Inovelon 400mg · 100 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist

Kuidas Inoveloni kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Inoveloni säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse

Inovelon sisaldab ravimit rufinamiidi. See kuulub antiepileptikumide rühma, mida kasutatakse
epilepsia (krambihoogudega haigus) raviks.
Inoveloni kasutatakse koos teiste ravimitega Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krambihoogude
raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel. Lennoxi-Gastaud’ sündroomiks
nimetatakse raskekujulisi epilepsiavorme, mille puhul võib esineda erinevat tüüpi korduvaid
krambihooge.
Arst on määranud teile Inoveloni teie krambihoogude vähendamiseks.

Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist

Ärge võtke Inoveloni:
–

k kui te olete rufinamiidi või triasooli derivaatide või Inoveloni mis tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage nõu oma arsti või apteekriga
–

kui teil on kaasasündinud QT-intervalli lühenemise sündroom või esineb seda sündroomi
(südame elektriline häire) lähisugulastel, sest see võib rufinamiidi kasutamisel süveneda;

–

kui teil on maksahäireid. Rufinamiidi kasutamise kohta selles rühmas on vähe teavet ja teie
ravimi annust võidakse suurendada aeglasemalt. Kui teil on raske maksahaigus, võib arst
otsustada, et Inoveloni kasutamine ei ole teile soovitatav;

–

kui teil tekib nahalööve või palavik. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud. Pöörduge
kohe arsti poole, sest see võib mõnikord tõsiseks muutuda;

–

kui teie krambihood muutuvad raskemateks või kestavad kauem, pöörduge sel juhul kohe arsti
poole;

–

kui tekivad kõndimishäired, ebanormaalsed liigutused, pearinglus või unisus. Ükskõik millise
nimetatud nähu tekkimisel teatage sellest arstile;

–

kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal mingil hetkel enese vigastamise või enesetapu mõtted,
võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge kohe haiglasse (vt lõik 4).

Pidage arstiga nõu ka sel juhul, kui neid nähte on esinenud kunagi varem.
Lapsed
Inoveloni ei tohi anda alla 1-aastastele lastele, sest selle kasutamise kohta selles vanuserühmas ei ole
piisavalt teavet.
Muud ravimid ja Inovelon
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kui kasutate ravimeid fenobarbitaal, fosfenütoiin,
fenütoiin või primidoon, võib osutuda vajalikuks teid hoolikalt jälgida kahe nädala jooksul pärast ravi
alustamist või lõpetamist rufinamiidiga või pärast annuse märgatavat muutmist. Võib osutuda
vajalikuks muuta teiste ravimite annust, sest nende toime võib koos rufinamiidiga kasutamisel veidi
väheneda.
Epilepsiaravimid ja Inovelon
Kui arst määrab või soovitab teile täiendavat epilepsiaravi (nt valproaat), teatage oma arstile, et
kasutate Inoveloni, sest vajalikuks võib osutuda annuse korrigeerimine.
Rufinamiidiga samal ajal valproaati võtvatel täiskasvanutel ja lastel tõuseb rufinamiidi sisaldus veres
kõrgeks. Öelge oma arstile, kui võtate valproaati, sest arstil võib osutuda vajalikuks vähendada teie
rufinamiidi annust.
Teatage oma arstile, kui te kasutate hormonaalseid/suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt
rasestumisvastaseid tablette. Inovelon võib muuta nende toime raseduse vältimisel ebaefektiivseks.
Seetõttu on soovitatav võtta Inoveloni võtmise ajal lisaks kasutusele muu ohutu ja efektiivne
rasestumisvastane meetod (näiteks barjäärimeetod, nt kondoomid).
Teatage oma arstile, kui te kasutate verd vedeldavat ainet – varfariini. Arstil võib osutuda vajalikuks
annust korrigeerida.
Teatage oma arstile, kui te kasutate digoksiini (südamehaiguste ravim). Arstil võib osutuda vajalikuks
annust korrigeerida.
Inovelon koos toidu ja joogiga
Nõuandeid Inoveloni võtmise kohta koos toidu ja joogiga vt lõigust 3 – „Kuidas Inoveloni kasutada“.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Inovoloni võtmist nõu oma
arsti või apteekriga. Inoveloni tohib kasutada raseduse ajal ainult arsti ettekirjutuse korral.
Inoveloni kasutamise ei ole soovitatav imetada, sest ei ole teada, kas rufinamiid imendub rinnapiima.

