Fosavance +5600rü 70mg · 4 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on ADROVANCE ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne ADROVANCE’i võtmist
Kuidas ADROVANCE’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas ADROVANCE’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on ADROVANCE ja milleks seda kasutatakse

Mis on ADROVANCE?
ADROVANCE on tablett, mis sisaldab kahte toimeainet – alendroonhapet (tavaliselt nimetatakse
alendronaadiks) ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin).
Mis on alendronaat?
Alendronaat on mittehormonaalne ravim, mis kuulub bisfosfonaatide ravimrühma. Alendronaat väldib
luukoe hõrenemist postmenopausis olevatel naistel ja soodustab luukoe taastumist. Ravim vähendab
lülisamba ja puusaluumurdude tekkeohtu.
Mis on D-vitamiin?
D-vitamiin on asendamatu toitaine, mis on vajalik kaltsiumi imendumiseks ja tervete luude
olemasoluks. Organism omastab toidust kaltsiumi korralikult vaid juhul, kui D-vitamiini sisaldus on
selles piisav. Väga vähesed toidud sisaldavad D-vitamiini. Põhiline allikas on suvine päikesevalgus,
mis toodab D-vitamiini meie nahas. Vananedes D-vitamiini tootmine nahas väheneb. D-vitamiini liiga
madala sisalduse tagajärjel võib väheneda luumass ja tekkida osteoporoos. Tõsine D-vitamiini vaegus
võib põhjustada lihasnõrkust, mis võib viia kukkumiste ja suurenenud luumurdude tekkeohuni.
Milleks ADROVANCE’i kasutatakse?
Arst on teile ADROVANCE’i välja kirjutanud osteoporoosi raviks ja sellepärast et teil on D-vitamiini
vaeguse risk. See vähendab lülisamba ja puusaluumurdude riski naistel pärast menopausi.
Mis on osteoporoos?
Osteoporoos on luukoe hõrenemine ja nõrgenemine. Seda esineb sagedamini naistel pärast menopausi.
Menopausi ajal lõpetavad munasarjad naissuguhormooni östrogeeni, mis aitab hoida naise luustikku
tervena, tootmise. Selle tulemusena tekib luude hõrenemine ja luud muutuvad nõrgemaks. Mida varem
saabub naisel menopaus, seda suurem on tal osteoporoosi tekkerisk.
Alguses ei ole osteoporoosil tavaliselt mingeid haigusnähtusid. Kui seda aga ei ravita, võib see viia
luumurdude tekkeni. Kuigi luumurdudega kaasneb tavaliselt valu, võivad lülisamba murrud jääda
märkamatuks nii kaua, kuni nad põhjustavad kehapikkuse vähenemist. Luumurrud võivad tekkida

tavaliste, igapäevategevuste käigus, nagu nt tõstmisel või väikeste vigastuste korral, mille puhul terve
luu ei murdu. Sagedamini tekivad puusaluu-, lülisamba- või randmeluumurrud, millega ei kaasne
ainult valu, vaid ka märkimisväärsed luudeformatsioonid (nt küürus asend) ja liikumisvõimetus.
Kuidas saab osteoporoosi ravida?
Lisaks ravile ADROVANCE’iga võib arst teie tervise paranemise huvides soovitada eluviiside
muutmist:
Loobuge suitsetamisest

Suitsetamine kiirendab luukoe hõrenemist ja võib seeläbi suurendada
luumurdude tekkeriski.

Liikuge

Sarnaselt lihastega vajavad ka luud pidevat liikumist, et püsida tervete
ja tugevatena. Enne spordiga tegelema hakkamist pidage nõu arstiga.

Toituge tasakaalustatult

Arst annab teile nõu toitumise või toidulisandite kasutamise osas.

