Ferrum Lek 2ml 50mg · 5 tk: pakendi infoleht

Ferrum Lek sisaldab rauda.

Rauda sisaldavaid ravimeid kasutatakse, kui kehas ei ole piisavalt rauda. Seda nimetatakse
rauavaeguseks.

Ferrum Leki manustatakse, kui:
 patsient ei talu suukaudseid rauapreparaate;
 rauda on manustatud suu kaudu, kuid suukaudne ravi ei sobi.

Ferrum Leki süstelahust ei tohi kasutada
 kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
 kui teil on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes,
 kui teil on aneemia, mille põhjuseks ei ole rauapuudus,
 kui teil on kehas liiga palju rauda (raua ülekoormus) või teil on probleeme, kuidas keha kasutab
rauda;
 raseduse esimese trimestri ajal.

Te ei tohi Ferrum Leki võtta, kui teil ilmneb mis tahes ülal mainitud sümptomitest. Kui te ei ole
kindel, siis pidage enne ravi alustamist Ferrum Lekiga nõu arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ferrum Leki võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
 kui teil on anamneesis ravimiallergia,
 kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus,
 kui teil on reumatoidartriit,
 kui teil on tõsine astma, ekseem või muu allergia,
 kui teil on infektsioone,
 kui teil on maksaprobleeme.

1/7
Kui te ei ole kindel, kas mõni ülaltoodust kehtib teie puhul, siis rääkige enne Ferrum Leki manustamist
oma arsti või meditsiiniõega.

Lapsed
Ferrum Leki ei soovitata kasutada alla 4 kuu vanustel lastel.

Muud ravimid ja Ferrum Lek
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis
tahes muid ravimeid.
Kindlasti teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui te võtate suu kaudu rauda sisaldavaid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Informeerige arsti kui te olete rase või planeerite rasestuda. Juhul kui te jääte rasedaks ravi ajal Ferrum
Lekiga, siis pidage nõu oma arstiga.
Teie arst otsustab, kas teile tuleb antud ravimit manustada või mitte.

Imetamine
Kui te toidate last rinnaga, siis pidage enne ravi alustamist Ferrum Lekiga nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Uuringuid toimete kindlakstegemiseks autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole läbi
viidud.

Ferrum Lek sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes ampullis süstelahuses, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Täiskasvanud ja eakad
Kasutage Ferrum Leki alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Teie arst otsustab, kui suur on
teile manustatav Ferrum Leki annus, kui tihti on annuseid vaja manustada ning kui kaua ravi kestab.
Arst võtab teilt annuse kindlaks määramiseks vereanalüüsi.

Arst või meditsiiniõde süstivad Ferrum Leki süstelahust lihasesse. Ferrum Leki ei tohi manustada
intravenoosse infusioonina ega süstetena.

Ferrum Leki manustatakse nii, et allergilised nähud saavad sobivat ja kohest ravi. Arst või
meditsiiniõde jälgib teid vähemalt 30 minuti jooksul peale ravimi manustamist.

Kasutamine lastel
Ferrum Leki ei soovitata kasutada alla 4 kuu vanustel lastel.

Kui teile manustatakse rohkem Ferrum Leki, kui ette nähtud
Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Ferrum Leki. On ebatõenäoline, et saate suurema annuse.
Teie annust jälgitakse nii, et raud ei hakkaks kehas kuhjuma. Kui arvate, et olete saanud liiga suure
annuse, siis teavitage oma arsti või meditsiiniõde sellest koheselt.

Kui teil on seoses antud ravimi kasutamisega täiendavaid küsimusi, siis küsige oma arstilt või
meditsiiniõelt.

2/7
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt:
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv (< 1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest ja sümptomitest, mis võivad viidata
tõsisele allergilisele reaktsioonile:
- rindkerevalu, mis võib olla potentsiaalselt raske allergilise reaktsiooni (Kounise sündroomi)
tunnus.

Muud kõrvaltoimed on:

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: punaliblelahustus (hemolüüs), lümfadenopaatia (lümfisõlmede suurenemine)
Teadmata: leukotsütoos

Immuunsüsteemi häired
Harv: anafülaktoidsed reaktsioonid, sh hingeldus, nõgeslööve, lööbed, sügelus, iiveldus ja
külmavärinad

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: nägemise hägustumine, tuimus
Harv: krambid, pearinglus, rahutus, treemor (lihasvärin)
Väga harv: peavalu, paresteesia (surin)
Teadmata: maitsetundlikkuse häired (eelkõige metallimaitse)