Kui olete fertiilses eas naine, peate kasutama ravi ajal Inoveloniga rasestumisvastaseid vahendeid.
Enne mis tahes ravimi kasutamist samaaegselt Inoveloniga pidage nõu arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Inovelon võib tekitada teil pearinglust või uimasust ning mõjutada teie nägemist, eriti ravi algul või
pärast annuse suurendamist. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage mehhanisme.
Inovelon sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu arstiga.
Inovelon sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ööpäevases annuses, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Inoveloni kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Teile kõige sobivama Inoveloni annuse leidmiseks võib kuluda aega. Annuse arvutab teile arst ja see
sõltub teie vanusest, kehakaalust ja sellest, kas võtate Inoveloni koos teise ravimiga, valproaadiga.
1- kuni 4-aastased lapsed
Soovitatav algannus on 10 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas. Seda võetakse kahe võrdse
annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul. Annuse arvutab teile arst ja annust võib
suurendada 10 mg võrra kehakaalu iga kilogrammi kohta igal kolmandal päeval.
Maksimaalne ööpäevane annus sõltub sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte.
Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 45 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta
ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 30 mg kehakaalu iga kilogrammi
kohta ööpäevas.
4-aastased või vanemad lapsed kehakaaluga alla 30 kg
Soovitatav algannus on 200 mg (5 ml) ööpäevas. Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool hommikul
ja teine pool õhtul. Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada igal kolmandal päeval 200 mg
võrra.
Maksimaalne ööpäevane annus sõltub sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte.
Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 1000 mg ööpäevas. Maksimaalne
ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 600 mg ööpäevas.
Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 30 kg või rohkem
Soovitatav algannus on 400 mg ööpäevas. Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool hommikul ja
teine pool õhtul. Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada ülepäeviti 400 mg võrra.
Maksimaalne ööpäevane annus sõltub sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte.
Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on mitte üle 3200 mg olenevalt teie

kehakaalust. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on mitte üle 2200 mg olenevalt
teie kehakaalust.
Mõnedel patsientidel võib tekkida ravivastus väiksemate annustega ja teie arst võib annust
korrigeerida olenevalt sellest, kui hästi te ravile allute.
Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst annust suurendada aeglasemalt.
Inoveloni tablette võetakse koos veega kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Inoveloni tuleb võtta
koos toiduga. Kui neelamisega on raskusi, võite tableti purustada, seejärel segada pulbri ligikaudu
poole klaasi (100 ml) veega ja juua kohe ära. Võite murda tabletid ka kaheks võrdseks pooleks ja
veega alla neelata.
Ärge vähendage annust ega lõpetage ravi ilma arsti soovituseta.
Kui te võtate Inoveloni rohkem, kui ette nähtud
Kui arvate, et võisite võtta Inoveloni rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile
või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonda, võttes ravimi kaasa.
Kui te unustate Inoveloni võtta
Kui annus jäi eelmisel korral võtmata, jätkake ravimi kasutamist nagu tavaliselt. Ärge võtke
vahelejäänud annuse tõttu kahekordset annust. Kui vahele on jäänud mitu annust, pidage nõu arstiga.
Kui te lõpetate Inoveloni võtmise
Kui arst soovitab ravi lõpetada, järgige tema ettekirjutusi Inoveloni kasutamise järkjärguliseks
vähendamiseks, et vähendada krampide sagenemise riski.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Inovelon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised:
Lööve ja/või palavik. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud. Nende tekkimisel öelge
seda arstile või pöörduge kohe haiglasse.
Teil esinevate krambihoogude tüübi muutumine/pikaajaliste krambihoogude (ehk epileptiline
seisund) sagenemine. Öelge seda kohe arstile.
Vähestel epilepsiaravimitega, nt Inoveloniga, ravitud inimestel on tekkinud enese vigastamise
või enesetapumõtteid. Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole
(vt lõik 2).
Teil võivad tekkida selle ravimi kasutamisel järgmised kõrvaltoimed. Järgmiste kõrvaltoimete
tekkimisel rääkige neist arstile:
Inoveloni väga sagedased (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) esinevad kõrvaltoimed on:
pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, unisus, väsimus.

