Fluconazole Elvim 100ml 2mg · 1 pcs : notice

Fluconazole ELVIM kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse seenevastasteks ravimiteks.
Toimeaine on flukonasool.

Fluconazole ELVIM’it kasutatakse seente poolt põhjustatud infektsioonide raviks ja võidakse
kasutada ka kandidiaaside ärahoidmiseks. Kõige sagedamini seennakkusi põhjustavat pärmseent
kutsutakse Candida’ks.

Täiskasvanud
Teie arst võib teile seda ravimit määrata järgnevat tüüpi seennakkuste raviks:
– krüptokokkmeningiit – ajus esinev seennakkus,
– koktsidioidmükoos – bronhide ja kopsude haigus,
– infektsioonid, mille on põhjustanud Candida ja mida leidub vereringes, elundites (nt
süda, kopsud) või kuseteedes,
– limaskestade seennakkus - infektsioonid, mis kahjustavad suuõõnt, neelu ja
hambaproteesidest põhjustatud suuhaavandid.

Teile võidakse Fluconazole ELVIM’it määrata ka selleks, et:
– vältida krüptokokkmeningiidi taastekkimist,
– vältida limaskestade seennakkuse taastekkimist,
– ennetada Candida poolt põhjustatud infektsiooni tekkimist (kui teie immuunsüsteem on
nõrk ega funktsioneeri korralikult).

Lapsed ja noorukid (vanuses 0...17 aastat)
Teie arst võib teile seda ravimit määrata järgnevat tüüpi seennakkuste raviks:
– limaskestade seennakkus - infektsioon, mis kahjustab suuõõnt või neelu,
– infektsioonid, mille on põhjustanud Candida ja mida leidub vereringes, elundites (nt
 süda, kopsud) või kuseteedes,
– krüptokokkmeningiit - ajus esinev seennakkus.

Teile võidakse Fluconazole ELVIM’it määrata ka selleks, et:
– ennetada Candida poolt põhjustatud infektsiooni tekkimist (kui teie immuunsüsteem on
nõrk ega funktsioneeri korralikult),
– vältida krüptokokkmeningiidi taastekkimist.

Fluconazole ELVIM’it ei tohi kasutada,
– kui olete flukonasooli, teiste ravimite, mida te olete seennakkuste raviks kasutanud või
selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
– kui te kasutate astemisooli, terfenadiini (antihistamiinsed ravimid allergia raviks);
– kui te kasutate tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks);
– kui te kasutate pimosiidi (kasutatakse vaimsete häirete raviks);
– kui te kasutate kinidiini (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);
– kui te kasutate erütromütsiini (antibiootikum infektsioonide raviks);

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Fluconazole ELVIM’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
– kui teil on probleeme maksa või neerudega;
– kui te põete südamehaigust, sh südame rütmihäired;
– kui teil on veres muutunud kaaliumi-, kaltsiumi- või magneesiumisisaldus;
– kui teil tekivad rasked nahareaktsioonid (sügelus, nahapunetus või hingamisraskused);
– kui teil tekivad „neerupealiste puudulikkuse“ sümptomid, mille korral neerupealised ei
tooda piisaval hulgal teatud steroidhormoone nagu kortisool (krooniline või pikaajaline
väsimus, lihasnõrkus, söögiisu kaotus, kehakaalu langus, kõhuvalu).
– kui seennakkus ei parane, võib vaja olla kasutada teistsugust seenevastast ravi.
– kui teil on kunagi tekkinud pärast Fluconazole ELVIM’i kasutamist raske nahalööve või
naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Fluconazole ELVIM’iga ravimisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eosinofiilia ja
süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist. Kui märkate tõsise nahareaktsiooni mis tahes
sümptomit, mida on kirjeldatud lõigus 4, tuleb ravi Fluconazole ELVIM’iga kohe lõpetada ja
konsulteerida arstiga.

