Fentanyl Kalceks 2ml 50mcg · 10 tk: pakendi infoleht

Fentanyl Kalceks 50 mikrogrammi/ml süstelahus on vedelik, mida süstitakse. Fentanüül on aine, mis
vähendab valu ja on selle ravimi toimeaine. Fentanüül kuulub tugevate narkootiliste valuvaigistite
rühma, mida nimetatakse ka opioidseteks valuvaigistiteks.

Teile manustatakse seda ravimit operatsiooni ajal, tagamaks, et te ei tunne valu.

Fentanyl Kalceks’it ei tohi manustada
- kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud 6 lõigus) suhtes allergiline.
Samuti ei tohi seda ravimit manustada, kui olete ülitundlik teiste tugevate (narkootiliste)
valuvaigistite suhtes;
- kui teie kopsud ei tööta korralikult (ilma mehaanilise kopsude ventileerimiseta).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pärast selle ravimi manustamist võib teie hingamine muutuda ebatavaliselt aeglaseks või nõrgaks. On
oluline, et ütlete seda kohe oma arstile. Kuna see võib ka tekkida mõni aeg pärast operatsiooni,
jälgitakse teid pärast operatsiooni.

Enne kui teile manustatakse Fentanyl Kalceks’it, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
- kui teil on maksa-, neeru- või kilpnäärme funktsiooni kahjustus;
- kui teil on kopsu- või hingamisteede haigus;
- kui te tarvitate alkoholi või uimasteid;
- kui teil on teatud lihasehaigus (myasthenia gravis);
- kui te kasutate teatud depressiooniravimeid (vt „Muud ravimid ja Fentanyl Kalceks“);
- eakad, nõrgestatud patsiendid ja lapsed (vt lõik 3);
- kui teie või keegi teie pereliikmetest on kunagi kuritarvitanud või olnud sõltuvuses alkoholist,
retseptiravimitest või illegaalsetest uimastitest („sõltuvus“);
- kui te suitsetate;
- kui teil on kunagi olnud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus või isiksusehäire) või kui psühhiaater
ravib teil mõnda teist vaimset häiret.
Rääkige oma arstiga, kui mingi neist hoiatustest kehtib teie kohta. Kui teile manustatakse seda ravimit,
võib vajalik olla hoolikas meditsiiniline jälgimine. Vajalik võib olla ka annuse kohandamine.

Opioidsete valuvaigistite korduval kasutamisel võib ravimi toime nõrgeneda (teie organism harjub
sellega). See võib põhjustada ka sõltuvust ja kuritarvitamist, mis võivad viia eluohtliku
üleannustamiseni. Kui te olete mures, et teil võib tekkida sõltuvus Fentanyl Kalceks’ist, on tähtis
pidada nõu oma arstiga.

Ravi lõpetamisel võivad tekkida ärajätusümptomid. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te arvate,
et see teiega juhtus (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed
Puuduvad kogemused selle ravimi kasutamisel alla 2-aastastel lastel. Seetõttu ei ole soovitatav
manustada seda ravimit alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Fentanyl Kalceks
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka käsimüügiravimite kohta.

See kehtib eriti allpool toodud ravimite kohta, sest selle ravimi annust või teiste ravimite annust tuleb
võib olla kohandada või tuleb teid võib olla hoolikamalt jälgida.

Öelge oma arstile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud:
• teatud depressiooniravimeid:
- selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI-d);
- serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoreid (SNRI-d);
- monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitoreid).
Samaaegsel kasutamisel võivad tekkida meeleolumuutused (nt erutus, hallutsinatsioonid [asjade
tajumine, mida ei ole olemas], kooma), kehatemperatuur üle 38 °C, kiirem südame löögisagedus,
ebastabiilne vererõhk ja hüperreaktiivsed refleksid, lihasjäikus, koordinatsiooni puudumine ja/või
seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Teie arst otsustab, kas see ravim
sobib teile.
Kui te kasutate MAO inhibiitoreid, lõpetab teie arst, kui see on võimalik, ravi nende ravimitega
vähemalt 2 nädalat enne selle ravimi manustamist.
• tugevaid valuvaigisteid pika aja jooksul;
• teatud närvivaluvastaseid valuvaigisteid (gabapentiin ja pregabaliin);
• psühhoosi või parkinsonismivastaseid ravimeid;
• unerohtusid;
• rahusteid;
• epilepsiavastaseid ravimeid (nt karbamasepiin, fenütoiin);
• ärevusevastaseid ravimeid;
• teatud psüühikahäirete vastaseid ravimeid;
• seenhaiguste vastaseid ravimeid (nt flukonasool või vorikonasool);
• ritonaviiri (HIV-infektsiooni ravim). Kui teile manustatakse üks annus fentanüüli, on teie arst eriti
tähelepanelik. Pikemaajalisemal kasutamisel võidakse teile määrata selle ravimi väiksem annus.

