suusüstalt uue Jakavi suukaudse lahuse pudeli jaoks.
Kui Jakavi suukaudne lahus satub teie nahale, peske seda piirkonda kohe seebi ja veega.
Kui Jakavi suukaudne lahus satub silma, loputage silmi kohe külma veega.

Manustamine

Enne Jakavi suukaudse lahuse mõõtmist ja manustamist peske ja kuivatage alati käed, et
vältida võimalikku saastumist.
Kui Jakavi suukaudne lahus satub teie nahale, peske seda piirkonda kohe seebi ja veega.
Kui Jakavi suukaudne lahus satub silma, loputage silmi kohe külma veega.

Kontrollige, kas pudeli rikkumisvastane seade on kahjustamata ja kontrollige pudeli etiketil
olevat kõlblikkusaega.
Ärge andke Jakavi suukaudset lahust, kui rikkumisvastane seade on rikutud või
kõlblikkusaeg on möödas.

Loksutage pudelit enne avamist.
Eemaldage lastekindel kork, vajutades selle
alla ja keerates noole suunas (vastupäeva).
Kirjutage pudeli etiketile esmase avamise
kuupäev.

Asetage pudel tasasele pinnale ja hoidke seda
kindlalt. Teise käega suruge pudeliadapter
pöidla või peopesa abil pudeli kaelast sisse.
Tähtis: Pudeliadapteri sisestamine võib nõuda
suurt jõudu. Suruge tugevalt, kuni see on
täielikult sisestatud. Adapter peab olema
pudeliga täielikult samal tasapinnal ja seda ei
tohi näha olla pudelikaelast kõrgemal.

Suruge suusüstla kolbi, et eemaldada kogu süstlas olev õhk.

Sisestage suusüstla ots pudeliadapteri avausse.
Suruge süstal alla, et veenduda, et suusüstal on
turvaliselt kinnitatud.

Pöörake pudel ettevaatlikult tagurpidi ja
tõmmake annuse mõõtmiseks kolbi väljapoole,
kuni musta kolviotsa ülaserv jääb kohakuti
teile määratud annusega.
Märkus: väikeste õhumullide esinemine on
normaalne.

Hoides suusüstalt paigal, pöörake pudel tagasi
õiget pidi.
Eemaldage suusüstal pudelist, tõmmates seda
ettevaatlikult otsesuunas üles.

Kontrollige veelkord, kas musta kolviotsa
ülaserv on kohakuti teile määratud annusega.
Kui ei ole, korrake eelnevaid samme annuse
mõõtmiseks.

Veenduge, et laps istub püstiselt või seisab.
Viige suusüstla ots suhu nii, et see puutub
vastu ükskõik kumma põse sisekülge.
Vajutage kolb aeglaselt lõpuni alla, et
manustada Jakavi suukaudse lahuse ettenähtud
annus.
HOIATUS: manustamine otse kurku või kolvi
liiga kiire vajutamine võivad põhjustada
lämbumist.

Kontrollige, ega suusüstlasse ei ole jäänud Jakavi suukaudset lahust. Kui suusüstlasse on
jäänud Jakavi suukaudset lahust, manustage see.
Pärast manustamist võib lapsele anda joomiseks vett, et tagada kogu Jakavi suukaudse lahuse
allaneelamine.
Märkus: Kui ettenähtud annus nõuab suusüstla kasutamist kaks korda, korrake manustamist
kuni täisannuse saamiseni.

Ärge eemaldage pudeliadapterit.
Pange lapsekindel kork tagasi pudelile ja sulgemiseks keerake päripäeva.
Veenduge, et kork on tihedalt suletud.

Süstla puhastamine
Märkus: hoidke suusüstalt teistest köögitarvetest eraldi, selleks et hoida seda puhtana.

Täitke klaas sooja veega.

Asetage süstal sooja veega täidetud klaasi.
Tõmmake vesi suusüstlasse ja tühjendage see 4 kuni 5 korda järjest.

Eraldage kolb silindrist.
Loputage klaas, kolb ja silinder sooja kraanivee all.

Jätke kolb ja silinder kuni järgmise kasutuskorrani kuivale pinnale õhu kätte kuivama.
Hoidke süstalt alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Manustamine toitesondi kaudu
•
Enne Jakavi suukaudse lahuse manustamist toitesondi kaudu pidage alati nõu oma
tervishoiutöötajaga. Teie tervishoiutöötaja näitab teile, kuidas Jakavi suukaudset lahust
toitesondi kaudu manustada.
•
Jakavi suukaudne lahus on sobiv nasogastraalsondi või maosondi kaudu manustamiseks, mille
suurus on 4 Fr (või suurem) ja mille pikkus ei ületa 125 cm.
•
1 ml suusüstla toitesondiga ühendamiseks võib olla vaja kasutada ENFIT adapterit (ei kuulu
pakendisse).
•
Vahetult enne ja pärast Jakavi suukaudse lahuse manustamist loputage toitesond läbi vastavalt
tootja juhistele.