Mida on vaja teada enne ADROVANCE’i võtmist

ADROVANCE’i ei tohi võtta
•
kui olete alendroonhappe, kolekaltsiferooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
•
kui teil on mõni söögitoru haigus (söögitoru on elund, mis ühendab suuõõnt maoga), nagu nt
söögitoru ahenemine või neelamisraskused;
•
kui te ei saa sirgelt seista või istuda järjest vähemalt 30 minutit;
•
kui arst on öelnud, et teil on madal vere kaltsiumisisaldus.
Kui te arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge neid tablette võtke. Rääkige
kõigepealt arstiga ja järgige tema nõuandeid.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ADROVANCE’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui:
•
teil on mõni neeruhaigus;
•
teil on või on hiljuti olnud mis tahes neelamis- või seedimisprobleeme;
•
teie arst on öelnud, et teil on Barretti söögitoru (seisund, mis on seotud rakkude muutusega
söögitoru alaosas);
•
teile on öeldud, et teil on raskusi mineraalainete imendumisega teie maos või sooltes
(väärimendumise sündroom);
•
teie hambad on halvas seisukorras, teil on igemehaigus, teil plaanitakse tõmmata välja hammas
või kui te ei saa tavapärast hambaravi;
•
teil on vähk;
•
te saate keemiaravi või kiiritusravi;
•
te võtate angiogeneesi inhibiitoreid (nt bevatsizumabi või talidomiidi), mida kasutatakse
vähiravis;
•
te võtate kortikosteroide (nt prednisooni või deksametasooni), mida kasutatakse astma,
reumatoidartriidi ja raskete allergiate ravis;
•
te olete või olete olnud suitsetaja (kuna see võib suurendada hambaprobleemide tekkeriski).
Enne ravi alustamist ADROVANCE’iga võidakse teile soovitada käia hammaste kontrollis.
Kui teid ravitakse ADROVANCE’iga, on oluline järgida head suuhügieeni. Te peate kogu ravi vältel
käima regulaarselt hammaste kontrollis ja võtma ühendust oma arsti või hambaarstiga, kui teil tekib
mis tahes probleeme oma suu või hammastega, nt hammaste väljakukkumine, valu või turse.
Tekkida võivad söögitoru (elund, mis ühendab suuõõnt maoga) ärritusnähud, põletik või haavandid,
mille sagedasteks sümptomiteks on valu rinnus, kõrvetised või neelamisraskus või –valulikkus, eriti

kui patsiendid ei joo tervet klaasitäit vett ja/või kui nad heidavad pikali varem kui 30 minutit pärast
ADROVANCE’i võtmist. Need kõrvaltoimed võivad süveneda, kui patsiendid jätkavad
ADROVANCE’i võtmist pärast nimetatud sümptomite ilmnemist.
Lapsed ja noorukid
ADROVANCE’i ei tohi anda alla 18- aastastele lastele ja noorukitele.
Muud ravimid ja ADROVANCE
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
On tõenäoline, et kaltsiumipreparaadid, antatsiidid ja mõned suukaudsed ravimid võivad samaaegsel
kasutamisel takistada ADROVANCE’i imendumist. Seetõttu on tähtis järgida juhiseid, mis on toodud
lõigus 3 ja oodata vähemalt 30 minutit, enne teiste suukaudsete ravimite või preparaatide võtmist.
Teatud reuma või pikaajalise valu ravimid, mida nimetatakse MSPVA-deks (mittesteroidseteks
põletikuvastasteks aineteks) (nt atsetüülsalitsüülhape ja ibuprofeen) võivad põhjustada seedehäireid.
Seetõttu on vaja olla ettevaatlik, kui neid ravimeid võetakse ADROVANCE’iga samaaegselt.
On tõenäoline, et teatud ravimid või toidulisandid, nagu nt kunstlikud rasvaasendajad, mineraalõlid,
kehakaalu langetav ravim orlistat ja kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid kolestüramiin ja
kolestipool, võivad takistada ADROVANCE’is oleva D-vitamiini jõudmist teie organismi. Krampide
(langetõvehoogude) vastased ravimid (nagu fenütoiin või fenobarbitaal) võivad vähendada D-vitamiini
toimet. Täiendavate D-vitamiini preparaatide kasutamine otsustatakse individuaalselt.
ADROVANCE koos toidu ja joogiga
On tõenäoline, et toit ja jook (sh mineraalvesi) võivad samaaegsel kasutamisel vähendada
ADROVANCE’i toimet. Seetõttu on tähtis järgida juhiseid, mis on toodud lõigus 3. Te peate ootama
vähemalt 30 minutit enne, kui tarbite mis tahes toitu ja jooki peale vee.
Rasedus ja imetamine
ADROVANCE on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel. Ärge võtke
ADROVANCE’i, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kui te imetate.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ADROVANCE’i kasutamisel on kirjeldatud kõrvaltoimeid (ähmane nägemine, pearinglus ja tõsine
luu-, lihas- või liigesevalu), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet (vt
lõik 4). Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ei tohi te autoga sõita enne, kui end paremini
tunnete.
ADROVANCE sisaldab laktoosi ja sahharoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
ADROVANCE sisaldab naatriumi.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas ADROVANCE’i võtta

Võtke ADROVANCE’i alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke üks ADROVANCE tablett üks kord nädalas.
Järgige tähelepanelikult allpool toodud juhiseid.
1)

Valige nädalapäev, mis sobib teie ajakavaga kõige paremini. Igal nädalal võtke valitud päeval
üks ADROVANCE tablett.

