TempoLife › Precios de medicamentos por farmacia › Gardasil 9 Susp Süstel 0.5ml · 1 uds.
Gardasil 9 Susp Süstel 0.5ml · 1 uds.: prospecto
Gardasil 9 Inj Susp Süstel 0.5ml 1
← Volver a los precios de Gardasil 9 Susp Süstel 0.5ml · 1 uds.
El prospecto está redactado y aprobado por la Agencia Estatal de Medicamentos (Ravimiamet). La sección 3, «Cómo tomarlo», indica la dosis y la dosis diaria máxima de este medicamento.
El prospecto oficial está en estonio.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Gardasil 9 süstesuspensioon
Gardasil 9 süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris
inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin
Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele
vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Gardasil 9 ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada, enne kui teie või teie laps saate Gardasil 9
Kuidas Gardasil 9 manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Gardasil 9 säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada, enne kui teie või teie laps saate Gardasil 9
Kuidas Gardasil 9 manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Gardasil 9 säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Gardasil 9 ja milleks seda kasutatakse
Gardasil 9 on vaktsiin lastele ja noorukitele alates 9. eluaastast ning täiskasvanutele. Seda tehakse
kaitseks inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) tüüpide 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52
ja 58 poolt põhjustatud haiguste vastu.
Nendeks haigusteks on naissuguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) ning päraku vähieelsed
kahjustused ning kasvajad ja suguelundite tüükad naistel ja meestel.
Gardasil 9 on uuritud 9…26-aastastel meestel ja 9…45-aastastel naistel.
Gardasil 9 kaitseb HPV tüüpide vastu, mis põhjustavad enamiku nendest haigusjuhtudest.
Gardasil 9 on mõeldud nende haiguste ennetamiseks. Vaktsiini ei kasutata HPV-ga seotud haiguste
raviks. Gardasil 9-l ei ole mõju isikutele, kel juba on püsiv nakkus või haigus, mis on seotud ükskõik
millise vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga. Siiski, kui isik on nakatunud juba ühe või mitme vaktsiinis
sisalduva HPV tüübiga, kaitseb Gardasil 9 siiski haiguste eest, mis on seotud teiste vaktsiinis
sisalduvate HPV tüüpidega.
Gardasil 9 ei saa põhjustada HPV-ga seotud haigusi.
Kui isikut vaktsineeritakse Gardasil 9-ga, siis immuunsüsteem (keha looduslik kaitsesüsteem) ergutab
antikehade teket vaktsiini 9 HPV tüübi vastu, et aidata kaitsta nende viiruste poolt tekitatud haiguste
eest.
Kui teie või teie laps saate esimese annuse Gardasil 9, siis peate te kogu vaktsineerimiskuuri tegema
Gardasil 9-ga.
Kui teie või teie laps on juba saanud HPV vaktsiini, siis küsige oma arstilt, kas Gardasil 9 sobib teile.
Gardasil 9 tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhistega.
Gardasil 9 on vaktsiin lastele ja noorukitele alates 9. eluaastast ning täiskasvanutele. Seda tehakse
kaitseks inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) tüüpide 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52
ja 58 poolt põhjustatud haiguste vastu.
Nendeks haigusteks on naissuguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) ning päraku vähieelsed
kahjustused ning kasvajad ja suguelundite tüükad naistel ja meestel.
Gardasil 9 on uuritud 9…26-aastastel meestel ja 9…45-aastastel naistel.
Gardasil 9 kaitseb HPV tüüpide vastu, mis põhjustavad enamiku nendest haigusjuhtudest.
Gardasil 9 on mõeldud nende haiguste ennetamiseks. Vaktsiini ei kasutata HPV-ga seotud haiguste
raviks. Gardasil 9-l ei ole mõju isikutele, kel juba on püsiv nakkus või haigus, mis on seotud ükskõik
millise vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga. Siiski, kui isik on nakatunud juba ühe või mitme vaktsiinis
sisalduva HPV tüübiga, kaitseb Gardasil 9 siiski haiguste eest, mis on seotud teiste vaktsiinis
sisalduvate HPV tüüpidega.
Gardasil 9 ei saa põhjustada HPV-ga seotud haigusi.
Kui isikut vaktsineeritakse Gardasil 9-ga, siis immuunsüsteem (keha looduslik kaitsesüsteem) ergutab
antikehade teket vaktsiini 9 HPV tüübi vastu, et aidata kaitsta nende viiruste poolt tekitatud haiguste
eest.
Kui teie või teie laps saate esimese annuse Gardasil 9, siis peate te kogu vaktsineerimiskuuri tegema
Gardasil 9-ga.
Kui teie või teie laps on juba saanud HPV vaktsiini, siis küsige oma arstilt, kas Gardasil 9 sobib teile.
Gardasil 9 tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhistega.
Mida on vaja teada, enne kui teie või teie laps saate Gardasil 9
Gardasil 9 ei tohi manustada
kui teie või teie laps olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud teiste
•
koostisosade all lõigus 6) suhtes allergiline;
•
kui teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasili või Silgardi (HPV
tüübid 6, 11, 16 ja 18) või Gardasil 9 annuse manustamist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
•
on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia;
on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti, HIV nakkuse või immuunsüsteemi
•
mõjutavate ravimite tõttu;
on kõrge palavikuga kulgev haigus. Siiski, väike palavik või ülemiste hingamisteede nakkus (nt
•
külmetus) ei ole iseenesest põhjused vaktsineerimise edasilükkamiseks.
Minestamine, mõnikord koos kukkumisega, võib tekkida (valdavalt noorukitel) pärast mis tahes
nõelatorget. Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui eelmisel süsti tegemisel minestati.
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Gardasil 9 täielikult kaitsta kõiki vaktsineerituid.
Gardasil 9 ei kaitse inimese papilloomiviiruse iga tüübi eest, seetõttu tuleb jätkata asjakohaste
ettevaatusabinõude kasutamist seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.
Vaktsineerimine ei asenda tavapärast emakakaela sõeluuringut. Kui te olete naine, peate jätkuvalt
järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja
kaitsvate abinõude osas.
