Harmonet +20mcg N21x3 75mcg tabletti: pakendi infoleht

Harmonet kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kombineeritud suukaudseteks
rasestumisvastasteks ravimiteks (suukaudseks kontratseptiiviks). See kaitseb raseduse eest.

Harmonet sisaldab kahte tüüpi naissuguhormoone: östrogeeni ja progestageeni. Need hormoonid
hoiavad teid raseduse eest kolmel viisil: takistavad munaraku vabanemist munasarjast, muudavad
emakakaela kanali lima tihedamaks, mille tagajärjel on seemnerakkudel raskem emakasse tungida ja
muudavad emaka limaskesta, mis teeb vähetõenäoliseks viljastatud munaraku vastuvõtu.

Harmonet on 21-päevase kasutustsükliga ravim – seda võetakse üks tablett päevas 21 päeva, millele
järgneb 7-päevane tabletivaba periood.

Kasulikud toimed on järgmised:
– korrektselt võetuna on see üks usaldusväärsemaid pöörduvaid kontratseptsioonimeetodeid
– ei katkesta seksuaalvahekorda
– menstruatsioonid muutuvad regulaarsemaks, väheneb vereeritus ja valulikkus
– premenstruaalsed sümptomid võivad leeveneda

Harmonet ei kaitse seksuaalsel teel levivate haiguste eest nagu klamüüdia või HIV infektsioon.
Nende vastu aitab kondoom.

Raseduse vältimiseks tuleb Harmoneti võtta vastavalt juhistele.
2. Mida on vaja teada enne Harmoneti võtmist

Üldised märkused
Enne Harmoneti kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on
lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 Verehüübed.

On oluline, et te olete teadlik ravimi kasutamise eelistest ja riskidest, enne kui selle võtmisega alustate
või otsustate võtmist jätkata. Kuigi see on sobiv peaaegu kõikidele tervetele naistele, ei pruugi see
sobida igaühele.
Rääkige oma arstile, kui teil on haigusi või riskifaktoreid, mida selles infolehes on loetletud.

Enne kui alustate selle ravimi võtmist
Arst küsib teilt teie enda ja pere terviseprobleemide kohta ning mõõdab vererõhku. Kolm kuud pärast
suukaudse kontratseptiivi võtmise alustamist on vajalik kordusvisiit.
Võib olla vajalik teha ka muid uuringuid, nagu rindade kontroll.

Ravimi võtmise ajal
– on vajalik regulaarne kontroll. Kord aastas peab arst tegema samad uuringud, mis esimesel
visiidil.
– on vajalik regulaarne emakakaela uuring
– kontrollige igakuiselt oma rindu ja rinnanibusid ning teatage oma arstile, kui tunnete või näete
midagi ebatavalist, nagu tükid või naha sissetõmbumine
– kui teile tehakse vereanalüüs, öelge arstile, et võtate seda ravimit, sest see võib mõjutada
mõnede laboriuuringute tulemusi
– teavitage oma arsti, kui lähete operatsioonile. Teil võib olla vajalik lõpetada nende tablettide
võtmine 4…6 nädalat enne operatsiooni. See on vajalik verehüüvete vältimiseks (vt lõik
Verehüübed). Arst ütleb, millal võite tablettide võtmisega jätkata.

Te ei tohi Harmoneti kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on
mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline
teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.
– Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes
(kopsuembol) või teistes elundites.
– Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus,
antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
– Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik
Verehüübed).
– Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
– Kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla
südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).
– Kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites):
• raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;
• väga kõrge vererõhk (vt lõik Kõrge vererõhk);
• väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
• seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;
– Kui olete gestodeeni, etünüülöstradiooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline.
– Kui olete rase või kahtlustate rasedust.
– Kui teil on suguhormoonidest sõltuv kasvaja – näiteks teatav rinna-, emaka limaskesta või
munasarja vähk (vt ka lõik Harmonet ja vähk).
– Kui teil esineb tupekaudset veritsust, mille põhjus ei ole arsti poolt välja selgitatud.
– Kui teil on südame rütmihäired (arütmia), probleemid südameklappidega, mille põhjuseks oli
vere hüübimise probleem (trombogeense põhjusega).
– Kui teil on (või on olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.
– Kui teil on olnud tõsine maksahaigus (vt lõik Harmonet ja maksahaigused).
– Kui teil on C-hepatiit ja te kasutate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri või
glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavaid ravimeid (vt
ka lõik Muud ravimid ja Harmonet).
Kui teil on mõni nendest seisunditest või teil tekib mõni nendest esimest korda Harmoneti võtmise
ajal, kontakteeruge oma arstiga niipea kui võimalik. Sellisel juhul ärge Harmoneti võtke.