Muud ravimid ja Fluconazole ELVIM
Teatage kohe oma arstile, kui te kasutate astemisooli, terfenadiini (antihistamiinsed ravimid allergia
raviks) või tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks) või pimosiidi (kasutatakse vaimsete
häirete raviks) või kinidiini (kasutatakse südame rütmihäirete raviks) või erütromütsiini (antibiootikum
infektsioonide raviks), kuna neid ei tohi võtta koos Fluconazole ELVIM’iga (vt lõik „Fluconazole
ELVIM’it ei tohi kasutada“).

Mõnel ravimil võivad esineda koostoimeid Fluconazole ELVIM’iga. Teavitage oma arsti, kui te
kasutate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:
– rifampitsiin või rifabutiin (antibiootikumid infektsioonide raviks);
– alfentaniil, fentanüül (kasutatakse anesteesias);
– amitriptüliin, nortriptüliin (kasutatakse antidepressantidena);
– amfoteritsiin B, vorikonasool (seenevastane ravim);
– trombide tekke vältimiseks verd vedeldavad ravimid (varfariin või sarnased ravimid);
 – bensodiasepiinid (midasolaam, triasolaam või sarnased ravimid), mida kasutatakse unetuse
ja ärevuse puhul;
– karbamasepiin, fenütoiin (kasutatakse krampide ravis);
– nifedipiin, isradipiin, amlodipiin, felodipiin ja losartaan (hüpertoonia ehk
kõrgvererõhutõve raviks);
– olapariib (kasutatakse munasarjavähi raviks)
– tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus või takroliimus (siiratud koe või elundi
äratõukereaktsiooni pärssimiseks);
– tsüklofosfamiid, vinka-alkaloidid (vinkristiin, vinblastiin või sarnased ravimid),
mida kasutatakse vähi raviks;
– halofantriin (kasutatakse malaaria raviks);
– statiinid (atorvastatiin, simvastatiin, fluvastatiin või sarnased ravimid), mida kasutatakse
suure kolesteroolisisalduse alandamiseks;
– metadoon (kasutatakse valu vaigistamiseks);
– tselekoksiib, flurbiprofeen, naprokseen, ibuprofeen, lornoksikaam, meloksikaam, diklofenak
(mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d));
– suukaudsed rasestumisvastased preparaadid;
– prednisoon (steroid);
– zidovudiin (tuntud ka kui AZT); sakvinaviir (kasutatakse HIV-nakkusega patsientidel);
– suhkurtõve puhul kasutatavad ravimid, nagu kloorpropamiid, glibenklamiid, glipisiid
või tolbutamiid;
– teofülliin (astma kontrolli all hoidmiseks kasutatav ravim);
– A-vitamiin (toidulisand);
– ivakaftoor (kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks);
– amiodaroon (kasutatakse arütmiate raviks);
– hüdroklorotiasiid (diureetikum).

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui kavatsete rasestuda, on soovitatav pärast flukonasooli ühekordse annuse manustamist oodata üks
nädal enne rasestumist.

Pikemate flukonasooli ravikuuride korral pidage nõu oma arstiga sobiva rasestumisvastase meetodi
vajadusest ravi ajal, mis peab jätkuma ühe nädala jooksul pärast viimast annust.

Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või imetada, ei tohi te Fluconazole
ELVIM`it võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on seda teile määranud.

Flukonasooli kasutamine raseduse esimese või teise trimestri ajal võib suurendada nurisünnituse ohtu.
Esimese trimestri ajal flukonasooli kasutamine võib suurendada ohtu, et laps sünnib südame, luude
ja/või lihaste sünnidefektidega.

Naistel, keda on koktsidioidmükoosi tõttu 3 kuud või kauem ravitud flukonasooli suurte annustega
(400…800 mg ööpäevas) on teatatud vastsündinutest, kellel on kolju, kõrvade, reie- ja küünarluude
kaasasündinud väärarendid. Seos flukonasooli ja nende juhtumite vahel ei ole selge.

