TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Isentress 600mg · 60 tabletti
Isentress 600mg · 60 tabletti: pakendi infoleht
Isentress Kattega 600mg 60 tabletti
← Tagasi ravimi Isentress 600mg · 60 tabletti hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Isentress 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
raltegraviir
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Kui te olete Isentress’i võtva lapse vanem, lugege palun seda teavet hoolikalt koos oma lapsega.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist
Kuidas Isentress’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Isentress’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist
Kuidas Isentress’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Isentress’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Isentress
Isentress sisaldab toimeainet raltegraviir. Isentress on viirusvastane ravim, mis toimib inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu. See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse
sündroomi (AIDS).
Kuidas Isentress toimib
HIV viirus toodab ensüümi nimetusega HIV integraas. See aitab viirusel teie keharakkudes paljuneda.
Isentress peatab selle ensüümi töö. Kasutamisel koos teiste ravimitega võib Isentress vähendada HIV
hulka teie veres (seda nimetatakse „vireemia tase“) ning suurendada CD4 rakkude (valgete vereliblede
tüüp, mis mängib olulist rolli terve immuunsüsteemi säilitamises, et võidelda nakkustega) arvu. HIV-i
hulga vähendamine veres võib parandada immuunsüsteemi toimimist. See tähendab, et teie organism
on võimeline paremini nakkuse vastu võitlema.
Millal Isentress’i kasutatakse
Isentress’i kasutatakse HIV-nakkuse saanud inimeste raviks. Teie arst on määranud Isentress’i
HIV-nakkuse ohjamiseks.
Mis ravim on Isentress
Isentress sisaldab toimeainet raltegraviir. Isentress on viirusvastane ravim, mis toimib inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu. See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse
sündroomi (AIDS).
Kuidas Isentress toimib
HIV viirus toodab ensüümi nimetusega HIV integraas. See aitab viirusel teie keharakkudes paljuneda.
Isentress peatab selle ensüümi töö. Kasutamisel koos teiste ravimitega võib Isentress vähendada HIV
hulka teie veres (seda nimetatakse „vireemia tase“) ning suurendada CD4 rakkude (valgete vereliblede
tüüp, mis mängib olulist rolli terve immuunsüsteemi säilitamises, et võidelda nakkustega) arvu. HIV-i
hulga vähendamine veres võib parandada immuunsüsteemi toimimist. See tähendab, et teie organism
on võimeline paremini nakkuse vastu võitlema.
Millal Isentress’i kasutatakse
Isentress’i kasutatakse HIV-nakkuse saanud inimeste raviks. Teie arst on määranud Isentress’i
HIV-nakkuse ohjamiseks.
Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist
Isentress’i ei tohi võtta
-
kui olete raltegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Isentress’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Pidage meeles, et Isentress ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See tähendab, et teil võivad jätkuvalt
avalduda nakkused ja muud HIV-ga seotud haigused. Teil tuleb selle ravimi võtmise ajal regulaarselt
külastada oma arsti.
Vaimse tervise probleemid
Teavitage oma arsti, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus. Mõnedel seda ravimit
võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest; eriti
patsientidel, kellel on eelnevalt olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.
Luuprobleemid
Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida osteonekroosi
nimeline luuhaigus (luukoe kärbumine, mis on põhjustatud luu verevarustuse katkemisest).
Kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine,
immuunsüsteemi aktiivsuse oluline vähenemine ja suurem kehamassiindeks võivad olla mõned
osteonekroosi riskitegurid. Osteonekroosi sümptomid on liigesejäikus, liigesevalu (eriti puusa-, põlveja õlapiirkonnas) ning liikumise piiratus. Teavitage oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
Maksaprobleemid
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem olnud probleeme maksaga, kaasa
arvatud hepatiit B ja C. Enne, kui teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit võtta või mitte, hindab ta
teie maksahaiguse raskust.
Infektsioonid
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil ilmnevad infektsiooninähud,
nt palavik ja/või haiglane enesetunne. Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja
kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud
avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud
organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud
olemas ilma väljendunud sümptomiteta.
Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui
immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi
kasutamist. Autoimmuunhäired pärast ravi alustamist võivad avalduda mitmeid kuid hiljem. Kui te
märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja
jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus,
siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Lihasprobleemid
Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui tunnete selle ravimi võtmise ajal
lihastes valu, hellust või nõrkust.
Nahaprobleemid
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on
teatatud rasketest ja eluohtlikest naha- ja allergilistest reaktsioonidest.
Muud ravimid ja Isentress
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, nii retseptiravimeid kui ka käsimüügiravimeid.
Isentress’i võtmisel koos teiste ravimitega võivad avalduda koostoimed.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta:
•
•
antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad
seedehäireid ja kõrvetisi). Teatud antatsiide (neid, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või
magneesiumi) ei ole soovitatav võtta koos Isentress’iga. Pidage nõu oma arstiga, milliseid muid
antatsiide te võtta võite;
rauasoolasid (rauapuuduse või aneemia raviks ja ennetamiseks). Rauasoolade ja Isentress’i
võtmise vahele peab jääma vähemalt kaks tundi, sest need ravimid võivad vähendada Isentress’i
efektiivsust.
•
rifampitsiini (teatud infektsioonide, näiteks tuberkuloosi korral kasutatav ravim), sest see võib
vähendada Isentress’i sisaldust teie veres. Teie arst võib kaaluda teie Isentress’i annuse
suurendamist, kui te võtate rifampitsiini.
Isentress’i võtmine koos toidu ja joogiga
Vt lõik 3.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
•
HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga
edasi kanduda.
•
Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge käsitsege masinaid, juhtige autot ega sõitke jalgrattaga, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist
pearinglus.
Isentress sisaldab laktoosi
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.
Isentress sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Isentress’i ei tohi võtta
-
kui olete raltegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Isentress’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Pidage meeles, et Isentress ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See tähendab, et teil võivad jätkuvalt
avalduda nakkused ja muud HIV-ga seotud haigused. Teil tuleb selle ravimi võtmise ajal regulaarselt
külastada oma arsti.
Vaimse tervise probleemid
Teavitage oma arsti, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus. Mõnedel seda ravimit
võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest; eriti
patsientidel, kellel on eelnevalt olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.
Luuprobleemid
Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida osteonekroosi
nimeline luuhaigus (luukoe kärbumine, mis on põhjustatud luu verevarustuse katkemisest).
Kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine,
immuunsüsteemi aktiivsuse oluline vähenemine ja suurem kehamassiindeks võivad olla mõned
osteonekroosi riskitegurid. Osteonekroosi sümptomid on liigesejäikus, liigesevalu (eriti puusa-, põlveja õlapiirkonnas) ning liikumise piiratus. Teavitage oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
Maksaprobleemid
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem olnud probleeme maksaga, kaasa
arvatud hepatiit B ja C. Enne, kui teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit võtta või mitte, hindab ta
teie maksahaiguse raskust.
Infektsioonid
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil ilmnevad infektsiooninähud,
nt palavik ja/või haiglane enesetunne. Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja
kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud
avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud
organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud
olemas ilma väljendunud sümptomiteta.
Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui
immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi
kasutamist. Autoimmuunhäired pärast ravi alustamist võivad avalduda mitmeid kuid hiljem. Kui te
märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja
jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus,
siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Lihasprobleemid
Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui tunnete selle ravimi võtmise ajal
lihastes valu, hellust või nõrkust.
Nahaprobleemid
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on
teatatud rasketest ja eluohtlikest naha- ja allergilistest reaktsioonidest.
Muud ravimid ja Isentress
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, nii retseptiravimeid kui ka käsimüügiravimeid.
Isentress’i võtmisel koos teiste ravimitega võivad avalduda koostoimed.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta:
•
•
antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad
seedehäireid ja kõrvetisi). Teatud antatsiide (neid, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või
magneesiumi) ei ole soovitatav võtta koos Isentress’iga. Pidage nõu oma arstiga, milliseid muid
antatsiide te võtta võite;
rauasoolasid (rauapuuduse või aneemia raviks ja ennetamiseks). Rauasoolade ja Isentress’i
võtmise vahele peab jääma vähemalt kaks tundi, sest need ravimid võivad vähendada Isentress’i
efektiivsust.
•
rifampitsiini (teatud infektsioonide, näiteks tuberkuloosi korral kasutatav ravim), sest see võib
vähendada Isentress’i sisaldust teie veres. Teie arst võib kaaluda teie Isentress’i annuse
suurendamist, kui te võtate rifampitsiini.
Isentress’i võtmine koos toidu ja joogiga
Vt lõik 3.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
•
HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga
edasi kanduda.
•
Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge käsitsege masinaid, juhtige autot ega sõitke jalgrattaga, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist
pearinglus.
Isentress sisaldab laktoosi
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.
Isentress sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Isentress’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Isentress’i peab kasutama koos
teiste HIV ravimitega.
Kui palju ravimit võtta
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 1 tablett (400 mg) suu kaudu kaks korda ööpäevas.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Isentress’i soovitatav annus on 400 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas noorukitel ja lastel
kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Ärge tablette närige, purustage ega poolitage, sest see võib muuta ravimi sisaldust teie organismis.
Seda ravimit võib võtta koos toidu või joogiga või ilma.
Isentress on saadaval ka 600 mg tabletina, närimistabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena.
Ärge võtke vaheldumisi 400 mg tablette, 600 mg tablette, närimistablette või suukaudse suspensiooni
graanuleid ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.
Kui te võtate Isentress’i rohkem, kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud. Kui te siiski võtate liiga palju tablette, võtke
ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Isentress’i võtta
•
Kui te unustate annuse manustamata, siis võtke see niipea, kui meelde tuleb.
•
Ent kui on juba käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravi
tavapärase skeemi alusel.
•
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Isentress’i võtmise
Tähtis on Isentress’i võtta täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage
selle ravimi võtmist ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata. Ärge lõpetage
ravimi võtmist järgmistel põhjustel:
•
väga tähtis on kõiki HIV ravimeid võtta vastavalt ettekirjutustele ja õigel kellaajal. See aitab
tagada ravimite tõhusama toime. Samuti vähendab see võimalust, et ravimid kaotavad toime
HIV vastu (seda nimetatakse ka „ravimresistentsuseks“);
•
kui Isentress’i varu hakkab lõppema, hankige seda oma arstilt või apteegist juurde. See on
vajalik, kuna väga oluline on mitte jääda ravimita, isegi lühiajaliselt. Lühikese ravipausi ajal
võib viiruse hulk veres suureneda. See võib tähendada, et HIV muutub Isentress’i suhtes
resistentseks ja seda on raskem ravida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Isentress’i peab kasutama koos
teiste HIV ravimitega.
Kui palju ravimit võtta
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 1 tablett (400 mg) suu kaudu kaks korda ööpäevas.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Isentress’i soovitatav annus on 400 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas noorukitel ja lastel
kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Ärge tablette närige, purustage ega poolitage, sest see võib muuta ravimi sisaldust teie organismis.
Seda ravimit võib võtta koos toidu või joogiga või ilma.
Isentress on saadaval ka 600 mg tabletina, närimistabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena.
Ärge võtke vaheldumisi 400 mg tablette, 600 mg tablette, närimistablette või suukaudse suspensiooni
graanuleid ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.
Kui te võtate Isentress’i rohkem, kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud. Kui te siiski võtate liiga palju tablette, võtke
ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Isentress’i võtta
•
Kui te unustate annuse manustamata, siis võtke see niipea, kui meelde tuleb.
•
Ent kui on juba käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravi
tavapärase skeemi alusel.
•
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Isentress’i võtmise
Tähtis on Isentress’i võtta täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage
selle ravimi võtmist ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata. Ärge lõpetage
ravimi võtmist järgmistel põhjustel:
•
väga tähtis on kõiki HIV ravimeid võtta vastavalt ettekirjutustele ja õigel kellaajal. See aitab
tagada ravimite tõhusama toime. Samuti vähendab see võimalust, et ravimid kaotavad toime
HIV vastu (seda nimetatakse ka „ravimresistentsuseks“);
•
kui Isentress’i varu hakkab lõppema, hankige seda oma arstilt või apteegist juurde. See on
vajalik, kuna väga oluline on mitte jääda ravimita, isegi lühiajaliselt. Lühikese ravipausi ajal
võib viiruse hulk veres suureneda. See võib tähendada, et HIV muutub Isentress’i suhtes
resistentseks ja seda on raskem ravida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
Pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate midagi järgnevast:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
herpesnakkused, sh vöötohatis;
kehvveresus, sh kehvveresus rauavaegusest;
nakkuse või põletiku nähud ja haigustunnused;
vaimne häire;
enesetapukavatsus või -katse;
maopõletik;
maksapõletik;
maksapuudulikkus;
allergiline lööve;
teatud tüüpi neeruhäired;
ravimi sisse võtmine soovitatust suuremates kogustes.
Pöörduge kohe arsti poole, kui te panete endal tähele mis tahes ülaltoodud kõrvaltoimet.
Sage – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
•
•
söögiisu vähenemine;
•
•
•
pearinglus, peavalu;
•
•
•
unehäired, ebatavalised unenäod, õudusunenäod, ebatavaline käitumine, sügava kurbuse ja
väärtusetuse tunne;
pöörlemistunne;
kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhulahtisus, liigsed kõhugaasid maos või sooles, iiveldus,
oksendamine, seedehäire, röhatised;
teatud tüüpi lööbed (sagedamini koos darunaviiriga kasutamisel);
väsimus, ebaharilik väsimus või nõrkus, palavik;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, valgevereliblede ebatavaline tase, suurenenud rasvade
sisaldus veres, süljenäärmete või kõhunäärme poolt eritatava ensüümi sisalduse suurenemine.
