TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Gencebok Inf 1ml 10mg · 50 lahust
Gencebok Inf 1ml 10mg · 50 lahust: pakendi infoleht
Gencebok Inf /ml 1ml 10mg 50 lahust
← Tagasi ravimi Gencebok Inf 1ml 10mg · 50 lahust hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Gencebok 10 mg/ml infusioonilahus
kofeiintsitraat
Enne teie vastsündinu ravi selle ravimiga lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku
teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arstiga.
Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida on vaja teada enne Genceboki manustamist teie lapsele
Kuidas Genceboki kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Genceboki säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Gencebok sisaldab toimeainena kofeiintsitraati, mis on kesknärvisüsteemi stimuleeriv ravim ja kuulub
metüülksantiinide rühma.
Genceboki kasutatakse hingamiskatkestuste raviks enneaegsetel imikutel (enneaegsete vastsündinute
primaarne apnoe).
Need lühiajalised hingamispeetused enneaegsetel imikutel on põhjustatud imikute hingamiskeskuste
mittetäielikust väljaarenemisest.
On näidatud, et ravim vähendab enneaegsetel vastsündinutel hingamiskatkestuste arvu.
Genceboki ei tohi manustada:
•
kui teie vastsündinu on kofeiintsitraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Genceboki manustamist teie lapsele pidage nõu oma lapse arstiga.
Enne enneaegsusest põhjustatud apnoe ravi alustamist Gencebokiga peab lapse arst apnoe muud
põhjused välistama või piisavalt välja ravima.
Genceboki kasutamisel peab olema ettevaatlik. Palun teatage oma lapse arstile:
•
•
•
•
•
•
•
kui teie vastsündinul esineb krambihooge
kui teie vastsündinul on mõni südamehaigus
kui teie vastsündinul on neeru- või maksafunktsiooni häireid
kui teie vastsündinul esineb sageli regurgitatsiooni
kui teie vastsündinul tekib tavalisest rohkem uriini
kui teie vastsündinu kehakaalus juurdevõtmine või toidutarbimine on vähenenud
kui teie (ema) tarbisite enne sünnitust kofeiini
Muud ravimid ja Gencebok
Teatage oma lapse arstile, kui teie vastsündinule manustatakse või on hiljuti manustatud või
plaanitakse manustada tahes muid ravimeid.
Teatage oma lapse arstile, kui teie vastsündinut on varem ravitud teofülliiniga.
Ärge kasutage ravi ajal Gencebokiga arstiga nõu pidamata järgmisi ravimeid. Arst võib kohandada
annust või asendada ühe ravimitest muu ravimiga:
- teofülliin (kasutatakse hingamisraskuste raviks)
- doksapraam (kasutatakse hingamisraskuste raviks)
- tsimetidiin (kasutatakse maohaiguse raviks)
- ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)
- fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
- fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
Selle ravimi manustamine koos maohaiguse ravimitega (nt antihistamiini H2-retseptori blokaatorid või
prootonpumba inhibiitorid, mis vähendavad maohappe eritumist) võib suurendada verise väljaheitega
tõsise soolehaiguse (nekrotiseeriv enterokoliit) tekkimise riski.
Rasedus ja imetamine
Kui teie (ema) imetate vastsündinut tema ravi ajal Gencebokiga, ei tohi te juua kohvi ega tarvitada
muid suure kofeiinisisaldusega tooteid, sest kofeiin imendub rinnapiima.
Gencebok sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Genceboki võib kasutada ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on vastavad
vahendid patsiendi järelevalveks ja jälgimiseks. Ravi võib alustada vastsündinute intensiivravis
kogenud arsti järelevalve all.
Annus
Teie lapse arst määrab talle õige Genceboki annuse olenevalt lapse kehakaalust.
Algannus on 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 2 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta).
Säilitusannus on 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 0,5 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta) iga
24 tunni järel.
Manustamistee ja -viis
Genceboki manustatakse kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades infusioonipumba süstalt
või muud doseerivat infundeerimisvahendit. Seda manustamisviisi nimetatakse “tilgutamiseks”.
Mõni (säilitus)annustest võidakse manustada suukaudselt.
Teie lapse arst võib pidada vajalikuks kontrollida kogu ravi vältel perioodiliselt vereanalüüside abil
kofeiinitasemeid, et vältida toksilisust.
Ravi kestus
Teie lapse arst otsustab, kui kaua peab vastsündinu saama ravi Gencebokiga. Kui teie lapsel ei ole 5
kuni 7 päeva apnoe hoogusid, lõpetab arst ravi.