Inoveloni sagedad (rohkem kui ühel patsiendil sajast) kõrvaltoimed on järgmised:
Närvisüsteemi häired, sh: kõndimisraskused, ebatavalised liigutused, krambid, silmade
ebatavalised liigutused, nägemise ähmastumine, värin.
Seedetrakti häired, sh: kõhuvalu, kõhukinnisus, seedehäire, kõhulahtisus, isutus või isu muutus,
kehakaalu langus.
Infektsioonid: kõrvainfektsioon, gripp, ninakinnisus, rindkere infektsioon.
Lisaks on patsientidel esinenud: ärevus, unetus, ninaverejooks, akne, lööve, seljavalu,
menstruatsioonide harvenemine, verevalumid, peavigastused (juhusliku vigastuse tõttu
krambihoo ajal).
Inoveloni aeg-ajalt (ühel sajast kuni ühel tuhandest patsiendist) esinevad kõrvaltoimed on:
allergilised reaktsioonid ja maksafunktsiooni näitajate (maksaensüümide) aktiivsuse tõus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,
mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Inoveloni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi välimuse muutust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Inovelon sisaldab
-

Toimeaine on rufinamiid.
Iga 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg rufinamiidi.
Iga 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg rufinamiidi.
Iga 400 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg rufinamiidi.

-

Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), maisitärklis,
naatriumkroskarmelloos (E468), hüpromelloos (E464), magneesiumstearaat,
naatriumlaurüülsulfaat ja veevaba kolloidne ränioksiid. Õhuke polümeerkate koosneb
hüpromelloosist (E464), makrogoolidest (8000), titaandioksiidist (E171), talgist ja punasest
raudoksiidist (E172).

Kuidas Inovelon välja näeb ja pakendi sisu


Inovelon 100 mg tabletid on roosad, ovaalsed, veidi kumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, poolitusjoonega mõlemal küljel, ühele küljele pressitud "Є261" ja teine külg tühi
Need on saadaval pakenditena, milles on 10, 30, 50, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.


Inovelon 200 mg tabletid on roosad, ovaalsed, veidi kumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, poolitusjoonega mõlemal küljel, ühele küljele pressitud "Є262" ja teine külg tühi.
Need on saadaval pakenditena, milles on 10, 30, 50, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.


Inovelon 400 mg tabletid on roosad, ovaalsed, veidi kumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, poolitusjoonega mõlemal küljel, ühele küljele pressitud "Є263" ja teine külg tühi.

Need on saadaval pakenditena, milles on 10, 30, 50, 60, 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Saksamaa
e-post: medinfo_de@eisai.net
Tootja:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

България
Eisai GmbH
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50
Германия)

Luxembourg/Luxemburg
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel: + 420 242 485 839

Magyarország
Ewopharma Hungary Ltd.
Tel.: +36 1 200 46 50

Danmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)

Malta
Cherubino LTD
Tel.: +356 21343270

Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland
Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Saksamaa)

Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)

Ελλάδα
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)

France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

România
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)

Ireland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija
Ewopharma d.o.o.
Tel: +386 590 848 40

Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)

Slovenská republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)

Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)

Κύπρος
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)

Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale
Inovelon 40 mg/ml suukaudne suspensioon
Rufinamiid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teil vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist

Kuidas Inoveloni kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Inoveloni säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse

Inovelon sisaldab ravimit rufinamiidi. See kuulub antiepileptikumide rühma, mida kasutatakse
epilepsia (krambihoogudega haigus) raviks.
Inoveloni kasutatakse Lennoxi-Gastaut’ sündroomiga seotud krambihoogude raviks täiskasvanutel,
noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel. Lennoxi-Gastaud’ sündroomiks nimetatakse raskekujulisi
epilepsiavorme, mille puhul võib esineda erinevat tüüpi korduvaid krambihooge.
Arst on määranud teile Inoveloni teie krambihoogude vähendamiseks.

Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist

Ärge võtke Inoveloni
–

kui te olete rufinamiidi või triasooli derivaatide või Inoveloni mis tahes koostisosa suhtes
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage nõu oma arsti või apteekriga
–
–
–
–
–

kui teil on kaasasündinud QT-intervalli lühenemise sündroom või esineb seda sündroomi
(südame elektriline häire) lähisugulastel, sest see võib rufinamiidi kasutamisel süveneda;
kui teil on maksahäireid. Rufinamiidi kasutamise kohta selles rühmas on vähe teavet ja teie
ravimi annust võidakse suurendada aeglasemalt. Kui teil on raske maksahaigus, võib arst
otsustada, et Inoveloni kasutamine ei ole teile soovitatav;
kui teil tekib nahalööve või palavik. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud. Pöörduge
kohe arsti poole, sest see võib mõnikord tõsiseks muutuda;
kui teie krambihood muutuvad raskemateks või kestavad kauem, pöörduge sel juhul kohe arsti
poole;
kui tekivad kõndimishäired, ebanormaalsed liigutused, pearinglus või unisus. Ükskõik millise
nimetatud nähu tekkimisel teatage sellest arstile;

–

kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal mingil hetkel enese vigastamise või enesetapu mõtted,
võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge kohe haiglasse (vt lõik 4).

Pidage arstiga nõu ka sel juhul, kui neid nähte on esinenud kunagi varem.
Lapsed
Inoveloni ei tohi anda alla 1-aastastele lastele, sest selle kasutamise kohta selles vanuserühmas ei ole
piisavalt teavet.
Muud ravimid ja Inovelon
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kui kasutate ravimeid fenobarbitaal, fosfenütoiin,
fenütoiin või primidoon, võib osutuda vajalikuks teid hoolikalt jälgida kahe nädala jooksul pärast ravi
alustamist või lõpetamist rufinamiidiga või pärast annuse märgatavat muutmist. Võib osutuda
vajalikuks muuta teiste ravimite annust, sest nende toime võib koos rufinamiidiga kasutamisel veidi
väheneda.
Epilepsiaravimid ja Inovelon
Kui arst määrab või soovitab teile täiendavat epilepsiaravi (nt valproaat), teatage oma arstile, et
kasutate Inoveloni, sest vajalikuks võib osutuda annuse korrigeerimine.
Rufinamiidiga samal ajal valproaati võtvatel täiskasvanutel ja lastel tõuseb rufinamiidi sisaldus veres
kõrgeks. Öelge oma arstile, kui võtate valproaati, sest teie arstil võib osutuda vajalikuks Inoveloni
annust vähendada.
Teatage oma arstile, kui te kasutate hormonaalseid/suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt
rasestumisvastaseid tablette. Inovelon võib muuta nende toime raseduse vältimisel ebaefektiivseks.
Seetõttu on soovitatav võtta Inoveloni võtmise ajal lisaks kasutusele muu ohutu ja efektiivne
rasestumisvastane meetod (näiteks barjäärimeetod, nt kondoomid).
Teatage oma arstile, kui te kasutate verd vedeldavat ainet – varfariini. Arstil võib osutuda vajalikuks
annust korrigeerida.
Teatage oma arstile, kui te kasutate digoksiini (südamehaiguste ravim). Arstil võib osutuda vajalikuks
annust korrigeerida.
Inovelon koos toidu ja joogiga
Nõuandeid Inoveloni võtmise kohta koos koos toidu ja joogiga vt lõigust 3 – „Kuidas Inoveloni
kasutada“.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete või arvate end olevat rase, või kavatsete rasestuda, pidage enne Inoveloni võtmist nõu oma
arsti või apteekriga. Inoveloni tohib kasutada raseduse ajal ainult arsti ettekirjutuse korral.
Inoveloni kasutamise ei ole soovitatav imetada, sest ei ole teada, kas rufinamiid imendub rinnapiima.
Kui olete fertiilses eas naine, peate kasutama ravi ajal Inoveloniga rasestumisvastaseid vahendeid.
Enne mis tahes ravimi kasutamist samaaegselt Inoveloniga pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Inovelon võib tekitada teil pearinglust või uimasust ning mõjutada teie nägemist, eriti ravi algul või
pärast annuse suurendamist. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage mehhanisme.
Inovelon sisaldab sorbitooli (E420)
Inovelon sisaldab 175 mg sorbitooli ühes milliliitris. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile
öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik
harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.
Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.
Inoveloni kasutamine koos teiste sorbitooli sisaldavate epilepsiaravimitega võib mõjutada nende
toimet. Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda muud sorbitooli sisaldavat
epilepsiaravimit.
Inovelon sisaldab bensoehapet (E210)
Inovelon sisaldab vähem kui 0,01 mg bensoehapet ühes milliliitris. Bensoehape võib suurendada
vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).
Inovelon sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ööpäevases annuses, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Inovelon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati
Need koostisained võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (mis võivad tekkida hiljem).