Millal peate pöörduma oma arsti poole?
Pöörduge viivitamatult arsti poole
– kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve
jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult
(vt allolevat lõiku Verehüübed).
Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust Kuidas tunda ära verehüübe
tunnuseid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Harmoneti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Harmoneti
kasutamise ajal.
– Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).
– Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku
kaitsevõimet).
– Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab
neerupuudulikkust). Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).
– Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie
perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema
tekkeriskiga.
– Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2
Verehüübed).
– Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma
arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Harmoneti võtma.
– Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).
– Kui teil on veenilaiendid.
– Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või
neelamisraskused või nõgestõbi (võib esineda koos hingamisraskustega), pöörduge viivitamatult
arsti poole. Östrogeene sisaldavad preparaadid võivad esile kutsuda või süvendada päriliku ja
omandatud angioödeemi sümptomeid.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Harmonet, kasutamine suurendab
verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve
veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad tekkida:
– veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);
– arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).
Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid
pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Harmoneti
kasutamisel väike.

Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.
Kas teil esineb neid nähte? Millisele haigusele see
viitab?
− Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba Süvaveenitromboos
veeni, eriti juhul, kui sellega kaasneb:
• valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult
seistes või kõndides;
• haige jala kõrgem temperatuur;
• jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või
sinakaks värvumine.

− Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire Kopsuemboolia
hingamine.
− Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib
kaasneda veriköha).
− Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval
hingamisel.
− Tugev peapööritus või pearinglus.
− Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
− Tugev kõhuvalu.
Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa
sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata
ka vähemtõsistele haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt
külmetushaigus).

Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid: Tromboos silma võrkkesta
− kohene nägemiskaotus või veenis (verehüüve silmas)
− valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia
nägemiskaotuseni.

− Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres. Südameinfarkt
− Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku
all.
− Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.
− Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga,
kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
− Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
− Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
− Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

− Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, Insult
eriti ühel kehapoolel.
− Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või
mõistmisraskus.
− Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
− Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu-
või koordinatsioonikaotus.
− Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata
põhjusega peavalu.
− Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning
taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma
viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi
tekkeks.
 Kas teil esineb neid nähte? Millisele haigusele see
viitab?
− Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus. Teisi veresooni ummistavad
− Tugev kõhuvalu (äge kõht). verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS
Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?
– Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete
tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski
harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste
vahendite kasutamise esimesel aastal.
– Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
– Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
– Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma
võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?
Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase
vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud
hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4
nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks
kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate Harmoneti võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala
jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?
Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset
rasestumisvastast vahendit te kasutate.
Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Harmoneti võtmise
ajal on väike.
– Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole
rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000st.
– Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000st, kes kasutavad
levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset
rasestumisvastast vahendit.
– Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000st, kes kasutavad gestodeeni
(sisaldub ka Harmonetis) sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
– Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku Faktorid,
mis suurendavad verehüübe tekkimise riski).

