Floxelan 400mg · 5 tabletti: folheto informativo

Floxelan sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub antibiootikumide rühma, mida
nimetatakse fluorokinoloonideks. Moksifloksatsiin toimib infektsioone põhjustavate bakterite
hävitajana.

Floxelani kasutatakse üle 18-aastastel patsientidel, ravimaks edaspidi loetletud moksifloksatsiini
suhtes tundlike bakterite poolt põhjustatud infektsioone. Floxelani tuleb nende infektsioonide
ravimisel kasutada ainult juhul, kui tavalisi antibiootikume ei saa kasutada või need ei toimi.
- Põskkoopapõletik, pikaajalise hingamisteede põletiku või väljaspool haiglat saadud kopsupõletiku
(pneumoonia) järsk süvenemine (välja arvatud rasked juhud).
- Väikevaagna kerge kuni keskmise raskusega põletikud (sisemiste suguelundite põletik), sealhulgas
munajuha- ning emakalimaskesta põletik.
Ainuüksi moksifoksatsiini tablettidest selliste infektsioonide raviks ei piisa ning seetõttu peab arst teile
väikevaagna põletike raviks määrama lisaks teise antibiootikumi (vt lõik 2).
Kui järgmised bakteriaalsed infektsioonid on esmase ravi ajal moksifloksatsiini infusioonilahusega
näidanud paranemise märke, võib arst teile välja kirjutada ravikuuri lõpuleviimiseks moksifloksatsiini
tablette.
- Haiglaväliselt omandatud kopsupõletik, naha ja pehmete kudede infektsioonid.
Floxelani tablette ei tohi kasutada naha ja pehmete kudede ühegi infektsiooni tüübi ega raske
kopsupõletiku esmaseks raviks.

Floxelani ei tohi kasutada
- kui olete moksifloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui te olete rase või toidate last rinnaga.
- kui te olete alla 18-aastane.
- kui teil on kaasasündinud või kunagi esinenud:
- südame rütmihäireid (seda näitab EKG – südame elektrilise aktiivsuse uuring),
- soolade tasakaaluhäireid veres (eriti madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus veres),
- väga aeglast südamerütmi (nimetatakse bradükardiaks),
 - nõrka südametööd (südamepuudulikkus),
- teil on varem esinenud ebakorrapärast südamerütmi
või
- kui te võtate mingeid teisi ravimeid, mis põhjustavad kõrvalekaldeid EKG-s (vt lõik „Muud
ravimid ja Floxelan“). See on vajalik seetõttu, et moksifloksatsiin võib põhjustada muutusi
EKG-s ehk QT-intervalli pikenemist (elektriliste signaalide ülejuhte häire).
- kui teil on raske maksahaigus või suurenenud maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsus
rohkem kui 5 korda üle normi ülemise piiri.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ravimi kasutamist
Te ei tohi võtta fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Floxelani, kui
teil on varem tekkinud fluorokinolooni/kinolooni võtmisel mis tahes tõsiseid kõrvaltoimeid. Sellisel
juhul teavitage oma arsti esimesel võimalusel.