Te võite jätkata imetamist pärast flukonasooli 150 mg üksikannuse saamist.
Te ei tohi imetada, kui te saate korduvaid flukonasooli annuseid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimise või masinatega töötamisel tuleb arvestada, et ravi ajal võib aeg-ajalt tekkida pearinglus
või tõmblused.

Fluconazole ELVIM sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab 354 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 100 ml infusioonilahuse kohta. See on
võrdne 17,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest
täiskasvanutel.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vajate Fluconazole ELVIM`it 400 mg või enam ööpäevas pikema
aja vältel, eriti kui teile on soovitatud madala soola- või naatriumisisaldusega dieeti.

Seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde aeglase veenisisese süstena (infusioonina).
Fluconazole ELVIM on lahusena. Seda ei ole vaja lahjendada. Rohkem informatsiooni
tervishoiutöötajatele leiate lõigust infolehe lõpus.

Selle ravimi soovitatavad annused erinevate infektsioonide korral on toodud allpool. Pöörduge oma
arsti või meditsiiniõe poole, kui te ei ole kindel, miks teile Fluconazole ELVIM’it manustatakse.

Täiskasvanud

Krüptokokkmeningiidi ravi 400 mg esimesel päeval ja seejärel 200...400 mg
üks kord ööpäevas 6…8 nädala jooksul või
niikaua kuni vajalik. Mõnikord tuleb annust
suurendada kuni 800 mg-ni.
Krüptokokkmeningiidi taastekkimise 200 mg üks kord ööpäevas, kuni teile öeldakse,
vältimine et ravi tuleb lõpetada.
Koktsidioidmükoosi ravi 200…400 mg üks kord ööpäevas 11...24 kuu
jooksul või vajadusel kauem. Mõnikord tuleb
annust
suurendada kuni 800 mg-ni.
Candida poolt põhjustatud sisemiste 800 mg esimesel päeval ja seejärel 400 mg üks
seennakkuste ravi kord ööpäevas, kuni teile öeldakse, et ravi tuleb
lõpetada.
Suuõõnt ja neelu kahjustavate 200...400 mg esimesel päeval, seejärel
limaskestade seeninfektsioonide ravi ja 100...200 mg kuni teile öeldakse, et ravi tuleb
hambaproteesidest põhjustatud lõpetada.
suuhaavandid
Limaskestade seennakkuse ravi – annus 50…400 mg üks kord ööpäevas 7…30 päeva
sõltub sellest, kus nakkus asub jooksul, kuni teile öeldakse, et ravi tuleb
lõpetada.
Suuõõnt ja neelu kahjustavate 100...200 mg üks kord ööpäevas või 200 mg 3
seeninfektsioonide vältimiseks korda nädalas, kuni teil on olemas risk nakkuse
saamiseks.
Candida poolt põhjustatud seennakkuste 200…400 mg üks kord ööpäevas, kuni teil esineb
ärahoidmine (kui teie immuunsüsteem risk nakkuse saamiseks.
on nõrk ega funktsioneeri korrektselt)

Kasutamine noorukitel vanuses 12…17 aastat
Järgida oma arsti poolt määratud annust (kas täiskasvanu või lapse annustamisskeem).

Kasutamine lastel vanuses 4 nädalat kuni 11 aastat
Laste suurim ööpäevane annus on 400 mg.

Annus põhineb lapse kehakaalul kilogrammides.

Seisund Ööpäevane annus
Candida poolt põhjustatud limaskestade seennakkus või 3 mg kg kehakaalu kohta
neelu seennakkus – annus ja ravi kestus sõltub sellest, (esimesel päeval võib
kus nakkus asub manustada 6 mg kg kehakaalu
kohta)
Krüptokokkmeningiit või Candida poolt põhjustatud 6…12 mg kg kehakaalu kohta
sisemised seennakkused
Candida poolt põhjustatud nakkuste ärahoidmine lastel 3…12 mg kg kehakaalu kohta
(kui immuunsüsteem ei toimi korrektselt)

Lapsed vanuses 0…4 nädalat
Kasutamine lastel vanuses 3...4 nädalat:
− Sama annus, nagu ülalpool toodud, kuid manustatuna iga 2 päeva järel. Maksimaalne annus
on 12 mg kg kehakaalu kohta iga 48 tunni järel.
Kasutamine alla 2-nädalastel lastel:
− Sama annus, nagu eespool toodud, kuid manustatuna iga 3 päeva järel. Maksimaalne annus
on 12 mg kg kehakaalu kohta iga 72 tunni järel.

