Hemlibra /0.4ml 0.4ml 60mg · 1 pcs: package leaflet

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hemlibra 30 mg/ml süstelahus
emitsizumab

TOIMEAINE SISALDUS

Üks 0,4 ml viaal sisaldab 12 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml.

ABIAINED

L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188, süstevesi.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus
1 viaal
12 mg/0,4 ml

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Mitte loksutada

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

KÕLBLIKKUSAEG

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis
Mitte lasta külmuda
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/18/1271/006

PARTII NUMBER

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

KASUTUSJUHEND

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

hemlibra 12 mg

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
VIAAL

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Hemlibra 30 mg/ml süstelahus
emitsizumab
Subkutaanne

MANUSTAMISVIIS

Mitte loksutada

KÕLBLIKKUSAEG

PARTII NUMBER

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

12 mg/0,4 ml

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISKARP

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hemlibra 30 mg/ml süstelahus
emitsizumab

TOIMEAINE SISALDUS

Üks 1 ml viaal sisaldab 30 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml.

ABIAINED

L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188, süstevesi.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus
1 viaal
30 mg/1 ml

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Mitte loksutada

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

KÕLBLIKKUSAEG

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis
Mitte lasta külmuda
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/18/1271/001

PARTII NUMBER

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

KASUTUSJUHEND

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

hemlibra 30 mg

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
VIAAL

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Hemlibra 30 mg/ml süstelahus
emitsizumab
Subkutaanne

MANUSTAMISVIIS

Mitte loksutada

KÕLBLIKKUSAEG

PARTII NUMBER

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

30 mg/1 ml

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISKARP

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
emitsizumab

TOIMEAINE SISALDUS

Üks 0,4 ml viaal sisaldab 60 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 150 mg/ml.

ABIAINED

L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188, süstevesi.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus
1 viaal
60 mg/0,4 ml

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Mitte loksutada

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

KÕLBLIKKUSAEG

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis
Mitte lasta külmuda
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/18/1271/002

PARTII NUMBER

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

KASUTUSJUHEND

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

hemlibra 60 mg

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
VIAAL

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
emitsizumab
Subkutaanne

MANUSTAMISVIIS

Mitte loksutada

KÕLBLIKKUSAEG

PARTII NUMBER

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

60 mg/0,4 ml

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISKARP

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
emitsizumab

TOIMEAINE SISALDUS

Üks 0,7 ml viaal sisaldab 105 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 150 mg/ml.

ABIAINED

L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188, süstevesi.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus
1 viaal
105 mg/0,7 ml

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Mitte loksutada

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

KÕLBLIKKUSAEG

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis
Mitte lasta külmuda
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/18/1271/003

PARTII NUMBER

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

KASUTUSJUHEND

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

hemlibra 105 mg

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
VIAAL

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
emitsizumab
Subkutaanne

MANUSTAMISVIIS

Mitte loksutada

KÕLBLIKKUSAEG

PARTII NUMBER

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

105 mg/0,7 ml

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISKARP

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
emitsizumab

TOIMEAINE SISALDUS

Üks 1 ml viaal sisaldab 150 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 150 mg/ml.

ABIAINED

L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188, süstevesi.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus
1 viaal
150 mg/1 ml

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Mitte loksutada

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

KÕLBLIKKUSAEG

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis
Mitte lasta külmuda
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/18/1271/004

PARTII NUMBER

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

KASUTUSJUHEND

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

hemlibra 150 mg

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
VIAAL

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
emitsizumab
Subkutaanne

MANUSTAMISVIIS

Mitte loksutada

KÕLBLIKKUSAEG

PARTII NUMBER

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

150 mg/1 ml

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISKARP

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
emitsizumab

TOIMEAINE SISALDUS

Üks 2 ml viaal sisaldab 300 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 150 mg/ml.

ABIAINED

L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188, süstevesi.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus
1 viaal
300 mg/2 ml

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Mitte loksutada

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

KÕLBLIKKUSAEG

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis
Mitte lasta külmuda
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/18/1271/005

PARTII NUMBER

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

KASUTUSJUHEND

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

hemlibra 300 mg

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
VIAAL

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
emitsizumab
Subkutaanne

MANUSTAMISVIIS

Mitte loksutada

KÕLBLIKKUSAEG

PARTII NUMBER

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

300 mg/2 ml

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Hemlibra 30 mg/ml süstelahus
emitsizumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
●
●
●
●

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Lisaks käesolevale infolehele annab arst teile patsiendi kaardi ja juhendi (mis on mõeldud
patsientidele ja hooldajatele), mis sisaldavad tähtsat ohutusteavet, millest te peate teadlik olema.
Kandke patsiendi kaarti kogu aeg endaga kaasas ja näidake seda kõigile tervishoiutöötajatele,
apteekritele ja laboritöötajatele, keda te külastate.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist
Kuidas Hemlibrat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Hemlibrat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend

Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Hemlibra
Hemlibra sisaldab toimeainet emitsizumabi. See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate
ravimite rühma. Monoklonaalsed antikehad on teatud tüüpi valgud, mis tunnevad organismis ära
sihtmärgi ja seonduvad sellega.
Milleks Hemlibrat kasutatakse
Hemlibra on ravim, mida kasutatakse igas vanuses A-hemofiiliaga (kaasasündinud
VIII hüübimisfaktori puudulikkus) patsientidel,
●
kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid;
●
kellel ei ole VIII hüübimisfaktori inhibiitoreid tekkinud ja esineb:
raske haigus (VIII hüübimisfaktori tase veres on alla 1%);
mõõdukas haigus (VIII hüübimisfaktori tase veres on vahemikus 1% kuni 5%), mille
korral esineb raskete veritsuste fenotüüp.
A-hemofiilia on pärilik haigus, mille põhjuseks on VIII hüübimisfaktori puudulikkus. See on tähtis
aine, mis on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksu peatamiseks.
See ravim hoiab A-hemofiiliaga inimestel ära verejooksude tekke või vähendab verejooksuepisoodide
arvu.
Mõnedel A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid
(VIII hüübimisfaktori vastased antikehad), mis takistavad asendusfaktor VIII toimet.

Kuidas Hemlibra toimib
Hemlibra taastab puuduva aktiveeritud VIII faktori funktsiooni, mis on vajalik vere tõhusaks
hüübimiseks. Selle struktuur erineb VIII faktori struktuurist, seetõttu ei mõjuta VIII faktori
inhibiitorid Hemlibrat.

Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist

Hemlibrat ei tohi kasutada
●

kui olete emitsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Hemlibra kasutamist nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui hakkate kasutama Hemlibrat, on väga tähtis rääkida oma arstiga sellest, kuidas
kasutada Hemlibra kasutamise ajal möödamineva aktiivsusega aineid (ravimid, mis aitavad verel
hüübida, kuid mis töötavad erinevalt VIII faktorist). Seda seetõttu, et Hemlibra kasutamise ajal
võib osutuda vajalikuks möödamineva aktiivsusega ainetega ravi muutmine. Möödamineva
aktiivsusega ainete näideteks on aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraat (aPCC) ja
rekombinantne FVIIa (rFVIIa). Raskeid ja potentsiaalselt eluohtlikke kõrvaltoimeid on täheldatud siis,
kui aPCC-d kasutati patsientidel, kes said ka Hemlibrat:
Hemlibra kasutamise ajal aPCC kasutades tekkida võivad potentsiaalselt tõsised kõrvaltoimed
●

Vere punaliblede hävinemine (trombootiline mikroangiopaatia)
See on tõsine ja potentsiaalselt eluohtlik seisund.
Kui inimestel on see seisund, võib kahjustuda veresoonte sisekest ja verehüübed võivad
tekkida väikestes veresoontes. Mõnel juhul võib see põhjustada neerude ja teiste elundite
kahjustust.
Olge ettevaatlikud, kui teil on selle haigusseisundi kõrge risk (kui teil on seda
haigusseisundit minevikus esinenud või kui see on esinenud teie pereliikmel) või kui te
võtate ravimeid, mis võivad suurendada selle seisundi tekkimise ohtu, näiteks
tsüklosporiinid, kiniin või takroliimus.
On tähtis teada trombootilise mikroangiopaatia sümptomeid juhuks, kui teil tekib see
seisund (vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ sümptomite loetelu).

Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie
hooldaja märkab ükskõik milliseid trombootilise mikroangiopaatia sümptomeid.
●

Verehüübed (trombemboolia)
-

Harvadel juhtudel võib verehüüve tekkida veresoone sees põhjustades selle umbumise
ning võib olla eluohtlik.
On tähtis teada verehüüvete sümptomeid juhuks, kui teil tekivad verehüübed (vt lõigust 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“ sümptomite loetelu).

Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie
hooldaja märkab ükskõik milliseid verehüüvete sümptomeid teie soontes.

Muu oluline teave Hemlibra kohta
●

Antikehade teke (immunogeensus)
-

Te võite märgata, et veritsused ei ole teile määratud ravimiannusega enam kontrolli all.
Selle põhjuseks võib olla selle ravimi vastaste antikehade teke.

Pidage otsekohe nõu arstiga, kui te märkate või teie hooldaja märkab veritsuste sagenemist. Ravimi
toime kadumise korral võib arst otsustada teie ravi muuta.
Alla 1-aastased lapsed
Alla ühe aasta vanustel lastel on veresüsteem veel arenemas. Kui teie laps on alla ühe aasta vanune,
võib arst määrata Hemlibrat ainult pärast selle ravimi oodatava kasu ja riski hoolikat kaalumist.
Muud ravimid ja Hemlibra
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
●

Möödamineva aktiivsusega ainete kasutamine Hemlibra kasutamise ajal
Enne Hemlibra kasutamise alustamist rääkige oma arstiga ja järgige hoolikalt tema
juhiseid selle kohta, millal kasutada möödamineva aktiivsusega ainet ja millist
annust ja raviskeemi kasutada. Hemlibra suurendab teie vere hüübimisvõimet. Seetõttu
võib vajalik möödamineva aktiivsusega ainete annus olla väiksem, kui annus, mida
kasutasite enne ravi alustamist Hemlibraga.
Kasutage aPCC-d ainult juhul, kui ükski muu ravivõimalus ei ole sobilik. Kui siiski
aPCC on vajalik, rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et vajate suuremat aPCC
koguannust, kui 50 ühikut/kg. Lisateabe saamiseks aPCC kasutamise kohta Hemlibra
saamise ajal vaadake lõigust 2: Pidage silmas aPCC kasutamisest tingitud potentsiaalseid
raskeid kõrvaltoimeid Hemlibra kasutamise ajal“.
Vaatamata piiratud kogemusele fibrinolüütikumide ja aPCC või rFVIIa Hemlibraga
samaaegsel manustamisel, peate silmas pidama, et siiski esineb trombootiliste tüsistuste
tekkimise võimalus, kasutades antifibrinolüütikume, manustatuna intravenoosselt koos
aPCC või rFVIIa-ga.

Laboratoorsed analüüsid
Rääkige oma arstile, kui te kasutate Hemlibrat, enne kui teile tehakse laboratoorseid analüüse, mis
mõõdavad, kui hästi teie veri hüübib. See on vajalik, kuna Hemlibra võib häirida mõnda neist
laboratoorsetest analüüsidest, põhjustades ebatäpseid tulemusi.
Rasedus ja imetamine
●

Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (kontratseptsiooni) ravi ajal
Hemlibraga ja 6 kuu jooksul pärast viimast Hemlibra süsti.

●

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst kaalub teie poolt Hemlibra võtmise
kasulikkust võrreldes riskiga teie lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.

Kuidas Hemlibrat kasutada

Hemlibra on saadaval ühekordselt kasutatavates viaalides kasutusvalmis lahusena, mida ei ole vaja
lahjendada.
Teie ravi Hemlibraga alustab arst, kes on kvalifitseeritud ravima hemofiiliaga patsiente. Kasutage seda
ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
tervishoiutöötajaga.
Andmete ülesmärkimine
Iga kord, kui te Hemlibrat kasutate, märkige üles ravimi nimi ja partii number.
Kui palju Hemlibrat kasutada
Hemlibra annus sõltub teie kehakaalust ja teie arst arvutab süstitava koguse (mg) ja vastava koguse
Hemlibra lahuse (milliliitrites):
●

Küllastusannus (1. kuni 4. nädal): annus on 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi
kohta, süstituna üks kord nädalas.

●

Säilitusannus (5. nädal ja edasi): annus on kas 1,5 milligrammi teie kehakaalu iga
1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord nädalas, 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi
kohta, süstituna üks kord iga 2 nädala tagant, või 6 milligrammi teie kehalkaalu iga
1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord iga 4 nädala tagant.

Otsus, kas kasutada säilitusravi annust 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg üks kord iga kahe nädala
tagant või 6 mg/kg üks kord iga nelja nädala tagant, tuleb langetada koos oma arsti ja vajaduse korral
ka koos oma hooldajaga nõu pidades.
Süstitavas kogumahus ei tohi ühes süstlas kokku segada erinevaid Hemlibra kontsentratsioone
(30 mg/ml ja 150 mg/ml).
Igal süstimisel manustatud Hemlibra lahuse kogus ei tohi olla suurem kui 2 ml.
Kuidas Hemlibrat manustatakse
Kui Hemlibra süste teete teie või teeb teie hooldaja, peate teie ja teie hooldaja tähelepanelikult
lugema ja järgima juhiseid, mis on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend“.
●
●
●
●

●

Hemlibrat manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanselt).
Teie arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Hemlibrat süstida.
Pärast seda, kui teie olete saanud väljaõppe, peaksite olema võimeline süstima seda ravimit
kodus, kas ise või hooldaja abiga.
Nõela õigeks sisestamiseks naha alla pigistage puhtas süstekohas vaba käe sõrmede vahele
nahavolt. Nahavoldi kokkupigistamine on vajalik selleks, et tagada süstimine naha alla
(rasvkoesse), kuid mitte sügavamale (lihasesse). Lihasesse süstimine võib põhjustada
ebamugavust.
Valmistage ette ja tehke süst puhastes ja mikroobivabades tingimustes kasutades aseptilist
tehnikat. Teie arst või meditsiiniõde annab teile selle kohta lisateavet.