Verehüübe tekkerisk ühe aasta jooksul
Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset Ligikaudu kahel naisel 10 000st
pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad.
Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, Ligikaudu 5…7 naisel 10 000st
noretisterooni või norgestimaati sisaldavaid
kombineeritud hormonaalseid tablette.
Naised, kes kasutavad Harmoneti. Ligikaudu 9…12 naisel 10 000st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski
Verehüübe tekkerisk Harmoneti kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski.
Teie risk on suurem:
– kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
– kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas,
kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret.
– kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega
liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Harmoneti kasutamise peatamine
 mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama
Harmoneti kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata.
– vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);
– kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.
Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi
eelpool loetletud riskifaktoreid.
Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole
selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Harmoneti kasutamine tuleb lõpetada. Kui mõni
nimetatud seisunditest muutub Harmoneti kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata
põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?
Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see
põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid, mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski
On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Harmoneti kasutamisel on väga väike, kuid see
võib suureneda:
– vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);
– kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Harmonet
kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja
olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
– kui te olete ülekaaluline;
– kui teil on kõrge vererõhk;
– kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või
insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;
– kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus
veres;
– kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
– kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade
virvenduseks);
– kui teil on suhkurtõbi.
Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe
tekkimise oht veelgi suureneda.
Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Harmoneti kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui
lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb,
rääkige oma arstiga.

Harmonet ja vähk
Harmonet vähendab munasarja ja emakavähi võimalust, kui seda on kasutatud pikka aega. Siiski näib,
et see võib mõnevõrra suurendada emakakaela vähi riski, kuigi viimane võib olla põhjustatud
kondoomide mittekasutamisest seksuaalelus, mitte niivõrd tablettidest. Emakakaela vähi suurim
riskifaktor on persistentne humaanpapilloomviiruse infektsioon. Kõik naised peaksid andma
regulaarselt proovi emakakaelast.

Kui teil on või on olnud minevikus rinnavähk, ei tohiks te Harmoneti võtta. See ravim suurendab
mõnevõrra rinnavähi tekkeriski. See on seda suurem, mida kauem olete Harmoneti võtnud, kuid
väheneb normaalseni 10 aasta jooksul pärast ravimi võtmise lõpetamist. Kuna rinnavähi
esinemissagedus alla 40-aastastel naistel on harv, on rinnavähi juhtumid endiste ja praeguste pillide
kasutajate seas harvad.

Rinnavähi risk on suurem:
– vanuse suurenedes
– kui lähisugulasel (ema, õde või vanaema) on olnud rinnavähk
– kui olete oluliselt ülekaaluline
– kui teie esimene sünnitus oli mitte väga noorelt või kui te pole sünnitanud

Võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik, kui te märkate mingeid muutusi rindades nagu naha
sissetõmbumine, muutused rinnanibudes või tunnete/näete tükki rinnas.

Väga harva on suukaudseid kontratseptiive seostatud mõne maksavähi vormiga naistel, kes on seda
ravimit võtnud pikka aega.

Harmonet ja maksahaigused
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamist on seostatud maksahaigustega, nagu
kollatõbi ja healoomulised maksakasvajad, kuid see on harvaesinev. Kui maksakahjustus on
diagnoositud varakult, on kahjustav mõju väiksem. Sellisel juhul katkestage Harmoneti võtmine,
kasutage muid rasestumisvastaseid meetodeid ja rääkige oma arstiga. Te ei saa kasutada Harmoneti
tõenäoliselt nii kaua kuni maksaprobleemid on lõppenud.

Võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik, kui teil on tugev kõhuvalu, naha või silmade kollasus
(kollatõbi). Sellisel juhul võib vajalik olla Harmoneti võtmine lõpetada.

Harmonet ja nägemine
Kui te kasutate kontaktläätsi, võite kogeda ebamugavustunnet või koguni talumatust kui võtate
Harmoneti. Kui teil tekivad tõsisemad silmaprobleemid, lõpetage Harmoneti võtmine ja kontakteeruge
arstiga.

Kõrge vererõhk
Harmoneti võtmise ajal võite kogeda vererõhu tõusu. Kui teil on kunagi olnud probleeme vererõhuga,
võib vajalikuks osutuda muu kontratseptsioonimeetodi kasutamine. Kui arst on teile välja kirjutanud
suukaudsed rasestumisvastased tabletid, siis tuleb vererõhku regulaarselt kontrollida ja olulise
vererõhu tõusu korral nende tablettide võtmine lõpetada ning kasutada alternatiivset
kontratseptsioonimeetodit (vt ka lõik Te ei tohi Harmoneti kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool
nimetatud seisund).

