Imbruvica 420mg · 30 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist

Kuidas IMBRUVICA’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas IMBRUVICA’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse

Mis on IMBRUVICA
IMBRUVICA on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena ibrutiniibi. See kuulub ravimiklassi,
mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Milleks IMBRUVICA’t kasutatakse
Seda kasutatakse järgmiste verevähkide raviks täiskasvanutel:

Mantelrakuline lümfoom (MRL) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab lümfisõlmi. IMBRUVICA’t
kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem MRL-i ravi saanud ja kellele sobib tüvirakkude
siirdamine, või kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.

Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab vere valgeliblesid,
mida nimetatakse lümfotsüütideks ja mis haarab ka lümfisõlmi. IMBRUVICA’t kasutatakse
patsientidel, kes ei ole eelnevalt KLL ravi saanud või siis, kui haigus on tagasi tulnud või ei ole
ravile allunud.

Waldenströmi makroglobulineemia (WM) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab vere valgeliblesid,
mida nimetatakse lümfotsüütideks. Seda kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem saanud WM
ravi, või kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud, samuti patsientidel, kellel
kemoteraapia koos antikehade manustamisega ei ole osutunud sobivaks raviks.
Kuidas IMBRUVICA toimib
IMBRUVICA blokeerib MRL, KLL ja WM puhul organismis Bruton’i türosiinkinaasi (üks valk
organismis), mida vähirakkudel on vaja eluks ja kasvamiseks. Nimetatud valku blokeerides aitab
IMBRUVICA vähirakke tappa ja nende hulka vähendada. See aeglustab ka vähi halvenemist.

Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist

IMBRUVICA’t ei tohi võtta

kui olete ibrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

kui te võtate taimset ravimit, mida nimetatakse naistepuna ürdiks. Seda kasutatakse depressiooni
raviks. Kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne IMBRUVICA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on kunagi esinenud ebatavalisi verevalumeid või verejooksu; või kui te kasutate
ravimeid või toidulisandeid, mis suurendavad verejooksu riski (vt lõik „Muud ravimid ja
IMBRUVICA“);

kui teil on ebaregulaarne südametegevus või on varem esinenud ebaregulaarseid südamelööke
või raske südamepuudulikkus või kui te tunnete midagi järgnevast: õhupuudus, nõrkus,
pearinglus, peapööritustunne, minestamine või minestustunne, valu rinnus või jalgade tursed;

kui teil on probleeme maksaga, sealhulgas varasem või praegune B-hepatiidi infektsioon
(maksainfektsioon);

kui teil on kõrge vererõhk;

kui teil on hiljuti olnud mis tahes operatsioon, eriti kui see võib mõjutada toidu või ravimite
imendumist maost või soolestikust;

kui teil on planeeritud mis tahes operatsioon – teie arst võib paluda teil katkestada
IMBRUVICA võtmise lühikeseks ajaks (3 kuni 7 päeva) enne ja pärast operatsiooni;

kui teil on probleeme neerudega.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne selle ravimi
võtmist või ravimi võtmise ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega (vt lõik „Võimalikud
kõrvaltoimed“).
IMBRUVICA võtmise ajal teatage otsekohe oma arstile, kui te märkate või kui keegi teine märkab teie
juures midagi järgnevast: mälukaotus, mõtlemisraskused, kõndimisraskused või nägemise kaotus –
need nähud võivad tekkida seoses harvaesineva, kuid tõsise ajuinfektsiooniga, mis võib lõppeda
surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML) (vt lõik „Võimalikud
kõrvaltoimed“).
Teatage viivitamata oma arstile, kui märkate ise või märkab keegi teine teil mõnda järgmistest
sümptomitest: jäsemete (eriti ühe kehapoole) äkiline tuimus või nõrkus, äkiline segasusseisund,
kõnehäired või kõnest arusaamise raskused, nägemiskadu, käimisraskused, tasakaalu kadu või
koordinatsioonipuudus, teadmata põhjusega äkiline tugev peavalu. Need võivad olla insuldinähud
ja -sümptomid.
Kui teil tekib pärast IMBRUVICA võtmise lõpetamist valu vasakul ülakõhus, valu vasaku roidekaare
all või vasakul õlavöötme ülaosas (need võivad olla põrna rebendi sümptomid), teatage sellest kohe
oma arstile.
Toimed südamele
Ravi IMBRUVICA’ga võib kahjustada südant, eriti juhul kui teil on südamehaigus, nagu rütmihäired,
südamepuudulikkus, kõrgvererõhutõbi, kui teil on suhkurtõbi või kui olete eakas. Kõrvaltoimed
võivad olla rasked ja põhjustada surma, sh mõnikord äkksurma. Teie südametalitlust kontrollitakse
enne ravi ja ravi ajal IMBRUVICA’ga. Kui te tunnete ravi ajal IMBRUVICA’ga hingeldust, teil on
hingamisraskus pikaliasendis, jalalabade, pahkluude või jalgade turse ning nõrkus/väsimus, teatage
sellest kohe oma arstile – need võivad olla südamepuudulikkuse nähud.
Infektsioonid
Teil võib ravi ajal IMBRUVICA’ga tekkida viirus-, bakter- või seeninfektsioon. Teatage kohe oma
arstile, kui teil tekivad palavik, külmavärinad, nõrkus, segasus, kehavalu, külmetuse või gripi
sümptomid, väsimus või raskendatud hingamine, naha või silmade kollasus (ikterus). Need võivad olla
infektsiooni nähud.
Hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos
Harva on teatatud vere valgeliblede ülemäärasest aktiveerimisest, mida seostatakse põletikuga
(hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos) ja mis võib lõppeda surmaga, kui seda ei diagnoosita ega
ravita varakult. Kui teil esinevad mitmed sümptomid, nagu palavik, näärmete turse, verevalumid või
nahalööve, pöörduge kohe oma arsti poole.

