TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Incruse Ellipta 55mcg · 30 tk
Incruse Ellipta 55mcg · 30 tk: pakendi infoleht
Incruse Ellipta Inhal Plv 55mcg 30
← Tagasi ravimi Incruse Ellipta 55mcg · 30 tk hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Rolufta Ellipta 55 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
umeklidiinium
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Rolufta Ellipta kasutamist
Kuidas Rolufta Elliptat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Rolufta Elliptat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Üksikasjalik kasutamisjuhend
Mida on vaja teada enne Rolufta Ellipta kasutamist
Kuidas Rolufta Elliptat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Rolufta Elliptat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Üksikasjalik kasutamisjuhend
Mis ravim on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Rolufta Ellipta
Rolufta Ellipta sisaldab toimeainet umeklidiiniumi (bromiidina) ja kuulub bronhilõõgastiteks nimetatud
ravimite rühma.
Milleks Rolufta Elliptat kasutatakse
Seda ravimit kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel. KOK on
pikaajaline haigus, mille puhul hingamisteed ja kopsudes olevad õhutaskud järk-järgult kahjustuvad või
ummistuvad ning selle tagajärjel tekivad aeglaselt süvenevad hingamisraskused. Lisaks aitab
hingamisraskuste tekkele kaasa lihaste pinguldumine hingamisteede seintes, mille tagajärjel hingamisteed
ahenevad ja seeläbi väheneb õhuvool.
See ravim lõõgastab lihaseid hingamisteede seintes, kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja.
Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all ja vähendab KOKi mõju
igapäevaelule.
Rolufta Elliptat ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Kui teil tekib selline hoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli). Kui teil ei ole
kiiretoimelist inhalaatorit, võtke ühendust oma arstiga.
Mis ravim on Rolufta Ellipta
Rolufta Ellipta sisaldab toimeainet umeklidiiniumi (bromiidina) ja kuulub bronhilõõgastiteks nimetatud
ravimite rühma.
Milleks Rolufta Elliptat kasutatakse
Seda ravimit kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel. KOK on
pikaajaline haigus, mille puhul hingamisteed ja kopsudes olevad õhutaskud järk-järgult kahjustuvad või
ummistuvad ning selle tagajärjel tekivad aeglaselt süvenevad hingamisraskused. Lisaks aitab
hingamisraskuste tekkele kaasa lihaste pinguldumine hingamisteede seintes, mille tagajärjel hingamisteed
ahenevad ja seeläbi väheneb õhuvool.
See ravim lõõgastab lihaseid hingamisteede seintes, kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja.
Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all ja vähendab KOKi mõju
igapäevaelule.
Rolufta Elliptat ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Kui teil tekib selline hoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli). Kui teil ei ole
kiiretoimelist inhalaatorit, võtke ühendust oma arstiga.
Mida on vaja teada enne Rolufta Ellipta kasutamist
Ärge kasutage Rolufta Elliptat
kui olete umeklidiiniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui arvate, et ülaltoodu kehtib teie kohta, ärge kasutage seda ravimit enne, kui olete nõu pidanud oma
arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rolufta Ellipta kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on astma (ärge kasutage Rolufta Elliptat astma raviks).
kui teil on probleeme südamega.
kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsanurga glaukoomiks.
kui teil on suurenenud eesnääre, raskendatud urineerimine või uriinipeetus.
kui teil on tõsiseid probleeme maksaga.
Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused
Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast Rolufta Ellipta
inhalaatori kasutamist:
lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest tegemist võib olla tõsise
seisundiga, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Silmaprobleemid ravi ajal Rolufta Elliptaga
Kui teil tekib ravi ajal Rolufta Elliptaga silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine,
halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest need võivad olla ägeda
kitsanurga glaukoomi nähud.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Muud ravimid ja Rolufta Ellipta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid. Kui te ei ole kindel, mida teie ravim sisaldab, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eriti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate hingamisprobleemide raviks teisi selle ravimiga sarnaseid
pikatoimelisi ravimeid (nt tiotroopiumi). Ärge kasutage Rolufta Elliptat koos nimetatud teiste ravimitega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui seda lubab
teha teie arst.
Ei ole teada, kas Rolufta Ellipta koostisained erituvad rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, peate enne
Rolufta Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit, kui toidate last rinnaga,
välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu
oma arstiga.