Migreen ja peavalu
Kui teil tekib migreen või ebatavalist tüüpi peavalud, võib Harmonet teile mitte sobida. Sellisel juhul
tuleb Harmoneti võtmine lõpetada ja arstilt nõu küsida.

Verejooks
Harmoneti tablettide kasutamise ajal võib esineda läbimurdeverejooksu/määrimist, seda eriti esimese
kolme kuu jooksul. Kui selline veritsus jääb kestma või tekib uuesti, tuleb arstiga nõu pidada, et
välistada mittehormonaalsed põhjused nagu rasedus või mõningad haigused. Arst võib määrata mõne
muu rasestumisvastase vahendi (vt ka lõik Menstruatsiooniväline veritsus ei peaks kestma kaua).

Kui teil on eelnevalt esinenud menstruatsiooni vahelejäämist (amenorröa) või ebaregulaarset
menstruatsiooni (oligomenorröa) võib see Harmoneti võtmise ajal uuesti ilmneda.

Psühhiaatrilised häired
Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Harmoneti, on
teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada
enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi
saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.

Lapsed ja menopausijärgsed naised
Harmonet sobib kasutamiseks ainult reproduktiivses eas naistele. Seda ei tohi kasutada lapsed ega
menopausijärgses eas naised.

Muud ravimid ja Harmonet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid. Alati lugege ka nende ravimite infolehti,
mida võtate, et näha, kas neid ravimeid võib kasutada koos hormonaalsete kontratseptiividega.

Mõned ravimid, mis võivad vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toimet:
– kõhukinnisuse vastased (lahtistid);
– mõned epilepsiaravimid;
– mõned tuberkuloosiravimid;
– mõned HIV/AIDS ravimid;
– seentevastased ravimid;
– teatud sedatiivsed ravimid (barbituraadid);
– teatud põletikuvastased ravimid;
– lihtnaistepuna (Hypericum perforatum, taimne ravim);
– atorvastatiin (ravim kõrge lipiiditaseme vastu veres);
– vitamiin C või paratsetamool;
– teofülliin (astmaravim);
– tsüklosporiin.

Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib Harmonet teile mitte sobida või peate ajutiselt kasutama
täiendavat kontratseptsioonimeetodit. Teie arst, apteeker või hambaarst ütleb, kas see on vajalik ja kui
kauaks.
Harmonet võib samuti mõjutada teiste ravimite toimet. Seetõttu on väga oluline, et teavitaksite oma
arsti, kui võtate suukaudset rasestumisvastast vahendit koos muude ravimitega.

Ravimi nimega troleandomütsiin võtmine koos suukaudse rasestumisvastase vahendiga suurendab
sapiprobleemide riski maksas (sapinõristuse vähenemine).

Ravimi nimega flunarisiin võtmine koos suukaudse rasestumisvastase vahendiga võib mõnikord
põhjustada rinnapiima teket (galaktorröa) naistel, kes ei ole hiljuti sünnitanud.

Ärge kasutage Harmoneti, kui teil on C-hepatiit ja te kasutate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja
dasabuviiri või glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavaid
ravimeid, kuna see võib põhjustada maksafunktsiooni näitajate suurenemist vereanalüüsi tulemustes
(maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus). Teie arst määrab teile teise rasestumisvastase meetodi enne
selle ravi alustamist. Ravi lõpetamisel võib Harmoneti kasutamist jätkata 2 nädala pärast. Vt ka lõik Te
ei tohi Harmoneti kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund.

Harmonet koos toidu ja joogiga
Toidu ja joogi kohta Harmoneti võtmise ajal ei ole erijuhiseid.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Ärge kasutage Harmoneti kui olete rase. Kui te arvate, et võite olla rase, tehke rasedustest enne, kui
lõpetate Harmoneti võtmise. Ei ole otsest tõestust, et Harmonet kahjustaks arenevat loodet, kui
rasestumine erandlikult toimub, kuid kui rasedus on leidnud kinnitust, tuleb Harmoneti võtmine
lõpetada.

