Fasturtec Plv+solvent 1.5mg · 3 tk: pakendi infoleht

Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Fasturtec’i kasutamist
Kuidas Fasturtec’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Fasturtec’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse

Fasturtec sisaldab toimeainena rasburikaasi.
Rasburikaasi kasutatakse vererakkude häirega (hematoloogilised haigused) keemiaravi peatselt
saavatel või juba saavatel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat) veres ringleva
kusihappe kõrge sisalduse ennetamiseks või raviks.
Keemiaravi järgselt vabaneb hävinenud kasvajarakkudest rohkelt kusihapet vereringesse.
Fasturtec kergendab kusihappe eemaldumist organismist neerude kaudu.

Mida on vaja teada enne Fasturtec’i kasutamist

Fasturtec’i ei tohi kasutada, kui
te olete rasburikaasi, teiste urikaaside või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline.
teil on olnud hemolüütiline aneemia (haigus, mille korral punased vererakud lagunevad
ebanormaalselt).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui teil on olnud mistahes allergia, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Rääkige oma arstile, kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste ravimite suhtes, Fasturtec võib
esile kutsuda allergilisi reaktsioone, näiteks raske anafülaksia, k.a anafülaktiline šokk (ootamatu
eluohtlik või surmaga lõppev allergiline reaktsioon).
Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate endal ükskõik mida järgnevast loetelust, sest võib olla vaja
ravi peatada:
näo, huulte, keele või kõri turse;
köha või hingeldus;
hingamis- või neelamisraskus;
lööve, sügelus või nõgestõbi (nõgese kõrvetust meenutav lööve nahal).
Need võivad olla algava raske allergilise reaktsiooni esimesed sümptomid. Võib olla vaja lõpetada
teie ravi Fasturtec’iga ning te võite vajada täiendavat ravi.

Ei ole teada, kas allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäosus on suurem kordusravi puhul Fasturtec’iga.
Teie arst lõpetab kohe ja lõplikult ravi Fasturtec’iga, kui teil esinevad häired verepildis, nagu näiteks
punaliblede ebatavaline lagunemine (hemolüüs) või ebatavaline verepigmentide tase
(methemoglobineemia).
Muud ravimid ja Fasturtec
Teatage oma arstile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Rääkige oma arstile kui te olete või arvate olevat rase või kui toidate last rinnapiimaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad andmed mõju kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Fasturtec sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab kuni 10,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis, mis on võrdne
0,53% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Kuidas kasutada Fasturtec’i

Fasturtec’i manustatakse enne keemiaravi või keemiaravi kuuri ajal.
Fasturtec’i süstitakse aeglaselt veeni, mis kestab ligikaudu 30 minutit.
Teie annus arvutatakse lähtuvalt teie kehakaalust.
Soovitatav annus on 0,20 mg kehakaalu kg kohta päevas nii lastel kui täiskasvanutel.
Ravimit manustatakse üks kord päevas, kuni 7 päeva.
Fasturtec’iga ravi ajal arst kontrollib kusihappe sisaldust teie veres ja otsustab ravi kestuse.
Teie arst võib teostada teile vereanalüüsi kontrollimaks teid verehäire suhtes.
Kui teile manustatakse Fasturtec’i rohkem kui ette nähtud
Kui see on juhtunud, jälgib arst selle toimet punastele vererakkudele ja vajadusel ravib sellest
tulenevaid sümptomeid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
haiglaapteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.
Fasturtec’i manustatakse samal ajal teiste ravimitega, mis võivad samuti tekitada kõrvaltoimeid.
Kui teil järsku tekib:
turse näol, huultel, keelel või teisel kehaosal
hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused
lööve, sügelemine või nõgestõbi
rääkige otsekohe oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile, kuna need võivad olla tõsise
allergilise reaktsiooni (anafülaksia) nähud. Need on harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel
1000-st).
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
kõhulahtisus
oksendamine

