Fulvestrant Süstelahus Süstlis 5ml 250mg · 2 tk: pakendi infoleht

Fulvestrant Zentiva sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma.
Östrogeenid, teatud tüüpi naissuguhormoonid, võivad mõnel juhul olla seotud rinnanäärmevähi
kasvamisega.

Fulvestrant Zentiva’t kasutatakse:
- ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnanäärmevähi (östrogeenretseptor-positiivne
rinnanäärmevähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud teistesse organismi piirkondadesse
(metastaatiline rinnanäärmevähk)
- kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks (östrogeenretseptor-positiivne,
inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnanäärmevähk), mis on lokaalselt
levinud või levinud teistesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnanäärmevähk). Naisi,
kes ei ole veel menopausis, ravitakse lisaks ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni
vabastava hormooni (LHRH) agonistiks.

Kui fulvestranti kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis lugeda ka palbotsikliibi
pakendi infolehte. Küsimuste korral palbotsikliibi kohta, pidage nõu oma arstiga.

Fulvestrant Zentiva’t ei tohi kasutada
- kui olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui olete rase või toidate last rinnaga.
- kui teil on tõsised maksaprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Fulvestrant Zentiva kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi
järgnevast kehtib teie kohta:
- neeru- või maksaprobleemid
- vereliistakute (need osalevad vere hüübimises) väike arv või veritsushäired
- varasemad probleemid vere hüübimisega
- osteoporoos (luutiheduse vähenemine)
- alkoholism.

Lapsed ja noorukid
Fulvestrant Zentiva ei ole näidustatud alla 18-aastaste laste ja noorukite raviks.

Muud ravimid ja Fulvestrant Zentiva
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Kindlasti rääkige oma arstile, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis takistavad verehüüvete
tekkimist).

Rasedus ja imetamine
Teile ei tohi manustada Fulvestrant Zentiva’t, kui olete rase. Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis
peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit sel ajal, kui saate ravi Fulvestrant Zentiva’ga.

Te ei tohi Fulvestrant Zentiva ravi ajal last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fulvestrant Zentiva ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui
te Fulvestran Zentiva manustamise järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Fulvestrant Zentiva sisaldab 500 mg alkoholi (etanool) ühes süstes, mis vastab 100 mg/ml (10
mahuprotsenti). Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes süstes on vastav 13 ml õlle või 5 ml veiniga.

Alkoholi kogus selles ravimis ei oma tõenäoliselt toimet täiskasvanutele ja noorukitele.
Alkohol kogus selles ravimis võib mõjutada teiste ravimite toimet. Pidage nõu oma arsti või
apteekriga, kui kasutate teisi ravimeid.

Kui olete rase või imetate, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil esineb alkoholi liigtarvitamist, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Fulvestrant Zentiva sisaldab 500 mg bensüülalkoholi ühes süstes, mis vastab 100 mg/ml-le.
Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Fulvestrant Zentiva sisaldab 750 mg bensüülbensoaati ühes süstes, mis vastab 150 mg/ml-le.

Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Fulvestrant Zentiva’t aeglase lihasesisese süstena; üks süste
kummassegi tuharalihasesse.

Soovitatav annus on 500 mg fulvestranti (kaks 250 mg/5 ml süstet), mis manustatakse üks kord kuus
ning kaks nädalat pärast esimest annust manustatakse täiendavalt 500 mg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Te võite vajada viivitamatult meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed
allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võivad
olla ka anafülaktiliste reaktsioonide tunnusteks;
- trombemboolia (suurenenud risk verehüüvete tekkimiseks)*;
- maksapõletik (hepatiit);
- maksapuudulikkus.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest
kõrvaltoimetest:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel isikul 10st)
- reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;
- maksaensüümide aktiivsuse tõus (vereanalüüsis)*;
- iiveldus;
- nõrkus, väsimus*;
- liigesevalu, skeletilihaste valu;
- kuumahood;
- nahalööve;
- allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonna turse.