Millist muud tähtsat teavet peaksite teie või teie laps teadma Gardasil 9 kohta
Kaitse kestus ei ole veel teada. Lisaannuse vajalikkust uuritakse käimasolevates pikaajalistes jätkuuuringutes.
Muud ravimid ja Gardasil 9
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Gardasil 9 võib manustada samal visiidil koos difteeria (d) ja teetanuse (T) vaktsiinidega
kombinatsioonis kas läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin) (ap) ja/või poliomüeliidi
(inaktiveeritud) (IPV) vaktsiinide (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaktsiinide) lisaannusega kasutades
erinevaid süstekohti (teie keha teist osa, nt teist kätt või jalga).
Gardasil 9 toime ei pruugi olla optimaalne, kui seda kasutatakse koos immuunsüsteemi pärssivate
ravimitega.
Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt pillid) ei vähendanud Gardasil 9-ga saavutatud kaitset.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist
nõu oma arsti või apteekriga. Gardasil 9-ga vaktsineeritud rasedatelt saadud andmed ei näita raseduse
katkemiste või laste sünnidefektide riski suurenemist.
Sellegipoolest, kui olete rase või rasestute vaktsineerimiskuuri ajal, on soovitatav vaktsineerimine
edasi lükata või katkestada ajani, kui te ei ole enam rase.
Gardasil 9 võib manustada rinnaga toitvatele või seda teha kavatsevatele naistele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Gardasil 9 võib kergelt ning ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“).
Gardasil 9 sisaldab naatriumkloriidi ja polüsorbaat 80
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 0,05 mg polüsorbaat 80 ühes 0,5 ml süstesuspensiooni annuses. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil/teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.
Gardasil 9 ei tohi manustada
kui teie või teie laps olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud teiste
•
koostisosade all lõigus 6) suhtes allergiline;
•
kui teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasili või Silgardi (HPV
tüübid 6, 11, 16 ja 18) või Gardasil 9 annuse manustamist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
•
on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia;
on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti, HIV nakkuse või immuunsüsteemi
•
mõjutavate ravimite tõttu;
on kõrge palavikuga kulgev haigus. Siiski, väike palavik või ülemiste hingamisteede nakkus (nt
•
külmetus) ei ole iseenesest põhjused vaktsineerimise edasilükkamiseks.
Minestamine, mõnikord koos kukkumisega, võib tekkida (valdavalt noorukitel) pärast mis tahes
nõelatorget. Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui eelmisel süsti tegemisel minestati.
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Gardasil 9 täielikult kaitsta kõiki vaktsineerituid.
Gardasil 9 ei kaitse inimese papilloomiviiruse iga tüübi eest, seetõttu tuleb jätkata asjakohaste
ettevaatusabinõude kasutamist seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.
Vaktsineerimine ei asenda tavapärast emakakaela sõeluuringut. Kui te olete naine, peate jätkuvalt
järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja
kaitsvate abinõude osas.
Millist muud tähtsat teavet peaksite teie või teie laps teadma Gardasil 9 kohta
Kaitse kestus ei ole veel teada. Lisaannuse vajalikkust uuritakse käimasolevates pikaajalistes jätkuuuringutes.
Muud ravimid ja Gardasil 9
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Gardasil 9 võib manustada samal visiidil koos difteeria (d) ja teetanuse (T) vaktsiinidega
kombinatsioonis kas läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin) (ap) ja/või poliomüeliidi
(inaktiveeritud) (IPV) vaktsiinide (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaktsiinide) lisaannusega kasutades
erinevaid süstekohti (teie keha teist osa, nt teist kätt või jalga).
Gardasil 9 toime ei pruugi olla optimaalne, kui seda kasutatakse koos immuunsüsteemi pärssivate
ravimitega.
Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt pillid) ei vähendanud Gardasil 9-ga saavutatud kaitset.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist
nõu oma arsti või apteekriga. Gardasil 9-ga vaktsineeritud rasedatelt saadud andmed ei näita raseduse
katkemiste või laste sünnidefektide riski suurenemist.
Sellegipoolest, kui olete rase või rasestute vaktsineerimiskuuri ajal, on soovitatav vaktsineerimine
edasi lükata või katkestada ajani, kui te ei ole enam rase.
Gardasil 9 võib manustada rinnaga toitvatele või seda teha kavatsevatele naistele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Gardasil 9 võib kergelt ning ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“).
Gardasil 9 sisaldab naatriumkloriidi ja polüsorbaat 80
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 0,05 mg polüsorbaat 80 ühes 0,5 ml süstesuspensiooni annuses. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil/teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.
Kuidas Gardasil 9 manustatakse
Gardasil 9 süstib teie arst, apteeker või meditsiiniõde. Gardasil 9 on ette nähtud vähemalt 9-aastastele
noorukitele ja täiskasvanutele.
Kui te olete esimese süste tegemise ajal 9- kuni 14-aastane (kaasa arvatud)
Gardasil 9 saab manustada 2-annuselise skeemi alusel:
Esimene süste: valitud kuupäeval
Teine süste: 5 kuni 13 kuud pärast esimest süstet
Kui teine vaktsiiniannus manustatakse varem kui 5 kuud pärast esimest annust, tuleb alati manustada
ka kolmas annus.
Gardasil 9 saab manustada 3-annuselise skeemi alusel:
Esimene süste: valitud kuupäeval
Teine süste: 2 kuud pärast esimest süstet (mitte varem kui 1 kuu pärast esimest annust)
Kolmas süste: 6 kuud pärast esimest süstet (mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust)
Kõik kolm annust tuleb manustada ühe aasta jooksul. Kui vajate rohkem infot, pidage palun nõu oma
arstiga.
Kui te olete esimese süste tegemise ajal 15-aastane või vanem
Gardasil 9 tuleb manustada 3-annuselise skeemi alusel:
Esimene süste: valitud kuupäeval
Teine süste: 2 kuud pärast esimest süstet (mitte varem kui 1 kuu pärast esimest annust)
Kolmas süste: 6 kuud pärast esimest süstet (mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust)
Kõik kolm annust tuleb manustada ühe aasta jooksul. Kui vajate rohkem infot, pidage palun nõu oma
arstiga.
