Forxiga 5mg · 30 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on Forxiga ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Forxiga võtmist

Kuidas Forxigat võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Forxigat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Forxiga ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Forxiga
Forxiga sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
naatriumi-glükoosi kaastransporter-2 (SGLT-2) inhibiitoriteks. Need töötavad, blokeerides SGLT-2
valku teie neerudes. Seda valku blokeerides eemaldatakse veresuhkur (glükoos), sool (naatrium) ja
vesi teie kehast uriiniga.
Milleks Forxigat kasutatakse
Forxigat kasutatakse järgmiste haiguste raviks.
•

täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest;
kui teie 2. tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele treeningule;
Forxigat võib kasutada ainsa ravimina või koos mõne teise suhkurtõve raviks mõeldud
ravimiga;
oluline on püsivalt järgida arsti, meditsiiniõe või apteekri saadud nõu dieedi ja füüsilise
treeningu osas.

•

Südamepuudulikkus
täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest), kui süda ei pumpa nii hästi kui peaks.

•

Krooniline neeruhaigus
halvenenud neerufunktsiooniga täiskasvanutel.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi ja kuidas Forxiga aitab?
•

insuliini õigel viisil kasutada. See põhjustab olulist suhkru kuhjumist teie veres. See võib
põhjustada raskeid probleeme, nagu südame- või neeruhaigused, pimedaksjäämine ja kehv
vereringe teie kätes ja jalgades.
•
Forxiga toime põhineb sellel, et see eemaldab kogunenud liigse suhkru. See võib samuti aidata
ennetada südamehaigust.

Mis on südamepuudulikkus ja kuidas Forxiga aitab?
•
Seda tüüpi südamepuudulikkus esineb, kui süda ei pumpa verd kopsudesse ja ülejäänud kehasse
nii hästi kui peaks. See võib põhjustada raskeid meditsiinilisi probleeme ja võib viia haiglaravi
vajaduseni.
•
Kõige sagedamad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudustunne, pidev väsimustunne
või väga väsinud tunne ja pahkluude paistetus.
•
Forxiga aitab kaitsta teie südant halvemaks muutumise eest ja vähendab sümptomeid. See võib
vähendada haiglasse pöördumise vajadust ja aitab mõnedel patsientidel kauem elada.
Mis on krooniline neeruhaigus ja kuidas Forxiga aitab?
•
Kroonilise neeruhaiguse korral võib neerufunktsioon järk-järgult halveneda. See tähendab, et
neerud ei ole enam võimelised vajalikul moel verd puhastama ja filtreerima. Neerufunktsiooni
halvenemine võib põhjustada tõsiseid meditsiinilisi probleeme ja viia haiglaravi vajaduseni.
•
Forxiga aitab kaitsta teie neerusid funktsiooni kaotuse eest. See võib aidata mõnedel patsientidel
kauem elada.

Mida on vaja teada enne Forxiga võtmist

Ärge võtke Forxigat
•
kui olete dapagliflosiini või käesoleva ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse
Diabeetiline ketoatsidoos:
•
kui teil on suhkurtõbi ja teil esineb iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, tugev janu, kiire ja
sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus lõhn hingeõhul, magus või
metalli maitse suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil, või kui teie kehakaal on kiiresti
langenud.
•
Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks – see on haruldane,
kuid raske ja vahel eluohtlik seisund suhkurtõve korral, mis tekib kui ketokehade hulk teie
uriinis või veres on suurenenud ja mis on nähtav analüüsides.
•
Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib suureneda pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel,
veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel
suurema kirurgilise protseduuri või raske haiguse tõttu.
•
Kui teid ravitakse Forxigaga, siis võib diabeetiline ketoatsidoos tekkida ka juhul, kui teie
veresuhkrusisaldus on normaalne.
Kui kahtlustate, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos, võtke kohe ühendust oma arstiga või
pöörduge lähimasse haiglasse ja ärge võtke enam seda ravimit.
Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit:
•
Kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse
suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, rääkige kohe
oma arstiga. Need sümptomid võivad viidata Fournier’ gangreenile ehk nekrotiseerivale
lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav
infektsioon. Fournier’ gangreen vajab viivitamatut ravi.
Enne Forxiga võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
•
kui teil esineb “1. tüüpi suhkurtõbi“- suhkurtõve tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja teie
keha ei tooda insuliini. Forxigat ei tohi kasutada selle haigusseisundi ravimiseks.
•
kui teil on suhkurtõbi ja teil esineb neerude häireid – teie arst võib käskida teil kasutada
täiendavat või teistsugust ravimit teie veresuhkru sisalduse kontrollimiseks;
•
kui teil esineb maksa häire – teie arst võib teie ravi alustada väikses annuses;

