Imovane 7.5mg · 14 tabletti: Beipackzettel

Imovane toimeaine on zopikloon. Zopikloon on tsüklopürroloonide rühma uinuti, mis struktuurilt
erineb barbituraatidest ja bensodiasepiinidest. Imovane’l on uinumist kiirendav, öiste ärkamiste arvu
vähendav, une kestust pikendav ja une kvaliteeti parandav toime. Imovane pikendab sügava une
staadiumite kestust.
Imovane korduv kasutamine ei põhjusta ravimi ega tema ainevahetusproduktide kuhjumist.
Imovane’t kasutatakse lühiajalist medikamentoosset ravi vajavate unehäirete korral täiskasvanutel.

Ärge kasutage ravimit pikaajaliselt. Ravi peab olema võimalikult lühike, sest sõltuvuse risk suureneb
ravi kestusega. Kui unetus püsib pärast 4-nädalast ravi, peate minema arsti vastuvõtule.

Imovane’t ei tohi võtta
­ kui te olete zopiklooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
­ kui teil on hingamispuudulikkus;
­ kui teil on raske maksapuudulikkus;
­ kui teil on raske uneapnoe (hingamisseisak une ajal);
­ pikaajalise ravina; ravi peab olema nii lühike kui võimalik, sest ravi kestusega suureneb oht
sõltuvuse tekkeks;
­ kui teil on kunagi esinenud pärast Imovane võtmist uneskõndimist või muud ebatavalist
käitumist (nt autojuhtimine, söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine
vmt) samal ajal, kui te ise ei ole täiesti ärkvel;
­ kui teil on gluteenitalumatus, sest ravim sisaldab nisutärklist;
­ kui teil on kaasasündinud galaktoseemia, glükoosi või galaktoosi imendumishäire või laktaasi
defitsiit;
­ kui teil on myasthenia gravis (haiguslik lihasnõrkus);
­ lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat;
­ samaaegselt alkoholiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Imovane võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

1/6
Hingamishäiretega patsientide ravimisel zopiklooniga peab olema ettevaatlik, sest uinutid pärsivad
hingamist (vt lõik 4).

Ravimi kasutamise äkiline lõpetamine võib põhjustada mööduvat unetust. Seetõttu tuleb annust järk-
järgult vähendada.

Rahustite ja uinutite nagu zopiklooni kasutamine võib viia füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse tekke
või kuritarvitamiseni. Sõltuvuse tekke oht on suurem annuse tõustes ja ravi pikenedes, samuti
patsientidel, kellel on või on olnud vaimseid häireid või kes on kuritarvitanud või kuritarvitavad
alkoholi, keelatud aineid või ravimeid, aga ka psühhotroopsete (psüühikat mõjutavad) ravimite
samaaegsel manustamisel.

Enne Imovane võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

- kui teil on kunagi esinenud vaimse tervise häireid, olete kuritarvitanud alkoholi või ravimeid või
olnud neist sõltuvuses.
Sõltuvuse risk on suurem, kui Imovane’t kasutatakse kauem kui 4 nädalat või patsientidel, kellel on
esinenud vaimse tervise häireid ja/või alkoholi või ravimite kuritarvitamist.

- kui teil on kunagi pärast Imovane võtmist esinenud uneskõndimist või muud ebatavalist
käitumist (nt autojuhtimine, söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine
vmt) samal ajal, kui te ise ei ole täiesti ärkvel.
Imovane võib põhjustada uneskõndimist või teisi ebatavalisi käitumisi (nagu autojuhtimine, söömine,
telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine vmt) samal ajal, kui te ei ole ise täiesti
ärkvel. Neid sündmusi ei pruugi te järgmisel hommikul mäletada. Selline käitumine võib esineda
sõltumata sellest, kas olete või ei ole koos Imovane’ga tarbinud alkoholi või võtnud teisi ravimeid, mis
muudavad teid uimaseks. Kui teil esineb midagi eelpool kirjeldatust, lõpetage kohe ravi Imovane’ga ja
pöörduge oma arsti või tervishoiutöötaja poole.