Aeg-ajalt – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
•
karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahahaigus, nakkustekitajatest tingitud
oksendamine või kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfisõlme mädanik;
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
soolatüügas;
lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja
kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine;
allergiline reaktsioon;
söögiisu suurenemine, diabeet, vere kolesterooli- ja lipiididesisalduse suurenemine, vere kõrge
suhkrusisaldus, liigne janu, tugev kaalulangus, rasvade (nt kolesterooli ja triglütseriidide)
sisalduse suurenemine veres, keha rasvkoe häire;
ärevus, segasustunne, masendusmeeleolu, tujumuutused, paanikahoog;
mälukaotus, närvikompressioonist (surve närvile) tingitud käevalu, tähelepanuhäire, asendi
kiirel muutmisel tekkiv pearinglus, maitsehäire, suurenenud unisus, energiapuudus, unustamine,
migreen, tundekadu, käte ja/või jalgade tuimus või nõrkus, käte või jalgade surisemine, unisus,
pingepeavalu, värinad, halva kvaliteediga uni;
nägemishäired;
sumisemine, susisemine, vilisemine, helisemine või mõni muu püsiv müra kõrvades;
südamepekslemine, madal südame löögisagedus, kiire või ebakorrapärane südametegevus;
kuumahoog, kõrge vererõhk;
kare, kriipiv või pinges hääl, ninaverejooks, ninakinnisus;
ülakõhuvalu, ebamugavustunne pärakus, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, valulik
neelamine, kõhunäärmepõletik, mao või ülemise seedekulgla valu või haavand, veritsus
pärakust, ebamugavustunne maos, igemepõletik; keele turse, punetus ja valulikkus;
•
•
rasva kogunemine maksas;
•
liigesevalu, valus liigesehaigus, seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu,
käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;
•
•
•
neerukivid, öine urineerimine, neerutsüst;
•
akne, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, naha punetus; rasvkoe ebatavaline
jaotumine kehal, näiteks rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning rasva kogunemine
kõhupiirkonnas; liigne higistamine, öine higistamine, naha paksenemine ja sügelus korduva
kratsimise tõttu, nahapõletik, naha kuivus;
erektsioonihäired, rindade suurenemine meestel, menopausi sümptomid;
ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, üldine halb enesetunne,
kõvastumus kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu;
valgevereliblede arvu langus, vereliistakute (teatud tüüpi rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu
langus, neerutalitluse languse näitajad vereanalüüsis, kõrge veresuhkru tase, lihase ensüümi
suurenemine veres, suhkru sisaldus uriinis, punavereliblede leid uriinis, kehakaalu suurenemine,
vöökoha suurenemine, verevalgu (albumiini) sisalduse vähenemine, vere hüübimise aja
pikenemine.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
•
hüperaktiivsus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
Pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate midagi järgnevast:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
herpesnakkused, sh vöötohatis;
kehvveresus, sh kehvveresus rauavaegusest;
nakkuse või põletiku nähud ja haigustunnused;
vaimne häire;
enesetapukavatsus või -katse;
maopõletik;
maksapõletik;
maksapuudulikkus;
allergiline lööve;
teatud tüüpi neeruhäired;
ravimi sisse võtmine soovitatust suuremates kogustes.
Pöörduge kohe arsti poole, kui te panete endal tähele mis tahes ülaltoodud kõrvaltoimet.
Sage – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
•
•
söögiisu vähenemine;
•
•
•
pearinglus, peavalu;
•
•
•
unehäired, ebatavalised unenäod, õudusunenäod, ebatavaline käitumine, sügava kurbuse ja
väärtusetuse tunne;
pöörlemistunne;
kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhulahtisus, liigsed kõhugaasid maos või sooles, iiveldus,
oksendamine, seedehäire, röhatised;
teatud tüüpi lööbed (sagedamini koos darunaviiriga kasutamisel);
väsimus, ebaharilik väsimus või nõrkus, palavik;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, valgevereliblede ebatavaline tase, suurenenud rasvade
sisaldus veres, süljenäärmete või kõhunäärme poolt eritatava ensüümi sisalduse suurenemine.
Aeg-ajalt – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
•
karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahahaigus, nakkustekitajatest tingitud
oksendamine või kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfisõlme mädanik;
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
soolatüügas;
lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja
kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine;
allergiline reaktsioon;
söögiisu suurenemine, diabeet, vere kolesterooli- ja lipiididesisalduse suurenemine, vere kõrge
suhkrusisaldus, liigne janu, tugev kaalulangus, rasvade (nt kolesterooli ja triglütseriidide)
sisalduse suurenemine veres, keha rasvkoe häire;
ärevus, segasustunne, masendusmeeleolu, tujumuutused, paanikahoog;
mälukaotus, närvikompressioonist (surve närvile) tingitud käevalu, tähelepanuhäire, asendi
kiirel muutmisel tekkiv pearinglus, maitsehäire, suurenenud unisus, energiapuudus, unustamine,
migreen, tundekadu, käte ja/või jalgade tuimus või nõrkus, käte või jalgade surisemine, unisus,
pingepeavalu, värinad, halva kvaliteediga uni;
nägemishäired;
sumisemine, susisemine, vilisemine, helisemine või mõni muu püsiv müra kõrvades;
südamepekslemine, madal südame löögisagedus, kiire või ebakorrapärane südametegevus;
kuumahoog, kõrge vererõhk;
kare, kriipiv või pinges hääl, ninaverejooks, ninakinnisus;
ülakõhuvalu, ebamugavustunne pärakus, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, valulik
neelamine, kõhunäärmepõletik, mao või ülemise seedekulgla valu või haavand, veritsus
pärakust, ebamugavustunne maos, igemepõletik; keele turse, punetus ja valulikkus;
•
•
rasva kogunemine maksas;
•
liigesevalu, valus liigesehaigus, seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu,
käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;
•
•
•
neerukivid, öine urineerimine, neerutsüst;
•
akne, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, naha punetus; rasvkoe ebatavaline
jaotumine kehal, näiteks rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning rasva kogunemine
kõhupiirkonnas; liigne higistamine, öine higistamine, naha paksenemine ja sügelus korduva
kratsimise tõttu, nahapõletik, naha kuivus;
erektsioonihäired, rindade suurenemine meestel, menopausi sümptomid;
ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, üldine halb enesetunne,
kõvastumus kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu;
valgevereliblede arvu langus, vereliistakute (teatud tüüpi rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu
langus, neerutalitluse languse näitajad vereanalüüsis, kõrge veresuhkru tase, lihase ensüümi
suurenemine veres, suhkru sisaldus uriinis, punavereliblede leid uriinis, kehakaalu suurenemine,
vöökoha suurenemine, verevalgu (albumiini) sisalduse vähenemine, vere hüübimise aja
pikenemine.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
•
hüperaktiivsus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Isentress’i säilitada
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
•
•
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoida pudel tihedalt suletuna, koos kuivatusainega (desikant) niiskuse eest kaitstult. Ärge
neelake kuivatusainet alla.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
•
•
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoida pudel tihedalt suletuna, koos kuivatusainega (desikant) niiskuse eest kaitstult. Ärge
neelake kuivatusainet alla.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Isentress sisaldab
Toimeaine on raltegraviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg raltegraviiri
(kaaliumsoolana).
Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumdifosfaat,
hüpromelloos 2208, poloksameer 407, naatriumstearüülfumaraat ja magneesiumstearaat. Lisaks
sisaldab tableti kate järgmisi mitteaktiivseid koostisaineid: polüvinüülalkohol, titaandioksiid,
polüetüleenglükool 3350, talk, punane raudoksiid ja must raudoksiid.
Kuidas Isentress välja näeb ja pakendi sisu
400 mg õhukese polümeerikattega tablett on ovaalse kujuga roosa tablett, mille ühel küljel on
märgistus „227“.
Ravim on saadaval kahe pakendi suurusena: pakendid, milles on 1 pudel 60 tabletiga ja
mitmikpakendid, milles on 3 pudelit, igas 60 tabletti. Pudel sisaldab kuivatusainet.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
info-msdbg@msd.com
dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: +32(0)27766211
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Isentress 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
raltegraviir
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Kui te olete Isentress’i võtva lapse vanem, lugege palun seda teavet hoolikalt koos oma lapsega.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Isentress sisaldab
Toimeaine on raltegraviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg raltegraviiri
(kaaliumsoolana).
Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumdifosfaat,
hüpromelloos 2208, poloksameer 407, naatriumstearüülfumaraat ja magneesiumstearaat. Lisaks
sisaldab tableti kate järgmisi mitteaktiivseid koostisaineid: polüvinüülalkohol, titaandioksiid,
polüetüleenglükool 3350, talk, punane raudoksiid ja must raudoksiid.
Kuidas Isentress välja näeb ja pakendi sisu
400 mg õhukese polümeerikattega tablett on ovaalse kujuga roosa tablett, mille ühel küljel on
märgistus „227“.
Ravim on saadaval kahe pakendi suurusena: pakendid, milles on 1 pudel 60 tabletiga ja
mitmikpakendid, milles on 3 pudelit, igas 60 tabletti. Pudel sisaldab kuivatusainet.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
info-msdbg@msd.com
dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: +32(0)27766211
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Isentress 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
raltegraviir
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Kui te olete Isentress’i võtva lapse vanem, lugege palun seda teavet hoolikalt koos oma lapsega.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse
Pakendi sisu ja muu teave
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist
Kuidas Isentress’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Isentress’i säilitada
Mis ravim on Isentress
Isentress sisaldab toimeainet raltegraviir. Isentress on viirusvastane ravim, mis toimib inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu. See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse
sündroomi (AIDS).
Kuidas Isentress toimib
HIV viirus toodab ensüümi nimetusega HIV integraas. See aitab viirusel teie keharakkudes paljuneda.
Isentress peatab selle ensüümi töö. Kasutamisel koos teiste ravimitega võib Isentress vähendada HIV
hulka teie veres (seda nimetatakse „vireemia tase“) ning suurendada CD4 rakkude (valgete vereliblede
tüüp, mis mängib olulist rolli terve immuunsüsteemi säilitamises, et võidelda nakkustega) arvu. HIV-i
hulga vähendamine veres võib parandada immuunsüsteemi toimimist. See tähendab, et teie organism
on võimeline paremini nakkuse vastu võitlema.
Millal Isentress’i kasutatakse
Isentress’i 600 mg õhukese polümeerikattega tablette kasutatakse HIV-nakkuse raviks täiskasvanutel
ja lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg. Teie arst on määranud Isentress’i HIV-nakkuse ohjamiseks.
Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist
Kuidas Isentress’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Isentress’i säilitada
Mis ravim on Isentress
Isentress sisaldab toimeainet raltegraviir. Isentress on viirusvastane ravim, mis toimib inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu. See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse
sündroomi (AIDS).
Kuidas Isentress toimib
HIV viirus toodab ensüümi nimetusega HIV integraas. See aitab viirusel teie keharakkudes paljuneda.
Isentress peatab selle ensüümi töö. Kasutamisel koos teiste ravimitega võib Isentress vähendada HIV
hulka teie veres (seda nimetatakse „vireemia tase“) ning suurendada CD4 rakkude (valgete vereliblede
tüüp, mis mängib olulist rolli terve immuunsüsteemi säilitamises, et võidelda nakkustega) arvu. HIV-i
hulga vähendamine veres võib parandada immuunsüsteemi toimimist. See tähendab, et teie organism
on võimeline paremini nakkuse vastu võitlema.
Millal Isentress’i kasutatakse
Isentress’i 600 mg õhukese polümeerikattega tablette kasutatakse HIV-nakkuse raviks täiskasvanutel
ja lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg. Teie arst on määranud Isentress’i HIV-nakkuse ohjamiseks.
Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist
Isentress’i ei tohi võtta
-
kui olete raltegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Isentress’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Pidage meeles, et Isentress ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See tähendab, et teil võivad jätkuvalt
avalduda nakkused ja muud HIV-ga seotud haigused. Teil tuleb selle ravimi võtmise ajal regulaarselt
külastada oma arsti.
Vaimse tervise probleemid
Teavitage oma arsti, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus. Mõnedel seda ravimit
võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest; eriti
patsientidel, kellel on eelnevalt olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.
Luuprobleemid
Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida osteonekroosi
nimeline luuhaigus (luukoe kärbumine, mis on põhjustatud luu verevarustuse katkemisest).
Kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine,
immuunsüsteemi aktiivsuse oluline vähenemine ja suurem kehamassiindeks võivad olla mõned
osteonekroosi riskitegurid. Osteonekroosi sümptomid on liigesejäikus, liigesevalu (eriti puusa-, põlveja õlapiirkonnas) ning liikumise piiratus. Teavitage oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
Maksaprobleemid
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem olnud probleeme maksaga, kaasa
arvatud hepatiit B ja C. Enne, kui teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit võtta või mitte, hindab ta
teie maksahaiguse raskust.
Infektsioonid
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil ilmnevad infektsiooninähud,
nt palavik ja/või haiglane enesetunne. Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja
kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud
avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud
organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud
olemas ilma väljendunud sümptomiteta.
Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui
immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi
kasutamist. Autoimmuunhäired pärast ravi alustamist võivad avalduda mitmeid kuid hiljem. Kui te
märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja
jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus,
siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Lihasprobleemid
Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui tunnete selle ravimi võtmise ajal
lihastes valu, hellust või nõrkust.
Nahaprobleemid
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on
teatatud rasketest ja eluohtlikest naha- ja allergilistest reaktsioonidest.
Muud ravimid ja Isentress
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta
mis tahes muid ravimeid.
Isentress’i võtmisel koos teiste ravimitega võivad avalduda koostoimed. Teatage oma arstile,
apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta:
•
antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad
seedehäireid ja kõrvetisi);
•
rauasoolasid (rauapuuduse või aneemia raviks ja ennetamiseks). Rauasoolade ja Isentress’i
võtmise vahele peab jääma vähemalt kaks tundi, sest need ravimid võivad vähendada Isentress’i
efektiivsust.
•
•
•
atasanaviiri (retroviirusvastane ravim);
rifampitsiini (teatud infektsioonide, näiteks tuberkuloosi korral kasutatav ravim);
tipranaviiri/ritonaviiri (retroviirusvastased ravimid).
Kandke endaga kaasas nimekirja kõigist oma ravimitest, mida saate näidata oma arstile ja apteekrile.
•
Te saate küsida oma arstilt või apteerilt nende ravimite nimekirja, millel on koostoimeid
•
Ärge hakake võtma uut ravimit ilma sellest oma arstile rääkimata. Teie arst ütleb teile, kas
Isentress’iga.
Isentress’i võtmine koos teiste ravimitega on ohutu.
Isentress’i võtmine koos toidu ja joogiga
Vt lõik 3.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
•
Isentress’i 1200 mg annust (kaks 600 mg tabletti üks kord ööpäevas) ei soovitata raseduse ajal
kasutada, sest ravimi kasutamist rasedatel naistel ei ole uuritud.
•
HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga
edasi kanduda.
•
Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge käsitsege masinaid, juhtige autot ega sõitke jalgrattaga, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist
pearinglus.
Isentress sisaldab laktoosi
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.
Isentress sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Isentress’i ei tohi võtta
-
kui olete raltegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Isentress’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Pidage meeles, et Isentress ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See tähendab, et teil võivad jätkuvalt
avalduda nakkused ja muud HIV-ga seotud haigused. Teil tuleb selle ravimi võtmise ajal regulaarselt
külastada oma arsti.
Vaimse tervise probleemid
Teavitage oma arsti, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus. Mõnedel seda ravimit
võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest; eriti
patsientidel, kellel on eelnevalt olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.
Luuprobleemid
Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida osteonekroosi
nimeline luuhaigus (luukoe kärbumine, mis on põhjustatud luu verevarustuse katkemisest).
Kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine,
immuunsüsteemi aktiivsuse oluline vähenemine ja suurem kehamassiindeks võivad olla mõned
osteonekroosi riskitegurid. Osteonekroosi sümptomid on liigesejäikus, liigesevalu (eriti puusa-, põlveja õlapiirkonnas) ning liikumise piiratus. Teavitage oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
Maksaprobleemid
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem olnud probleeme maksaga, kaasa
arvatud hepatiit B ja C. Enne, kui teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit võtta või mitte, hindab ta
teie maksahaiguse raskust.