Enne Floxelani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- Kui teil on suhkurtõbi, kuna moksifloksatsiini kasutamisel võib teie veresuhkru sisaldus muutuda.
- Kui teil on kunagi pärast moksifloksatsiini kasutamist tekkinud tõsine nahalööve või naha
koorumine, villid ja/või suuhaavandid.
- Moksifloksatsiin võib muuta teie südame EKG-d, eriti kui olete naine või eakas inimene. Kui te
võtate samaaegselt mõnda ravimit, mis langetab teie vere kaaliumisisaldust, konsulteerige enne
Floxelani kasutamist oma arstiga (vt ka lõigud „Floxelani ei tohi kasutada“ ja „Muud ravimid ja
Floxelan“).
- Kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordianeurüsm või suure
veresoone perifeerne aneurüsm).
- Kui teil on varem esinenud aordidissektsioon (aordiseina rebend).
- Kui teil on diagnoositud vere tagasivool läbi südameklappide (südameklapi regurgitatsioon).
- Kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi või -dissektsiooni või kaasasündinud
südameklapihaiguseid, või teil on nendeks teiste riskitegurite või muude tingimuste olemasolul
eelsoodumus [nt sidekoehaigused, nagu nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroom,
Turneri sündroom, Sjögreni sündroom (põletikuline autoimmuunhaigus), või veresoonte häired,
nagu nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või diagnoositud
ateroskleroos, reumatoidartriit (liigeste haigus) või endokardiit (südamepõletik)].
- Kui te põete epilepsiat või teil esineb seisund, millega kaasnevad krambid, konsulteerige enne
Floxelani võtmist oma arstiga.
- Kui teil on või on kunagi olnud vaimse tervise häireid, konsulteerige enne Floxelani võtmist oma
arstiga.
- Kui teil on myasthenia gravis (ebatavaline lihasnõrkus, mis tekitab väsimust ja tõsistel juhtudel
halvatust), võib moksifloksatsiini võtmine süvendada teie haiguse sümptomeid. Kui see on teie
arvates juhtunud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Kui teil või mõnel teie pereliikmel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (harvaesinev
pärilik haigus), rääkige oma arstiga, kes otsustab seejärel, kas Floxelan sobib teile.
- Kui teil on sisemiste suguelundite põletik, millega kaasnevad komplikatsioonid (nt munajuhade ja
munasarjade või vaagna abstsess), ning mis arsti hinnangul vajab veenisisest ravi, ei ole ravi
moksifloksatsiini tablettidega teile sobiv.
- Sisemiste suguelundite kerge kuni keskmise raskusega põletike raviks peab teie arst lisaks
moksifloksatsiinile määrama veel teise antibiootikumi. Kui sümptomid pärast 3 ravipäeva ei
parane, pidage nõu oma arstiga.

