Fluvastatin 80mg · 28 tabletti: pakkausseloste

Fluvastatin Actavis sisaldab toimeainena fluvastatiinnaatriumi, mis kuulub statiinideks nimetatud
ravimite rühma, mis on lipiididesisaldust alandavad ravimid – need vähendavad rasvade (lipiidide)
sisaldust teie veres. Neid kasutatakse patsientidel, kelle seisundit ei suudeta ainult toitumise ja
füüsilise koormusega piisavalt kontrollida.

- Fluvastatin Actavis on ravim, mida kasutatakse rasvade kõrgenenud taseme alandamiseks
veres täiskasvanutel, eriti üldkolesterooli ja nn „halva“ või LDL-kolesterooli, mis on seotud
suurenenud riskiga südamehaiguse ja insuldi tekkeks.
- täiskasvanud patsientidel, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge.
- täiskasvanud patsientidel, kellel on kõrge nii kolesterooli kui triglütseriidide (teist liiki
vererasvad) sisaldus.

- Teie arst võib määrata Fluvastatin Actavis’t ka hilisemate tõsiste südamehäirete (nt
südamelihase infarkt) ärahoidmiseks patsientidel, kes on juba läbi teinud südame
kateteriseerimise, mis on südame veresoonte operatsioon.

Kui teil on küsimusi, kuidas Fluvastatin Actavis toimib või miks see ravim on teile määratud,
konsulteerige oma arstiga.

Järgige arsti poolt antud kõiki juhiseid tähelepanelikult, isegi siis, kui need erinevad selles infolehes
esitatud teabest.

Enne Fluvastatin Actavis’e võtmist lugege hoolikalt järgnevat informatsiooni.

Fluvastatin Actavis’t ei tohi võtta
- kui olete fluvastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui teil esineb praegu probleeme maksaga või kui teil on ebaselge põhjusega püsivalt kõrge
teatud maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsus.
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt „Rasedus ja imetamine“).
Kui midagi sellest kehtib teie kohta, ärge võtke Fluvastatin Actavis’t ja pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Fluvastatin Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
- kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suu kaudu või saanud süstidena ravimit,
mida nimetatakse fusidiinhappeks (bakteriaalsete infektsioonide ravim). Fusidiinhappe ja
Fluvastatin Actavis’e koosvõtmisel võivad tekkida tõsised lihasprobleemid (rabdomüolüüs).
- kui te olete varem põdenud maksahaigust. Tavaliselt tehakse teile maksafunktsiooni uuringuid
enne Fluvastatin Actavis’e ravi alustamist, enne annuse suurendamist ja erinevate intervallidega
ka ravi ajal, et kontrollida kõrvaltoimete võimalikkust.
- kui teil on neeruhaigus.
- kui teil on kilpnäärmehaigus (hüpotüreoidism).
- kui teie haigusloos esineb lihaste haigusi või on esinenud neid kellelgi teie perekonnast.
- kui teil on olnud lihaste probleeme mõne muu lipiididesisaldust alandava ravimi kasutamisel.
- kui te joote tihti suurtes kogustes alkoholi.
- kui teil on tõsine infektsioon.
- kui teil on väga madal vererõhk (nähtudena võivad esineda pearinglus, peapööritustunne).
- kui teil on kontrollitav või kontrollimatu lihaste liigne treenitus.
- kui teile on planeeritud kirurgiline operatsioon.
- kui teil on raske metaboolne, endokriinsüsteemi või elektrolüütide tasakaaluhäire, nagu
dekompenseeritud diabeet ja madal kaaliumisisaldus veres.
- kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasnõrkus, sh mõnel juhul
hingamislihaste nõrkus) või okulaarne müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav haigus), sest
statiinid võivad mõnikord seda seisundit halvendada või põhjustada müasteenia teket (vt lõik 4).

Kui teil on diabeet või on oht haigestuda diabeeti, jälgib teie arst teid selle ravimi tarvitamise ajal
tähelepanelikult. Kui teil on kõrge suhkrute ja rasvade sisaldus veres, olete ülekaaluline ja teil on
kõrge vererõhk, on teil tõenäoliselt oht haigestuda diabeeti.

Enne Fluvastatin Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui teil on raske hingamispuudulikkus.

Kui midagi nendest kehtib teie kohta, rääkige enne Fluvastatin Actavis’e võtmist oma arstiga. Arst
teeb teile enne Fluvastatin Actavis’e määramist vereanalüüsi.

Teavitage oma arsti või apteekrit ka siis, kui teil on püsiv lihasnõrkus. Selle diagnoosimiseks ja raviks
võivad vajalikud olla täiendavad uuringud ja ravimid.

Kui Fluvastatin Actavis`e ravi ajal tekivad teil sümptomid või haigusnähud, nagu iiveldus,
oksendamine, söögiisu kaotus, silmade või naha kollasus, segasus, eufooria või depressioon, vaimne
aeglustumine, ebaselge kõne, unehäired, värinad või kergelt tekkivad verevalumid või verejooks,
võivad need olla maksapuudulikkuse sümptomid. Sellisel juhul pöörduge koheselt arsti poole.

