Glipox 400mg · 30 kapslit: pakendi infoleht

Glipox on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides
ebanormaalsete rakkude kasvu allpool loetletud haiguste korral. Haiguste hulka kuuluvad teatud
vähitüübid.

Glipox’it kasutatakse:

- Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ravis. Leukeemia on valgete vererakkude vähk.
Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne
leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude
(nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.

- Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL)
ravis. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt
võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud
ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt.
Glipox pärsib nende rakkude kasvu.

Glipox’it kasutatakse täiskasvanutel ka:

- Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) ravis. Need on
verehaigused, mille puhul mõnede vererakkude kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste
mõningate alatüüpide korral pärsib Glipox nende rakkude kasvu.

- Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) ravis.
Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv
väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Glipox nende rakkude
kasvu.

- Gastrointestinaalsete stromaaltuumorite (GIST) ravis. GIST on mao ja soolte vähk. See
tekib nende elundite toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.

- Protuberantne dermatofibrosarkoom (PDFS). PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul
 mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Glipox pärsib nende rakkude kasvu.

Antud infolehes kasutame edaspidi nendest haigustest rääkides lühendeid.

Kui teil on küsimusi, kuidas Glipox toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti
poole.

Glipox’i määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravimise kogemused.

Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud
üldinformatsioonist.

Glipox’it ei tohi kasutada
- kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga enne kui hakkate Glipox’it võtma.

Kui te arvate, et võite olla ülitundlik, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Glipox’i võtmist pidage nõu oma arstiga.
- kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.
- kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
- kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. Glipox võib põhjustada B-
hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma. Enne ravi algust kontrollib
arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
- kui teil tekivad Glipox’i võtmise ajal verevalumid, verejooks, palavik, väsimus ja segasus, võtke
ühendust oma arstiga. Tegu võib olla nähtudega, mis viitavad veresoontekahjustusele, mida
teatakse ka kui trombootiline mikroangiopaatia.

Kui mõni neist kehtib teie kohta, informeerige sellest oma arsti enne Glipox’i võtmist.

Te võite Glipox’i võtmise ajal olla tundlikum päikesevalguse suhtes. On oluline kasutada
päikesevalgusega kokkupuutuval nahal katvat riietust ja kaitsefaktoriga päikesekaitsekreemi. Neid
ettevaatusabinõusid tuleb rakendada ka lastele.

Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Glipox’iga võtate kehakaalus väga kiiresti
juurde. Glipox võib põhjustada vee peetumist organismis (raske vedelikupeetus).

Sellel ajal, kui te võtate Glipox’it, kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib. Glipox’i
kasutamise ajal tehakse regulaarselt vereanalüüse ja teie kehakaalu kontrollitakse korrapäraselt.

Lapsed ja noorukid
Glipox’it kasutatakse ka KML raviks lastel. Puudub kogemus Glipox’i kasutamisest alla 2-aastastel
lastel. Kasutamise kogemused lastel Ph-positiivse ALL korral on piiratud ning MDS/MPD, PDFS ja
HES/KEL korral väga piiratud.

Glipox’it võtvatel mõnedel lastel ja noorukitel võib kasv olla normaalsest aeglasem. Arst jälgib kasvu
korrapärastel visiitidel.

Muud ravimid ja Glipox
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nt paratsetamool), sealhulgas
ravimtaimi (nt naistepuna). Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Glipox’i
efektiivsust. Nende samaaegsel kasutamisel võib Glipox’i toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti
suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta Glipox’i kasutamine vähem efektiivseks.
Samuti võib Glipox mõjutada teiste ravimite toimet.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate trombide ennetuseks mõeldud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus
- Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
- Glipox ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib
kahjustada teie last. Arst räägib teile Glipox’i kasutamisega seotud võimalikest riskidest
raseduse ajal.
- Viljakas eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 15 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist
kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
- Glipox’i ravi ajal ja vähemalt 15 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist ei tohi last rinnaga toita,
kuna see võib kahjustada teie last.
- Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Glipox’i võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu
oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te võite end ravimi kasutamise ajal tunda uimasena või unisena või teie nägemine võib hägustuda. Kui
see juhtub teiega, siis ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega kuni te end jälle hästi tunnete.