Floxelani võtmise ajal
- Kui te tunnete oma kõhu-, rinna- või seljapiirkonnas äkilist, tugevat valu, mis võib olla aordi
aneurüsmi ja dissektsiooni sümptom, pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda.
Risk võib olla suurem, kui teid ravitakse süsteemsete kortikosteroididega.
- Kui teil tekib kiiresti õhupuudus, eriti kui lamate pikali voodis, või märkate turset pahkluudel,
jalgadel või kõhupiirkonnas, või teil tekib uuesti südamepekslemine (kiirete või ebaregulaarsete
südamelöökide tunne), peate sellest viivitamatult teatama arstile.
- Kui teil esineb raviperioodil südamepekslemist (palpitatsioonid) või ebaregulaarset südamerütmi,
peate sellest koheselt informeerima oma arsti. Arst võib teostada teil südamerütmi mõõtmiseks
EKG.
- Annuse suurendamisega võib suureneda südameprobleemide tekkimise risk. Seetõttu pidage kinni
soovitatud annusest.
- On väike võimalus, et te võite isegi esimese annuse puhul kogeda rasket, ootamatut allergilist
reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon/šokk). Selle sümptomiteks on pigistustunne rinnus, valu
rinnus, õhupuudus, pearingluse tunne, iiveldus või minestamise tunne või pearinglus
püstitõusmisel. Kui need sümptomid ilmnevad, lõpetage Floxelani võtmine ja võtke kohe
ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
- Moksifloksatsiin võib põhjustada kiire ja raske maksapõletiku tekkimist, mis võib kujuneda
eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (sh lõppeda surmaga, vt lõik 4). Kui te tunnete ennast äkki
halvasti ja/või oksendate, millega kaasub silmavalgete kollasus, tume uriin, nahasügelus,
kalduvus verejooksudele või maksahaigusest tingitud ajukahjustus (vähenenud maksafunktsiooni
või kiire ja raske maksapõletiku sümptomid), võtke palune enne ravikuuri jätkamist oma arstiga
ühendust.
- Kinoloonantibiootikumid, sealhulgas moksifloksatsiin, võivad tekitada krampe. Kui tekivad
krambid, lõpetage Floxelani võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
- Teil võivad harva tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nt valu, põletustunne, surin,
tuimus ja/või nõrkus, eriti jalgades ja labajalgades või labakätes ja käsivartes. Potentsiaalselt
pöördumatu kahjustuse vältimiseks lõpetage Floxelani võtmine ja teatage sellest otsekohe oma
arstile.
- Teil võivad esineda vaimse tervise häired juba esimesel korral, kui võtate
kinoloonantibiootikume, sealhulgas moksifloksatsiini. Väga harvadel juhtudel võivad depressioon
või vaimse tervise probleemid viia enesetapumõteteni ja enesevigastusliku käitumiseni, nagu
enesetapukatse (vt lõik 4). Kui teil tekivad sellised reaktsioonid, lõpetage Floxelani võtmine ja
teatage sellest otsekohe oma arstile.
- Antibiootikumide, sh moksifloksatsiini võtmise ajal või pärast seda võib teil tekkida kõhulahtisus.
Kui see muutub tõsiseks või püsivaks või kui te märkate väljaheites verd või lima, lõpetage kohe
Floxelani võtmine ja pöörduge oma arsti poole. Selles olukorras ei tohi te võtta ravimeid, mis
peatavad või aeglustavad sooletegevust.
- Harva võivad tekkida liigeste valu ja turse ning kõõluste põletik või rebend. Kui te olete eakas
(üle 60-aastane), teile on tehtud elundi siirdamine, teil on neeruprobleemid või kui te saate ravi
kortikosteroididega, siis teie risk suureneb. Kõõluste põletik ja rebendid võivad tekkida ravi
esimese 48 tunni jooksul ja isegi kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist Floxelaniga. Kõõluse (nt
hüppeliiges, ranne, küünarliiges, õlg või põlv) valu või põletiku esimeste nähtude ilmnemisel
lõpetage Floxelani võtmine, konsulteerige oma arstiga ja andke valulikule piirkonnale rahu.
Vältige mis tahes mittevajalikke liigutusi, kuna see võib suurendada kõõluserebendi tekkeriski.
- Kui te olete eakas ja teil on neeruprobleemid, hoolitsege selle eest, et te tarbiksite
moksifloksatsiini võtmise ajal piisavalt vedelikku. Vedelikupuudus võib suurendada
neerupuudulikkuse riski.
- Kui teie nägemine halveneb või kui teie silmad tunduvad olevat muud moodi kahjustatud,
pöörduge kohe silmaarsti poole (vt lõik “Autojuhtimine ja masinatega töötamine” ja lõik 4).
- Fluorokinoloonide rühma kuuluvad antibiootikumid võivad põhjustada teie vere suhkrusisalduse
tõusu üle normipiiri (hüperglükeemia) või teie vere suhkrusisalduse vähenemist alla normi piiri
(hüpoglükeemia), mis võib rasketel juhtudel põhjustada teadvuse kaotust (hüpoglükeemiline
kooma) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil on suhkurtõbi, tuleb teie vere
suhkrusisaldust hoolikalt jälgida.
- Kinoloonantibiootikumid võivad muuta teie naha päikesevalguse või UV-kiirguse suhtes
tundlikumaks. Moksifloksatsiini võtmise ajal peate hoiduma pikaajalisest päikese käes viibimisest
või tugevast päikesevalgusest ja mitte kasutama solaariumit või muid UV-lampidega seadmeid
(vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
- Moksifloksatsiini efektiivsust ei ole uuritud raskete põletuste, süvakudede põletike ja
osteomüeliidiga (luuüdi põletik) kulgeva diabeetilise jalainfektsiooni korral.

