TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Eylea /1ml 0.1ml 40mg · 1 lahust
Eylea /1ml 0.1ml 40mg · 1 lahust: pakendi infoleht
Eylea Inj /1ml 0.1ml 40mg 1 lahust
← Tagasi ravimi Eylea /1ml 0.1ml 40mg · 1 lahust hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave täiskasvanud patsiendile
Eylea 40 mg/ml süstelahus süstlis
aflibertsept (afliberceptum)
TÄISKASVANUD
Enneaegsete imikute hooldajatele mõeldud teavet lugege selle pakendi infolehe pöördelt. [kohaldub
ühekeelsele infolehele]
Enneaegsete imikute hooldajatele mõeldud teavet lugege allpoolt. [kohaldub kahe- või enamakeelsele
infolehele]
Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist
Kuidas teile Eylea’d manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Eylea’d säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
Eylea on silma süstitav lahus, ravimaks täiskasvanutel järgmisi silmahaiguseid:
-
ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration,
AMD);
võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon – branch retinal vein occlusion, BRVO või
tsentraalveeni oklusioon – central retinal vein occlusion, CRVO) tingitud maakula turse tõttu
tekkinud halvenenud nägemine;
diabeetilisest maakula tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud halvenenud nägemine;
müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni (myopic choroidal neovascularisation,
CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemine.
Eylea toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma - vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A
(VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) toime.
Märja AMD ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel osalevad need faktorid (liigse koguse korral)
silmas uute veresoonte ebanormaalses tekkimises. Uued veresooned võivad põhjustada
verekomponentide lekkimist silma ja kahjustada selle tulemusel silmas nägemise eest vastutavaid
kudesid.
CRVO-ga patsientidel on sulgunud peamine veresoon, mis transpordib verd võrkkestast eemale. Selle
tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda kutsub esile vedeliku tungimise võrkkesta
põhjustades maakula (nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa) turse, mida nimetatakse maakula
ödeemiks. Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks.
BRVO-ga patsientidel on sulgunud peamise veresoone üks või mitu haru, mis transpordivad verd
võrkkestast eemale. Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda põhjustab vedeliku
tungimise võrkkesta ja seetõttu maakula turse.
Diabeetiline maakula ödeem (e võrkkesta turse) tekib diabeediga patsientidel, kui maakula
veresoontest lekib vedelikku. Maakula on nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa. Maakula turse
korral muutub kesknägemine häguseks.
On näidatud, et Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli
vedelikku või verd. Eylea aitab stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandada märja AMD, CRVO,
BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga seotud nägemise kaotust.
Eylea on silma süstitav lahus, ravimaks täiskasvanutel järgmisi silmahaiguseid:
-
ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration,
AMD);
võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon – branch retinal vein occlusion, BRVO või
tsentraalveeni oklusioon – central retinal vein occlusion, CRVO) tingitud maakula turse tõttu
tekkinud halvenenud nägemine;
diabeetilisest maakula tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud halvenenud nägemine;
müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni (myopic choroidal neovascularisation,
CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemine.
Eylea toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma - vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A
(VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) toime.
Märja AMD ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel osalevad need faktorid (liigse koguse korral)
silmas uute veresoonte ebanormaalses tekkimises. Uued veresooned võivad põhjustada
verekomponentide lekkimist silma ja kahjustada selle tulemusel silmas nägemise eest vastutavaid
kudesid.
CRVO-ga patsientidel on sulgunud peamine veresoon, mis transpordib verd võrkkestast eemale. Selle
tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda kutsub esile vedeliku tungimise võrkkesta
põhjustades maakula (nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa) turse, mida nimetatakse maakula
ödeemiks. Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks.
BRVO-ga patsientidel on sulgunud peamise veresoone üks või mitu haru, mis transpordivad verd
võrkkestast eemale. Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda põhjustab vedeliku
tungimise võrkkesta ja seetõttu maakula turse.
Diabeetiline maakula ödeem (e võrkkesta turse) tekib diabeediga patsientidel, kui maakula
veresoontest lekib vedelikku. Maakula on nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa. Maakula turse
korral muutub kesknägemine häguseks.
On näidatud, et Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli
vedelikku või verd. Eylea aitab stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandada märja AMD, CRVO,
BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga seotud nägemise kaotust.
Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist
Teile ei tohi Eylea’d manustada
kui olete aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse põletik (okulaarne või
periokulaarne infektsioon);
kui teil on tugev silmapõletik (millele osutab valu või punetus).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui teile manustatakse Eylea’d, rääkige oma arstiga:
kui teil on glaukoom;
kui te olete kunagi näinud valgusesähvatusi või hõljumeid ning kui hõljumite suurus ja arv
järsku suurenevad;
kui teile teostati möödunud nelja nädala jooksul või teile plaanitakse järgmise nelja nädala
jooksul teostada silmaoperatsioon;
kui teil on CRVO või BRVO raske vorm (isheemiline CRVO või BRVO), ei ole ravi Eylea’ga
soovitatav.
Lisaks on oluline teada järgmist:
Eylea ohutust ja efektiivsust manustamisel samaaegselt mõlemasse silma ei ole uuritud. Sellisel
juhul võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk;
mõnedel patsientidel võib Eylea süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süstet silmarõhu
(silmasisese rõhu) tõusu. Teie arst jälgib seda pärast iga süstimist;
kui teil tekib silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit) või muud tüsistused, siis võib teil
esineda silmavalu või suurenenud ebamugavustunnet, silmapunetuse ägenemist, ähmast või
halvenenud nägemist ja suurenenud valgustundlikkust. Oluline on mis tahes sümptomid niipea
kui võimalik diagnoosida ja ravida;
arst kontrollib, kas teil on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva
kihi rebenemist või irdumist (võrkkesta irdumine või rebend, võrkkesta pigmentepiteeli
irdumine või rebend), mille korral tuleb Eylea’d manustada ettevaatusega;
Eylea’d ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles
võimaliku ohu sündimata lapsele;
fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama
efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemsel kasutamisel esineb veresooni
ummistavate verehüüvete (arteriaalne trombemboolia) tekkimise oht, mis võivad põhjustada
südameinfarkti või insulti. Pärast Eylea silma süstimist on olemas teoreetiline risk nende tekkeks.
Ohutuse andmeid CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientide kohta, kellel on
viimase 6 kuu jooksul esinenud insulti või miniinsulti (mööduv isheemiline atakk) või südameinfarkti,
on piiratud hulgal. Kui teil on esinenud mõni eelpool nimetatud seisunditest, siis ollakse teie ravimisel
Eylea’ga ettevaatlik.
Järgmiste patsientide ravis on kogemused piiratud:
I tüüpi diabeedist tingitud DME-ga patsiendid;
diabeetikud, kellel keskmine veresuhkrutase on väga kõrge (HbA1c üle 12%);
diabeetikud, kellel on diabeedist tingitud silmahaigus, mida nimetatakse proliferatiivseks
diabeetiliseks retinopaatiaks.
Järgmiste patsientide ravis kogemused puuduvad:
ägedate infektsioonidega patsiendid;
muude silma haigusseisunditega, nt irdunud võrkkesta või kollatähni defektiga patsiendid;
ravile allumatu kõrge vererõhuga diabeetikud;
müoopiast tingitud CNV-ga mitte-asiaatidest patsiendid;
varem müoopiast tingitud CNV ravi saanud patsiendid;
kollatähni keskosast väljapoole jääva kahjustusega (võrkkesta tsentraallohuväliste
haiguskolletega) müoopiast tingitud CNV-ga patsiendid.
Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, arvestab arst Eylea kasutamisel selle teabe
puudumisega.
Lapsed ja noorukid
Eylea kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole muudel näidustustel peale enneaegsete
retinopaatia (retinopathy of prematurity, ROP) uuritud.
Muud ravimid ja Eylea
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama
efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Eylea kasutamisest rasedatel kogemused puuduvad. Eylea’d ei tohi raseduse ajal kasutada, välja
arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele. Kui te olete rase
või kavatsete rasestuda, pidage enne Eylea-ravi nõu oma arstiga.
Eylea võib erituda vähesel määral rinnapiima, ravimi toime rinnaga toidetavale
vastsündinule/imikule ei ole teada. Eylea’d ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada. Kui te
imetate, siis pidage enne Eylea’ga ravi alustamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Eylea süstimist võib teil esineda ajutisi nägemishäireid. Nende häirete esinemise ajal ärge
juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Eylea sisaldab:
vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“;
0,015 mg polüsorbaat 20 ühes 0,05 ml annuses, mis vastab 0,3 mg/ml. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Teile ei tohi Eylea’d manustada
kui olete aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse põletik (okulaarne või
periokulaarne infektsioon);
kui teil on tugev silmapõletik (millele osutab valu või punetus).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui teile manustatakse Eylea’d, rääkige oma arstiga:
kui teil on glaukoom;
kui te olete kunagi näinud valgusesähvatusi või hõljumeid ning kui hõljumite suurus ja arv
järsku suurenevad;
kui teile teostati möödunud nelja nädala jooksul või teile plaanitakse järgmise nelja nädala
jooksul teostada silmaoperatsioon;
kui teil on CRVO või BRVO raske vorm (isheemiline CRVO või BRVO), ei ole ravi Eylea’ga
soovitatav.
Lisaks on oluline teada järgmist:
Eylea ohutust ja efektiivsust manustamisel samaaegselt mõlemasse silma ei ole uuritud. Sellisel
juhul võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk;
mõnedel patsientidel võib Eylea süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süstet silmarõhu
(silmasisese rõhu) tõusu. Teie arst jälgib seda pärast iga süstimist;
kui teil tekib silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit) või muud tüsistused, siis võib teil
esineda silmavalu või suurenenud ebamugavustunnet, silmapunetuse ägenemist, ähmast või
halvenenud nägemist ja suurenenud valgustundlikkust. Oluline on mis tahes sümptomid niipea
kui võimalik diagnoosida ja ravida;
arst kontrollib, kas teil on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva
kihi rebenemist või irdumist (võrkkesta irdumine või rebend, võrkkesta pigmentepiteeli
irdumine või rebend), mille korral tuleb Eylea’d manustada ettevaatusega;
Eylea’d ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles
võimaliku ohu sündimata lapsele;
fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama
efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemsel kasutamisel esineb veresooni
ummistavate verehüüvete (arteriaalne trombemboolia) tekkimise oht, mis võivad põhjustada
südameinfarkti või insulti. Pärast Eylea silma süstimist on olemas teoreetiline risk nende tekkeks.
Ohutuse andmeid CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientide kohta, kellel on
viimase 6 kuu jooksul esinenud insulti või miniinsulti (mööduv isheemiline atakk) või südameinfarkti,
on piiratud hulgal. Kui teil on esinenud mõni eelpool nimetatud seisunditest, siis ollakse teie ravimisel
Eylea’ga ettevaatlik.
Järgmiste patsientide ravis on kogemused piiratud:
I tüüpi diabeedist tingitud DME-ga patsiendid;
diabeetikud, kellel keskmine veresuhkrutase on väga kõrge (HbA1c üle 12%);
diabeetikud, kellel on diabeedist tingitud silmahaigus, mida nimetatakse proliferatiivseks
diabeetiliseks retinopaatiaks.
Järgmiste patsientide ravis kogemused puuduvad:
ägedate infektsioonidega patsiendid;
muude silma haigusseisunditega, nt irdunud võrkkesta või kollatähni defektiga patsiendid;
ravile allumatu kõrge vererõhuga diabeetikud;
müoopiast tingitud CNV-ga mitte-asiaatidest patsiendid;
varem müoopiast tingitud CNV ravi saanud patsiendid;
kollatähni keskosast väljapoole jääva kahjustusega (võrkkesta tsentraallohuväliste
haiguskolletega) müoopiast tingitud CNV-ga patsiendid.
Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, arvestab arst Eylea kasutamisel selle teabe
puudumisega.
Lapsed ja noorukid
Eylea kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole muudel näidustustel peale enneaegsete
retinopaatia (retinopathy of prematurity, ROP) uuritud.
Muud ravimid ja Eylea
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama
efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Eylea kasutamisest rasedatel kogemused puuduvad. Eylea’d ei tohi raseduse ajal kasutada, välja
arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele. Kui te olete rase
või kavatsete rasestuda, pidage enne Eylea-ravi nõu oma arstiga.
Eylea võib erituda vähesel määral rinnapiima, ravimi toime rinnaga toidetavale
vastsündinule/imikule ei ole teada. Eylea’d ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada. Kui te
imetate, siis pidage enne Eylea’ga ravi alustamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Eylea süstimist võib teil esineda ajutisi nägemishäireid. Nende häirete esinemise ajal ärge
juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Eylea sisaldab:
vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“;
0,015 mg polüsorbaat 20 ühes 0,05 ml annuses, mis vastab 0,3 mg/ml. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Kuidas teile Eylea’d manustatakse
Silma süstimise kogemusega arst süstib teile Eylea’d silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes)
tingimustes.
Soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti (0,05 ml).
Eylea’d manustatakse teie silma süstena (intravitreaalselt).
Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks silma hoolikaks puhastamiseks
desinfitseerivat silmaloputusvahendit. Vähendamaks või vältimaks süstimisega kaasneda võivat valu,
manustab arst teile ka paikset anesteetikumi.
Märg AMD
Märja AMD-ga patsiente ravitakse esimese kolme kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse
järgmine süste kahe kuu pärast.
Seejärel otsutab teie arst, kas jätkata süstetega iga kahe kuu järel, või kui teie seisund on püsinud
stabiilsena, pikendada raviintervalli järkjärguliselt 2- või 4-nädalaste sammudena.
Kui teie seisund halveneb, võib süstimistevahelist aega lühendada.
Kui teil ei esine probleeme ning arst ei ole määranud teisiti, ei ole teil vaja süstimiste vahepeal arsti
juures käia.
CRVO-st või BRVO-st põhjustatud maakula turse
Arst määrab teile kõige sobivama raviskeemi. Ravi alguses saate te ühe Eylea süste kuus.
Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
Juhul kui selgub, et teil ei ole ravi jätkamisest kasu, võib arst otsustada Eylea-ravi lõpetada.
Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni teie seisund on stabiliseerunud. Vajalikuks võib osutuda kolme või
enama järjestikuse igakuise süste tegemine.
Arst jälgib, kuidas ravi teile mõjub ning võib stabiilse seisundi säilitamiseks jätkata ravi järk-järgult
pikendatavate ravi-intervallidega. Kui teie seisund pikemate ravi-intervallide korral halveneb, määrab
arst teile lühemad intervallid.
Sõltuvalt teie ravivastusest määrab arst teie kontrollvisiitide ja süstimiste ajad.
Diabeetiline maakula turse (DME)
DME-ga patsiente ravitakse esimese viie järjestikuse kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse
üks süste iga kahe kuu järel.
Läbivaatuse põhjal võib arst otsustada jätkata Eylea manustamist iga kahe kuu järel või teile
kohandatud raviskeemi alusel. Sel juhul määrab arst teile kontrollvisiitide ajad.
Juhul kui selgub, et teil ei ole ravi jätkamisest kasu, võib arst otsustada Eylea-ravi lõpetada.
Müoopiast tingitud CNV
Müoopiast tingitud CNV-ga patsiente ravitakse ühe süstega. Lisasüste tehakse vaid juhul, kui arstlikul
läbivaatusel selgub, et teie seisund ei ole paranenud.
Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
Kui teie seisund paraneb, kuid halveneb seejärel uuesti, võib arst ravi taasalustada.
Teie arst otsustab, kui tihti peate järelkontrollis käima.
Üksikasjalik kasutusjuhend on infolehe lõpus lõigus „Kuidas Eylea’d täiskasvanutele ette valmistada
ja manustada”.
Kui teil jääb Eylea annus saamata
Leppige kokku uus läbivaatuse ja süstimise aeg.
Eylea-ravi lõpetamine
Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Silma süstimise kogemusega arst süstib teile Eylea’d silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes)
tingimustes.
Soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti (0,05 ml).
Eylea’d manustatakse teie silma süstena (intravitreaalselt).
Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks silma hoolikaks puhastamiseks
desinfitseerivat silmaloputusvahendit. Vähendamaks või vältimaks süstimisega kaasneda võivat valu,
manustab arst teile ka paikset anesteetikumi.
Märg AMD
Märja AMD-ga patsiente ravitakse esimese kolme kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse
järgmine süste kahe kuu pärast.
Seejärel otsutab teie arst, kas jätkata süstetega iga kahe kuu järel, või kui teie seisund on püsinud
stabiilsena, pikendada raviintervalli järkjärguliselt 2- või 4-nädalaste sammudena.
Kui teie seisund halveneb, võib süstimistevahelist aega lühendada.
Kui teil ei esine probleeme ning arst ei ole määranud teisiti, ei ole teil vaja süstimiste vahepeal arsti
juures käia.
CRVO-st või BRVO-st põhjustatud maakula turse
Arst määrab teile kõige sobivama raviskeemi. Ravi alguses saate te ühe Eylea süste kuus.
Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
Juhul kui selgub, et teil ei ole ravi jätkamisest kasu, võib arst otsustada Eylea-ravi lõpetada.
Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni teie seisund on stabiliseerunud. Vajalikuks võib osutuda kolme või
enama järjestikuse igakuise süste tegemine.
Arst jälgib, kuidas ravi teile mõjub ning võib stabiilse seisundi säilitamiseks jätkata ravi järk-järgult
pikendatavate ravi-intervallidega. Kui teie seisund pikemate ravi-intervallide korral halveneb, määrab
arst teile lühemad intervallid.
Sõltuvalt teie ravivastusest määrab arst teie kontrollvisiitide ja süstimiste ajad.
Diabeetiline maakula turse (DME)
DME-ga patsiente ravitakse esimese viie järjestikuse kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse
üks süste iga kahe kuu järel.
Läbivaatuse põhjal võib arst otsustada jätkata Eylea manustamist iga kahe kuu järel või teile
kohandatud raviskeemi alusel. Sel juhul määrab arst teile kontrollvisiitide ajad.
Juhul kui selgub, et teil ei ole ravi jätkamisest kasu, võib arst otsustada Eylea-ravi lõpetada.
Müoopiast tingitud CNV
Müoopiast tingitud CNV-ga patsiente ravitakse ühe süstega. Lisasüste tehakse vaid juhul, kui arstlikul
läbivaatusel selgub, et teie seisund ei ole paranenud.
Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
Kui teie seisund paraneb, kuid halveneb seejärel uuesti, võib arst ravi taasalustada.
Teie arst otsustab, kui tihti peate järelkontrollis käima.
Üksikasjalik kasutusjuhend on infolehe lõpus lõigus „Kuidas Eylea’d täiskasvanutele ette valmistada
ja manustada”.
Kui teil jääb Eylea annus saamata
Leppige kokku uus läbivaatuse ja süstimise aeg.
Eylea-ravi lõpetamine
Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus). Need võivad olla tõsised ning vajada
viivitamatut arsti poole pöördumist.
Eylea manustamisel võib silmades, kuhu süsteid teostatakse, esineda süstimisprotseduuriga
seonduvaid kõrvaltoimeid. Mõned neist võivad olla tõsised, sh pimesus, tõsine silmasisene
infektsioon või põletik (endoftalmiit), silma tagaosas oleva valgustundliku kihi irdumine, rebend
või veritsus (võrkkesta irdumine või rebend), läätse hägusus (katarakt), verejooks silmas (klaaskeha
hemorraagia), silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine) ja silmasisese
rõhu tõus, vt lõik 2. Need tõsised silmadega seotud kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel 1900-st
kliiniliste uuringute raames tehtud süstest.
Kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või süstejärgne tugev silmavalu ja -punetus, võtke
viivitamatult ühendust oma arstiga.
Esinenud kõrvaltoimete loend
Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga. Palun
ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida. Pidage kõigi võimalike kõrvaltoimete osas alati nõu oma
arstiga.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
nägemise halvenemine;
veritsus silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia);
punasilmsus, mida põhjustab verejooks silma välimiste kihtide väikestest veresoontest;
silmavalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
silma tagaosas oleva kihi irdumine või rebend, mille tulemusel võib näha valgusesähvatusi ja
hõljumeid. Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli
rebend*/irdumine, võrkkesta irdumine/rebend);
* seisund, mis teadaolevalt kaasneb märja AMD-ga; täheldatud ainult märja AMD-ga
patsientidel.
võrkkesta degeneratsioon (põhjustab nägemishäireid);
silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia);
läätse hägususe teatud vormid (katarakt);
silmamuna eesmise kihi (sarvkest) kahjustus;
silmasisese rõhu tõus;
liikuvad kogumid nägemisväljas (hõljumid);
silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine, mis põhjustab
valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist);
tunne, et midagi on silmas;
suurenenud pisaravool;
silmalau turse;
süstekoha veritsus;
silma punetus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)**;
** Esinenud on allergilisi reaktsioone nagu lööve, sügelus (pruritus), nõgestõbi (urtikaaria) ja
üksikutel juhtudel raskeid allergilisi (anafülaktilisi/anafülaktoidseid) reaktsioone.
tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit);
põletik iirises või teistes silma osades (iriit, uveiit, iridotsükliit, eeskambri põletik);
-
ebaharilik tunne silmas;
silmalau ärritus;
silmamuna eesmise kihi (sarvkest) turse.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
pimesus;
vigastusest tingitud läätse hägusus (traumaatiline katarakt);
silmasisese geelitaolise aine põletik;
mäda silmas;
silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta vaskuliit).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
silma valge osa põletik, millega kaasneb punetus ja valu (skleriit);
silma tagaosa veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil (oklusiivne
võrkkesta vaskuliit).
Märja AMD-ga patsientidel, kellele manustati verd vedeldavaid ravimeid, esines kliinilistes uuringutes
sagedamini verejooksu silma välimiste kihtide väikestest veresoontest (konjunktiivi hemorraagia).
Eylea ja ranibizumabiga ravitud patsientidel oli see esinemissageduse suurenemine sarnane.
VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemne kasutamine võib olla seotud
veresooni ummistavate trombide (arteriaalsed trombembooliad) tekkeriskiga, mis võib põhjustada
südameinfarkti või insulti. Eylea silma süstimisel on teoreetiline oht selliste tüsistuste tekkeks.
Nagu kõigi ravivalkude puhul, esineb ka Eylea kasutamisel võimalus immuunreaktsiooni (antikehade
moodustumine) tekkeks.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus). Need võivad olla tõsised ning vajada
viivitamatut arsti poole pöördumist.
Eylea manustamisel võib silmades, kuhu süsteid teostatakse, esineda süstimisprotseduuriga
seonduvaid kõrvaltoimeid. Mõned neist võivad olla tõsised, sh pimesus, tõsine silmasisene
infektsioon või põletik (endoftalmiit), silma tagaosas oleva valgustundliku kihi irdumine, rebend
või veritsus (võrkkesta irdumine või rebend), läätse hägusus (katarakt), verejooks silmas (klaaskeha
hemorraagia), silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine) ja silmasisese
rõhu tõus, vt lõik 2. Need tõsised silmadega seotud kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel 1900-st
kliiniliste uuringute raames tehtud süstest.
Kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või süstejärgne tugev silmavalu ja -punetus, võtke
viivitamatult ühendust oma arstiga.
Esinenud kõrvaltoimete loend
Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga. Palun
ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida. Pidage kõigi võimalike kõrvaltoimete osas alati nõu oma
arstiga.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
nägemise halvenemine;
veritsus silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia);
punasilmsus, mida põhjustab verejooks silma välimiste kihtide väikestest veresoontest;
silmavalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
silma tagaosas oleva kihi irdumine või rebend, mille tulemusel võib näha valgusesähvatusi ja
hõljumeid. Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli
rebend*/irdumine, võrkkesta irdumine/rebend);
* seisund, mis teadaolevalt kaasneb märja AMD-ga; täheldatud ainult märja AMD-ga
patsientidel.
võrkkesta degeneratsioon (põhjustab nägemishäireid);
silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia);
läätse hägususe teatud vormid (katarakt);
silmamuna eesmise kihi (sarvkest) kahjustus;
silmasisese rõhu tõus;
liikuvad kogumid nägemisväljas (hõljumid);
silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine, mis põhjustab
valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist);
tunne, et midagi on silmas;
suurenenud pisaravool;
silmalau turse;
süstekoha veritsus;
silma punetus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)**;
** Esinenud on allergilisi reaktsioone nagu lööve, sügelus (pruritus), nõgestõbi (urtikaaria) ja
üksikutel juhtudel raskeid allergilisi (anafülaktilisi/anafülaktoidseid) reaktsioone.
tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit);
põletik iirises või teistes silma osades (iriit, uveiit, iridotsükliit, eeskambri põletik);
-
ebaharilik tunne silmas;
silmalau ärritus;
silmamuna eesmise kihi (sarvkest) turse.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
pimesus;
vigastusest tingitud läätse hägusus (traumaatiline katarakt);
silmasisese geelitaolise aine põletik;
mäda silmas;
silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta vaskuliit).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
silma valge osa põletik, millega kaasneb punetus ja valu (skleriit);
silma tagaosa veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil (oklusiivne
võrkkesta vaskuliit).
Märja AMD-ga patsientidel, kellele manustati verd vedeldavaid ravimeid, esines kliinilistes uuringutes
sagedamini verejooksu silma välimiste kihtide väikestest veresoontest (konjunktiivi hemorraagia).
Eylea ja ranibizumabiga ravitud patsientidel oli see esinemissageduse suurenemine sarnane.
VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemne kasutamine võib olla seotud
veresooni ummistavate trombide (arteriaalsed trombembooliad) tekkeriskiga, mis võib põhjustada
südameinfarkti või insulti. Eylea silma süstimisel on teoreetiline oht selliste tüsistuste tekkeks.
Nagu kõigi ravivalkude puhul, esineb ka Eylea kasutamisel võimalus immuunreaktsiooni (antikehade
moodustumine) tekkeks.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Eylea’d säilitada
-
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast
märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Avamata blistrit võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
-
-
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast
märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Avamata blistrit võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
-
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Eylea sisaldab
Toimeaine on aflibertsept. Ühe süstli väljutatav lahuse maht on vähemalt 0,09 ml, mis vastab
vähemalt 3,6 mg aflibertseptile. Ühe süstliga saab manustada aflibertsepti 2 mg annuse
(0,05 ml).
Teised koostisosad on polüsorbaat 20 (E 432), naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat
(pH reguleerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat (pH reguleerimiseks),
naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi.
Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „Eylea sisaldab“.
Kuidas Eylea välja näeb ja pakendi sisu
Eylea on süstelahus (süst) süstlis. Lahus on värvitu kuni helekollane.
Pakendis on 1 süstel.
Müügiloa hoidja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksamaa
Tootja
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Тел: +359-(0)2-424 72 80
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-(0)1-216 3300
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351-21-416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-529 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357-22-48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Kohalik teave on veebilehel https://www.pi.bayer.com/eylea1, lugemiseks skaneeri koodi.
Lisatud on QR-kood, mis sisaldab linki pakendi infolehele.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Kuidas Eylea’d täiskasvanutele ette valmistada ja manustada
Süstlit võib kasutada vaid ühe silma ravimiseks.
Ärge avage süstli steriilset blistrit väljaspool puhast manustamiseks ettenähtud ruumi.
Süstlis sisalduv annus on suurem kui soovitatav 2 mg aflibertsepti annus (vastab 0,05 ml
süstelahusele). Enne manustamist tuleb liigne kogus lahust süstlist välja suruda.
Enne manustamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis
tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses. Nende esinemisel tuleb ravimpreparaat ära visata.
Avamata blistrit võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi. Pärast blistri
avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes. Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada
süstenõela suurusega 30 G x ½ tolli.
Süstli kasutusjuhend
Mida Eylea sisaldab
Toimeaine on aflibertsept. Ühe süstli väljutatav lahuse maht on vähemalt 0,09 ml, mis vastab
vähemalt 3,6 mg aflibertseptile. Ühe süstliga saab manustada aflibertsepti 2 mg annuse
(0,05 ml).
Teised koostisosad on polüsorbaat 20 (E 432), naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat
(pH reguleerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat (pH reguleerimiseks),
naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi.
Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „Eylea sisaldab“.
Kuidas Eylea välja näeb ja pakendi sisu
Eylea on süstelahus (süst) süstlis. Lahus on värvitu kuni helekollane.
Pakendis on 1 süstel.
Müügiloa hoidja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksamaa
Tootja
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Тел: +359-(0)2-424 72 80
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-(0)1-216 3300
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351-21-416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-529 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357-22-48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Kohalik teave on veebilehel https://www.pi.bayer.com/eylea1, lugemiseks skaneeri koodi.
Lisatud on QR-kood, mis sisaldab linki pakendi infolehele.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Kuidas Eylea’d täiskasvanutele ette valmistada ja manustada
Süstlit võib kasutada vaid ühe silma ravimiseks.
Ärge avage süstli steriilset blistrit väljaspool puhast manustamiseks ettenähtud ruumi.
Süstlis sisalduv annus on suurem kui soovitatav 2 mg aflibertsepti annus (vastab 0,05 ml
süstelahusele). Enne manustamist tuleb liigne kogus lahust süstlist välja suruda.
Enne manustamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis
tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses. Nende esinemisel tuleb ravimpreparaat ära visata.
Avamata blistrit võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi. Pärast blistri
avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes. Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada
süstenõela suurusega 30 G x ½ tolli.
Süstli kasutusjuhend
Kui olete Eylea manustamiseks valmis, avage karp ja võtke sellest välja steriilne blister. Tõmmake
blister ettevaatlikult lahti, tagades selle sisu steriilsuse. Hoidke süstalt kuni kokkupanekuni
.
steriilsel alusel.
blister ettevaatlikult lahti, tagades selle sisu steriilsuse. Hoidke süstalt kuni kokkupanekuni
.
steriilsel alusel.
Kasutades aseptilisi töövõtteid, võtke süstal steriilsest blistrist välja.
Kaitsekorgi eemaldamiseks hoidke
süstalt ühes käes ja võtke teise käe
pöidla ja nimetissõrmega korgist kinni.
Pidage meeles: kaitsekork tuleb pealt
maha keerata (mitte tõmmata).
süstalt ühes käes ja võtke teise käe
pöidla ja nimetissõrmega korgist kinni.
Pidage meeles: kaitsekork tuleb pealt
maha keerata (mitte tõmmata).
Et ravimi steriilsust mitte ohustada, ärge tõmmake kolbi välja.
Kasutades aseptilisi töövõtteid keerake
süstlanõel Luer-lukuga süstlaotsikule.
Kasutades aseptilisi töövõtteid keerake
süstlanõel Luer-lukuga süstlaotsikule.
Hoides süstalt käes suunaga nõel
ülespoole, kontrollige, kas süstlas on
mulle. Mullide olemasolul koputage
sõrmega õrnalt vastu süstalt, kuni mullid
kogunevad üles.
ülespoole, kontrollige, kas süstlas on
mulle. Mullide olemasolul koputage
sõrmega õrnalt vastu süstalt, kuni mullid
kogunevad üles.
Õhumullide ja liigse koguse ravimi väljutamiseks suruge kolvivart aeglaselt, et joondada kolvi
otsa serv (mitte kolvi tipp) süstlil oleva annustamisjoonega (vastab 0,05 ml, s.o 2 mg
aflibertseptile).
Märkus: kolvi õige asukoha seadmine on väga oluline, sest vastasel juhul manustatakse soovitatud
annusest rohkem või vähem lahust.
otsa serv (mitte kolvi tipp) süstlil oleva annustamisjoonega (vastab 0,05 ml, s.o 2 mg
aflibertseptile).
Märkus: kolvi õige asukoha seadmine on väga oluline, sest vastasel juhul manustatakse soovitatud
annusest rohkem või vähem lahust.
Süstige lahus, surudes kolbi ettevaatlikult ja ühtlase jõuga alla. Kui kolb on jõudnud süstla otsa,
ärge rohkem/tugevamini suruge. Süstlisse jäänud lahuse jääki ei tohi manustada.
ärge rohkem/tugevamini suruge. Süstlisse jäänud lahuse jääki ei tohi manustada.
Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstli sisu mitmeks annuseks jagamine võib
suurendada saastumise ja sellest tingitud infektsiooni tekke riski.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave enneaegse imiku hooldajale
Eylea 40 mg/ml süstelahus süstlis
aflibertsept (afliberceptum)
ENNEAEGSED IMIKUD
Täiskasvanutele mõeldud teavet lugege selle infolehe pöördelt. [kohaldub ühekeelsele infolehele]
Täiskasvanutele mõeldud teavet lugege ülalpoolt. [kohaldub kahe- või enamakeelsele infolehele]
Enne ravimi imikule manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu imikut raviva arstiga.
Kui imikul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu imikut raviva arstiga. Sümptomid ja
kõrvaltoimed võivad olla ka sellised, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
suurendada saastumise ja sellest tingitud infektsiooni tekke riski.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave enneaegse imiku hooldajale
Eylea 40 mg/ml süstelahus süstlis
aflibertsept (afliberceptum)
ENNEAEGSED IMIKUD
Täiskasvanutele mõeldud teavet lugege selle infolehe pöördelt. [kohaldub ühekeelsele infolehele]
Täiskasvanutele mõeldud teavet lugege ülalpoolt. [kohaldub kahe- või enamakeelsele infolehele]
Enne ravimi imikule manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu imikut raviva arstiga.
Kui imikul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu imikut raviva arstiga. Sümptomid ja
kõrvaltoimed võivad olla ka sellised, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Eylea manustamist imikule
Kuidas imikule Eylea’d manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Eylea’d säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
Eylea on silma süstitav lahus. Eylea kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainena aflibertsepti.
Eylea’d kasutatakse enneaegsetel imikutel enneaegsete retinopaatia (retinopathy of prematurity, ROP)
raviks. ROP-iga imikutel on silma tagaosas (võrkkestas) vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (vascular
endothelial growth factor, VEGF) toimel tekkinud uusi tavapäratuid veresooni. See võib põhjustada
nägemise halvenemist ja rasketel juhtudel püsivat nägemiskaotust.
Eylea toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma – vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A
(VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) toime.
On näidatud, et Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli
vedelikku või verd. Eylea aitab stabiliseerida ja paljudel juhtudel vähendada ROP-iga seotud nägemise
kaotust.
Eylea on silma süstitav lahus. Eylea kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainena aflibertsepti.