Kuhu Hemlibrat süstida
●
●
●

Teie arst näitab teile, millistesse kehapiirkondadesse on sobilik Hemlibrat süstida.
Soovitatavad süstekohad on: piha esikülg (alakõht), õlavarte ülemised välisküljed või reite
esiküljed. Süstige ainult soovitatud kohtadesse.
Iga süsti tegemiseks, kasutage erinevat kehapiirkonda kui eelmisel korral.

●
●

Ärge süstige sinna, kus nahk on punane, verevalumitega, õrn, kõva või piirkondadesse, kus
esinevad sünnimärgid või armid.
Hemlibrat kasutades tuleb teised naha alla süstitavad ravimid süstida erinevasse piirkonda.

Süstalde ja nõelte kasutamine
●
●
●
●
●

Hemlibra lahuse viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks kasutatakse
süstalt, 5-mikromeetrise filtriga üleviimisnõela või 5-mikromeetrise filtriga viaaliadapterit ja
süstenõela.
Süstlaid, filtriga üleviimisnõelu või filtriga viaaliadapterit ja süstenõelu käesolevas pakendis ei
ole. Lisateavet vaadake lõigust 6 „Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles
pakendis“.
Veenduge, et te kasutate uut süstenõela iga süsti jaoks ja visake see minema pärast ühekordset
kasutamist.
1 ml süstalt tuleb kasutada kuni 1 ml Hemlibra lahuse süstimiseks.
2 ml kuni 3 ml süstalt tuleb kasutada üle 1 ml ja kuni 2 ml Hemlibra lahuse süstimiseks.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Hemlibrat võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
●
Laps võib ravimit ise süstida, kuid lapse tervishoiutöötaja ja vanem või hooldaja peavad selles
kokku leppima. Endale süstimist ei soovitata alla 7-aastastele lastele.
Kui te kasutate Hemlibrat rohkem, kui ette nähtud
Kui te kasutate Hemlibrat rohkem, kui ette nähtud, rääkige kohe oma arstile. See on vajalik, kuna teil
võib esineda kõrvaltoimete, nagu verehüüvete, tekkimise risk. Kasutage Hemlibrat alati täpselt nii,
nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kui te unustate Hemlibrat kasutada
●
●

Kui te unustate oma plaanitud süsti, süstige unustatud annus niipea kui võimalik enne järgmise
plaanitud annuse päeva. Seejärel süstige ravimit, nagu on plaanitud. Ärge manustage samal
päeval kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise
Ärge lõpetage Hemlibra kasutamist arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise, ei
pruugi te enam olla kaitstud verejooksude eest.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
aPCC kasutamise rasked kõrvaltoimed Hemlibra saamise ajal
Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie
hooldaja märkab ükskõik milliseid järgnevaid kõrvaltoimeid:
●
Vere punaliblede hävinemine (trombootiline mikroangiopaatia):
segasus, nõrkus, käte ja jalgade turse, naha ja silmade kollasus, ebamäärane kõhu- või
seljavalu, halb enesetunne (iiveldus), oksendamine või vähem urineerimine - need
sümptomid võivad olla trombootilise mikroangiopaatia nähtudeks.
●
Verehüübed (trombemboolia):
turse, soojatunne, valu või punetus - need sümptomid võivad olla nahapinna lähedal oleva
veeni verehüübe nähtudeks.
peavalu, näo tuimus, silmavalu või turse või nägemishäire - need sümptomid võivad olla
teie silma taga oleva veeni verehüübe nähtudeks.
naha mustaks muutumine - see sümptom võib olla nahakoe raske kahjustuse nähuks.
Muud kõrvaltoimed Hemlibra kasutamisel
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
●
reaktsioon piirkonnas, kuhu tehti süst (punetus, sügelus, valu)
●
peavalu
●
liigesevalu
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
●
palavik
●
lihasevalud
●
kõhulahtisus
●
sügelev lööve või nõgestõbi (urtikaaria)
●
nahalööve
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
●
vere punaliblede hävimine (trombootiline mikroangiopaatia)
●
verehüüve teie silma taga olevas veenis (kavernoossiinuse tromboos)
●
nahakoe raske kahjustus (nahanekroos)
●
verehüüve nahapinna lähedal olevas veenis (pindmine tromboflebiit)
●
näo, keele ja/või kurgu turse ja/või neelamisraskus või nõgestõbi, koos hingamisraskusega, mis
võib viidata angioödeemile
●
toime puudumine või vähenenud ravivastus
●
allergiline reaktsioon
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Hemlibrat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast külmkapist väljavõtmist võib avamata viaale hoida toatemperatuuril (alla 30°C) kuni 7 ööpäeva.
Pärast toatemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna tagasi külmkappi. Summaarne aeg, mil
ravimit hoitakse toatemperatuuril, ei tohi ületada 7 ööpäeva.
Visake minema viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 ööpäeva või mis on kokku puutunud
temperatuuridega üle 30°C.
Pärast viaalist süstlasse tõmbamist kasutage Hemlibra ära kohe. Ärge laske süstlas oleval lahusel
külmuda.
Enne ravimi kasutamist kontrollige lahust osakeste või värvuse muutuse suhtes. Lahus peab olema
värvitu kuni veidi kollane. Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune, muutnud
värvi või sisaldab nähtavaid osakesi.
Hävitage allesjäänud lahus sobivalt. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad
kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hemlibra sisaldab
●
●

Toimeaine on emitsizumab. Üks Hemlibra viaal sisaldab 12 mg (0,4 ml kontsentratsioonis
30 mg/ml) või 30 mg (1 ml kontsentratsioonis 30 mg/ml) emitsizumabi.
Abiained on L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188 ja süstevesi.

Kuidas Hemlibra välja näeb ja pakendi sisu
Hemlibra on süstelahus. See on värvitu kuni veidi kollane lahus.
Üks Hemlibra pakend sisaldab 1 klaasviaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles pakendis
Süstal, filtriga üleviimisnõel või filtriga viaaliadapter ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse
viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks (vt lõik 7 „Kasutusjuhend“).
Süstlad
●

1 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga,
gradueeritud 0,01 ml kaupa või
●
2 kuni 3 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga,
gradueeritud 0,1 ml kaupa.
Märkus: filtriga viaaliadapteri kasutamisel tuleb kasutada minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead
Space, LDS) kolviga süstlaid.

Üleviimisseadmed ja -nõelad
●
●
●

Filtriga üleviimisnõel: roostevabast terasest Luer-lock-ühendusega, läbimõõt 18 G, pikkus
35 mm (1½″), mis sisaldab 5-mikromeetrist filtrit ja on eelistatavalt poolnüri otsaga, või
filtriga viaaliadapter: polüpropüleenist Luer-lock-ühendusega, integreeritud 5-mikromeetrise
filtriga, sobitub 15 mm kaela välisläbimõõduga viaaliga, ja
süstenõel: roostevabast terasest Luer-lock-ühendusega, läbimõõt 26 G (lubatud vahemik:
25…27 G), pikkus eelistatavalt 9 mm (3/8″) või maksimaalselt 13 mm (½″), eelistatavalt
sisaldab nõela ohutusseadet.

Müügiloa hoidja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Tootja
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 54 44
Česká republika
Roche s. r. O.
Tel: +420 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf.: +45 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 6 7039831

Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:
https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend

Filtriga üleviimisnõela
kasutamine
(ravimi üleviimiseks viaalist süstlasse)

Kasutusjuhend
Hemlibra
Süstelahus
Üheannuselised viaalid
Enne Hemlibra süstimist peate olema läbi lugenud kasutusjuhendi, sellest aru saanud ja seda järgima.
Teie tervishoiutöötaja peab näitama teile, kuidas Hemlibrat ette valmistada, mõõta ja süstida, enne kui
te seda esimest korda kasutate. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Tähtis teave:
Ärge järgige neid juhiseid, kui kasutate Hemlibra viaalist väljatõmbamiseks viaaliadapterit.
Need juhised on mõeldud kasutamiseks ainult üleviimisnõela puhul.
●

Ärge süstige ennast või kedagi teist, kui teie tervishoiutöötaja ei ole teile näidanud, kuidas seda
tehakse.

●

Kontrollige, et karbil ja viaali sildil oleks nimi Hemlibra.

●

Enne viaali avamist lugege viaali silti veendumaks, et teil on olemas vajalik(ud) ravimi
tugevus(ed), et manustada teile määratud annus. Sõltuvalt teie annusest võib teil vaja minna
enam kui 1 viaali, et saada kogu määratud annus.

●

Kontrollige karbil ja viaali sildil olevat kõlblikkusaega. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja
lõppu.

●

Kasutage viaali ainult üks kord. Pärast annuse süstimist visake minema viaali jäänud
kasutamata Hemlibra. Ärge säilitage kasutamata ravimit viaalis hilisemaks kasutamiseks.

●

Kasutage ainult teile välja kirjutatud süstlaid, üleviimisnõelu ja süstenõelu.

●

Kasutage süstlaid, üleviimisnõelu ja süstenõelu ainult üks kord. Visake kõik kasutatud
korgid, viaal(id), süstlad ja nõelad minema.

●

Kui teile määratud annus on suurem kui 2 ml, peate manustama enam kui ühe (1) Hemlibra
nahaaluse süsti; võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga sobivate süstimisjuhiste saamiseks.

●

Süstige ravimit ainult naha alla.

Hemlibra viaalide säilitamine:
●

Hoida viaal külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

●

Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

●

Pärast külmkapist väljavõtmist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (alla 30 °C) kuni
7 ööpäeva. Pärast toatemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna tagasi külmkappi.
Summaarne säilitusaeg väljaspool külmkappi ja toatemperatuuril ei tohi ületada 7 ööpäeva.

●

Visake minema viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 ööpäeva või mis on kokku
puutunud temperatuuridega üle 30 °C.

●

Hoida viaale laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

●

Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist ja laske sellel soojeneda
toatemperatuurini (alla 30 °C) enne süste ettevalmistamist.

●

Mitte loksutada viaali.

Nõelte ja süstalde säilitamine:
●

Hoida üleviimisnõel, süstenõel ja süstal kuivana.

●

Hoida üleviimisnõela, süstenõela ja süstalt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimi ja tarvikute kontrollimine:
●

Pange valmis kõik allpool loetletud tarvikud süste ettevalmistamiseks ja süstimiseks.

●

Kontrollige karbil, viaali sildil ja allpool loetletud tarvikutel olevat kõlblikkusaega. Ärge
kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.

●

Ärge kasutage viaali, kui:
ravim on hägune, ähmane või värviline;
ravim sisaldab osakesi;
korgil puudub kate.

●

Uurige tarvikuid kahjustuste suhtes. Ärge kasutage, kui need tunduvad olevat kahjustatud või on
maha kukkunud.

●

Pange tarvikud puhtale hästivalgustatud tasasele tööpinnale.

Karbis on:
●

Ravimit sisaldav viaal

●

Hemlibra kasutusjuhend

Karbis ei ole:
● Alkoholilapid
Märkus. Kui teil on vaja kasutada enam kui 1 viaali
oma määratud annuse saamiseks, peate igal viaalil
kasutama uut alkoholilappi.
● Marliside
● Vatitampoon

Kolb
● Süstal
● Kuni 1 ml süstimiseks kasutage 1 ml süstalt.
● Koguse vahemikus 1 ml kuni 2 ml süstimiseks kasutage
2 ml või 3 ml süstalt.
● Märkus. Kuni 1 ml annuste puhul ärge kasutage 2 või
3 ml süstalt.

Silinder

Kork

Nõel
(korgi
sees)
Kork

Nõel
(korgi
sees)

● 18 G üleviimisnõel 5-mikromeetrise filtriga
Märkus. Kui teil on vaja kasutada enam kui 1 viaali
oma määratud annuse saamiseks, peate igal viaalil
kasutama uut üleviimisnõela.
● Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks.

● Süstenõel koos ohutuskaitsega (kasutatakse ravimi
süstimiseks).
Ohutus●
Ärge kasutage süstenõela ravimi väljatõmbamiseks
kaitse
viaalist.

● Teravate esemete mahuti

Valmistuge:
●
●
●

Enne kasutamist laske viaali(de)l soojeneda
toatemperatuurini ligikaudu 15 minutit puhtal siledal pinnal,
eemal otsesest päikesevalgusest.
Ärge proovige viaali mingil muul moel soojendada.
Peske käed põhjalikult seebi ja veega.

Süstekoha valimine ja ettevalmistamine:
●
●
●

Puhastage valitud süstekoha piirkond alkoholilapiga.
Laske nahal ligikaudu 10 sekundit kuivada.
Ärge puudutage, lehvitage tuult ega puhuge puhastatud
piirkonnale enne süstimist.