ADROVANCE tableti kiire makku jõudmise tagamiseks ning söögitoru (söögitoru on elund, mis
ühendab suuõõnt maoga) võimalike ärritusnähtude vältimiseks on väga tähtis, et te järgiksite punkte
2), 3), 4) ja 5).
2)
•
•
•

Selleks, et ADROVANCE piisavalt imenduks, tuleb tablett neelata alla tervelt koos klaasitäie
(vähemalt 200 ml) ainult veega (mitte mineraalveega) hommikul pärast ülestõusmist ning enne
söömist, joomist või teiste ravimite võtmist.
Ärge võtke koos mineraalveega (gaseerimata või gaseeritud).
Ärge võtke koos kohvi või teega.
Ärge võtke koos mahla või piimaga.

Vältimaks suus haavandite tekkimist ei tohi tabletti purustada ega suus närida ega lasta suus lahustuda.
3)

Pärast tableti allaneelamist ei tohi pikali heita – olge püstises asendis (istuge, seiske või
kõndige) vähemalt 30 minutit. Ärge heitke pikali enne, kui olete söönud päeva esimese eine.

4)

Ärge võtke ADROVANCE’i õhtul enne magamaminekut või hommikul enne lõplikku
ülestõusmist.

5)

Kui teil ilmneb neelamisraskus või -valulikkus, valu rinnus, kõrvetiste teke või ägenemine, siis
lõpetage ADROVANCE’i kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.

6)

Pärast ADROVANCE tableti allaneelamist oodake vähemalt 30 minutit enne, kui sööte päeva
esimese eine, joote midagi või võtate teisi ravimeid, sh antatsiide, kaltsiumipreparaate ja
vitamiine. ADROVANCE on efektiivne vaid juhul, kui seda võtta tühja kõhuga.