Ärge kasutage Rolufta Elliptat
kui olete umeklidiiniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui arvate, et ülaltoodu kehtib teie kohta, ärge kasutage seda ravimit enne, kui olete nõu pidanud oma
arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rolufta Ellipta kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on astma (ärge kasutage Rolufta Elliptat astma raviks).
kui teil on probleeme südamega.
kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsanurga glaukoomiks.
kui teil on suurenenud eesnääre, raskendatud urineerimine või uriinipeetus.
kui teil on tõsiseid probleeme maksaga.
Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused
Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast Rolufta Ellipta
inhalaatori kasutamist:
lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest tegemist võib olla tõsise
seisundiga, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Silmaprobleemid ravi ajal Rolufta Elliptaga
Kui teil tekib ravi ajal Rolufta Elliptaga silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine,
halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest need võivad olla ägeda
kitsanurga glaukoomi nähud.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Muud ravimid ja Rolufta Ellipta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid. Kui te ei ole kindel, mida teie ravim sisaldab, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eriti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate hingamisprobleemide raviks teisi selle ravimiga sarnaseid
pikatoimelisi ravimeid (nt tiotroopiumi). Ärge kasutage Rolufta Elliptat koos nimetatud teiste ravimitega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui seda lubab
teha teie arst.
Ei ole teada, kas Rolufta Ellipta koostisained erituvad rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, peate enne
Rolufta Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit, kui toidate last rinnaga,
välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu
oma arstiga.
Kuidas Rolufta Elliptat kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks inhalatsioon iga päev samal kellaajal. Te peate ravimit inhaleerima ainult üks kord
ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Ärge kasutage rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.
Kasutage Rolufta Elliptat regulaarselt
Väga tähtis on Rolufta Elliptat kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele. See aitab hoida
sümptomid kontrolli all nii öösel kui päeval.
Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks. Kui teil
tekib selline haigushoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli).
Kuidas inhalaatorit kasutada
Rolufta Ellipta on ette nähtud inhaleerimiseks. Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik
kasutamisjuhend“ käesolevas infolehe lõpus.
Rolufta Ellipta manustamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks Ellipta
inhalaatorit.
Kui teie sümptomid ei parane
Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate
kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini,
võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Kui te kasutate Rolufta Elliptat rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate seda ravimit kogemata liiga palju, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arsti või
apteekriga, sest te võite vajada arstiabi. Võimalusel näidake neile inhalaatorit, pakendit või käesolevat
infolehte. Te võite märgata, et teie südametegevus on tavalisest kiirem, tekivad nägemishäired või suukuivus.
Kui te unustate Rolufta Elliptat kasutada
Ärge inhaleerige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Inhaleerige lihtsalt
järgmine annus tavalisel ajal.
Kui teil tekib vilistav hingamine või hingeldus, kasutage kiiretoimelist inhalaatorit (nt salbutamooli), seejärel
pöörduge arsti poole.
Kui te lõpetate Rolufta Ellipta kasutamise
Kasutage seda ravimit senikaua, kui arst soovitab. Selle toime püsib vaid senikaua, kui te ravimit kasutate.
Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete, sest
haigusnähud võivad süveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks inhalatsioon iga päev samal kellaajal. Te peate ravimit inhaleerima ainult üks kord
ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Ärge kasutage rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.
Kasutage Rolufta Elliptat regulaarselt
Väga tähtis on Rolufta Elliptat kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele. See aitab hoida
sümptomid kontrolli all nii öösel kui päeval.
Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks. Kui teil
tekib selline haigushoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli).
Kuidas inhalaatorit kasutada
Rolufta Ellipta on ette nähtud inhaleerimiseks. Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik
kasutamisjuhend“ käesolevas infolehe lõpus.
Rolufta Ellipta manustamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks Ellipta
inhalaatorit.
Kui teie sümptomid ei parane
Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate
kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini,
võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Kui te kasutate Rolufta Elliptat rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate seda ravimit kogemata liiga palju, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arsti või
apteekriga, sest te võite vajada arstiabi. Võimalusel näidake neile inhalaatorit, pakendit või käesolevat
infolehte. Te võite märgata, et teie südametegevus on tavalisest kiirem, tekivad nägemishäired või suukuivus.