Kõht

Reis

Õlavars

Ainult hooldajale

Te saate süstimiseks kasutada:
●
●
●
●
●
●

reit (ees ja keskel);
kõhupiirkonda (välja arvatud 5 cm naba ümber);
õlavarre ülaosa väliskülge (ainult siis, kui süsti teeb
hooldaja).
Te peate kasutama iga kord süstimiseks erinevat süstekohta,
mis on vähemalt 2,5 cm eemal mis tahes eelmiseks süstiks
kasutatud piirkonnast.
Ärge süstige piirkondadesse, mida võib ärritada vöörihm või
püksikumm.
Ärge süstige sünnimärkidesse, armidesse, verevalumitesse
või piirkondadesse, kus nahk on hell, punane, kõva või
katki.

Süstla ettevalmistamine süstimiseks:
●
●
●
●

Pärast süstla täitmist ravimiga tuleb seda kohe kasutada.
Pärast süstenõela korgi eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida naha alla 5 minuti jooksul.
Ärge puudutage katmata nõelu ega pange neid pärast korgi eemaldamist ühelegi pinnale.
Ärge kasutage süstalt, kui nõel puutub vastu ükskõik millist pinda.

Oluline teave pärast süstimist:
●
●
●

Kui näete süstekohal veretilku, võite steriilse vatitampooni või marlisidemega vajutada
süstekohale vähemalt 10 sekundit, kuni verejooks on lõppenud.
Kui teil on verevalum (väike verejooksu piirkond naha all), võib peale panna ka jääkoti ja õrnalt
süstekohale suruda. Kui verejooks ei lõpe, pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.
Ärge hõõruge süstekohta pärast süstet.

Ravimi ja tarvikute hävitamine
Tähtis! Hoidke alati teravate esemete mahutit lastele kättesaamatus kohas.
●
●

●
●

Visake kõik kasutatud korgid, viaal(id), nõelad ja süstlad teravate esemete või
torkekindlasse mahutisse. Pange oma kasutatud nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse
kohe pärast kasutamist. Ärge visake lahtisi korke, viaale, nõelu ega süstlaid olmejäätmete hulka.
Kui teil puudub teravate esemete mahuti, võite kasutada majapidamismahutit:
mis on valmistatud vastupidavast plastist,
mida saab sulgeda tiheda torkekindla kaanega nii, et teravad esemed ei saa tulla välja,
mis on püstiseisev ja kasutamisel stabiilne,
mis on lekkekindel,
mis on õigesti märgistatud, hoiatades ohtlike jäätmete eest mahutis.
Kui teravate esemete mahuti on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid selle hävitamise
kohta.
Ärge visake kasutatud teravate esemete mahuteid olmejäätmete hulka, välja arvatud siis, kui
kohalikud juhised seda lubavad. Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete mahutit.

ETTEVALMISTUS SÜSTIMISEKS

puhastage kork
●
●

Võtke viaalilt kate.
Visake viaali kate teravate esemete mahutisse.

●

Puhastage viaali korki alkoholilapiga.

süstla külge
●

Suruge ja keerake filtriga üleviimisnõel
päripäeva süstlale, kuni see on täielikult
kinnitunud.

●

Tõmmake kolb aeglaselt tagasi, tõmmates
süstlasse sama koguse õhku, kui on teile
määratud annus.

Suruge ja keerake

●

Hoidke süstalt silindrist nii, et
üleviimisnõel oleks suunatud üles.
Eemaldage üleviimisnõela kork ettevaatlikult
suunaga endast eemale. Ärge visake korki
minema. Pange üleviimisnõela kork puhtale
tasasele pinnale. Pärast ravimi üleviimist on
teil vaja kork nõelale tagasi panna.
Ärge puudutage nõelaotsa ega pange seda
ühelegi pinnale pärast korgi eemaldamist.

●

●

●

Hoidke viaali tasasel tööpinnal ja sisestage
üleviimisnõel koos süstlaga otse alla läbi
viaali korgi keskosa.

●

Hoidke nõela viaalis ja keerake viaal
tagurpidi.

●

Kui nõel on suunatud ülespoole, suruge
kolvile, et süstida õhk süstlast ravimi kohal
olevasse tühja ruumi.
Hoidke oma sõrmega survet süstla kolvil.
Ärge süstige õhku ravimisse, kuna see võib
põhjustada mullide või vahu tekkimist
ravimis.

●
●

●
●

●
●

Tõmmake nõelaotsa allapoole, nii et see
paikneks ravimi sees.
Hoides süstalt suunaga ülespoole, tõmmake
kolb aeglaselt tagasi ja täitke süstal suurema
koguse ravimiga, kui on vajalik teile määratud
annuse jaoks.
Hoidke kolvist kindlalt kinni, et see ei liiguks
tagasi.
Olge ettevaatlik, et mitte tõmmata kolbi süstlast
välja.

Tähtis! Kui teile määratud annus on suurem kui
Hemlibra kogus viaalis, tõmmake välja kogu
ravim ja minge edasi lõigu „Viaalide
kombineerimine“ juurde.

●

Hoidke nõela viaalis ja kontrollige, kas
süstlas on suuri õhumulle. Suured õhumullid
võivad vähendada teile manustatavat annust.

●

Eemaldage suuremad õhumullid,
koputades õrnalt sõrmedega süstla silindrile,
kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Liigutage nõelaotsa nii, et see oleks ravimist
ülalpool, ja vajutage aeglaselt kolvile, et
suruda õhumullid süstlast välja.
Kui ravimi kogus süstlas on nüüd sama või
väiksem kui teile määratud annus, liigutage
nõelaots ravimi sisse ja tõmmake kolb
aeglaselt tagasi, kuni teil on rohkem ravimit,
kui on vajalik teile määratud annuse jaoks.
Olge ettevaatlik, et mitte tõmmata kolbi
süstlast välja.
Korrake ülaltoodud samme, kuni olete
eemaldanud suured õhumullid.

●

●
●

Märkus. Veenduge, et süstlas on piisavalt ravimit
annuse jaoks enne järgmise sammu juurde minemist.
Kui te ei saa eemaldada kogu ravimit, pöörake viaal
püstisse asendisse, et ulatuda allesjäänud koguseni.

Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks, kuna see võib põhjustada valu ja verejooksu.

SÜSTIMINE

tagasi

●
●
●

Eemaldage süstal ja üleviimisnõel viaalist.
Üht kätt kasutades lükake üleviimisnõel
korgi sisse ja tõstke ülespoole nõela
katmiseks.
Kui nõel on kaetud, suruge üleviimisnõela
korki ühe käega süstla poole selle külge
kinnitamiseks, et vältida enda kogemata
nõelaga torkamist.

Kõht

Reis

Õlavars

●

Valige süstekoht ja puhastage see
alkoholilapiga.

●

Eemaldage kasutatud üleviimisnõel süstla
küljest, keerates seda vastupäeva ja õrnalt
tõmmates.
Visake kasutatud üleviimisnõel teravate
esemete mahutisse.

Ainult hooldajale

üleviimisnõel süstla küljest

●

Keerake ja tõmmake

●

Suruge ja keerake süstenõel
päripäeva süstlale, kuni see on
täielikult külge kinnitatud.

●

Liigutage ohutuskaitset nõelast
eemale ja süstla silindri suunas.

Suruge ja keerake

●
●
●
●

Tõmmake süstenõela kork
ettevaatlikult otsesuunas süstlast
eemale.
Visake kork minema teravate
esemete mahutisse.
Ärge puudutage nõela otsa ega laske
sel puudutada ühtki pinda.
Pärast süstenõela korgi eemaldamist
tuleb süstlas olev ravim süstida
5 minuti jooksul.

annuse juurde
●
●

Hoidke süstalt, nõel suunatud üles,
ja suruge aeglaselt kolb määratud
annuse juurde.
Kontrollige annust, veenduge, et
kolvi ülemine äär oleks kohakuti
süstlal oleva teile määratud annuse
märgiga.

süstimine
●

●

Pigistage valitud süstekoha
nahk volti ja sisestage nõel 45°
kuni 90° nurga all kiire kindla
liigutusega. Ärge hoidke ega
vajutage kolbi nõela sisestamise
ajal.
Hoidke süstla asendit ja
vabastage volti pigistatud
süstekoht.

●
●

Süstige aeglaselt kogu ravim,
surudes kolvi õrnalt lõpuni alla.
Eemaldage nõel ja süstal
süstekohast sama nurga all,
nagu see sisestati.

●

Liigutage ohutuskaitset edasi 90°,
eemale süstla silindrist.
Hoides süstalt ühe käega, suruge
ohutuskaitset alla vastu siledat pinda
kindla kiire liigutusega, kuni kuulete
klõpsu.

●

●
●
●

Kui te ei kuule klõpsu, vaadake, et nõel
oleks ohutuskaitsega täielikult kaetud.
Hoidke kogu aeg oma sõrmi
ohutuskaitse taga ja eemal nõelast.
Ärge eemaldage süstenõela süstla
küljest.

●

●
●
●
●

Pange oma kasutatud nõelad ja
süstlad teravate esemete
mahutisse kohe pärast
kasutamist. Lisateavet vaadake
lõigust „Ravimi ja tarvikute
hävitamine“.
Ärge proovige eemaldada
kasutatud süstenõela kasutatud
süstla küljest.
Ärge pange süstenõelale korki
tagasi.
Tähtis! Hoidke alati teravate
esemete mahutit lastele
kättesaamatus kohas.
Visake kasutatud korgid,
viaal(id), nõelad ja süstlad
teravate esemete mahutisse.

Viaalide kombineerimine
Kui te kasutate enam kui 1 viaali kogu määratud annuse saamiseks, järgige neid samme pärast seda, kui olete
ravimi esimesest viaalist välja tõmmanud, nagu on kirjeldatud 5. sammu all. Iga viaali puhul tuleb kasutada uut
üleviimisnõela.
Samm A. Pange kork üleviimisnõelale
tagasi
●
●
●

Eemaldage süstal ja üleviimisnõel
esimesest viaalist.
Üht kätt kasutades lükake
üleviimisnõel korgi sisse ja tõstke
ülespoole nõela katmiseks.
Kui nõel on kaetud, suruge
üleviimisnõela korki ühe käega süstla
poole selle külge kinnitamiseks, et
vältida enda kogemata nõelaga
torkamist.

Samm B. Eemaldage kasutatud
üleviimisnõel süstla küljest
●
●

Eemaldage kasutatud üleviimisnõel
süstla küljest, keerates seda
vastupäeva ja õrnalt tõmmates.
Visake kasutatud üleviimisnõel
teravate esemete mahutisse.

Keerake ja tõmmake
Samm C. Kinnitage uus filtriga
üleviimisnõel süstla külge
●

Suruge ja keerake uus üleviimisnõel
päripäeva samale süstlale, kuni see on
täielikult külge kinnitatud.
Tõmmake kolb aeglaselt tagasi, tõmmates
süstlasse veidi õhku.

●

Suruge ja keerake

Samm D. Võtke üleviimisnõelalt kork

●
●

●

Samm E. Süstige viaali õhku

Hoidke süstalt silindrist nii, et
üleviimisnõela kork oleks suunatud
üles.
Eemaldage üleviimisnõela kork
ettevaatlikult suunaga endast eemale.
Ärge visake korki minema. Pärast
ravimi üleviimist on teil vaja kork
nõelale tagasi panna.
Ärge puudutage nõela otsa.

●

Hoidke uut viaali tasasel tööpinnal ja
sisestage üleviimisnõel koos süstlaga
otse alla läbi viaali korgi keskosa.

●

Hoidke üleviimisnõela viaalis ja keerake
viaal tagurpidi.

●

Kui nõel on suunatud ülespoole, süstige
õhk süstlast ravimi kohal olevasse
tühja ruumi.
Hoidke oma sõrmega survet süstla
kolvil.
Ärge süstige õhku ravimisse, kuna see
võib põhjustada mullide või vahu
tekkimist ravimis.

●
●

Samm F. Ravimi üleviimine süstlasse
●
●

●
●

Tõmmake nõelaotsa allapoole, nii et see
paikneks ravimi sees.
Hoides süstalt suunaga ülespoole, tõmmake kolb
aeglaselt tagasi ja täitke süstal suurema koguse
ravimiga, kui on vajalik teile määratud annuse
jaoks.
Hoidke kolvist kindlalt kinni, et see ei liiguks
tagasi.
Olge ettevaatlik, et mitte tõmmata kolbi
süstlast välja.

Märkus. Veenduge, et süstlas on piisavalt ravimit
annuse jaoks enne järgmise sammu juurde minemist.
Kui te ei saa eemaldada kogu ravimit, pöörake viaal
püstisse asendisse, et ulatuda allesjäänud koguseni.

Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks, kuna see võib põhjustada valu ja
verejooksu.

Korrake samme A kuni F iga järgmise viaali puhul, kuni olete saanud
suurema ravimi koguse, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks. Kui
see on tehtud, hoidke üleviimisnõela viaalis ja pöörduge tagasi 6. sammu
„Eemaldage õhumullid“ juurde. Jätkake ülejäänud sammudega.

Filtriga viaaliadapteri
kasutamine
(ravimi üleviimiseks viaalist süstlasse)

Kasutusjuhend
Hemlibra
Süstelahus
Üheannuseline viaal (üheannuselised viaalid)
Enne Hemlibra süstimist peate olema läbi lugenud kasutusjuhendi, sellest aru saanud ja seda
järgima. Enne esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas Hemlibrat
õigesti ette valmistada, mõõta ja süstida. Küsimuste tekkimisel pidage nõu oma
tervishoiutöötajaga.
Tähtis teave:
Ärge järgige neid juhiseid, kui kasutate Hemlibra viaalist väljatõmbamiseks üleviimisnõela.
Need juhised on mõeldud kasutamiseks ainult viaaliadapteri puhul.
●

Ärge süstige ennast ega kedagi teist, kui teie tervishoiutöötaja ei ole näidanud, kuidas seda
tehakse.

