Fromilid 500mg · 14 tabletti : notice

Fromilid tablettide ja graanulite toimeaine klaritromütsiin on makroliidide rühma kuuluv
antibiootikum. Klaritromütsiini peamine toime on inimorganismis nakkusi põhjustavate bakterite
kasvu peatamine.

Fromilid tablette ja suspensiooni kasutatakse järgmiste klaritromütsiinile tundlike mikroorganismide
poolt põhjustatud infektsioonhaiguste raviks:
- neelu- ja kurgumandlipõletik (alates 2. eluaastast),
- kõrvapõletik (alternatiivina penitsilliinallergia korral),
- nina kõrvalurgete põletik,
- kroonilise bronhiidi ägenemine,
- kopsupõletik,
- naha- ja pehmete kudede põletikud,
- teatud nahapõletik – erütrasm,
- teatud suguhaigus – klamüdioos,
- atüüpiliste mükobakterite põhjustatud haigused (mükobakterioos),
- teatud bakterite - mükoplasmade - põhjustatud põletikud,
- läkaköha,
- difteeria,
- teatud bakterite - kampülobakterite - põhjustatud põletikud,
- Helicobacter pylori infektsiooniga seotud peptilise haavandi kombineeritud ravi.

Fromilid tabletid on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 12-eluaastat ning vanematele.
Fromilid suukaudse suspensiooni graanulid on näidustatud lastele alates 6-kuust kuni 12-eluaastani.

Fromilid’i ei tohi võtta
- kui olete klaritromütsiini või teiste sama klassi antibiootikumide suhtes või selle ravimi mis tahes
 koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
- kui teil on madal vere kaaliumi- või magneesiumisisaldus (hüpokaleemia või hüpomagneseemia),
- kui teil on tõsine maksapuudulikkus ja neeruprobleemid,
- kui te võtate kõrge kolesterooli raviks ravimeid (nagu lovastatiin ja simvastatiin),
- kui te võtate lomitapiidi sisaldavat ravimit,
- kui teil või kellelgi teie perekonnas on varem esinenud südame rütmihäireid (ventrikulaarne
südame arütmia, sh torsade de pointes) või elektrokardiogrammi (EKG, südame elektrilise
aktiivsuse mõõtmiseks kasutatav seade) ebanormaalseid näite, mida nimetatakse pikenenud QT
sündroomiks.
- kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest:
- ergotamiin või dihüdroergotamiin (migreeni raviks),
- suukaudne midasolaam (rahusti),
- tsisapriid või domperidoon (mao häirete korral),
- pimosiid (mõningate vaimsete häirete korral),
- terfenadiin või astemisool (heinapalaviku või allergia korral),
- teised ravimid, mis põhjustavad tõsiseid südame rütmihäireid,
- tikagreloor (vere vedeldaja), ivabradiin või ranolasiin (stenokardia korral),
- kolhitsiin (podagra korral).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rääkige oma arstiga enne Fromilid´i võtmist:
- kui teil on tõsised neeruprobleemid,
- kui teil on maksakahjustus,
- kui te kasutate kolhitsiini kuna see võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid,
- pikaajaline Fromilidi kasutamine võib põhjustada resistentsete bakterite ülekasvu
(superinfektsioon),
- kui teil on südamehaigus,
- kui teil on aeglane südamerütm (bradükardia),
- kui teil on porfüüria, ei tohi te klaritromütsiini võtta,
- kui teie laps on noorem kui 6-kuune või teie laps on nakatunud Mycobacterium avium complex´i
ja on noorem kui 20-kuune, siis teadke, et selles vanusegrupis ei ole uuringuid läbi viidud.
Kui Fromilid´i võtmise ajal tekib teil tõsine või pikenenud kõhulahtisus, võtke viivitamatult oma arstiga
ühendust.

