Fabhalta Kõvakapsel 200mg · 56 pcs: package leaflet

Mis ravim on FABHALTA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne FABHALTA võtmist
Kuidas FABHALTAt võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas FABHALTAt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on FABHALTA ja milleks seda kasutatakse

FABHALTA sisaldab toimeainet iptakopaani, mis kuulub komplemendi inhibiitoriteks nimetatavate
ravimite rühma.
FABHALTAt kasutatakse:
täiskasvanutel ainsa ravimina paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria raviks, mille puhul
immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) ründab ja kahjustab punaseid vereliblesid.
FABHALTAt kasutatakse täiskasvanutel, kellel on punaste vereliblede lagunemisest tingitud
aneemia (kehvveresus);
täiskasvanutel komplement-3 glomerulopaatia raviks
koos reniin-angiotensiin-süsteemi inhibiitoriga (RAS-inhibiitoriga) või
ainsa ravimina, kui RAS-inhibiitor ei oma toimet või seda ei saa kasutada.
FABHALTA toimeaine iptakopaani sihtmärk on faktor B nimeline valk, mis osaleb organismi
immuunsüsteemi osas, mida nimetatakse komplemendisüsteemiks.
Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel on komplemendisüsteem üliaktiivne ja põhjustab
punaliblede (erütrotsüütide) lagunemist ja hävinemist, mis võib põhjustada aneemiat, väsimust, raskust
erinevate tegevustega toimetulemisel, valu, kõhuvalu, tumedat uriini, õhupuudust, neelamisraskusi,
impotentsust ja verehüübeid (trombe). Iptakopaan kinnitub faktor B valgule ja blokeerib selle,
peatades komplemendisüsteemi rünnaku punaliblede vastu. On tõestatud, et see ravim suurendab
punaliblede arvu ja võib seega aneemia sümptomeid vähendada.
Komplement-3 glomerulopaatiaga patsientidel on komplemendisüsteem üliaktiivne ja põhjustab C3
ladestumist neerupäsmakestesse (teatud neeru osad), tekitades põletikku ja fibroosi (kudede
armistumine ja tihenemine). Selle tulemusel on komplement-3 glomerulopaatiaga patsientide uriin
valgurohke (proteinuuria) ning nende neerufunktsioon halveneb progressiivselt aja jooksul. Iptakopaan
kinnitub faktor B valgule ja vähendab C3 ladestumist neerudes. On tõestatud, et see ravim vähendab
valgu sisaldust uriinis ja pidurdab neerufunktsiooni halvenemist.