Füüsilise sõltuvuse korral võib ravi äkiline lõpetamine põhjustada unetust, peavalu, lihasvalu, ärevust,
pinget, ärrituvust, segasust. Rasketel juhtudel on esinenud reaalsuse tajumise häireid, isiksusehäireid,
hallutsinatsioone, kuulmishäireid, jäsemete tuimust, kipitust, ülitundlikkust valgusele, mürale või
füüsilisele puudutusele.
Mõned uuringud on näidanud enesetappude ja enesetapukatsete suurenenud riski nii depressiooniga
kui depressioonita patsientidel, keda on ravitud bensodiasepiinide ja muude uinutitega (sh zopikloon);
põhjuslik seos ei ole kindlaks tehtud.
Ravim võib põhjustada mäluhäireid. Need võivad tekkida mõni tund pärast ravimi võtmist, seepärast
on soovitatav pärast ravimi võtmist minna koheselt voodisse ja kindlustada endale võimalus piisavalt
pikaks ööuneks.
Mõnel patsiendil, eriti eakatel, võib esineda vastupidist toimet oodatule, nagu unetuse süvenemine,
halvad unenäod, närvilisus, agressiivsus, rahutus, viha, ärrituvus, deliirium, hallutsinatsioonid,
käitumishäired. Sellistel juhtudel katkestage ravi ja konsulteerige raviarstiga.

Muud ravimid ja Imovane
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Zopiklooni kasutamisel koos kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega (antidepressandid, rahustid,
hirmu- ja ärevusevastased ravimid, narkootilised valuvaigistid (opioidid), krambivastased ravimid jne)
on suurem kesknärvisüsteemi pärssimise oht ning võite olla tavapärasest uimasem. Eriti ettevaatlik
tuleb olla koosmanustamisel opioididega, sest pärssivad toimed kesknärvisüsteemile võivad olla
tugevamad (sh hingamise pärssumine, kooma, surm).
Koosmanustamisel teatud ravimitega, nt erütromütsiin, klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool
võib zopiklooni uinutav toime suureneda.
Koosmanustamisel teatud ravimitega, nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin,
naistepuna võib aga zopiklooni toime nõrgeneda.

2/6
Rasedus, imetamine ja viljakus
Imovane kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Kui te olete rase, arvate, et olete rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu
oma arstiga.

Raseduse ajal kasutamine võib avaldada mõju lapsele.
Mõned uuringud on näidanud huule- ja suulaelõhe (mõnikord nimetatakse „jänesemokaks“)
suurenenud esinemise riski vastsündinutel.

Imovane võtmisel raseduse teise ja/või kolmanda trimestri ajal võib esineda loote liigutuste
vähenemist ja südame löögisageduse muutusi.

Imovane võtmisel raseduse lõpuperioodil või tuhude ajal, võivad teie vastsündinul tekkida
lihasnõrkus, kehatemperatuuri langus, imemisraskused söötmisel ja hingamisprobleemid
(respiratoorne depressioon).

Kui te võtate seda ravimit regulaarselt raseduse hilisstaadiumis, võivad teie lapsel tekkida füüsiline
sõltuvus ja ärajätunähud, nt ärevus või värisemine. Sellisel juhul tuleb vastsündinut sünnijärgsel
perioodil hoolikalt jälgida.

Ravim eritub rinnapiima, seetõttu tuleb ravimi võtmise ajaks imetamine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Uimasus, mälu-, keskendumis- ja nägemishäired võivad halvendada võimet juhtida autot ja töötada
masinatega. Ebapiisava une korral on keskendumishäired suuremad.

Zopikloon võib põhjustada närvitalitluse ja liigutuste kontrolli häireid. Oht on suurem, kui zopiklooni
on võetud viimase 12 tunni jooksul enne tegevust, mis nõuab täielikku vaimset ärksust, ravimit
võetakse soovitatust suuremas annuses, samaaegselt tarbitakse alkoholi või võetakse teisi ravimeid,
mis pärsivad närvitalitlust või suurendavad zopiklooni sisaldust veres.

Imovane sisaldab laktoosi ja nisutärklist
Ravim sisaldab laktoosi ja nisutärklist (gluteen), seetõttu ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on
gluteenitalumatus, kaasasündinud galaktoseemia, glükoosi või galaktoosi imendumishäire või laktaasi
defitsiit.

Selle ravimi gluteenisisaldus on väga madal (pärineb nisutärklisest) ja on väga vähe tõenäoline, et see
põhjustab probleeme tsöliaakiahaigetel.

Üks annus sisaldab mitte rohkem kui 6 mikrogrammi gluteeni.

Kui teil on nisuallergia (erinev tsöliaakiast), ärge seda ravimit kasutage.

Imovane sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge suurendage iseseisvalt arsti poolt määratud annust.