●

Kontrollige, et karbil ja viaali sildil oleks nimi Hemlibra.

●

Enne viaali avamist lugege viaali silti veendumaks, et teil on olemas vajalik(ud) ravimi
tugevus(ed), et manustada teile määratud annus. Õige annuse manustamiseks võib vaja
minna rohkem kui 1 viaali.

●

Kontrollige karbil ja viaali sildil olevat kõlblikkusaega. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja
lõppu.

●

Kasutage viaali ainult üks kord. Pärast annuse süstimist visake minema viaali alles jäänud
kasutamata Hemlibra. Ärge säilitage kasutamata ravimit viaalis hilisemaks kasutamiseks.

●

Kasutage ainult teile välja kirjutatud süstlaid, viaaliadaptereid ja süstenõelu.

●

Kasutage süstlaid, viaaliadaptereid ja süstenõelu ainult üks kord. Visake kõik kasutatud
korgid, viaal(id), viaaliadapterid, süstlad ja nõelad minema.
●

Kui teile määratud annus on suurem kui 2 ml, peate tegema rohkem kui ühe Hemlibra
nahaaluse süste; võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga süstimisjuhiste saamiseks.

●

Süstige Hemlibrat ainult naha alla.

Hemlibra viaalide säilitamine:
●

Hoida viaal külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

●

Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

●

Pärast külmkapist väljavõtmist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (alla 30 °C) kuni
7 ööpäeva. Pärast toatemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna tagasi külmkappi.
Summaarne säilitusaeg väljaspool külmkappi ja toatemperatuuril ei tohi ületada 7 ööpäeva.

●

Visake minema viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 ööpäeva või mis on kokku
puutunud temperatuuridega üle 30 °C.

●

Hoidke viaale laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

●

Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist ja laske sellel soojeneda
toatemperatuurini (alla 30 °C) enne süste ettevalmistamist.

●

Ärge loksutage viaali.

Viaaliadapterite, nõelte ja süstalde säilitamine:
●

Hoida viaaliadapter, süstenõel ja süstal kuivana.

●

Hoida viaaliadapterit, süstenõela ja süstalt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimi ja tarvikute kontrollimine:
●

Pange valmis kõik allpool loetletud tarvikud süste ettevalmistamiseks ja süstimiseks.

●

Kontrollige karbil, viaali sildil ja allpool loetletud tarvikutel olevat kõlblikkusaega. Ärge
kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.

●

Ärge kasutage viaali, kui:
− ravim on hägune, ähmane või värviline;
− ravim sisaldab osakesi;
− viaali korgil puudub kate.

●

Uurige tarvikuid kahjustuste suhtes. Ärge kasutage, kui need tunduvad olevat kahjustatud
või on maha kukkunud.

●

Pange tarvikud puhtale hästivalgustatud tasasele tööpinnale.

Karbis on:
●

Ravimit sisaldav viaal

●

Hemlibra kasutusjuhend

●

Alkoholilapid
Märkus. Kui teil on vaja määratud annuse
süstimiseks kasutada rohkem kui 1 viaali, peate
iga viaali puhul kasutama uut alkoholilappi.
Marliside
Vatitampoon

Karbis ei ole:

●
●
●

Kolb

Silinder

Filtriga viaaliadapter (pannakse viaali otsa).
Märkus. Kasutatakse ravimi tõmbamiseks
viaalist süstlasse. Kui teil on vaja määratud
annuse süstimiseks kasutada rohkem kui
1 viaali, peate iga viaali puhul kasutama uut
viaaliadapterit.
Ärge sisestage süstenõela viaaliadapterisse.

●

Minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead
Space, LDS) kolviga süstal
Tähtis!
● Kuni 1 ml koguse süstimiseks kasutage 1 ml
LDS süstalt.
● Üle 1 ml koguse süstimiseks kasutage 2 või 3 ml
LDS süstalt.
Märkus. Kuni 1 ml annuste puhul ärge kasutage
2 või 3 ml süstalt.

●
Nõel
(korgi sees)

Ohutuskaitse

●

Ohutuskaitsega süstenõel (kasutatakse ravimi
süstimiseks).
Ärge sisestage süstenõela viaaliadapterisse ega
kasutage süstenõela ravimi viaalist
väljatõmbamiseks.

●

Teravate esemete mahuti

Kork

Ettevalmistus:

●

●

15 min

●

Enne kasutamist laske viaali(de)l
soojeneda toatemperatuurini ligikaudu
15 minuti jooksul puhtal siledal pinnal,
eemal otsesest päikesevalgusest.
Ärge proovige viaali mingil muul moel
soojendada.
Peske käed vee ja seebiga korralikult
puhtaks.

Süstekoha valimine ja ettevalmistamine:
Õlavars

Kõht

●
●
●

Reis

Ainult
hooldajale

Puhastage valitud süstekoha piirkond
alkoholilapiga.
Laske nahal ligikaudu 10 sekundit
kuivada.
Ärge puudutage, lehvitage tuult ega
puhuge puhastatud piirkonnale enne
süstimist.

Süstimiseks saate kasutada:
●

reiepiirkonda (reie eespinna keskosa);

●

kõhupiirkonda, välja arvatud 5 cm ulatuses ümber naba;

●

õlavarre väliskülge (ainult siis, kui süste teeb hooldaja).

●

Te peate kasutama iga kord süstimiseks erinevat süstekohta, mis on vähemalt 2,5 cm eemal
mis tahes eelmiseks süsteks kasutatud piirkonnast.

●

Ärge süstige piirkondadesse, mida võib ärritada vöörihm või püksikumm.

●

Ärge süstige sünnimärkidesse, armidesse, verevalumitesse või piirkondadesse, kus nahk on
hell, punetav, kõva või katki.

Süstla ettevalmistamine süstimiseks:
●

Pärast süstla täitmist ravimiga tuleb süste teha kohe.

●

Pärast süstenõela korgi eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida naha alla 5 minuti
jooksul.

●

Ärge puudutage katmata nõelu ega pange neid pärast korgi eemaldamist ühelegi pinnale.

●

Ärge kasutage süstalt, kui nõel puutub vastu ükskõik millist pinda.

Tähtis teave pärast süstimist:
●

Kui näete süstekohal veretilku, võite steriilse vatitampooni või marlisidemega
vajutada süstekohale vähemalt 10 sekundit, kuni verejooks on lõppenud.

●

Kui teil on verevalum (väike verejooksu piirkond naha all), võib peale panna ka jääkoti ja
õrnalt süstekohale suruda. Kui verejooks ei lõpe, pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.

●

Ärge hõõruge süstekohta pärast süstet.

Ravimi ja tarvikute hävitamine:
Tähtis! Hoidke teravate esemete mahutit alati lastele kättesaamatus kohas.
●

Visake kõik kasutatud korgid, viaal(id), viaaliadapterid, nõelad ja süstlad teravate
esemete või torkekindlasse mahutisse.

●

Pange kasutatud viaaliadapterid, nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse kohe pärast
kasutamist. Ärge visake lahtisi korke, viaale, nõelu ega süstlaid olmejäätmete hulka.

●

Kui teil puudub teravate esemete mahuti, võite kasutada majapidamismahutit:
–

mis on valmistatud vastupidavast plastist;

–

mille saab sulgeda tiheda torkekindla kaanega nii, et teravad esemed ei saa välja
tulla;

–

mis on püstiseisev ja kasutamisel stabiilne;

–

mis on lekkekindel;

–

mis on õigesti märgistatud, hoiatades ohtlike jäätmete eest mahutis.

●

Kui teravate esemete mahuti on peaaegu täis, peate järgima kohalikke eeskirju selle
hävitamise kohta.

●

Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul,
kui kohalikud eeskirjad seda lubavad. Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete
mahutit.

●
●

Eemaldage viaali(de)lt kate.
Visake viaali kate (katted) teravate esemete
mahutisse.

●

Puhastage viaali(de) korgi pind alkoholilapiga.

•Avage blisterpakend, tõmmates ära selle tagumise osa.
Ärge eemaldage viaaliadapterit läbipaistvast
plastikust blisterpakendist.

•

Suruge plastikust blisterpakend koos
viaaliadapteriga kindlalt viaali otsa, kuni kostub
„klõps“.

•

Eemaldage plastikust blisterpakend ja visake see
minema.
Ärge puudutage viaaliadapteri ülaosa.

•

•
•
•

Eemaldage süstla otsakate (vajadusel).
Suruge ja keerake süstal päripäeva
viaaliadapteri külge, kuni see on täielikult kinni.
Ärge sisestage süstenõela viaaliadapterisse.

●

Hoidke viaaliadapter süstla külge kinnitatuna ja
keerake viaal tagurpidi.

●

Kui süstal on suunatud ülespoole, tõmmake kolb
aeglaselt tagasi, et täita süstal ravimiga koguses,
mis ületab teile määratud annust.
Hoidke kolvist kindlalt kinni, et see ei liiguks
tagasi.
Olge ettevaatlik, et te ei tõmbaks kolbi süstlast välja.

●
●

Tähtis! Kui teile määratud annus on suurem viaalis sisalduvast Hemlibra kogusest, tõmmake
süstlasse kogu ravim ja jätkake lõiguga „Viaalide kombineerimine“.

●

Hoidke viaal süstla külge kinnitatuna ja kontrollige,
kas süstlas on suuri õhumulle. Suured õhumullid
võivad vähendada teie poolt saadavat annust.

●

Eemaldage suuremad õhumullid, koputades
õrnalt sõrmega süstla silindrile, kuni õhumullid
tõusevad süstla ülaossa. Lükake kolbi aeglaselt
ülespoole, et suured õhumullid süstlast välja suruda.
Kui ravimi kogus süstlas on nüüd sama või väiksem
kui teile määratud annus, tõmmake kolb aeglaselt
tagasi, kuni süstlas on rohkem ravimit, kui on
vajalik teile määratud annuse jaoks.
Olge ettevaatlik, et te ei tõmbaks kolbi süstlast välja.
Korrake ülaltoodud samme, kuni olete eemaldanud
suured õhumullid.

●

●
●

Märkus. Veenduge, et süstlas on piisavalt ravimit annuse jaoks enne järgmise sammu juurde
minemist.

Kõht

Õlavars

Reis

Ainult
hooldajale

●

Valige süstekoht ja puhastage see alkoholilapiga.

● Eemaldage süstal viaaliadapteri küljest vastupäeva
keerates ja ettevaatlikult tõmmates.
● Visake kasutatud viaal/viaaliadapter teravate esemete
mahutisse.

●
●

Suruge ja keerake süstenõel päripäeva süstlale, kuni
see on kindlalt kinnitatud.
Ärge sisestage süstenõela viaaliadapterisse ega
kasutage süstenõela ravimi viaalist eemaldamiseks.

Suruge
keerake
Pushjaand
twist

●

Liigutage ohutuskaitset nõelast eemale ja süstla
silindri suunas.

●
●
●
●

Eemaldage süstlalt ettevaatlikult otsesuunas
tõmmates süstenõela kork.
Visake kork teravate esemete mahutisse.
Ärge puudutage nõela otsa ega laske sellel
puudutada ühtki pinda.
Pärast süstenõela korgi eemaldamist tuleb süstlas
olev ravim süstida 5 minuti jooksul.

● Hoidke süstalt nii, et nõel on suunatud üles, ja suruge
kolb aeglaselt teile määratud annuse juurde.
● Kontrollige annust ja veenduge, et kolvi ülemine
äär on kohakuti teile määratud annuse tähisega
süstlal.

● Pigistage valitud süstekoha nahk volti ja sisestage
nõel kiire kindla liigutusega täies ulatuses 45° kuni
90° nurga all. Ärge hoidke ega vajutage kolbi nõela
sisestamise ajal.
● Hoidke süstalt paigal ja vabastage nahavolt.

●
●

Süstige aeglaselt kogu ravim, surudes kolvi õrnalt
lõpuni alla.
Eemaldage nõel ja süstal süstekohast sama nurga all,
nagu see sisestati.

●
●

●
●
●

●

●
●
●
●

Liigutage ohutuskaitset edasi 90°, eemale süstla
silindrist.
Hoides ühe käega kinni süstlast, suruge
ohutuskaitset alla vastu siledat pinda kindla kiire
liigutusega, kuni kuulete klõpsu.

Kui te ei kuule klõpsu, siis vaadake, et nõel oleks
ohutuskaitsega täielikult kaetud.
Hoidke sõrmi kogu aeg ohutuskaitse taga ja eemal
nõelast.
Ärge eemaldage süstenõela süstla küljest.

Pange kasutatud nõelad ja süstlad teravate esemete
mahutisse kohe pärast kasutamist. Lisateavet
vaadake lõigust „Ravimi ja tarvikute hävitamine“.
Ärge proovige eemaldada kasutatud süstla küljest
kasutatud süstenõela.
Ärge pange korki süstenõelale tagasi.
Tähtis! Hoidke teravate esemete mahutit alati lastele
kättesaamatus kohas.
Visake kasutatud korgid, viaal(id), viaaliadapterid,
nõelad ja süstlad teravate esemete või torkekindlasse
mahutisse.