Eylea’d kasutatakse enneaegsetel imikutel enneaegsete retinopaatia (retinopathy of prematurity, ROP)
raviks. ROP-iga imikutel on silma tagaosas (võrkkestas) vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (vascular
endothelial growth factor, VEGF) toimel tekkinud uusi tavapäratuid veresooni. See võib põhjustada
nägemise halvenemist ja rasketel juhtudel püsivat nägemiskaotust.
Eylea toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma – vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A
(VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) toime.
On näidatud, et Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli
vedelikku või verd. Eylea aitab stabiliseerida ja paljudel juhtudel vähendada ROP-iga seotud nägemise
kaotust.
Mida on vaja teada enne Eylea manustamist imikule
Imikule ei tohi Eylea’d manustada
kui ta on aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui tal on aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse põletik (okulaarne või
periokulaarne infektsioon);
kui tal on tugev silmapõletik (millele osutab valu või punetus).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui imikule manustatakse Eylea’d, pidage nõu arstiga:
kui imikule tehti möödunud nelja nädala jooksul või talle plaanitakse järgmise nelja nädala
jooksul teha silmaoperatsioon.
Lisaks on oluline teada järgmist:
mõnedel patsientidel võib Eylea süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süstet silmarõhu
(silmasisese rõhu) tõusu. Imiku arst jälgib seda pärast iga süstimist;
kui imikul tekib silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit) või muud tüsistused, siis võib
tal esineda silma punetust/ärritust, eritist silmast, silmalau turset ja suurenenud
valgustundlikkust. Oluline on mis tahes sümptomid niipea kui võimalik diagnoosida ja ravida.
Teatage kohe arstile, kui imikul tekib ükskõik milline nimetatud nähtudest või
sümptomitest;
arst kontrollib, kas imikul on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva
kihi (võrkkest) rebenemist või irdumist, mille korral tuleb Eylea’d manustada ettevaatusega.
VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemsel kasutamisel esineb veresooni
ummistavate verehüüvete (arteriaalne trombemboolia) tekkimise oht, mis võivad põhjustada
südameinfarkti või insulti. Pärast Eylea silma süstimist on olemas teoreetiline risk nende tekkeks.
Järgmiste patsientide ravis kogemused puuduvad:
ägedate infektsioonidega patsiendid;
muude silma haigusseisunditega, nt irdunud võrkkesta või kollatähni defektiga patsiendid.
Kui imikul esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, arvestab arst Eylea kasutamisel selle teabe
puudumisega.
Muud ravimid ja Eylea
Teatage arstile, kui imik saab, on hiljuti saanud või talle plaanitakse anda mis tahes muid ravimeid.
Eylea sisaldab:
vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“;
0,003 mg polüsorbaat 20 ühes 0,01 ml annuses, mis vastab 0,3 mg/ml. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teie imikul on teadaolevaid
allergiaid.
Imikule ei tohi Eylea’d manustada
kui ta on aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui tal on aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse põletik (okulaarne või
periokulaarne infektsioon);
kui tal on tugev silmapõletik (millele osutab valu või punetus).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui imikule manustatakse Eylea’d, pidage nõu arstiga:
kui imikule tehti möödunud nelja nädala jooksul või talle plaanitakse järgmise nelja nädala
jooksul teha silmaoperatsioon.
Lisaks on oluline teada järgmist:
mõnedel patsientidel võib Eylea süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süstet silmarõhu
(silmasisese rõhu) tõusu. Imiku arst jälgib seda pärast iga süstimist;
kui imikul tekib silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit) või muud tüsistused, siis võib
tal esineda silma punetust/ärritust, eritist silmast, silmalau turset ja suurenenud
valgustundlikkust. Oluline on mis tahes sümptomid niipea kui võimalik diagnoosida ja ravida.
Teatage kohe arstile, kui imikul tekib ükskõik milline nimetatud nähtudest või
sümptomitest;
arst kontrollib, kas imikul on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva
kihi (võrkkest) rebenemist või irdumist, mille korral tuleb Eylea’d manustada ettevaatusega.
VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemsel kasutamisel esineb veresooni
ummistavate verehüüvete (arteriaalne trombemboolia) tekkimise oht, mis võivad põhjustada
südameinfarkti või insulti. Pärast Eylea silma süstimist on olemas teoreetiline risk nende tekkeks.
Järgmiste patsientide ravis kogemused puuduvad:
ägedate infektsioonidega patsiendid;
muude silma haigusseisunditega, nt irdunud võrkkesta või kollatähni defektiga patsiendid.
Kui imikul esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, arvestab arst Eylea kasutamisel selle teabe
puudumisega.
Muud ravimid ja Eylea
Teatage arstile, kui imik saab, on hiljuti saanud või talle plaanitakse anda mis tahes muid ravimeid.
Eylea sisaldab:
vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“;
0,003 mg polüsorbaat 20 ühes 0,01 ml annuses, mis vastab 0,3 mg/ml. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teie imikul on teadaolevaid
allergiaid.
Kuidas imikule Eylea’d manustatakse
Silma süstimise kogemusega arst süstib imikule Eylea’d silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes)
tingimustes.
Soovitatav annus on 0,4 mg aflibertsepti (0,01 ml).
Eylea’d manustatakse imiku silma süstena (intravitreaalselt).
Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks imiku silma hoolikaks puhastamiseks
desinfitseerivat silmaloputusvahendit. Vähendamaks või vältimaks süstimisega kaasneda võivat valu,
manustab arst imikule ka paikset anesteetikumi.
Ravi alustatakse ühe süstega ühte silma, samal päeval võib süstida mõlemat silma. Arst jälgib imiku
silma(de) seisundit. Olenevalt sellest, kuidas imik ravile reageerib, otsustab arst edasise ravi vajaduse
üle. Samasse silma tehtava kahe süsti vaheline periood peab olema vähemalt 4 nädalat.
Üksikasjalik kasutusjuhend on infolehe lõpus lõigus „Kuidas Eylea’d enneaegsetele imikutele ette
valmistada ja manustada”.
Eylea-ravi lõpetamine
Kui kaalute imikul Eylea-ravi lõpetamist, arutage seda järgmisel vastuvõtul arstiga. Arst annab teile
nõu ja otsustab, kui kaua tuleb imikut Eylea’ga ravida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu imikut raviva arstiga.
Silma süstimise kogemusega arst süstib imikule Eylea’d silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes)
tingimustes.
Soovitatav annus on 0,4 mg aflibertsepti (0,01 ml).
Eylea’d manustatakse imiku silma süstena (intravitreaalselt).
Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks imiku silma hoolikaks puhastamiseks
desinfitseerivat silmaloputusvahendit. Vähendamaks või vältimaks süstimisega kaasneda võivat valu,
manustab arst imikule ka paikset anesteetikumi.
Ravi alustatakse ühe süstega ühte silma, samal päeval võib süstida mõlemat silma. Arst jälgib imiku
silma(de) seisundit. Olenevalt sellest, kuidas imik ravile reageerib, otsustab arst edasise ravi vajaduse
üle. Samasse silma tehtava kahe süsti vaheline periood peab olema vähemalt 4 nädalat.
Üksikasjalik kasutusjuhend on infolehe lõpus lõigus „Kuidas Eylea’d enneaegsetele imikutele ette
valmistada ja manustada”.
Eylea-ravi lõpetamine
Kui kaalute imikul Eylea-ravi lõpetamist, arutage seda järgmisel vastuvõtul arstiga. Arst annab teile
nõu ja otsustab, kui kaua tuleb imikut Eylea’ga ravida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu imikut raviva arstiga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed, millest teatati rohkem kui ühel enneaegsel imikul:
silma tagaosas oleva kihi eraldumine (võrkkesta irdumine);
veritsus silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia);
punasilmsus, mida põhjustab verejooks silma välimiste kihtide väikestest veresoontest
(konjunktiivi hemorraagia);
veritsus süstekohas (süstekoha hemorraagia);
silmasisese rõhu tõus;
silmalau turse (silmalau ödeem).
Täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud Eylea’ga ravitud täiskasvanutel, on loetletud allpool.
Need kõrvaltoimed võivad tekkida ka enneaegsetel imikutel:
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.
Süstimisprotseduuriga seotud kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja nende hulka võib kuuluda:
pimesus;
tõsine silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit);
silma tagaosas paikneva valgustundliku kihi (võrkkest) irdumine, rebend või veritsus;
läätse hägusus (katarakt);
verejooks silmas (klaaskeha hemorraagia);
silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine);
silmasisese rõhu tõus, vt lõik 2.
Need tõsised silmadega seotud kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel 1900-st täiskasvanute kliiniliste
uuringute raames tehtud süstest.
Oluline on tõsised kõrvaltoimed (nt silmasisene infektsioon või võrkkesta irdumine) võimalikult
kiiresti tuvastada ja ravida.
Teatage viivitamatult arstile, kui märkate pärast süstimist imiku silmas järgmiseid sümptomeid:
punetus/ärritus;
eritis silmast;
silmalau turse;
suurenenud valgustundlikkus.
Allpool on kirjeldatud teisi täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimeid.
Teatatud kõrvaltoimete loend
Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga. Palun
ärge ehmuge, imikul ei pruugi neid tekkida. Pidage kõigi võimalike kõrvaltoimete osas alati nõu
imikut raviva arstiga.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
nägemise halvenemine;
veritsus silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia);
punasilmsus, mida põhjustab verejooks silma välimiste kihtide väikestest veresoontest;
silmavalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
silma tagaosas oleva kihi irdumine või rebend, mille tulemusel võib näha valgusesähvatusi ja
hõljumeid. Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli
rebend*/irdumine, võrkkesta irdumine/rebend);
* seisund, mis teadaolevalt kaasneb märja AMD-ga; täheldatud ainult märja AMD-ga
patsientidel.
võrkkesta degeneratsioon (põhjustab nägemishäireid);
silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia);
läätse hägususe teatud vormid (katarakt);
silmamuna eesmise kihi (sarvkest) kahjustus;
silmasisese rõhu tõus;
liikuvad kogumid nägemisväljas (hõljumid);
silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine, mis põhjustab
valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist);
tunne, et midagi on silmas;
suurenenud pisaravool;
silmalau turse;
süstekoha veritsus;
silma punetus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)**;
** Esinenud on allergilisi reaktsioone nagu lööve, sügelus, nõgestõbi (urtikaaria) ja üksikutel
juhtudel raskeid allergilisi (anafülaktilisi/anafülaktoidseid) reaktsioone.
tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit);
põletik iirises või teistes silma osades (iriit, uveiit, iridotsükliit, eeskambri põletik);
ebaharilik tunne silmas;
silmalau ärritus;
silmamuna eesmise kihi (sarvkest) turse.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
pimesus;
vigastusest tingitud läätse hägusus (traumaatiline katarakt);
silmasisese geelitaolise aine põletik;
mäda silmas;
silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta vaskuliit).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
silma valge osa põletik, millega kaasneb punetus ja valu (skleriit);
silma tagaosa veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil (oklusiivne
võrkkesta vaskuliit).
VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemne kasutamine võib olla seotud
veresooni ummistavate trombide (arteriaalsed trombembooliad) tekkeriskiga, mis võib põhjustada
südameinfarkti või insulti. Eylea silma süstimisel on teoreetiline oht selliste tüsistuste tekkeks.
Nagu kõigi ravivalkude puhul, esineb ka Eylea kasutamisel võimalus immuunreaktsiooni (antikehade
moodustumine) tekkeks.
Kui teil on mis tahes kõrvaltoimete kohta küsimusi, pidage nõu imikut raviva arstiga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui te märkate imikul ükskõik millist kõrvaltoimet, pidage nõu imikut raviva arstiga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed, millest teatati rohkem kui ühel enneaegsel imikul:
silma tagaosas oleva kihi eraldumine (võrkkesta irdumine);
veritsus silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia);
punasilmsus, mida põhjustab verejooks silma välimiste kihtide väikestest veresoontest
(konjunktiivi hemorraagia);
veritsus süstekohas (süstekoha hemorraagia);
silmasisese rõhu tõus;
silmalau turse (silmalau ödeem).
Täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud Eylea’ga ravitud täiskasvanutel, on loetletud allpool.
Need kõrvaltoimed võivad tekkida ka enneaegsetel imikutel:
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.
Süstimisprotseduuriga seotud kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja nende hulka võib kuuluda:
pimesus;
tõsine silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit);
silma tagaosas paikneva valgustundliku kihi (võrkkest) irdumine, rebend või veritsus;
läätse hägusus (katarakt);
verejooks silmas (klaaskeha hemorraagia);
silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine);
silmasisese rõhu tõus, vt lõik 2.
Need tõsised silmadega seotud kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel 1900-st täiskasvanute kliiniliste
uuringute raames tehtud süstest.
Oluline on tõsised kõrvaltoimed (nt silmasisene infektsioon või võrkkesta irdumine) võimalikult
kiiresti tuvastada ja ravida.
Teatage viivitamatult arstile, kui märkate pärast süstimist imiku silmas järgmiseid sümptomeid:
punetus/ärritus;
eritis silmast;
silmalau turse;
suurenenud valgustundlikkus.
Allpool on kirjeldatud teisi täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimeid.
Teatatud kõrvaltoimete loend
Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga. Palun
ärge ehmuge, imikul ei pruugi neid tekkida. Pidage kõigi võimalike kõrvaltoimete osas alati nõu
imikut raviva arstiga.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
nägemise halvenemine;
veritsus silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia);
punasilmsus, mida põhjustab verejooks silma välimiste kihtide väikestest veresoontest;
silmavalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
silma tagaosas oleva kihi irdumine või rebend, mille tulemusel võib näha valgusesähvatusi ja
hõljumeid. Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli
rebend*/irdumine, võrkkesta irdumine/rebend);
* seisund, mis teadaolevalt kaasneb märja AMD-ga; täheldatud ainult märja AMD-ga
patsientidel.
võrkkesta degeneratsioon (põhjustab nägemishäireid);
silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia);
läätse hägususe teatud vormid (katarakt);
silmamuna eesmise kihi (sarvkest) kahjustus;
silmasisese rõhu tõus;
liikuvad kogumid nägemisväljas (hõljumid);
silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine, mis põhjustab
valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist);
tunne, et midagi on silmas;
suurenenud pisaravool;
silmalau turse;
süstekoha veritsus;
silma punetus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)**;
** Esinenud on allergilisi reaktsioone nagu lööve, sügelus, nõgestõbi (urtikaaria) ja üksikutel
juhtudel raskeid allergilisi (anafülaktilisi/anafülaktoidseid) reaktsioone.
tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit);
põletik iirises või teistes silma osades (iriit, uveiit, iridotsükliit, eeskambri põletik);
ebaharilik tunne silmas;
silmalau ärritus;
silmamuna eesmise kihi (sarvkest) turse.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
pimesus;
vigastusest tingitud läätse hägusus (traumaatiline katarakt);
silmasisese geelitaolise aine põletik;
mäda silmas;
silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta vaskuliit).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
silma valge osa põletik, millega kaasneb punetus ja valu (skleriit);
silma tagaosa veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil (oklusiivne
võrkkesta vaskuliit).
VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemne kasutamine võib olla seotud
veresooni ummistavate trombide (arteriaalsed trombembooliad) tekkeriskiga, mis võib põhjustada
südameinfarkti või insulti. Eylea silma süstimisel on teoreetiline oht selliste tüsistuste tekkeks.
Nagu kõigi ravivalkude puhul, esineb ka Eylea kasutamisel võimalus immuunreaktsiooni (antikehade
moodustumine) tekkeks.
Kui teil on mis tahes kõrvaltoimete kohta küsimusi, pidage nõu imikut raviva arstiga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui te märkate imikul ükskõik millist kõrvaltoimet, pidage nõu imikut raviva arstiga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Eylea’d säilitada
-
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast
märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Avamata blistrit võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
-
-
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast
märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Avamata blistrit võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
-
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Eylea sisaldab
Toimeaine on aflibertsept. Ühe süstli väljutatav lahuse maht on vähemalt 0,09 ml, mis vastab
vähemalt 3,6 mg aflibertseptile. Ühe süstliga saab manustada aflibertsepti 0,4 mg ühekordse
annuse (0,01 ml).
Teised koostisosad on polüsorbaat 20 (E 432), naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat
(pH reguleerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat (pH reguleerimiseks),
naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi.
Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „Eylea sisaldab“.
Kuidas Eylea välja näeb ja pakendi sisu
Eylea on süstelahus (süst) süstlis. Lahus on värvitu kuni helekollane.
Pakendis on 1 süstel.
Müügiloa hoidja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksamaa
Tootja
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Тел: +359-(0)2-424 72 80
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-(0)1-216 3300
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357-22-48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351-21-416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-529 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Kohalik teave on veebilehel https://www.pi.bayer.com/eylea1, lugemiseks skaneeri koodi.
Lisatud on QR-kood, mis sisaldab linki pakendi infolehele.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Kuidas Eylea’d enneaegsetele imikutele ette valmistada ja manustada
Süstlit võib kasutada vaid ühe silma ravimiseks. Mitme annuse manustamine ühest süstlist võib
suurendada saastumise ja sellest tuleneva infektsiooni tekke riski.
Ärge avage süstli steriilset blistrit väljaspool puhast manustamiseks ettenähtud ruumi. Kasutamata
ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Süstlis sisalduv annus on suurem kui soovitatav 0,4 mg aflibertsepti annus (vastab 0,01 ml
süstelahusele). Enneaegsete imikute raviks tuleb 0,4 mg aflibertsepti ühekordse annuse (vastab
0,01 ml-le) manustamiseks kasutada süstlit koos laste annustamisseadmega PICLEO. Vt järgmine lõik
„Süstli kasutusjuhend“.
Enne manustamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis
tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses. Nende esinemisel tuleb ravimpreparaat ära visata.
Avamata blistrit võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi. Pärast blistri
avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes.
Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G x ½ tolli.
Süstli kasutusjuhend
Enneaegsetele imikutele manustamise ettevalmistamisel järgige allpool toodud 1. ja 2. toimingut ning
seejärel laste annustamisseadme PICLEO pakendis olevat kasutusjuhendit.
Mida Eylea sisaldab
Toimeaine on aflibertsept. Ühe süstli väljutatav lahuse maht on vähemalt 0,09 ml, mis vastab
vähemalt 3,6 mg aflibertseptile. Ühe süstliga saab manustada aflibertsepti 0,4 mg ühekordse
annuse (0,01 ml).
Teised koostisosad on polüsorbaat 20 (E 432), naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat
(pH reguleerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat (pH reguleerimiseks),
naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi.
Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „Eylea sisaldab“.
Kuidas Eylea välja näeb ja pakendi sisu
Eylea on süstelahus (süst) süstlis. Lahus on värvitu kuni helekollane.
Pakendis on 1 süstel.
Müügiloa hoidja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksamaa
Tootja
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Тел: +359-(0)2-424 72 80
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-(0)1-216 3300
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357-22-48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351-21-416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-529 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Kohalik teave on veebilehel https://www.pi.bayer.com/eylea1, lugemiseks skaneeri koodi.
Lisatud on QR-kood, mis sisaldab linki pakendi infolehele.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Kuidas Eylea’d enneaegsetele imikutele ette valmistada ja manustada
Süstlit võib kasutada vaid ühe silma ravimiseks. Mitme annuse manustamine ühest süstlist võib
suurendada saastumise ja sellest tuleneva infektsiooni tekke riski.
Ärge avage süstli steriilset blistrit väljaspool puhast manustamiseks ettenähtud ruumi. Kasutamata
ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Süstlis sisalduv annus on suurem kui soovitatav 0,4 mg aflibertsepti annus (vastab 0,01 ml
süstelahusele). Enneaegsete imikute raviks tuleb 0,4 mg aflibertsepti ühekordse annuse (vastab
0,01 ml-le) manustamiseks kasutada süstlit koos laste annustamisseadmega PICLEO. Vt järgmine lõik
„Süstli kasutusjuhend“.
Enne manustamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis
tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses. Nende esinemisel tuleb ravimpreparaat ära visata.
Avamata blistrit võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi. Pärast blistri
avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes.
Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G x ½ tolli.
Süstli kasutusjuhend
Enneaegsetele imikutele manustamise ettevalmistamisel järgige allpool toodud 1. ja 2. toimingut ning
seejärel laste annustamisseadme PICLEO pakendis olevat kasutusjuhendit.
Kui olete Eylea manustamiseks valmis, avage karp ja võtke sellest välja steriilne blister.
Tõmmake blister ettevaatlikult lahti, tagades selle sisu steriilsuse. Hoidke süstalt kuni
kokkupanekuni steriilsel alusel.
Kasutades aseptilisi töövõtteid, võtke süstal steriilsest blistrist välja.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Eylea 40 mg/ml süstelahus viaalis
aflibertsept (afliberceptum)
Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Tõmmake blister ettevaatlikult lahti, tagades selle sisu steriilsuse. Hoidke süstalt kuni
kokkupanekuni steriilsel alusel.
Kasutades aseptilisi töövõtteid, võtke süstal steriilsest blistrist välja.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Eylea 40 mg/ml süstelahus viaalis
aflibertsept (afliberceptum)
Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist
Kuidas teile Eylea’d manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Eylea’d säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
Eylea on silma süstitav lahus, ravimaks täiskasvanutel järgmisi silmahaiguseid:
-
ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration,
AMD);
võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon – branch retinal vein occlusion, BRVO või
tsentraalveeni oklusioon – central retinal vein occlusion, CRVO) tingitud maakula turse tõttu
tekkinud halvenenud nägemine;
diabeetilisest maakula tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud halvenenud nägemine;
müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni (myopic choroidal neovascularisation,
CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemine.
Eylea toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma - vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A
(VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) toime.
Märja AMD ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel osalevad need faktorid (liigse koguse korral)
silmas uute veresoonte ebanormaalses tekkimises. Uued veresooned võivad põhjustada
verekomponentide lekkimist silma ja kahjustada selle tulemusel silmas nägemise eest vastutavaid
kudesid.
CRVO-ga patsientidel on sulgunud peamine veresoon, mis transpordib verd võrkkestast eemale. Selle
tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda kutsub esile vedeliku tungimise võrkkesta
põhjustades maakula (nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa) turse, mida nimetatakse maakula
ödeemiks. Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks.
BRVO-ga patsientidel on sulgunud peamise veresoone üks või mitu haru, mis transpordivad verd
võrkkestast eemale. Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda põhjustab vedeliku
tungimise võrkkesta ja seetõttu maakula turse.
Diabeetiline maakula ödeem (e võrkkesta turse) tekib diabeediga patsientidel, kui maakula
veresoontest lekib vedelikku. Maakula on nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa. Maakula turse
korral muutub kesknägemine häguseks.
On näidatud, et Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli
vedelikku või verd. Eylea aitab stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandada märja AMD, CRVO,
BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga seotud nägemise kaotust.
Eylea on silma süstitav lahus, ravimaks täiskasvanutel järgmisi silmahaiguseid:
-
ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration,
AMD);
võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon – branch retinal vein occlusion, BRVO või
tsentraalveeni oklusioon – central retinal vein occlusion, CRVO) tingitud maakula turse tõttu
tekkinud halvenenud nägemine;
diabeetilisest maakula tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud halvenenud nägemine;
müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni (myopic choroidal neovascularisation,
CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemine.