Kui te unustate Rolufta Elliptat kasutada
Ärge inhaleerige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Inhaleerige lihtsalt
järgmine annus tavalisel ajal.
Kui teil tekib vilistav hingamine või hingeldus, kasutage kiiretoimelist inhalaatorit (nt salbutamooli), seejärel
pöörduge arsti poole.
Kui te lõpetate Rolufta Ellipta kasutamise
Kasutage seda ravimit senikaua, kui arst soovitab. Selle toime püsib vaid senikaua, kui te ravimit kasutate.
Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete, sest
haigusnähud võivad süveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergilised reaktsioonid
Kui teil tekib Rolufta Ellipta manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest,
lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti:
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
• sügelus;
• nahalööve (nõgestõbi) või punetus.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1 000st):
•
•
vilistav hingamine, köha või hingamisraskus;
järsku tekkiv nõrkustunne või peapööritus (mis võib viia minestuse või teadvuse kaotuseni).
Teised kõrvaltoimed
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest)
• südametegevuse kiirenemine;
• valulik ja sage urineerimine (võivad olla kuseteede infektsiooni nähud);
• külmetushaigus;
• ninaneelupõletik;
• köha;
• survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas (võivad olla ninakõrvalkoobaste põletiku ehk
sinusiidi nähud);
• peavalu;
• kõhukinnisus;
• suu ja neelu valu.
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)
• ebakorrapärane südametegevus;
• kurguvalu;
• suukuivus;
• maitsehäire;
• häälekähedus.
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest)
• silma valulikkus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):
• nägemise halvenemine või valu silmades kõrge rõhu tõttu (võimalikud glaukoominähud);
• ähmane nägemine;
• silmasisese rõhu tõus;
• raskendatud ja valulik urineerimine – need võivad olla kusepõie väljavoolu takistuse või kusepeetuse
nähud;
• pearinglus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergilised reaktsioonid
Kui teil tekib Rolufta Ellipta manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest,
lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti:
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
• sügelus;
• nahalööve (nõgestõbi) või punetus.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1 000st):
•
•
vilistav hingamine, köha või hingamisraskus;
järsku tekkiv nõrkustunne või peapööritus (mis võib viia minestuse või teadvuse kaotuseni).
Teised kõrvaltoimed
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest)
• südametegevuse kiirenemine;
• valulik ja sage urineerimine (võivad olla kuseteede infektsiooni nähud);
• külmetushaigus;
• ninaneelupõletik;
• köha;
• survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas (võivad olla ninakõrvalkoobaste põletiku ehk
sinusiidi nähud);
• peavalu;
• kõhukinnisus;
• suu ja neelu valu.
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast)
• ebakorrapärane südametegevus;
• kurguvalu;
• suukuivus;
• maitsehäire;
• häälekähedus.
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest)
• silma valulikkus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):
• nägemise halvenemine või valu silmades kõrge rõhu tõttu (võimalikud glaukoominähud);
• ähmane nägemine;
• silmasisese rõhu tõus;
• raskendatud ja valulik urineerimine – need võivad olla kusepõie väljavoolu takistuse või kusepeetuse
nähud;
• pearinglus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Rolufta Elliptat säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja inhalaatoril pärast
„Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ja eemaldage see sealt vahetult enne
esmakordset kasutamist.
Pärast aluse avamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat aluse avamise kuupäevast alates. Kirjutage
kuupäev, mil inhalaator tuleb ära visata, selleks ettenähtud kohta inhalaatori etiketil. Kuupäev tuleb lisada
niipea, kui inhalaator on aluselt eemaldatud.
Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Inhalaatori säilitamisel külmkapis, peab seda enne kasutamist vähemalt tund aega hoidma toatemperatuuril.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja inhalaatoril pärast
„Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ja eemaldage see sealt vahetult enne
esmakordset kasutamist.
Pärast aluse avamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat aluse avamise kuupäevast alates. Kirjutage
kuupäev, mil inhalaator tuleb ära visata, selleks ettenähtud kohta inhalaatori etiketil. Kuupäev tuleb lisada
niipea, kui inhalaator on aluselt eemaldatud.
Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Inhalaatori säilitamisel külmkapis, peab seda enne kasutamist vähemalt tund aega hoidma toatemperatuuril.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Rolufta Ellipta sisaldab
Toimeaine on umeklidiiniumbromiid.
Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi
umeklidiiniumi (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile).
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt „Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi“ lõigus 2) ja
magneesiumstearaat.
Kuidas Rolufta Ellipta välja näeb ja pakendi sisu
Rolufta Ellipta on eelnevalt annusteks jaotatud inhalatsioonipulber.
Ellipta inhalaator koosneb hallist plastmassist korpusest, helerohelisest huuliku kattest ja annuselugejast. See
on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, millel on eemaldatav fooliumkate. Alus sisaldab niiskuse
sidumiseks kuivatusaine pakikest.
Toimeaine on valge pulbrina inhalaatori sisemuses paiknevas blistris. Rolufta Ellipta on saadaval pakendites,
mis sisaldavad ühte 7 või 30 annusega inhalaatorit, ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 90 annust (kolme
30 annusega inhalaatorit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Iirimaa
D24 YK11
Tootja
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България”
EООД
Teл.: +359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.:+36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +356 80065004
Deutschland
BERLIN-CHEMIE AG
Tel: +49 (0) 30 67070
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
FAES FARMA, S.A.
Tel: +34 900 460 153
aweber@faes.es
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
slovenia@berlin-chemie.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia
s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
slovakia@berlin-chemie.com
Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
s.r.l.
Tel: +39055 56801
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
lv@berlin-chemie.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Üksikasjalik kasutamisjuhend
Mis on Ellipta inhalaator?
Rolufta Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab
doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Rolufta Ellipta inhalaatori karp sisaldab
Aluse kate
Karp
Inhalaator
Käesolev
infoleht
Desikant
Alus
Inhalaator on pakendatud alusele. Ärge avage alust enne, kui olete valmis alustama uue inhalaatori
kasutamist. Kui olete valmis inhalaatorit kasutama, eemaldage aluse kate. Alus sisaldab niiskuse sidumiseks
kuivatusaine pakikest. Visake desikandi pakike minema – ärge avage, sööge ega inhaleerige seda.
Desikant
Kui võtate inhalaatori aluselt, on see „suletud“ asendis. Ärge avage inhalaatorit enne, kui olete valmis
ravimi annust inhaleerima. Pärast aluse avamist tuleb inhalaatori etiketile selleks ettenähtud kohta
kirjutada „Kasutada kuni“ kuupäev. „Kasutada kuni“ kuupäev on 6 nädalat pärast aluse avamise kuupäeva.
Pärast seda kuupäeva ei tohi inhalaatorit enam kasutada. Aluse võib pärast avamist minema visata.
Kui inhalaatorit hoitakse külmkapis, peab see seisma vähemalt tund aega enne kasutamist toatemperatuuril.
Järgnevalt toodud Ellipta inhalaatori üksikasjalik kasutamisjuhend kehtib nii 30 annust (30 päeva varu) kui
7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori puhul.
1) Enne alustamist lugege läbi järgnev teave
Kui te avate ja sulete katte ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma.
See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam kasutada.
Ühe inhalatsiooniga ei ole võimalik kogemata manustada liiga palju ravimit või kahekordset annust.
2) Annuse ettevalmistamine
Kui olete valmis annust inhaleerima, avage kate.
Ärge inhalaatorit raputage.
•
Lükake kate alla, kuni kostub „klõps“.
Ravim on nüüd inhaleerimiseks valmis.
Selle kinnituseks väheneb number annuselugejal 1 võrra.
•
Kui „klõpsu“ kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljasta.
Minge sellega nõu küsimiseks tagasi apteeki.
3) Ravimi inhaleerimine
•
Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake välja nii sügavalt kui on mugav. Ärge hingake välja
inhalaatorisse.
•
Pange huulik huulte vahele ja sulgege huuled tihedalt selle ümber. Ärge sulgege sõrmedega
õhuavasid.
•
Hingake üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse. Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik
(vähemalt 3...4 sekundit).
•
Eemaldage inhalaator suust.
•
Hingake aeglaselt ja rahulikult välja.
Te ei pruugi tunda ravimit ega selle maitset, isegi kui kasutate inhalaatorit õigesti.
Kui soovite huulikut puhastada, kasutage selleks kuiva pabersalvrätti enne katte sulgemist.
4) Sulgege inhalaator
Lükake kate ülespoole nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.