Analüüsid ja kontrollid enne ravi ja ravi ajal
Tuumori lüüsi sündroom (TLS): Vähiravi ajal, aga mõnikord ka ilma ravita on esinenud keemiliste
ainete ebatavalisi kontsentratsioone veres, mis on tingitud vähirakkude kiirest lagunemisest. See võib
põhjustada neerufunktsiooni muutusi, ebatavalist südamerütmi või krambihoogusid. Teie arst või mõni
teine tervishoiutöötaja teeb vereanalüüse, et kontrollida teid TLS suhtes.
Lümfotsütoos: Laborianalüüsid võivad näidata, et teie veres on ravi esimestel nädalatel suurenenud
valgeliblede (mida nimetatakse lümfotsüütideks) hulk. See on ootuspärane ja võib kesta mõne kuu
jooksul. See ei tähenda tingimata, et teie verevähk süveneb. Arst kontrollib teie vererakkude sisaldust
enne ravi ja selle ajal ja harvadel juhtudel võib vaja minna teist ravimit. Arutage oma arstiga, mida teie
analüüsitulemused tähendavad.
Maksaga seotud kõrvaltoimed: teie arst teeb teile mõned vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie maks
toimib õigesti, ega teil ei ole maksainfektsiooni, mida nimetatakse viiruslikuks hepatiidiks, ning ega
B-hepatiit ei ole uuesti aktiveerunud (see võib lõppeda surmaga).
Lapsed ja noorukid
IMBRUVICA’t ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.
Muud ravimid ja IMBRUVICA
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed ravimid ja toidulisandid. See on
vajalik, kuna IMBRUVICA võib mõjutada viisi, kuidas mõned teised ravimid toimivad. Samuti
võivad mõned ravimid mõjutada viisi, kuidas IMBRUVICA toimib.
IMBRUVICA tõttu võib teil kergemini tekkida verejooksusid. See tähendab, et peate oma arstile
ütlema, kui võtate muid ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski. Nende hulka kuuluvad:

atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), näiteks ibuprofeen
või naprokseen;

verevedeldajad, näiteks varfariin, hepariin ja teised vere hüübimist vähendavad ravimid;

toidulisandid, mis suurendavad verejooksu riski, nagu kalaõli, E-vitamiin või linaseemned.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne IMBRUVICA
võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Samuti teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest – IMBRUVICA või teiste
ravimite toimeid võib mõjutada, kui võtate IMBRUVICA’t koos mõnega järgmistest ravimitest:

antibiootikumideks nimetatavad ravimid, mida kasutakse bakteriaalsete nakkuste raviks –
klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin, erütromütsiin või rifampitsiin

seennakkuste vastased ravimid – posakonasool, ketokonasool, itrakonasool, flukonasool või
vorikonasool

HIV nakkuse raviks kasutatavad ravimid – ritonaviir, kobitsistaat, indinaviir, nelfinaviir,
sakvinaviir, amprenaviir, atasanaviir või fosamprenaviir

kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõeldud ravimid – aprepitant

depressiooni ravimid – nefasodoon

kinaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks –
krisotiniib või imatiniib

kaltsiumikanali blokaatoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või valu
korral – diltiaseem või verapamiil

ravimid, mida nimetatakse statiinideks ja kasutatakse suure kolesteroolisisalduse
vähendamiseks - rosuvastatiin

südameravimid/antiarütmikumid – amiodaroon või dronedaroon

ravimid, mida kasutatakse krampide ennetamiseks või epilepsia raviks või ravimid, mille abil
ravitakse näopiirkonna valulikku seisundit – kolmiknärvi neuralgiat – karbamasepiin või
fenütoiin.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne IMBRUVICA
võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te võtate digoksiini – ravimit, mida kasutatakse südameprobleemide korral või
metotreksaati - ravimit, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks või immuunsüsteemi aktiivsuse
pärssimiseks (nt reumatoidartriidi või psoriaasi korral), siis võtke see vähemalt 6 tundi enne või pärast
IMBRUVICA võtmist.
IMBRUVICA koos toiduga
Ärge võtke IMBRUVICA’t koos greibiga või pomerantsidega (mõruapelsin) – siia kuulub viljade
söömine, mahla joomine või greipi sisaldava toidulisandi kasutamine. See on vajalik, kuna need
võivad suurendada IMBRUVICA kogust teie veres.
Rasedus ja imetamine
Hoiduge rasedusest selle ravimi võtmise ajal. IMBRUVICA’t ei tohi raseduse ajal kasutada. Puuduvad
andmed IMBRUVICA ohutuse kohta rasedatel.
Viljakas eas naised peavad kasutama äärmiselt efektiivset rasestumisvastast vahendit IMBRUVICA
võtmise ajal ja kuni kolme kuu jooksul pärast ravi lõppu.



Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rasestunud.
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnapiimaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
IMBRUVICA võtmise ajal võib teil esineda väsimust või pearinglust, mis võivad mõjutada teie
autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
IMBRUVICA sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas IMBRUVICA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui palju ravimit võtta
Mantelrakuline lümfoom (MRL)
IMBRUVICA soovitatav annus on neli kapslit (560 mg) üks kord ööpäevas.
Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL)/Waldenströmi makroglobulineemia (WM)
IMBRUVICA soovitatav annus on kolm kapslit (420 mg) üks kord ööpäevas.
Teie arst võib annust kohandada.
Selle ravimi võtmine

Võtke seda ravimit suu kaudu koos klaasitäie veega.

Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.

Neelake kapslid tervelt alla. Ärge avage, purustage ega närige neid.
Kui te võtate IMBRUVICA’t rohkem, kui ette nähtud
Kui võtsite IMBRUVICA’t rohkem, kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või pöörduge
haiglasse. Võtke kapslid ja käesolev infoleht endaga kaasa.

Kui te unustate IMBRUVICA’t võtta

Kui üks annus jääb vahele, siis võib selle võtta samal päeval niipea kui võimalik ja jätkata
tavapärase skeemiga järgmisel päeval.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te ei ole kindel, millal järgmist annust võtta, siis pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kui te lõpetate IMBRUVICA võtmise
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne kui arst ütleb, et peate seda tegema.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Lõpetage IMBRUVICA võtmine ja teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda
järgnevatest kõrvaltoimetest:
sügelev ebatasane nahalööve, hingamisraskus, näo, huulte, keele või kõri turse – teil võib olla
allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes.
Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest:
B-rakuliste pahaloomuliste kasvajatega patsiendid, kes saavad ravi IMBRUVICA’ga:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

palavik, külmavärinad, valud kehas, väsimustunne, külmetuse või gripi sümptomid, õhupuudus
– need võivad olla (viirusliku, bakteriaalse või seen-) nakkuse tunnused. Nende hulka võivad
kuuluda nina, ninakõrvalkoobaste või kurgu (ülemiste hingamisteede), kopsude või naha
infektsioonid

veri maos, sooles, väljaheites või uriinis, vererohkemad menstruatsioonid või vigastuste korral
veritsus, mida te ei suuda peatada

verevalumite teke või suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks

suuõõne haavandid

köha

pearinglus

peavalu

kõhukinnisus

iiveldus või oksendamine

seedehäire

kõhulahtisus – võib juhtuda, et teie arst peab tegema teile vedeliku ja soolade asendusravi või
manustama muud ravimit

nahalööve

käte või jalgade valu

seljavalu või liigesevalu

lihaskrambid, -valud või -spasmid

palavik

vere hüübimisel osalevate rakkude (trombotsüütide) väike hulk, vere valgeliblede väga väike
hulk – see on nähtav vereanalüüsides

vere valgeliblede arvu või osakaalu suurenemine, mis on nähtav vereanalüüsides

käte ja jalgade, pahkluude paistetus

kõrge vererõhk

kreatiniini sisalduse suurenemine veres.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis)

kuseteede infektsioonid

ninaverejooksud, nahaalusest verejooksust tingitud väikesed punased või lillad täpid

südamepuudulikkus

südamelöökide vahelejäämine, nõrk või ebaregulaarne pulss, joobnud tunne, hingeldus,
ebamugavustunne rinnus (südame rütmihäire sümptomid)

vere valgeliblede hulga vähenemine palaviku korral (febriilne neutropeenia)

mittemelanoom nahavähk, kõige sagedamini lamerakuline ja basaalrakuline nahavähk

hägune nägemine

nahapunetus

põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust

vere suur kusihappesisaldus (tuvastatav vereanalüüsides), mis võib põhjustada podagrat

küünte murdumine

nõgestõbi

ägeda algusega neerupuudulikkus

nõrkus, tuimus, torkimistunne või valu kätes, jalgades või teistes kehaosades (perifeerne
neuropaatia).
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

maksapuudulikkus, sh surmaga lõppevad juhud

rasked seeninfektsioonid

B-hepatiidi reaktivatsioon (kui teil on varem olnud B-hepatiit, võib see tagasi tulla)

veritsus peaaju pinnal

segasus, peavalu koos ebaselge kõne või minestustundega – need võivad olla raske sisemise
ajuverejooksu tunnused

vähiravi ajal ja mõnikord isegi ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi
kontsentratsioone veres, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine (tuumori lüüsi
sündroom)

allergiline reaktsioon, mõnikord raske, mille korral võivad esineda näo, huulte, suu, keele või
kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, sügelev lööve (nõgestõbi)

nahaaluse rasvkoe põletik

verevoolu katkemisest tingitud ajutine peaaju või närvi funktsiooni vähenemine, insult

silmasisene veritsus (mõnedel juhtudel koos nägemiskaotusega)

silmasisene põletik (uveiit), mis võib mõjutada nägemist

südameseiskus (süda ei löö enam)

ebatavaliselt kiire südame löögisagedus

valulik naha haavandumine (pyoderma gangrenosum) või punased kõrgenenud valulikud laigud
nahal, palavik ja suurenenud vere valgeliblede hulk (need võivad olla ägeda febriilse
neutrofiilse dermatoosi või Sweeti sündroomi nähud)

väike punane kühm nahal, mis võib kergesti veritseda (püogeenne granuloom)

nahaveresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (kutaanne vaskuliit).
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

vere valgeliblede hulga tugev tõus, mis võib põhjustada rakkude kokkukleepumist

raske lööve naha villistumise ja irdumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses
(Stevensi-Johnsoni sündroom)

mälukaotus, mõtlemisraskused, kõndimisraskused või nägemise kaotus – need võivad olla tõsise
ajuinfektsiooni (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML) nähud.
IMBRUVICA’ga ravi saavad patsiendid, kes ei ole varem MRL-i ravi saanud
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