•
•

•
•

kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks (antihüpertensiivsed) ning kui teil on esinenud
liigmadalat vererõhku (hüpotensioon). Rohkem teavet on esitatud allpool lõigu ‘Muud ravimid
ja Forxiga’ all;
kui teie veresuhkrusisaldus on väga kõrge, mis võib tekitada teil dehüdratsiooni (liiga suure
koguse kehavedeliku kaotust). Organismi veekaotuse võimalikud sümptomid on loetletud
lõigus 4. Enne ravi algust ravimiga Forxiga teatage oma arstile, kui teil esineb mõni nendest
sümptomidest;
kui teil esineb või tekib iiveldus, oksendamine või palavik või kui te ei ole võimeline sööma ega
jooma. Need seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni. Teie arst võib käskida teil katkestada
ravi Forxigaga, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni.
kui teil esinevad sagedased kuseteede infektsioonid;

Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), rääkige sellest enne Forxiga võtmist oma
arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Suhkurtõbi ja jalahooldus
Kui teil on suhkrutõbi, on väga oluline, et te kontrollite regulaarselt oma jalgu ja hooldate neid nii,
nagu teile on soovitanud meditsiinitöötaja.
Suhkur uriinis
Forxiga toimemehhanismi tõttu sisaldab teie uriinianalüüs suhkrut.
Lapsed ja noorukid
Forxigat võib kasutada 10-aastastel ja vanematel lastel 2. tüüpi suhkurtõve raviks. Alla 10-aastaste
laste kohta andmed puuduvad.
Forxigat ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele südamepuudulikkuse või kroonilise
neeruhaiguse raviks, kuna seda ravimit ei ole neil patsientidel uuritud.
Muud ravimid ja Forxiga
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid.
Rääkige kindlasti oma arstile:
•
kui te võtate vett väljutavaid ravimeid (diureetikume);
•
kui te kasutate teisi veresuhkru hulka vähendavaid ravimeid nagu insuliin või sulfonüüluurea
rühma ravimid. Arst võib pidada vajalikuks nende ravimite annuse vähendamist, et vältida teil
liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) teket;
•
kui te võtate liitiumi, sest Forxiga võib vähendada liitiumi sisaldust teie veres.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või te imetate, arvate, et olete rase või planeerite rasestumist, pidage nõu oma arsti
või apteekriga enne selle ravimi kasutamist. Rasestumisel lõpetage ravi Forxigaga, kuna seda ei
soovitata kasutada raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal. Rääkige oma arstiga parima veresuhkru
reguleerimise viisi suhtes raseduse ajal.
Rääkige oma arstile enne ravi alustamist selle ravimiga, kui te soovite oma last imetada või kui te
imetate. Ärge kasutage Forxigat imetamise ajal. Seni ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Forxiga ei mõjuta või mõjutab tühisel määral autojuhtimisvõimet ning masinate käsitsemist. Kasutades
seda ravimit koos teiste ravimitega, nagu sulfonüüluurea või insuliiniga, võib veresuhkru sisaldus
üleliia väheneda (hüpoglükeemia), tekitada värisemist, higistamist ning nägemishäireid ning mõjutada
autojuhtimist ning masinate kasutamist. Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui te
tunnete peapööritust Forxiga kasutamisel.

Forxiga sisaldab laktoosi
Forxiga sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis
enne selle ravimi võtmist rääkige sellest oma arstile.

Kuidas Forxigat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kui palju ravimit võtta
•
Soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.
•
Kui teil esineb probleeme maksaga, võib teie arst alustada teie ravi 5 mg annusega.
•
Teie arst kirjutab teile välja annuse tugevuse, mis on teile sobiv.
Selle ravimi võtmine
•
Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale pool klaasitäit vett.
•
Te võite tableti võtta kas koos toiduga või ilma.
•
Te võite tableti võtta ükskõik millisel ajal ööpäevas. Siiski püüdke seda teha iga päev samal ajal.
See aitab teil tableti võtmist meeles pidada.
Arst võib teile Forxiga määrata koos teiste ravimitega. Pidage meeles nende teiste ravimite võtmist,
mille arst on teile määranud. See aitab saavutada parimat tulemust teie tervisele.
Dieet ja füüsiline koormus võivad aidata teie kehal veresuhkrut paremini kasutada. Kui teil on
suhkurtõbi, siis on tähtis, et järgiksite Forxiga võtmise ajal oma arstilt saadud nõuandeid dieedi ja
füüsilise koormuse kohta.
Kui te võtate Forxigat rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud Forxiga tablette rohkem kui ette nähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või
minge haiglasse. Võtke endaga kaasa ravimipakend.
Kui te unustate Forxigat võtta
Mida teha juhul, kui olete unustanud tableti võtmata, oleneb sellest, kui kaua aega on jäänud teie
järgmise annuseni.
•
Kui teie järgmise annuseni on jäänud 12 või rohkem tundi, siis võtke Forxiga annus niipea, kui
see teile meenub. Seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
•
Kui järgmise annuseni on jäänud alla 12 tunni, siis jätke ununenud annus võtmata. Seejärel
võtke oma järgmine annus ettenähtud ajal.
•
Ärge võtke kahekordset Forxiga annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Forxiga võtmise
Ärge lõpetage Forxiga võtmist, enne kui olete sellest arstiga rääkinud. Kui teil on suhkurtõbi, siis ilma
selle ravimita võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse, kui teil esineb mõni järgmistest
kõrvaltoimetest:

