Halaven 2ml 0.44mg · 1 lahust: pakendi infoleht

Eribulin STADA sisaldab toimeainena eribuliini ning on vähiravim, mille toime seisneb vähirakkude
kasvu ja levimise peatamises.

Seda kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi (algsest kasvajast edasi
arenenud rinnnanäärmevähi) raviks täiskasvanutel, juhul kui on juba kasutatud vähemalt üht muud
raviviisi, kuid see on kaotanud toime.

Seda kasutatakse täiskasvanutel ka kaugelearenenud või metastaatilise liposarkoomi (rasvkoest arenev
vähivorm) raviks, kui varem kasutatud ravi toime on kadunud.

Eribulin STADA’t EI TOHI kasutada
• kui olete eribuliinmesilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline
• kui imetate last

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Eribulin STADA kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega
• kui teil on maksaprobleemid
• kui teil on palavik või infektsioon
• kui teil tekib tuimus, kipitustunne, torkimistunne, puutetundlikkus või lihasnõrkus
• kui teil on südamehäireid

Kui mõni neist puudutab teid, öelge seda arstile, kes võib sel juhul ravi katkestada või annust
vähendada.

Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit lastele vanuses 0...18 aastat, sest sellel puudub toime.

Muud ravimid ja Eribulin STADA
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
1
Rasedus, imetamine ja viljakus
Eribulin STADA võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja
arvatud, kui seda peetakse hädavajalikuks, võttes arvesse kõiki riske teile ja lapsele. Selle võtmine
võib põhjustada ka tulevikus püsivaid viljakusprobleeme meestel ning nad peavad enne ravi alustamist
seda oma arstiga arutama. Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Eribulin STADA’ga ja kuni 3 kuud
pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Eribulin STADA’t ei tohi kasutada raseduse ajal võimaliku riski tõttu lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eribulin STADA võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus (väga sage) ja pearinglus
(sage). Väsimuse või pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Eribulin STADA sisaldab etanooli (alkoholi)
Ravim sisaldab vähesel hulgal alkoholi (etanool), vähem kui 40 mg viaali kohta. Alkoholi sisaldus
selle ravimi ühes milliliitris on väiksem kui 1 ml-s õlles või 0,4 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles
ravimis ei oma märkimisväärset toimt.

Eribulin STADA’t manustab teile kvalifitseeritud tervishoiutöötaja veenisüstina 2…5 minuti jooksul.

Annustamine
Saadav annus põhineb teie keha pindalal (ruutmeetrites, m2), mis arvutatakse teie kehakaalu ja pikkuse
põhjal.

Eribulin STADA tavaline annus on 1,23 mg/m2, kuid teie arst võib seda teie vereanalüüside tulemuste
või muude tegurite põhjal kohandada. Selleks et tagada Eribulin STADA kogu annuse manustamise
tagamiseks on soovitatav pärast Eribulin STADA’t loputamiseks manustada veeni füsioloogilist lahust.

Kui sageli teile Eribulin STADA’t manustatakse
Eribulin STADA manustatakse tavaliselt iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval. Teie arst määrab, mitu
ravitsüklit te peate saama. Arst võib olenevalt teie vereanalüüside tulemustest ravimi manustamise
edasi lükata kuni vereanalüüside tulemuste normaliseerumiseni. Arst võib seejärel otsustada ka teile
antavat annust vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline järgmine tõsine sümptom, lõpetage Eribulin STADA kasutamine ja
pöörduge kohe arsti poole:
• Palavik koos südamepekslemise, kiire pindmise hingamise, külma, kahvatu, niiske või
laigulise naha ja/või segasusega. Need võivad olla sepsise nähud, mis on raske, tõsine
reaktsioon infektsioonile. Sepsist esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) ning
see võib olla eluohtlik ja lõppeda surmaga.
• Raskendatud hingamine või näo-, suu-, keele- või kõriturse. Need võivad olla aeg-ajalt esineva
allergilise reaktsiooni nähud (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
• Tõsised nahalööbed koos villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel. Need võivad olla
Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud. Selle haiguse
esinemissagedus on teadmata, kuid see võib olla eluohtlik.

2
Teised kõrvaltoimed:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) on:
• vere valge- või punaliblede arvu vähenemine
• väsimus või nõrkus
• iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus
• tuimus, kipitus- või torkimistunne
• palavik
• isutus, kehakaalu langus
• raskendatud hingamine, köha
• liigese-, lihase- ja seljavalu
• peavalu
• juuste väljalangemine

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) on:
• trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib põhjustada verevalumite tekkimist või
verejooksude aeglasemat peatumist)
• infektsioon koos palaviku, kopsupõletiku, külmavärinatega
• kiire südame löögisagedus, õhetus
• peapööritus, pearinglus
• suurenenud pisaravool, konjunktiviit (silma pinna punetus ja valulikkus), ninaverejooks
• veetustumine, suukuivus, külmavillid, soor, seedehäire, kõrvetised, kõhuvalu või -turse
• pehmete kudede turse, valud (eriti rindkere-, selja- ja luuvalud), lihasspasmid või nõrkus
• suu-, respiratoorsed ja kuseteede infektsioonid, valulik urineerimine
• kurgu valulikkus, valulik või vesine nina, gripilaadsed sümptomid, neeluvalu
• maksafunktsiooni testide kõrvalekalded, muutused vere suhkru-, bilirubiini-, fosfaatide-,
kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses
• unetus, depressioon, maitsetundlikkuse muutus
• lööve, kihelus, küünekahjustused, nahakuivus või -punetus
• ülemäärane higistamine (sealhulgas öine higistamine)
• helin kõrvus
• trombid kopsus
• vöötohatis
• nahatursed ning käte ja jalgade tuimus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) on:
• trombid
• maksafunktsioonide analüüside kõrvalekalded (hepatotoksilisus)
• neerupuudulikkus, veri või valk uriinis
• ulatuslik kopsupõletik, mis võib põhjustada armistumist
• kõhunäärmepõletik
• suuhaavandid

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st) on:
• tõsine vere hüübimishäire, mis põhjustab laialdast trombide tekkimist ja sisemisi verejookse.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

3
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kui Eribulin STADA lahjendatakse infusiooniks, tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui
ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel ega tohiks
tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2…8° C välja arvatud juhul, kui lahjendamine on
toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kui Eribulin STADA on lahjendamata lahusena tõmmatud süstlasse, siis võib seda säilitada
temperatuuril 25 °C mitte kauem kui 24 tundi või temperatuuril 2…8° C mitte kauem kui 96 tundi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Eribulin STADA sisaldab
• Toimeaine on eribuliin. 2 ml viaal sisaldab eribuliinmesilaati koguses, mis vastab 0,88 mg
eribuliinile.
• Teised koostisosad on etanool ja süstevesi ning ravim võib sisaldada väga vähesel hulgal ka
vesinikkloriidhapet (lahjendatud) ja naatriumhüdroksiidi.

Kuidas Eribulin STADA välja näeb ja pakendi sisu
Eribulin STADA on selge värvitu süstevesilahus, mida turustatakse klaasviaalides, milles on 2 ml
lahust. Igas karbis on 1 või 6 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa

Tootja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa

AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB “STADA Baltics”
Goštauto 40A
03163 Vilnius, Leedu
Tel: +370 52603926
e-post: stada.baltics@stada.com

4
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2023.

5