vere hüübimisel osalevate rakkude (trombotsüütide) väike hulk, vere valgeliblede väga väike
hulk – see on nähtav vereanalüüsides

















vere valgeliblede hulga vähenemine palaviku korral (febriilne neutropeenia)
iiveldus või oksendamine
kõhulahtisus – võib juhtuda, et teie arst peab tegema teile vedeliku ja soolade asendusravi või
manustama muud ravimit
suuõõne haavandid
kõhukinnisus
palavik
palavik, külmavärinad, valud kehas, väsimustunne, külmetuse või gripi sümptomid, õhupuudus
– need võivad olla (viirusliku, bakteriaalse või seen-) nakkuse tunnused. Nende hulka võivad
kuuluda kopsu- või nahainfektsioonid
kreatiniinisisalduse suurenemine veres
käte või jalgade valu
nõrkus, tuimus, torkimistunne või valu kätes, jalgades või teistes kehaosades (perifeerne
neuropaatia)
peavalu
ägeda algusega neerupuudulikkus
nahalööve
veri maos, sooles, väljaheites või uriinis, suuremad menstruaalverejooksud või vigastuste korral
ei ole võimalik peatada verejooksu
kõrge vererõhk.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

vere valgeliblede hulga suurenemine

nina, ninakõrvalkoobaste või kurgu infektsioonid (ülemiste hingamisteede infektsioon)

südamelöökide vahelejäämine, nõrk või ebaregulaarne pulss, joobnud tunne, hingeldus,
ebamugavustunne rinnus (südame rütmihäire sümptomid)

südamepuudulikkus

seedehäire

käte ja jalgade, pahkluude paistetus

põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust

rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis)

kuseteede infektsioonid

vere suur kusihappesisaldus (tuvastatav vereanalüüsides), mis võib põhjustada podagrat

vähiravi ajal ja mõnikord isegi ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi
kontsentratsioone veres, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine (tuumori lüüsi
sündroom)

lihaskrambid, -valud või -spasmid

seljavalu või liigesevalu

mittemelanoomne nahavähk, sh basaalrakuline nahavähk

pearinglus

nahapunetus

küünte murdumine

nõgestõbi

verevalumite teke või suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks

ninaverejooksud, nahaalusest verejooksust tingitud väikesed punased või lillad täpid.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

hägune nägemine

rasked seeninfektsioonid

silmasisene veritsus

verevoolu katkemisest tingitud ajutine peaaju või närvi funktsiooni vähenemine, insult

allergiline reaktsioon, mõnikord raske, mille korral võivad esineda näo, huulte, suu, keele või
kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, sügelev lööve (nõgestõbi)

nahaveresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (kutaanne vaskuliit)



nahaaluse rasvkoe põletik.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas IMBRUVICA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja pudeli etiketil pärast
„Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida IMBRUVICA sisaldab

Toimeaine on ibrutiniib. Üks kõvakapsel sisaldab 140 mg ibrutiniibi.

Teised koostisosad on:
kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja
naatriumlaurüülsulfaat (E487)
kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171)
trükitint: šellak, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool (E1520).
Kuidas IMBRUVICA välja näeb ja pakendi sisu
IMBRUVICA kapslid on valged läbipaistmatud kõvakapslid, mille ühele küljele on musta tindiga
trükitud „ibr 140 mg“.
Kapslid on saadaval lastekindla polüpropüleenist sulguriga plastpudelis. Iga pudel sisaldab kas 90 või
120 kapslit. Igas pakendis on üks pudel.
Müügiloa hoidja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tootja
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina
Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: 0800 93 377
info_belux@its.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: 800 29 504
info_belux@its.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
medinfo-de@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 242 42 42
info_nl@its.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile
IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid
IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid
IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid
ibrutiniib (ibrutinibum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist

Kuidas IMBRUVICA’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas IMBRUVICA’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse

Mis on IMBRUVICA
IMBRUVICA on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena ibrutiniibi. See kuulub ravimiklassi,
mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Milleks IMBRUVICA’t kasutatakse
Seda kasutatakse järgmiste verevähkide raviks täiskasvanutel:

Mantelrakuline lümfoom (MRL) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab lümfisõlmi. IMBRUVICA’t
kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem MRL-i ravi saanud ja kellele sobib tüvirakkude
siirdamine, või kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.

Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab vere valgeliblesid,
mida nimetatakse lümfotsüütideks ja mis haarab ka lümfisõlmi. IMBRUVICA’t kasutatakse
patsientidel, kes ei ole eelnevalt KLL ravi saanud või siis, kui haigus on tagasi tulnud või ei ole
ravile allunud.

Waldenströmi makroglobulineemia (WM) – teatud tüüpi vähk, mis mõjutab vere valgeliblesid,
mida nimetatakse lümfotsüütideks. Seda kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem saanud WM
ravi, või kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud, samuti patsientidel, kellel
kemoteraapia koos antikehade manustamisega ei ole osutunud sobivaks raviks.
Kuidas IMBRUVICA toimib
IMBRUVICA blokeerib MRL, KLL ja WM puhul organismis Bruton’i türosiinkinaasi (üks valk
organismis), mida vähirakkudel on vaja eluks ja kasvamiseks. Nimetatud valku blokeerides aitab
IMBRUVICA vähirakke tappa ja nende hulka vähendada. See aeglustab ka vähi halvenemist.

Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist

IMBRUVICA’t ei tohi võtta

kui olete ibrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.



kui te võtate taimset ravimit, mida nimetatakse naistepuna ürdiks. Seda kasutatakse depressiooni
raviks. Kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne IMBRUVICA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on kunagi esinenud ebatavalisi verevalumeid või verejooksu; või kui te kasutate
ravimeid või toidulisandeid, mis suurendavad verejooksu riski (vt lõik „Muud ravimid ja
IMBRUVICA“);

kui teil on ebaregulaarne südametegevus või on varem esinenud ebaregulaarseid südamelööke
või raske südamepuudulikkus või kui te tunnete midagi järgnevast: õhupuudus, nõrkus,
pearinglus, peapööritustunne, minestamine või minestustunne, valu rinnus või jalgade tursed;

kui teil on probleeme maksaga, sealhulgas varasem või praegune B-hepatiidi infektsioon
(maksainfektsioon);

kui teil on kõrge vererõhk;

kui teil on hiljuti olnud mis tahes operatsioon, eriti kui see võib mõjutada toidu või ravimite
imendumist maost või soolestikust;

kui teil on planeeritud mis tahes operatsioon – teie arst võib paluda teil katkestada
IMBRUVICA võtmise lühikeseks ajaks (3 kuni 7 päeva) enne ja pärast operatsiooni;

kui teil on probleeme neerudega.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne selle ravimi
võtmist või ravimi võtmise ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega (vt lõik „Võimalikud
kõrvaltoimed“).
IMBRUVICA võtmise ajal teatage otsekohe oma arstile, kui te märkate või kui keegi teine märkab teie
juures midagi järgnevast: mälukaotus, mõtlemisraskused, kõndimisraskused või nägemise kaotus –
need nähud võivad tekkida seoses harvaesineva, kuid tõsise ajuinfektsiooniga, mis võib lõppeda
surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML) (vt lõik „Võimalikud
kõrvaltoimed“).
Teatage viivitamata oma arstile, kui märkate ise või märkab keegi teine teil mõnda järgmistest
sümptomitest: jäsemete (eriti ühe kehapoole) äkiline tuimus või nõrkus, äkiline segasusseisund,
kõnehäired või kõnest arusaamise raskused, nägemiskadu, käimisraskused, tasakaalu kadu või
koordinatsioonipuudus, teadmata põhjusega äkiline tugev peavalu. Need võivad olla insuldinähud
ja -sümptomid.
Kui teil tekib pärast IMBRUVICA võtmise lõpetamist valu vasakul ülakõhus, valu vasaku roidekaare
all või vasakul õlavöötme ülaosas (need võivad olla põrna rebendi sümptomid), teatage sellest kohe
oma arstile.
Toimed südamele
Ravi IMBRUVICA’ga võib kahjustada südant, eriti juhul kui teil on südamehaigus, nagu rütmihäired,
südamepuudulikkus, kõrgvererõhutõbi, kui teil on suhkurtõbi või kui olete eakas. Kõrvaltoimed
võivad olla rasked ja põhjustada surma, sh mõnikord äkksurma. Teie südametalitlust kontrollitakse
enne ravi ja ravi ajal IMBRUVICA’ga. Kui te tunnete ravi ajal IMBRUVICA’ga hingeldust, teil on
hingamisraskus pikaliasendis, jalalabade, pahkluude või jalgade turse ning nõrkus/väsimus, teatage
sellest kohe oma arstile – need võivad olla südamepuudulikkuse nähud.
Infektsioonid
Teil võib ravi ajal IMBRUVICA’ga tekkida viirus-, bakter- või seeninfektsioon. Teatage kohe oma
arstile, kui teil tekivad palavik, külmavärinad, nõrkus, segasus, kehavalu, külmetuse või gripi
sümptomid, väsimus või raskendatud hingamine, naha või silmade kollasus (ikterus). Need võivad olla
infektsiooni nähud.

Hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos
Harva on teatatud vere valgeliblede ülemäärasest aktiveerimisest, mida seostatakse põletikuga
(hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos) ja mis võib lõppeda surmaga, kui seda ei diagnoosita ega
ravita varakult. Kui teil esinevad mitmed sümptomid, nagu palavik, näärmete turse, verevalumid või
nahalööve, pöörduge kohe oma arsti poole.
Analüüsid ja kontrollid enne ravi ja ravi ajal
Tuumori lüüsi sündroom (TLS): Vähiravi ajal, aga mõnikord ka ilma ravita on esinenud keemiliste
ainete ebatavalisi kontsentratsioone veres, mis on tingitud vähirakkude kiirest lagunemisest. See võib
põhjustada neerufunktsiooni muutusi, ebatavalist südamerütmi või krambihoogusid. Teie arst või mõni
teine tervishoiutöötaja teeb vereanalüüse, et kontrollida teid TLS suhtes.
Lümfotsütoos: Laborianalüüsid võivad näidata, et teie veres on ravi esimestel nädalatel suurenenud
valgeliblede (mida nimetatakse lümfotsüütideks) hulk. See on ootuspärane ja võib kesta mõne kuu
jooksul. See ei tähenda tingimata, et teie verevähk süveneb. Arst kontrollib teie vererakkude sisaldust
enne ravi ja selle ajal ja harvadel juhtudel võib vaja minna teist ravimit. Arutage oma arstiga, mida teie
analüüsitulemused tähendavad.
Maksaga seotud kõrvaltoimed: teie arst teeb teile mõned vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie maks
toimib õigesti, ega teil ei ole maksainfektsiooni, mida nimetatakse viiruslikuks hepatiidiks, ning ega
B-hepatiit ei ole uuesti aktiveerunud (see võib lõppeda surmaga).
Lapsed ja noorukid
IMBRUVICA’t ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.
Muud ravimid ja IMBRUVICA
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed ravimid ja toidulisandid. See on
vajalik, kuna IMBRUVICA võib mõjutada viisi, kuidas mõned teised ravimid toimivad. Samuti
võivad mõned ravimid mõjutada viisi, kuidas IMBRUVICA toimib.
IMBRUVICA tõttu võib teil kergemini tekkida verejooksusid. See tähendab, et peate oma arstile
ütlema, kui võtate muid ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski. Nende hulka kuuluvad:

atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), näiteks ibuprofeen
või naprokseen;

verevedeldajad, näiteks varfariin, hepariin ja teised vere hüübimist vähendavad ravimid;

toidulisandid, mis suurendavad verejooksu riski, nagu kalaõli, E-vitamiin või linaseemned.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne IMBRUVICA
võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Samuti teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest – IMBRUVICA või teiste
ravimite toimeid võib mõjutada, kui võtate IMBRUVICA’t koos mõnega järgmistest ravimitest:

antibiootikumideks nimetatavad ravimid, mida kasutakse bakteriaalsete nakkuste raviks –
klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin, erütromütsiin või rifampitsiin

seennakkuste vastased ravimid – posakonasool, ketokonasool, itrakonasool, flukonasool või
vorikonasool

HIV nakkuse raviks kasutatavad ravimid – ritonaviir, kobitsistaat, indinaviir, nelfinaviir,
sakvinaviir, amprenaviir, atasanaviir või fosamprenaviir

kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõeldud ravimid – aprepitant

depressiooni ravimid – nefasodoon

kinaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks –
krisotiniib või imatiniib

kaltsiumikanali blokaatoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või valu
korral – diltiaseem või verapamiil





ravimid, mida nimetatakse statiinideks ja kasutatakse suure kolesteroolisisalduse
vähendamiseks - rosuvastatiin
südameravimid/antiarütmikumid – amiodaroon või dronedaroon
ravimid, mida kasutatakse krampide ennetamiseks või epilepsia raviks või ravimid, mille abil
ravitakse näopiirkonna valulikku seisundit – kolmiknärvi neuralgiat – karbamasepiin või
fenütoiin.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne IMBRUVICA
võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te võtate digoksiini – ravimit, mida kasutatakse südameprobleemide korral või
metotreksaati - ravimit, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks või immuunsüsteemi aktiivsuse
pärssimiseks (nt reumatoidartriidi või psoriaasi korral), siis võtke see vähemalt 6 tundi enne või pärast
IMBRUVICA võtmist.
IMBRUVICA koos toiduga
Ärge võtke IMBRUVICA’t koos greibiga või pomerantsidega (mõruapelsin) – siia kuulub viljade
söömine, mahla joomine või greipi sisaldava toidulisandi kasutamine. See on vajalik, kuna need
võivad suurendada IMBRUVICA kogust teie veres.
Rasedus ja imetamine
Hoiduge rasedusest selle ravimi võtmise ajal. IMBRUVICA’t ei tohi raseduse ajal kasutada. Puuduvad
andmed IMBRUVICA ohutuse kohta rasedatel.
Viljakas eas naised peavad kasutama äärmiselt efektiivset rasestumisvastast vahendit IMBRUVICA
võtmise ajal ja kuni kolme kuu jooksul pärast ravi lõppu.



Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rasestunud.
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnapiimaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
IMBRUVICA võtmise ajal võib teil esineda väsimust või pearinglust, mis võivad mõjutada teie
autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
IMBRUVICA sisaldab laktoosi
IMBRUVICA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
IMBRUVICA sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas IMBRUVICA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui palju ravimit võtta
Mantelrakuline lümfoom (MRL)
IMBRUVICA soovitatav annus on 560 mg üks kord ööpäevas.
Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL)/Waldenströmi makroglobulineemia (WM)
IMBRUVICA soovitatav annus on 420 mg üks kord ööpäevas.
Teie arst võib annust kohandada.

Selle ravimi võtmine

Võtke tabletid suu kaudu koos klaasitäie veega.

Võtke tablette iga päev ligikaudu samal ajal.

Neelake tabletid tervelt alla. Ärge purustage ega närige neid.
Kui te võtate IMBRUVICA’t rohkem, kui ette nähtud
Kui võtsite IMBRUVICA’t rohkem, kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või pöörduge
haiglasse. Võtke tabletid ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Kui te unustate IMBRUVICA’t võtta

Kui üks annus jääb vahele, siis võib selle võtta samal päeval niipea kui võimalik ja jätkata
tavapärase skeemiga järgmisel päeval.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te ei ole kindel, millal järgmist annust võtta, siis pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kui te lõpetate IMBRUVICA võtmise
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne kui arst ütleb, et peate seda tegema.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Lõpetage IMBRUVICA võtmine ja teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda
järgnevatest kõrvaltoimetest:
sügelev ebatasane nahalööve, hingamisraskus, näo, huulte, keele või kõri turse – teil võib olla
allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes.
Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest:
B-rakuliste pahaloomuliste kasvajatega patsiendid, kes saavad ravi IMBRUVICA’ga:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