Kui te võtate ADROVANCE’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, jooge peale klaasitäis piima ja võtke otsekohe ühendust
oma arstiga. Ärge kutsuge esile oksendamist ega heitke pikali.
Kui te unustate ADROVANCE’i võtta
Kui unustate annuse manustamata, võtke lihtsalt üks ADROVANCE tablett meenumisele järgneval
hommikul. Ärge võtke samal päeval kahte tabletti. Seejärel jätkake ühe tableti võtmist nädalas selleks
esialgu valitud päeval.
Kui te lõpetate ADROVANCE’i võtmise
On oluline, et te võtaksite ADROVANCE´i seni, kuni arst on teile seda ravimit määranud. Kuna ei ole
teada, kui kaua te peate võtma ADROVANCE´i, siis tuleb teil oma arstiga perioodiliselt arutada selle
ravimi võtmise vajadust, et otsustada, kas ADROVANCE on teile ikka veel sobiv.
ADROVANCE pakendisse on lisatud kaart juhistega. See sisaldab olulist teavet meenutamaks teile,
kuidas ADROVANCE’i õigesti võtta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgnevatest võimalikest tõsistest
kõrvaltoimetest, mille tõttu te võite vajada kiiret arstiabi:
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
•
kõrvetised, neelamisraskus, valu neelamisel, söögitoruhaavandid (söögitoru on elund, mis
ühendab suuõõnt maoga), mis võivad põhjustada valu rindkeres, kõrvetisi või neelamisraskust
või –valulikkust.
Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):
•
allergilised reaktsioonid, nagu nõgestõbi; näo-, huulte, keele- ja/või kõriturse, mis võivad
põhjustada hingamis- või neelamisraskusi; rasked nahareaktsioonid;
•
valu suus ja/või lõualuus, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba
väljakukkumine. Need võivad olla märgid luu kahjustusest lõualuus (osteonekroos), mis on
üldiselt seotud viibinud paranemise ja infektsiooniga, sageli pärast hamba väljatõmbamist. Kui
teil tekivad sellised sümptomid, võtke ühendust oma arsti ja hambaarstiga;
•
harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel
patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies,
puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluumurru varajane tunnus;
•
luu-, lihas- ja/või liigesevalu, mis on tugev.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
•
ebatavaline luumurd mujal kui reieluus.
Teised kõrvaltoimed
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
•
luu-, lihas- ja/või liigesvalu, mis võib mõnikord olla tõsine.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
•
liigeste turse;
•
kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus või röhatised pärast söömist, kõhukinnisus, täistunne maos,
kõhulahtisus, kõhupuhitus;
•
juustekadu, sügelus;
•
peavalu, pearinglus;
•
väsimus, käte või jalgade tursed.
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
•
iiveldus, oksendamine;
•
söögitoru (elund, mis ühendab suuõõnt maoga) või mao ärritusnähud või põletik;
•
must või tõrvataoline väljaheide;
•
ähmane nägemine, silmade valu või punetus;
•
lööve, nahapunetus;
•
mööduvad gripilaadsed sümptomid, nagu lihaste valulikkus, üldine halb enesetunne ja mõnikord
palavik (tavaliselt ravi alguses);
•
maitsmishäired.
Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):
•
vere madala kaltsiumisisalduse sümptomid, sh lihaskrambid või –spasmid ja/või surisemistunne
sõrmedes või suuümbruses;
•
mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandid (mõnikord tõsised või verejooksuga);
•
söögitoru (elund, mis ühendab suuõõnt maoga) ahenemine;
•
lööve, mis tugevneb päikesevalgusega kokkupuutel;
•
suuõõnehaavandid.
Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st)
•
Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad
olla kõrva luulise kahjustuse nähud.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ADROVANCE’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget
"EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalblistris, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ADROVANCE sisaldab
Toimeained on alendroonhape ja kolekaltsiferool (D3-vitamiin). Üks ADROVANCE 70 mg/2800 RÜ
tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet (naatriumtrihüdraadina) ja 70 mikrogrammi (2800 RÜ)
kolekaltsiferooli (D3-vitamiin). Üks ADROVANCE 70 mg/5600 RÜ tablett sisaldab 70 mg
alendroonhapet (naatriumtrihüdraadina) ja 140 mikrogrammi (5600 RÜ) kolekaltsiferooli
(D3-vitamiin).
Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba laktoos (vt lõik 2), keskahelalised
triglütseriidid, želatiin, kroskarmelloosnaatrium, sahharoos (vt lõik 2), kolloidne ränidioksiid,
magneesiumstearaat (E572), butüülhüdroksütolueen (E321), modifitseeritud (maisi)tärklis ja
naatriumalumiiniumsilikaat (E554).
Kuidas ADROVANCE välja näeb ja pakendi sisu
ADROVANCE’i 70 mg/2800 RÜ tabletid on saadaval modifitseeritud kapslikujuliste valgete või
valkjate tablettidena, mille ühel küljel on luu kujutis ja teisel küljel number „710“. ADROVANCE’i
70 mg/2800 RÜ tabletid on saadaval 2, 4, 6 või 12 tabletti sisaldavates pakendites.
ADROVANCE’i 70 mg/5600 RÜ tabletid on saadaval modifitseeritud ristkülikukujuliste valgete või
valkjate tablettidena, mille ühel küljel on luu kujutis ja teisel küljel number „270“. ADROVANCE’i
70 mg/5600 RÜ tabletid on saadaval 2, 4 või 12 tabletti sisaldavates pakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holland

Tootja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Vianex S.A.
15th Km Marathonos Avenue
Pallini 153 51
Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com

България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030
dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 277 051 010
dpoc.czech@organon.com

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.hungary@organon.com

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
dpoc.dk.is@organon.com

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com

Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
dpoc.estonia@organon.com

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
dpoc.norway@organon.com

Eλλάδα
N.V. Organon
Τηλ: +30-216 6008607

Österreich
Organon Healthcare GmbH
Tel: +49 (0) 89 2040022 10
dpoc.austria@organon.com

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
organon_info@organon.com

Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 306 57 64
dpoc.poland@organon.com

France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
geral_pt@organon.com

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
dpoc.romania@organon.com

Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
dpoc.slovenia@organon.com

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com

Ιtalia
Addenda Pharma S.r.l.,
Tel: +39-06-9139 3303
addendapharma@legalmail.it

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com

Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
dpoc.cyprus@organon.com

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.sweden@organon.com

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
dpoc.latvia@organon.com

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.