On soovitatav, et isikud, kes saavad esimese annuse Gardasil 9-ga, teostaksid kogu
vaktsineerimiskuuri Gardasil 9-ga.
Gardasil 9 süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatult õlavarre- või reielihasesse).
Kui Gardasil 9 üks annus jääb manustamata
Kui ettenähtud süste jääb tegemata, otsustab teie arst, millal saamata jäänud annus manustada.
Tähtis on järgida oma arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla visiitidele järgmiste annuste
manustamiseks. Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige oma arstilt nõu. Kui
esimese annusena on teile manustatud Gardasil 9, siis vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks peavad ka
järgmised annused olema manustatud Gardasil 9-ga, mitte mõne teise HPV vaktsiiniga.
Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Gardasil 9 süstib teie arst, apteeker või meditsiiniõde. Gardasil 9 on ette nähtud vähemalt 9-aastastele
noorukitele ja täiskasvanutele.
Kui te olete esimese süste tegemise ajal 9- kuni 14-aastane (kaasa arvatud)
Gardasil 9 saab manustada 2-annuselise skeemi alusel:
Esimene süste: valitud kuupäeval
Teine süste: 5 kuni 13 kuud pärast esimest süstet
Kui teine vaktsiiniannus manustatakse varem kui 5 kuud pärast esimest annust, tuleb alati manustada
ka kolmas annus.
Gardasil 9 saab manustada 3-annuselise skeemi alusel:
Esimene süste: valitud kuupäeval
Teine süste: 2 kuud pärast esimest süstet (mitte varem kui 1 kuu pärast esimest annust)
Kolmas süste: 6 kuud pärast esimest süstet (mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust)
Kõik kolm annust tuleb manustada ühe aasta jooksul. Kui vajate rohkem infot, pidage palun nõu oma
arstiga.
Kui te olete esimese süste tegemise ajal 15-aastane või vanem
Gardasil 9 tuleb manustada 3-annuselise skeemi alusel:
Esimene süste: valitud kuupäeval
Teine süste: 2 kuud pärast esimest süstet (mitte varem kui 1 kuu pärast esimest annust)
Kolmas süste: 6 kuud pärast esimest süstet (mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust)
Kõik kolm annust tuleb manustada ühe aasta jooksul. Kui vajate rohkem infot, pidage palun nõu oma
arstiga.
On soovitatav, et isikud, kes saavad esimese annuse Gardasil 9-ga, teostaksid kogu
vaktsineerimiskuuri Gardasil 9-ga.
Gardasil 9 süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatult õlavarre- või reielihasesse).
Kui Gardasil 9 üks annus jääb manustamata
Kui ettenähtud süste jääb tegemata, otsustab teie arst, millal saamata jäänud annus manustada.
Tähtis on järgida oma arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla visiitidele järgmiste annuste
manustamiseks. Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige oma arstilt nõu. Kui
esimese annusena on teile manustatud Gardasil 9, siis vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks peavad ka
järgmised annused olema manustatud Gardasil 9-ga, mitte mõne teise HPV vaktsiiniga.
Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast Gardasil 9 kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest): kõrvaltoimed süstekohas (valu, turse
ning punetus) ja peavalu.
Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest): kõrvaltoimed süstekohal (verevalum ja sügelus),
palavik, väsimus, pearinglus ja iiveldus.
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel sajast): lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes
või kubeme piirkonnas), nõgestõbi (urtikaaria), minestus, millega kaasneb mõnikord värisemine või
kangestumine, oksendamine; liigesevalu, lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus, külmavärinad,
üldine halb enesetunne, muhk (sõlm) süstekohas.
Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel tuhandest): allergilised reaktsioonid.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): tõsised allergilised
reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon).
Kui Gardasil 9 manustati samal visiidil koos kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha
(atsellulaarne, komponentvaktsiin) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiini lisaannusega, täheldati
sagedamini süstekoha turset.
Kirjeldatud on minestamist, millega mõnikord kaasneb värisemine või kangestumine. Kuigi
minestamist esineb aeg-ajalt, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud Gardasili ja Silgardiga ning neid võib esineda ka pärast
Gardasil 9 manustamist:
Kirjeldatud on allergilisi reaktsioone. Mõned neist reaktsioonidest on olnud rasked. Sümptomiteks
võivad olla hingamisraskus ja vilisev hingamine.
Nagu ka teiste vaktsiinidega, on üldise kasutamise käigus teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
lihasnõrkus, aistingute häired; käte, jalgade ja ülakeha surisemine või segasus (Guillaini-Barré
sündroom, äge paljukoldeline peaaju-seljaajupõletik), normaalsest kergemini tekkiv veritsemine või
verevalumid ja nahainfektsioon süstekohal.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast Gardasil 9 kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest): kõrvaltoimed süstekohas (valu, turse
ning punetus) ja peavalu.
Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest): kõrvaltoimed süstekohal (verevalum ja sügelus),
palavik, väsimus, pearinglus ja iiveldus.
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel sajast): lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes
või kubeme piirkonnas), nõgestõbi (urtikaaria), minestus, millega kaasneb mõnikord värisemine või
kangestumine, oksendamine; liigesevalu, lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus, külmavärinad,
üldine halb enesetunne, muhk (sõlm) süstekohas.
Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel tuhandest): allergilised reaktsioonid.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): tõsised allergilised
reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon).
Kui Gardasil 9 manustati samal visiidil koos kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha
(atsellulaarne, komponentvaktsiin) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiini lisaannusega, täheldati
sagedamini süstekoha turset.
Kirjeldatud on minestamist, millega mõnikord kaasneb värisemine või kangestumine. Kuigi
minestamist esineb aeg-ajalt, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud Gardasili ja Silgardiga ning neid võib esineda ka pärast
Gardasil 9 manustamist:
Kirjeldatud on allergilisi reaktsioone. Mõned neist reaktsioonidest on olnud rasked. Sümptomiteks
võivad olla hingamisraskus ja vilisev hingamine.