Infektsioonid
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil ilmnevad infektsiooninähud,
nt palavik ja/või haiglane enesetunne. Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja
kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud
avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud
organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud
olemas ilma väljendunud sümptomiteta.
Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui
immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi
kasutamist. Autoimmuunhäired pärast ravi alustamist võivad avalduda mitmeid kuid hiljem. Kui te
märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja
jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus,
siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Lihasprobleemid
Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui tunnete selle ravimi võtmise ajal
lihastes valu, hellust või nõrkust.
Nahaprobleemid
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on
teatatud rasketest ja eluohtlikest naha- ja allergilistest reaktsioonidest.
Muud ravimid ja Isentress
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta
mis tahes muid ravimeid.
Isentress’i võtmisel koos teiste ravimitega võivad avalduda koostoimed. Teatage oma arstile,
apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta:
•
antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad
seedehäireid ja kõrvetisi);
•
rauasoolasid (rauapuuduse või aneemia raviks ja ennetamiseks). Rauasoolade ja Isentress’i
võtmise vahele peab jääma vähemalt kaks tundi, sest need ravimid võivad vähendada Isentress’i
efektiivsust.
•
•
•
atasanaviiri (retroviirusvastane ravim);
rifampitsiini (teatud infektsioonide, näiteks tuberkuloosi korral kasutatav ravim);
tipranaviiri/ritonaviiri (retroviirusvastased ravimid).
Kandke endaga kaasas nimekirja kõigist oma ravimitest, mida saate näidata oma arstile ja apteekrile.
•
Te saate küsida oma arstilt või apteerilt nende ravimite nimekirja, millel on koostoimeid
•
Ärge hakake võtma uut ravimit ilma sellest oma arstile rääkimata. Teie arst ütleb teile, kas
Isentress’iga.
Isentress’i võtmine koos teiste ravimitega on ohutu.
Isentress’i võtmine koos toidu ja joogiga
Vt lõik 3.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
•
Isentress’i 1200 mg annust (kaks 600 mg tabletti üks kord ööpäevas) ei soovitata raseduse ajal
kasutada, sest ravimi kasutamist rasedatel naistel ei ole uuritud.
•
HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga
edasi kanduda.
•
Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge käsitsege masinaid, juhtige autot ega sõitke jalgrattaga, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist
pearinglus.
Isentress sisaldab laktoosi
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.
Isentress sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Isentress’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Isentress’i peab kasutama koos
teiste HIV ravimitega.
Kui palju ravimit võtta
Täiskasvanud, lapsed ja noorukid kehakaaluga vähemalt 40 kg
Soovitatav annus on 1200 mg, mis võetakse kahe 600 mg tabletina suu kaudu üks kord ööpäevas.
Ärge tablette närige, purustage ega poolitage, sest see võib muuta ravimi sisaldust teie organismis.
Seda ravimit võib võtta koos toidu või joogiga või ilma.
Isentress on saadaval ka 400 mg tabletina, närimistabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena.
Ärge võtke vaheldumisi 600 mg tablette, 400 mg tablette, närimistablette või suukaudse suspensiooni
graanuleid ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.
Kui te võtate Isentress’i rohkem, kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud. Kui te siiski võtate liiga palju tablette, võtke
ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Isentress’i võtta
Kui te unustate annuse manustamata, siis võtke see niipea, kui meelde tuleb.
•
Ent kui on juba käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravi
•
tavapärase skeemi alusel.
•
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Isentress’i võtmise
Tähtis on Isentress’i võtta täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage
selle ravimi võtmist ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.
Ärge lõpetage ravimi võtmist järgmistel põhjustel:
•
väga tähtis on kõiki HIV ravimeid võtta vastavalt ettekirjutustele ja õigel kellaajal. See aitab
tagada ravimite tõhusama toime. Samuti vähendab see võimalust, et ravimid kaotavad toime
HIV vastu (seda nimetatakse ka „ravimresistentsuseks“);
•
kui Isentress’i varu hakkab lõppema, hankige seda oma arstilt või apteegist juurde. See on
vajalik, kuna väga oluline on mitte jääda ravimita, isegi lühiajaliselt. Lühikese ravipausi ajal
võib viiruse hulk veres suureneda. See võib tähendada, et HIV muutub Isentress’i suhtes
resistentseks ja seda on raskem ravida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Isentress’i peab kasutama koos
teiste HIV ravimitega.
Kui palju ravimit võtta
Täiskasvanud, lapsed ja noorukid kehakaaluga vähemalt 40 kg
Soovitatav annus on 1200 mg, mis võetakse kahe 600 mg tabletina suu kaudu üks kord ööpäevas.
Ärge tablette närige, purustage ega poolitage, sest see võib muuta ravimi sisaldust teie organismis.
Seda ravimit võib võtta koos toidu või joogiga või ilma.
Isentress on saadaval ka 400 mg tabletina, närimistabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena.
Ärge võtke vaheldumisi 600 mg tablette, 400 mg tablette, närimistablette või suukaudse suspensiooni
graanuleid ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.
Kui te võtate Isentress’i rohkem, kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud. Kui te siiski võtate liiga palju tablette, võtke
ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Isentress’i võtta
Kui te unustate annuse manustamata, siis võtke see niipea, kui meelde tuleb.
•
Ent kui on juba käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravi
•
tavapärase skeemi alusel.
•
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Isentress’i võtmise
Tähtis on Isentress’i võtta täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage
selle ravimi võtmist ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.
Ärge lõpetage ravimi võtmist järgmistel põhjustel:
•
väga tähtis on kõiki HIV ravimeid võtta vastavalt ettekirjutustele ja õigel kellaajal. See aitab
tagada ravimite tõhusama toime. Samuti vähendab see võimalust, et ravimid kaotavad toime
HIV vastu (seda nimetatakse ka „ravimresistentsuseks“);
•
kui Isentress’i varu hakkab lõppema, hankige seda oma arstilt või apteegist juurde. See on
vajalik, kuna väga oluline on mitte jääda ravimita, isegi lühiajaliselt. Lühikese ravipausi ajal
võib viiruse hulk veres suureneda. See võib tähendada, et HIV muutub Isentress’i suhtes
resistentseks ja seda on raskem ravida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
Pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate midagi järgnevast:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
herpesnakkused, sh vöötohatis;
kehvveresus, sh kehvveresus rauavaegusest;
nakkuse või põletiku nähud ja haigustunnused;
vaimne häire;
enesetapukavatsus või -katse;
maopõletik;
maksapõletik;
maksapuudulikkus;
allergiline lööve;
teatud tüüpi neeruhäired;
ravimi sisse võtmine soovitatust suuremates kogustes.
Pöörduge kohe arsti poole, kui te panete endal tähele mis tahes ülaltoodud kõrvaltoimet.
Sage – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
•
•
söögiisu vähenemine;
unehäired, ebatavalised unenäod, õudusunenäod, ebatavaline käitumine, sügava kurbuse ja
väärtusetuse tunne;
•
•
•
pöörlemistunne;
•
•
•
väsimus, ebaharilik väsimus või nõrkus, palavik;
pearinglus, peavalu;
kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhulahtisus, liigsed kõhugaasid maos või sooles, iiveldus,
oksendamine, seedehäire, röhatised;
teatud tüüpi lööbed (sagedamini koos darunaviiriga kasutamisel);
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, valgevereliblede ebatavaline tase, suurenenud rasvade
sisaldus veres, süljenäärmete või kõhunäärme poolt eritatava ensüümi sisalduse suurenemine.
Aeg-ajalt – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
•
•
•
•
•
•
•
karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahahaigus, nakkustekitajatest tingitud
oksendamine või kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfisõlme mädanik;
soolatüügas;
lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja
kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine;
allergiline reaktsioon;
söögiisu suurenemine, diabeet, vere kolesterooli- ja lipiididesisalduse suurenemine, vere kõrge
suhkrusisaldus, liigne janu, tugev kaalulangus, rasvade (nt kolesterooli ja triglütseriidide)
sisalduse suurenemine veres, keha rasvkoe häire;
ärevus, segasustunne, masendusmeeleolu, tujumuutused, paanikahoog;
mälukaotus, närvikompressioonist (surve närvile) tingitud käevalu, tähelepanuhäire, asendi
kiirel muutmisel tekkiv pearinglus, maitsehäire, suurenenud unisus, energiapuudus, unustamine,
migreen, tundekadu, käte ja/või jalgade tuimus või nõrkus, käte või jalgade surisemine, unisus,
pingepeavalu, värinad, halva kvaliteediga uni;
•
•
•
•
•
•
nägemishäired;
•
•
rasva kogunemine maksas;
sumisemine, susisemine, vilisemine, helisemine või mõni muu püsiv müra kõrvades;
südamepekslemine, madal südame löögisagedus, kiire või ebakorrapärane südametegevus;
kuumahoog, kõrge vererõhk;
kare, kriipiv või pinges hääl, ninaverejooks, ninakinnisus;
ülakõhuvalu, ebamugavustunne pärakus, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, valulik
neelamine, kõhunäärmepõletik, mao või ülemise seedekulgla valu või haavand, veritsus
pärakust, ebamugavustunne maos, igemepõletik; keele turse, punetus ja valulikkus;
akne, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, naha punetus; rasvkoe ebatavaline
jaotumine kehal, näiteks rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning rasva kogunemine
kõhupiirkonnas; liigne higistamine, öine higistamine, naha paksenemine ja sügelus korduva
kratsimise tõttu, nahapõletik, naha kuivus;
•
liigesevalu, valus liigesehaigus, seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu,
käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;
•
•
•
neerukivid, öine urineerimine, neerutsüst;
•
erektsioonihäired, rindade suurenemine meestel, menopausi sümptomid;
ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, üldine halb enesetunne,
kõvastumus kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu;
valgevereliblede arvu langus, vereliistakute (teatud tüüpi rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu
langus, neerutalitluse languse näitajad vereanalüüsis, kõrge veresuhkru tase, lihase ensüümi
suurenemine veres, suhkru sisaldus uriinis, punavereliblede leid uriinis, kehakaalu suurenemine,
vöökoha suurenemine, verevalgu (albumiini) sisalduse vähenemine, vere hüübimise aja
pikenemine.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
•
hüperaktiivsus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
Pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate midagi järgnevast:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
herpesnakkused, sh vöötohatis;
kehvveresus, sh kehvveresus rauavaegusest;
nakkuse või põletiku nähud ja haigustunnused;
vaimne häire;
enesetapukavatsus või -katse;
maopõletik;
maksapõletik;
maksapuudulikkus;
allergiline lööve;
teatud tüüpi neeruhäired;
ravimi sisse võtmine soovitatust suuremates kogustes.
Pöörduge kohe arsti poole, kui te panete endal tähele mis tahes ülaltoodud kõrvaltoimet.
Sage – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
•
•
söögiisu vähenemine;
unehäired, ebatavalised unenäod, õudusunenäod, ebatavaline käitumine, sügava kurbuse ja
väärtusetuse tunne;
•
•
•
pöörlemistunne;
•
•
•
väsimus, ebaharilik väsimus või nõrkus, palavik;
pearinglus, peavalu;
kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhulahtisus, liigsed kõhugaasid maos või sooles, iiveldus,
oksendamine, seedehäire, röhatised;
teatud tüüpi lööbed (sagedamini koos darunaviiriga kasutamisel);
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, valgevereliblede ebatavaline tase, suurenenud rasvade
sisaldus veres, süljenäärmete või kõhunäärme poolt eritatava ensüümi sisalduse suurenemine.
Aeg-ajalt – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
•
•
•
•
•
•
•
karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahahaigus, nakkustekitajatest tingitud
oksendamine või kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfisõlme mädanik;
soolatüügas;
lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja
kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine;
allergiline reaktsioon;
söögiisu suurenemine, diabeet, vere kolesterooli- ja lipiididesisalduse suurenemine, vere kõrge
suhkrusisaldus, liigne janu, tugev kaalulangus, rasvade (nt kolesterooli ja triglütseriidide)
sisalduse suurenemine veres, keha rasvkoe häire;
ärevus, segasustunne, masendusmeeleolu, tujumuutused, paanikahoog;
mälukaotus, närvikompressioonist (surve närvile) tingitud käevalu, tähelepanuhäire, asendi
kiirel muutmisel tekkiv pearinglus, maitsehäire, suurenenud unisus, energiapuudus, unustamine,
migreen, tundekadu, käte ja/või jalgade tuimus või nõrkus, käte või jalgade surisemine, unisus,
pingepeavalu, värinad, halva kvaliteediga uni;
•
•
•
•
•
•
nägemishäired;
•
•
rasva kogunemine maksas;
sumisemine, susisemine, vilisemine, helisemine või mõni muu püsiv müra kõrvades;
südamepekslemine, madal südame löögisagedus, kiire või ebakorrapärane südametegevus;
kuumahoog, kõrge vererõhk;
kare, kriipiv või pinges hääl, ninaverejooks, ninakinnisus;
ülakõhuvalu, ebamugavustunne pärakus, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, valulik
neelamine, kõhunäärmepõletik, mao või ülemise seedekulgla valu või haavand, veritsus
pärakust, ebamugavustunne maos, igemepõletik; keele turse, punetus ja valulikkus;
akne, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, naha punetus; rasvkoe ebatavaline
jaotumine kehal, näiteks rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning rasva kogunemine
kõhupiirkonnas; liigne higistamine, öine higistamine, naha paksenemine ja sügelus korduva
kratsimise tõttu, nahapõletik, naha kuivus;
•
liigesevalu, valus liigesehaigus, seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu,
käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;
•
•
•
neerukivid, öine urineerimine, neerutsüst;
•
erektsioonihäired, rindade suurenemine meestel, menopausi sümptomid;
ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, üldine halb enesetunne,
kõvastumus kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu;
valgevereliblede arvu langus, vereliistakute (teatud tüüpi rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu
langus, neerutalitluse languse näitajad vereanalüüsis, kõrge veresuhkru tase, lihase ensüümi
suurenemine veres, suhkru sisaldus uriinis, punavereliblede leid uriinis, kehakaalu suurenemine,
vöökoha suurenemine, verevalgu (albumiini) sisalduse vähenemine, vere hüübimise aja
pikenemine.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
•
hüperaktiivsus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Isentress’i säilitada
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „ EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
•
Hoida pudel tihedalt suletuna, koos kuivatusainega (desikant) niiskuse eest kaitstult. Ärge
neelake kuivatusainet alla.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „ EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
•
Hoida pudel tihedalt suletuna, koos kuivatusainega (desikant) niiskuse eest kaitstult. Ärge
neelake kuivatusainet alla.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Isentress sisaldab
Toimeaine on raltegraviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg raltegraviiri
(kaaliumsoolana).
Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos 2910, naatriumkroskarmelloos ja
magneesiumstearaat. Lisaks sisaldab tableti kate järgmisi mitteaktiivseid koostisaineid:
laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 2910, titaandioksiid, triatsetiin, kollane raudoksiid ja must
raudoksiid. Tablett võib sisaldada ka karnaubavaha jälgesid.
Kuidas Isentress välja näeb ja pakendi sisu
600 mg õhukese polümeerikattega tablett on ovaalse kujuga, kollane, ühel küljel on MSD
korporatsiooni logo ja märgistus „242“ ning teine külg on sile.
Ravim on saadaval kahe pakendi suurusena: pakendid, milles on 1 pudel 60 tabletiga ja
mitmikpakendid, milles on 3 pudelit, igas 60 tabletti. Pudel sisaldab kuivatusainet.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
info-msdbg@msd.com
dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: +32(0)27766211
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Isentress 25 mg närimistabletid
Isentress 100 mg närimistabletid
raltegraviir
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Kui te olete Isentress’i võtva lapse vanem, lugege palun seda teavet hoolikalt koos oma lapsega.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Isentress sisaldab
Toimeaine on raltegraviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg raltegraviiri
(kaaliumsoolana).
Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos 2910, naatriumkroskarmelloos ja
magneesiumstearaat. Lisaks sisaldab tableti kate järgmisi mitteaktiivseid koostisaineid:
laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 2910, titaandioksiid, triatsetiin, kollane raudoksiid ja must
raudoksiid. Tablett võib sisaldada ka karnaubavaha jälgesid.
Kuidas Isentress välja näeb ja pakendi sisu
600 mg õhukese polümeerikattega tablett on ovaalse kujuga, kollane, ühel küljel on MSD
korporatsiooni logo ja märgistus „242“ ning teine külg on sile.
Ravim on saadaval kahe pakendi suurusena: pakendid, milles on 1 pudel 60 tabletiga ja
mitmikpakendid, milles on 3 pudelit, igas 60 tabletti. Pudel sisaldab kuivatusainet.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
info-msdbg@msd.com
dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: +32(0)27766211
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Isentress 25 mg närimistabletid
Isentress 100 mg närimistabletid
raltegraviir
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Kui te olete Isentress’i võtva lapse vanem, lugege palun seda teavet hoolikalt koos oma lapsega.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist
Kuidas Isentress’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Isentress’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist
Kuidas Isentress’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Isentress’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Isentress
Isentress sisaldab toimeainet raltegraviir. Isentress on viirusvastane ravim, mis toimib inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu. See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse
sündroomi (AIDS).
Kuidas Isentress toimib
HIV viirus toodab ensüümi nimetusega HIV integraas. See aitab viirusel teie keharakkudes paljuneda.
Isentress peatab selle ensüümi töö. Kasutamisel koos teiste ravimitega võib Isentress vähendada HIV
hulka teie veres (seda nimetatakse „vireemia tase“) ning suurendada CD4 rakkude (valgete vereliblede
tüüp, mis mängib olulist rolli terve immuunsüsteemi säilitamises, et võidelda nakkustega) arvu. HIV-i
hulga vähendamine veres võib parandada immuunsüsteemi toimimist. See tähendab, et teie organism
on võimeline paremini nakkuse vastu võitlema.
Millal Isentress’i kasutatakse
Isentress’i kasutatakse HIV-nakkuse saanud inimeste raviks. Teie arst on määranud Isentress’i
HIV-nakkuse ohjamiseks.
Mis ravim on Isentress
Isentress sisaldab toimeainet raltegraviir. Isentress on viirusvastane ravim, mis toimib inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu. See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse
sündroomi (AIDS).
Kuidas Isentress toimib
HIV viirus toodab ensüümi nimetusega HIV integraas. See aitab viirusel teie keharakkudes paljuneda.
Isentress peatab selle ensüümi töö. Kasutamisel koos teiste ravimitega võib Isentress vähendada HIV
hulka teie veres (seda nimetatakse „vireemia tase“) ning suurendada CD4 rakkude (valgete vereliblede
tüüp, mis mängib olulist rolli terve immuunsüsteemi säilitamises, et võidelda nakkustega) arvu. HIV-i
hulga vähendamine veres võib parandada immuunsüsteemi toimimist. See tähendab, et teie organism
on võimeline paremini nakkuse vastu võitlema.
Millal Isentress’i kasutatakse
Isentress’i kasutatakse HIV-nakkuse saanud inimeste raviks. Teie arst on määranud Isentress’i
HIV-nakkuse ohjamiseks.
Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist
Isentress’i ei tohi võtta
-
kui olete raltegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Isentress’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Pidage meeles, et Isentress ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See tähendab, et teil võivad jätkuvalt
avalduda nakkused ja muud HIV-ga seotud haigused. Teil tuleb selle ravimi võtmise ajal regulaarselt
külastada oma arsti.
Vaimse tervise probleemid
Teavitage oma arsti, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus. Mõnedel seda ravimit
võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest; eriti
patsientidel, kellel on eelnevalt olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.
Luuprobleemid
Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida osteonekroosi
nimeline luuhaigus (luukoe kärbumine, mis on põhjustatud luu verevarustuse katkemisest).
Kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine,
immuunsüsteemi aktiivsuse oluline vähenemine ja suurem kehamassiindeks võivad olla mõned
osteonekroosi riskitegurid. Osteonekroosi sümptomid on liigesejäikus, liigesevalu (eriti puusa-, põlveja õlapiirkonnas) ning liikumise piiratus. Teavitage oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
Maksaprobleemid
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem olnud probleeme maksaga, kaasa
arvatud hepatiit B ja C. Enne, kui teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit võtta või mitte, hindab ta
teie maksahaiguse raskust.
Infektsioonid
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil ilmnevad infektsiooninähud,
nt palavik ja/või haiglane enesetunne. Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja
kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud
avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud
organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud
olemas ilma väljendunud sümptomiteta.
Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui
immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi
kasutamist. Autoimmuunhäired pärast ravi alustamist võivad avalduda mitmeid kuid hiljem. Kui te
märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja
jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus,
siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Lihasprobleemid
Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui tunnete selle ravimi võtmise ajal
lihastes valu, hellust või nõrkust.
Nahaprobleemid
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on
teatatud rasketest ja eluohtlikest naha- ja allergilistest reaktsioonidest.
Muud ravimid ja Isentress
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, nii retseptiravimeid kui ka käsimüügiravimeid.
Isentress’i võtmisel koos teiste ravimitega võivad avalduda koostoimed.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta:
•
•
antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad
seedehäireid ja kõrvetisi). Teatud antatsiide (neid, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või
magneesiumi) ei ole soovitatav võtta koos Isentress’iga. Pidage nõu oma arstiga, milliseid muid
antatsiide te võtta võite;
rauasoolasid (rauapuuduse või aneemia raviks ja ennetamiseks). Rauasoolade ja Isentress’i
võtmise vahele peab jääma vähemalt kaks tundi, sest need ravimid võivad vähendada Isentress’i
efektiivsust.
•
rifampitsiini (teatud infektsioonide, näiteks tuberkuloosi korral kasutatav ravim), sest see võib
vähendada Isentress’i sisaldust teie veres. Teie arst võib kaaluda teie Isentress’i annuse
suurendamist, kui te võtate rifampitsiini.
Isentress’i võtmine koos toidu ja joogiga
Vt lõik 3.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
•
Isentress’i närimistablette ei soovitata raseduse ajal kasutada, sest nendega ei ole tehtud
uuringuid rasedatel naistel.
•
HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga
edasi kanduda.
•
Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge käsitsege masinaid, juhtige autot ega sõitke jalgrattaga, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist
pearinglus.
Isentress’i 25 mg närimistablett
Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab fruktoosi
Ravim sisaldab kuni 0,54 mg fruktoosi ühes tabletis.
Fruktoos võib kahjustada hambaid.
Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab sorbitooli
Ravim sisaldab kuni 1,5 mg sorbitooli (E420) ühes tabletis.
Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab sahharoosi
Ravim sisaldab kuni 3,5 mg sahharoosi ühes 25 mg närimistabletis.
Sahharoos võib kahjustada hambaid.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab aspartaami
Ravim sisaldab kuni 0,47 mg aspartaami (E951) ühes 25 mg närimistabletis, mis vastab kuni 0,05 mg
fenüülalaniinile. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on
fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see
koguneb organismi.
Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Isentress’i 100 mg närimistablett
Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab fruktoosi
Ravim sisaldab kuni 1,07 mg fruktoosi ühes tabletis.
Fruktoos võib kahjustada hambaid.
Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab sorbitooli
Ravim sisaldab kuni 2,9 mg sorbitooli (E420) ühes tabletis.
Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab sahharoosi
Ravim sisaldab kuni 7 mg sahharoosi ühes 100 mg närimistabletis.
Sahharoos võib kahjustada hambaid.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab aspartaami
Ravim sisaldab kuni 0,93 mg aspartaami (E951) ühes 100 mg närimistabletis, mis vastab kuni 0,10 mg
fenüülalaniinile. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on
fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see
koguneb organismi.
Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Isentress’i ei tohi võtta
-
kui olete raltegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Isentress’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Pidage meeles, et Isentress ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See tähendab, et teil võivad jätkuvalt
avalduda nakkused ja muud HIV-ga seotud haigused. Teil tuleb selle ravimi võtmise ajal regulaarselt
külastada oma arsti.
Vaimse tervise probleemid
Teavitage oma arsti, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus. Mõnedel seda ravimit
võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest; eriti
patsientidel, kellel on eelnevalt olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.
Luuprobleemid
Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida osteonekroosi
nimeline luuhaigus (luukoe kärbumine, mis on põhjustatud luu verevarustuse katkemisest).
Kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine,
immuunsüsteemi aktiivsuse oluline vähenemine ja suurem kehamassiindeks võivad olla mõned
osteonekroosi riskitegurid. Osteonekroosi sümptomid on liigesejäikus, liigesevalu (eriti puusa-, põlveja õlapiirkonnas) ning liikumise piiratus. Teavitage oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
Maksaprobleemid
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem olnud probleeme maksaga, kaasa
arvatud hepatiit B ja C. Enne, kui teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit võtta või mitte, hindab ta
teie maksahaiguse raskust.
Infektsioonid
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil ilmnevad infektsiooninähud,
nt palavik ja/või haiglane enesetunne. Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja
kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud
avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud
organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud
olemas ilma väljendunud sümptomiteta.
Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui
immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi
kasutamist. Autoimmuunhäired pärast ravi alustamist võivad avalduda mitmeid kuid hiljem. Kui te
märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja
jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus,
siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Lihasprobleemid
Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui tunnete selle ravimi võtmise ajal
lihastes valu, hellust või nõrkust.
Nahaprobleemid
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on
teatatud rasketest ja eluohtlikest naha- ja allergilistest reaktsioonidest.
Muud ravimid ja Isentress
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, nii retseptiravimeid kui ka käsimüügiravimeid.
Isentress’i võtmisel koos teiste ravimitega võivad avalduda koostoimed.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta:
•
•
antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad
seedehäireid ja kõrvetisi). Teatud antatsiide (neid, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või
magneesiumi) ei ole soovitatav võtta koos Isentress’iga. Pidage nõu oma arstiga, milliseid muid
antatsiide te võtta võite;
rauasoolasid (rauapuuduse või aneemia raviks ja ennetamiseks). Rauasoolade ja Isentress’i
võtmise vahele peab jääma vähemalt kaks tundi, sest need ravimid võivad vähendada Isentress’i
efektiivsust.
•
rifampitsiini (teatud infektsioonide, näiteks tuberkuloosi korral kasutatav ravim), sest see võib
vähendada Isentress’i sisaldust teie veres. Teie arst võib kaaluda teie Isentress’i annuse
suurendamist, kui te võtate rifampitsiini.
Isentress’i võtmine koos toidu ja joogiga
Vt lõik 3.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
•
Isentress’i närimistablette ei soovitata raseduse ajal kasutada, sest nendega ei ole tehtud
uuringuid rasedatel naistel.
•
HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga
edasi kanduda.
•
Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge käsitsege masinaid, juhtige autot ega sõitke jalgrattaga, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist
pearinglus.
Isentress’i 25 mg närimistablett
Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab fruktoosi
Ravim sisaldab kuni 0,54 mg fruktoosi ühes tabletis.
Fruktoos võib kahjustada hambaid.
Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab sorbitooli
Ravim sisaldab kuni 1,5 mg sorbitooli (E420) ühes tabletis.
Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab sahharoosi
Ravim sisaldab kuni 3,5 mg sahharoosi ühes 25 mg närimistabletis.
Sahharoos võib kahjustada hambaid.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab aspartaami
Ravim sisaldab kuni 0,47 mg aspartaami (E951) ühes 25 mg närimistabletis, mis vastab kuni 0,05 mg
fenüülalaniinile. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on
fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see
koguneb organismi.
Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Isentress’i 100 mg närimistablett
Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab fruktoosi
Ravim sisaldab kuni 1,07 mg fruktoosi ühes tabletis.
Fruktoos võib kahjustada hambaid.
Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab sorbitooli
Ravim sisaldab kuni 2,9 mg sorbitooli (E420) ühes tabletis.
Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab sahharoosi
Ravim sisaldab kuni 7 mg sahharoosi ühes 100 mg närimistabletis.
Sahharoos võib kahjustada hambaid.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab aspartaami
Ravim sisaldab kuni 0,93 mg aspartaami (E951) ühes 100 mg närimistabletis, mis vastab kuni 0,10 mg
fenüülalaniinile. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on
fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see
koguneb organismi.
Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Isentress’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Isentress’i peab kasutama koos
teiste HIV ravimitega.
100 mg närimistablette saab pooleks jagada. Kui vähegi võimalik, tuleb tablettide katki tegemist siiski
vältida.
Kui palju ravimit võtta
Annus 2...11-aastastel lastel
Arst määrab närimistableti õige annuse lähtudes lapse vanusest ja kehakaalust. See annus ei tohi olla
suurem kui 300 mg kaks korda ööpäevas. Arst ütleb teile, kui mitu närimistabletti peab laps võtma.
Isentress on saadaval ka 400 mg tabletina, 600 mg tabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena.
Ärge võtke vaheldumisi närimistablette, suukaudse suspensiooni graanuleid, 600 mg tablette või
400 mg tablette ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.
Lapsed peavad käima kokkulepitud aegadel arsti juures, sest Isentress’i annust tuleb kohandada, kui
laps saab vanemaks, kasvab või võtab kaalus juurde. Kui laps on võimeline tabletti neelama, võib arst
talle ka välja kirjutada 400 mg tabletid.
Seda ravimit võib võtta koos toidu või joogiga või ilma.
Kui te võtate Isentress’i rohkem, kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud. Kui te siiski võtate liiga palju tablette, võtke
ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Isentress’i võtta
•
•
Kui te unustate annuse manustamata, siis võtke see niipea, kui meelde tuleb.
•
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ent kui on juba käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravi
tavapärase skeemi alusel.