Kõrva ja labürindi kahjustused
Väga harv: mööduv kurtus

Südame häired
Harv: arütmia, tahhükardia, rindkerevalu ja survetunne rinnus (rütmihäired)
Väga harv: loote bradükardia (südameaeglus), palpitatsioonid (kiire südame rütm)
Teadmata: Kounise sündroom

Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: kuumahood
Harv: hüpotensioon (madal vererõhk), kollaps
Väga harv: hüpertensioon (kõrge vererõhk)

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt: düspnoe (hingeldus), hingamisraskust põhjustav bronhide kokkutõmbumine (bronhospasm)
Esinemissagedus teadmata: hingamisseiskus

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Harv: kõhulahtisus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: sügelus, nõgeslööve, lööbed, eksanteem, erüteem (nahapunetus)

3/7
Harv: angioödeem (turse), higistamine, valu ja naha pruunikaks muutumine süstekohas
Teadmata: purpur (verevalum)

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: lihaskrambid
Harv: lihasvalu
Teadmata: liigesevalu, artriit, alaseljavalu

Neerude ja kuseteede häired
Teadmata: uriini värvuse muutus (kromatuuria)

Psühhiaatrilised häired
Harv: vaimse seisundi muutus
Teadmata: segasus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: kuumatunne
Harv: anafülaktoidsed reaktsioonid (sealhulgas harvadel juhtudel liigesevalu), asteenia, üldine halb
enesetunne
Teadmata: palavik, gripilaadne haigus, mis võib avalduda pärast ravimi süstimist paari tunni kuni
mitme päeva möödudes, külmavärinad.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25C.
Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage Ferrum Leki, kui märkate sadet.
Ärge kasutage Ferrum Leki pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Ferrum Lek sisaldab
- Toimeaine on raud(III)hüdroksiidi ja dekstraani kompleks.
- Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid (pH-taseme korrigeerimiseks), vesinikkloriidhape
(pH-taseme korrigeerimiseks), süstevesi.

Kuidas Ferrum Lek välja näeb ja pakendi sisu
Pakendi suurused:
Karbis on 5 ampulli, ampullis 2 ml süstelahust, mis sisaldab 100 mg rauda raud(III)hüdroksiidi ja
dekstraani kompleksina.
Karbis on 50 ampulli, ampullis 2 ml süstelahust, mis sisaldab 100 mg rauda raud(III)hüdroksiidi ja
dekstraani kompleksina.

Müügiloa hoidja ja tootja:

4/7
Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel.: +372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2021.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Ferrum Leki tohib manustada ainult intramuskulaarselt. Preparaati ei tohi manustada
intravenoosselt ei infusioonina ega süstetena.

Jälgige patsiente hoolikalt Ferrum Leki manustamise ajal ja järel ülitundlikkusreaktsioonide tunnuste
ja sümptomite suhtes.

Ferrum Leki tohib manustada ainult anafülaktiliste reaktsioonide hindamises ja käsitlemises väljaõppe
saanud personali olemasolul ning tingimustes, kus on tagatud kõik võimalused täielikuks
reanimatsiooniks. Pärast iga Ferrum Leki süstet tuleb patsienti vähemalt 30 minuti jooksul
kõrvaltoimete suhtes jälgida.

Väga oluline on manustada lihasesisest süstet hoolikalt ja sobival viisil, vältimaks valu ja naha
määrdumist. Ferrum Leki lihasesisene süste tehakse tuhara ülemisse lateraalsesse neljandikku.
Täiskasvanutel kasutatakse minimaalselt 5 cm pikkust nõela, ülekaalulistel patsientidel kasutatakse
minimaalselt 8…10 cm pikkust nõela ja lastel kasutatakse 3,2 cm pikkust nõela. Enne süstimist tuleb
nahk puhastada ja nahaalust kudet tõmmata 2 cm võrra allapoole, et vältida hilisemat manustatud
preparaadi leket. Pärast süstimist vabastatakse alla tõmmatud kude ning surutakse süstekohale umbes
1 minuti jooksul.

Annuse arvutamine
a) Asendatava rauakoguse kalkuleerimine rauavaegusaneemia korral
Ferrum Leki annus tuleb määrata individuaalselt vastavalt kogu raua defitsiidile, mis on arvutatud
vastavalt järgmisele valemile:

Asendatav raua kogus (mg) = kehakaal [kg] x (vajalik hemoglobiin [g/l] - tegelik hemoglobiin
[g/l]) x 0,24 + depooraud [mg]

Kehakaal kuni 35 kg: vajalik hemoglobiini kontsentratsioon = 130 g/l ja
depooraud = 15 mg/kg
Kehakaal üle 35 kg: vajalik hemoglobiini kontsentratsioon = 150 g/l ja
depooraud = 500 mg
Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000