Nagu ka teiste vaktsiinidega, on üldise kasutamise käigus teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
lihasnõrkus, aistingute häired; käte, jalgade ja ülakeha surisemine või segasus (Guillaini-Barré
sündroom, äge paljukoldeline peaaju-seljaajupõletik), normaalsest kergemini tekkiv veritsemine või
verevalumid ja nahainfektsioon süstekohal.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Gardasil 9 säilitada
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast
märgistust „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Gardasil 9 süstesuspensioon
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal või mitmeannuseline konteiner
välispakendis, valguse eest kaitstult.
Gardasil 9 süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris
Pärast esmast avamist on soovitatav vaktsiin kohe ära kasutada. Kui vaktsiini ei kasutata kohe, tuleb
seda hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Kui seda ei kasutata ära 6 tunni jooksul, tuleb seehävitada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast
märgistust „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Gardasil 9 süstesuspensioon
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal või mitmeannuseline konteiner
välispakendis, valguse eest kaitstult.
Gardasil 9 süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris
Pärast esmast avamist on soovitatav vaktsiin kohe ära kasutada. Kui vaktsiini ei kasutata kohe, tuleb
seda hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Kui seda ei kasutata ära 6 tunni jooksul, tuleb seehävitada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Gardasil 9 sisaldab
Toimeained on inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) kõrgpuhastatud
mittenakkuslikud valgud.
1 annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu:
30 mikrogrammi
40 mikrogrammi
60 mikrogrammi
40 mikrogrammi
20 mikrogrammi
20 mikrogrammi
20 mikrogrammi
20 mikrogrammi
20 mikrogrammi
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 6 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 11 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 16 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 18 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 31 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 33 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 45 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 52 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 58 L1-valku2,3.
Inimese papilloomiviirus, human papillomavirus, HPV
L1-valk viirustelaadsete partiklitena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.
adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadi adjuvandile (0,5 milligrammi
alumiiniumi).
Adjuvandina on vaktsiinile lisatud amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat. Vaktsiini abiaineid
lisatakse selleks, et parandada vaktsiinide immuunvastust.
Teised koostisosad vaktsiini suspensioonis on naatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80 (E 433),
booraks (E 285) ja süstevesi.
Kuidas Gardasil 9 välja näeb ja pakendi sisu
1 Gardasil 9 süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.
Enne loksutamist võib Gardasil 9 olla valge sademega selge vedelik. Pärast põhjalikku loksutamist on
see valge hägune vedelik.
Gardasil 9 on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 üheannuselist viaali (klaas) (0,5 ml/annus), ja
pakendis, mis sisaldab 10 mitmeannuselist konteinerit (klaas) kahe annuse manustamiseks
(0,5 ml/annus).
Müügiloa hoidja ja tootja
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Gardasil 9 süstesuspensioon:
•
Gardasil 9 võib enne loksutamist paista valge sademega selge vedelikuna.
•
Enne kasutamist loksutage hoolikalt, et tekiks suspensioon. Pärast põhjalikku loksutamist on see
valge hägune vedelik.
•
Enne manustamist kontrollige suspensiooni visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse
muutuse suhtes. Võõrosakeste esinemise ja/või värvuse muutuse korral visake vaktsiin minema.
•
Kui kasutate üheannuselist viaali, tõmmake viaalist süstlasse 0,5 ml vaktsiiniannus, kasutades
steriilset nõela ja süstalt.
•
Kui kasutate mitmeannuselist konteinerit, tõmmake mitmeannuselisest konteinerist süstlasse
0,5 ml vaktsiiniannus, kasutades steriilset nõela ja süstalt. Iga 0,5 ml annuse väljatõmbamiseks
tuleb kasutada steriilset nõela ja süstalt; tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida
konteineri sisu saastumist.
•
Süstige kohe, kasutades intramuskulaarset (i.m.) manustamisteed, eelistades õlavarre deltalihase
piirkonda või reie ülemist eesmist külgmist ala.
•
Vaktsiini tuleb kasutada nii, nagu see on tarnitud. Kasutada tuleb vaktsiini kogu soovitatud
annust.
Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Gardasil 9 süstesuspensioon süstlis
inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin
Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele
vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Gardasil 9 sisaldab
Toimeained on inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) kõrgpuhastatud
mittenakkuslikud valgud.
1 annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu:
30 mikrogrammi
40 mikrogrammi
60 mikrogrammi
40 mikrogrammi
20 mikrogrammi
20 mikrogrammi
20 mikrogrammi
20 mikrogrammi
20 mikrogrammi
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 6 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 11 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 16 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 18 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 31 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 33 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 45 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 52 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 58 L1-valku2,3.
Inimese papilloomiviirus, human papillomavirus, HPV
L1-valk viirustelaadsete partiklitena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.
adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadi adjuvandile (0,5 milligrammi
alumiiniumi).
Adjuvandina on vaktsiinile lisatud amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat. Vaktsiini abiaineid
lisatakse selleks, et parandada vaktsiinide immuunvastust.
Teised koostisosad vaktsiini suspensioonis on naatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80 (E 433),
booraks (E 285) ja süstevesi.
Kuidas Gardasil 9 välja näeb ja pakendi sisu
1 Gardasil 9 süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.
Enne loksutamist võib Gardasil 9 olla valge sademega selge vedelik. Pärast põhjalikku loksutamist on
see valge hägune vedelik.
Gardasil 9 on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 üheannuselist viaali (klaas) (0,5 ml/annus), ja
pakendis, mis sisaldab 10 mitmeannuselist konteinerit (klaas) kahe annuse manustamiseks
(0,5 ml/annus).
Müügiloa hoidja ja tootja
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Gardasil 9 süstesuspensioon:
•
Gardasil 9 võib enne loksutamist paista valge sademega selge vedelikuna.
•
Enne kasutamist loksutage hoolikalt, et tekiks suspensioon. Pärast põhjalikku loksutamist on see
valge hägune vedelik.
•
Enne manustamist kontrollige suspensiooni visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse
muutuse suhtes. Võõrosakeste esinemise ja/või värvuse muutuse korral visake vaktsiin minema.