Tõsised nahareaktsioonid
Seoses moksifloksatsiini kasutamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni
sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos ning
eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS).
- Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs võivad algselt avalduda kehatüvel
punakate märklaualaadsete või ringjate laikudena, mille keskel on sageli vill. Samuti võivad
tekkida haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades (punased ja paistes silmad).
Sellistele tõsistele nahalöövetele eelneb sageli palaviku ja/või gripilaadsete sümptomite teke.
Lööve võib progresseeruda laiaulatuslikuks naha koorumiseks ja põhjustada eluohtlikke tüsistusi
või isegi surma.
- Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos avaldub ravi alustamisel punase ketendava
ulatusliku lööbena koos villide ja nahaaluste muhkudega, millega kaasneb palavik. Lööve paikneb
üldjuhul peamiselt nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel.
- Eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) avaldub algselt gripilaadsete
sümptomitena ja lööbena näol, seejärel tekib ulatuslik lööve koos kõrge kehatemperatuuriga,
maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega vereanalüüsides ning teatud vere valgeliblede arvu
suurenemisega (eosinofiilia) ja lümfisõlmede suurenemisega.

Kui teil tekib tõsine nahalööve või mõni nendest nahasümptomitest, lõpetage moksifloksatsiini
kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge tervishoiuasutusse.

Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed
Fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Floxelani, on seostatud väga
harva esinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (kuid või aastaid
kestvad), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud. Nendeks on muuhulgas kõõluse-, lihase-
ja liigesevalu üla- ja alajäsemetes; kõndimisraskused; ebanormaalsed aistingud, nagu nt torkimistunne,
surin, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); meeleelundite häired, sh nägemis-, maitsmis-,
haistmis- ja kuulmishäired; depressioon; mäluhäired; suur väsimus ja rasked unehäired.
Kui teil esineb pärast Floxelani võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga
enne ravi jätkamist. Arst otsustab koos teiega ravi jätkamise üle, kaaludes ka mõne muu ravimiklassi
antibiootikumi kasutamist.

Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei
ole selles vanuserühmas tõestatud (vt lõik „Floxelani ei tohi kasutada“).

Muud ravimid ja Floxelan
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Floxelani kasutamise ajal pidage meeles järgnevat.
- Kui te võtate moksifloksatsiini ja teisi ravimeid, mis mõjutavad südant, on suurenenud risk
südamerütmi muutumiseks. Seetõttu ärge võtke moksifloksatsiini koos järgnevate ravimitega:
- antiarütmikumide klassi kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid,
amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid).
- antipsühhootilised ained (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid).
- tritsüklilised antidepressandid.
- mõned mikroobivastased ained (nt sakvinaviir, sparfloksatsiin, veenisisene erütromütsiin,
pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin).
- mõned antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin).
- mõningad teised ravimid (nt tsisapriid, veenisisene vinkamiin, bepridiil ja difemaniil).
- Te peate ütlema oma arstile, kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad langetada vere kaaliumitaset
(nt mõned diureetikumid, mõned lahtistid ja klistiirid (suurtes annustes) või kortikosteroidid
(põletikuvastased ravimid), amfoteritsiin B) või põhjustada südame löögisageduse vähenemist,
sest see võib suurendada tõsiste südame rütmihäirete tekkeriski moksifloksatsiini kasutamise ajal.
- Kõik ravimid, mis sisaldavad magneesiumi või alumiiniumi (nagu nt seedehäirete raviks
kasutatavad antatsiidid), rauda, tsinki või didanosiini sisaldavad ravimid või kõik ravimid, mis
sisaldavad sukralfaati (seedetrakti häirete raviks) võivad vähendada moksifloksatsiini tablettide
 toimet. Seetõttu võtke moksifloksatsiini tablette 6 tundi enne või pärast nende ravimite
manustamist.
- Suukaudse aktiivsöe manustamine samaaegselt Floxelaniga vähendab moksifloksatsiini toimet.
Seetõttu on soovitatav neid ravimeid koos mitte kasutada.
- Kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid (suukaudsed antikoagulandid, nt varfariin), võib teie arst
pidada vajalikuks jälgida teie vere hüübimisaega.