Eakad
Kasutada võib tavapärast täiskasvanute annust, v.a juhul, kui esinevad neeruprobleemid.

Neeruprobleemidega patsiendid
Teie arst võib annust muuta sõltuvalt teie neerufunktsioonist.

Kui te saate Fluconazole ELVIM’it rohkem, kui ette nähtud
Kui teil on tunne, et te saite Fluconazole ELVIM’it liiga palju, öelge seda kohe oma arstile või
meditsiiniõele. Võimaliku üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda tegelikkuses
mitteeksisteerivate asjade kuulmine, nägemine ja tundmine ning neile mõtlemine (hallutsinatsioonid
ja paranoiline käitumine).

Kui Fluconazole ELVIM’i annus jäi manustamata
Kuna seda ravimit manustatakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, ei ole tõenäoline, et mõni
annus vahele jääb. Siiski, kui te arvate, et mõni annus on vahele jäänud, öelge oma arstile või
meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõnel inimesel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, kuid tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb
harva. Kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest, teavitage otsekohe oma arsti.
– äkki tekkinud vilistav hingamine, hingamisraskus või pigistustunne rinnus;
– silmalaugude, näo- või huulte turse;
– sügelus üle kogu keha, nahapunetus või sügelevad punased täpid,
– nahalööve, mõnikord koos villide ja sügelusega;
– rasked nahareaktsioonid, nagu lööve, mis põhjustab ville (see võib tekkida suus ja keelel).

Fluconazole ELVIM võib kahjustada teie maksa. Sümptomid, mis viitavad maksaprobleemidele,
võivad olla:
– väsimus;
– söögiisu puudumine;
– oksendamine;
– naha või silmavalgete muutumine kollaseks (kollatõbi).

Kui mõni neist sümptomitest ilmneb, tuleb Fluconazole ELVIM’i kasutamine lõpetada ja
informeerida kohe oma arsti.

Kui märkate mis tahes järgmisi sümptomeid, tuleb kohe Fluconazole ELVIM’i kasutamine lõpetada
ja pöörduge viivitamatult arsti poole:
– ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (eosinofiilia ja
süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) või ravimi ülitundlikkussündroom).

Teised kõrvaltoimed
Kui mõni järgnevatest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei
ole selles infolehes loetletud, rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):
– peavalu;
– ebamugavustunne maos, kõhulahtisus, iiveldamine, oksendamine;
– maksafunktsiooni peegeldavate näitude suurenemine vereanalüüsides;
– nahalööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
– vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks või põhjustada nõrkust
või hingeldust;
– söögiisu vähenemine;
– unetus, unisus;
– tõmblused, pearinglus, pöörlemise-, surina-, torkimise- või tuimusetunne,
maitsetundlikkuse muutused;
– kõhukinnisus, seedehäired, kõhupuhitus, suukuivus;
– lihasvalu;
– maksakahjustus ja naha ning silmade kollaseks muutumine (kollatõbi);
– kublad, villid (lööve), kihelus, suurenenud higistamine;
– väsimus, üldine halb enesetunne, palavik.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
– tavapärasest väiksem vere valgeliblede arv, mis aitavad kaitsta organismi nakkuste eest
ning väiksem vereliistakute arv, mis aitavad veritsust peatada;
– naha punakaks või purpurpunaseks värvumine, mida võib põhjustada vereliistakute
arvu vähenemine, teised vererakkude muutused;
– vere keemiliste näitajate muutused (kõrge kolesterooli- ja rasvasisaldus veres);
– vere kaaliumisisalduse vähenemine;
– värisemine;
 – häired elektrokardiogrammis (EKG), südamelöökide kiiruse või löögisageduse muutused;
– maksapuudulikkus;
– allergilised reaktsioonid (mõnikord rasked), sh laialdaselt leviv villiline lööve ja
naha koorumine, rasked nahareaktsioonid, huulte või näoturse;
– juuste väljalangemine.