Glipox sisaldab laktoosmonohüdraati
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima arstiga.

Arst on teile määranud Glipox’i, kuna teil on tõsine haigus. Glipox võib aidata teil selle haigusega
võidelda.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. On oluline, et teete seda
nii kaua kui arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Ärge lõpetage Glipox’i võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst
määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui palju Glipox’it võtta

Kasutamine täiskasvanutel
Arst ütleb teile täpselt, mitu Glipox’i kapslit võtta.

- Kui teil ravitakse KML´i:
Sõltuvalt haigusest on tavaline annus ravi alguses kas 400 mg või 600 mg:
- 400 mg, mis saadakse 4 tableti võtmisel üks kord ööpäevas,
- 600 mg, mis saadakse 6 tableti võtmisel üks kord ööpäevas.

- Kui teil ravitakse GIST´i
Algannus on 400 mg, mis mis võetakse 1 kapslina üks kord ööpäevas.
KML’i ja GIST’i korral võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline
on teie ravivastus. Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (2 kapslit), peaksite võtma 1 kapsli
hommikul ja 1 kapsli õhtul.

- Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL’i:
Algannus on 600 mg, mis võetakse ühe 400 mg kapslina ja kahe 100 mg kapslina üks kord ööpäevas.

- Kui teil ravitakse MDS/MPD:
Algannus on 400 mg, mis võetakse 1 kapslina üks kord ööpäevas.

- Kui teil ravitakse HES/KEL’i:
Algannus on 100 mg, mis võetakse ühe 100 mg kapslina üks kord ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest
võib arst otsustada suurendada annust kuni 400 mg-ni, mis võetakse 1 kapslina üks kord ööpäevas.

- Kui teil ravitakse PDFS’i:
Annus on 800 mg ööpäevas (2 kapslit), mis võetakse 1 kapslina hommikul ja 1 kapslina õhtul.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Arst ütleb teile, mitu Glipox’i kapslit lapsele anda. Glipox’i annus sõltub teie lapse seisundist,
kehakaalust ja pikkusest. Ööpäevane annus lastel ei tohi ületada 800 mg KML-i korral ja 600 mg
Ph+ALL korral. Ravimit võib anda kas ühekordse ööpäevase annusena või teise võimalusena jagada
ööpäevane annus kaheks manustamiskorraks (pool annust hommikul ja pool annust õhtul).

Millal ja kuidas Glipox’it võtta
- Võtke Glipox´it söögi ajal. See aitab kaitsta magu, kui te võtate Glipox´it.
- Neelake kapslid tervelt koos suure klaasitäie veega. Ärge avage ega purustage kapsleid välja
arvatud juhul, kui neid on raske neelata (näiteks lastel).
- Kui te ei suuda kapsleid neelata, võite need avada ja valada pulbri klaasi gaseerimata vee või
õunamahla hulka.
- Kui olete naine, kes on rase või kes võib jääda rasedaks ja te avate kapsleid, peate kapslite sisu
käsitsema ettevaatlikult, et vältida ravimi kontakti naha või silmadega või ravimi sissehingamist.
Pärast kapslite avamist tuleb käed viivitamatult puhtaks pesta.

Kui kaua Glipox’it võtta
Jätkake Glipox’i võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.

Kui te võtate Glipox’it rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtsite kogemata liiga palju kapsleid, võtke viivitamatult ühendust arstiga. Te võite vajada
meditsiinilist abi. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.

Kui te unustate Glipox’it võtta
- Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub. Kui juba on peaaegu
järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele.
- Jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on
tavaliselt kerged kuni mõõdukad.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekib ükskõik
milline järgnevatest seisunditest:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) või sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-
st):
− Kiire kehakaalu tõus. Glipox’i ravi ajal võib teie organismi koguneda vett (raske vedelikupeetus).
− Infektsiooni sümptomid nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus. Glipox võib
vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust
infektsioonidele.
− Ootamatu verejooks või verevalum (kui te ei ole ennast vigastanud).