Kui toidate rinnaga, võib teie arst soovitada Harmoneti mitte võtta. Pidage arstiga nõu alternatiivse
kontratseptsiooni osas. Rinnaga toitmine ei hoia ära rasedust.

Harmonet sisaldab laktoosi ja sahharoosi
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist
konsulteerima oma arstiga.
3. Kuidas Harmoneti võtta

3.1 Kuidas Harmoneti võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arstiga.

Võtke 21 päeva jooksul iga päev Harmoneti.
Harmoneti blistririba sisaldab 21 tabletti, igaühe juurde on märgitud number. Lisaks on blistririba
keskel nädalapäevade lühendid. Palun märgistage ära see nädalapäev, millal te alustasite tablettide
võtmist, sest järgmise pakendiga peate alustama samal nädalapäeval.
– Võtke tablett iga päev samal ajal
– Jälgige pakendil olevaid nooli. Võtke iga päev üks tablett, kuni kõik 21 tabletti on võetud.
– Neelake tablett tervelt alla, vajadusel veega. Ärge närige tabletti.

Seejärel on seitse tabletivaba päeva.
Kui olete blistrilt kõik 21 tabletti ära võtnud, järgneb seitse tabletivaba päeva.

Mõned päevad pärast viimase tableti võtmist algab menstruatsioonitaoline vereeritus. See ei pruugi
lõppeda enne järgmisest pakist tablettide võtmise alustamist.

Nende seitsme tabletivaba päeva jooksul ei ole vaja täiendavat kontratseptsiooni kasutada, kui olete
tablette võtnud täpselt ja alustate järgmise pakendiga õigeaegselt.

Alustage järgmise pakendiga
Alustage järgmise Harmoneti pakendiga kui seitse tabletivaba päeva on möödunud, isegi kui veritsus
veel kestab. Alustage uue pakendiga alati õigeaegselt.

3.2 Kuidas alustada Harmoneti võtmist
Uus kasutaja või alustamine uuesti pärast vahet
Harmoneti esimene tablett tuleb võtta menstruatsiooni esimesel päeval. See annab kaitse raseduse
vastu juba alates esimesest tabletist.

Võib alustada ka 2...7. päeval (näiteks alustamine pühapäeval). Sellisel juhul peate kasutama lisaks
mõnda muud rasestumisvastast vahendit nagu kondoom niikaua kuni esimesed seitse tabletti on
korrektselt võetud.

Alustamine Harmonetiga pärast muude kontratseptiivide kasutamist
– kui võtate praegu 21-päevase kasutusskeemiga tablette: alustage Harmonetiga järgmisel
päeval pärast eelmise pakendi lõpetamist. Teil on rasedusvastane kaitse alates esimesest
tabletist. Verejooksu ei teki enne, kui Harmoneti esimene pakend on otsas.
– kui võtate praegu 28-päevase kasutusskeemiga tablette: alustage Harmonetiga järgmisel
päeval pärast eelmise pakendi viimase aktiivse tableti võtmist. Teil on rasedusvastane kaitse
alates esimesest tabletist. Verejooksu ei teki enne, kui Harmoneti esimene pakend on otsas.
– kui kasutate praegu ainult progestiini sisaldavat meetodit: (minipill, implantaat, emakasisene
vahend, süst)
• pill: te võite lõpetada ainult progestiini sisaldavate tablettide võtmise vabalt valitud päeval ja
juba järgmisel päeval alustada Harmoneti tablettide võtmist
• implantaat või emakasisene vahend: alustage Harmoneti võtmist samal päeval kui implantaat
või emakasisene vahend eemaldatakse
• süst: Harmoneti tuleb võtma hakata päeval, millal oleks pidanud tehtama järgmine süst.
Täiendav kontratseptsioon (nt kondoom) on vajalik niikaua, kui esimesed seitse tabletti on korrektselt
võetud.