Kuidas Inoveloni kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Teile kõige sobivama Inoveloni annuse leidmiseks võib kuluda aega. Annuse arvutab teile arst ja see
sõltub teie vanusest, kehakaalust ja sellest, kas võtate Inoveloni koos teise ravimiga, valproaadiga.
1- kuni 4-aastased lapsed
Soovitatav algannus on 10 mg (0,25 ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas. Seda võetakse
kahe võrdse annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul. Annuse arvutab teile arst ja annust võib
suurendada 10 mg (0,25 ml) võrra kehakaalu iga kilogrammi kohta igal kkolmandal päeval.
Maksimaalne ööpäevane annus sõltub sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte.
Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 45 mg (1,125 ml) kehakaalu iga
kilogrammi kohta ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 30 mg
(0,75 ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
4-aastased või vanemad lapsed kehakaaluga alla 30 kg
Soovitatav algannus on 200 mg (5 ml) päevas, jagatuna kaheks annuseks. Seda võetakse kahe võrdse
annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul. Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada igal
kolmandal päeval 200 mg võrra.

Maksimaalne ööpäevane annus oleneb sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte.
Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 1000 mg (25 ml) ööpäevas.
Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 600 mg (15 ml) ööpäevas.
Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 30 kg või rohkem
Soovitatav algannus on 400 mg (10 ml) ööpäevas. Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool
hommikul ja teine pool õhtul. Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada olenevalt teie
kehakaalust üle päeva 400 mg (10 ml) võrra.
Maksimaalne ööpäevane annus oleneb sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte.
Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on mitte üle 3200 mg (80 ml) ööpäevas
olenevalt teie kehakaalust. Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 2200 mg (55 ml)
ööpäevas olenevalt teie kehakaalust.
Mõnel patsiendil võib tekkida ravivastus väiksemate annustega ja teie arst võib annust korrigeerida
olenevalt sellest, kui hästi te ravile allute.
Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst annust suurendada aeglasemalt.
Inoveloni suukaudset suspensiooni tuleb võtta kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord
õhtul. Inoveloni tuleb võtta koos toiduga.
Manustamisviis
Annustamiseks kasutage kaasasolevat süstalt ja adapterit.
Järgige süstla ja adapteri kasutamisel järgmisi juhiseid.

Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Pudeli avamiseks suruge korki alla (1) ja keerake (2).
Sisestage adapter pudeli kaelasse, kuni see on kindlalt suletud.
Lükake süstla kolb lõpuni alla.
Sisestage süstal võimalikult kaugele adapteri avasse.
Pöörake alaspidi ja tõmmake pudelist välja Inoveloni ettenähtud annus.
Pöörake püsti tagasi ja eemaldage süstal.
Jätke adapter kohale ja pange pudelile kork tagasi.
Pärast annuse manustamist eemaldage kolb silindrist ja kastke mõlemad osad üleni
KUUMA seebivette.
Pesuvahendi jääkide eemaldamiseks kastke silinder ja kolb üleni vette, raputage liigne
vesi maha ja jätke osad õhu kätte kuivama. Ärge pühkige osi kuivaks.
Ärge puhastage ja kasutage süstalt uuesti pärast 40 kasutuskorda või kui süstlal olevad
märgistused kuluvad maha.

Ärge vähendage annust ega lõpetage ravi ilma arsti soovituseta.