•
Kui kasutate üheannuselist viaali, tõmmake viaalist süstlasse 0,5 ml vaktsiiniannus, kasutades
steriilset nõela ja süstalt.
•
Kui kasutate mitmeannuselist konteinerit, tõmmake mitmeannuselisest konteinerist süstlasse
0,5 ml vaktsiiniannus, kasutades steriilset nõela ja süstalt. Iga 0,5 ml annuse väljatõmbamiseks
tuleb kasutada steriilset nõela ja süstalt; tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida
konteineri sisu saastumist.
•
Süstige kohe, kasutades intramuskulaarset (i.m.) manustamisteed, eelistades õlavarre deltalihase
piirkonda või reie ülemist eesmist külgmist ala.
•
Vaktsiini tuleb kasutada nii, nagu see on tarnitud. Kasutada tuleb vaktsiini kogu soovitatud
annust.
Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Gardasil 9 süstesuspensioon süstlis
inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin
Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele
vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Gardasil 9 ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada, enne kui teie või teie laps saate Gardasil 9
Kuidas Gardasil 9 manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Gardasil 9 säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada, enne kui teie või teie laps saate Gardasil 9
Kuidas Gardasil 9 manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Gardasil 9 säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Gardasil 9 ja milleks seda kasutatakse
Gardasil 9 on vaktsiin lastele ja noorukitele alates 9. eluaastast ning täiskasvanutele. Seda tehakse
kaitseks inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) tüüpide 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52
ja 58 poolt põhjustatud haiguste vastu.
Nendeks haigusteks on naissuguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) ning päraku vähieelsed
kahjustused ning kasvajad ja suguelundite tüükad naistel ja meestel.
Gardasil 9 on uuritud 9…26-aastastel meestel ja 9…45-aastastel naistel.
Gardasil 9 kaitseb HPV tüüpide vastu, mis põhjustavad enamiku nendest haigusjuhtudest.
Gardasil 9 on mõeldud nende haiguste ennetamiseks. Vaktsiini ei kasutata HPV-ga seotud haiguste
raviks. Gardasil 9-l ei ole mõju isikutele, kel juba on püsiv nakkus või haigus, mis on seotud ükskõik
millise vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga. Siiski, kui isik on nakatunud juba ühe või mitme vaktsiinis
sisalduva HPV tüübiga, kaitseb Gardasil 9 siiski haiguste eest, mis on seotud teiste vaktsiinis
sisalduvate HPV tüüpidega.
Gardasil 9 ei saa põhjustada HPV-ga seotud haigusi.
Kui isikut vaktsineeritakse Gardasil 9-ga, siis immuunsüsteem (keha looduslik kaitsesüsteem) ergutab
antikehade teket vaktsiini 9 HPV tüübi vastu, et aidata kaitsta nende viiruste poolt tekitatud haiguste
eest.
Kui teie või teie laps saate esimese annuse Gardasil 9, siis peate te kogu vaktsineerimiskuuri tegema
Gardasil 9-ga.
Kui teie või teie laps on juba saanud HPV vaktsiini, siis küsige oma arstilt, kas Gardasil 9 sobib teile.
Gardasil 9 tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhistega.
Gardasil 9 on vaktsiin lastele ja noorukitele alates 9. eluaastast ning täiskasvanutele. Seda tehakse
kaitseks inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) tüüpide 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52
ja 58 poolt põhjustatud haiguste vastu.
Nendeks haigusteks on naissuguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) ning päraku vähieelsed
kahjustused ning kasvajad ja suguelundite tüükad naistel ja meestel.
Gardasil 9 on uuritud 9…26-aastastel meestel ja 9…45-aastastel naistel.
Gardasil 9 kaitseb HPV tüüpide vastu, mis põhjustavad enamiku nendest haigusjuhtudest.
Gardasil 9 on mõeldud nende haiguste ennetamiseks. Vaktsiini ei kasutata HPV-ga seotud haiguste
raviks. Gardasil 9-l ei ole mõju isikutele, kel juba on püsiv nakkus või haigus, mis on seotud ükskõik
millise vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga. Siiski, kui isik on nakatunud juba ühe või mitme vaktsiinis
sisalduva HPV tüübiga, kaitseb Gardasil 9 siiski haiguste eest, mis on seotud teiste vaktsiinis
sisalduvate HPV tüüpidega.
Gardasil 9 ei saa põhjustada HPV-ga seotud haigusi.
Kui isikut vaktsineeritakse Gardasil 9-ga, siis immuunsüsteem (keha looduslik kaitsesüsteem) ergutab
antikehade teket vaktsiini 9 HPV tüübi vastu, et aidata kaitsta nende viiruste poolt tekitatud haiguste
eest.
Kui teie või teie laps saate esimese annuse Gardasil 9, siis peate te kogu vaktsineerimiskuuri tegema
Gardasil 9-ga.
Kui teie või teie laps on juba saanud HPV vaktsiini, siis küsige oma arstilt, kas Gardasil 9 sobib teile.
Gardasil 9 tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhistega.
Mida on vaja teada, enne kui teie või teie laps saate Gardasil 9
Gardasil 9 ei tohi manustada
kui teie või teie laps olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud teiste
•
koostisosade all lõigus 6) suhtes allergiline;
•
kui teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasili või Silgardi (HPV
tüübid 6, 11, 16 ja 18) või Gardasil 9 annuse manustamist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
•
on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia;
on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti, HIV nakkuse või immuunsüsteemi
•
mõjutavate ravimite tõttu;
on kõrge palavikuga kulgev haigus. Siiski, väike palavik või ülemiste hingamisteede nakkus (nt
•
külmetus) ei ole iseenesest põhjused vaktsineerimise edasilükkamiseks.
Minestamine, mõnikord koos kukkumisega, võib tekkida (valdavalt noorukitel) pärast mis tahes
nõelatorget. Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui eelmisel süsti tegemisel minestati.
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Gardasil 9 täielikult kaitsta kõiki vaktsineerituid.
Gardasil 9 ei kaitse inimese papilloomiviiruse iga tüübi eest, seetõttu tuleb jätkata asjakohaste
ettevaatusabinõude kasutamist seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.