Mida Rolufta Ellipta sisaldab
Toimeaine on umeklidiiniumbromiid.
Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi
umeklidiiniumi (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile).
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt „Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi“ lõigus 2) ja
magneesiumstearaat.
Kuidas Rolufta Ellipta välja näeb ja pakendi sisu
Rolufta Ellipta on eelnevalt annusteks jaotatud inhalatsioonipulber.
Ellipta inhalaator koosneb hallist plastmassist korpusest, helerohelisest huuliku kattest ja annuselugejast. See
on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, millel on eemaldatav fooliumkate. Alus sisaldab niiskuse
sidumiseks kuivatusaine pakikest.
Toimeaine on valge pulbrina inhalaatori sisemuses paiknevas blistris. Rolufta Ellipta on saadaval pakendites,
mis sisaldavad ühte 7 või 30 annusega inhalaatorit, ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 90 annust (kolme
30 annusega inhalaatorit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Iirimaa
D24 YK11
Tootja
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България”
EООД
Teл.: +359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.:+36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +356 80065004
Deutschland
BERLIN-CHEMIE AG
Tel: +49 (0) 30 67070
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
FAES FARMA, S.A.
Tel: +34 900 460 153
aweber@faes.es
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
slovenia@berlin-chemie.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia
s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
slovakia@berlin-chemie.com
Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
s.r.l.
Tel: +39055 56801
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
lv@berlin-chemie.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Üksikasjalik kasutamisjuhend
Mis on Ellipta inhalaator?
Rolufta Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab
doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Rolufta Ellipta inhalaatori karp sisaldab
Aluse kate
Karp
Inhalaator
Käesolev
infoleht
Desikant
Alus
Inhalaator on pakendatud alusele. Ärge avage alust enne, kui olete valmis alustama uue inhalaatori
kasutamist. Kui olete valmis inhalaatorit kasutama, eemaldage aluse kate. Alus sisaldab niiskuse sidumiseks
kuivatusaine pakikest. Visake desikandi pakike minema – ärge avage, sööge ega inhaleerige seda.
Desikant
Kui võtate inhalaatori aluselt, on see „suletud“ asendis. Ärge avage inhalaatorit enne, kui olete valmis
ravimi annust inhaleerima. Pärast aluse avamist tuleb inhalaatori etiketile selleks ettenähtud kohta
kirjutada „Kasutada kuni“ kuupäev. „Kasutada kuni“ kuupäev on 6 nädalat pärast aluse avamise kuupäeva.
Pärast seda kuupäeva ei tohi inhalaatorit enam kasutada. Aluse võib pärast avamist minema visata.
Kui inhalaatorit hoitakse külmkapis, peab see seisma vähemalt tund aega enne kasutamist toatemperatuuril.
Järgnevalt toodud Ellipta inhalaatori üksikasjalik kasutamisjuhend kehtib nii 30 annust (30 päeva varu) kui
7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori puhul.
1) Enne alustamist lugege läbi järgnev teave
Kui te avate ja sulete katte ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma.
See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam kasutada.
Ühe inhalatsiooniga ei ole võimalik kogemata manustada liiga palju ravimit või kahekordset annust.
2) Annuse ettevalmistamine
Kui olete valmis annust inhaleerima, avage kate.
Ärge inhalaatorit raputage.
•
Lükake kate alla, kuni kostub „klõps“.
Ravim on nüüd inhaleerimiseks valmis.
Selle kinnituseks väheneb number annuselugejal 1 võrra.
•
Kui „klõpsu“ kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljasta.
Minge sellega nõu küsimiseks tagasi apteeki.
3) Ravimi inhaleerimine
•
Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake välja nii sügavalt kui on mugav. Ärge hingake välja
inhalaatorisse.
•
Pange huulik huulte vahele ja sulgege huuled tihedalt selle ümber. Ärge sulgege sõrmedega
õhuavasid.
•
Hingake üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse. Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik
(vähemalt 3...4 sekundit).
•
Eemaldage inhalaator suust.
•
Hingake aeglaselt ja rahulikult välja.
Te ei pruugi tunda ravimit ega selle maitset, isegi kui kasutate inhalaatorit õigesti.
Kui soovite huulikut puhastada, kasutage selleks kuiva pabersalvrätti enne katte sulgemist.
4) Sulgege inhalaator
Lükake kate ülespoole nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.