Viaalide kombineerimine
Kui määratud annuse saamiseks on vaja kasutada rohkem kui 1 viaali, järgige neid samme pärast
seda, kui olete ravimi esimesest viaalist välja tõmmanud, nagu on kirjeldatud 4. sammu all. Iga
viaali puhul tuleb kasutada uut viaaliadapterit.
Samm A. Sisestage uus viaaliadapter uude viaali
● Avage blisterpakend, tõmmates ära selle tagumise
osa.
Ärge eemaldage viaaliadapterit läbipaistvast
plastikust blisterpakendist.

●

Suruge plastikust blisterpakend koos viaaliadapteriga
kindlalt uue viaali otsa, kuni kostub „klõps“.

●

Eemaldage plastikust blisterpakend ja visake see
minema.
Ärge puudutage viaaliadapteri ülaosa.

●

Samm B. Eemaldage süstal kasutatud viaaliadapteri küljest
● Eemaldage süstal kasutatud viaaliadapteri küljest
vastupäeva keerates ja ettevaatlikult tõmmates.
● Visake kasutatud viaal/viaaliadapter teravate esemete
mahutisse.

Samm C. Ühendage süstal uue viaaliadapteriga
● Suruge ja keerake sama süstal päripäeva järgmise
viaaliadapteri külge, kuni see on täielikult kinni.

Samm D. Tõmmake ravim süstlasse

●

Hoidke viaaliadapter süstla külge kinnitatuna ja
keerake viaal tagurpidi.

●

Kui süstal on suunatud ülespoole, tõmmake kolb
aeglaselt tagasi, et täita süstal ravimiga koguses,
mis ületab teile määratud annust.
Hoidke kolvist kindlalt kinni, et see ei liiguks
tagasi.
Olge ettevaatlik, et te ei tõmbaks kolbi süstlast välja.

●
●

Märkus. Veenduge, et süstlas on piisavalt ravimit annuse jaoks enne järgmise sammu juurde
minemist.
Korrake samme A kuni D iga lisaviaali puhul, kuni süstlas on suurem ravimi kogus, kui on
vajalik teile määratud annuse jaoks. Kui see on tehtud, hoidke viaaliadapterit viaali küljes ja
pöörduge tagasi 5. sammu „Eemaldage õhumullid“ juurde. Jätkake ülejäänud sammudega.

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
emitsizumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
●
●
●
●

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Lisaks käesolevale infolehele annab arst teile patsiendi kaardi ja juhendi (mis on mõeldud
patsientidele ja hooldajatele), mis sisaldavad tähtsat ohutusteavet, millest te peate teadlik olema.
Kandke patsiendi kaarti kogu aeg endaga kaasas ja näidake seda kõigile tervishoiutöötajatele,
apteekritele ja laboritöötajatele, keda te külastate.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist
Kuidas Hemlibrat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Hemlibrat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend

Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Hemlibra
Hemlibra sisaldab toimeainet emitsizumabi. See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate
ravimite rühma. Monoklonaalsed antikehad on teatud tüüpi valgud, mis tunnevad ära kehas sihtmärgi
ja seonduvad sellega.
Milleks Hemlibrat kasutatakse
Hemlibra on ravim, mida kasutatakse igas vanuses A-hemofiiliaga (kaasasündinud
VIII hüübimisfaktori puudulikkus) patsientidel,
●
kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid;
●
kellel ei ole VIII hüübimisfaktori inhibiitoreid tekkinud ja esineb:
raske haigus (VIII hüübimisfaktori tase veres on alla 1%);
mõõdukas haigus (VIII hüübimisfaktori tase veres on vahemikus 1% kuni 5%), mille
korral esineb raskete veritsuste fenotüüp.
A-hemofiilia on pärilik haigus, mille põhjuseks on VIII hüübimisfaktori puudulikkus. See on tähtis
aine, mis on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksu peatamiseks.
See ravim hoiab A-hemofiiliaga inimestel ära verejooksude tekke või vähendab verejooksuepisoodide
arvu.
Mõnedel A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid
(VIII hüübimisfaktori vastased antikehad), mis takistavad asendusfaktor VIII toimet.

Kuidas Hemlibra toimib
Hemlibra taastab puuduva aktiveeritud VIII faktori funktsiooni, mis on vajalik vere tõhusaks
hüübimiseks. Selle struktuur erineb faktori VIII struktuurist, seetõttu ei mõjuta VIII faktori
inhibiitorid Hemlibrat.

Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist

Hemlibrat ei tohi kasutada
●

kui olete emitsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Hemlibra kasutamist nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui hakkate kasutama Hemlibrat, on väga tähtis rääkida oma arstiga sellest, kuidas
kasutada Hemlibra kasutamise ajal möödamineva aktiivsusega aineid (ravimid, mis aitavad verel
hüübida, kuid mis töötavad erinevalt VIII faktorist). Seda seetõttu, et Hemlibra kasutamise ajal
võib osutuda vajalikuks möödamineva aktiivsusega ainetega ravi muutmine. Möödamineva
aktiivsusega ainete näideteks on aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraat (aPCC) ja
rekombinantne FVIIa (rFVIIa). Raskeid ja potentsiaalselt eluohtlikke kõrvaltoimeid on täheldatud siis,
kui aPCC-d kasutati patsientidel, kes said ka Hemlibrat:
Hemlibra kasutamise ajal aPCC kasutades tekkida võivad potentsiaalselt tõsised kõrvaltoimed
●

Vere punaliblede hävinemine (trombootiline mikroangiopaatia)
See on tõsine ja potentsiaalselt eluohtlik seisund.
Kui inimestel on see seisund, võib kahjustuda veresoonte sisekest ja verehüübed võivad
tekkida väikestes veresoontes. Mõnel juhul võib see põhjustada neerude ja teiste elundite
kahjustust.
Olge ettevaatlikud, kui teil on selle haigusseisundi kõrge risk (kui teil on seda
haigusseisundit minevikus esinenud või kui see on esinenud teie pereliikmel) või kui te
võtate ravimeid, mis võivad suurendada selle seisundi tekkimise ohtu, näiteks
tsüklosporiinid, kiniin või takroliimus.
On tähtis teada trombootilise mikroangiopaatia sümptomeid juhuks, kui teil tekib see
seisund (vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ sümptomite loetelu).

Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie
hooldaja märkab ükskõik milliseid trombootilise mikroangiopaatia sümptomeid.
●

Verehüübed (trombemboolia)
-

Harvadel juhtudel võib verehüüve tekkida veresoone sees põhjustades selle umbumise
ning võib olla eluohtlik.
On tähtis teada verehüüvete sümptomeid juhuks, kui teil tekivad verehüübed (vt lõigust 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“ sümptomite loetelu).

Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie
hooldaja märkab ükskõik milliseid verehüüvete sümptomeid teie soontes.

Muu oluline teave Hemlibra kohta
●

Antikehade teke (immunogeensus)
-

Te võite märgata, et veritsused ei ole teile määratud ravimiannusega enam kontrolli all.
Selle põhjuseks võib olla selle ravimi vastaste antikehade teke.

Pidage otsekohe nõu arstiga, kui te märkate või teie hooldaja märkab verejooksude sagenemist.
Ravimi toime kadumise korral võib arst otsustada teie ravi muuta.
Alla 1-aastased lapsed
Alla ühe aasta vanustel lastel on veresüsteem veel arenemas. Kui teie laps on alla ühe aasta vanune,
võib arst määrata Hemlibrat ainult pärast selle ravimi oodatava kasu ja riski hoolikat kaalumist.
Muud ravimid ja Hemlibra
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
●

Möödamineva aktiivsusega ainete kasutamine Hemlibra kasutamise ajal
Enne Hemlibra kasutamise alustamist rääkige oma arstiga ja järgige hoolikalt tema
juhiseid selle kohta, millal kasutada möödamineva aktiivsusega ainet ja millist
annust ja raviskeemi kasutada. Hemlibra suurendab teie vere hüübimisvõimet. Seetõttu
võib vajalik möödamineva aktiivsusega ainete annus olla väiksem, kui annus, mida
kasutasite enne ravi alustamist Hemlibraga.
Kasutage aPCC-d ainult juhul, kui ükski muu ravivõimalus ei ole sobilik. Kui siiski
aPCC on vajalik, rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et vajate suuremat aPCC
koguannust, kui 50 ühikut/kg. Lisateabe saamiseks aPCC kasutamise kohta Hemlibra
saamise ajal vaadake lõigust 2: Pidage silmas aPCC kasutamisest tingitud potentsiaalseid
raskeid kõrvaltoimeid Hemlibra kasutamise ajal“.
Vaatamata piiratud kogemusele fibrinolüütikumide ja aPCC või rFVIIa Hemlibraga
samaaegsel manustamisel, peate silmas pidama, et siiski esineb trombootiliste tüsistuste
tekkimise võimalus, kasutades antifibrinolüütikume, manustatuna intravenoosselt koos
aPCC või rFVIIa-ga.

Laboratoorsed analüüsid
Rääkige oma arstile, kui te kasutate Hemlibrat, enne kui teile tehakse laboratoorseid analüüse, mis
mõõdavad, kui hästi teie veri hüübib. See on vajalik, kuna Hemlibra võib häirida mõnda neist
laboratoorsetest analüüsidest, põhjustades ebatäpseid tulemusi.
Rasedus ja imetamine
●

Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (kontratseptsiooni) ravi ajal
Hemlibraga ja 6 kuu jooksul pärast viimast Hemlibra süsti.

●

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst kaalub teie poolt Hemlibra võtmise
kasulikkust võrreldes riskiga teie lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.

Kuidas Hemlibrat kasutada

Hemlibra on saadaval ühekordselt kasutatavates viaalides kasutusvalmis lahusena, mida ei ole vaja
lahjendada.
Teie ravi Hemlibraga alustab arst, kes on kvalifitseeritud ravima hemofiiliaga patsiente. Kasutage seda
ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
tervishoiutöötajaga.
Andmete ülesmärkimine
Iga kord, kui te Hemlibrat kasutate, märkige üles ravimi nimi ja partii number.
Kui palju Hemlibrat kasutada
Hemlibra annus sõltub teie kehakaalust ja teie arst arvutab süstitava koguse (mg) ja vastava koguse
Hemlibra lahuse (milliliitrites):
●

Küllastusannus (1. kuni 4. nädal): annus on 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi
kohta, süstituna üks kord nädalas.

●

Säilitusannus (5. nädal ja edasi): annus on kas 1,5 milligrammi teie kehakaalu iga
1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord nädalas, 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi
kohta, süstituna üks kord iga 2 nädala tagant, või 6 milligrammi teie kehakaalu iga
1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord iga 4 nädala tagant.

Otsus, kas kasutada säilitusravi annust 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg üks kord iga kahe nädala
tagant või 6 mg/kg üks kord iga nelja nädala tagant, tuleb langetada koos oma arsti ja vajaduse korral
ka koos oma hooldajaga nõu pidades.
Süstitavas kogumahus ei tohi ühes süstlas kokku segada erinevaid Hemlibra kontsentratsioone
(30 mg/ml ja 150 mg/ml).
Igal süstimisel manustatud Hemlibra lahuse kogus ei tohi olla suurem kui 2 ml.
Kuidas Hemlibrat manustatakse
Kui Hemlibra süste teete teie või teeb teie hooldaja, peate teie ja teie hooldaja tähelepanelikult
lugema ja järgima juhiseid, mis on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend“.
●
●
●
●

●

Hemlibrat manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanselt).
Teie arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Hemlibrat süstida.
Pärast seda, kui teie olete saanud väljaõppe, peaksite olema võimeline süstima seda ravimit
kodus, kas ise või hooldaja abiga.
Nõela õigeks sisestamiseks naha alla pigistage puhtas süstekohas vaba käe sõrmede vahele
nahavolt. Nahavoldi kokkupigistamine on vajalik selleks, et tagada süstimine naha alla
(rasvkoesse), kuid mitte sügavamale (lihasesse). Lihasesse süstimine võib põhjustada
ebamugavust.
Valmistage ette ja tehke süst puhastes ja mikroobivabades tingimustes kasutades aseptilist
tehnikat. Teie arst või meditsiiniõde annab teile selle kohta lisateavet.

Kuhu Hemlibrat süstida
●
●
●

Teie arst näitab teile, millistesse kehapiirkondadesse on sobilik Hemlibrat süstida.
Soovitatavad süstekohad on: piha esikülg (alakõht), õlavarte ülemised välisküljed või reite
esiküljed. Süstige ainult soovitatud kohtadesse.
Iga süsti tegemiseks, kasutage erinevat kehapiirkonda kui eelmisel korral.

●
●

Ärge süstige sinna, kus nahk on punane, verevalumitega, õrn, kõva või piirkondadesse, kus
esinevad sünnimärgid või armid.
Hemlibrat kasutades tuleb teised naha alla süstitavad ravimid süstida erinevasse piirkonda.

Süstalde ja nõelte kasutamine
●
●
●
●
●

Hemlibra lahuse viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks kasutatakse
süstalt, 5-mikromeetrise filtriga üleviimisnõela või 5-mikromeetrise filtriga viaaliadapterit ja
süstenõela.
Süstlaid, filtriga üleviimisnõelu või filtriga viaaliadapterit ja süstenõelu käesolevas pakendis ei
ole. Lisateavet vaadake lõigust 6 „Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles
pakendis“.
Veenduge, et te kasutate uut süstenõela iga süsti jaoks ja visake see minema pärast ühekordset
kasutamist.
1 ml süstalt tuleb kasutada kuni 1 ml Hemlibra lahuse süstimiseks.
2 ml kuni 3 ml süstalt tuleb kasutada üle 1 ml ja kuni 2 ml Hemlibra lahuse süstimiseks.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Hemlibrat võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
●

Laps võib ravimit ise süstida, kuid lapse tervishoiutöötaja ja vanem või hooldaja peavad selles
kokku leppima. Endale süstimist ei soovitata alla 7-aastastele lastele.