Vaktsineerimine ei asenda tavapärast emakakaela sõeluuringut. Kui te olete naine, peate jätkuvalt
järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja
kaitsvate abinõude osas.
Millist muud tähtsat teavet peaksite teie või teie laps teadma Gardasil 9 kohta
Kaitse kestus ei ole veel teada. Lisaannuse vajalikkust uuritakse käimasolevates pikaajalistes jätkuuuringutes.
Muud ravimid ja Gardasil 9
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Gardasil 9 võib manustada samal visiidil koos difteeria (d) ja teetanuse (T) vaktsiinidega
kombinatsioonis kas läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin) (ap) ja/või poliomüeliidi
(inaktiveeritud) (IPV) vaktsiinide (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaktsiinide) lisaannusega kasutades
erinevaid süstekohti (teie keha teist osa, nt teist kätt või jalga).
Gardasil 9 toime ei pruugi olla optimaalne, kui seda kasutatakse koos immuunsüsteemi pärssivate
ravimitega.
Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt pillid) ei vähendanud Gardasil 9-ga saavutatud kaitset.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist
nõu oma arsti või apteekriga. Gardasil 9-ga vaktsineeritud rasedatelt saadud andmed ei näita raseduse
katkemiste või laste sünnidefektide riski suurenemist.
Sellegipoolest, kui olete rase või rasestute vaktsineerimiskuuri ajal, on soovitatav vaktsineerimine
edasi lükata või katkestada ajani, kui te ei ole enam rase.
Gardasil 9 võib manustada rinnaga toitvatele või seda teha kavatsevatele naistele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Gardasil 9 võib kergelt ning ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“).
Gardasil 9 sisaldab naatriumkloriidi ja polüsorbaat 80
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 0,05 mg polüsorbaat 80 ühes 0,5 ml süstesuspensiooni annuses. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid
allergiaid.
Gardasil 9 ei tohi manustada
kui teie või teie laps olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud teiste
•
koostisosade all lõigus 6) suhtes allergiline;
•
kui teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasili või Silgardi (HPV
tüübid 6, 11, 16 ja 18) või Gardasil 9 annuse manustamist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
•
on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia;
on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti, HIV nakkuse või immuunsüsteemi
•
mõjutavate ravimite tõttu;
on kõrge palavikuga kulgev haigus. Siiski, väike palavik või ülemiste hingamisteede nakkus (nt
•
külmetus) ei ole iseenesest põhjused vaktsineerimise edasilükkamiseks.
Minestamine, mõnikord koos kukkumisega, võib tekkida (valdavalt noorukitel) pärast mis tahes
nõelatorget. Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui eelmisel süsti tegemisel minestati.
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Gardasil 9 täielikult kaitsta kõiki vaktsineerituid.
Gardasil 9 ei kaitse inimese papilloomiviiruse iga tüübi eest, seetõttu tuleb jätkata asjakohaste
ettevaatusabinõude kasutamist seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.
Vaktsineerimine ei asenda tavapärast emakakaela sõeluuringut. Kui te olete naine, peate jätkuvalt
järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja
kaitsvate abinõude osas.
Millist muud tähtsat teavet peaksite teie või teie laps teadma Gardasil 9 kohta
Kaitse kestus ei ole veel teada. Lisaannuse vajalikkust uuritakse käimasolevates pikaajalistes jätkuuuringutes.
Muud ravimid ja Gardasil 9
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Gardasil 9 võib manustada samal visiidil koos difteeria (d) ja teetanuse (T) vaktsiinidega
kombinatsioonis kas läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin) (ap) ja/või poliomüeliidi
(inaktiveeritud) (IPV) vaktsiinide (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaktsiinide) lisaannusega kasutades
erinevaid süstekohti (teie keha teist osa, nt teist kätt või jalga).
Gardasil 9 toime ei pruugi olla optimaalne, kui seda kasutatakse koos immuunsüsteemi pärssivate
ravimitega.
Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt pillid) ei vähendanud Gardasil 9-ga saavutatud kaitset.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist
nõu oma arsti või apteekriga. Gardasil 9-ga vaktsineeritud rasedatelt saadud andmed ei näita raseduse
katkemiste või laste sünnidefektide riski suurenemist.
Sellegipoolest, kui olete rase või rasestute vaktsineerimiskuuri ajal, on soovitatav vaktsineerimine
edasi lükata või katkestada ajani, kui te ei ole enam rase.
Gardasil 9 võib manustada rinnaga toitvatele või seda teha kavatsevatele naistele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Gardasil 9 võib kergelt ning ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“).
Gardasil 9 sisaldab naatriumkloriidi ja polüsorbaat 80
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 0,05 mg polüsorbaat 80 ühes 0,5 ml süstesuspensiooni annuses. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid
allergiaid.
Kuidas Gardasil 9 manustatakse
Gardasil 9 süstib teie arst, apteeker või meditsiiniõde. Gardasil 9 on ette nähtud vähemalt 9-aastastele
noorukitele ja täiskasvanutele.
Kui te olete esimese süste tegemise ajal 9- kuni 14-aastane (kaasa arvatud)
Gardasil 9 saab manustada 2-annuselise skeemi alusel:
Esimene süste: valitud kuupäeval
Teine süste: 5 kuni 13 kuud pärast esimest süstet
Kui teine vaktsiiniannus manustatakse varem kui 5 kuud pärast esimest annust, tuleb alati manustada
ka kolmas annus.
Gardasil 9 saab manustada 3-annuselise skeemi alusel:
Esimene süste: valitud kuupäeval
Teine süste: 2 kuud pärast esimest süstet (mitte varem kui 1 kuu pärast esimest annust)
Kolmas süste: 6 kuud pärast esimest süstet (mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust)
Kõik kolm annust tuleb manustada ühe aasta jooksul. Kui vajate rohkem infot, pidage palun nõu oma
arstiga.