Kui te lõpetate Isentress’i võtmise
Tähtis on Isentress’i võtta täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage
selle ravimi võtmist ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata. Ärge lõpetage
ravimi võtmist järgmistel põhjustel:
•
väga tähtis on kõiki HIV ravimeid võtta vastavalt ettekirjutustele ja õigel kellaajal. See aitab
tagada ravimite tõhusama toime. Samuti vähendab see võimalust, et ravimid kaotavad toime
HIV vastu (seda nimetatakse ka „ravimresistentsuseks“);
•
kui Isentress’i varu hakkab lõppema, hankige seda oma arstilt või apteegist juurde. See on
vajalik, kuna väga oluline on mitte jääda ravimita, isegi lühiajaliselt. Lühikese ravipausi ajal
võib viiruse hulk veres suureneda. See võib tähendada, et HIV muutub Isentress’i suhtes
resistentseks ja seda on raskem ravida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Isentress’i peab kasutama koos
teiste HIV ravimitega.
100 mg närimistablette saab pooleks jagada. Kui vähegi võimalik, tuleb tablettide katki tegemist siiski
vältida.
Kui palju ravimit võtta
Annus 2...11-aastastel lastel
Arst määrab närimistableti õige annuse lähtudes lapse vanusest ja kehakaalust. See annus ei tohi olla
suurem kui 300 mg kaks korda ööpäevas. Arst ütleb teile, kui mitu närimistabletti peab laps võtma.
Isentress on saadaval ka 400 mg tabletina, 600 mg tabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena.
Ärge võtke vaheldumisi närimistablette, suukaudse suspensiooni graanuleid, 600 mg tablette või
400 mg tablette ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.
Lapsed peavad käima kokkulepitud aegadel arsti juures, sest Isentress’i annust tuleb kohandada, kui
laps saab vanemaks, kasvab või võtab kaalus juurde. Kui laps on võimeline tabletti neelama, võib arst
talle ka välja kirjutada 400 mg tabletid.
Seda ravimit võib võtta koos toidu või joogiga või ilma.
Kui te võtate Isentress’i rohkem, kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud. Kui te siiski võtate liiga palju tablette, võtke
ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Isentress’i võtta
•
•
Kui te unustate annuse manustamata, siis võtke see niipea, kui meelde tuleb.
•
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ent kui on juba käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravi
tavapärase skeemi alusel.
Kui te lõpetate Isentress’i võtmise
Tähtis on Isentress’i võtta täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage
selle ravimi võtmist ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata. Ärge lõpetage
ravimi võtmist järgmistel põhjustel:
•
väga tähtis on kõiki HIV ravimeid võtta vastavalt ettekirjutustele ja õigel kellaajal. See aitab
tagada ravimite tõhusama toime. Samuti vähendab see võimalust, et ravimid kaotavad toime
HIV vastu (seda nimetatakse ka „ravimresistentsuseks“);
•
kui Isentress’i varu hakkab lõppema, hankige seda oma arstilt või apteegist juurde. See on
vajalik, kuna väga oluline on mitte jääda ravimita, isegi lühiajaliselt. Lühikese ravipausi ajal
võib viiruse hulk veres suureneda. See võib tähendada, et HIV muutub Isentress’i suhtes
resistentseks ja seda on raskem ravida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
Pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate midagi järgnevast:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
herpesnakkused, sh vöötohatis;
kehvveresus, sh kehvveresus rauavaegusest;
nakkuse või põletiku nähud ja haigustunnused;
vaimne häire;
enesetapukavatsus või -katse;
maopõletik;
maksapõletik;
maksapuudulikkus;
allergiline lööve;
teatud tüüpi neeruhäired;
ravimi sisse võtmine soovitatust suuremates kogustes.
Pöörduge kohe arsti poole, kui te panete endal tähele mis tahes ülaltoodud kõrvaltoimet.
Sage – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
•
•
söögiisu vähenemine;
•
•
•
pearinglus, peavalu;
•
•
•
unehäired, ebatavalised unenäod, õudusunenäod, ebatavaline käitumine, sügava kurbuse ja
väärtusetuse tunne;
pöörlemistunne;
kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhulahtisus, liigsed kõhugaasid maos või sooles, iiveldus,
oksendamine, seedehäire, röhatised;
teatud tüüpi lööbed (sagedamini koos darunaviiriga kasutamisel);
väsimus, ebaharilik väsimus või nõrkus, palavik;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, valgevereliblede ebatavaline tase, suurenenud rasvade
sisaldus veres, süljenäärmete või kõhunäärme poolt eritatava ensüümi sisalduse suurenemine.
Aeg-ajalt – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
•
karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahahaigus, nakkustekitajatest tingitud
oksendamine või kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfisõlme mädanik;
•
•
soolatüügas;
•
lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja
kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine;
allergiline reaktsioon;
•
söögiisu suurenemine, diabeet, vere kolesterooli- ja lipiididesisalduse suurenemine, vere kõrge
suhkrusisaldus, liigne janu, tugev kaalulangus, rasvade (nt kolesterooli ja triglütseriidide)
sisalduse suurenemine veres, keha rasvkoe häire;
•
•
ärevus, segasustunne, masendusmeeleolu, tujumuutused, paanikahoog;
•
•
•
•
•
•
•
•
mälukaotus, närvikompressioonist (surve närvile) tingitud käevalu, tähelepanuhäire, asendi
kiirel muutmisel tekkiv pearinglus, maitsehäire, suurenenud unisus, energiapuudus, unustamine,
migreen, tundekadu, käte ja/või jalgade tuimus või nõrkus, käte või jalgade surisemine, unisus,
pingepeavalu, värinad, halva kvaliteediga uni;
nägemishäired;
sumisemine, susisemine, vilisemine, helisemine või mõni muu püsiv müra kõrvades;
südamepekslemine, madal südame löögisagedus, kiire või ebakorrapärane südametegevus;
kuumahoog, kõrge vererõhk;
kare, kriipiv või pinges hääl, ninaverejooks, ninakinnisus;
ülakõhuvalu, ebamugavustunne pärakus, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, valulik
neelamine, kõhunäärmepõletik, mao või ülemise seedekulgla valu või haavand, veritsus
pärakust, ebamugavustunne maos, igemepõletik; keele turse, punetus ja valulikkus;
rasva kogunemine maksas;
akne, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, naha punetus; rasvkoe ebatavaline
jaotumine kehal, näiteks rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning rasva kogunemine
kõhupiirkonnas; liigne higistamine, öine higistamine, naha paksenemine ja sügelus korduva
kratsimise tõttu, nahapõletik, naha kuivus;
•
liigesevalu, valus liigesehaigus, seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu,
käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;
•
•
•
neerukivid, öine urineerimine, neerutsüst;
•
erektsioonihäired, rindade suurenemine meestel, menopausi sümptomid;
ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, üldine halb enesetunne,
kõvastumus kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu;
valgevereliblede arvu langus, vereliistakute (teatud tüüpi rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu
langus, neerutalitluse languse näitajad vereanalüüsis, kõrge veresuhkru tase, lihase ensüümi
suurenemine veres, suhkru sisaldus uriinis, punavereliblede leid uriinis, kehakaalu suurenemine,
vöökoha suurenemine, verevalgu (albumiini) sisalduse vähenemine, vere hüübimise aja
pikenemine.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
•
hüperaktiivsus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
Pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate midagi järgnevast:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
herpesnakkused, sh vöötohatis;
kehvveresus, sh kehvveresus rauavaegusest;
nakkuse või põletiku nähud ja haigustunnused;
vaimne häire;
enesetapukavatsus või -katse;
maopõletik;
maksapõletik;
maksapuudulikkus;
allergiline lööve;
teatud tüüpi neeruhäired;
ravimi sisse võtmine soovitatust suuremates kogustes.
Pöörduge kohe arsti poole, kui te panete endal tähele mis tahes ülaltoodud kõrvaltoimet.
Sage – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
•
•
söögiisu vähenemine;
•
•
•
pearinglus, peavalu;
•
•
•
unehäired, ebatavalised unenäod, õudusunenäod, ebatavaline käitumine, sügava kurbuse ja
väärtusetuse tunne;
pöörlemistunne;
kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhulahtisus, liigsed kõhugaasid maos või sooles, iiveldus,
oksendamine, seedehäire, röhatised;
teatud tüüpi lööbed (sagedamini koos darunaviiriga kasutamisel);
väsimus, ebaharilik väsimus või nõrkus, palavik;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, valgevereliblede ebatavaline tase, suurenenud rasvade
sisaldus veres, süljenäärmete või kõhunäärme poolt eritatava ensüümi sisalduse suurenemine.
Aeg-ajalt – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
•
karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahahaigus, nakkustekitajatest tingitud
oksendamine või kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfisõlme mädanik;
•
•
soolatüügas;
•
lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja
kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine;
allergiline reaktsioon;
•
söögiisu suurenemine, diabeet, vere kolesterooli- ja lipiididesisalduse suurenemine, vere kõrge
suhkrusisaldus, liigne janu, tugev kaalulangus, rasvade (nt kolesterooli ja triglütseriidide)
sisalduse suurenemine veres, keha rasvkoe häire;
•
•
ärevus, segasustunne, masendusmeeleolu, tujumuutused, paanikahoog;
•
•
•
•
•
•
•
•
mälukaotus, närvikompressioonist (surve närvile) tingitud käevalu, tähelepanuhäire, asendi
kiirel muutmisel tekkiv pearinglus, maitsehäire, suurenenud unisus, energiapuudus, unustamine,
migreen, tundekadu, käte ja/või jalgade tuimus või nõrkus, käte või jalgade surisemine, unisus,
pingepeavalu, värinad, halva kvaliteediga uni;
nägemishäired;
sumisemine, susisemine, vilisemine, helisemine või mõni muu püsiv müra kõrvades;
südamepekslemine, madal südame löögisagedus, kiire või ebakorrapärane südametegevus;
kuumahoog, kõrge vererõhk;
kare, kriipiv või pinges hääl, ninaverejooks, ninakinnisus;
ülakõhuvalu, ebamugavustunne pärakus, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, valulik
neelamine, kõhunäärmepõletik, mao või ülemise seedekulgla valu või haavand, veritsus
pärakust, ebamugavustunne maos, igemepõletik; keele turse, punetus ja valulikkus;
rasva kogunemine maksas;
akne, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, naha punetus; rasvkoe ebatavaline
jaotumine kehal, näiteks rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning rasva kogunemine
kõhupiirkonnas; liigne higistamine, öine higistamine, naha paksenemine ja sügelus korduva
kratsimise tõttu, nahapõletik, naha kuivus;
•
liigesevalu, valus liigesehaigus, seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu,
käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;
•
•
•
neerukivid, öine urineerimine, neerutsüst;
•
erektsioonihäired, rindade suurenemine meestel, menopausi sümptomid;
ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, üldine halb enesetunne,
kõvastumus kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu;
valgevereliblede arvu langus, vereliistakute (teatud tüüpi rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu
langus, neerutalitluse languse näitajad vereanalüüsis, kõrge veresuhkru tase, lihase ensüümi
suurenemine veres, suhkru sisaldus uriinis, punavereliblede leid uriinis, kehakaalu suurenemine,
vöökoha suurenemine, verevalgu (albumiini) sisalduse vähenemine, vere hüübimise aja
pikenemine.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
•
hüperaktiivsus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Isentress’i säilitada
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „ EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
•
Hoida pudel tihedalt suletuna, koos kuivatusainega (desikant) niiskuse eest kaitstult. Ärge
neelake kuivatusainet alla.
•
Enne tihendi katki tegemist ei vaja see ravimpreparaat säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „ EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
•
Hoida pudel tihedalt suletuna, koos kuivatusainega (desikant) niiskuse eest kaitstult. Ärge
neelake kuivatusainet alla.
•
Enne tihendi katki tegemist ei vaja see ravimpreparaat säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Isentress sisaldab
Toimeaine on raltegraviir.
25 mg närimistabletid:
Üks närimistablett sisaldab 25 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
Teised koostisosad on: hüdroksüpropüültselluloos, sukraloos, naatriumsahhariin,
naatriumtsitraatdihüdraat, mannitool (E421), kollane raudoksiid, monoammooniumglütsürritsinaat,
sorbitool (E420), fruktoos, looduslikud ja tehismaitseained (apelsin, banaan ja maskeeriv), aspartaam
(E951), sahharoos, krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat, naatriumstearüülfumaraat,
etüültselluloos 20 cP, ammooniumhüdroksiid, keskmise ahelapikkusega triglütseriidid, oleiinhape,
hüpromelloos 2910/6cP ja makrogool/PEG 400.
100 mg närimistabletid:
Üks närimistablett sisaldab 100 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
Teised koostisosad on: hüdroksüpropüültselluloos, sukraloos, naatriumsahhariin,
naatriumtsitraatdihüdraat, mannitool (E421), punane raudoksiid, kollane raudoksiid,
monoammooniumglütsürritsinaat, sorbitool (E420), fruktoos, looduslikud ja tehismaitseained (apelsin,
banaan ja maskeeriv), aspartaam (E951), sahharoos, krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat,
naatriumstearüülfumaraat, etüültselluloos 20 cP, ammooniumhüdroksiid, keskmise ahelapikkusega
triglütseriidid, oleiinhape, hüpromelloos 2910/6cP ja makrogool/PEG 400.
Kuidas Isentress välja näeb ja pakendi sisu
Isentress 25 mg närimistabletid:
Apelsini- ja banaanimaitseline närimistablett on ümmargune helekollane tablett, kus ühel pool tabletti
on MSD korporatsiooni logo ja teisel „473“.
Saadaval on üks pakendi suurus: 1 pudel 60 tabletiga. Pudel sisaldab kuivatusainet.
Isentress 100 mg närimistabletid:
Heleoranž apelsini- ja banaanimaitseline ovaalne närimistablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon
ja ühel küljel on MSD korporatsiooni logo ja „477“ ning teine külg on ilma märgistuseta.
Saadaval on üks pakendi suurus: 1 pudel 60 tabletiga. Pudel sisaldab kuivatusainet.
Müügiloa hoidja ja tootja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
info-msdbg@msd.com
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Česká republika
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Isentress 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid
raltegraviir
Kui te olete Isentress’i võtva lapse vanem või hooldaja, lugege palun seda teavet hoolikalt. Enne
ravimi andmist lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Isentress sisaldab
Toimeaine on raltegraviir.
25 mg närimistabletid:
Üks närimistablett sisaldab 25 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
Teised koostisosad on: hüdroksüpropüültselluloos, sukraloos, naatriumsahhariin,
naatriumtsitraatdihüdraat, mannitool (E421), kollane raudoksiid, monoammooniumglütsürritsinaat,
sorbitool (E420), fruktoos, looduslikud ja tehismaitseained (apelsin, banaan ja maskeeriv), aspartaam
(E951), sahharoos, krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat, naatriumstearüülfumaraat,
etüültselluloos 20 cP, ammooniumhüdroksiid, keskmise ahelapikkusega triglütseriidid, oleiinhape,
hüpromelloos 2910/6cP ja makrogool/PEG 400.