Fluvastatin Actavis ja üle 70-aastased inimesed
Kui te olete vanem kui 70 eluaastat, võib teie arst soovida kontrollida, kas teil esineb riskifaktoreid
lihasehaigusteks. Teile võidakse teha spetsiaalseid vereanalüüse.

Lapsed ja noorukid
Fluvastatin Actavis’t ei ole uuritud ja see ei ole mõeldud kasutamiseks alla 9-aastastel lastel.
Annustamise juhisteks üle 9-aastastel lastel ja noorukitel, vt lõik 3.
Puuduvad kogemused fluvastatiini kasutamisel lastel ja noorukitel koos nikotiinhappe, kolestüramiini
või fibraatidega.

Muud ravimid ja Fluvastatin Actavis
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete
võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui te peate bakteriaalse infektsiooni raviks võtma suukaudselt fusidiinhapet, peate te ajutiselt
katkestama selle ravimi võtmise. Teie arst ütleb teile, millal on ohutu hakata Fluvastatin
Actavis’t uuesti võtma. Fluvastatin Actavis’e võtmine koos fusidiinhappega võib harvadel
juhtudel põhjustada lihasnõrkust, -hellust või -valu (rabdomüolüüs). Täiendavat teavet
rabdomüolüüsi kohta vt lõigust 4.
Fluvastatin Actavis’t võib võtta ainsa ravimina või koos teiste, arsti poolt määratud kolesterooli taset
alandavate ravimitega.

Pärast resiinide, nt kolestüramiini (kasutatakse peamiselt kõrge kolesteroolitaseme raviks)
manustamist, oodake vähemalt 4 tundi, enne kui võtate Fluvastatin Actavis’t.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:
- tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks),
- fibraadid (nt gemfibrosiil), nikotiinhape või sapphappe sekvestrandid (ravimid, mida kasutatakse
„halva“ kolesterooli taseme alandamiseks),
- flukonasool (seeninfektsioonide ravim),
- rifampitsiin (antibiootikum),
- fenütoiin (epilepsiaravim),
- suukaudsed antikoagulandid, nagu varfariin (vere hüübimist vähendavad ravimid),
- glibenklamiid (diabeediravim),
- kolhitsiin (podagra ravim).

Fluvastatin Actavis koos toidu ja joogiga
Fluvastatin Actavis’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Fluvastatin Actavis’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga, kuna toimeaine võib
kahjustada teie sündimata last ja ei ole teada, kas toimeaine eritub inimese rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage Fluvastatin Actavis’e võtmise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, lõpetage Fluvastatin Actavis’e võtmine ja pöörduge oma
arsti poole.
Arst selgitab teile Fluvastatin Actavis’e võtmise riske raseduse ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad andmed Fluvastatin Actavis’e mõju kohta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele.

Fluvastatin Actavis sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes toimeainet prolongeeritult vabastavas
tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge ületage soovituslikku annust.

Teie arst soovitab teil järgida madala kolesteroolisisaldusega dieeti. Pidage seda dieeti Fluvastatin
Actavis’e võtmise ajal.

Kui palju Fluvastatin Actavis’t võtta
Soovitatav annus täiskasvanutele
- Täiskasvanute fluvastatiini annus varieerub 20...80 mg-ni ööpäevas ja sõltub saavutada soovitava
kolesteroolitaseme languse ulatusest. Teie arst võib kohandada annust 4-nädalaste või pikemate
intervallidega.
Kasutamine lastel ja noorukitel
- Lastel (9-aastased ja vanemad) on tavaline algannus 20 mg fluvastatiini ööpäevas. Suurim
ööpäevane annus on 80 mg. Teie arst võib kohandada annust 6-nädalaste intervallidega.

Teie arst ütleb teile, kui palju Fluvastatin Actavis’t te täpselt võtma peate.
Sõltuvalt teie reageeringust ravile, võib teie arst määrata suurema või väiksema annuse.
Fluvastatin Actavis on saadaval ainult 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena.
Väiksemate annuste (20 mg ja 40 mg) jaoks määrab arst teisi fluvastatiini sisaldavaid ravimeid.

Kuna Fluvastatin Actavis’t võtta
Kui te võtate Fluvastatin Actavis 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette, võite annuse
manustada ükskõik millisel kellaajal.
Fluvastatin Actavis’t võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake tabletid alla tervetena, koos klaasitäie
veega.