Floxelan koos toidu, joogi ja alkoholiga
Floxelani võib võtta koos toiduga (sh piimatooted) või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Floxelani, kui te olete rase või toidate rinnaga.
Loomkatsed ei viita sellele, et teie viljakus võiks selle ravimi kasutamisel kahjustuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Moksifloksatsiin võib põhjusta pearinglust või uimasust, teil võib esineda äkki tekkiv, mööduv
nägemiskaotus või te võite lühiajaliselt minestada. Kui teil ilmnevad need nähud, ärge juhtide autot
ega käsitsege masinaid.

Floxelan sisaldab laktoosmonohüdraati
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
oma arstiga.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 400 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.

Floxelani tabletid on suukaudseks manustamiseks. Neelake tablett tervelt alla (vältimaks mõrudat
maitset) koos piisava koguse vedelikuga. Floxelani tablette võite võtta koos toiduga või ilma. Püüdke
tablett võtta iga päev enam-vähem samal ajal.

Eakatel, väikese kehakaaluga või neeruprobleemidega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Floxelani ravi kestus sõltub teie infektsiooni tüübist.
Juhul, kui teie arst ei ole määranud teisiti, on teie ravi kestused järgmised.
- Kroonilise bronhiidi sümptomite järsk halvenemine (kroonilise bronhiidi ägenemine):
5...10 päeva.
- Kopsupõletik (pneumoonia), välja arvatud kopsupõletik, mis algab haiglas viibimise ajal:
10 päeva.
- Ninakõrvalkoobaste äge põletik (äge bakteriaalne sinusiit): 7 päeva.
- Väikevaagna kerge kuni keskmise raskusega põletik (sisemiste suguelundite põletik), sealhulgas
munajuha- ja emakalimaskestapõletik: 14 päeva.

Kui Floxelani tablette kasutatakse moksifloksatsiini infusioonilahusega alustatud ravi lõpuleviimiseks,
on soovituslikud ravi kestused järgmised.
- Väljaspool haiglat saadud kopsupõletik (pneumoonia): 7...14 päeva.
Enamik kopsupõletikuga patsientidest viidi 4 päeva jooksul üle suukaudsele ravile Floxelani
õhukese polümeerikattega tablettidega.
- Naha ja pehmete kudede infektsioonid: 7...21 päeva.
 Enamik naha ja pehmete kudede infektsioonidega patsientidest viidi 6 päeva jooksul üle
suukaudsele ravile Floxelani õhukese polümeerikattega tablettidega.

On tähtis, et te teeksite ravikuuri lõpuni, isegi kui te tunnete end mõne päeva möödudes paremini. Kui
te lõpetate Floxelani võtmise liiga vara, ei saa teie infektsioon täielikult välja ravitud ja see võib
tekkida uuesti või teie seisund võib muutuda halvemaks. Teie infektsiooni põhjustav bakter võib
muutuda moksifloksatsiini suhtes resistentseks.

Soovituslikku annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 2).

Kui te võtate Floxelani rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate teile määratud ühest tabletist ööpäevas rohkem, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Võtke järelejäänud tabletid, pakend või see infoleht endaga kaasa, et arstile või apteekrile näidata,
mida te võtnud olete.