Kui te kasutate Hemlibrat rohkem, kui ette nähtud
Kui te kasutate Hemlibrat rohkem, kui ette nähtud, rääkige kohe oma arstile. See on vajalik, kuna teil
võib esineda kõrvaltoimete, nagu verehüüvete, tekkimise risk. Kasutage Hemlibrat alati täpselt nii,
nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kui te unustate Hemlibrat kasutada
●
●

Kui te unustate oma plaanitud süsti, süstige unustatud annus niipea kui võimalik enne järgmise
plaanitud annuse päeva. Seejärel süstige ravimit nagu plaanitud. Ärge manustage samal päeval
kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise
Ärge lõpetage Hemlibra kasutamist arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise, ei
pruugi te enam olla kaitstud verejooksude eest.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

aPCC kasutamise rasked kõrvaltoimed Hemlibra saamise ajal
Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie
hooldaja märkab ükskõik milliseid järgnevaid kõrvaltoimeid:
●
Vere punaliblede hävinemine (trombootiline mikroangiopaatia):
segasus, nõrkus, käte ja jalgade turse, naha ja silmade kollasus, ebamäärane kõhu- või
seljavalu, halb enesetunne (iiveldus), oksendamine või vähem urineerimine - need
sümptomid võivad olla trombootilise mikroangiopaatia nähtudeks.
●
Verehüübed (trombemboolia):
turse, soojatunne, valu või punetus - need sümptomid võivad olla nahapinna lähedal oleva
veeni verehüübe nähtudeks.
peavalu, näo tuimus, silmavalu või turse või nägemishäire - need sümptomid võivad olla
teie silma taga oleva veeni verehüübe nähtudeks.
naha mustaks muutumine - see sümptom võib olla nahakoe raske kahjustuse nähuks.
Muud kõrvaltoimed Hemlibra kasutamisel
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
●
reaktsioon piirkonnas, kuhu tehti süst (punetus, sügelus, valu)
●
peavalu
●
liigesevalu
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
●
palavik
●
lihasevalud
●
kõhulahtisus
●
sügelev lööve või nõgestõbi (urtikaaria)
●
nahalööve
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
●
vere punaliblede hävimine (trombootiline mikroangiopaatia)
●
verehüüve teie silma taga olevas veenis (kavernoossiinuse tromboos)
●
nahakoe raske kahjustus (nahanekroos)
●
verehüüve nahapinna lähedal olevas veenis (pindmine tromboflebiit)
●
näo, keele ja/või kurgu turse ja/või neelamisraskus või nõgestõbi, koos hingamisraskusega, mis
võib viidata angioödeemile
●
toime puudumine või vähenenud ravivastus
●
allergiline reaktsioon
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Hemlibrat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast külmkapist väljavõtmist võib avamata viaale hoida toatemperatuuril (alla 30 °C) kuni
7 ööpäeva. Pärast toatemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna tagasi külmkappi.
Summaarne aeg, mil ravimit hoitakse toatemperatuuril, ei tohi ületada 7 ööpäeva.
Visake minema viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 ööpäeva või mis on kokku puutunud
temperatuuridega üle 30 °C.
Pärast viaalist süstlasse tõmbamist kasutage Hemlibra ära kohe. Ärge laske süstlas oleval lahusel
külmuda.
Enne ravimi kasutamist kontrollige lahust osakeste või värvuse muutuse suhtes. Lahus peab olema
värvitu kuni veidi kollane. Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune, muutnud
värvi või sisaldab nähtavaid osakesi.
Hävitage allesjäänud lahus sobivalt. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad
kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hemlibra sisaldab
●
●

Toimeaine on emitsizumab. Üks Hemlibra viaal sisaldab 60 mg (0,4 ml kontsentratsioonis
150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml kontsentratsioonis 150 mg/ml), 150 mg (1 ml kontsentratsioonis
150 mg/ml) või 300 mg (2 ml kontsentratsioonis 150 mg/ml) emitsizumabi.
Abiained on L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188 ja süstevesi.

Kuidas Hemlibra välja näeb ja pakendi sisu
Hemlibra on süstelahus. See on värvitu kuni veidi kollane lahus.
Üks Hemlibra pakend sisaldab 1 klaasviaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles pakendis
Süstal, filtriga üleviimisnõel või filtriga viaaliadapter ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse
viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks (vt lõik 7 „Kasutusjuhend“).
Süstlad
●

1 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga,
gradueeritud 0,01 ml kaupa või
●
2 ml kuni 3 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lockotsaga, gradueeritud 0,1 ml kaupa.
Märkus: filtriga viaaliadapteri kasutamisel tuleb kasutada minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead
Space, LDS) kolviga süstlaid.

Üleviimisseadmed ja -nõelad
●
●
●

Filtriga üleviimisnõel: roostevabast terasest Luer-lock-ühendusega, läbimõõt 18 G, pikkus
35 mm (1½″), mis sisaldab 5-mikromeetrist filtrit ja on eelistatavalt poolnüri otsaga, või
filtriga viaaliadapter: polüpropüleenist Luer-lock-ühendusega, integreeritud 5-mikromeetrise
filtriga, sobitub 15 mm kaela välisläbimõõduga viaaliga, ja
süstenõel: roostevabast terasest Luer-lock-ühendusega, läbimõõt 26 G (lubatud vahemik:
25…27 G), pikkus eelistatavalt 9 mm (3/8″) või maksimaalselt 13 mm (½″), eelistatavalt
sisaldab nõela ohutusseadet.

Müügiloa hoidja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Tootja
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 54 44
Česká republika
Roche s. r. O.
Tel: +420 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf.: +45 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 6 7039831

Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:
https://www.ema.europa.eu

Kasutusjuhend

Filtriga üleviimisnõela
kasutamine
(ravimi üleviimiseks viaalist süstlasse)

Kasutusjuhend
Hemlibra
Süstelahus
Üheannuselised viaalid
Enne Hemlibra süstimist peate olema läbi lugenud kasutusjuhendi, sellest aru saanud ja seda järgima.
Teie tervishoiutöötaja peab näitama teile, kuidas Hemlibrat ette valmistada, mõõta ja süstida, enne kui
te seda esimest korda kasutate. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Tähtis teave:
Ärge järgige neid juhiseid, kui kasutate Hemlibra viaalist väljatõmbamiseks viaaliadapterit.
Need juhised on mõeldud kasutamiseks ainult üleviimisnõela puhul.
●

Ärge süstige ennast või kedagi teist, kui teie tervishoiutöötaja ei ole teile näidanud, kuidas seda
tehakse.

●

Kontrollige, et karbil ja viaali sildil oleks nimi Hemlibra.

●

Enne viaali avamist lugege viaali silti veendumaks, et teil on olemas vajalik(ud) ravimi
tugevus(ed), et manustada teile määratud annus. Sõltuvalt teie annusest võib teil vaja minna
enam kui 1 viaali, et saada kogu määratud annus.

●

Kontrollige karbil ja viaali sildil olevat kõlblikkusaega. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja
lõppu.

●

Kasutage viaali ainult üks kord. Pärast annuse süstimist visake minema viaali jäänud
kasutamata Hemlibra. Ärge säilitage kasutamata ravimit viaalis hilisemaks kasutamiseks.

●

Kasutage ainult teile välja kirjutatud süstlaid, üleviimisnõelu ja süstenõelu.

●

Kasutage süstlaid, üleviimisnõelu ja süstenõelu ainult üks kord. Visake kõik kasutatud
korgid, viaal(id), süstlad ja nõelad minema.

●

Kui teile määratud annus on suurem kui 2 ml, peate manustama enam kui ühe (1) Hemlibra
nahaaluse süsti; võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga sobivate süstimisjuhiste saamiseks.

●

Süstige ravimit ainult naha alla.

Hemlibra viaalide säilitamine:

●

Hoida viaal külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

●

Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

●

Pärast külmkapist väljavõtmist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (alla 30 °C) kuni
7 ööpäeva. Pärast toatemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna tagasi külmkappi.
Summaarne säilitusaeg väljaspool külmkappi ja toatemperatuuril ei tohi ületada 7 ööpäeva.

●

Visake minema viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 ööpäeva või mis on kokku
puutunud temperatuuridega üle 30 °C.

●

Hoida viaale laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

●

Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist ja laske sellel soojeneda
toatemperatuurini (alla 30 °C) enne süste ettevalmistamist.

●

Mitte loksutada viaali.

Nõelte ja süstalde säilitamine:
●

Hoida üleviimisnõel, süstenõel ja süstal kuivana.

●

Hoida üleviimisnõela, süstenõela ja süstalt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimi ja tarvikute kontrollimine:
●

Pange valmis kõik allpool loetletud tarvikud süste ettevalmistamiseks ja süstimiseks.

●

Kontrollige karbil, viaali sildil ja allpool loetletud tarvikutel olevat kõlblikkusaega. Ärge
kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.

●

Ärge kasutage viaali, kui:
ravim on hägune, ähmane või värviline;
ravim sisaldab osakesi;
korgil puudub kate.

●

Uurige tarvikuid kahjustuste suhtes. Ärge kasutage, kui need tunduvad olevat kahjustatud või on
maha kukkunud.

●

Pange tarvikud puhtale hästivalgustatud tasasele tööpinnale.

Karbis on:

Karbis ei ole:

●

Ravimit sisaldav viaal

●

Hemlibra kasutusjuhend

●

Alkoholilapid
Märkus. Kui teil on vaja kasutada enam kui 1 viaali oma
määratud annuse saamiseks, peate igal viaalil kasutama uut
alkoholilappi.
Marliside
Vatitampoon

●
●

Kolb

Silinder

●
●
●
●

●

Kork

Nõel
(korgi
sees)

●

Süstal
Kuni 1 ml süstimiseks kasutage 1 ml süstalt.
Koguse vahemikus 1 ml kuni 2 ml süstimiseks kasutage 2 ml
või 3 ml süstalt.
Märkus. Kuni 1 ml annuste puhul ärge kasutage 2 või 3 ml
süstalt.

18 G üleviimisnõel 5-mikromeetrise filtriga
Märkus. Kui teil on vaja kasutada enam kui 1 viaali oma
määratud annuse saamiseks, peate igal viaalil kasutama uut
üleviimisnõela.
Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks.

Nõel
(korgi
sees)
Kork

●
Ohutus-●
kaitse

●

Süstenõel koos ohutuskaitsega (kasutatakse ravimi
süstimiseks).
Ärge kasutage süstenõela ravimi väljatõmbamiseks viaalist.

Teravate esemete mahuti

Valmistuge:
●
●
●

Enne kasutamist laske viaali(de)l soojeneda
toatemperatuurini ligikaudu 15 minutit puhtal siledal pinnal,
eemal otsesest päikesevalgusest.
Ärge proovige viaali mingil muul moel soojendada.
Peske käed põhjalikult seebi ja veega.

Süstekoha valimine ja ettevalmistamine:
●
●
●

Puhastage valitud süstekoha piirkond alkoholilapiga.
Laske nahal ligikaudu 10 sekundit kuivada.
Ärge puudutage, lehvitage tuult ega puhuge puhastatud
piirkonnale enne süstimist.

Reis

Te saate süstimiseks kasutada:
●
●
●
●
●
●

Kõht

reit (ees ja keskel);
kõhupiirkonda (välja arvatud 5 cm naba ümber);
õlavarre ülaosa väliskülge (ainult siis, kui süsti teeb
hooldaja).
Te peate kasutama iga kord süstimiseks erinevat süstekohta,
mis on vähemalt 2,5 cm eemal mis tahes eelmiseks süstiks
kasutatud piirkonnast.
Ärge süstige piirkondadesse, mida võib ärritada vöörihm või
püksikumm.
Ärge süstige sünnimärkidesse, armidesse, verevalumitesse
või piirkondadesse, kus nahk on hell, punane, kõva või
katki.

Õlavars

Ainult hooldajale

Joonis B

Süstla ettevalmistamine süstimiseks:
●
●
●
●

Pärast süstla täitmist ravimiga tuleb see kohe ära süstida.
Pärast süstenõela korgi eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida naha alla 5 minuti jooksul.
Ärge puudutage katmata nõelu ega pange neid pärast korgi eemaldamist ühelegi pinnale.
Ärge kasutage süstalt, kui nõel puutub vastu ükskõik millist pinda.

Oluline teave pärast süstimist:
●
●
●

Kui näete süstekohal veretilku, võite steriilse vatitampooni või marlisidemega vajutada
süstekohale vähemalt 10 sekundit, kuni verejooks on lõppenud.
Kui teil on verevalum (väike verejooksu piirkond naha all), võib peale panna ka jääkoti ja õrnalt
süstekohale suruda. Kui verejooks ei lõpe, pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.
Ärge hõõruge süstekohta pärast süstet.

Ravimi ja tarvikute hävitamine
Tähtis! Hoidke alati teravate esemete mahutit lastele kättesaamatus kohas.
●

Visake kõik kasutatud korgid, viaal(id), nõelad ja süstlad teravate esemete või
torkekindlasse mahutisse. Pange oma kasutatud nõelad ja süstlad teravate esemete
mahutisse kohe pärast kasutamist. Ärge visake lahtisi korke, viaale, nõelu ega süstlaid
olmejäätmete hulka.