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) või harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
− Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (südame häirete tunnused).
− Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsu häirete tunnused).
− Peapööritustunne, pearinglus või minestus (madala vererõhu tunnused).
− Iiveldus koos isutusega, heledat värvi uriin, kollane nahk või silmavalged (maksahäirete
tunnused).
− Lööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suus, naha koorumine, palavik,
nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne,
pustulaarne eruptsioon (nahaprobleemide tunnused).
− Tugev kõhuvalu, okses, väljaheites või uriinis esineb verd või väljaheide on must (seedetrakti
häirete tunnused).
− Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeruhäirete tunnused).
− Iiveldus koos kõhulahtisusega ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (seedetrakti häirete
tunnused).
− Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline
teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete nagu kolju/aju verejooksu või turse, tunnused).
− Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede
madala taseme tunnused).
− Valu silmades või nägemise halvenemine, verejooks silmades.
− Valu luudes või liigestes (osteonekroosi nähud).
− Villid nahal või limaskestadel (pemfigoidi nähud).
− Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud’ sündroomi tundemärgid).
− Järsku tekkiv naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida kutsutakse tselluliidiks).
− Kuulmishäired.
− Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste
tunnused).
− Verevalumid.
− Kõhuvalu koos iiveldusega.
− Lihasspasmid koos palavikuga, punakaspruun uriin, lihasvalu või –nõrkus (lihaskahjustuste
tunnused).
− Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega
tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka
probleemide tunnused).
− Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne
liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe
ja kaltsiumi sisaldus ja madal fosfori sisaldus veres).
− Verehüübed väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Koosesinev laialdane tõsine lööve, iiveldus, palavik ja teatud valgeliblede kõrge sisaldus veres
või naha või silmade kollakaks värvumine (kollatõve nähud) koos õhupuudusega, valu ja
ebamugavustunne rinnus, uriini hulga oluline vähenemine ning janu jne (raviga seotud
allergilise reaktsiooni nähud).
- Krooniline neerupuudulikkus.
- B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit
(teatud maksanakkus).