100 mg närimistabletid:
Üks närimistablett sisaldab 100 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
Teised koostisosad on: hüdroksüpropüültselluloos, sukraloos, naatriumsahhariin,
naatriumtsitraatdihüdraat, mannitool (E421), punane raudoksiid, kollane raudoksiid,
monoammooniumglütsürritsinaat, sorbitool (E420), fruktoos, looduslikud ja tehismaitseained (apelsin,
banaan ja maskeeriv), aspartaam (E951), sahharoos, krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat,
naatriumstearüülfumaraat, etüültselluloos 20 cP, ammooniumhüdroksiid, keskmise ahelapikkusega
triglütseriidid, oleiinhape, hüpromelloos 2910/6cP ja makrogool/PEG 400.
Kuidas Isentress välja näeb ja pakendi sisu
Isentress 25 mg närimistabletid:
Apelsini- ja banaanimaitseline närimistablett on ümmargune helekollane tablett, kus ühel pool tabletti
on MSD korporatsiooni logo ja teisel „473“.
Saadaval on üks pakendi suurus: 1 pudel 60 tabletiga. Pudel sisaldab kuivatusainet.
Isentress 100 mg närimistabletid:
Heleoranž apelsini- ja banaanimaitseline ovaalne närimistablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon
ja ühel küljel on MSD korporatsiooni logo ja „477“ ning teine külg on ilma märgistuseta.
Saadaval on üks pakendi suurus: 1 pudel 60 tabletiga. Pudel sisaldab kuivatusainet.
Müügiloa hoidja ja tootja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
info-msdbg@msd.com
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Česká republika
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Isentress 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid
raltegraviir
Kui te olete Isentress’i võtva lapse vanem või hooldaja, lugege palun seda teavet hoolikalt. Enne
ravimi andmist lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend – lugege voldikust, kuidas ravimit ette valmistada ja manustada
Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend – lugege voldikust, kuidas ravimit ette valmistada ja manustada
Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse
Kuidas Isentress’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Isentress’i säilitada
Mis ravim on Isentress
Isentress sisaldab toimeainet raltegraviir. Isentress on viirusvastane ravim, mis toimib inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu. See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse
sündroomi (AIDS).
Kuidas Isentress toimib
HIV viirus toodab ensüümi nimetusega HIV integraas. See aitab viirusel teie keharakkudes paljuneda.
Isentress peatab selle ensüümi töö. Kasutamisel koos teiste ravimitega võib Isentress vähendada HIV
hulka teie veres (seda nimetatakse „vireemia tase“) ning suurendada CD4 rakkude (valgete vereliblede
tüüp, mis mängib olulist rolli terve immuunsüsteemi säilitamises, et võidelda nakkustega) arvu. HIV-i
hulga vähendamine veres võib parandada immuunsüsteemi toimimist. See tähendab, et teie organism
on võimeline paremini nakkuse vastu võitlema.
Millal Isentress’i kasutatakse
Isentress’i kasutatakse HIV-nakkuse saanud täiskasvanute, noorukite, laste, väikelaste ja imikute
raviks ning vastsündinutel, kes on HIV-1 infektsiooni nakkusega kokku puutunud nakatunud ema
kaudu. Teie arst on määranud Isentress’i HIV-nakkuse ohjamiseks.
Kuidas Isentress’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Isentress’i säilitada
Mis ravim on Isentress
Isentress sisaldab toimeainet raltegraviir. Isentress on viirusvastane ravim, mis toimib inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu. See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse
sündroomi (AIDS).
Kuidas Isentress toimib
HIV viirus toodab ensüümi nimetusega HIV integraas. See aitab viirusel teie keharakkudes paljuneda.
Isentress peatab selle ensüümi töö. Kasutamisel koos teiste ravimitega võib Isentress vähendada HIV
hulka teie veres (seda nimetatakse „vireemia tase“) ning suurendada CD4 rakkude (valgete vereliblede
tüüp, mis mängib olulist rolli terve immuunsüsteemi säilitamises, et võidelda nakkustega) arvu. HIV-i
hulga vähendamine veres võib parandada immuunsüsteemi toimimist. See tähendab, et teie organism
on võimeline paremini nakkuse vastu võitlema.
Millal Isentress’i kasutatakse
Isentress’i kasutatakse HIV-nakkuse saanud täiskasvanute, noorukite, laste, väikelaste ja imikute
raviks ning vastsündinutel, kes on HIV-1 infektsiooni nakkusega kokku puutunud nakatunud ema
kaudu. Teie arst on määranud Isentress’i HIV-nakkuse ohjamiseks.
Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist
Isentress’i ei tohi võtta
-
kui olete raltegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Isentress’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Pidage meeles, et Isentress ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See tähendab, et teil võivad jätkuvalt
avalduda nakkused ja muud HIV-ga seotud haigused. Teil tuleb selle ravimi võtmise ajal regulaarselt
külastada oma arsti.
Vaimse tervise probleemid
Teavitage oma arsti, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus. Mõnedel seda ravimit
võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest; eriti
patsientidel, kellel on eelnevalt olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.
Luuprobleemid
Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida osteonekroosi
nimeline luuhaigus (luukoe kärbumine, mis on põhjustatud luu verevarustuse katkemisest).
Kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine,
immuunsüsteemi aktiivsuse oluline vähenemine ja suurem kehamassiindeks võivad olla mõned
osteonekroosi riskitegurid. Osteonekroosi sümptomid on liigesejäikus, liigesevalu (eriti puusa-, põlveja õlapiirkonnas) ning liikumise piiratus. Teavitage oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
Maksaprobleemid
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem olnud probleeme maksaga, kaasa
arvatud hepatiit B ja C. Enne, kui teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit võtta või mitte, hindab ta
teie maksahaiguse raskust.
Infektsioonid
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil ilmnevad infektsiooninähud,
nt palavik ja/või haiglane enesetunne. Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja
kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud
avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud
organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud
olemas ilma väljendunud sümptomiteta.
Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui
immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi
kasutamist. Autoimmuunhäired pärast ravi alustamist võivad avalduda mitmeid kuid hiljem. Kui te
märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja
jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus,
siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Lihasprobleemid
Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui tunnete selle ravimi võtmise ajal
lihastes valu, hellust või nõrkust.
Nahaprobleemid
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on
teatatud rasketest ja eluohtlikest naha- ja allergilistest reaktsioonidest.
Muud ravimid ja Isentress
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, nii retseptiravimeid kui ka käsimüügiravimeid.
Isentress’i võtmisel koos teiste ravimitega võivad avalduda koostoimed.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta:
•
antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad
seedehäireid ja kõrvetisi). Teatud antatsiide (neid, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või
magneesiumi) ei ole soovitatav võtta koos Isentress’iga. Pidage nõu oma arstiga, milliseid muid
antatsiide te võtta võite;
•
rauasoolasid (rauapuuduse või aneemia raviks ja ennetamiseks). Rauasoolade ja Isentress’i
võtmise vahele peab jääma vähemalt kaks tundi, sest need ravimid võivad vähendada Isentress’i
efektiivsust.
•
rifampitsiini (teatud infektsioonide, näiteks tuberkuloosi korral kasutatav ravim), sest see võib
vähendada Isentress’i sisaldust teie veres. Teie arst võib kaaluda teie Isentress’i annuse
suurendamist, kui te võtate rifampitsiini.
Isentress’i võtmine koos toidu ja joogiga
Vt lõik 3.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
•
Isentress’i suukaudse suspensiooni graanuleid ei soovitata raseduse ajal kasutada, sest nendega
ei ole tehtud uuringuid rasedatel naistel.
•
HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga
edasi kanduda.
•
Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge käsitsege masinaid, juhtige autot ega sõitke jalgrattaga, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist
pearinglus.
Isentress’i 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad fruktoosi
Ravim sisaldab kuni 0,5 mg fruktoosi ühes kotikeses.
Fruktoos võib kahjustada hambaid.
Isentress’i 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad sorbitooli
Ravim sisaldab kuni 1,5 mg sorbitooli (E420) ühes kotikeses.
Isentress’i 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad sahharoosi
Ravim sisaldab kuni 4,7 mg sahharoosi ühes kotikeses.
Sahharoos võib kahjustada hambaid.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Isentress’i 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Isentress’i ei tohi võtta
-
kui olete raltegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Isentress’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Pidage meeles, et Isentress ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See tähendab, et teil võivad jätkuvalt
avalduda nakkused ja muud HIV-ga seotud haigused. Teil tuleb selle ravimi võtmise ajal regulaarselt
külastada oma arsti.
Vaimse tervise probleemid
Teavitage oma arsti, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus. Mõnedel seda ravimit
võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest; eriti
patsientidel, kellel on eelnevalt olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.
Luuprobleemid
Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida osteonekroosi
nimeline luuhaigus (luukoe kärbumine, mis on põhjustatud luu verevarustuse katkemisest).
Kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine,
immuunsüsteemi aktiivsuse oluline vähenemine ja suurem kehamassiindeks võivad olla mõned
osteonekroosi riskitegurid. Osteonekroosi sümptomid on liigesejäikus, liigesevalu (eriti puusa-, põlveja õlapiirkonnas) ning liikumise piiratus. Teavitage oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
Maksaprobleemid
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem olnud probleeme maksaga, kaasa
arvatud hepatiit B ja C. Enne, kui teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit võtta või mitte, hindab ta
teie maksahaiguse raskust.
Infektsioonid
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil ilmnevad infektsiooninähud,
nt palavik ja/või haiglane enesetunne. Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja
kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud
avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud
organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud
olemas ilma väljendunud sümptomiteta.
Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui
immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi
kasutamist. Autoimmuunhäired pärast ravi alustamist võivad avalduda mitmeid kuid hiljem. Kui te
märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja
jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus,
siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Lihasprobleemid
Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui tunnete selle ravimi võtmise ajal
lihastes valu, hellust või nõrkust.
Nahaprobleemid
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on
teatatud rasketest ja eluohtlikest naha- ja allergilistest reaktsioonidest.
Muud ravimid ja Isentress
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, nii retseptiravimeid kui ka käsimüügiravimeid.
Isentress’i võtmisel koos teiste ravimitega võivad avalduda koostoimed.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta:
•
antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad
seedehäireid ja kõrvetisi). Teatud antatsiide (neid, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või
magneesiumi) ei ole soovitatav võtta koos Isentress’iga. Pidage nõu oma arstiga, milliseid muid
antatsiide te võtta võite;
•
rauasoolasid (rauapuuduse või aneemia raviks ja ennetamiseks). Rauasoolade ja Isentress’i
võtmise vahele peab jääma vähemalt kaks tundi, sest need ravimid võivad vähendada Isentress’i
efektiivsust.
•
rifampitsiini (teatud infektsioonide, näiteks tuberkuloosi korral kasutatav ravim), sest see võib
vähendada Isentress’i sisaldust teie veres. Teie arst võib kaaluda teie Isentress’i annuse
suurendamist, kui te võtate rifampitsiini.
Isentress’i võtmine koos toidu ja joogiga
Vt lõik 3.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
•
Isentress’i suukaudse suspensiooni graanuleid ei soovitata raseduse ajal kasutada, sest nendega
ei ole tehtud uuringuid rasedatel naistel.
•
HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga
edasi kanduda.
•
Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge käsitsege masinaid, juhtige autot ega sõitke jalgrattaga, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist
pearinglus.
Isentress’i 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad fruktoosi
Ravim sisaldab kuni 0,5 mg fruktoosi ühes kotikeses.
Fruktoos võib kahjustada hambaid.
Isentress’i 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad sorbitooli
Ravim sisaldab kuni 1,5 mg sorbitooli (E420) ühes kotikeses.
Isentress’i 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad sahharoosi
Ravim sisaldab kuni 4,7 mg sahharoosi ühes kotikeses.
Sahharoos võib kahjustada hambaid.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Isentress’i 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Isentress’i võtta
Andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu tema arst, apteeker või meditsiiniõde on teile
selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Isentress’i peab kasutama koos teiste HIV ravimitega.
•
Isentress’i suukaudse suspensiooni graanulite annuse valmistamise ja manustamise kohta lugege
„Kasutusjuhendi“ voldikust. Kandke voldikut endaga kaasas ja järgige selles olevaid juhiseid
alati, kui te ravimit valmistate. Võtke see voldik kaasa, kui lähete lapsega arsti juurde.
•
Laske kindlasti arstil, apteekril või meditsiiniõel endale selgitada, kuidas segada ja anda oma
lapsele õige annus.
•
Enne kasutamist tuleb graanulid segada veega. Te peate ravimi lapsele sisse andma 30 minuti
jooksul pärast segamist.
•
Annuse suurus muutub aja jooksul. Järgige kindlasti oma arstilt saadud juhiseid. Arst ütleb teile,
kas ja millal lõpetada Isentress’i andmine lapsele.
Kui palju ravimit võtta
Arst määrab suukaudse suspensiooni graanulite õige annuse lähtudes imiku või väikelapse vanusest ja
kehakaalust. Arst ütleb teile, kui palju suukaudset suspensiooni imik või väikelaps peab võtma.
Seda ravimit võib lapsele anda koos toidu või joogiga või ilma.
Isentress on saadaval ka 400 mg tabletina, 600 mg tabletina ja närimistabletina.
Ärge võtke vaheldumisi suukaudse suspensiooni graanuleid, närimistablette, 600 mg tablette või
400 mg tablette ilma eelnevalt lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.
Lapsed peavad käima kokkulepitud aegadel arsti juures, sest Isentress’i annust tuleb kohandada, kui
laps saab vanemaks, kasvab või võtab kaalus juurde. Kui laps on võimeline tabletti närima, võib arst
talle ka välja kirjutada närimistabletid.
Kui te võtate Isentress’i rohkem, kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem Isentress’i, kui arst on soovitanud. Kui te võtate ravimit rohkem, kui ette nähtud,
võtke ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Isentress’i võtta
•
Kui te unustate annust manustada, siis võtke see niipea, kui meelde tuleb.
Ent kui on juba käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravi
•
tavapärase skeemi alusel.
•
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Isentress’i võtmise
Tähtis on Isentress’i võtta täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage
selle ravimi võtmist ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata. Ärge lõpetage
ravimi võtmist järgmistel põhjustel:
•
väga tähtis on kõiki HIV ravimeid võtta vastavalt ettekirjutustele ja õigel kellaajal. See aitab
tagada ravimite tõhusama toime. Samuti vähendab see võimalust, et ravimid kaotavad toime
HIV vastu (seda nimetatakse ka „ravimresistentsuseks“);
•
kui Isentress’i varu hakkab lõppema, hankige seda oma arstilt või apteegist juurde. See on
vajalik, kuna väga oluline on mitte jääda ravimita, isegi lühiajaliselt. Lühikese ravipausi ajal
võib viiruse hulk veres suureneda. See võib tähendada, et HIV muutub Isentress’i suhtes
resistentseks ja seda on raskem ravida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu tema arst, apteeker või meditsiiniõde on teile
selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Isentress’i peab kasutama koos teiste HIV ravimitega.