●

Kui teil puudub teravate esemete mahuti, võite kasutada majapidamismahutit:
mis on valmistatud vastupidavast plastist,
mida saab sulgeda tiheda torkekindla kaanega nii, et teravad esemed ei saa tulla välja,
mis on püstiseisev ja kasutamisel stabiilne,
mis on lekkekindel,
mis on õigesti märgistatud, hoiatades ohtlike jäätmete eest mahutis.

●

Kui teravate esemete mahuti on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid selle hävitamise
kohta.

●

Ärge visake kasutatud teravate esemete mahuteid olmejäätmete hulka, välja arvatud siis, kui
kohalikud juhised seda lubavad. Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete mahutit.

ETTEVALMISTUS SÜSTIMISEKS

puhastage kork
●
●

Võtke viaalilt kate.
Visake viaali kate teravate esemete mahutisse.

●

Puhastage viaali korki alkoholilapiga.

süstla külge
●

Suruge ja keerake filtriga üleviimisnõel
päripäeva süstlale, kuni see on täielikult
kinnitunud.

●

Tõmmake kolb aeglaselt tagasi, tõmmates
süstlasse sama koguse õhku, kui on teile
määratud annus.

Suruge ja keerake

●

Hoidke süstalt silindrist nii, et
üleviimisnõel oleks suunatud üles.
Eemaldage üleviimisnõela kork ettevaatlikult
suunaga endast eemale. Ärge visake korki
minema. Pange üleviimisnõela kork puhtale
tasasele pinnale. Pärast ravimi üleviimist on
teil vaja kork nõelale tagasi panna.
Ärge puudutage nõelaotsa ega pange seda
ühelegi pinnale pärast korgi eemaldamist.

●

●

●

Hoidke viaali tasasel tööpinnal ja sisestage
üleviimisnõel koos süstlaga otse alla läbi
viaali korgi keskosa.

●

Hoidke nõela viaalis ja keerake viaal
tagurpidi.

●

Kui nõel on suunatud ülespoole, suruge
kolvile, et süstida õhk süstlast ravimi kohal
olevasse tühja ruumi.
Hoidke oma sõrmega survet süstla kolvil.
Ärge süstige õhku ravimisse, kuna see võib
põhjustada mullide või vahu tekkimist
ravimis.

●
●

●
●

●
●

Tõmmake nõelaotsa allapoole, nii et see
paikneks ravimi sees.
Hoides süstalt suunaga ülespoole, tõmmake
kolb aeglaselt tagasi ja täitke süstal suurema
koguse ravimiga, kui on vajalik teile määratud
annuse jaoks.
Hoidke kolvist kindlalt kinni, et see ei liiguks
tagasi.
Olge ettevaatlik, et mitte tõmmata kolbi süstlast
välja.

Tähtis! Kui teile määratud annus on suurem kui
Hemlibra kogus viaalis, tõmmake välja kogu
ravim ja minge edasi lõigu „Viaalide
kombineerimine“ juurde.

●

Hoidke nõela viaalis ja kontrollige, kas
süstlas on suuri õhumulle. Suured õhumullid
võivad vähendada teile manustatavat annust.

●

Eemaldage suuremad õhumullid,
koputades õrnalt sõrmedega süstla silindrile,
kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Liigutage nõelaotsa nii, et see oleks ravimist
ülalpool, ja vajutage aeglaselt kolvile, et
suruda õhumullid süstlast välja.
Kui ravimi kogus süstlas on nüüd sama või
väiksem kui teile määratud annus, liigutage
nõelaots ravimi sisse ja tõmmake kolb
aeglaselt tagasi, kuni teil on rohkem ravimit,
kui on vajalik teile määratud annuse jaoks.
Olge ettevaatlik, et mitte tõmmata kolbi
süstlast välja.
Korrake ülaltoodud samme, kuni olete
eemaldanud suured õhumullid.

●

●
●

Märkus. Veenduge, et süstlas on piisavalt ravimit
annuse jaoks enne järgmise sammu juurde minemist.
Kui te ei saa eemaldada kogu ravimit, pöörake viaal
püstisse asendisse, et ulatuda allesjäänud koguseni.
Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks, kuna see võib põhjustada valu ja verejooksu.

SÜSTIMINE

tagasi

●
●
●

Eemaldage süstal ja üleviimisnõel viaalist.
Üht kätt kasutades lükake üleviimisnõel
korgi sisse ja tõstke ülespoole nõela
katmiseks.
Kui nõel on kaetud, suruge üleviimisnõela
korki ühe käega süstla poole selle külge
kinnitamiseks, et vältida enda kogemata
nõelaga torkamist.

Kõht

Reis

Õlavars

●

Valige süstekoht ja puhastage see
alkoholilapiga.

●

Eemaldage kasutatud üleviimisnõel süstla
küljest, keerates seda vastupäeva ja õrnalt
tõmmates.
Visake kasutatud üleviimisnõel teravate
esemete mahutisse.

Ainult hooldajale

üleviimisnõel süstla küljest

●

Keerake ja tõmmake

●

Suruge ja keerake süstenõel
päripäeva süstlale, kuni see on
täielikult külge kinnitatud.

●

Liigutage ohutuskaitset nõelast
eemale ja süstla silindri suunas.

Suruge ja keerake

●
●
●
●

Tõmmake süstenõela kork
ettevaatlikult otsesuunas süstlast
eemale.
Visake kork teravate esemete
mahutisse.
Ärge puudutage nõela otsa ega laske
sel puudutada ühtki pinda.
Pärast süstenõela korgi eemaldamist
tuleb süstlas olev ravim süstida
5 minuti jooksul.

annuse juurde
●
●

Hoidke süstalt, nõel suunatud üles,
ja suruge aeglaselt kolb määratud
annuse juurde.
Kontrollige annust, veenduge, et
kolvi ülemine äär oleks kohakuti
süstlal oleva teile määratud annuse
märgiga.

süstimine
●

●

Pigistage valitud süstekoha
nahk volti ja sisestage nõel 45°
kuni 90° nurga all kiire kindla
liigutusega. Ärge hoidke ega
vajutage kolbi nõela sisestamise
ajal.
Hoidke süstla asendit ja
vabastage volti pigistatud
süstekoht.

●
●

Süstige aeglaselt kogu ravim,
surudes kolvi õrnalt lõpuni alla.
Eemaldage nõel ja süstal
süstekohast sama nurga all,
nagu see sisestati.

●

Liigutage ohutuskaitset edasi 90°,
eemale süstla silindrist.
Hoides süstalt ühe käega, suruge
ohutuskaitset alla vastu siledat pinda
kindla kiire liigutusega, kuni kuulete
klõpsu.

●

●
●
●

Kui te ei kuule klõpsu, vaadake, et nõel
oleks ohutuskaitsega täielikult kaetud.
Hoidke kogu aeg oma sõrmi
ohutuskaitse taga ja eemal nõelast.
Ärge eemaldage süstenõela süstla
küljest.

●

●
●
●
●

Pange oma kasutatud nõelad ja
süstlad teravate esemete
mahutisse kohe pärast
kasutamist. Lisateavet vaadake
lõigust „Ravimi ja tarvikute
hävitamine“.
Ärge proovige eemaldada
kasutatud süstenõela kasutatud
süstla küljest.
Ärge pange süstenõelale korki
tagasi.
Tähtis! Hoidke alati teravate
esemete mahutit lastele
kättesaamatus kohas.
Visake kasutatud korgid,
viaal(id), nõelad ja süstlad
teravate esemete või
torkekindlasse mahutisse.

Viaalide kombineerimine
Kui te kasutate enam kui 1 viaali kogu määratud annuse saamiseks, järgige neid samme pärast seda, kui olete
ravimi esimesest viaalist välja tõmmanud, nagu on kirjeldatud 5. sammu all. Iga viaali puhul tuleb kasutada uut
üleviimisnõela.
Samm A. Pange kork üleviimisnõelale
tagasi
●
●
●

Eemaldage süstal ja üleviimisnõel
viaali küljest.
Üht kätt kasutades lükake
üleviimisnõel korgi sisse ja tõstke
ülespoole nõela katmiseks.
Kui nõel on kaetud, suruge
üleviimisnõela korki ühe käega süstla
poole selle külge kinnitamiseks, et
vältida enda kogemata nõelaga
torkamist.

Samm B. Eemaldage kasutatud
üleviimisnõel süstla küljest
●
●

Eemaldage kasutatud üleviimisnõel
süstla küljest, keerates seda
vastupäeva ja õrnalt tõmmates.
Visake kasutatud üleviimisnõel
teravate esemete mahutisse.

Keerake ja tõmmake
Samm C. Kinnitage uus filtriga
üleviimisnõel süstla külge
●

Suruge ja keerake uus üleviimisnõel
päripäeva samale süstlale, kuni see on
täielikult külge kinnitatud.
Tõmmake kolb aeglaselt tagasi,
tõmmates süstlasse veidi õhku.

●

Suruge ja keerake

Samm D. Võtke üleviimisnõelalt kork

●
●

●

Samm E. Süstige viaali õhku

Hoidke süstalt silindrist nii, et
üleviimisnõela kork oleks suunatud
üles.
Eemaldage üleviimisnõela kork
ettevaatlikult suunaga endast eemale.
Ärge visake korki minema. Pärast
ravimi üleviimist on teil vaja kork
nõelale tagasi panna.
Ärge puudutage nõela otsa.

●

Hoidke uut viaali tasasel tööpinnal ja
sisestage üleviimisnõel koos süstlaga
otse alla läbi viaali korgi keskosa.

●

Hoidke üleviimisnõela viaalis ja keerake
viaal tagurpidi.

●

Kui nõel on suunatud ülespoole, süstige
õhk süstlast ravimi kohal olevasse
tühja ruumi.
Hoidke oma sõrmega survet süstla
kolvil.
Ärge süstige õhku ravimisse, kuna see
võib põhjustada mullide või vahu
tekkimist ravimis.

●
●

Samm F. Ravimi üleviimine süstlasse
●
●

●
●

Tõmmake nõelaotsa allapoole, nii et see
paikneks ravimi sees.
Hoides süstalt suunaga ülespoole, tõmmake kolb
aeglaselt tagasi ja täitke süstal suurema koguse
ravimiga, kui on vajalik teile määratud annuse
jaoks.
Hoidke kolvist kindlalt kinni, et see ei
liiguks tagasi.
Olge ettevaatlik, et mitte tõmmata kolbi
süstlast välja.

Märkus. Veenduge, et süstlas on piisavalt ravimit
annuse jaoks enne järgmise sammu juurde minemist.
Kui te ei saa eemaldada kogu ravimit, pöörake viaal
püstisse asendisse, et ulatuda allesjäänud koguseni.

Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks, kuna see võib põhjustada valu ja
verejooksu.

Korrake samme A kuni F iga järgmise viaali puhul, kuni olete saanud
suurema ravimi koguse, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks. Kui
see on tehtud, hoidke üleviimisnõela viaalis ja pöörduge tagasi 6. sammu
„Eemaldage õhumullid“ juurde. Jätkake ülejäänud sammudega.

Filtriga viaaliadapteri
kasutamine
(ravimi üleviimiseks viaalist süstlasse)

Kasutusjuhend
Hemlibra
Süstelahus
Üheannuseline viaal (üheannuselised viaalid)
Enne Hemlibra süstimist peate olema läbi lugenud kasutusjuhendi, sellest aru saanud ja seda
järgima. Enne esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas Hemlibrat
õigesti ette valmistada, mõõta ja süstida. Küsimuste tekkimisel pidage nõu oma
tervishoiutöötajaga.
Tähtis teave:
Ärge järgige neid juhiseid, kui kasutate Hemlibra viaalist väljatõmbamiseks üleviimisnõela.
Need juhised on mõeldud kasutamiseks ainult viaaliadapteri puhul.
●

Ärge süstige ennast ega kedagi teist, kui teie tervishoiutöötaja ei ole näidanud, kuidas seda
tehakse.

●

Kontrollige, et karbil ja viaali sildil oleks nimi Hemlibra.

●

Enne viaali avamist lugege viaali silti veendumaks, et teil on olemas vajalik(ud) ravimi
tugevus(ed), et manustada teile määratud annus. Õige annuse manustamiseks võib vaja
minna rohkem kui 1 viaali.

●

Kontrollige karbil ja viaali sildil olevat kõlblikkusaega. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja
lõppu.

●

Kasutage viaali ainult üks kord. Pärast annuse süstimist visake viaali alles jäänud
kasutamata Hemlibra minema. Ärge säilitage kasutamata ravimit viaalis hilisemaks
kasutamiseks.

●

Kasutage ainult teile välja kirjutatud süstlaid, viaaliadaptereid ja süstenõelu.

● Kasutage süstlaid, viaaliadaptereid ja süstenõelu ainult üks kord. Visake kõik
kasutatud korgid, viaal(id), viaaliadapterid, süstlad ja nõelad minema.
●

Kui teile määratud annus on suurem kui 2 ml, peate tegema rohkem kui ühe Hemlibra
nahaaluse süste; võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga süstimisjuhiste saamiseks.

●

Süstige Hemlibrat ainult naha alla.

Hemlibra viaalide säilitamine:
●

Hoida viaal külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

●

Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

●

Pärast külmkapist väljavõtmist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (alla 30 °C) kuni
7 ööpäeva. Pärast toatemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna tagasi külmkappi.
Summaarne säilitusaeg väljaspool külmkappi ja toatemperatuuril ei tohi ületada 7 ööpäeva.

●

Visake minema viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 ööpäeva või mis on kokku
puutunud temperatuuridega üle 30 °C.

●

Hoidke viaale laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

●

Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist ja laske sellel soojeneda
toatemperatuurini (alla 30 °C) enne süste ettevalmistamist.