Täiskasvanud
Tavaline annus on 7,5 mg (1 tablett) ööpäevas suu kaudu enne magamaminekut.

3/6
Eakad
Patsientidel vanuses üle 65 aasta soovitatakse võtta 3,75 mg (pool tabletti). Ärge võtke rohkem kui 1
tablett ööpäevas.

Maksapuudulikkus
Maksapuudulikkusega patsientidel soovitatakse võtta 3,75 mg (pool tabletti). Ärge võtke rohkem kui 1
tablett ööpäevas.

Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkusega patsientidel soovitatakse võtta 3,75 mg (pool tabletti) ööpäevas.

Krooniline hingamispuudulikkus
Hingamispuudulikkusega patsientidel soovitatakse võtta 3,75 mg (pool tabletti) ööpäevas. Ärge võtke
rohkem kui 1 tablett ööpäevas.

Lapsed
Zopiklooni ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat. Zopiklooni ohutus ja
efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.

Võtke ravimit vahetult enne magamaminekut.
Ravi kestus ei tohi ületada 4 nädalat.

Kui teil on tunne, et Imovane toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Imovane’t rohkem, kui ette nähtud
Informeerige sellest koheselt oma arsti.

Kui te unustate Imovane’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa järgnevate kokkuleppeliste sagedusmääratlustega:
väga sage (>1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/100 kuni <1/1000), harv (≥1/1000 kuni
<1/10 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: raskekujulised allergilised nahareaktsioonid.

Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt: hirmuunenäod, rahutus.
Harv: segasusseisund, suguiha vähenemine, ärrituvus, agressiivsus, hallutsinatsioonid.
Teadmata: kärsitus, viirastused, viha, ebatavaline käitumine, mis võib olla seotud mäluhäiretega,
unesränne, sõltuvus, ärajätusündroom.
• Imovane võib põhjustada uneskõndimist või teisi ebatavalisi käitumisi (nagu autojuhtimine,
söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine vmt) samal ajal, kui te ei ole
ise täiesti ärkvel.
• deliirium (äkki tekkiv ja raske muutus vaimses seisundis, mis võib põhjustada segaduse,
desorientatsiooni ja/või tähelepanupuudulikkuse kombinatsiooni).

Närvisüsteemi häired
Sage: maitsetundlikkuse häire (metalli maitse suus), jääkunisus.
Aeg-ajalt: segasus, peavalu.
Harv: mäluhäired.

4/6
Teadmata: koordinatsioonihäired, tundlikkuse häired, tajuhäired, nt mäluhäire, tähelepanuhäire,
kõnehäire.

Silma kahjustused
Teadmata: kahelinägemine.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: hingeldus.
Teadmata: hingamise pärssimine.

Seedetrakti häired
Sage: suukuivus.
Aeg-ajalt: iiveldus.
Teadmata: seedetrakti ärritus.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksatalitluse laboratoorsete näitajate kerge kuni mõõdukas tõus veres.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: lööve, sügelus.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Teadmata: lihasnõrkus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: väsimus.

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Harv: kukkumine (enamjaolt eakatel).

Ravi äkilisel katkestamisel võivad tekkida ärajätunähud. Sümptomid varieeruvad; võivad tekkida
tagasilöögiunetus, lihasvalu, rahutus, värinad, higistamine, segasus, peavalu, südamepekslemine,
deliirium, hirmuunenäod, erutuvuse tõus. Raskematel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid:
reaalsuse tajumise häired, isiksusehäired, kuulmishäired, jäsemete tuimus, kipitus, ülitundlikkus
valgusele, mürale ja füüsilisele puudutusele, hallutsinatsioonid. Väga harva võivad tekkida krambid.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoimetest võite
ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

5/6
6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imovane sisaldab
- Toimeaine on zopikloon. Üks tablett sisaldab 7,5 mg zopiklooni.
- Abiained tableti sisus on laktoosmonohüdraat, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, nisutärklis,
naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.
- Abiained tableti kattes on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 6000.

Kuidas Imovane välja näeb ja pakendi sisu
Imovane 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 14 või 20 tk blisterpakendis.
Õhukese polümeerikattega tabletid on valged, piklikud, suurusega 10 mm x 5 mm, poolitusjoonega ühel
poolel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Müügiloa hoidja
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
Prantsusmaa

Tootjad
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Compiègne
Prantsusmaa

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Swixx Biopharma OÜ
tel: +372 640 1030
e-post: medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.

Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee

6/6