Muud ravimid ja Fromilid
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Ravimi toime võib muutuda kui Fromilid´i võetakse koos teiste ravimitega. Vajadusel tuleb ravimi
annust muuta, kasutada teisi ettevaatusabinõusid või mõningatel juhtudel lõpetada nendest ühe ravimi
võtmine. Eriti kohaldub see järgnevate ravimite puhul:
- karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, valproaat (epilepsia ravimid),
- teofülliin (astma raviks),
- varfariin, atsenokumarool või teised antikoagulandid nagu dabigatraan, rivaroksabaan,
apiksabaan, edoksabaan (vere vedeldajad),
- ergotamiine või dihüdroergotamiin (migreeni raviks),
- triasolaam, veenisisene või suukaudne midasolaam või alprasolaam (rahusti),
- disopüramiid, digoksiin, kinidiin või verapamiil (südamerütmi häirete raviks),
- statiinid (kõrge kolesterooli raviks),
- pimosiid (skisofreenia ja teiste psühhiaatriliste häirete raviks),
- flukonasool või itrakonasool (seeninfektsioonidele),
- rifabutiin, rifampitsiin (mõningate infektsioonide vastased antibiootikumid),
- etraviriin, efavirens, nevirapiin, zidovudiin, ritonaviir, atasanaviir või sakinaviir (HIV´i
ravimid),
- tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus (organi transplantatsiooni hõlbustamiseks),
- terfenadiin või astemisool (heinapalaviku või allergia korral),
- tsisapriid või omeprasool (mao häirete korral),
- aminoglükosiid-antibiootikumid nagu gentamütsiin, streptomütsiin (teatud bakteriaalsete
infektsioonide korral),
- kolhitsiin (podagra korral),
- amlodipiin, diltiaseem (kõrge vererõhu korral),
- tolterodiin (põie probleemide korral),
- insuliin või teised suukaudsed antidiabeetikumid (diabeedi korral),
- naistepuna (taimne ravim),
- tsilostasool (jalgade vereringe parandamiseks),
- metüülprednisoloon (põletiku korral),
- sildenafiil, tadalafiil or vardenafiil (erketsioonihäirete korral),
- vinblistiin (vähiravim),
- hüdroksüklorokviin või klorokviin (kasutatakse näiteks reumatoidartriidi raviks, malaaria raviks
või ennetamiseks). Nende ravimite võtmine samaaegselt klaritromütsiiniga võib suurendada
südame rütmihäirete ja teiste tõsiste südant mõjutavate kõrvaltoimete tekkimise võimalust,
- kortikosteroidid, mida manustatakse suu kaudu, süstimise teel või inhaleeritult (kasutatakse
organismi immuunsüsteemi pärssimiseks mitmete erinevate haigusseisundite ravis).

Fromilid koos toidu ja joogiga
Fromilid'i võib võtta sõltumatult toidukordadest. Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos vähemalt poole
klaasitäie vedelikuga.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Fromilid´i ohutust raseduse ajal ei ole uuritud, te võite seda võtta ainult äärmisel vajadusel pärast
põhjalikku ravist saadava kasu ja võimalike ohtude suhte hindamist.

Ravi ajal Fromilid´iga ei ole rinnaga toitmine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fromilid võib panna teid tundma segasust, desorienteeritust või pearinglust, põhjustada krampe,
paanikat reaalsuse suhtes või panna nägema asju mis ei ole päris. Enne autojuhtimist või masinatega
töötamist veenduge, et te ei ole mõjutatud.

Fromilid suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad sahharoosi
Kui arst on teile öelnud, et te (teie laps) ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist
konsulteerima arstiga.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Ärge muutke ravimi annust
või katkestage ravi ilma arstiga konsulteerimata. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või
apteekriga.

Annus ja ravikuuri kestus sõltuvad infektsiooni tüübist ja asukohast, teie vanusest ning saavutatud
ravitoimest.

Tablette ei tohi purustada. Need tuleb alla neelata tervelt, koos vähemalt poole klaasitäie vedelikuga.

Täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel on tavaline annus 250…500 mg klaritromütsiini iga 12 tunni
järel.