Alustamine pärast raseduse katkemist või aborti
Kui teil oli raseduse katkemine või abort raseduse esimese kolme kuu jooksul, võib arst soovitada teil
Harmoneti võtmist alustada kohe. Sellisel juhul on teil rasedusevastane kaitse alates esimesest
tabletist.
Kui teil oli raseduse katkemine või abort pärast kolmandat raseduskuud, võite Harmoneti võtma
hakata 28 päeva pärast. Täiendav kontratseptsioon (nt kondoom) on vajalik niikaua, kui esimesed
seitse Harmoneti tabletti on korrektselt võetud. Kui kaitsmata vahekord siiski toimus, tuleb rasedus
välistada või suukaudse kontratseptsiooniga mitte alustada enne, kui on alanud esimene raseduse
katkemise või abordi järgne menstruatsioon.

Kontratseptsioon pärast sünnitust
Võite alustada Harmoneti võtmist 28 päeva pärast, kui te ei toida rinnaga ja teil oli vaginaalne
tüsistusteta sünnitus ja te olete täielikult liikuv. Täiendav kontratseptsioon (nt kondoom) on vajalik
niikaua, kui esimesed seitse Harmoneti tabletti on korrektselt võetud. Kui kaitsmata vahekord siiski
toimus, tuleb rasedus välistada või suukaudse kontratseptsiooniga mitte alustada enne, kui on alanud
esimene sünnitusjärgne menstruatsioon.

Teie arst annab teile edasist nõu kontratseptsiooni osas.

3.3 Kui te võtate Harmoneti rohkem kui ette nähtud
Ei ole tõenäoline, et rohkem kui ühe tableti võtmine kahjustaks teid, kuid rääkige sellest oma arstile
niipea kui võimalik.

3.4 Kui te unustate Harmoneti võtta
Kui olete tableti unustanud võtta, järgige allolevaid instruktsioone
– Kui te olete unustanud ühe tableti ja see meenub 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe, kui see
teile meelde tuleb. Järgmised tabletid võtke tavalisel ajal. Rasedusvastane kaitse ei peaks olema
nõrgenenud.
– Kui te olete unustanud ühe tableti ja see meenub pärast 12 tunni möödumist tavalisest võtmise
ajast või on vahele jäänud kaks või rohkem aktiivset tabletti, võib rasestumisvastane toime olla
langenud. Võtke viimane vahelejäänud tablett kohe. Eelmised vahelejäänud tabletid jätke
blistrile ja jätkake edasiste tablettide võtmist nagu tavaliselt, isegi kui see tähendab kahe tableti
võtmist ühel päeval. Lisaks kasutage järgneva 7 päeva jooksul muud rasestumisvastast vahendit
nagu kondoom.

Järgneva perioodi jooksul pöörake tähelepanu alltoodule:
– Kui teil jäi vahele üks või rohkem tablette esimesel nädalal (1…7. päev) ja toimus kaitsmata
vahekord, võite olla rasestunud. Küsige nõu arstilt või apteekrilt niipea kui võimalik.
– Kui te võtate viimase tableti pärast seitsme päeva möödumist, kui oli vaja täiendavat
kontratseptsiooni, siis tehke tavapärane 7-päevane vahe enne järgmise pakendiga alustamist.
– Kui te võtate viimase tableti enne nimetatud seitsme päeva möödumist, kui oli vaja täiendavat
kontratseptsiooni, siis alustage uue pakendiga järgmisel päeval. Tõenäoliselt ei teki teil veritsust
kuni uuest pakendist on kõik tabletid võetud.

Palun arvestage, et kui te olete mõne tableti vahele jätnud ja teil ei teki veritsust tabletivabade päevade
jooksul, võite olla rasestunud. Ärge alustage uue pakendiga, vaid rääkige arsti või apteekriga või tehke
ise rasedustest.