Kui te olete esimese süste tegemise ajal 15-aastane või vanem
Gardasil 9 tuleb manustada 3-annuselise skeemi alusel:
Esimene süste: valitud kuupäeval
Teine süste: 2 kuud pärast esimest süstet (mitte varem kui 1 kuu pärast esimest annust)
Kolmas süste: 6 kuud pärast esimest süstet (mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust)
Kõik kolm annust tuleb manustada ühe aasta jooksul. Kui vajate rohkem infot, pidage palun nõu oma
arstiga.
On soovitatav, et isikud, kes saavad esimese annuse Gardasil 9-ga, teostaksid kogu
vaktsineerimiskuuri Gardasil 9-ga.
Gardasil 9 süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatult õlavarre- või reielihasesse).
Kui Gardasil 9 üks annus jääb manustamata
Kui ettenähtud süste jääb tegemata, otsustab teie arst, millal saamata jäänud annus manustada.
Tähtis on järgida oma arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla visiitidele järgmiste annuste
manustamiseks. Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige oma arstilt nõu. Kui
esimese annusena on teile manustatud Gardasil 9, siis vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks peavad ka
järgmised annused olema manustatud Gardasil 9-ga, mitte mõne teise HPV vaktsiiniga.
Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Gardasil 9 süstib teie arst, apteeker või meditsiiniõde. Gardasil 9 on ette nähtud vähemalt 9-aastastele
noorukitele ja täiskasvanutele.
Kui te olete esimese süste tegemise ajal 9- kuni 14-aastane (kaasa arvatud)
Gardasil 9 saab manustada 2-annuselise skeemi alusel:
Esimene süste: valitud kuupäeval
Teine süste: 5 kuni 13 kuud pärast esimest süstet
Kui teine vaktsiiniannus manustatakse varem kui 5 kuud pärast esimest annust, tuleb alati manustada
ka kolmas annus.
Gardasil 9 saab manustada 3-annuselise skeemi alusel:
Esimene süste: valitud kuupäeval
Teine süste: 2 kuud pärast esimest süstet (mitte varem kui 1 kuu pärast esimest annust)
Kolmas süste: 6 kuud pärast esimest süstet (mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust)
Kõik kolm annust tuleb manustada ühe aasta jooksul. Kui vajate rohkem infot, pidage palun nõu oma
arstiga.
Kui te olete esimese süste tegemise ajal 15-aastane või vanem
Gardasil 9 tuleb manustada 3-annuselise skeemi alusel:
Esimene süste: valitud kuupäeval
Teine süste: 2 kuud pärast esimest süstet (mitte varem kui 1 kuu pärast esimest annust)
Kolmas süste: 6 kuud pärast esimest süstet (mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust)
Kõik kolm annust tuleb manustada ühe aasta jooksul. Kui vajate rohkem infot, pidage palun nõu oma
arstiga.
On soovitatav, et isikud, kes saavad esimese annuse Gardasil 9-ga, teostaksid kogu
vaktsineerimiskuuri Gardasil 9-ga.
Gardasil 9 süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatult õlavarre- või reielihasesse).
Kui Gardasil 9 üks annus jääb manustamata
Kui ettenähtud süste jääb tegemata, otsustab teie arst, millal saamata jäänud annus manustada.
Tähtis on järgida oma arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla visiitidele järgmiste annuste
manustamiseks. Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige oma arstilt nõu. Kui
esimese annusena on teile manustatud Gardasil 9, siis vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks peavad ka
järgmised annused olema manustatud Gardasil 9-ga, mitte mõne teise HPV vaktsiiniga.
Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast Gardasil 9 kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest): kõrvaltoimed süstekohas (valu, turse
ning punetus) ja peavalu.
Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest): kõrvaltoimed süstekohal (verevalum ja sügelus),
palavik, väsimus, pearinglus ja iiveldus.
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel sajast): lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes
või kubeme piirkonnas), nõgestõbi (urtikaaria), minestus, millega kaasneb mõnikord värisemine või
kangestumine, oksendamine; liigesevalu, lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus, külmavärinad,
üldine halb enesetunne, muhk (sõlm) süstekohas.
Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel tuhandest): allergilised reaktsioonid.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): tõsised allergilised
reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon).
Kui Gardasil 9 manustati samal visiidil koos kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha
(atsellulaarne, komponentvaktsiin) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiini lisaannusega, täheldati
sagedamini süstekoha turset.
Kirjeldatud on minestamist, millega mõnikord kaasneb värisemine või kangestumine. Kuigi
minestamist esineb aeg-ajalt, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud Gardasili ja Silgardiga ning neid võib esineda ka pärast
Gardasil 9 manustamist:
Kirjeldatud on allergilisi reaktsioone. Mõned neist reaktsioonidest on olnud rasked. Sümptomiteks
võivad olla hingamisraskus ja vilisev hingamine.
Nagu ka teiste vaktsiinidega, on üldise kasutamise käigus teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
lihasnõrkus, aistingute häired; käte, jalgade ja ülakeha surisemine või segasus (Guillaini-Barré
sündroom, äge paljukoldeline peaaju-seljaajupõletik), normaalsest kergemini tekkiv veritsemine või
verevalumid ja nahainfektsioon süstekohal.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast Gardasil 9 kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest): kõrvaltoimed süstekohas (valu, turse
ning punetus) ja peavalu.
Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest): kõrvaltoimed süstekohal (verevalum ja sügelus),
palavik, väsimus, pearinglus ja iiveldus.
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel sajast): lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes
või kubeme piirkonnas), nõgestõbi (urtikaaria), minestus, millega kaasneb mõnikord värisemine või
kangestumine, oksendamine; liigesevalu, lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus, külmavärinad,
üldine halb enesetunne, muhk (sõlm) süstekohas.
Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel tuhandest): allergilised reaktsioonid.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): tõsised allergilised
reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon).
Kui Gardasil 9 manustati samal visiidil koos kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha
(atsellulaarne, komponentvaktsiin) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiini lisaannusega, täheldati
sagedamini süstekoha turset.
Kirjeldatud on minestamist, millega mõnikord kaasneb värisemine või kangestumine. Kuigi
minestamist esineb aeg-ajalt, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud Gardasili ja Silgardiga ning neid võib esineda ka pärast
Gardasil 9 manustamist:
Kirjeldatud on allergilisi reaktsioone. Mõned neist reaktsioonidest on olnud rasked. Sümptomiteks
võivad olla hingamisraskus ja vilisev hingamine.