Eylea toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma - vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A
(VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) toime.
Märja AMD ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel osalevad need faktorid (liigse koguse korral)
silmas uute veresoonte ebanormaalses tekkimises. Uued veresooned võivad põhjustada
verekomponentide lekkimist silma ja kahjustada selle tulemusel silmas nägemise eest vastutavaid
kudesid.
CRVO-ga patsientidel on sulgunud peamine veresoon, mis transpordib verd võrkkestast eemale. Selle
tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda kutsub esile vedeliku tungimise võrkkesta
põhjustades maakula (nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa) turse, mida nimetatakse maakula
ödeemiks. Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks.
BRVO-ga patsientidel on sulgunud peamise veresoone üks või mitu haru, mis transpordivad verd
võrkkestast eemale. Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda põhjustab vedeliku
tungimise võrkkesta ja seetõttu maakula turse.
Diabeetiline maakula ödeem (e võrkkesta turse) tekib diabeediga patsientidel, kui maakula
veresoontest lekib vedelikku. Maakula on nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa. Maakula turse
korral muutub kesknägemine häguseks.
On näidatud, et Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli
vedelikku või verd. Eylea aitab stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandada märja AMD, CRVO,
BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga seotud nägemise kaotust.
Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist
Teile ei manustata Eylea’d
kui olete aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse põletik (okulaarne või
periokulaarne infektsioon);
kui teil on tugev silmapõletik (millele osutab valu või punetus).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui teile manustatakse Eylea’d, rääkige oma arstiga:
-
kui teil on glaukoom;
kui te olete kunagi näinud valgusesähvatusi või hõljumeid ning kui hõljumite suurus ja arv
järsku suurenevad;
kui teile teostati möödunud nelja nädala jooksul või teile plaanitakse järgmise nelja nädala
jooksul teostada silmaoperatsioon;
kui teil on CRVO või BRVO raske vorm (isheemiline CRVO või BRVO), ei ole ravi Eylea’ga
soovitatav.
Lisaks on oluline teada järgmist:
-
-
Eylea ohutust ja efektiivsust manustamisel samaaegselt mõlemasse silma ei ole uuritud. Sellisel
juhul võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk;
mõnedel patsientidel võib Eylea süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süstet silmarõhu
(silmasisese rõhu) tõusu. Teie arst jälgib seda pärast iga süstimist;
kui teil tekib silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit) või muud tüsistused, siis võib teil
esineda silmavalu või suurenenud ebamugavustunnet, silmapunetuse ägenemist, ähmast või
halvenenud nägemist ja suurenenud valgustundlikkust. Oluline on mis tahes sümptomid niipea
kui võimalik diagnoosida ja ravida;
arst kontrollib, kas teil on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva
kihi rebenemist või irdumist (võrkkesta irdumine või rebend, võrkkesta pigmentepiteeli
irdumine või rebend), mille korral tuleb Eylea’d manustada ettevaatusega;
Eylea’d ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles
võimaliku ohu sündimata lapsele;
fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama
efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemsel kasutamisel esineb veresooni
ummistavate verehüüvete (arteriaalne trombemboolia) tekkimise oht, mis võivad põhjustada
südameinfarkti või insulti. Pärast Eylea silma süstimist on olemas teoreetiline risk nende tekkeks.
Ohutuse andmeid CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientide kohta, kellel on
viimase 6 kuu jooksul esinenud insulti või miniinsulti (mööduv isheemiline atakk) või südameinfarkti,
on piiratud hulgal. Kui teil on esinenud mõni eelpool nimetatud seisunditest, siis ollakse teie ravimisel
Eylea’ga ettevaatlik.
Järgmiste patsientide ravis on kogemused piiratud:
I tüüpi diabeedist tingitud DME-ga patsiendid;
diabeetikud, kellel keskmine veresuhkrutase on väga kõrge (HbA1c üle 12%);
diabeetikud, kellel on diabeedist tingitud silmahaigus, mida nimetatakse proliferatiivseks
diabeetiliseks retinopaatiaks.
Järgmiste patsientide ravis kogemused puuduvad:
ägedate infektsioonidega patsiendid;
muude silma haigusseisunditega, nt irdunud võrkkesta või kollatähni defektiga patsiendid;
ravile allumatu kõrge vererõhuga diabeetikud;
müoopiast tingitud CNV-ga mitte-asiaatidest patsiendid;
varem müoopiast tingitud CNV ravi saanud patsiendid;
kollatähni keskosast väljapoole jääva kahjustusega (võrkkesta tsentraallohuväliste
haiguskolletega) müoopiast tingitud CNV-ga patsiendid.
Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, arvestab arst Eylea kasutamisel selle teabe
puudumisega.
Lapsed ja noorukid
Eylea kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud, kuna märg AMD, CRVO, BRVO,
DME ja müoopiast tingitud CNV on haigused, mida esineb peamiselt täiskasvanutel. Seetõttu ei ole
selle kasutamine nimetatud vanuserühmas asjakohane.
Muud ravimid ja Eylea
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama
efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
-
Eylea kasutamisest rasedatel kogemused puuduvad. Eylea’d ei tohi raseduse ajal kasutada, välja
arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele. Kui te olete rase
või kavatsete rasestuda, pidage enne Eylea-ravi nõu oma arstiga.
-
Eylea võib erituda vähesel määral rinnapiima, ravimi toime rinnaga toidetavale
vastsündinule/imikule ei ole teada. Eylea’d ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada. Kui te
imetate, siis pidage enne Eylea’ga ravi alustamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Eylea süstimist võib teil esineda ajutisi nägemishäireid. Nende häirete esinemise ajal ärge
juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Eylea sisaldab:
vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“;
0,015 mg polüsorbaat 20 ühes 0,05 ml annuses, mis vastab 0,3 mg/ml. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Teile ei manustata Eylea’d
kui olete aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse põletik (okulaarne või
periokulaarne infektsioon);
kui teil on tugev silmapõletik (millele osutab valu või punetus).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui teile manustatakse Eylea’d, rääkige oma arstiga:
-
kui teil on glaukoom;
kui te olete kunagi näinud valgusesähvatusi või hõljumeid ning kui hõljumite suurus ja arv
järsku suurenevad;
kui teile teostati möödunud nelja nädala jooksul või teile plaanitakse järgmise nelja nädala
jooksul teostada silmaoperatsioon;
kui teil on CRVO või BRVO raske vorm (isheemiline CRVO või BRVO), ei ole ravi Eylea’ga
soovitatav.
Lisaks on oluline teada järgmist:
-
-
Eylea ohutust ja efektiivsust manustamisel samaaegselt mõlemasse silma ei ole uuritud. Sellisel
juhul võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk;
mõnedel patsientidel võib Eylea süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süstet silmarõhu
(silmasisese rõhu) tõusu. Teie arst jälgib seda pärast iga süstimist;
kui teil tekib silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit) või muud tüsistused, siis võib teil
esineda silmavalu või suurenenud ebamugavustunnet, silmapunetuse ägenemist, ähmast või
halvenenud nägemist ja suurenenud valgustundlikkust. Oluline on mis tahes sümptomid niipea
kui võimalik diagnoosida ja ravida;
arst kontrollib, kas teil on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva
kihi rebenemist või irdumist (võrkkesta irdumine või rebend, võrkkesta pigmentepiteeli
irdumine või rebend), mille korral tuleb Eylea’d manustada ettevaatusega;
Eylea’d ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles
võimaliku ohu sündimata lapsele;
fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama
efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemsel kasutamisel esineb veresooni
ummistavate verehüüvete (arteriaalne trombemboolia) tekkimise oht, mis võivad põhjustada
südameinfarkti või insulti. Pärast Eylea silma süstimist on olemas teoreetiline risk nende tekkeks.
Ohutuse andmeid CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientide kohta, kellel on
viimase 6 kuu jooksul esinenud insulti või miniinsulti (mööduv isheemiline atakk) või südameinfarkti,
on piiratud hulgal. Kui teil on esinenud mõni eelpool nimetatud seisunditest, siis ollakse teie ravimisel
Eylea’ga ettevaatlik.
Järgmiste patsientide ravis on kogemused piiratud:
I tüüpi diabeedist tingitud DME-ga patsiendid;
diabeetikud, kellel keskmine veresuhkrutase on väga kõrge (HbA1c üle 12%);
diabeetikud, kellel on diabeedist tingitud silmahaigus, mida nimetatakse proliferatiivseks
diabeetiliseks retinopaatiaks.
Järgmiste patsientide ravis kogemused puuduvad:
ägedate infektsioonidega patsiendid;
muude silma haigusseisunditega, nt irdunud võrkkesta või kollatähni defektiga patsiendid;
ravile allumatu kõrge vererõhuga diabeetikud;
müoopiast tingitud CNV-ga mitte-asiaatidest patsiendid;
varem müoopiast tingitud CNV ravi saanud patsiendid;
kollatähni keskosast väljapoole jääva kahjustusega (võrkkesta tsentraallohuväliste
haiguskolletega) müoopiast tingitud CNV-ga patsiendid.
Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, arvestab arst Eylea kasutamisel selle teabe
puudumisega.
Lapsed ja noorukid
Eylea kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud, kuna märg AMD, CRVO, BRVO,
DME ja müoopiast tingitud CNV on haigused, mida esineb peamiselt täiskasvanutel. Seetõttu ei ole
selle kasutamine nimetatud vanuserühmas asjakohane.
Muud ravimid ja Eylea
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama
efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
-
Eylea kasutamisest rasedatel kogemused puuduvad. Eylea’d ei tohi raseduse ajal kasutada, välja
arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele. Kui te olete rase
või kavatsete rasestuda, pidage enne Eylea-ravi nõu oma arstiga.
-
Eylea võib erituda vähesel määral rinnapiima, ravimi toime rinnaga toidetavale
vastsündinule/imikule ei ole teada. Eylea’d ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada. Kui te
imetate, siis pidage enne Eylea’ga ravi alustamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Eylea süstimist võib teil esineda ajutisi nägemishäireid. Nende häirete esinemise ajal ärge
juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Eylea sisaldab:
vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“;
0,015 mg polüsorbaat 20 ühes 0,05 ml annuses, mis vastab 0,3 mg/ml. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Kuidas teile Eylea’d manustatakse
Silma süstimise kogemusega arst süstib teile Eylea’d silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes)
tingimustes.
Soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti (0,05 ml).
Eylea’d manustatakse teie silma süstena (intravitreaalselt).
Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks silma hoolikaks puhastamiseks
desinfitseerivat silmaloputusvahendit. Vähendamaks või vältimaks süstimisega kaasneda võivat valu,
manustab arst teile ka paikset anesteetikumi.
Märg AMD
Märja AMD-ga patsiente ravitakse esimese kolme kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse
järgmine süste kahe kuu pärast.
Seejärel otsutab teie arst, kas jätkata süstetega iga kahe kuu järel, või kui teie seisund on püsinud
stabiilsena, pikendada raviintervalli järkjärguliselt 2- või 4-nädalaste sammudena.
Kui teie seisund halveneb, võib süstimistevahelist aega lühendada.
Kui teil ei esine probleeme ning arst ei ole määranud teisiti, ei ole teil vaja süstimiste vahepeal arsti
juures käia.
CRVO-st või BRVO-st põhjustatud maakula turse
Arst määrab teile kõige sobivama raviskeemi. Ravi alguses saate te ühe Eylea süste kuus.
Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
Juhul kui selgub, et teil ei ole ravi jätkamisest kasu, võib arst otsustada Eylea-ravi lõpetada.
Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni teie seisund on stabiliseerunud. Vajalikuks võib osutuda kolme või
enama järjestikuse igakuise süste tegemine.
Arst jälgib, kuidas ravi teile mõjub ning võib stabiilse seisundi säilitamiseks jätkata ravi järk-järgult
pikendatavate ravi-intervallidega. Kui teie seisund pikemate ravi-intervallide korral halveneb, määrab
arst teile lühemad intervallid.
Sõltuvalt teie ravivastusest määrab arst teie kontrollvisiitide ja süstimiste ajad.
Diabeetiline maakula turse (DME)
DME-ga patsiente ravitakse esimese viie järjestikuse kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse
üks süste iga kahe kuu järel.
Läbivaatuse põhjal võib arst otsustada jätkata Eylea manustamist iga kahe kuu järel või teile
kohandatud raviskeemi alusel. Sel juhul määrab arst teile kontrollvisiitide ajad.
Juhul kui selgub, et teil ei ole ravi jätkamisest kasu, võib arst otsustada Eylea-ravi lõpetada.
Müoopiast tingitud CNV
Müoopiast tingitud CNV-ga patsiente ravitakse ühe süstega. Lisasüste tehakse vaid juhul, kui arstlikul
läbivaatusel selgub, et teie seisund ei ole paranenud.
Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
Kui teie seisund paraneb, kuid halveneb seejärel uuesti, võib arst ravi taasalustada.
Teie arst otsustab, kui tihti peate järelkontrollis käima.
Kui teil jääb Eylea annus saamata
Leppige kokku uus läbivaatuse ja süstimise aeg.
Eylea-ravi lõpetamine
Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Silma süstimise kogemusega arst süstib teile Eylea’d silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes)
tingimustes.
Soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti (0,05 ml).
Eylea’d manustatakse teie silma süstena (intravitreaalselt).
Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks silma hoolikaks puhastamiseks
desinfitseerivat silmaloputusvahendit. Vähendamaks või vältimaks süstimisega kaasneda võivat valu,
manustab arst teile ka paikset anesteetikumi.
Märg AMD
Märja AMD-ga patsiente ravitakse esimese kolme kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse
järgmine süste kahe kuu pärast.
Seejärel otsutab teie arst, kas jätkata süstetega iga kahe kuu järel, või kui teie seisund on püsinud
stabiilsena, pikendada raviintervalli järkjärguliselt 2- või 4-nädalaste sammudena.
Kui teie seisund halveneb, võib süstimistevahelist aega lühendada.
Kui teil ei esine probleeme ning arst ei ole määranud teisiti, ei ole teil vaja süstimiste vahepeal arsti
juures käia.
CRVO-st või BRVO-st põhjustatud maakula turse
Arst määrab teile kõige sobivama raviskeemi. Ravi alguses saate te ühe Eylea süste kuus.
Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
Juhul kui selgub, et teil ei ole ravi jätkamisest kasu, võib arst otsustada Eylea-ravi lõpetada.
Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni teie seisund on stabiliseerunud. Vajalikuks võib osutuda kolme või
enama järjestikuse igakuise süste tegemine.
Arst jälgib, kuidas ravi teile mõjub ning võib stabiilse seisundi säilitamiseks jätkata ravi järk-järgult
pikendatavate ravi-intervallidega. Kui teie seisund pikemate ravi-intervallide korral halveneb, määrab
arst teile lühemad intervallid.
Sõltuvalt teie ravivastusest määrab arst teie kontrollvisiitide ja süstimiste ajad.
Diabeetiline maakula turse (DME)
DME-ga patsiente ravitakse esimese viie järjestikuse kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse
üks süste iga kahe kuu järel.
Läbivaatuse põhjal võib arst otsustada jätkata Eylea manustamist iga kahe kuu järel või teile
kohandatud raviskeemi alusel. Sel juhul määrab arst teile kontrollvisiitide ajad.
Juhul kui selgub, et teil ei ole ravi jätkamisest kasu, võib arst otsustada Eylea-ravi lõpetada.
Müoopiast tingitud CNV
Müoopiast tingitud CNV-ga patsiente ravitakse ühe süstega. Lisasüste tehakse vaid juhul, kui arstlikul
läbivaatusel selgub, et teie seisund ei ole paranenud.
Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
Kui teie seisund paraneb, kuid halveneb seejärel uuesti, võib arst ravi taasalustada.
Teie arst otsustab, kui tihti peate järelkontrollis käima.
Kui teil jääb Eylea annus saamata
Leppige kokku uus läbivaatuse ja süstimise aeg.
Eylea-ravi lõpetamine
Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus). Need võivad olla tõsised ning vajada
viivitamatut arsti poole pöördumist.
Eylea manustamisel võib silmades, kuhu süsteid teostatakse, esineda süstimisprotseduuriga seonduvaid
kõrvaltoimeid. Mõned neist võivad olla tõsised, sh pimesus, tõsine silmasisene infektsioon või
põletik (endoftalmiit), silma tagaosas oleva valgustundliku kihi irdumine, rebend või veritsus
(võrkkesta irdumine või rebend), läätse hägusus (katarakt), verejooks silmas (klaaskeha
hemorraagia), silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine) ja silmasisese
rõhu tõus, vt lõik 2. Need tõsised silmadega seotud kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel 1900-st
kliiniliste uuringute raames tehtud süstest.
Kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või süstejärgne tugev silmavalu ja -punetus, võtke
viivitamatult ühendust oma arstiga.
Esinenud kõrvaltoimete loend
Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga. Palun
ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida. Pidage kõigi võimalike kõrvaltoimete osas alati nõu oma
arstiga.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
- nägemise halvenemine;
- veritsus silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia);
- punasilmsus, mida põhjustab verejooks silma välimiste kihtide väikestest veresoontest;
- silmavalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
silma tagaosas oleva kihi irdumine või rebend, mille tulemusel võib näha valgusesähvatusi ja
hõljumeid. Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli
rebend*/irdumine, võrkkesta irdumine/rebend);
võrkkesta degeneratsioon (põhjustab nägemishäireid);
silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia);
läätse hägususe teatud vormid (katarakt);
silmamuna eesmise kihi (sarvkest) kahjustus;
silmasisese rõhu tõus;
liikuvad kogumid nägemisväljas (hõljumid);
silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine, mis põhjustab
valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist);
tunne, et midagi on silmas;
suurenenud pisaravool;
silmalau turse;
süstekoha veritsus;
silma punetus.
* seisund, mis teadaolevalt kaasneb märja AMD-ga; täheldatud ainult märja AMD-ga patsientidel.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)**;
tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit);
põletik iirises või teistes silma osades (iriit, uveiit, iridotsükliit, eeskambri põletik);
ebaharilik tunne silmas;
silmalau ärritus;
silmamuna eesmise kihi (sarvkest) turse.
** Esinenud on allergilisi reaktsioone nagu lööve, sügelus (pruritus), nõgestõbi (urtikaaria) ja
üksikutel juhtudel raskeid allergilisi (anafülaktilisi/anafülaktoidseid) reaktsioone.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
pimesus;
vigastusest tingitud läätse hägusus (traumaatiline katarakt);
silmasisese geelitaolise aine põletik;
mäda silmas;
silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta vaskuliit).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
silma valge osa põletik, millega kaasneb punetus ja valu (skleriit);
silma tagaosa veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil (oklusiivne
võrkkesta vaskuliit).
Märja AMD-ga patsientidel, kellele manustati verd vedeldavaid ravimeid, esines kliinilistes uuringutes
sagedamini verejooksu silma välimiste kihtide väikestest veresoontest (konjunktiivi hemorraagia).
Eylea ja ranibizumabiga ravitud patsientidel oli see esinemissageduse suurenemine sarnane.
VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemne kasutamine võib olla seotud
veresooni ummistavate trombide (arteriaalsed trombembooliad) tekkeriskiga, mis võib põhjustada
südameinfarkti või insulti. Eylea silma süstimisel on teoreetiline oht selliste tüsistuste tekkeks.
Nagu kõigi ravivalkude puhul, esineb ka Eylea kasutamisel võimalus immuunreaktsiooni (antikehade
moodustumine) tekkeks.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus). Need võivad olla tõsised ning vajada
viivitamatut arsti poole pöördumist.
Eylea manustamisel võib silmades, kuhu süsteid teostatakse, esineda süstimisprotseduuriga seonduvaid
kõrvaltoimeid. Mõned neist võivad olla tõsised, sh pimesus, tõsine silmasisene infektsioon või
põletik (endoftalmiit), silma tagaosas oleva valgustundliku kihi irdumine, rebend või veritsus
(võrkkesta irdumine või rebend), läätse hägusus (katarakt), verejooks silmas (klaaskeha
hemorraagia), silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine) ja silmasisese
rõhu tõus, vt lõik 2. Need tõsised silmadega seotud kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel 1900-st
kliiniliste uuringute raames tehtud süstest.
Kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või süstejärgne tugev silmavalu ja -punetus, võtke
viivitamatult ühendust oma arstiga.
Esinenud kõrvaltoimete loend
Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga. Palun
ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida. Pidage kõigi võimalike kõrvaltoimete osas alati nõu oma
arstiga.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
- nägemise halvenemine;
- veritsus silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia);
- punasilmsus, mida põhjustab verejooks silma välimiste kihtide väikestest veresoontest;
- silmavalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
silma tagaosas oleva kihi irdumine või rebend, mille tulemusel võib näha valgusesähvatusi ja
hõljumeid. Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli
rebend*/irdumine, võrkkesta irdumine/rebend);
võrkkesta degeneratsioon (põhjustab nägemishäireid);
silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia);
läätse hägususe teatud vormid (katarakt);
silmamuna eesmise kihi (sarvkest) kahjustus;
silmasisese rõhu tõus;
liikuvad kogumid nägemisväljas (hõljumid);
silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine, mis põhjustab
valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist);
tunne, et midagi on silmas;
suurenenud pisaravool;
silmalau turse;
süstekoha veritsus;
silma punetus.
* seisund, mis teadaolevalt kaasneb märja AMD-ga; täheldatud ainult märja AMD-ga patsientidel.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)**;
tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit);
põletik iirises või teistes silma osades (iriit, uveiit, iridotsükliit, eeskambri põletik);
ebaharilik tunne silmas;
silmalau ärritus;
silmamuna eesmise kihi (sarvkest) turse.
** Esinenud on allergilisi reaktsioone nagu lööve, sügelus (pruritus), nõgestõbi (urtikaaria) ja
üksikutel juhtudel raskeid allergilisi (anafülaktilisi/anafülaktoidseid) reaktsioone.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
pimesus;
vigastusest tingitud läätse hägusus (traumaatiline katarakt);
silmasisese geelitaolise aine põletik;
mäda silmas;
silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta vaskuliit).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
silma valge osa põletik, millega kaasneb punetus ja valu (skleriit);
silma tagaosa veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil (oklusiivne
võrkkesta vaskuliit).
Märja AMD-ga patsientidel, kellele manustati verd vedeldavaid ravimeid, esines kliinilistes uuringutes
sagedamini verejooksu silma välimiste kihtide väikestest veresoontest (konjunktiivi hemorraagia).
Eylea ja ranibizumabiga ravitud patsientidel oli see esinemissageduse suurenemine sarnane.
VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemne kasutamine võib olla seotud
veresooni ummistavate trombide (arteriaalsed trombembooliad) tekkeriskiga, mis võib põhjustada
südameinfarkti või insulti. Eylea silma süstimisel on teoreetiline oht selliste tüsistuste tekkeks.