Kui te võtate Inoveloni rohkem kui ette nähtud
Kui arvate, et võisite võtta Inoveloni rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile
või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonda, võttes ravimi kaasa.
Kui te unustate Inoveloni võtta
Kui annus on vahele jäänud, jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust,
kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui vahele on jäänud mitu annust, pidage nõu arstiga.
Kui te lõpetate Inoveloni võtmise
Kui arst soovitab teil ravi lõpetada, järgige arsti ettekirjutusi Inoveloni kasutamise järkjärguliseks
vähendamiseks, et vähendada krambihoogude sagenemise riski.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Inovelon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised:
Lööve ja/või palavik. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud. Nende tekkimisel öelge
seda arstile või pöörduge kohe haiglasse.
Teil esinevate krambihoogude tüübi muutumine/pikaajaliste krambihoogude (ehk epileptiline
seisund) sagenemine. Öelge seda kohe arstile.
Vähestel epilepsiaravimitega, nt Inoveloniga, ravitud inimestel on tekkinud enese vigastamise
või enesetapumõtteid. Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole
(vt lõik 2).
Selle ravimi kasutamisel võib teil tekkida järgmisi kõrvaltoimeid. Öelge oma arstile, kui teil esineb
mõni loetletud kõrvaltoimetest.
Inoveloni väga sagedad (rohkem kui 1 patsiendil 10st) kõrvaltoimed on:
pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, unisus, väsimus.
Inoveloni sagedad (rohkem kui 1 patsiendil 100st) kõrvaltoimed on:
Närvisüsteemi häired, sh: kõndimisraskused, ebatavalised liigutused, krambid/krambihood,
silmade ebatavalised liigutused, nägemise ähmastumine, värin.
Seedetrakti häired, sh: kõhuvalu, kõhukinnisus, seedehäire, kõhulahtisus, isutus või isu muutus,
kehakaalu langus.
Infektsioonid: kõrvainfektsioon, gripp, ninakinnisus, rindkere infektsioon.
Lisaks on patsientidel esinenud: ärevus, unetus, ninaverejooks, akne, lööve, seljavalu,
menstruatsioonide harvenemine, verevalumid, peavigastused (juhusliku vigastuse tõttu
krambihoo ajal).

Inoveloni aeg-ajalt (ühel 100st kuni ühel 1000 patsiendist) esinevad kõrvaltoimed on:
allergilised reaktsioonid ja maksafunktsiooni näitajate (maksaensüümide) aktiivsuse tõus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,
mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Inoveloni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Kui teil on jäänud suspensiooni pudelisse rohkem kui 90 päevaks alates selle algsest avamisest, ärge
seda kasutage.
Ärge kasutage suspensiooni, kui te märkate ravimi välimuse või lõhna muutust. Tagastage ravim
apteekrile.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Inovelon sisaldab


Toimeaine on rufinamiid. Iga ml sisaldab 40 mg rufinamiidi. 5 ml sisaldab 200 mg rufinamiidi.



Abiained on mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium, veevaba sidrunhape,
simetikooni emulsioon 30% (sisaldab puhastatud vett, silikoonõli, polüsorbaati 65,
metüültselluloosi, silikageeli, polüetüleenglükoolstearaati, sorbhapet, bensoehapet (E210) ja
väävelhapet), poloksameer 188, apelsini lõhna- ja maitseaine, hüdroksüetüültselluloos,
metüülparahüdroksübensoaat (E218), kaaliumsorbaat (E202), propüülparahüdroksübensoaat,
propüleenglükool (E1520), sorbitool (E420), vedel (mittekristalliseeruv), ja puhastatud vesi.

Kuidas Inovelon välja näeb ja pakendi sisu


Inovelon on valge veidi viskoosne suspensioon. Seda turustatakse 460 ml pudelis koos kahe
ühesuguse süstlaga ja sissesurutava pudeliadapteriga (PIBA). Süstlad on gradueeritud 0,5 ml
kaupa.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Saksamaa
e-post: medinfo_de@eisai.net

Tootja:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

България
Eisai GmbH
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50
Германия)

Luxembourg/Luxemburg
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel: + 420 242 485 839

Magyarország
Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

Danmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)

Malta
Cherubino LTD
Tel.: +356 21343270

Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland
Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Saksamaa)

Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)

Ελλάδα
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)

France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

România
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)

Ireland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Nemčija)

Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)

Slovenská republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)

Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)

Κύπρος
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)

Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/