Kui teil tekib midagi loetletust, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
− Peavalu või väsimustunne.
− Halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, kõhulahtisus või seedehäired.
− Lööve.
− Lihaskrambid või liiges-, lihas- või luuvalu, ravi ajal või pärast ravi lõppu Glipox’iga.
− Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.
− Kehakaalu tõus.
Kui midagi loetletust tekib teil raskel kujul, informeerige sellest oma arsti.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)
− Anoreksia, kaalukaotus või maitsetundlikkuse häired.
− Pearinglus või nõrkustunne.
− Uinumisraskused (unetus).
− Eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit), vesised silmad või hägune
nägemine.
− Ninaverejooks.
− Kõhuvalu või –turse, kõhupuhitus, kõrvetised või kõhukinnisus.
− Sügelemine.
− Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine.
− Käte või jalgade tuimus.
− Haavandid suus.
− Liigesvalu tursetega.
− Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.
− Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.
− Nahaõhetus, külmavärinad või öine higistamine.
Kui midagi loetletutest tekib teil raskel kujul, informeerige oma arsti.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
− Valulikud punetavad sõlmed nahal, nahavalu, nahapunetus (nahaaluse rasvkoe põletik).
− Köha, tilkuv või kinnine nina, raskustunne või valu silmade kohal või nina külgedel asuvatele
piirkondadele vajutamisel, ninakinnisus, aevastamine, kähe kurk, koos peavaluga või ilma
(ülemiste hingamisteede infektsiooni nähud).
− Tugev peavalu, mis on tajutav tuksumise või pulseeriva tundega, tavaliselt ühel pea poolel ning
sageli kaasneb sellega iiveldus, oksendamine ja valgus- või helitundlikkus (migreeni nähud).
− Gripilaadsed sümptomid.
− Valu või põletustunne urineerimisel, kehatemperatuuri tõus, valu kubemes või vaagnapiirkonnas,
punakas või pruunikas või hägune uriin (kuseteede infektsiooni nähud).
− Liigeste valu ja turse (artralgia nähud).
− Pidev kurbusetunne ja huvide kadumine, mis takistab tavaliste tegevuste tegemist (depressiooni
nähud).
− Hirmutunne ja muretsemine koos füüsiliste sümptomitega nagu südamepekslemine, higistamine,
värisemine, suukuivus (ärevuse nähud).
− Unisus/uimasus/liigne magamine.
− Värisemine või värisevad liigutused (treemor).
− Mäluhäired.
− Tungiv vajadus jalgu liigutada (rahutute jalgade sündroom).
− Heliaistingud (nt helin, ümin) kõrvus, mis ei pärine väljaspool tulevast allikast (tinnitus).
− Kõrge vererõhk (hüpertensioon).
− Röhitsemine.
− Huulte põletik.
− Neelamisraskused.
− Suurenenud higistamine.
− Naha värvuse muutus.
− Rabedad küüned.
− Punetavad muhukesed või valge peaga punnid juustejuurte ümber, võimalik ka valu, sügeluse või
põletuse tunne (karvanääpsupõletiku nähud, nimetatakse ka follikuliidiks).
− Nahalööve koos ketenduse ja nahakoorumisega (eksfoliatiivne dermatiit).
− Rindade suurenemine (võib esineda meestel või naistel).
− Tuim valu ja/või raskustunne munandites või alakõhus, valu urineerimisel, vahekorra või
seemnepurske ajal, veri uriinis (munandite turse nähud).
− Võimetus saada või hoida erektsiooni (erektsioonihäire).
− Vererohked või ebaregulaarsed menstruatsioonid.
− Raskused seksuaalse erutuse saavutamisel/ hoidmisel.
− Seksuaaliha vähenemine.
− Nibude valu.
− Üldine halb enesetunne (haiglane tunne).
− Viirusinfektsioon nt külmavill.
− Alaseljavalu, mis on seotud neeruhaigusega.
− Urineerimissageduse suurenemine.
− Söögiisu suurenemine.
− Valu või põletustunne ülakõhus ja/või rinnus (kõrvetised), iiveldus, oksendamine, happe
tagasivool, täiskõhutunne ja puhitus, must väljaheide (maohaavandi nähud).
− Liigeste ja lihaste jäikus.
− Kõrvalekalded laboratoorsete analüüside tulemustes.
Kui mõni nendest kõrvaltoimetest mõjutab teid tugevalt, rääkige oma arstiga.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
− Segasus.
− Spasmi- ja teadvusekaotuse hood (krambihood).
− Küünte värvuse muutus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
− Peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse, millega võib kaasneda pakitsustunne ja põletav
valu.
− Valulikud ja/või villilised nahakolded.
− Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.

Kui midagi loetletutest tekib teil raskel kujul, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot
ravimi ohutusest.

− Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
− Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
− Hoida temperatuuril kuni 30°C.
− Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või rikkumise tunnustega.
− Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Glipox sisaldab
- Toimeaine on imatiniibmesilaat. Üks Glipox’i kapsel sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina).
- Teised koostisosad on krospovidoon (tüüp A), laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.
Kapsli kest koosneb želatiinist, kollasest raudoksiidist (E172), titaandioksiidist (E171) ja
punasest raudoksiidist (E172) ja mustast raudoksiidist (E172).

Kuidas Glipox välja näeb ja pakendi sisu
Glipox 400 mg kõvakapslid on karamellivärvi kapslikeha ja kaanega, suurusega „00“ želatiinkapslid.

Need on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 30, 90 või 100 kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei
pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja
UAB Norameda
Meistru 8a, Vilnius
LT-02189
Leedu

Tootjad
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Poola

UAB Norameda
Meistrų 8a
LT-02189 Vilnius
Leedu

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103, Budapest
Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Norameda Eesti filiaal
Akadeemia 21/3
12618 Tallinn
Harjumaa
Tel +372 585 54393

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2024.