•

angioödeem, mis on väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).
Angioödeemi tunnused:
- näo-, keele- või kõri paistetus
- neelamisraskused
- lööve ja hingamisprobleemid

•

diabeetiline ketoatsidoos, mis on harv 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1
inimesel 1000-st).
Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“):
- ketokehade sisalduse suurenemine teie uriinis või veres;
- iiveldus või oksendamine;
- kõhuvalu;
- tugev janu;
- kiire ja sügav hingamine;
- segasus;
- ebatavaline unisus või väsimus;
- magus lõhn hingeõhus; magus või metallilõhn suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil;
- kiire kehakaalu kaotus.
See seisund võib tekkida sõltumata teie veresuhkrusisaldusest. Teie arst võib otsustada ajutiselt või
täielikult lõpetada teie ravi Forxigaga.
•

nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier’ gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna
pehmete kudede raske infektsioon), mis esineb väga harva.

Lõpetage Forxiga võtmine ja pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui märkate endal
mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
•

kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Kuseteede infektsiooni sümptomid on järgmised:
- palavik ja/või külmavärinad;
- kõrvetustunne urineerides;
- valu seljas või küljes.
Ehkki seda ei esine sageli, kui näete uriinis verd, rääkige sellest otsekohe arstile.
Pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
•

madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui
ühel inimesel 10-st) suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad seda ravimit koos sulfonüüluurea või
insuliiniga
Madala veresuhkru taseme sümptomid on järgmised:
- vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö;
- näljatunne, peavalu, nägemise kahjustus;
- meeleolu muutus või segasus.
Arst selgitab teile, kuidas ravida veresuhkrusisalduse vähenemist ja mida teha, kui teil tekib mõni ülal
märgitud sümptomitest.
Muud kõrvaltoimed seoses Forxiga võtmisega
Sage
•
suguti või tupe genitaalinfektsioon (soor/kandidoos) (haigusnähtudeks võivad olla ärritus,
sügelus, ebaharilik eritis või lõhn);
•
seljavalu;
•
tavalisest suuremas koguses urineerimine või sagedasem urineerimisvajadus;
•
kolesterooli või rasvade koguse muutus veres (nähtub testidest);
•
punavererakkude sisalduse suurenemine veres (nähtub testidest);
•
kreatiniini kliirensi suurenemine (nähtub testidest) ravi alguses;
•
pearinglus;

•

lööve.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
•
liiga suur vedelikukaotus (dehüdreerumine, nähtude hulka võivad kuuluda väga kuiv või kleepuv
suu, vähene urineerimine või uriini puudumine või kiire südamerütm);
•
janu;
•
kõhukinnisus;
•
öine ärkamine urineerimisvajaduse tõttu;
•
suukuivus;
•
kehakaalu langus;
•
kreatiniini sisalduse suurenemine (nähtub laboratoorsetest veretestidest) ravi alguses;
•
uurea sisalduse suurenemine (nähtub laboratoorsetest veretestidest).
Väga harv
•
neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Forxigat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Forxiga sisaldab
•
Toimeaine on dapagliflosiin.
Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile.
Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile.
•
Teised koostisosad on:
− tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460i), laktoos (vt lõik 2 ‘Forxiga sisaldab laktoosi’),
krospovidoon (E1202), ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
− tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk
(E553b), kollane raudoksiid (E172).
Kuidas Forxiga välja näeb ja pakendi sisu
Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja ümmargused, 0,7 cm läbimõõduga.
Nende ühel küljel on märgistus “5” ja teisel küljel “1427”.
Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja rombikujulised, diagonaalmõõtudega
ligikaudu 1,1 x 0,8 cm. Nende ühel küljel on märgistus “10” ja teisel küljel “1428”.

Forxiga 5 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, pakendi suurustena 14, 28 või 98 õhukese
polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega
tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Forxiga 10 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, pakendi suurustena 14, 28 või 98 õhukese
polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja 10x1, 30x1 või 90x1 õhukese
polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Müügiloa hoidja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
Tootja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Rootsi
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
SK10 2NA
Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000

AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62

Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti

Norge

AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500

AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor
Sími: +354 535 7000

AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.