Kui te unustate Floxelani võtta
Kui te unustate tabletti võtta, võtke see samal päeval niipea, kui see teile meenub. Kui teil ei tule see
meelde samal päeval, võtke tavaline annus (üks tablett) järgmisel päeval.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Floxelani võtmise
Kui te lõpetate ravimi võtmise liiga vara, ei pruugi teie infektsioon saada täielikult välja ravitud.
Rääkige oma arstiga, kui te soovite lõpetada tablettide võtmist enne ravikuuri lõppu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool on loetletud kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mida on täheldatud ravi ajal moksifloksatsiiniga.
Kui teil tekib:
- ebaharilikult kiire südamerütm (harv kõrvaltoime).
- valu rinnus, mis võib olla märk võimalikust tõsisest allergilisest reaktsioonist, mida nimetatakse
Kounise sündroomiks (selle kõrvaltoime esinemissagedus on „Teadmata“).
- järsk enesetunde halvenemine või märkate silmavalgete kollakaks muutumist, uriini tumedaks
värvumist, nahasügelust, kalduvust verejooksude tekkeks või mõtlemis- või ärkvelolekuhäireid
[need võivad olla raske maksapõletiku sümptomid, mille tagajärjel võib tekkida eluohtlik
maksapuudulikkus (väga harv kõrvaltoime, on esinenud surmajuhtumeid)].
- tõsised nahalööbed, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Need
võivad avalduda kehatüvel, nt punakate märklaualaadsete või ringjate laikudena, mille keskel on
tihti vill; naha koorumisena; haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades ning
neile võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (väga harv kõrvaltoime, võib olla
eluohtlik).
- ravi alustamisel punane ketendav ulatuslik lööve koos villide ja nahaaluste muhkudega, millega
kaasneb palavik (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos) (selle kõrvaltoime
esinemissagedus on teadmata).
- ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded
vereanalüüsi näitudes (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja muude elundite haaratus
(eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS), mida nimetatakse ka
ravimi ülitundlikkuse sündroomiks) (selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata).
- sündroom, mille korral on häiritud vee eritus ja tekib madal naatriumisisaldus organismis
(antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom) (väga harv kõrvaltoime).
- vere suhkrusisalduse tugevast langusest põhjustatud teadvusekaotus (hüpoglükeemiline kooma)
(väga harv kõrvaltoime).
- veresoonte põletik (sümptomiteks võivad olla punased täpid nahal, tavaliselt jalasäärtel või
liigesevalu nähud) (väga harv kõrvaltoime).
- tõsine ja äkki tekkinud üldine allergiline reaktsioon, sh väga harva eluohtlik šokk (nt
hingamisraskused, vererõhu langus, kiire pulss) (harv kõrvaltoime).
- turse, sh hingamisteede turse (harv kõrvaltoime, võib olla eluohtlik).
- krambid (harv kõrvaltoime).
- närvisüsteemi häired, nt valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus jäsemetes (harv
kõrvaltoime).
- depressioon (väga harva kulmineerub enesevigastuslikuks käitumiseks, nagu enesetapumõtted või
enesetapukatsed) (harv kõrvaltoime).
- vaimuhaigus (võib kulmineeruda enesevigastuslikuks käitumiseks, nagu enesetapumõtted või
enesetapukatsed) (väga harv kõrvaltoime).
- raskekujuline kõhulahtisus, mis sisaldab verd ja/või lima (antibiootikumidega seonduv koliit, sh
pseudomembranoosne koliit), mis väga harvadel juhtudel võib viia eluohtlike tüsistusteni (harv
kõrvaltoime).
- kõõluste valu ja turse (tendoniit) (harv kõrvaltoime) või kõõluserebend (väga harv kõrvaltoime).
- lihaste nõrkus, hellus või valu, ja eriti kui sellega kaasneb halb enesetunne, kõrge palavik või
tume uriin. Seda võib põhjustada lihaste ebanormaalne lagunemine, mis võib olla eluohtlik ja
põhjustada neeruprobleeme (nn rabdomüolüüs) (selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata).
Lõpetage selle ravimi võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile, kuna vajalikuks võib
osutuda kohene meditsiiniline abi.

Kui teil lisaks tekib
- mööduv nägemiskaotus (väga harv kõrvaltoime), võtke viivitamatult ühendust silmaarstiga.

Kui teil tekib moksifloksatsiini võtmise ajal eluohtlik ebaregulaarne südamerütm (Torsade de Pointes)
või südametöö seiskus (väga harva esinevad kõrvaltoimed), siis rääkige oma raviarstile
viivitamatult, et olete võtnud seda ravimit ja ärge jätkake raviga.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud myasthenia gravis’e sümptomite süvenemist. Sellisel juhul
võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Kui te põete suhkurtõbe ja märkate veresuhkru tõusu või langust (harv või väga harv kõrvaltoime),
informeerige sellest koheselt oma arsti.