Fentanyl Kalceks koos alkoholiga
Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui tarvitate või olete hiljuti tarvitanud alkoholi või teisi
uimasteid.
Alkohol võib selle ravimi teatud toimeid võimendada. See ravim mõjutab ka alkoholi toimet. Nendel
põhjustel ärge tarbige alkoholi enne selle ravimi manustamist või selle ravimi manustamise päeval.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ei ole piisavalt andmeid, et teada, kas see ravim on raseduse ajal kahjulik. Selle ravimi manustamine
sünnituse ajal, nt keisrilõike ajal, ei ole soovitatav, sest see võib põhjustada hingamisprobleeme lapsel.

Imetamine
Selle ravimi toimeaine eritub rinnapiima. Seetõttu on soovitatav mitte imetada esimesed 24 tundi
pärast selle ravimi manustamist. Ärge kasutage rinnapiima, mis on saadud 24 tunni jooksul pärast selle
ravimi manustamist. Rääkige sellest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega ühtegi teist sõidukit ning ärge kasutage masinaid ega tööriistu vähemalt
24 tundi pärast selle ravimi manustamist, sest see ravim võib mõjutada teie tähelepanu ja
juhtimisvõimet. Seetõttu otsustab teie arst, millal pärast selle ravimi manustamist võite autot juhtida
või masinaid käsitseda.

Fentanyl Kalceks sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 2 ml ampulli kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab 35,41 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 10 ml ampulli kohta. See on
võrdne 1,78%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest
täiskasvanutel.

Seda ravimit manustatakse süstina veeni.

Annustamine
On oluline, et saate õige koguse seda ravimit. See erineb igal inimesel ja sõltub vanusest, kehakaalust,
füüsilisest seisundist, kaasuvatest haigustest, kasutatud ravimitest ning operatsiooni ja anesteesia
tüübist. Teie arst otsustab, kui palju ravimit te vajate.

Täiskasvanud
Tavaliselt manustatakse kohe enne operatsiooni 4...12 ml Fentanyl Kalceks’it. Kui arst peab seda
vajalikuks, võidakse hiljem manustada lisaannus.

Eakad ja nõrgestatud patsiendid
Eakatele (65-aastased ja vanemad) ja nõrgestatud patsientidele manustatakse enne operatsiooni
väiksem annus kui teistele täiskasvanutele. Kui arst peab seda vajalikuks, võidakse hiljem manustada
lisaannus.

2-aastased ja vanemad lapsed
Lastele enne operatsiooni manustatav annus sõltub nende kehakaalust. Kui arst peab seda vajalikuks,
võidakse hiljem manustada lisaannus.
12...17-aastastele noorukitele manustatakse täiskasvanute annus.

Alla 2-aastased lapsed
Puuduvad kogemused selle ravimi kasutamisel alla 2-aastastel lastel. Seetõttu ei ole soovitatav
manustada seda ravimit sellele vanuserühmale.

Neeruprobleemidega patsiendid
Neeruprobleemidega patsientidele võib arst otsustada vähendada annust.