palavik, külmavärinad, valud kehas, väsimustunne, külmetuse või gripi sümptomid, õhupuudus
– need võivad olla (viirusliku, bakteriaalse või seen-) nakkuse tunnused. Nende hulka võivad
kuuluda nina, ninakõrvalkoobaste või kurgu (ülemiste hingamisteede), kopsude või naha
infektsioonid

veri maos, sooles, väljaheites või uriinis, vererohkemad menstruatsioonid või vigastuste korral
veritsus, mida te ei suuda peatada

verevalumite teke või suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks

suuõõne haavandid

köha

pearinglus

peavalu

kõhukinnisus

iiveldus või oksendamine

seedehäire

kõhulahtisus – võib juhtuda, et teie arst peab tegema teile vedeliku ja soolade asendusravi või
manustama muud ravimit

nahalööve

käte või jalgade valu

seljavalu või liigesevalu









lihaskrambid, -valud või -spasmid
palavik
vere hüübimisel osalevate rakkude (trombotsüütide) väike hulk, vere valgeliblede väga väike
hulk – see on nähtav vereanalüüsides
vere valgeliblede arvu või osakaalu suurenemine, mis on nähtav vereanalüüsides
käte ja jalgade, pahkluude paistetus
kõrge vererõhk
kreatiniini sisalduse suurenemine veres.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis)

kuseteede infektsioonid

ninaverejooksud, nahaalusest verejooksust tingitud väikesed punased või lillad täpid

südamepuudulikkus

südamelöökide vahelejäämine, nõrk või ebaregulaarne pulss, joobnud tunne, hingeldus,
ebamugavustunne rinnus (südame rütmihäire sümptomid)

vere valgeliblede hulga vähenemine palaviku korral (febriilne neutropeenia)

mittemelanoom nahavähk, kõige sagedamini lamerakuline ja basaalrakuline nahavähk

hägune nägemine

nahapunetus

nõgestõbi

põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust

vere suur kusihappesisaldus (tuvastatav vereanalüüsides), mis võib põhjustada podagrat

küünte murdumine

ägeda algusega neerupuudulikkus

nõrkus, tuimus, torkimistunne või valu kätes, jalgades või teistes kehaosades (perifeerne
neuropaatia).
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

maksapuudulikkus, sh surmaga lõppevad juhud

rasked seeninfektsioonid

B-hepatiidi reaktivatsioon (kui teil on varem olnud B-hepatiit, võib see tagasi tulla)

veritsus peaaju pinnal

segasus, peavalu koos ebaselge kõne või minestustundega – need võivad olla raske sisemise
ajuverejooksu tunnused

vähiravi ajal ja mõnikord isegi ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi
kontsentratsioone veres, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine (tuumori lüüsi
sündroom)

allergiline reaktsioon, mõnikord raske, mille korral võivad esineda näo, huulte, suu, keele või
kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, sügelev lööve (nõgestõbi)

nahaaluse rasvkoe põletik

verevoolu katkemisest tingitud ajutine peaaju või närvi funktsiooni vähenemine, insult

silmasisene veritsus (mõnedel juhtudel koos nägemiskaotusega)

silmasisene põletik (uveiit), mis võib mõjutada nägemist

südameseiskus (süda ei löö enam)

ebatavaliselt kiire südame löögisagedus

valulik naha haavandumine (pyoderma gangrenosum) või punased kõrgenenud valulikud laigud
nahal, palavik ja suurenenud vere valgeliblede hulk (need võivad olla ägeda febriilse
neutrofiilse dermatoosi või Sweeti sündroomi nähud)

väike punane kühm nahal, mis võib kergesti veritseda (püogeenne granuloom)

nahaveresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (kutaanne vaskuliit).
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

vere valgeliblede hulga tugev tõus, mis võib põhjustada rakkude kokkukleepumist




raske lööve naha villistumise ja irdumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses
(Stevensi-Johnsoni sündroom)
mälukaotus, mõtlemisraskused, kõndimisraskused või nägemise kaotus – need võivad olla tõsise
ajuinfektsiooni (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML) nähud.

IMBRUVICA’ga ravi saavad patsiendid, kes ei ole varem MRL-i ravi saanud
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

vere hüübimisel osalevate rakkude (trombotsüütide) väike hulk, vere valgeliblede väga väike
hulk – see on nähtav vereanalüüsides

vere valgeliblede hulga vähenemine palaviku korral (febriilne neutropeenia)

iiveldus või oksendamine

kõhulahtisus – võib juhtuda, et teie arst peab tegema teile vedeliku ja soolade asendusravi või
manustama muud ravimit

suuõõne haavandid

kõhukinnisus

palavik

palavik, külmavärinad, valud kehas, väsimustunne, külmetuse või gripi sümptomid, õhupuudus
– need võivad olla (viirusliku, bakteriaalse või seen-) nakkuse tunnused. Nende hulka võivad
kuuluda kopsu- või nahainfektsioonid

kreatiniinisisalduse suurenemine veres

käte või jalgade valu

nõrkus, tuimus, torkimistunne või valu kätes, jalgades või teistes kehaosades (perifeerne
neuropaatia).