•
Isentress’i suukaudse suspensiooni graanulite annuse valmistamise ja manustamise kohta lugege
„Kasutusjuhendi“ voldikust. Kandke voldikut endaga kaasas ja järgige selles olevaid juhiseid
alati, kui te ravimit valmistate. Võtke see voldik kaasa, kui lähete lapsega arsti juurde.
•
Laske kindlasti arstil, apteekril või meditsiiniõel endale selgitada, kuidas segada ja anda oma
lapsele õige annus.
•
Enne kasutamist tuleb graanulid segada veega. Te peate ravimi lapsele sisse andma 30 minuti
jooksul pärast segamist.
•
Annuse suurus muutub aja jooksul. Järgige kindlasti oma arstilt saadud juhiseid. Arst ütleb teile,
kas ja millal lõpetada Isentress’i andmine lapsele.
Kui palju ravimit võtta
Arst määrab suukaudse suspensiooni graanulite õige annuse lähtudes imiku või väikelapse vanusest ja
kehakaalust. Arst ütleb teile, kui palju suukaudset suspensiooni imik või väikelaps peab võtma.
Seda ravimit võib lapsele anda koos toidu või joogiga või ilma.
Isentress on saadaval ka 400 mg tabletina, 600 mg tabletina ja närimistabletina.
Ärge võtke vaheldumisi suukaudse suspensiooni graanuleid, närimistablette, 600 mg tablette või
400 mg tablette ilma eelnevalt lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.
Lapsed peavad käima kokkulepitud aegadel arsti juures, sest Isentress’i annust tuleb kohandada, kui
laps saab vanemaks, kasvab või võtab kaalus juurde. Kui laps on võimeline tabletti närima, võib arst
talle ka välja kirjutada närimistabletid.
Kui te võtate Isentress’i rohkem, kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem Isentress’i, kui arst on soovitanud. Kui te võtate ravimit rohkem, kui ette nähtud,
võtke ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Isentress’i võtta
•
Kui te unustate annust manustada, siis võtke see niipea, kui meelde tuleb.
Ent kui on juba käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravi
•
tavapärase skeemi alusel.
•
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Isentress’i võtmise
Tähtis on Isentress’i võtta täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage
selle ravimi võtmist ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata. Ärge lõpetage
ravimi võtmist järgmistel põhjustel:
•
väga tähtis on kõiki HIV ravimeid võtta vastavalt ettekirjutustele ja õigel kellaajal. See aitab
tagada ravimite tõhusama toime. Samuti vähendab see võimalust, et ravimid kaotavad toime
HIV vastu (seda nimetatakse ka „ravimresistentsuseks“);
•
kui Isentress’i varu hakkab lõppema, hankige seda oma arstilt või apteegist juurde. See on
vajalik, kuna väga oluline on mitte jääda ravimita, isegi lühiajaliselt. Lühikese ravipausi ajal
võib viiruse hulk veres suureneda. See võib tähendada, et HIV muutub Isentress’i suhtes
resistentseks ja seda on raskem ravida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
Pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate midagi järgnevast:
•
•
•
•
•
•
herpesnakkused, sh vöötohatis;
kehvveresus, sh kehvveresus rauavaegusest;
nakkuse või põletiku nähud ja haigustunnused;
vaimne häire;
enesetapukavatsus või -katse;
maopõletik;
•
•
•
•
•
maksapõletik;
maksapuudulikkus;
allergiline lööve;
teatud tüüpi neeruhäired;
ravimi sisse võtmine soovitatust suuremates kogustes.
Pöörduge kohe arsti poole, kui te panete endal tähele mis tahes ülaltoodud kõrvaltoimet.
Sage – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
•
•
söögiisu vähenemine;
unehäired, ebatavalised unenäod, õudusunenäod, ebatavaline käitumine, sügava kurbuse ja
väärtusetuse tunne;
•
•
•
pöörlemistunne;
•
•
•
väsimus, ebaharilik väsimus või nõrkus, palavik;
pearinglus, peavalu;
kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhulahtisus, liigsed kõhugaasid maos või sooles, iiveldus,
oksendamine, seedehäire, röhatised;
teatud tüüpi lööbed (sagedamini koos darunaviiriga kasutamisel);
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, valgevereliblede ebatavaline tase, suurenenud rasvade
sisaldus veres, süljenäärmete või kõhunäärme poolt eritatava ensüümi sisalduse suurenemine.
Aeg-ajalt – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
•
•
•
•
•
•
•
karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahahaigus, nakkustekitajatest tingitud
oksendamine või kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfisõlme mädanik;
soolatüügas;
lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja
kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine;
allergiline reaktsioon;
söögiisu suurenemine, diabeet, vere kolesterooli- ja lipiididesisalduse suurenemine, vere kõrge
suhkrusisaldus, liigne janu, tugev kaalulangus, rasvade (nt kolesterooli ja triglütseriidide)
sisalduse suurenemine veres, keha rasvkoe häire;
ärevus, segasustunne, masendusmeeleolu, tujumuutused, paanikahoog;
mälukaotus, närvikompressioonist (surve närvile) tingitud käevalu, tähelepanuhäire, asendi
kiirel muutmisel tekkiv pearinglus, maitsehäire, suurenenud unisus, energiapuudus, unustamine,
migreen, tundekadu, käte ja/või jalgade tuimus või nõrkus, käte või jalgade surisemine, unisus,
pingepeavalu, värinad, halva kvaliteediga uni;
•
•
•
•
•
•
nägemishäired;
•
•
rasva kogunemine maksas;
•
liigesevalu, valus liigesehaigus, seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu,
käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;
•
•
•
neerukivid, öine urineerimine, neerutsüst;
sumisemine, susisemine, vilisemine, helisemine või mõni muu püsiv müra kõrvades;
südamepekslemine, madal südame löögisagedus, kiire või ebakorrapärane südametegevus;
kuumahoog, kõrge vererõhk;
kare, kriipiv või pinges hääl, ninaverejooks, ninakinnisus;
ülakõhuvalu, ebamugavustunne pärakus, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, valulik
neelamine, kõhunäärmepõletik, mao või ülemise seedekulgla valu või haavand, veritsus
pärakust, ebamugavustunne maos, igemepõletik; keele turse, punetus ja valulikkus;
akne, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, naha punetus; rasvkoe ebatavaline
jaotumine kehal, näiteks rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning rasva kogunemine
kõhupiirkonnas; liigne higistamine, öine higistamine, naha paksenemine ja sügelus korduva
kratsimise tõttu, nahapõletik, naha kuivus;
erektsioonihäired, rindade suurenemine meestel, menopausi sümptomid;
ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, üldine halb enesetunne,
kõvastumus kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu;
•
valgevereliblede arvu langus, vereliistakute (teatud tüüpi rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu
langus, neerutalitluse languse näitajad vereanalüüsis, kõrge veresuhkru tase, lihase ensüümi
suurenemine veres, suhkru sisaldus uriinis, punavereliblede leid uriinis, kehakaalu suurenemine,
vöökoha suurenemine, verevalgu (albumiini) sisalduse vähenemine, vere hüübimise aja
pikenemine.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
•
hüperaktiivsus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
Pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate midagi järgnevast:
•
•
•
•
•
•
herpesnakkused, sh vöötohatis;
kehvveresus, sh kehvveresus rauavaegusest;
nakkuse või põletiku nähud ja haigustunnused;
vaimne häire;
enesetapukavatsus või -katse;
maopõletik;
•
•
•
•
•
maksapõletik;
maksapuudulikkus;
allergiline lööve;
teatud tüüpi neeruhäired;
ravimi sisse võtmine soovitatust suuremates kogustes.
Pöörduge kohe arsti poole, kui te panete endal tähele mis tahes ülaltoodud kõrvaltoimet.
Sage – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
•
•
söögiisu vähenemine;
unehäired, ebatavalised unenäod, õudusunenäod, ebatavaline käitumine, sügava kurbuse ja
väärtusetuse tunne;
•
•
•
pöörlemistunne;
•
•
•
väsimus, ebaharilik väsimus või nõrkus, palavik;
pearinglus, peavalu;
kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhulahtisus, liigsed kõhugaasid maos või sooles, iiveldus,
oksendamine, seedehäire, röhatised;
teatud tüüpi lööbed (sagedamini koos darunaviiriga kasutamisel);
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, valgevereliblede ebatavaline tase, suurenenud rasvade
sisaldus veres, süljenäärmete või kõhunäärme poolt eritatava ensüümi sisalduse suurenemine.
Aeg-ajalt – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
•
•
•
•
•
•
•
karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahahaigus, nakkustekitajatest tingitud
oksendamine või kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfisõlme mädanik;
soolatüügas;
lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja
kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine;
allergiline reaktsioon;
söögiisu suurenemine, diabeet, vere kolesterooli- ja lipiididesisalduse suurenemine, vere kõrge
suhkrusisaldus, liigne janu, tugev kaalulangus, rasvade (nt kolesterooli ja triglütseriidide)
sisalduse suurenemine veres, keha rasvkoe häire;
ärevus, segasustunne, masendusmeeleolu, tujumuutused, paanikahoog;
mälukaotus, närvikompressioonist (surve närvile) tingitud käevalu, tähelepanuhäire, asendi
kiirel muutmisel tekkiv pearinglus, maitsehäire, suurenenud unisus, energiapuudus, unustamine,
migreen, tundekadu, käte ja/või jalgade tuimus või nõrkus, käte või jalgade surisemine, unisus,
pingepeavalu, värinad, halva kvaliteediga uni;
•
•
•
•
•
•
nägemishäired;
•
•
rasva kogunemine maksas;
•
liigesevalu, valus liigesehaigus, seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu,
käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;
•
•
•
neerukivid, öine urineerimine, neerutsüst;
sumisemine, susisemine, vilisemine, helisemine või mõni muu püsiv müra kõrvades;
südamepekslemine, madal südame löögisagedus, kiire või ebakorrapärane südametegevus;
kuumahoog, kõrge vererõhk;
kare, kriipiv või pinges hääl, ninaverejooks, ninakinnisus;
ülakõhuvalu, ebamugavustunne pärakus, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, valulik
neelamine, kõhunäärmepõletik, mao või ülemise seedekulgla valu või haavand, veritsus
pärakust, ebamugavustunne maos, igemepõletik; keele turse, punetus ja valulikkus;
akne, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, naha punetus; rasvkoe ebatavaline
jaotumine kehal, näiteks rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning rasva kogunemine
kõhupiirkonnas; liigne higistamine, öine higistamine, naha paksenemine ja sügelus korduva
kratsimise tõttu, nahapõletik, naha kuivus;
erektsioonihäired, rindade suurenemine meestel, menopausi sümptomid;
ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, üldine halb enesetunne,
kõvastumus kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu;
•
valgevereliblede arvu langus, vereliistakute (teatud tüüpi rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu
langus, neerutalitluse languse näitajad vereanalüüsis, kõrge veresuhkru tase, lihase ensüümi
suurenemine veres, suhkru sisaldus uriinis, punavereliblede leid uriinis, kehakaalu suurenemine,
vöökoha suurenemine, verevalgu (albumiini) sisalduse vähenemine, vere hüübimise aja
pikenemine.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
•
hüperaktiivsus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
•
•
Kuidas Isentress’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast
märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
•
Suukaudse suspensiooni graanulid tuleb patsiendile manustada 30 minuti jooksul pärast
segamist.
•
•
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge avage Isentress’i kotikesi enne, kui
olete valmis annuse ettevalmistamiseks.
Lugege kasutusjuhendi voldikust, kuidas allesjäänud ravim õigesti minema visata.
•
Kuidas Isentress’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast
märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
•
Suukaudse suspensiooni graanulid tuleb patsiendile manustada 30 minuti jooksul pärast
segamist.
•
•
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge avage Isentress’i kotikesi enne, kui
olete valmis annuse ettevalmistamiseks.
Lugege kasutusjuhendi voldikust, kuidas allesjäänud ravim õigesti minema visata.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Isentress sisaldab
Toimeaine on raltegraviir. Üks ühekordselt kasutatav kotike suukaudse suspensiooni graanulitega
sisaldab 100 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
Teised koostisosad on: hüdroksüpropüültselluloos, sukraloos, mannitool (E421),
monoammooniumglütsürritsinaat, sorbitool (E420), fruktoos, banaani maitseaine, sahharoos,
krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat, etüültselluloos 20 cP, ammooniumhüdroksiid, keskmise
ahelapikkusega triglütseriidid, oleiinhape, hüpromelloos 2910/6cP, makrogool/PEG 400,
mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium.
Kuidas Isentress välja näeb ja pakendi sisu
Banaanimaitselised suukaudse suspensiooni graanulid on valge kuni valkjas pulber, mis võib sisaldada
kollaseid või beeže kuni helepruune osakesi ühekordselt kasutatavas kotikeses.
Saadaval on üks pakendi suurus: 1 karp 60 kotikesega, kaks 10 ml süstalt, kaks 3 ml süstalt, kaks 1 ml
süstalt, kaks segamistopsi, käesolev pakendi infoleht ja kasutusjuhendi voldik. Iga ühekordselt
kasutatav kotike sisaldab 100 mg raltegraviiri, mis tuleb suspendeerida 10 ml veega, saades ravimi
lõplikuks kontsentratsiooniks 10 mg/ml.
Müügiloa hoidja ja tootja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
info-msdbg@msd.com
dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Tél/Tel: +32(0)27766211
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Kasutusjuhend
Võtke see voldik kaasa, kui lähete lapsega arsti juurde.
Isentress 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid
raltegraviir
Kasutusjuhend
imikutele
Te peate kindlasti kasutusjuhendi läbi lugema ja sellest aru saama.
Enne kui alustate:
Märkus. Laske oma arstil kindlasti endale näidata, kuidas Isentress’i suukaudset suspensiooni
valmistada ja lapsele anda.
•
Enne kui alustate, veenduge, et olete kasutusjuhendist õigesti aru saanud. Kui te ei ole päris
kindel, siis helistage oma arstile.
•
•
On väga tähtis, et te mõõdaksite vee ja Isentress’i kogused täpselt, kasutades õiget süstalt.
Enne kui annate Isentress’i oma lapsele, kontrollige ravimi kõlblikkus aega.
Kõblikkusaeg on trükitud Isentress’i karbile ja kotikestele.
Isentress’i kogus sõltub teie lapse vanusest ja kehakaalust, seega see muutub aja jooksul.
•
Teie arst ütleb teile õige annuse iga kord, kui olete käinud arsti juures last kaalumas.
Te peate kindlasti õigeaegselt käima arsti vastuvõtul, et saada teada uus annus, sest teie laps
kasvab suuremaks.
Lapse esimesel elunädalal annate talle Isentress’i üks kord ööpäevas. Seejärel hakkate talle
ravimit andma 2 korda ööpäevas.