Kui te alustate uue pakendiga hiljem, ei pruugi te olla raseduse eest kaitstud. Kui teil oli
seksuaalvahekord viimase seitsme päeva jooksul, küsige nõu arstilt või apteekrilt. Teil võib olla vaja
kasutada SOS-pille. Samuti kasutage täiendavat kontratseptsiooni (nt kondoom) seitsme päeva
jooksul.

3.5 Kui te oksendate või teil on kõhulahtisus
Kui te oksendate või teil on tugev kõhulahtisus, võib hormoonide imendumine tabletist tavalises
annuses olla mittetäielik. Järgmised tabletid võtke tavalisel ajal. Kasutage täiendavat kontratseptsiooni
(nt kondoom) selle aja jooksul, kui olete haige ning järgneva seitsme päeva jooksul pärast paranemist.
Toimige vastavalt nendele juhistele, mis on antud juhuks, kui tableti võtmisega on hilinetud rohkem
kui 12 tundi – vaadake lõiku Kui te unustate Harmoneti võtta.

Rääkige oma arstiga, kui kõhuprobleem ei lähe üle või halveneb. Arst võib soovitada teist
kontratseptsiooni liiki.
3.6 Veritsus jäi vahele – kas te võite olla rasestunud?
Võib juhtuda, et veritsus jääb vahele. See võib tähendada, et olete rase, kuid see on vähetõenäoline,
kui olete tablette korrektselt võtnud. Kui arvate, et võite olla rase (näiteks vahelejäänud tablettide või
muude ravimite kasutamise tõttu), tehke enne järgmise pakendiga alustamist rasedustest. Kui olete
rase, lõpetage Harmoneti võtmine ja rääkige oma arstiga.

3.7 Menstruatsiooni edasilükkamine
Kui te soovite menstruatsiooni edasi lükata, siis alustage järgmise Harmoneti pakendiga kohe, jättes
vahele tabletivaba perioodi. Te võite menstruatsiooni edasi lükata niikaua, kuni kõik tabletid uuest
pakendist on võetud. Vahepeal võib esineda veritsust või määrimist. Harmoneti tablettide regulaarset
võtmist alustatakse seejärel pärast tavapärast 7-päevast tabletivaba perioodi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib
ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis
võib olla tingitud Harmoneti kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb
verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia).
Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud
erinevate riskide kohta vt lõigust 2 Mida on vaja teada enne Harmoneti võtmist.

Tõsised kõrvaltoimed

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mis tahes järgmistest angioödeemi sümptomitest: näo-
, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi (võib esineda koos hingamisraskustega)
(vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st):
– peavalu, sealhulgas migreen (kui see on tugev või kui peavalu on ebatavaline või kauakestev,
minge arsti juurde niipea kui võimalik)
– vaheveritsus ja määrimine kasutamise esimeste kuude jooksul (tavaliselt see lõpeb, kui teie
organism Harmonetiga ära harjub) – vt lõik Menstruatsiooniväline veritsus ei peaks kestma
kaua.

Sage (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100-st):
– kehakaalu muutused (tõus ja langus)
– meeleolumuutused, sh depressioon; libiido (sugutungi) muutused
– närvilisus või peapööritustunne
– valu rindades, rindade hellus, suurenemine, eritis; menstruaalvooluse muutus; emakakaela
sekreedi muutus; menstruatsiooni puudumine (amenorröa), valulik menstruatsioon
(düsmenorröa)
– tupepõletik, sh seeninfektsioon (kandidiaas)
– kõhuprobleemid nagu iiveldus, oksendamine või kõhuvalu
– akne
– vedelikupeetus, turse (nt hüppeliigese või jalgade turse), mida põhjustab kudedesse kogunenud
vedelik (ödeem)

Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st):
– muutused vererasvade (seerumi lipiidide) tasemetes, sh hüpertriglütserideemia; isumuutused
(vähenemine või suurenemine)
– vererõhu tõus
– kõhukrambid; soolegaasid
– nahalööve; pruunid laigud nahal (melasm/kloasm), mis võivad püsida; liigne karvasus
(hirsutism); ülemäärane juuksekadu (alopeetsia)

Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st):
– ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:
• jalas või jalalabas (süvaveenitromboos)
• kopsus (kopsuemboolia)
• südameatakk
• insult
• miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks
isheemiliseks atakiks
• verehüübed maksas, maos/soolestikud, neerudes või silmas.
Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid
(lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust
2).
– tõsised allergilised reaktsioonid, sh väga harvad nõgestõve (urtikaaria) juhtumid, kudede kiire
tursumine (angioödeem), tõsised hingamis- ja vereringesümptomid nagu vererõhu langus,
peapööritustunne, iiveldus ja hingamisraskused
– vere folaadisisalduse langus, glükoositalumatus
– kontaktläätsede talumatus
– naha värvumine kollakaks (kolestaatiline ikterus)
– nahaaluste rasvarakkude põletik (erythema nodosum)

Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):
– süsteemse erütematoosluupuse sümptomite süvenemine (krooniline autoimmuunhäire)
– porfüüria sümptomite süvenemine (teatud ensüümide puudusest tulenev häire)
– korea sümptomite süvenemine (liikumishäire)
– nägemisnärvi põletik (optiline neuriit), reetina veresoonte tromboos
– veenilaiendite süvenemine (varikoos)
– kõhunäärme põletik (pankreatiit); jämesoolepõletik tingituna vähenenud verevarustusest
(isheemiline koliit)
– sapipõiehaigus, sh sapikivid
– multiformne erüteem (nahahaigus)
– hemolüütiline ureemiline sündroom (neeruhaigus)
– maksavähk (hepatotsellulaarne kartsinoom)

Harmonet võib põhjustada ka põletikulist soolehaigust (nt Crohni tõbi, käärsoolepõletik) ja
hepatotsellulaarseid kahjustusi (nt hepatiit, ebanormaalne maksafunktsioon) teadmata sagedusega (ei
saa määrata olemasolevate andmete alusel).

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te olete mures mõne kõrvaltoime pärast ja arvate, et seda võib
põhjustada Harmonet. Samuti rääkige neile, kui mõni olemasolev seisund halveneb Harmoneti võtmise
ajal.

Menstruatsiooniväline veritsus ei peaks kestma kaua
Mõnedel naistel esineb vähest ootamatut veritsust või määrimist Harmoneti võtmise ajal, eriti
esimestel kuudel. Tavaliselt ei pea selle pärast muretsema ja see lõpeb paari päeva pärast. Võtke
Harmoneti nii nagu tavaliselt. See probleem peaks taanduma pärast paari esimese paki võtmist.

Teil võib tekkida ootamatu veritsus, kui te ei võta tablette regulaarselt. Püüdke võtta tablett iga päev
samal ajal. Ootamatut veritsust võivad mõnikord põhjustada ka teised ravimid. Minge oma arsti juurde,
kui veritsus või määrimine:
– ilmneb kauem kui esimeste kuude jooksul
– algab pärast seda kui olete Harmoneti mõnda aega võtnud
– jätkub ka pärast Harmoneti võtmise lõpetamist
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Harmonet sisaldab
– Toimeained on gestodeen ja etünüülöstradiool. Iga kaetud tablett sisaldab 75 mikrogrammi
gestodeeni ja 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli.
– Abiained on:
Tableti sisu sisaldab laktoosmonohüdraati, maisitärklist, povidoon K-25, magneesiumstearaati.
Tableti kate sisaldab sahharoosi, kaltsiumkarbonaati, talki, makrogool 6000, povidoon K-90,
montaanglükoolvaha.

Kuidas Harmonet välja näeb ja pakendi sisu
Tabletid on valged ümmargused läikiva pinnaga kaetud tabletid.
Iga Harmoneti blister sisaldab 21 tabletti. Blister on pakendatud kotikesse, mis sisaldab silikageelist
kuivatusainet. Kuivatusainel on logo „Do not eat“ (ära söö).
Harmoneti karp sisaldab 3x21 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Teisese müügiloa hoidja
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Iirimaa
või
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Saksamaa

Ümberpakendaja
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu
või
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.