Tavaliselt kestab ravikuur 6…14 päeva.
Kasutamine lastel
Alla 12-aastastel lastel kasutatakse suukaudset suspensiooni, tavaliselt annuses 7,5 mg 1 kg kehakaalu
kohta iga 12 tunni järel.
On soovitatav, et laps jooks peale suukaudse suspensiooni manustamist mõnda vedelikku. Suspensioon
sisaldab väikeseid graanuleid, mida lapsed ei tohiks nende kibeda maitse tõttu närida. Annustamiseks
on kaasas suukaudne süstal. Üks süstal sisaldab 5 ml suspensiooni, mis sisaldab 125 mg klaritromütsiini.
Peale iga kasutamiskorda tuleb süstalt veega loputada.
Tavaliselt kestab ravikuur 5…10 päeva.

Suspensiooni valmistamine:
Esmalt raputage pudelit, et graanulid tuleksid pudeli põhja ja seinte küljest lahti, seejärel eemaldage
kork.
Suspensiooni valmistamiseks lisatakse pudelis olevatele graanulitele 42 ml puhastatud või keedetud ja
jahutatud vett. Vesi lisatakse kahes osas.
Esmalt valage pudelisse ligikaudu 1/2 vajaminevast veest, sulgege seejärel pudel ja pöörake see kohe
tagurpidi, et pulber seguneks veega. Loksutage pudelit kohe, tehke seda hoolikalt, kuni graanulid on
veega segunenud. Seejärel lisage ülejäänud vesi ning loksutage uuesti, kuni tekib ühtlane suspensioon.
Hoiduge jõulisest ja/või pikaajalisest loksutamisest, see võib purustada graanulid, mille sisu on kibeda
maitsega.
Saadav suspensioon peab ulatuma pudelil märgitud mõõtjooneni.

Raputage pudelit enne iga järgmist kasutuskorda, et suspensioon muutuks ühtlaseks.

Kui teil on tunne, et Fromilid’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Fromilid’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete võtnud ravimit liiga suures annuses, konsulteerige koheselt apteekri või arstiga.
Üleannustamisel ilmnevad tavaliselt seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu), peavalu
ning segasus.

Kui te unustate Fromilid’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te olete unustanud ravimi õigel ajal võtmata, manustage see siis, kui see teile meenub. Järgmine
annus võtke tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Fromilid´i kasutamise
Võtke ravimit arsti poolt ettenähtud aja jooksul. Kui te lõpetate ravi liiga vara, võib haigus ägeneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on jaotatud järgnevatesse gruppidesse vastavalt sagedusele:
Väga sage: Mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st
Sage: Mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st
Aeg-ajalt: Mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st
Harv: Mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10000-st
Väga harv: Mõjutab vähem kui 1 inimest 10000-st
Teadmata: Sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal

Sage
- unetus,
- peavalu, maitsetundlikkuse muutused,
- kõhulahtisus, enda haiglasena tundmine või olemine, seedehäired, kõhuvalu,
- kõrvalekalded maksaanalüüside tulemustes,
- lööve, liigne higistamine.

Aeg-ajalt
- infektsioonid nagu mao ja soolte põletik, kandidoos,vaginaalsed infektsioonid,
- valgete vereliblede madal tase, aneemia, ja teised valgete vereliblede häired,
- isukaotus,
- närvilisus, ärevus,
- pearinglus, unisus, treemor,
- kõrvades vilistamine, peapööritus ja kuulmiskahjustus,
- muutused südamerütmis, südamepekslemine,
- veritsus ninast,
- põletik suus, keelepõletik, mao põletik, tõsine episoodiline valu pärasooles, kõhukinnisus,
suukuivus, röhatused, kõhugaasid, ülemäärane gaas maos ja oksendamine, maohappe
tagasipaiskumine söögitorru (GERD),
- sapijuhade läbipääsu häire, maksapõletik (hepatiit),
- sügelemine, nõgestõbi, väikeste punaste täppide ilmumine nahale (makulopapulaarne lööve),
- lihasvalu, lihastõmblused ja krambid,
- palavik, valu rinnus, üldine halb enesetunne, väsimus (kurnatus), nõrkus, külmavärinad,
- vere keemilise koostise muutused (nähtav veretestides).