Kui teil on tunne, et Fluvastatin Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Fluvastatin Actavis’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete juhuslikult võtnud liiga palju Fluvastatin Actavis’e tablette, pöörduge koheselt oma arsti
poole. Te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Fluvastatin Actavis’t võtta
Võtke üks annus niipea, kui teile meenub. Ärge siiski seda annust võtke, kui järgmise annuse
võtmiseni on jäänud vähem kui 4 tundi. Sellisel juhul võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Fluvastatin Actavis’e võtmise
Säilitamaks ravist saadavat kasu, ei tohi te lõpetada Fluvastatin Actavis’e võtmist ilma eelnevalt oma
arstiga konsulteerimata. Seetõttu tuleb “halva” kolesterooli sisalduse madalal hoidmiseks ravimi
võtmist jätkata. Fluvastatin Actavis ei ravi teid terveks, vaid aitab haigust kontrolli alla hoida. Ravimi
toime hindamiseks tuleb regulaarselt määrata kolesterooli sisaldust teie veres.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) või väga harva (võivad mõjutada kuni 1
inimest 10 000-st) esinevad kõrvaltoimed võivad olla tõsised: otsige koheselt arstiabi:
- kui teil tekib seletamatu lihasvalu, -tundlikkus või –nõrkus. Need võivad olla võimaliku raske
lihaskahjustuse varajased sümptomid. Seda saab ära hoida, kui teie arst peatab teie ravi
fluvastatiiniga nii kiiresti kui võimalik. Neid kõrvaltoimeid on täheldatud ka teistel samasse
ravimiklassi kuuluvatel ravimitel (statiinid).
- kui teil tekib tavatu väsimus või palavik, naha ja silmade kollasus, tume uriin (maksapõletiku
sümptomid).
- kui teil tekivad nahareaktsiooni ilmingud, nagu nt nahalööve, nõgestõbi, punetus, sügelus, näo,
silmalaugude ja huulte turse.
- kui teil on nahaturse, hingamisraskused, pearinglus (raske allergilise reaktsiooni sümptomid).
- kui teil esineb tavalisest kergemini veritsusi või verevalumeid (viitab trombotsüütide arvu
vähenemisele).
- kui teil on punased või lillakad nahakahjustused (veresoonte põletiku sümptomid).
- kui teil esineb punaselaiguline lööve, peamiselt näol, millega võib kaasneda väsimus, palavik,
iiveldus, söögiisu kadumine (erütematoosse luupuse-sarnase reaktsiooni sümptomid).
- kui teil on tugev valu ülakõhus (kõhunäärmepõletiku sümptomid).
Kui teil tekib mõni neist sümptomeist, rääkige sellest kohe oma arstile.

Teised kõrvaltoimed: öelge oma arstile, kui need teile muret teevad.
Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):
Magamisraskused, peavalu, ebamugavustunne maos, kõhuvalu, iiveldus, lihaste ja maksa tööd
näitavad vereanalüüside tulemused ei ole korras.
Väga harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):
Käte või jalgade kihelus- või tuimustunne, tundlikkusehäired või tundlikkuse vähenemine.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- impotentsus, püsiv lihasnõrkus, hingamisprobleemid, kaasa arvatud püsiv köha ja/või õhupuudus
või palavik;
- kõhulahtisus;
- raskekujuline müasteenia (haigus, mis põhjustab üldist lihasnõrkust, sh mõnel juhul
hingamislihaste nõrkust);
- okulaarne müasteenia (haigus, mis põhjustab silmalihaste nõrkust).
Pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad käsivarte või jalgade nõrkus, mis süveneb pärast füüsilist
tegevust, kahelinägemine või silmalaugude allavaje, neelamisraskused või õhupuudus.

Teised võimalikud kõrvaltoimed
- unehäired, s.h unetus ja luupainajad,
- mälukaotus,
- seksuaalfunktsiooni häired,
- depressioon,
- diabeet. See on tõenäolisem, kui teil on kõrge suhkrute ja rasvade sisaldus veres, olete ülekaaluline
ja teil on kõrge vererõhk. Arst võib teid jälgida selles osas, kui te kasutate seda ravimit,
- kõõlusepõletik, turse ja ärritus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Blistrid: hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Tabletipurgid (klaas- ja HDPE-pudelid): hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest
kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, karbil ja tabletipurgil
pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Fluvastatin Actavis sisaldab
- Toimeaine on fluvastatiinnaatrium.
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 84,48 mg fluvastatiinnaatriumi, mis võrdub 80
mg vaba fluvastatiinhappega.
- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: povidoon, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüetüültselluloos, mannitool,
magneesiumstearaat.
Kilekate: hüpromelloos 50, makrogool 6000, kollane raudoksiid (E 172), titaandioksiid (E 171).

Kuidas Fluvastatin Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Fluvastatin Actavis on kollased, ümmargused, kaksikkumerad, toimeainet prolongeeritult vabastavad
tabletid.

Pakendi suurused:
Blistrid (OPA/Alu/PVC-Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 ja 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat
tabletti.
HDPE-pudel, niiskust imava aine kotikesega ja snap-on korgia (LDPE), suletud turvarõngaga: 250
toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Klaaspudel, niiskust imava aine ja HDPE korgiga: 250 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland

Tootja:
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Hallivanamehe 4
11317 Tallinn
Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2023.