5/7
(Hemoglobiini rauasisaldus = 0,34%; vere kogumaht = 7% kehakaalust; faktor 1000 = üleminek g-lt
mg-le).
Näide:
Patsiendi kehakaal: 70 kg
Tegelik hemoglobiini kontsentratsioon: 80 g/l
Asendatav raud hemoglobiini sünteesiks = 70 x 0,24 (150-80)
= 1200 mg Fe
Depooraud = 500 mg Fe
____________________
Kogu raua defitsiit = 1700 mg Fe

Manustatavate Ferrum Leki ampullide arv = Kogu raua defitsiit [mg]
100 mg

Tabel: Ferrum Leki ampullide arv, mida peaks patsiendile manustama, vastavalt tegelikule
hemoglobiini väärtusele ja kehakaalule.

Kehakaal Manustatavate Ferrum Leki ampullide arv:
(kg) Hgb 60 g/l Hgb 75 g/l Hgb 90 g/l Hgb 105 g/l
5 1,5 1,5 1,5 1,0
10 3,0 3,0 2,5 2,0
15 5,0 4,5 3,5 3,0
20 6,5 5,5 5,0 4,0
25 8,0 7,0 6,0 5,5
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10,0 9,0
40 13,5 12,0 11,0 9,5
45 15,0 13,0 11,5 10,0
50 16,0 14,0 12,0 10,5
55 17,0 15,0 13,0 11,0
60 18,0 16,0 13,5 11,5
65 19,0 16,5 14,5 12,0
70 20,0 17,5 15,0 12,5
75 21,0 18,5 16,0 13,0
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17,0 14,0
90 24,5 21,5 18,0 14,5

Kui manustatavate Ferrum Leki ampullide arv ületab maksimaalse lubatud päevaannuse, siis tuleb
manustatavate Ferrum Leki ampullide arv jaotada mitmeks manustamiskorraks. Kui pärast 1...2
nädalast ravi Ferrum Lekiga hematoloogilised parameetrid ei muutu, siis tuleb üle vaadata esialgne
diagnoos.

Verekaotuse korral raua asendamiseks vajaliku annuse arvutamine:
Raua defitsiidi kompenseerimiseks vajalike Ferrum Leki ampullide arv arvutatakse vastavalt
järgnevale valemile:
• kui on teada verekaotuse hulk: 200 mg raua manustamine i.m. (2 ampulli Ferrum Leki)
põhjustab hemoglobiini hulga suurenemise, mis on ekvivalentne 1 vereühikuga (400 ml sisaldab
hemoglobiini 150 g/l).

Asendatav raud (mg) = kaotatud vereühikute arv x 200 või
vajalike Ferrum Leki ampullide arv = kaotatud vereühikute arv x 2.

• kui alanenud hemoglobiini väärtus on teada: kasutada eelnevat valemit arvestades, et
depoorauda ei pea taastama.

Asendatav raud (mg) = kehakaal [kg] x (vajalik hemoglobiin [g/l] - tegelik hemoglobiin [g/l]) x 0,24

6/7
Näide: Patsient kehakaaluga 60 kg, hemoglobiini defitsiidiga 10 g/l tuleb asendada 150 mg rauda või
on vajalik 1,5 ampulli Ferrum Leki.

Tavapärased Ferrum Leki annused
Ferrum Leki süstelahust tohib manustada ainult intramuskulaarselt (mitte kunagi intravenoosselt).
Seda süstitakse ülepäeviti sügavale lihasesse, vahelduvalt vasakusse ja paremasse tuharasse.

Täiskasvanud ja eakad
1…2 Ferrum Leki ampulli (100…200 mg rauda) ööpäevas sõltuvalt hemoglobiini tasemest.

Lapsed
0,06 ml Ferrum Leki intramuskulaarselt 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (3 mg rauda/ kg/ ööpäevas).

Maksimaalsed talutavad Ferrum Leki päevased annused.
Täiskasvanud
4 ml (2 ampulli) Ferrum Leki.

Lapsed
0,14 ml Ferrum Leki /kg/ööpäevas (7 mg rauda/kg/ööpäevas).

Ferrum Leki kasutamisjuhend

Ampullide ebaõigel säilitamisel võib tekkida sade. Enne süstelahuse kasutamist tuleks neid hoolikalt
visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult sellist süstelahust, kus ei ole sadet ja lahus on
homogeenne.
Pärast kõlblikkusaja lõppu või sademe ilmnemisel tuleb ampullid ära visata.
Süstelahus tuleb manustada koheselt pärast ampulli avamist.
Ferrum Leki ei tohi segada teiste ravimitega.

7/7