Teadmata
- raske ja pikaajaline kõhulahtisus, mis võib sisaldada verd või lima (pseudomembranoosne
koliit), naha infektsioonid (erüsiipelas),
- tõsine vere valgeliblede arvu vähenemine, mis teevad infektsioonidesse nakatumise
töenäolisemaks (agranulotsütoos),
- vere trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia),
- tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamise raskenemist, näo, suu või kurgu turset või
pearinglust (anafülaktiline reaktsioon, angiödeem),
- ebatavalised unenäod, segaduses olek, desorientatsioon, asjade nägemine ja kuulmine
(hallutsinatsioonid), psühhiaatrilised häired, depressioon,
- krambid, maitsemeele puudumine, lõhnataju muutused,
- surin või tuimus kätes või jalgades,
- kuulmiskadu,
- ebaregulaarne südamerütm, kiirenenud südamerütm,
- veritsus,
- pankrease põletik, värvimuutus keelel ja hammastel,
- nahavärvi kollakaks muutumine ja teised maksa häired,
- tõsine haigestumine koos villide tekkega nahale, suhu, silmadele ja genitaalidele (Stevensi-
Johnson sündroom), tõsine haigestumine koos koorikutega nahal (toksiline epidermaalne
nekrolüüs), akne, ravimlööve,
- punane ketendav mädavilliline lööve koos nahaaluste sõlmekeste ja villidega (eksantematoosne
pustuloos),
- ebaharilik lihaste lagunemine, mis võib viia neeruhaiguseni (rabdomüolüüs), valu või
lihasnõrkuseni,
- neerupuudulikkus,
- suurenenud risk veritsuseks, muutused uriini värvuses.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Fromilid´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "EXP".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Õhukese polümeerikattega tabletid:
Hoida temperatuuril kuni 25C
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Suukaudse suspensiooni graanulid:
Hoida temperatuuril kuni 30C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Valmissuspensioon säilib 14 päeva temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Fromilid sisaldab
- Toimeaine on klaritromütsiin.
Üks tablett sisaldab 250 mg või 500 mg klaritromütsiini.

5 ml graanulitest valmistatud suspensiooni (1 suukaudseks manustamiseks mõeldud süstlatäis)
sisaldab 125 mg klaritromütsiini (1 ml suspensiooni sisaldab vastavalt 25 mg klaritromütsiini).

- Teised koostisosad on:
Fromilid 250 ja 500 mg tabletid: maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba
ränidioksiid, eelželatiniseeritud tärklis, kaaliumpolakriliin, talk ja magneesiumstearaat tableti
sisus ning propüleenglükool, talk, hüpromelloos, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid
(E172) tableti kattes.

Fromilid 125 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid: karbomeer, povidoon,
hüpromelloosftalaat, talk, riitsinusõli, ksantaankummi, banaani lõhna- ja maitseaine, sidrunhape,
kolloidne veevaba ränidioksiid, titaandioksiid (E171), sahharoos ja kaaliumsorbaat.
Vt Lõik 2 „Fromilid suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad sahharoosi“.

Kuidas Fromilid välja näeb ja pakendi sisu
Fromilid 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalse kujuga, kaksikkumerad ning
pruunikaskollast värvi, mõõtudega 16 mm x 7 mm.
Fromilid 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalse kujuga, kaksikkumerad ning
pruunikaskollast värvi, mõõtudega 20 mm x 10 mm.
Fromilid 125 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid: väikesed, valget kuni peaaegu valget värvi
banaanilõhnalised ebaühtlase kujuga graanulid.

250 mg tabletid: karp sisaldab 14 ribapakendisse pakendatud õhukese polümeerikattega tabletti.
500 mg tabletid: karp sisaldab 14 ribapakendisse pakendatud õhukese polümeerikattega tabletti.
Suukaudse suspensiooni graanulid: karp sisaldab plastkorgiga (HDPE) merevaikkollast klaaspudelit
(tüüp III), milles on graanulid 60 ml suukaudse suspensiooni (125 mg/5 ml) valmistamiseks. Pakendis
on kaasas suukaudseks manustamiseks mõeldud süstal.

Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. (+372) 6671658

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.