Kui te olete eakas ja teil esineb neeruprobleeme ning teil tekib uriinierituse vähenemine, jalgade,
pahkluude või labajalgade paistetus, väsimus, iiveldus, unisus, õhupuudus või segasusseisund (need
võivad olla neerupuudulikkuse sümptomid, harv kõrvaltoime), võtke viivitamatult ühendust oma
arstiga.

Allpool on loetletud ravi ajal moksifloksatsiiniga täheldatud teised kõrvaltoimed nende
esinemissageduste järgi.
Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)
- Iiveldus.
- Kõhulahtisus.
- Pearinglus.
- Mao- ja kõhuvalu.
- Oksendamine.
- Peavalu.
- Teatud maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsuse suurenemine veres.
- Resistentsete bakterite või seente poolt põhjustatud infektsioonid, nt suu ja tupe kandidiaas (soor).
- Muutused südamerütmis (EKG) patsientidel, kellel on vere madal kaaliumisisaldus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
- Nahalööve.
- Maoärritus (seedehäired/kõrvetised).
- Maitsetundlikkuse muutused (väga harvadel juhtudel maitsetundlikkuse kadumine).
- Unehäired (enamasti unetus).
- Spetsiaalsete maksaensüümide (gamma-glutamüültransferaas ja/või alkaalne fosfataas) taseme
suurenemine veres.
- Teatud vere valgeliblede (leukotsüüdid, neutrofiilid) madal arv.
- Kõhukinnisus.
- Sügelus.
- Pearingluse tunne (pöörlemise või kukkumise tunne).
- Unisus.
- Kõhupuhitus.
- Südamerütmi muutused (EKG).
- Maksafunktsiooni kahjustus (sh teatud maksaensüümi (LDH) sisalduse tõus veres).
- Söögiisu ja söödava toidukoguse vähenemine.
- Madal vere valgeliblede arv.
- Erinevad valud, nagu selja-, rinna-, vaagna- ja jäsemete valu.
- Hüübimiseks vajalike teatud vererakkude arvu suurenemine.
- Higistamine.
- Teatud vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine.
- Ärevus.
- Halb enesetunne (enamasti nõrkus või väsimus).
- Värisemine.
- Liigesevalu.
- Südamepekslemine.
- Ebaregulaarne ja kiire südamerütm.
- Hingamisraskused, sh astmaatilised seisundid.
- Teatud seedeensüümi (amülaas) taseme suurenemine veres.
- Rahutus/ärevus.
- Torkimise tunne ja/või tuimus.
- Nõgestõbi.
- Veresoonte laienemine.
- Segasus ja desorienteeritus.
- Hüübimiseks vajalike teatud vererakkude arvu vähenemine.
- Nägemishäired, sh topelt- ja ähmane nägemine.
- Vere hüübivuse vähenemine.
- Vere lipiidide (rasvad) sisalduse tõus.
- Vere punaliblede madal arv.
- Lihasevalu.
- Allergiline reaktsioon.
- Vere bilirubiinisisalduse suurenemine.
- Maopõletik.
- Dehüdratsioon.
- Tõsised südame rütmihäired.
- Kuiv nahk.
- Stenokardia.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)
- Lihastõmblused.
- Lihaskrambid.
- Hallutsinatsioonid.
- Kõrge vererõhk.
- Tursed (käte, jalgade, pahkluude, huulte, suu, kõri).
- Madal vererõhk.
- Neerukahjustus (sh teatud neerude laboratoorsete näitajate - uurea ja kreatiniini - sisalduse
suurenemine).
- Maksapõletik.
- Suupõletik.
- Helin/müra kõrvus.
- Ikterus (silmavalgete või naha kollasus).
- Nahatundlikkuse kahjustus.
- Ebatavalised unenäod.
- Keskendumisvõime häirumine.
- Neelamisraskused.
- Lõhnatundlikkuse muutused (sh lõhnatundlikkuse kadu).
- Tasakaaluhäired ja halb koordinatsioon (pearinglusest tingitud).
- Osaline või täielik mälukaotus.
- Kuulmiskahjustus, sh kurtus (tavaliselt pöörduv).
- Vere kusihappesisalduse tõus.
- Emotsionaalne ebastabiilsus.
- Kõnehäired.
- Minestamine.
- Lihasnõrkus.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)
- Liigestepõletik.
- Südame rütmihäired.
- Nahatundlikkuse suurenemine.
- Endast eraldumise tunne (ei tunne ennast iseendana).
- Vere hüübivuse suurenemine.
- Lihasjäikus.
- Teatud tüüpi valgete vereliblede hulga märkimisväärne langus (agranulotsütoos).
- Punaste ja valgete vereliblede ning trombotsüütide arvu langus (pantsütopeenia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse või UV-kiirguse suhtes (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“).
- Teravalt piiritletud erütematoossed laigud, villidega või ilma, mis tekivad mõne tunni jooksul
pärast moksifloksatsiini manustamist ja paranevad põletikujärgse jääkhüperpigmentatsiooniga; see
kordub üldjuhul naha või limaskestade samas kohas moksifloksatsiini järgmisel manustamisel.
- Valu rinnus, mis võib olla märk võimalikust tõsisest allergilisest reaktsioonist, mida nimetatakse
Kounise sündroomiks.