Rasvunud patsiendid
Rasvunud patsientidele enne operatsiooni manustatav annus võib olla väiksem kui teistel
täiskasvanutel. Kui arst peab seda vajalikuks, võidakse hiljem manustada lisaannus.
Kui teile manustatakse Fentanyl Kalceks’it rohkem, kui ette nähtud
Kuna seda ravimit manustab teile haigla personal, siis ei ole tõenäoline, et te saate seda liiga palju.
Öelge siiski kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib pindmine või aeglane hingamine või
hingamine ajutiselt peatub.
Üleannustamine võib põhjustada ajuhäire (nn toksiline leukoentsefalopaatia).

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mis tahes allpool toodud kõrvaltoime, peab
teie arst otsustama, kas teie ravi tuleb kohe lõpetada.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
• anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon teatud ainetele, mille korral tekib ootamatu
veresoonte tugeva laienemise tõttu vererõhu kiire langus, kahvatus, rahutus, kiire nõrk pulss, külm
ja niiske nahk ning teadvuse hägustumine);
• serotoniinisündroom (sündroom, mille korral esinevad rahutus, hallutsinatsioonid, kooma,
südamepekslemine, kõikuv vererõhk, kehatemperatuuri tõus, suurem vastus stiimulitele, halb
koordinatsioon, jäikus, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus).

Muud kõrvaltoimed. Kui need muutuvad tõsiseks, rääkige oma arstile või meditsiiniõele.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
• iiveldus, oksendamine;
• lihasjäikus.

Sage võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
• tahtmatud liigutused, unisus, pearinglus;
• nägemishäired;
• aeglane südame löögisagedus, kiirem südame löögisagedus, südame rütmihäired;
• vererõhu langus, vererõhu tõus, valu veenis;
• häälepaelte spasm, hingeldamine hingamisteede lihaste spasmi tõttu, pindmine või katkendlik
hingamine;
• allergiline nahapõletik;
• segasus pärast operatsiooni, närvisüsteemi probleemid anesteesia tõttu.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
• erutus või meeleolu tõus;
• peavalu;
• veenide pindmine põletik, vererõhu kõikumine;
• hüperventilatsioon, luksumine;
• neelamisraskused;
• külmavärinad, madal kehatemperatuur;
• anesteesiast tingitud probleemid hingamisteedega, erutus pärast operatsiooni, operatsioonist
tingitud tüsistused.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
• ülitundlikkus (sh lööve tugeva sügeluse ja kupladega (nõgestõbi ehk urtikaaria); raske ülitundlikkus
ravimi suhtes, mis võib kaasa tuua tõsise reaktsiooni, kus veresooned laienevad ootamatult,
mistõttu vererõhk langeb ning süda lööb kiiresti, kuid nõrgalt; nähtavalt esineb kahvatus, rahutus ja
külm ning niiske nahk);
• deliirium (sümptomid võivad olla erutus, rahutus, desorientatsioon, segasus, hirm, asjade nägemine
või kuulmine, mida ei ole olemas, unehäired, õudusunenäod);
• krambihood/tõmblused, teadvuskadu, ootamatu lihaste kokkutõmme (müokloonus);
• südameseiskus;
• hingamise jõudluse, sügavuse ja sageduse vähenemine;
• sügelus;
• ärajätusündroomi sümptomid (võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: iiveldus, oksendamine,
kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, vappumine ja higistamine).

Serotoniinisündroomi juhtudest on teatatud, kui fentanüüli kasutati koos teatud depressiooniravimitega
(vt lõik „Muud ravimid ja Fentanyl Kalceks“).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või ampullil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Fentanyl Kalceks sisaldab
- Toimeaine on fentanüül (fentanüültsitraadina).
1 ml lahust sisaldab 50 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina).
Üks 2 ml ampull sisaldab 100 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina).
Üks 10 ml ampull sisaldab 500 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina).
- Teised koostisained on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi. See
ravim ei sisalda säilitusaineid.

Kuidas Fentanyl Kalceks välja näeb ja pakendi sisu
Selge, värvitu süstelahus ilma nähtavate osakesteta.