•
Selles voldikus kirjeldatakse:
º
Kuidas Isentress’i segada, et see muutuks vedelaks
º
Kuidas süstla abil õige annus välja mõõta
º
º
Kuidas Isentress’i lapsele anda
Kuidas puhastada
Komplekti kuuluvad:
•
Väliskarp
•
Juhend (käesolev voldik)
•
Pakendi infoleht
•
2 segamistopsi
•
60 kotikest Isentress’i graanuleid
•
6 süstalt
2 sinist (10 ml) süstalt
2 rohelist (3 ml) süstalt
2 valget (1 ml) süstalt
Komplektis on veel tagavaraks üks segamistops ja süstalde komplekt juhuks kui mõni kaob ära või on
rikutud. Rikutud segamistopsi või süstlaid ei tohi kasutada.
Mida Isentress sisaldab
Toimeaine on raltegraviir. Üks ühekordselt kasutatav kotike suukaudse suspensiooni graanulitega
sisaldab 100 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
Teised koostisosad on: hüdroksüpropüültselluloos, sukraloos, mannitool (E421),
monoammooniumglütsürritsinaat, sorbitool (E420), fruktoos, banaani maitseaine, sahharoos,
krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat, etüültselluloos 20 cP, ammooniumhüdroksiid, keskmise
ahelapikkusega triglütseriidid, oleiinhape, hüpromelloos 2910/6cP, makrogool/PEG 400,
mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium.
Kuidas Isentress välja näeb ja pakendi sisu
Banaanimaitselised suukaudse suspensiooni graanulid on valge kuni valkjas pulber, mis võib sisaldada
kollaseid või beeže kuni helepruune osakesi ühekordselt kasutatavas kotikeses.
Saadaval on üks pakendi suurus: 1 karp 60 kotikesega, kaks 10 ml süstalt, kaks 3 ml süstalt, kaks 1 ml
süstalt, kaks segamistopsi, käesolev pakendi infoleht ja kasutusjuhendi voldik. Iga ühekordselt
kasutatav kotike sisaldab 100 mg raltegraviiri, mis tuleb suspendeerida 10 ml veega, saades ravimi
lõplikuks kontsentratsiooniks 10 mg/ml.
Müügiloa hoidja ja tootja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
info-msdbg@msd.com
dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Tél/Tel: +32(0)27766211
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Kasutusjuhend
Võtke see voldik kaasa, kui lähete lapsega arsti juurde.
Isentress 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid
raltegraviir
Kasutusjuhend
imikutele
Te peate kindlasti kasutusjuhendi läbi lugema ja sellest aru saama.
Enne kui alustate:
Märkus. Laske oma arstil kindlasti endale näidata, kuidas Isentress’i suukaudset suspensiooni
valmistada ja lapsele anda.
•
Enne kui alustate, veenduge, et olete kasutusjuhendist õigesti aru saanud. Kui te ei ole päris
kindel, siis helistage oma arstile.
•
•
On väga tähtis, et te mõõdaksite vee ja Isentress’i kogused täpselt, kasutades õiget süstalt.
Enne kui annate Isentress’i oma lapsele, kontrollige ravimi kõlblikkus aega.
Kõblikkusaeg on trükitud Isentress’i karbile ja kotikestele.
Isentress’i kogus sõltub teie lapse vanusest ja kehakaalust, seega see muutub aja jooksul.
•
Teie arst ütleb teile õige annuse iga kord, kui olete käinud arsti juures last kaalumas.
Te peate kindlasti õigeaegselt käima arsti vastuvõtul, et saada teada uus annus, sest teie laps
kasvab suuremaks.
Lapse esimesel elunädalal annate talle Isentress’i üks kord ööpäevas. Seejärel hakkate talle
ravimit andma 2 korda ööpäevas.
•
Selles voldikus kirjeldatakse:
º
Kuidas Isentress’i segada, et see muutuks vedelaks
º
Kuidas süstla abil õige annus välja mõõta
º
º
Kuidas Isentress’i lapsele anda
Kuidas puhastada
Komplekti kuuluvad:
•
Väliskarp
•
Juhend (käesolev voldik)
•
Pakendi infoleht
•
2 segamistopsi
•
60 kotikest Isentress’i graanuleid
•
6 süstalt
2 sinist (10 ml) süstalt
2 rohelist (3 ml) süstalt
2 valget (1 ml) süstalt
Komplektis on veel tagavaraks üks segamistops ja süstalde komplekt juhuks kui mõni kaob ära või on
rikutud. Rikutud segamistopsi või süstlaid ei tohi kasutada.
Pange asjad valmis
•
•
•
Pange laps turvalisse kohta. Isentress’i valmistamiseks vajate mõlemat kätt.
Peske käed seebi ja veega.
Võtke välja kõik, mida vajate 1 annuse valmistamiseks ning asetage puhtale aluspinnale:
1 segamistops
(Segamistopsi serval
on ääris, mille abil
1 kotike
Isentress’i
Puhas
joogiklaas
graanuleid
saate avada kaane)
3 süstalt
(Pange valmis üks igast suurusest, kuigi
teil läheb tarvis vaid 1 või 2 süstalt,
sõltuvalt annuse suurusest)
•
•
Pange laps turvalisse kohta. Isentress’i valmistamiseks vajate mõlemat kätt.
Peske käed seebi ja veega.
Võtke välja kõik, mida vajate 1 annuse valmistamiseks ning asetage puhtale aluspinnale:
1 segamistops
(Segamistopsi serval
on ääris, mille abil
1 kotike
Isentress’i
Puhas
joogiklaas
graanuleid
saate avada kaane)
3 süstalt
(Pange valmis üks igast suurusest, kuigi
teil läheb tarvis vaid 1 või 2 süstalt,
sõltuvalt annuse suurusest)
Täitke joogiklaas veega
Täitke puhas joogiklaas toatemperatuuril joogiveega
kraanist või valage sinna ilma mullita pudelivett.
kraanist või valage sinna ilma mullita pudelivett.
Täitke sinine süstal veega
Lükake sinise süstla kolb
lõpuni süstlasse.
Pange süstla ots klaasis olevasse vette.
Tõmmake kolbi tagasi.
Peatuge, kui olete jõudnud 10 ml märgini
lõpuni süstlasse.
Pange süstla ots klaasis olevasse vette.
Tõmmake kolbi tagasi.
Peatuge, kui olete jõudnud 10 ml märgini
Kontrollige, kas süstlas on õhumulle
Hoidke süstalt käes otsaga ülespoole.
Koputage sõrmega süstlale, et kõik õhumullid
liiguksid üles.
Lükake kolbi aeglaselt üles, et õhk väljuks süstlast.
Kontrollige veelkord süstlas oleva vee
kogust. Kui see on alla 10 ml, pange süstla
ots uuesti vette ning tõmmake kolbi tagasi,
kuni jõuate 10 ml märgini.
Koputage sõrmega süstlale, et kõik õhumullid
liiguksid üles.
Lükake kolbi aeglaselt üles, et õhk väljuks süstlast.
Kontrollige veelkord süstlas oleva vee
kogust. Kui see on alla 10 ml, pange süstla
ots uuesti vette ning tõmmake kolbi tagasi,
kuni jõuate 10 ml märgini.
Lisage segamistopsi 10 ml vett
Lisage topsi Isentress
Enne Isentress’i lisamist:
Veenduge, et te ise ja teie laps on ravimi võtmiseks valmis! Pärast Isentress’i kokkusegamist tuleb
see ära kasutada 30 minuti jooksul.
Pärast annuse lapsele andmist visake minema kogu allesjäänud Isentress.
Võtke 1 ISENTRESS’i kotike ja
raputage graanulid koti põhja.
Rebige või lõigake kotike lahti ning
lisage kõik graanulid segamistopsis
olevale veele. Veenduge, et te
tühjendasite kotikese täielikult.
Veenduge, et te ise ja teie laps on ravimi võtmiseks valmis! Pärast Isentress’i kokkusegamist tuleb
see ära kasutada 30 minuti jooksul.
Pärast annuse lapsele andmist visake minema kogu allesjäänud Isentress.
Võtke 1 ISENTRESS’i kotike ja
raputage graanulid koti põhja.
Rebige või lõigake kotike lahti ning
lisage kõik graanulid segamistopsis
olevale veele. Veenduge, et te
tühjendasite kotikese täielikult.
Segage Isentress veega
Vajutage segamistopsi kaas klõpsuga kinni.
Keerake segamistopsi ettevaatlikult
ringi 45 sekundi jooksul, et graanulid
seguneksid veega. 45 sekundi välja
mõõtmiseks kasutage kella või taimerit.
ÄRGE LOKSUTAGE segu!
Kontrollige, kas graanulid on segunenud.
Kui need pole veel segunenud, peate veel veidi aega topsi keerama.
Segu näeb välja hägune.
Keerake segamistopsi ettevaatlikult
ringi 45 sekundi jooksul, et graanulid
seguneksid veega. 45 sekundi välja
mõõtmiseks kasutage kella või taimerit.
ÄRGE LOKSUTAGE segu!
Kontrollige, kas graanulid on segunenud.
Kui need pole veel segunenud, peate veel veidi aega topsi keerama.
Segu näeb välja hägune.
Kontrollige, milline on määratud annus
Kasutage kogust milliliitrites („ml“), mis arst on määranud.
Pidage meeles, et annus võib muutuda iga kord, kui käite arsti juures. Seega veenduge, et te kontrollite
kogust viimase saadud teabe alusel. Käige kindlasti igal arsti poolt määratud vastuvõtul, et teie laps
saaks alati õige annuse!
Pidage meeles, et annus võib muutuda iga kord, kui käite arsti juures. Seega veenduge, et te kontrollite
kogust viimase saadud teabe alusel. Käige kindlasti igal arsti poolt määratud vastuvõtul, et teie laps
saaks alati õige annuse!
Valige õige süstal
Valige õige süstal oma lapse annuse manustamiseks:
VALGE
(1 ml)
1 ml või väiksem annus
ROHELINE
(3 ml)
1,5 ml kuni 3 ml
Tõmmake see kolvi osa kuni õige märgistuseni süstlal
Seejärel leidke süstla korpusel ml märk, mis vastab teie lapse annusele.
SININE
(10 ml)
3,5 ml kuni 10 ml
VALGE
(1 ml)
1 ml või väiksem annus
ROHELINE
(3 ml)
1,5 ml kuni 3 ml
Tõmmake see kolvi osa kuni õige märgistuseni süstlal
Seejärel leidke süstla korpusel ml märk, mis vastab teie lapse annusele.
SININE
(10 ml)
3,5 ml kuni 10 ml
Mõõtke välja Isentress’i kogus
Suruge kolb lõpuni süstla korpusesse.
Pange süstla ots topsi, milles on valmistatud
Isentress’i segu ja tõmmake kolb tagasi.
Peatuge, kui olete jõudnud kriipsuni, mis vastab
teie lapsele määratud annusele.
TÄHTIS!
Teie lapse annus võib olla erinev joonisel näidatust.
•
•
Tavaliselt jääb osa valmistatud Isentress’i segust segamistopsi alles.
Pange süstla ots topsi, milles on valmistatud
Isentress’i segu ja tõmmake kolb tagasi.
Peatuge, kui olete jõudnud kriipsuni, mis vastab
teie lapsele määratud annusele.
TÄHTIS!
Teie lapse annus võib olla erinev joonisel näidatust.
•
•
Tavaliselt jääb osa valmistatud Isentress’i segust segamistopsi alles.
Kontrollige, kas süstlas on õhumulle
Hoidke süstalt käes otsaga ülespoole.
Koputage sõrmega süstlale, et kõik
õhumullid liiguksid üles.
Lükake kolbi aeglaselt üles, et õhk väljuks süstlast.
Kontrollige veelkord süstlas oleva Isentress’i kogust.
Kui see on väiksem kui määratud annus, pange süstla ots uuesti segamistopsi ettevalmistatud
Isentress’i segu sisse ning tõmmake kolbi tagasi, kuni jõuate õiget annust tähistava märgini.
Koputage sõrmega süstlale, et kõik
õhumullid liiguksid üles.
Lükake kolbi aeglaselt üles, et õhk väljuks süstlast.
Kontrollige veelkord süstlas oleva Isentress’i kogust.
Kui see on väiksem kui määratud annus, pange süstla ots uuesti segamistopsi ettevalmistatud
Isentress’i segu sisse ning tõmmake kolbi tagasi, kuni jõuate õiget annust tähistava märgini.
Andke lapsele Isentress’i annus
Pange süstla ots lapsele
suhu, nii et see puudutab
kas lapse paremat
või vasakut põske.
Lükake kolbi aeglaselt edasi, et manustada ettevalmistatud Isentress lapsele. Kui laps avaldab
vastupanu, siis võtke süstla ots suust välja ja proovige uuesti. On tähtis, et teie laps võtaks sisse kogu
määratud annuse (kui natuke jääb süstla otsa sisse, siis see on normaalne).
TÄHTIS! Kui teie laps ei võta kogu määratud annust või ajab osa annusest suust välja, siis
helistage oma arstile ja küsige, mida edasi teha.
suhu, nii et see puudutab
kas lapse paremat
või vasakut põske.
Lükake kolbi aeglaselt edasi, et manustada ettevalmistatud Isentress lapsele. Kui laps avaldab
vastupanu, siis võtke süstla ots suust välja ja proovige uuesti. On tähtis, et teie laps võtaks sisse kogu
määratud annuse (kui natuke jääb süstla otsa sisse, siis see on normaalne).
TÄHTIS! Kui teie laps ei võta kogu määratud annust või ajab osa annusest suust välja, siis
helistage oma arstile ja küsige, mida edasi teha.
Puhastamine
Valage allesjäänud ettevalmistatud Isentress
olmejäätmete hulka.
Ärge valage seda kraanikaussi.
Tõmmake kolvid välja kõigist kasutatud süstaldest.
Peske süstlad, kolvid ja segamistops
käsitsi sooja vee ja nõudepesuvahendiga.
Ärge peske neid nõudepesumasinas.
Loputage veega ja laske õhu käes kuivada.
Pange kõik esemed puhtasse kuiva kohta.
Kuidas Isentress’i säilitada?
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge avage Isentress’i kotikesi enne, kui olete valmis annust manustama.
Käige kindlasti igal arsti vastuvõtul, et te teaksite alati, kui palju Isentress’i peab lapsele
andma.
olmejäätmete hulka.
Ärge valage seda kraanikaussi.
Tõmmake kolvid välja kõigist kasutatud süstaldest.
Peske süstlad, kolvid ja segamistops
käsitsi sooja vee ja nõudepesuvahendiga.
Ärge peske neid nõudepesumasinas.
Loputage veega ja laske õhu käes kuivada.
Pange kõik esemed puhtasse kuiva kohta.
Kuidas Isentress’i säilitada?
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge avage Isentress’i kotikesi enne, kui olete valmis annust manustama.
Käige kindlasti igal arsti vastuvõtul, et te teaksite alati, kui palju Isentress’i peab lapsele
andma.
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.