●

Ärge loksutage viaali.

Viaaliadapterite, nõelte ja süstalde säilitamine:
●

Hoida viaaliadapter, süstenõel ja süstal kuivana.

●

Hoida viaaliadapterit, süstenõela ja süstalt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimi ja tarvikute kontrollimine:
●

Pange valmis kõik allpool loetletud tarvikud süste ettevalmistamiseks ja süstimiseks.

●

Kontrollige karbil, viaali sildil ja allpool loetletud tarvikutel olevat kõlblikkusaega. Ärge
kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.

●

Ärge kasutage viaali, kui:
− ravim on hägune, ähmane või värviline;
− ravim sisaldab osakesi;
− viaali korgil puudub kate.

●

Uurige tarvikuid kahjustuste suhtes. Ärge kasutage, kui need tunduvad olevat kahjustatud
või on maha kukkunud.

●

Pange tarvikud puhtale hästivalgustatud tasasele tööpinnale.

Karbis on:
●

Ravimit sisaldav viaal

●

Hemlibra kasutusjuhend

●

Alkoholilapid
Märkus. Kui teil on vaja määratud annuse
süstimiseks kasutada rohkem kui 1 viaali, peate
iga viaali puhul kasutama uut alkoholilappi.
Marliside
Vatitampoon

Karbis ei ole:

●
●
●

Kolb

Silinder

Filtriga viaaliadapter (pannakse viaali otsa).
Märkus. Kasutatakse ravimi tõmbamiseks
viaalist süstlasse. Kui teil on vaja määratud
annuse süstimiseks kasutada rohkem kui
1 viaali, peate iga viaali puhul kasutama uut
viaaliadapterit.
Ärge sisestage süstenõela viaaliadapterisse.

●

Minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead
Space, LDS) kolviga süstal
Tähtis!
● Kuni 1 ml koguse süstimiseks kasutage 1 ml
LDS süstalt.
● Üle 1 ml koguse süstimiseks kasutage 2 või 3 ml
LDS süstalt.
Märkus. Kuni 1 ml annuste puhul ärge kasutage
2 või 3 ml süstalt.

●
Nõel
(korgi sees)

Ohutuskaitse

●

Ohutuskaitsega süstenõel (kasutatakse ravimi
süstimiseks).
Ärge sisestage süstenõela viaaliadapterisse ega
kasutage süstenõela ravimi viaalist
väljatõmbamiseks.

●

Teravate esemete mahuti

Kork

Ettevalmistus:

●

●

15 min

●

Enne kasutamist laske viaali(de)l
soojeneda toatemperatuurini ligikaudu
15 minuti jooksul puhtal siledal pinnal,
eemal otsesest päikesevalgusest.
Ärge proovige viaali mingil muul moel
soojendada.
Peske käed vee ja seebiga korralikult
puhtaks.

Süstekoha valimine ja ettevalmistamine:
Õlavars

Kõht

●
●
●

Reis

Ainult
hooldajale

Puhastage valitud süstekoha piirkond
alkoholilapiga.
Laske nahal ligikaudu 10 sekundit
kuivada.
Ärge puudutage, lehvitage tuult ega
puhuge puhastatud piirkonnale enne
süstimist.

Süstimiseks saate kasutada:
●

reiepiirkonda (reie eespinna keskosa);

●

kõhupiirkonda, välja arvatud 5 cm ulatuses ümber naba;

●

õlavarre väliskülge (ainult siis, kui süste teeb hooldaja).

●

Te peate kasutama iga kord süstimiseks erinevat süstekohta, mis on vähemalt 2,5 cm eemal
mis tahes eelmiseks süsteks kasutatud piirkonnast.

●

Ärge süstige piirkondadesse, mida võib ärritada vöörihm või püksikumm.

●

Ärge süstige sünnimärkidesse, armidesse, verevalumitesse või piirkondadesse, kus nahk on
hell, punetav, kõva või katki.

Süstla ettevalmistamine süstimiseks:
●

Pärast süstla täitmist ravimiga tuleb süste teha kohe.

●

Pärast süstenõela korgi eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida naha alla 5 minuti
jooksul.

●

Ärge puudutage katmata nõelu ega pange neid pärast korgi eemaldamist ühelegi pinnale.

●

Ärge kasutage süstalt, kui nõel puutub vastu ükskõik millist pinda.

Tähtis teave pärast süstimist:
●

Kui näete süstekohal veretilku, võite steriilse vatitampooni või marlisidemega
vajutada süstekohale vähemalt 10 sekundit, kuni verejooks on lõppenud.

●

Kui teil on verevalum (väike verejooksu piirkond naha all), võib peale panna ka jääkoti ja
õrnalt süstekohale suruda. Kui verejooks ei lõpe, pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.

●

Ärge hõõruge süstekohta pärast süstet.

Ravimi ja tarvikute hävitamine:
Tähtis! Hoidke teravate esemete mahutit alati lastele kättesaamatus kohas.
●

Visake kõik kasutatud korgid, viaal(id), viaaliadapterid, nõelad ja süstlad teravate
esemete või torkekindlasse mahutisse.

●

Pange kasutatud viaaliadapterid, nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse kohe pärast
kasutamist. Ärge visake lahtisi korke, viaale, nõelu ega süstlaid olmejäätmete hulka.

●

Kui teil puudub teravate esemete mahuti, võite kasutada majapidamismahutit:
–

mis on valmistatud vastupidavast plastist;

–

mille saab sulgeda tiheda torkekindla kaanega nii, et teravad esemed ei saa välja
tulla;

–

mis on püstiseisev ja kasutamisel stabiilne;

–

mis on lekkekindel;

–

mis on õigesti märgistatud, hoiatades ohtlike jäätmete eest mahutis.

●

Kui teravate esemete mahuti on peaaegu täis, peate järgima kohalikke eeskirju selle
hävitamise kohta.

●

Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul,
kui kohalikud eeskirjad seda lubavad. Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete
mahutit.

●
●

Eemaldage viaali(de)lt kate.
Visake viaali kate (katted) teravate esemete
mahutisse.

●

Puhastage viaali(de) korgi pind alkoholilapiga.

•

Avage blisterpakend, tõmmates ära selle tagumise
osa.
Ärge eemaldage viaaliadapterit läbipaistvast
plastikust blisterpakendist.

•

Suruge plastikust blisterpakend koos
viaaliadapteriga kindlalt viaali otsa, kuni kostub
„klõps“.

•
•

Eemaldage plastikust blisterpakend ja visake see
minema.
Ärge puudutage viaaliadapteri ülaosa.

•
•
•

Eemaldage süstla otsakate (vajadusel).
Suruge ja keerake süstal päripäeva viaaliadapteri
külge, kuni see on täielikult kinni.
Ärge sisestage süstenõela viaaliadapterisse.

●

Hoidke viaaliadapter süstla külge kinnitatuna ja
keerake viaal tagurpidi.

●

Kui süstal on suunatud ülespoole, tõmmake kolb
aeglaselt tagasi, et täita süstal ravimiga koguses,
mis ületab teile määratud annust.
Hoidke kolvist kindlalt kinni, et see ei liiguks
tagasi.
Olge ettevaatlik, et te ei tõmbaks kolbi süstlast välja.

●
●

Tähtis! Kui teile määratud annus on suurem viaalis sisalduvast Hemlibra kogusest, tõmmake
süstlasse kogu ravim ja jätkake lõiguga „Viaalide kombineerimine“.

●

Hoidke viaal süstla külge kinnitatuna ja kontrollige,
kas süstlas on suuri õhumulle. Suured õhumullid
võivad vähendada teie poolt saadavat annust.

●

Eemaldage suuremad õhumullid, koputades
õrnalt sõrmega süstla silindrile, kuni õhumullid
tõusevad süstla ülaossa. Lükake kolbi aeglaselt
ülespoole, et suured õhumullid süstlast välja suruda.
Kui ravimi kogus süstlas on nüüd sama või väiksem
kui teile määratud annus, tõmmake kolb aeglaselt
tagasi, kuni süstlas on rohkem ravimit, kui on
vajalik teile määratud annuse jaoks.
Olge ettevaatlik, et te ei tõmbaks kolbi süstlast välja.
Korrake ülaltoodud samme, kuni olete eemaldanud
suured õhumullid.

●

●
●

Märkus. Veenduge, et süstlas on piisavalt ravimit annuse jaoks enne järgmise sammu juurde
minemist.

Kõht

Õlavars

Reis

Ainult
hooldajale

●

Valige süstekoht ja puhastage see alkoholilapiga.

● Eemaldage süstal viaaliadapteri küljest vastupäeva
keerates ja ettevaatlikult tõmmates.
● Visake kasutatud viaal/viaaliadapter teravate esemete
mahutisse.

●
●

Suruge ja keerake süstenõel päripäeva süstlale, kuni
see on kindlalt kinnitatud.
Ärge sisestage süstenõela viaaliadapterisse ega
kasutage süstenõela ravimi viaalist eemaldamiseks.

Suruge
keerake
Pushjaand
twist

●

Liigutage ohutuskaitset nõelast eemale ja süstla
silindri suunas.

●
●
●
●

Eemaldage süstlalt ettevaatlikult otsesuunas
tõmmates süstenõela kork.
Visake kork teravate esemete mahutisse.
Ärge puudutage nõela otsa ega laske sellel
puudutada ühtki pinda.
Pärast süstenõela korgi eemaldamist tuleb süstlas
olev ravim süstida 5 minuti jooksul.

● Hoidke süstalt nii, et nõel on suunatud üles, ja suruge
kolb aeglaselt teile määratud annuse juurde.
● Kontrollige annust ja veenduge, et kolvi ülemine
äär on kohakuti teile määratud annuse tähisega
süstlal.

● Pigistage valitud süstekoha nahk volti ja sisestage
nõel kiire kindla liigutusega täies ulatuses 45° kuni
90° nurga all. Ärge hoidke ega vajutage kolbi nõela
sisestamise ajal.
● Hoidke süstalt paigal ja vabastage nahavolt.

●
●

Süstige aeglaselt kogu ravim, surudes kolvi õrnalt
lõpuni alla.
Eemaldage nõel ja süstal süstekohast sama nurga all,
nagu see sisestati.

●
●

●
●
●

●

●
●
●
●

Liigutage ohutuskaitset edasi 90°, eemale süstla
silindrist.
Hoides ühe käega kinni süstlast, suruge
ohutuskaitset alla vastu siledat pinda kindla kiire
liigutusega, kuni kuulete klõpsu.

Kui te ei kuule klõpsu, siis vaadake, et nõel oleks
ohutuskaitsega täielikult kaetud.
Hoidke sõrmi kogu aeg ohutuskaitse taga ja eemal
nõelast.
Ärge eemaldage süstenõela süstla küljest.

Pange kasutatud nõelad ja süstlad teravate esemete
mahutisse kohe pärast kasutamist. Lisateavet
vaadake lõigust „Ravimi ja tarvikute hävitamine“.
Ärge proovige eemaldada kasutatud süstla küljest
kasutatud süstenõela.
Ärge pange korki süstenõelale tagasi.
Tähtis! Hoidke teravate esemete mahutit alati lastele
kättesaamatus kohas.
Visake kasutatud korgid, viaal(id), viaaliadapterid,
nõelad ja süstlad teravate esemete või torkekindlasse
mahutisse.

Viaalide kombineerimine
Kui määratud annuse saamiseks on vaja kasutada rohkem kui 1 viaali, järgige neid samme pärast
seda, kui olete ravimi esimesest viaalist välja tõmmanud, nagu on kirjeldatud 4. sammu all. Iga
viaali puhul tuleb kasutada uut viaaliadapterit.
Samm A. Sisestage uus viaaliadapter uude viaali
● Avage blisterpakend, tõmmates ära selle tagumise
osa.
Ärge eemaldage viaaliadapterit läbipaistvast
plastikust blisterpakendist.

●

Suruge plastikust blisterpakend koos viaaliadapteriga
kindlalt uue viaali otsa, kuni kostub „klõps“.

●

Eemaldage plastikust blisterpakend ja visake see
minema.
Ärge puudutage viaaliadapteri ülaosa.

●

Samm B. Eemaldage süstal kasutatud viaaliadapteri küljest
● Eemaldage süstal kasutatud viaaliadapteri küljest
vastupäeva keerates ja ettevaatlikult tõmmates.
● Visake kasutatud viaal/viaaliadapter teravate esemete
mahutisse.

Samm C. Ühendage süstal uue viaaliadapteriga
● Suruge ja keerake sama süstal päripäeva järgmise
viaaliadapteri külge, kuni see on täielikult kinni.

Samm D. Tõmmake ravim süstlasse

●

Hoidke viaaliadapter süstla külge kinnitatuna ja
keerake viaal tagurpidi.

●

Kui süstal on suunatud ülespoole, tõmmake kolb
aeglaselt tagasi, et täita süstal ravimiga koguses,
mis ületab teile määratud annust.
Hoidke kolvist kindlalt kinni, et see ei liiguks
tagasi.
Olge ettevaatlik, et te ei tõmbaks kolbi süstlast välja.

●
●

Märkus. Veenduge, et süstlas on piisavalt ravimit annuse jaoks enne järgmise sammu juurde
minemist.
Korrake samme A kuni D iga lisaviaali puhul, kuni süstlas on suurem ravimi kogus, kui on
vajalik teile määratud annuse jaoks. Kui see on tehtud, hoidke viaaliadapterit viaali küljes ja
pöörduge tagasi 5. sammu „Eemaldage õhumullid“ juurde. Jätkake ülejäänud sammudega.