Kui teie vastsündinu saab rohkem Genceboki kui ette nähtud
Kui teie vastsündinu saab rohkem kofeiintsitraati kui ette nähtud, võivad tal tekkida palavik,
hingamise kiirenemine (tahhüpnoe), närvilisus, lihaste treemor, oksendamine, veresuhkru taseme tõus
(hüperglükeemia), vere kaaliumitaseme langus (hüpokaleemia), teatavate keemiliste ainete (uurea)
taseme tõus, teatavate vererakkude (leukotsüüdid) arvu suurenemine ja krambihood.
Sellisel juhul tuleb ravi Gencebokiga kohe katkestada ja lapse arst peab ravima üleannustamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Neid on aga
raske eristada enneaegsetel imikutel sageli esinevatest tüsistustest ja haigusest põhjustatud tüsistustest.
Ravi ajal Gencebokiga võib teie vastsündinul tekkida järgmisi kõrvaltoimeid:
Tõsised kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed, mille sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
- verise väljaheitega raske soolehaigus (nekrotiseeriv enterokoliit)
Teie lapse arst võib üldise kliinilise hindamise tulemusena tõsisteks lugeda ka järgmisi muid
kõrvaltoimeid.
Muud kõrvaltoimed
Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
- paiksed põletikulised reaktsioonid infusioonikohal
- südame häired, näiteks südametegevuse kiirenemine (tahhükardia)
- suhkrusisalduse muutused veres või seerumis (hüperglükeemia)
Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
- kesknärvisüsteemi stimulatsioon, näiteks krambid
- südame häired, näiteks südame rütmihäired (arütmia)
Harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
- allergilised reaktsioonid
Kõrvaltoimed, mille sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
- vereringe infektsioon (sepsis)
- suhkrusisalduse muutused veres või seerumis (hüpoglükeemia), kasvupeetus, toidutalumatus
- kesknärvisüsteemi stimulatsioon, nt ärrituvus, närvilisus ja rahutus; ajukahjustus
- kurtus
- regurgitatsioon, mao aspiratsiooni suurenemine
- uriinivoolu suurenemine, uriini teatavate komponentide (naatrium ja kaltsium) taseme tõus
- muutused vereanalüüsis (hemoglobiinitaseme langus pärast pikaajalist ravi ja
kilpnäärmehormooni taseme langus ravi algul).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arstiga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Parenteraalsete lahuste ampulle peab enne manustamist osakeste suhtes visuaalselt kontrollima. Pärast
ampulli avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Mida Gencebok sisaldab
Toimeaine on kofeiintsitraat.
1 ml sisaldab 10 mg kofeiintsitraati (vastab 5 mg/ml kofeiinalusele).
Üks 1 ml ampull sisaldab 10 mg kofeiintsitraati (vastab 5 mg/ml kofeiinalusele).
Teised koostisosad on sidrunhape, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Kuidas Gencebok välja näeb ja pakendi sisu
Gencebok on infusioonilahus.
Gencebok on selge, värvitu lahus, mida turustatakse 2 sinise rõngaga märgitud klaasampullides. Ühes
karbis on 50 ampulli.
Müügiloa hoidja
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles, Prantsusmaa
Tootja (partii väljastaja)
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous-Bois
Prantsusmaa
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E)
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Gennisium Pharma
Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
Lietuva
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
info@pharmadia.eu
България
Gennisium Pharma
Teл.: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
Luxembourg/Luxemburg
Gennisium Pharma
Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
Česká republika
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
Magyarország
Gennisium Pharma
Tel.: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
Danmark
Nordic Prime ApS
Tlf.: +45 75 15 13 40
info@nordicprime.dk
Malta
Cherubino
Tel: +365 2134 3270
info@cherubino.com.mt
Deutschland
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
Nederland
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
Eesti
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
info@pharmadia.eu
Norge
Nordic Prime ApS
Tlf: +45 75 15 13 40
info@nordicprime.dk
Ελλάδα
Specialty Therapeutics IKE
Τηλ: +30 213 02 33 913
info@specialtytherapeutics.gr
Österreich
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
España
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
Polska
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
France
Gennisium Pharma
Tél: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
Portugal
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
Hrvatska
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
România
Euromedex
Tel: 0745.038.006
medinfo_romania@euromedex.com
Ireland
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
Slovenija
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
Ísland
Nordic Prime ApS
Sími: +45 75 15 13 40
info@nordicprime.dk
Slovenská republika
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
Italia
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com
Suomi/Finland
Nordic Prime ApS
Puh/Tel: +45 75 15 13 40
info@nordicprime.dk
Κύπρος
Specialty Therapeutics IKE
Τηλ: + 30 213 02 33 913
info@specialtytherapeutics.gr
Sverige
Nordic Prime ApS
Tel: +45 75 15 13 40
info@nordicprime.dk
Latvija
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
info@pharmadia.eu
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Täpsemat teavet leiate kaasasolevast ravimi Gencebok omaduste kokkuvõttest.
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.