2 ml klaasist ampull, 10 ampulli pakendis.
10 ml klaasist ampull, 10 ampulli pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083320
e-post: kalceks@kalceks.lv

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja
Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Holland Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml oplossing voor injectie
Austria Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Bulgaaria Fentanyl Kalceks 50 микрограма/ml инжекционен разтвор
Horvaatia Fentanil Kalceks
Taani Fentanyl Kalceks
Eesti Fentanyl Kalceks
Soome Fentanyl Kalceks
Saksamaa Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Kreeka FENTANYL/KALCEKS
Ungari Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
Iirimaa Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection
Itaalia Fentanil Kalceks
Norra Fentanyl Kalceks
Rumeenia Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluţie injectabilă
Slovakkia Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok
Sloveenia Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
Hispaania Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable EFG
Rootsi Fentanyl Kalceks
Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa) Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Täieliku kirjelduse ja muu teabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet.

Näidustused
Fentanyl Kalceks 50 mikrogrammi/ml on anesteesia opioidanalgeetikum:
- kasutamiseks üld- või lokaalanesteesia korral;
- kasutamiseks koos neuroleptikumiga.

Annustamine ja manustamisviis
Fentanyl Kalceks 50 mikrogrammi/ml võib kasutada ainult tingimustes, kus on tagatud hingamisteede
toimivuse jälgimine ja personal on võimeline jälgima hingamist (vt ravimi omaduste kokkuvõtte
lõik 4.4).

Fentanyl Kalceks 50 mikrogrammi/ml annus tuleb individuaalselt määrata vanuse, kehakaalu, füüsilise
seisundi, kaasnevate patoloogiliste seisundite, kasutatavate ravimite ja kirurgilise protseduuri ning
anesteesia tüübi kohta.

Täiskasvanud
Induktsioonil süstitakse intravenoosselt tavaliselt 200 kuni 600 mikrogrammi
(2,8...8,5 mikrogrammi/kg), mis vastab 4...12 ml-le. Üle 200-mikrogrammised annused tuleb
manustada koos ventileerimisega. Analgeesia säilitamiseks võib 30 kuni 45 minuti pärast manustada
täiendavalt intravenoosselt 50 kuni 200 mikrogrammi (0,7..2,8 mikrogrammi/kg), mis vastab 1...4 ml-
le.

Lapsed
12...17-aastased noorukid
Järgida täiskasvanute annustamist.

2...11-aastased lapsed
Lastel on induktsiooniks üldiselt soovitatav 1,25...2,5 mikrogrammi/kg kohta või 0,25...0,5 ml 10 kg
kehamassi kohta. Analgeesia säilitamiseks võib iga 30...45 minuti tagant manustada täiendavalt
intravenoosselt 0,25 ml 10 kg kehamassi kohta.
Alla 2-aastased lapsed
Puuduvad kogemused fentanüüli kasutamisega alla 2-aastastel lastel.

Kasutamine lastel
Spontaanselt hingavatel lastel võib analgeesia meetodit kasutada ainult anesteesia meetodi või
sedatsiooni/analgeesia meetodina väljaõppinud personal tingimustes, kus äkki tekkinud lihasrigiidsust
(mis vajab intubatsiooni) või apnoed (mis vajab ventileerimist) saab ravida (vt ravimi omaduste
kokkuvõtte lõik 4.4).

Kasutamine eakatel
Nagu ka teiste opioididega, tuleb algannust vähendada eakatel (> 65-aastased) ja nõrgestatud
organismiga patsientidel. Algannuse toimet tuleb arvestada, kui määratakse järgnevaid annuseid.

Neerukahjustusega patsiendid
Neerukahjustusega patsientidel tuleb kaaluda Fentanyl Kalceks 50 mikrogrammi/ml annuse
vähendamist ja neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse suhtes (vt ravimi omaduste
kokkuvõtte lõik 5.2).

Rasvunud patsiendid
Rasvunud patsientidel on üleannustamise oht, kui annus arvutatakse kehamassi põhjal. Rasvunud
patsientide (KMI > 30 kg/m2) annus tuleb määrata normaalkaalu järgi ja mitte ainult kehamassi põhjal.
Edasine tiitrimine tuleb teha ettevaatlikult toime põhjal (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.2).

Manustamisviis
Manustada aeglaselt, 1...2 minuti jooksul, intravenoosselt.

Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6 loetletud mis tahes abiainete või teiste opioidide suhtes.
- Halb kopsufunktsioon ilma mehaanilise ventileerimiseta. Seda morfinomimeetiliste ainete
hingamist pärssiva toime tõttu.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
- Fentanüüli võib kasutada ainult tingimustes, kus hingamisteede toimivuse jälgimine on tagatud ja
personal on võimeline hingamist jälgima.
- Nagu ka teised tugevad opioidid, võib fentanüül pärssida hingamist ja see on annusest sõltuv.
Oluline hingamise pärssimine tekib, kui fentanüüli manustatakse annuses üle 200 mikrogrammi
(4 ml). Seda toimet saab neutraliseerida spetsiifilise opioidi antagonisti naloksooni manustamisega.
Vajalik võib olla opioidi antagonisti annuse korduv manustamine, sest hingamise pärssimine võib
kesta kauem kui opioidantagonisti toime. Sügava analgeesiaga kaasneb väljendunud hingamise
pärssimine ja see võib püsida või taastekkida operatsioonijärgsel ajal. Seega on oluline, et patsiente
jälgitakse hoolikalt. Kohe peavad kättesaadavad olema elustamisvahendid ja opioidi antagonistid.
Hüperventilatsioon anesteesia ajal võib muuta patsiendi vastust CO2-le ja mõjutada seega
hingamist pärast operatsiooni.
- Tekkida võib lihasrigiidsus, mille tulemusena võib tekkida samuti hingamise pärssimine. Selle
esinemist võib vähendada aeglase intravenoosse süstimisega (tavaliselt piisav väikeste annuste
korral). Reaktsiooni saab ravida kunstliku hingamise, bensodiasepiinide eelneva manustamise ja
vajadusel lihaslõõgastite manustamisega.
- Fentanüüli manustamisel tuleb arvestada anafülaktilise reaktsiooni tekkimise võimalusega.
- Tekkida võivad mitteepileptilised müokloonsed reaktsioonid.
- Tekkida võivad bradükardia ja südameseiskus, kui patsiendile manustati liiga vähe antikolinergilist
ainet või kui Fentanyl Kalceks 50 mikrogrammi/ml manustati koos mittevagolüütilise
lihaslõõgastiga. Bradükardiat saab ravida atropiiniga.
- Opioidid võivad põhjustada hüpotensiooni, eriti hüpovoleemilistel patsientidel. Stabiilse arteriaalse
rõhu säilitamiseks tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid.
- Vältida tuleb opioidide kiireid boolussüste. Patsientidel, kellel on ajusisene rõhu langus, kaasneb
keskmise arteriaalse rõhu ajutise langusega mõnikord lühiajaline perfusioonirõhu langus.
- Kroonilist opioidravi saavatel või opioidsõltuvusega patsientidel võib olla vajalik suurem annus.
- Annuse vähendamine on soovitatav eakatel ja nõrgestatud organismiga patsientidel. Opioide tuleb
hoolikalt tiitrida patsientidel, kellel on anamneesis üks või enam järgmistest seisunditest: ravile
allumatu hüpotüreoidism, kopsuhaigus, nõrgenenud kopsufunktsioon või alkoholism.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb annus määrata ettevaatusega võimaliku halvema
metabolismi tõttu. Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse suhtes.
Dialüüsi tõttu võib fentanüüli jaotumine muutuda ja see võib mõjutada seerumikontsentratsiooni.
Neid patsiente tuleb postoperatiivselt kauem jälgida.
- Kui Fentanyl Kalceks 50 mikrogrammi/ml manustatakse koos neuroleptikumidega, peab arst
teadma mõlema ravimi spetsiifilisi omadusi, eriti erinevusi toimekestuses. Selle kombinatsiooni
manustamisel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks. Neuroleptikumid võivad põhjustada
ekstrapüramidaalseid sümptomeid, mida saab ravida parkinsonismivastaste ravimitega.
Parkinsonismivastaste ravimitega koosmanustamine võib suurendada tardiivse düskineesia riski.
- Nagu ka teiste opioididega, võib fentanüüli manustamisel antikolinergilise toime tõttu suureneda
rõhk sapiteedes ja täheldada võib Oddi sfinkteri spasme.
- Myasthenia gravis'ega patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda teatud antikolinergiliste ja
neuromuskulaarsete blokaatorite kasutamist enne üldanesteesiat ja selle ajal, kui fentanüüli
manustatakse intravenoosselt.
- Ettevaatus on vajalik, kui Fentanyl Kalceks 50 mikrogrammi/ml manustatakse koos ravimitega,
mis mõjutavad serotoniinergilist neurotransmitterite süsteemi.
Võimalik eluohtlik serotoniinisündroom võib tekkida, kui samal ajal kasutatakse teisi
serotoniinergilisi aineid, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d),
serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) ja ravimid, mis inhibeerivad
serotoniini lagundamist [sh monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d)]. See võib tekkida
soovitatava annuse korral.
Serotoniinisündroom võib hõlmata muutusi psühholoogilises seisundis (nt agiteeritus,
hallutsinatsioonid, kooma), autonoomset ebastabiilsust (nt tahhükardia, labiilne vererõhk,
hüpertermia), neuromuskulaarseid häireid (nt hüperrefleksia, halb koordinatsioon, rigiidsus) ja/või
seedetrakti sümptomeid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).
Serotoniinisündroomi kahtluse korral tuleb kiiresti kaaluda Fentanyl Kalceks 50 mikrogrammi/ml
kasutamise lõpetamist.