Teised kõrvaltoimed:
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st)
- peavalu;
- oksendamine, kõhulahtisus või isutus*;
- kuseteede põletikud;
- seljavalu*;
- bilirubiini sisalduse tõus seerumis (maksas toodetav sapipigment);
- trombemboolia (verehüüvete tekkeriski suurenemine);
- vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia);
- veritsus tupest;
- alaseljavalu, mis kiirgub ühepoolselt jalga (istmikunärvi põletik);
- järsku tekkiv nõrkus, tuimus- ja torkimistunne või jala liikumatus, eriti ainult keha ühel poolel,
järsku tekkivad kõndimis- või tasakaaluhäired (perifeerne neuropaatia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st)
- tihke, valkjas eritis tupest ja kandidiaas (infektsioon);
- süstekoha veritsus ja verevalum;
- gamma-GT sisalduse tõus seerumis (maksaensüüm, nähtav vereanalüüsis);
- maksapõletik (hepatiit);
- maksapuudulikkus;
- tuimus, torkimistunne ja valu.
- anafülaktilised reaktsioonid.

*Sisaldab kõrvaltoimeid, mille täpset seost Fulvestrant Zentiva’ga ei saa kaasuvate haiguste tõttu
hinnata.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstla etiketil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida süstel originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Fulvestrant Zentiva õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal.

See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete
hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed
aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Fulvestrant Zentiva sisaldab
- Toimeaine on fulvestrant. Iga süstel (5 ml) sisaldab 250 mg fulvestranti.
- Teised koostisosad (abiained) on etanool (96 protsenti), bensüülalkohol (E1519),
bensüülbensoaat ja rafineeritud riitsinusõli.

Kuidas Fulvestrant Zentiva välja näeb ja pakendi sisu
Fulvestrant Zentiva on selge, värvitu kuni kollane viskoosne lahus süstlis, mis on varustatud
turvasulguriga ja sisaldab 5 ml süstelahust. 500 mg soovitava ühe kuu annuse saamiseks tuleb
manustada kahest süstlist.

Fulvestrant Zentiva pakendid on viies suuruses, sisaldades ühte klaasist süstlit, kahte klaasist süstlit,
2 x 2 klaasist süstlit, nelja klaasist süstlit või kuut klaasist süstlit. Lisatud on üks, kaks, neli või kuus
turvanõela ühendamiseks süstli korpusega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Mecholupy
102 37 Praha 10
Tšehhi

Tootja
Laboratorios Farmalan S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Poligono Industrial Navatejera
24193, Villaquilambre, Leon
Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
PV-Estonia@zentiva.com

Infoleht on viimati uuendatud märts 2025
Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:

Fulvestrant Zentiva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml süstelahus) tuleb manustada kahe süstliga, vt lõik 3.

Manustamisjuhend

Hoiatus – ärge autoklaavige turvanõela enne kasutamist. Nõela kasutamise ja hävitamise ajal peavad
käed olema kogu aeg nõelast tagapool.

Mõlema süstli korral:
- Eemaldage klaasist süstla korpus aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.
- Eemaldage turvanõel välispakendist.
- Parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes
visuaalselt kontrollima.
- Hoidke süstlit püsti soonilisest osast (C). Teise käega haarake korgist (A) ning keerake jäika
plastikust korki ettevaatlikult vastupäeva (vt joonis 1).

Joonis 1.

Eemaldage jäigast plastikust kork (A) suunaga otse üles. Steriilsuse säilitamiseks ärge puudutage süstli
otsa (B) (vt joonis 2).

Joonis 2.

Kinnitage turvanõel Luer-Locki külge ja keerake süstli nõela, kuni see on tugevalt kinnitatud (vt
joonis 3).
- Kontrollige, et nõel on ühendatud Lueri konnektoriga, enne kui püstist asendit muudate.
- Eemaldage kate, tõmmates seda otse, et vältida nõelateraviku kahjustamist.
- Viige süstel manustamiskoha lähedusse.
- Eemaldage nõelakate.
 - Eemaldage süstlist üleliigne õhk.

Joonis 3.

- Manustage aeglaselt (1…2 minutit/süste) tuharalihasesse (tuharapiirkonda). Kasutaja
mugavust silmas pidades on süstli viltune nõelaava ülespoole suunatuna ühes tasapinnas
kangiga (vt joonis 4).

Joonis 4.

Süstimise järel lükake ühe sõrmega kohe kangi täielikult ette, et katta nõela ots (vt joonis 5).

TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest eemale. Oodake klõpsatust ja kontrollige visuaalselt,
et nõela ots oleks täiesti kaetud.

Joonis 5.

Hävitamine
Süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb
hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.