-

iiveldus
peavalu
palavik

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
allergilised reaktsioonid, peamiselt lööve ja nõgestõbi.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
rasked ülitundlikkusreaktsioonid, nagu näiteks anafülaksia (harv), k.a anafülaktiline šokk
(sagedus teadmata), mis võib lõppeda surmaga;
vererõhu langus (hüpotensioon);
vilistav hingamine või hingamisraskus (bronhospasm);
vereloomehäired, nagu punaste vererakkude ebanormaalne lagunemine (hemolüüs), hävinemine
(hemolüütiline aneemia) või pigmendi ebanormaalne sisaldus veres (methemoglobineemia);
tõmblused (krambihood).
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
vesine eritis ninast või kinnine nina, aevastamine, survetunne või valu näos (riniit).
Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
tahtmatud lihaste liigutused (tahtmatud lihastõmblused).
Rääkige oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile kui märkate mõnda neist.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi kaudu (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Fasturtec’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida originaalpakendis kaitstuna valguse eest.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate et lahus on hägune ja/või sisaldab osakesi.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fasturtec sisaldab
Toimeaine on rasburikaas 1,5 mg/ml. Rasburikaasi toodetakse geenitehnoloogia abil
Saccharomyces cerevisiae-nimelises mikroorganismis.
Pulbri abiained on: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat,
dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.
Lahusti abiained on: poloksameer 188, süstevesi.

Kuidas Fasturtec välja näeb ja pakendi sisu
Fasturtec’i pakendis on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti (steriilse kontsentraadi
pulber).
Pulber on ühes tükis või pudenenud valgeteks või valkjateks terakesteks.
Lahusti on värvitu läbipaistev lahus
Pakend, milles on 3 viaali 1,5 mg rasburikaasiga ja 3 ampulli 1 ml lahustiga. Pulber on läbipaistvast
klaasist kummikorgiga suletud 2 ml või 3 ml viaalides ja lahusti on läbipaistvast klaasist 2 ml
ampullides.
Pakend, milles on 1 viaal 7,5 mg rasburikaasiga ja 1 ampull 5 ml lahustiga. Pulber on läbipaistvast
klaasist kummikorgiga suletud 10 ml viaalis ja lahusti on läbipaistvast klaasist 5 ml ampullis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Prantsusmaa
Tootja
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
sanofi-aventis zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 (0) 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
Sanofi sp. z o.o
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale
Vt lõik 3 „Kuidas kasutada Fasturtec’i” ning allolevaid praktilisi juhiseid ettevalmistamise ja
käsitsemise kohta.
Fasturtec tuleb muuta manustamiskõlblikuks kaasasoleva lahustiampulli kogu sisuga (nt 1,5 mg
rasburikaasi manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb kasutada 1 ml lahustit; 7,5 mg rasburikaasi
manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb kasutada 5 ml lahustit). Manustamiskõlblikuks muutmise
tulemuseks on rasburikaasi lahus kontsentratsiooniga 1,5 mg/ml, mis tuleb edasi lahjendada
naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.

Lahuse valmistamine:
Kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes lisage ühe lahusti ampulli sisu rasburikaasi
sisaldavasse viaali ning segage viaali õrnalt keerutades.
Ärge loksutage.
Vaadelge lahust enne kasutamist. Kasutada tohib ainult selget ja värvitut süstelahust, mis ei sisalda
osakesi.
Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Lahusti ei sisalda säilitusaineid. Seetõttu tuleb valmistatud lahust lahjendada kontrollitud ja
valideeritud aseptilistes tingimustes.
Infusiooni-eelne lahjendamine:
Vajamineva valmistatud lahuse maht sõltub patsiendi kehakaalust. Ühe manustamise jaoks vajaliku
rasburikaasi koguse saamiseks võib olla vaja kasutada mitut viaali. Ühest või enamast viaalist võetud
valmistatud lahus vajab edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega kogumahuni
50 ml. Rasburikaasi kontsentratsioon infusiooni lõpp-lahuses sõltub patsiendi kehakaalust.
Valmislahus ei sisalda säilitusaineid. Seetõttu tuleb seda viivitamatult manustada.
Infusioon:
Lõpp-lahust tuleb infundeerida 30 minuti vältel.
Proovi käsitlemine:
Kui on vaja jälgida patsiendi kusihappe taset, tuleb rangelt järgida analüüsi käsitsemise protseduuri, et
minimeerida analüüdi ex vivo lagunemise võimalust. Veri tuleb koguda hepariinantikoagulanti
sisaldavatesse eel-külmutatud katseklaasidesse. Katseklaasid tuleb sukeldada jää/vee vanni.
Plasmaproovid tuleb otsekohe ette valmistada tsentrifuugides neid eeljahutatud (4 °C) tsentrifuugis.
Lõpuks tuleb plasmat säilitada jää/vesi vannis ja analüüsida kusihape suhtes 4 tunni jooksul.