Tolerantsus ja opioidikasutamise häire (kuritarvitamine ja sõltuvus)
Opioidide korduval manustamisel võib tekkida tolerantsus, füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus.
Opioidide korduval kasutamisel võib kujuneda opioidikasutamise häire (opioid use disorder, OUD).
Opioidide kuritarvitamine või tahtlik väärtarvitamine võib põhjustada üleannustamist ja/või surma.
Risk OUD tekkeks on suurem neil patsientidel, kellel on isiklikus või perekondlikus anamneesis
(vanemad või õed-vennad) ainete kasutamise häire (sh alkoholitarvitamise häire), kes on käesolevalt
tubaka kasutajad või patsientidel, kellel on isiklikus anamneesis teisi vaimse tervise häireid (nt
depressioon, ärevus ja isiksusehäired).

Ärajätusündroom
Korduv manustamine lühikeste ajavahemike tagant ja pikema aja vältel võib põhjustada
ärajätusündroomi teket pärast ravi lõpetamist ning selle nähud võivad olla iiveldus, oksendamine,
kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine.

Lapsed
Spontaanselt hingavatel lastel võib analgeesia meetodit kasutada ainult anesteesia meetodi või
sedatsiooni/analgeesia meetodina väljaõppinud personal tingimustes, kus äkki tekkinud lihasrigiidsust
(mis vajab intubatsiooni) või apnoed (mis vajab ventileerimist) saab ravida.

Abiained
Ravim sisaldab:
7,08 mg naatriumi 2 ml ampulli kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
35,41 mg naatriumi 10 ml ampulli kohta, mis on võrdne 1,78%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi
maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste ravimite toime fentanüülile
MAO inhibiitorid ja teised serotoniinergilised ained
Fentanüüli ja MAO inhibiitorite koosmanustamine võib põhjustada paroksüsmaalset KNS-i
stimulatsiooni ja hüpertensiooni. Samaaegset manustamist tuleb vältida ja võimalusel tuleb ravi MAO
inhibiitoritega lõpetada vähemalt 2 nädalat enne ravi Fentanyl Kalceks’iga.
Fentanüüli samaaegne manustamine koos serotoniinergilise ainega, nagu SSRI, SNRI või MAO
inhibiitor, võib suurendada potentsiaalselt eluohtliku seisundi serotoniinisündroomi riski.
Kui Fentanyl Kalceks’i ja SSRI, SNRI või MAO inhibiitori koosmanustamist ei saa vältida, tuleb
patsienti jälgida serotoniinisündroomi sümptomite suhtes kogu koosmanustamise aja.