Lisaks on väga harvadel juhtudel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest pärast ravi teiste
kinoloonantibiootikumidega, mis võivad tekkida ka ravi ajal moksifloksastiiniga.
- Koljusisese rõhu tõus (sümptomite hulka kuuluvad peavalu, nägemishäired, sh hägune nägemine,
nn pimealad, topeltnägemine, nägemiskaotus).
- Vere naatriumisisalduse suurenemine.
- Vere kaltsiumisisalduse suurenemine.
- Teatud tüüpi punaste vereliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia).

Väga harva on kinolooni ja fluorokinolooni sisaldavate antibiootikumide manustamisega seostatud
pikaajaliste (kuni kuid või aastaid kestvad) või püsivate kõrvaltoimete teket, nt kõõlusepõletikud;
kõõluserebend; liigesevalu; valu jäsemetes; kõndimisraskused; ebanormaalsed aistingud, nt
torkimistunne, surin, kõditunne, põletustunne, tuimus või valu (neuropaatia);väsimus; mälu- ja
keskendumishäired, toimed vaimsele tervisele (need võivad olla unehäired, ärevus, paanikahood,
depressioon ja suitsidaalsed mõtted), aga ka kuulmis-, nägemis-, maitsmis- ja haistmishäired, mõnedel
juhtudel ei sõltu need olemasolevate riskifaktorite esinemisest.

Fluorokinoloone saavate patsientide puhul on teatatud aordiseina laienemise ja nõrgenemise või
aordiseina rebendi juhtudest (aneurüsmid ja dissektsioonid), mis võivad lõhkeda ja lõppeda surmaga,
ning läbi südameklappide vere tagasivoolu juhtudest. Vt ka lõik 2.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Floxelani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Floxelan sisaldab
- Toimeaine on moksifloksatsiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg
moksifloksatsiini (vesinikkloriidina).
- Teised koostisosad on: tableti sisu - mikrokristalliline tselluloos (E 460), laktoosmonohüdraat
230, naatriumkroskarmelloos (E 468), magneesiumstearaat (E 470b); õhuke polümeerikate -
hüpromelloos (E 464), makrogool (E 1521), titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172).

Kuidas Floxelan välja näeb ja pakendi sisu
Punased, ovaalse kujuga kaksikkumerad tabletid, millel on surutrükina „MC“ ja mille mõõdud on
17,6 x 8 mm.
Tabletid on pakendatud alumiinium/alumiinium blistritesse.
Pakendi suurused: 5, 7, 10, 50, 70, 80 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Medochemie Ltd.
Konstantinoupoleos 1-10
3011 Limassol
Küpros

Tootja
Medochemie Ltd.
Central Factory
Konstantinoupoleos 1-10
3011 Limassol
Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
OÜ Pharmax Group
Lelle 24
11318 Tallinn
Tel: 56500840
info@pharmax.ee

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.