Mida on vaja teada enne FABHALTA võtmist

FABHALTAt ei tohi võtta
kui olete iptakopaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teid ei ole vaktsineeritud Neisseria meningitidis'e ja Streptococcus pneumoniae vastu, välja
arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et on vaja kiiret ravi FABHALTAga;
kui teil on enne FABHALTAga ravi alustamist infektsioon, mille on põhjustanud teatud tüüpi
bakterid, mida nimetatakse kapseldunud bakteriteks, sealhulgas Neisseria meningitidis,
Streptococcus pneumoniae või Haemophilus influenzae tüüp B.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kapseldunud bakterite põhjustatud raske infektsioon
FABHALTA võib suurendada kapseldunud bakterite, sealhulgas Neisseria meningitidis (bakterid, mis
põhjustavad meningokoki-nakkust, sealhulgas tõsist ajukelmete ja vere infektsiooni) ja Streptococcus
pneumoniae (bakterid, mis põhjustavad pneumokoki-nakkust, sealhulgas kopsu-, kõrva- ja
vereinfektsiooni) põhjustatud infektsiooni riski.
Enne FABHALTAga ravi alustamist rääkige oma arstiga, et olla kindel, et teid vaktsineeritakse
Neisseria meningitidis'e ja Streptococcus pneumoniae vastu. Teid võidakse vaktsineerida ka
Haemophilus influenzae tüüp B vastu, kui see vaktsiin on teie riigis saadaval. Isegi kui olete neid
vaktsiine varem saanud, võib olla vaja teid uuesti vaktsineerida enne ravi alustamist FABHALTAga.
Need vaktsiinid tuleb manustada vähemalt 2 nädalat enne, kui alustatakse ravi FABHALTAga. Kui
see ei ole võimalik, vaktsineeritakse teid niipea kui võimalik pärast ravi alustamist FABHALTAga ja
infektsiooni riski vähendamiseks määrab arst teile antibiootikumid, mida teil tuleb kasutada, kuni
vaktsineerimisest on möödas 2 nädalat.
Te peate teadma, et vaktsineerimine vähendab raskete infektsioonide riski, kuid ei pruugi ära hoida
kõiki raskeid infektsioone. Arst peab teid infektsiooni sümptomite suhtes tähelepanelikult jälgima.
Rääkige kohe arstile, kui märkate ravi ajal FABHALTAga ükskõik millist järgmistest raske
infektsiooni sümptomitest:
palavik koos värisemise või külmavärinatega või ilma;
peavalu ja palavik;
palavik ja lööve;
palavik koos rindkerevalu ja köhaga;
palavik koos õhupuudusega/hingeldusega;
palavik koos südame suurenenud löögisagedusega;
peavalu koos iivelduse või oksendamisega;
peavalu koos kaela või selja jäikusega;
segasus;
valu kehas koos gripilaadsete sümptomitega;
jahe ja niiske nahk;
silmade tundlikkus valguse suhtes.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke FABHALTAt alla 18-aastastele lastele või noorukitele. Andmed FABHALTA ohutuse ja
efektiivsuse kohta selles vanuserühmas puuduvad.
Muud ravimid ja FABHALTA
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid, sealhulgas retseptita ostetud ravimeid.
Kindlasti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate teatud ravimeid, sest need võivad
vähendada FABHALTA tõhusust:
teatud ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks, nagu rifampitsiin.

Kindlasti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi ravimeid, sest FABHALTA võib
vähendada nende ravimite tõhusust:
teatud ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks, nagu karbamasepiin;
teatud ravimid, mida kasutatakse elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks peale elundi siirdamist,
nagu tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus;
teatud ravimid, mida kasutatakse migreeni raviks, nagu ergotamiin;
teatud ravimid, mida kasutatakse kroonilise valu korral, nagu fentanüül;
teatud ravimid, mida kasutatakse tahtmatute liigutuste või helide korral, nagu pimosiid;
teatud ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi raviks, nagu kinidiin;
teatud ravimid, mida kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks, nagu repagliniid;
teatud ravimid, mida kasutatakse C-hepatiidi raviks, nagu dasabuviir;
teatud ravimid, mida kasutatakse kasvajate raviks, nagu paklitakseel.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Samuti peate kindlasti oma arstile ütlema, kui jääte rasedaks ravi ajal
FABHALTAga. Arst arutab teiega, millised on võimalikud riskid, kui FABHALTAt võtta raseduse
või imetamise ajal.
Teie arst otsustab alles peale hoolikat kasu/riski hindamist, kas peaksite FABHALTAt raseduse ajal
võtma.
Ei ole teada kas iptakopaan, FABHALTA toimeaine, imendub rinnapiima ja avaldab toimet
toidetavale vastsündinule/imikule.
Teie arst otsustab, kas peate lõpetama rinnaga toitmise või lõpetama ravi FABHALTAga, võttes
arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu teie lapsele ja ravist saadavat kasu teile endale.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kuidas FABHALTAt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge ületage teile määratud annust.
Soovitatav annus on 200 mg (üks kapsel) kaks korda ööpäevas suu kaudu (üks annus hommikul ja
teine õhtul). Neelake FABHALTA kapsel alla koos klaasitäie veega.
FABHALTA võtmine iga päev samal kellaajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.
On oluline, et te võtaksite FABHALTAt nii, nagu teie arst on teile määranud. Paroksüsmaalse öise
hemoglobinuuriaga patsientidel on oluline järgida annustamisskeemi, et vähendada punaliblede
lagunemise riski paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria tõttu.
FABHALTA koos toiduga
FABHALTAt võib võtta koos toiduga või ilma.
Üleminek teistelt paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimitelt FABHALTAle
Kui lähete üle mõnelt teiselt paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimilt, küsige oma arstilt, millal
peate hakkama FABHALTAt võtma.