Teadmata sagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal), kuid võib esineda:
– ülitundlikkusreaktsioon koos nahalööbe, palaviku, näärmete turse, teatud tüüpi valgeliblede
(eosinofiilia) suurenemise ja siseorganite (maks, kopsud, süda, neerud ja jämesool) põletikuga
(ravimireaktsioon või lööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Pärast esmast avamist:
mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada.

Pärast lahjendamist
Enne manustamist ei ole lahjendamine vajalik.
Lahjendatud preparaadi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja
48 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe
ära kasutada.
Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks
tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud
kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Järelejäänud lahus tuleb hävitada.

Lahust tohib kasutada vaid juhul, kui see on selge ja ilma nähtavate osakesteta.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Fluconazole ELVIM sisaldab
- Toimeaine on flukonasool.
Üks ml sisaldab 2 mg flukonasooli.
 100 ml infusioonilahust sisaldab 200 mg flukonasooli.
- Teised koostisosad on naatriumkloriid ja süstevesi, vesinikkloriidhape pH reguleerimiseks ja
naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.

Kuidas Fluconazole ELVIM välja näeb ja pakendi sisu
Fluconazole ELVIM on selge ja värvitu infusioonilahus. Infusioonilahust tarnitakse klaasviaalis, mis on
suletud kummikorgiga ja alumiiniumkattega.

Fluconazole ELVIM on saadaval viaalis, mis sisaldab 100 ml infusioonilahust.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
SIA ELVIM
Kurzemes pr. 3G
Riga, LV-1067
Läti

Tootjad
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15344, Kreeka

või

Anfarm Hellas S.A., 61. km Nat. RD. Athens-Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Kreeka.

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides lubatud järgmiste
nimetustega:

Eesti: Fluconazole ELVIM 2 mg/ml infusioonilahus
Läti: Fluconazole ELVIM 2 mg/ml infūzijas šķīdums
Leedu: Fluconazole ELVIM 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Veenisisest infusiooni ei tohi manustada kiiremini kui 10 ml minutis.

Intravenoosse infusiooni kiirus ei tohi ületada 10 ml/min.
Fluconazole ELVIM on valmistatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) infusioonilahusena, iga 200 mg
(100 ml viaal) sisaldab 15 mmol Na+ ja C1-. Kuna Fluconazole ELVIM on saadaval naatriumkloriidi
lahusena, tuleb patsientide puhul, kellel tuleb piirata naatriumi või vedeliku tarbimist, hoolikalt
arvestama infundeeritava vedeliku kogusega.

Fluconazole E LV I M ’i intravenoosset infusioonilahust võib manustada järgmiste lahustega:
a) 20% glükoosilahus
b) Ringeri lahus
c) Hartmanni lahus
d) kaaliumkloriidi glükoosilahus
e) 4,2% naatriumvesinikkarbonaadilahus
 f) naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) infusioonilahus (isotooniline naatriumkloriidi lahus)

Flukonasooli tohib infundeerida läbi olemasoleva veeniühenduse koos eelpool nimetatud vedelikega.
Ehkki ei ole täheldatud mingit spetsiifilist sobimatust, ei soovitata flukonasooli segada ühegi teise
ravimiga enne infusiooni.

Infusioonilahus on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,
vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi
temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja
valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes. Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida
aineosakeste või värvimuutuse suhtes. Lahust tohib kasutada vaid juhul, kui see on selge ja ilma
nähtavate osakesteta.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.