Nagu ka teiste vaktsiinidega, on üldise kasutamise käigus teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
lihasnõrkus, aistingute häired; käte, jalgade ja ülakeha surisemine või segasus (Guillaini-Barré
sündroom, äge paljukoldeline peaaju-seljaajupõletik), normaalsest kergemini tekkiv veritsemine või
verevalumid ja nahainfektsioon süstekohal.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Gardasil 9 säilitada
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstla sildil pärast
märgistust „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstla sildil pärast
märgistust „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Gardasil 9 sisaldab
Toimeained on inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) kõrgpuhastatud
mittenakkuslikud valgud.
1 annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu:
30 mikrogrammi
40 mikrogrammi
60 mikrogrammi
40 mikrogrammi
20 mikrogrammi
20 mikrogrammi
20 mikrogrammi
20 mikrogrammi
20 mikrogrammi
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 6 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 11 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 16 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 18 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 31 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 33 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 45 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 52 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 58 L1-valku2,3.
Inimese papilloomiviirus, human papillomavirus, HPV.
L1-valk viirustelaadsete partiklitena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.
adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadi adjuvandile (0,5 milligrammi
alumiiniumi).
Adjuvandina on vaktsiinile lisatud amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat. Vaktsiini abiaineid
lisatakse selleks, et parandada vaktsiinide immuunvastust.
Teised koostisosad vaktsiini suspensioonis on naatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80 (E 433),
booraks (E 285) ja süstevesi.
Kuidas Gardasil 9 välja näeb ja pakendi sisu
1 Gardasil 9 süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.
Enne loksutamist võib Gardasil 9 olla valge sademega selge vedelik. Pärast põhjalikku loksutamist on
see valge hägune vedelik.
Gardasil 9 on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 süstlit (klaas) (0,5 ml/annus) koos nõeltega,
või pakendites, mis sisaldavad 10 süstlit (klaas) (0,5 ml/annus) ilma nõelteta.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Gardasil 9 süstesuspensioon süstlis
•
Gardasil 9 võib enne loksutamist paista valge sademega selge vedelikuna.
•
Loksutage enne kasutamist hoolikalt, et tekiks suspensioon. Pärast põhjalikku loksutamist on
see valge hägune vedelik.
•
Enne manustamist kontrollige suspensiooni visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse
muutuse suhtes. Võõrosakeste esinemise ja/või värvuse muutuse korral visake vaktsiin minema.
•
Valige patsiendi suuruse ja kehakaalu järgi sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane
intramuskulaarne (i.m.) süstimine.
•
Nõeltega pakendites on kaasas kaks erineva pikkusega nõela iga süstli kohta.
•
Kinnitage nõel seda päripäeva keerates, kuni nõel on kindlalt süstla küljes. Süstige kogu annus
tavapärast süstimistehnikat kasutades.
•
Süstige kohe, kasutades intramuskulaarset (i.m.) manustamisteed, eelistades õlavarre deltalihase
piirkonda või reie ülemist eesmist külgmist ala.
•
Vaktsiini tuleb kasutada nii, nagu see on tarnitud. Kasutada tuleb vaktsiini kogu soovitatud
annust.
Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Mida Gardasil 9 sisaldab
Toimeained on inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) kõrgpuhastatud
mittenakkuslikud valgud.
1 annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu:
30 mikrogrammi
40 mikrogrammi
60 mikrogrammi
40 mikrogrammi
20 mikrogrammi
20 mikrogrammi
20 mikrogrammi
20 mikrogrammi
20 mikrogrammi
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 6 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 11 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 16 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 18 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 31 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 33 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 45 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 52 L1-valku2,3;
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 58 L1-valku2,3.
Inimese papilloomiviirus, human papillomavirus, HPV.
L1-valk viirustelaadsete partiklitena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.
adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadi adjuvandile (0,5 milligrammi
alumiiniumi).
Adjuvandina on vaktsiinile lisatud amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat. Vaktsiini abiaineid
lisatakse selleks, et parandada vaktsiinide immuunvastust.
Teised koostisosad vaktsiini suspensioonis on naatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80 (E 433),
booraks (E 285) ja süstevesi.
Kuidas Gardasil 9 välja näeb ja pakendi sisu
1 Gardasil 9 süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.
Enne loksutamist võib Gardasil 9 olla valge sademega selge vedelik. Pärast põhjalikku loksutamist on
see valge hägune vedelik.
Gardasil 9 on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 süstlit (klaas) (0,5 ml/annus) koos nõeltega,
või pakendites, mis sisaldavad 10 süstlit (klaas) (0,5 ml/annus) ilma nõelteta.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Gardasil 9 süstesuspensioon süstlis
•
Gardasil 9 võib enne loksutamist paista valge sademega selge vedelikuna.
•
Loksutage enne kasutamist hoolikalt, et tekiks suspensioon. Pärast põhjalikku loksutamist on
see valge hägune vedelik.
•
Enne manustamist kontrollige suspensiooni visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse
muutuse suhtes. Võõrosakeste esinemise ja/või värvuse muutuse korral visake vaktsiin minema.
•
Valige patsiendi suuruse ja kehakaalu järgi sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane
intramuskulaarne (i.m.) süstimine.
•
Nõeltega pakendites on kaasas kaks erineva pikkusega nõela iga süstli kohta.
•
Kinnitage nõel seda päripäeva keerates, kuni nõel on kindlalt süstla küljes. Süstige kogu annus
tavapärast süstimistehnikat kasutades.
•
Süstige kohe, kasutades intramuskulaarset (i.m.) manustamisteed, eelistades õlavarre deltalihase
piirkonda või reie ülemist eesmist külgmist ala.
•
Vaktsiini tuleb kasutada nii, nagu see on tarnitud. Kasutada tuleb vaktsiini kogu soovitatud
annust.
Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Fuente: Agencia Estatal de Medicamentos (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Mantén tu salud en un solo lugar
TempoLife registra comida, sueño, actividad y peso, de modo que la visita al médico parte de los hechos.