Kui kaua tuleb FABHALTAt võtta
Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria on eluaegne haigus ning eeldatavasti peate FABHALTAt
kasutama pikka aega. Teie arst kontrollib regulaarselt teie seisundit, et hinnata, kas ravil on soovitud
toime.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua teil tuleb FABHALTAt võtta, rääkige oma arstiga.
Kui te võtate FABHALTAt rohkem, kui ette nähtud
Kui olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid või kui keegi võtab kogemata teie ravimit, võtke kohe
ühendust oma arstiga.
Kui te unustate FABHALTAt võtta
Kui teil jääb üks või mitu annust vahele, võtke üks FABHALTA annus kohe, kui see teile meenub (ka
siis, kui see on vähe aega enne järgmist ettenähtud annust), seejärel võtke järgmine annus tavalisel
ajal. Kui teil on paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria ning unustate võtta mitu annust järjest, võtke
ühendust oma arstiga, kes võib otsustada teid jälgida punaste vereliblede lagunemise nähtude suhtes
(vt lõik „Kui te lõpetate FABHALTA võtmise“ allpool).
Kui te lõpetate FABHALTA võtmise
FABHALTAga ravimise lõpetamine võib teie seisundit halvendada. Ärge lõpetage FABHALTA
võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria ning arst otsustab teie ravi selle ravimiga lõpetada,
jälgitakse teid hoolikalt vähemalt 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist punaliblede lagunemise
nähtude suhtes. Arst võib teile määrata teistsuguse paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimi või
alustada teil uuesti ravi FABHALTAga.
Sümptomid või probleemid, mis võivad tekkida punaliblede lagunemise tõttu, on muu hulgas
järgmised:
vere madal hemoglobiinisisaldus (vereanalüüside põhjal);
väsimus;
veri uriinis;
kõhuvalu;
õhupuudus;
neelamisraskused;
erektsioonihäire (impotentsus);
verehüübed (tromboos).
Kui teil pärast ravi lõpetamist ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Kõige tõsisem kõrvaltoime on raske infektsioon. Kui teil tekib ükskõik milline raske infektsiooni
sümptom, mis on loetletud selle infolehe lõigus 2 „Kapseldunud bakterite põhjustatud raske
infektsioon“, teatage sellest viivitamata oma arstile.

Kõrvaltoimed paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria puhul
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
nohu ja kurgupõletik (ülemiste hingamisteede infektsioon);
peavalu;
kõhulahtisus.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
püsiv köha või hingamisteede ärritus (bronhiit);
madal vereliistakute ehk trombotsüütide (mis aitavad kaasa vere hüübimisele) tase veres
(trombotsütopeenia), mis võib põhjustada kergemini tekkivat verejooksu või verevalumeid;
pearinglus;
kõhuvalu;
iiveldus;
liigesevalu (artralgia);
kuseteede infektsioon.
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)
kopsuinfektsioon, mis võib põhjustada rindkerevalu, köha ja palavikku;
sügelev lööve (urtikaaria).
Kõrvaltoimed komplement-3 glomerulopaatia puhul
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
nohu ja kurgupõletik (ülemiste hingamisteede infektsioon).
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
pneumokokk-infektsioon, sealhulgas kopsupõletik (pneumoonia) ja veremürgistus (sepsis).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas FABHALTAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida FABHALTA sisaldab
Toimeaine on iptakopaan.
Teised koostisosad on:
kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E 172), titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid
(E 172)
trükivärv: must raudoksiid (E 172), kontsentreeritud ammoniaagilahus (E 527),
kaaliumhüdroksiid (E 525), propüleenglükool (E 1520), šellak (E 904)

Kuidas FABHALTA välja näeb ja pakendi sisu
Kahvatukollased läbipaistmatud kõvakapslid, mille korpusel on märgistus „LNP200“ ja kaanel „NVR“
ning mis sisaldavad valget või peaaegu valget kuni kahvatu-lillakasroosat pulbrit. Kapsli suurus on
ligikaudu 21...22 mm.
FABHALTA on saadaval PVC/PE/PVDC-blistrites, mis on suletud alumiiniumfooliumiga.
FABHALTA on müügil
pakendites, milles on 28 või 56 kõvakapslit, ja
mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 karpi, igaühes 56 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa
Tootja
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via De Les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Hispaania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.