Ained, nagu barbituraadid, bensodiasepiinid, neuroleptikumid, halogeengaasid, gabapentinoidid
(gabapentiin ja pregabaliin) või muud ained, millel on mitteselektiivne KNS-i depresseeriv toime (sh
alkohol), võivad suurendada opioidide põhjustatud respiratoorset depressiooni. Kui patsiendile on neid
aineid manustatud, võib vajalik fentanüüli annus olla väiksem kui tavaliselt.

Fentanüül on kiire kliirensiga aine ning metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult CYP3A4 kaudu. 200 mg
itrakonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) suukaudne manustamine iga päev 4 päeva jooksul ei
mõjutanud märkimisväärselt intravenoosselt manustatava fentanüüli farmakokineetikat. Ritonaviiri
(üks tugevamaid CYP3A4 inhibiitoreid) suukaudne manustamine vähendas intravenoosselt
manustatava fentanüüli kliirensit 2/3 võrra, kuid suurimat plasmakontsentratsiooni ei mõjutanud
ühekordne intravenoosne fentanüüli annus.

Flukonasooli või vorikonasooli koosmanustamine fentanüüliga võib suurendada ekspositsiooni
fentanüülile ligikaudu 25...40%. Flukonasooli või vorikonasooli ja fentanüüli samaaegsel
manustamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja vajadusel kohandada fentanüüli annust.

Kui fentanüüli manustatakse ühekordse annusena, tuleb patsiente hoolikalt jälgida, kui neile
manustatakse samal ajal tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid, nagu ritonaviir. Pideval manustamisel võib
olla vajalik fentanüüli annuse vähendamine, et ennetada fentanüüli kuhjumist, mis võib põhjustada
pikemaajalist või hiljem väljendunud respiratoorset depressiooni.

Tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) indutseerijad
Fentanüüli süste koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenütoiin) võib
vähendada fentanüüli plasmakontsentratsiooni ja seega ka selle toimet. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida
vähenenud valuvastase toime suhtes, kui fentanüüli kasutatakse koos tugevate CYP3A4
indutseerijatega. Vajadusel tuleb kaaluda fentanüüli annuse suurendamist.

Fentanüüli toime teistele ainetele
Samaaegsel KNS-i depresseeriva toimega ainete, sh opioidid, sedatiivid, uinutid, üldanesteetikumid,
fenotiasiinid, rahustid, lihaslõõgastid, uinutava toimega antihistamiinikumid ja alkohol, manustamisel
võib esineda aditiivne depresseeriv toime ning sellistel juhtudel võib tekkida hüpoventilatsioon,
hüpotensioon ja sügav uni või kooma. Seega vajab fentanüüli koosmanustamine eelnimetatud ainetega
erihoolt ja patsiendi jälgimist.

Fentanüüli samaaegsel manustamisel suurenes etomidaadi plasmakontsentratsioon märkimisväärselt
(2...3-kordselt). Samaaegsel manustamisel vähenes etomidaadi plasmakliirens ja jaotusruumala
2...3 korda, ilma poolväärtusaja muutuseta.

Fentanüüli ja intravenoosse midasolaami koosmanustamine suurendab midasolaami terminaalset
plasma poolväärtusaega ja vähendab selle plasmakliirensit. Ekspositsioon midasolaamile suureneb
ligikaudu 50%. Koostoime mehhanism on konkureeriv CYP3A4 inhibitsioon (vt ravimi omaduste
kokkuvõtte lõik 5.2). Midasolaami ja fentanüüli samaaegsel manustamisel võib olla vajalik vähendada
midasolaami annust.

Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kui kasutatakse ainult osaliselt, ülejäänud lahus hävitada.
Kasutage sõrmekaitset ampulli avamisel.
Pärast esmast avamist: ravim tuleb kohe ära kasutada.
Juhised ampulli avamiseks:
1) Pöörake ampull värvilise otsaga üles. Kui ampulli ülaosas on lahust, koputage õrnalt sõrmega, et
kogu lahus valguks ampulli alumisse ossa.
2) Kasutage avamiseks mõlemat kätt. Hoides ampulli ühes käes kasutage teist kätt ampulli ülemise
osa äramurdmiseks suunaga värvipunktist eemale (vt alltoodud pilte).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.