peavalu

ägeda algusega neerupuudulikkus

nahalööve

veri maos, sooles, väljaheites või uriinis, suuremad menstruaalverejooksud või vigastuste korral
ei ole võimalik peatada verejooksu

kõrge vererõhk.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

vere valgeliblede hulga suurenemine

nina, ninakõrvalkoobaste või kurgu infektsioonid (ülemiste hingamisteede infektsioon)

südamelöökide vahelejäämine, nõrk või ebaregulaarne pulss, joobnud tunne, hingeldus,
ebamugavustunne rinnus (südame rütmihäire sümptomid)

südamepuudulikkus

seedehäire

käte ja jalgade, pahkluude paistetus

põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust

rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis)

kuseteede infektsioonid

vere suur kusihappesisaldus (tuvastatav vereanalüüsides), mis võib põhjustada podagrat

vähiravi ajal ja mõnikord isegi ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi
kontsentratsioone veres, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine (tuumori lüüsi
sündroom)

lihaskrambid, -valud või -spasmid

seljavalu või liigesevalu

mittemelanoomne nahavähk, sh basaalrakuline nahavähk

pearinglus

nahapunetus

küünte murdumine

nõgestõbi

verevalumite teke või suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks

ninaverejooksud, nahaalusest verejooksust tingitud väikesed punased või lillad täpid.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

hägune nägemine

rasked seeninfektsioonid

silmasisene veritsus

verevoolu katkemisest tingitud ajutine peaaju või närvi funktsiooni vähenemine, insult

allergiline reaktsioon, mõnikord raske, mille korral võivad esineda näo, huulte, suu, keele või
kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, sügelev lööve (nõgestõbi)

nahaveresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (kutaanne vaskuliit)

nahaaluse rasvkoe põletik.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas IMBRUVICA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida IMBRUVICA sisaldab

Toimeaine on ibrutiniib.
IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 140 mg
ibrutiniibi.
IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 280 mg
ibrutiniibi.
IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 420 mg
ibrutiniibi.
IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 560 mg
ibrutiniibi.

Teised koostisosad on:
Tableti tuum: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos,
laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „IMBRUVICA sisaldab laktoosi“), magneesiumstearaat,
mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumlaurüülsulfaat (E487).
Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171);
IMBRUVICA 140 mg ja IMBRUVICA 420 mg tabletid sisaldavad ka musta raudoksiidi
(E172) ja kollast raudoksiidi (E172);
IMBRUVICA 280 mg tabletid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) ja punast
raudoksiidi (E172);
IMBRUVICA 560 mg tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) ja kollast
raudoksiidi (E172);

Kuidas IMBRUVICA välja näeb ja pakendi sisu
IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollakasrohelised kuni rohelised ümmargused tabletid (9 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr“ ja
teisel küljel „140“. Igas 28-päevase pakendi karbis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti 2 kartongümbrist, kummaski 14 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas 30-päevase pakendi karbis on
30 õhukese polümeerikattega tabletti - 3 kartongümbrist, igas 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lillad ovaalsed tabletid (pikkus 15 mm ja laius 7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr“ ja teisel
küljel „280“. Igas 28-päevase pakendi karbis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti 2 kartongümbrist, kummaski 14 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas 30-päevase pakendi karbis on
30 õhukese polümeerikattega tabletti - 3 kartongümbrist, igas 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollakasrohelised kuni rohelised ovaalsed tabletid (pikkus 17,5 mm ja laius 7,4 mm), mille ühel küljel
on pimetrükk „ibr“ ja teisel küljel „420“. Igas 28-päevase pakendi karbis on 28 õhukese
polümeerikattega tabletti - 2 kartongümbrist, kummaski 14 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas
30-päevase pakendi karbis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti - 3 kartongümbrist, igas
10 õhukese polümeerikattega tabletti.
IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollased kuni oranžid ovaalsed tabletid (pikkus 19 mm ja laius 8,1 mm), mille ühel küljel on
pimetrükk „ibr“ ja teisel küljel „560“. Igas 28-päevase pakendi karbis on 28 õhukese polümeerikattega
tabletti - 2 kartongümbrist, kummaski 14 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas 30-päevase pakendi
karbis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti - 3 kartongümbrist, igas 10 õhukese polümeerikattega
tabletti.
Müügiloa hoidja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tootja
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: 0800 93 377
info_belux@its.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: 800 29 504
info_belux@its.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
medinfo-de@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 242 42 42
info_nl@its.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

IV LISA
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE
MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ibrutiniibi perioodiliste
ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Pidades silmas kliinilistest uuringutest, kirjandusest, päriselu andmete allikatest, spontaansetest
teadetest (sh 3 juhtu, mis olid hinnanguliselt tõenäoliselt seotud ibrutiniibiga raviga ja 22 juhtu, mis
võisid hinnanguliselt olla seotud ibrutiniibiga raviga), saadud olemasolevaid andmeid progresseeruva
multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) kohta, ning arvestades usutavat toimemehhanismi ja ka
võimalikku ravimiklassi toimet, on ravimiohutuse riskihindamise komitee hindaja arvamusel, et
põhjuslik seos ibrutiniibi ja PML-i vahel on vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse
riskihindamise komitee hindaja järeldas, et ibrutiniibi sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb
vastavalt muuta.
Pidades silmas kliinilistest uuringutest, kirjandusest, päriselu andmete allikatest, spontaansetest
teadetest (sh 52 juhtu, mille puhul esines kõrvaltoime taandumine ravimi kasutamise lõpetamisel ja
6 juhtu, mille puhul esines kõrvaltoime kordumine ravimi kasutamise taasalustamisel), saadud
olemasolevaid andmeid köha kohta, ning arvestades usutavat toimemehhanismi ja ka võimalikku
ravimiklassi toimet, on ravimiohutuse riskihindamise komitee hindaja arvamusel, et põhjuslik seos
ibrutiniibi ja köha vahel on vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee
hindaja järeldas, et ibrutiniibi sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee
ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Ibrutiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ibrutiniibi
sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud
muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.