Nagu kõigi ravivalkude puhul, esineb ka Eylea kasutamisel võimalus immuunreaktsiooni (antikehade
moodustumine) tekkeks.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Eylea’d säilitada
-
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast
märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Avamata viaali võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
-
-
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast
märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Avamata viaali võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
-
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Eylea sisaldab
Toimeaine on aflibertsept. Ühes viaalis sisalduva lahuse väljatõmmatav maht on vähemalt
0,1 ml, mis vastab vähemalt 4 mg aflibertseptile. Ühe viaaliga saab manustada aflibertsepti 2 mg
annuse (0,05 ml).
Teised koostisosad on polüsorbaat 20 (E 432), naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat
(pH reguleerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat (pH reguleerimiseks),
naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi.
Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „Eylea sisaldab“.
Kuidas Eylea välja näeb ja pakendi sisu
Eylea on süstelahus (süst) viaalis. Lahus on värvitu kuni helekollane.
Pakendis on 1 viaal + 1 filternõel.
Müügiloa hoidja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksamaa
Tootja
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Тел: +359-(0)2-424 72 80
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-(0)1-216 3300
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351-21-416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-529 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357-22-48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Kohalik teave on veebilehel https://www.pi.bayer.com/eylea2, lugemiseks skaneeri koodi.
Lisatud on QR-kood, mis sisaldab linki pakendi infolehele.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Viaali võib kasutada vaid ühe silma ravimiseks.
Viaalis sisalduv annus on suurem kui soovitatav 2 mg aflibertsepti annus (vastab 0,05 ml
süstelahusele). Enne manustamist tuleb liigne kogus lahust süstlast välja suruda.
Enne manustamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis
tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses. Nende esinemisel tuleb ravimpreparaat ära visata.
Avamata viaali võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi. Pärast viaali
avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes.
Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G x ½ tolli.
Viaali kasutusjuhend
Mida Eylea sisaldab
Toimeaine on aflibertsept. Ühes viaalis sisalduva lahuse väljatõmmatav maht on vähemalt
0,1 ml, mis vastab vähemalt 4 mg aflibertseptile. Ühe viaaliga saab manustada aflibertsepti 2 mg
annuse (0,05 ml).
Teised koostisosad on polüsorbaat 20 (E 432), naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat
(pH reguleerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat (pH reguleerimiseks),
naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi.
Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „Eylea sisaldab“.
Kuidas Eylea välja näeb ja pakendi sisu
Eylea on süstelahus (süst) viaalis. Lahus on värvitu kuni helekollane.
Pakendis on 1 viaal + 1 filternõel.
Müügiloa hoidja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksamaa
Tootja
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Тел: +359-(0)2-424 72 80
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-(0)1-216 3300
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351-21-416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-529 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357-22-48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu
Kohalik teave on veebilehel https://www.pi.bayer.com/eylea2, lugemiseks skaneeri koodi.
Lisatud on QR-kood, mis sisaldab linki pakendi infolehele.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Viaali võib kasutada vaid ühe silma ravimiseks.
Viaalis sisalduv annus on suurem kui soovitatav 2 mg aflibertsepti annus (vastab 0,05 ml
süstelahusele). Enne manustamist tuleb liigne kogus lahust süstlast välja suruda.
Enne manustamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis
tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses. Nende esinemisel tuleb ravimpreparaat ära visata.
Avamata viaali võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi. Pärast viaali
avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes.
Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G x ½ tolli.
Viaali kasutusjuhend
Eemaldage plastikust kork ja
desinfitseerige viaali kummist korgi
välimine pind.
desinfitseerige viaali kummist korgi
välimine pind.
Kinnitage karbis sisalduv 18 G
5-mikroniline filternõel 1 ml steriilsele
Luer-lukuga süstlale.
5-mikroniline filternõel 1 ml steriilsele
Luer-lukuga süstlale.
Suruge filternõel viaali korgi keskkohast läbi, kuni nõel on kogu pikkuses viaalis ja selle ots
puutub vastu viaali alumist pinda või alumist serva.
Kasutades aseptilisi töövõtteid tõmmake kogu Eylea-viaali sisu süstlasse, hoides viaali
püstises, kergelt kallutatud asendis, lihtsustamaks kogu lahuse väljatõmbamist. Vältimaks õhu
süstlasse tõmbamist veenduge, et filternõela avaus on täielikult vedeliku sees. Sisu
väljatõmbamise ajal hoidke viaali kallutatud asendis, veendudes, et filternõela avaus on üleni
vedelikus.
puutub vastu viaali alumist pinda või alumist serva.
Kasutades aseptilisi töövõtteid tõmmake kogu Eylea-viaali sisu süstlasse, hoides viaali
püstises, kergelt kallutatud asendis, lihtsustamaks kogu lahuse väljatõmbamist. Vältimaks õhu
süstlasse tõmbamist veenduge, et filternõela avaus on täielikult vedeliku sees. Sisu
väljatõmbamise ajal hoidke viaali kallutatud asendis, veendudes, et filternõela avaus on üleni
vedelikus.
Tagamaks filternõela täielikku tühjenemist, veenduge, et kolb on viaali tühjendamisel piisavalt
tagasi tõmmatud.
tagasi tõmmatud.
Eemaldage filternõel ja visake see nõuetekohaselt ära.
Märkus: filternõela ei tohi kasutada intravitreaalseks süstimiseks.
Märkus: filternõela ei tohi kasutada intravitreaalseks süstimiseks.
Kasutades aseptilisi töövõtteid, keerake
30 G x ½-tolline süstlanõel
Luer-lukuga süstlaotsikule.
30 G x ½-tolline süstlanõel
Luer-lukuga süstlaotsikule.
Hoides süstalt käes suunaga nõel
ülespoole, kontrollige, kas süstlas on
mulle. Mullide olemasolul koputage
sõrmega õrnalt vastu süstalt, kuni
mullid kogunevad üles.
ülespoole, kontrollige, kas süstlas on
mulle. Mullide olemasolul koputage
sõrmega õrnalt vastu süstalt, kuni
mullid kogunevad üles.
Eemaldage mullid ja liigne ravim, surudes kolvivart aeglaselt nii, et kolvi lame ots jääb kohakuti
joonega, mis märgistab süstlal näitu 0,05 ml.
0,05 ml
annustamisjoon
Lahus pärast õhumullide ja liigse
koguse ravimi väljutamist
Kolvi
lame ots
joonega, mis märgistab süstlal näitu 0,05 ml.
0,05 ml
annustamisjoon
Lahus pärast õhumullide ja liigse
koguse ravimi väljutamist
Kolvi
lame ots
Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali sisu mitmeks annuseks jagamine võib
suurendada saastumise ja sellest tingitud infektsiooni tekke riski.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Eylea 114,3 mg/ml süstelahus
aflibertsept (afliberceptum)
Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Eylea 114,3 mg/ml süstelahus
aflibertsept (afliberceptum)
Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist
Kuidas Eylea’d manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Eylea’d säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Eylea
Eylea toimeaine on aflibertsept, mis kuulub neovaskularisatsioonivastasteks aineteks nimetatavate
ravimite rühma.
Arst süstib Eylea’d silma järgmiste täiskasvanute silmahaiguste raviks:
ealine märg maakuli degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD);
diabeetilisest maakuli tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud nägemise halvenemine;
võrkkesta veeni oklusiooni (retinal vein occlusion, RVO) (haru-, tsentraal- või hemiretinaalse
veeni oklusioon) tagajärjel tekkinud maakuli tursest tingitud nägemise halvenemine.
Need haigused kahjustavad maakulit. Maakul (kollatähn) on silma tagaosas oleva valgustundliku kihi
keskosa, millest oleneb nägemisteravus.
Märga AMD-d põhjustavad maakuli alla tekkivad ja seal arenevad ebanormaalsed veresooned, millest
võib silma lekkida vedelikku või verd. DME-d põhjustavad lekkivad veresooned, mille tagajärjel tekib
maakuli turse. RVO-ga patsientidel on üks või mitu võrkkestast verd ära transportivatest veresoontest
ummistunud. Selle tagajärjel suureneb vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (vascular endothelial growth
factor, VEGF) sisaldus, põhjustades vedeliku lekkimist võrkkesta ja selle tulemusena maakuli
(nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa) turset. Seda nimetatakse maakuli ödeemiks ehk turseks.
Maakuli turse korral muutub kesknägemine häguseks.
Need haigused võivad kahjustada teie nägemist.
Kuidas Eylea toimib
Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu. Eylea aitab stabiliseerida ja sageli ka
parandada nägemist.
Mis ravim on Eylea
Eylea toimeaine on aflibertsept, mis kuulub neovaskularisatsioonivastasteks aineteks nimetatavate
ravimite rühma.
Arst süstib Eylea’d silma järgmiste täiskasvanute silmahaiguste raviks:
ealine märg maakuli degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD);
diabeetilisest maakuli tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud nägemise halvenemine;
võrkkesta veeni oklusiooni (retinal vein occlusion, RVO) (haru-, tsentraal- või hemiretinaalse
veeni oklusioon) tagajärjel tekkinud maakuli tursest tingitud nägemise halvenemine.
Need haigused kahjustavad maakulit. Maakul (kollatähn) on silma tagaosas oleva valgustundliku kihi
keskosa, millest oleneb nägemisteravus.
Märga AMD-d põhjustavad maakuli alla tekkivad ja seal arenevad ebanormaalsed veresooned, millest
võib silma lekkida vedelikku või verd. DME-d põhjustavad lekkivad veresooned, mille tagajärjel tekib
maakuli turse. RVO-ga patsientidel on üks või mitu võrkkestast verd ära transportivatest veresoontest
ummistunud. Selle tagajärjel suureneb vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (vascular endothelial growth
factor, VEGF) sisaldus, põhjustades vedeliku lekkimist võrkkesta ja selle tulemusena maakuli
(nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa) turset. Seda nimetatakse maakuli ödeemiks ehk turseks.
Maakuli turse korral muutub kesknägemine häguseks.
Need haigused võivad kahjustada teie nägemist.
Kuidas Eylea toimib
Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu. Eylea aitab stabiliseerida ja sageli ka
parandada nägemist.
Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist
Teile ei manustata Eylea’d, kui
olete aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
teil on silma- või silmaümbruse põletik;
teie silm on valulik või punetab (raske silmapõletik).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui teile manustatakse Eylea’d, rääkige oma arstiga, kui:
teil on glaukoom – silmahaigus, mida põhjustab kõrge silmasisene rõhk;
te olete kunagi näinud valgusesähvatusi või tumedaid hõljuvaid täppe ja kui nende suurus või
arv ootamatult suurenevad;
teile on viimase nelja nädala jooksul tehtud silmaoperatsioon või teile plaanitakse järgmise nelja
nädala jooksul teha silmaoperatsioon.
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib:
silmapunetus;
silmavalu;
suurenenud ebamugavustunne;
nägemise hägustumine või halvenemine;
suurenenud valgustundlikkus.
Need võivad olla põletiku või infektsiooni sümptomid ja arst võib teil lõpetada Eylea kasutamise.
Lisaks on oluline teada järgmist:
Eylea ohutust ja efektiivsust manustamisel samaaegselt mõlemasse silma ei ole uuritud. Sellise
kasutamise korral võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk;
mõnedel patsientidel võib Eylea süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süsti silmasisese
rõhu tõusu. Teie arst jälgib seda pärast iga süstimist;
arst kontrollib, kas teil on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva
kihi rebenemist või irdumist. Sellistel juhtudel manustab arst teile Eylea’d ettevaatusega;
fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama
efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Eylea’ga sarnaste ainete kasutamisel esineb risk veresooni ummistavate verehüüvete tekkeks, mis
võivad põhjustada südameinfarkti või insulti. Seda võib teoreetiliselt juhtuda ka pärast Eylea süstimist.
Kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud insult või miniinsult või südameinfarkt, manustab arst teile
Eylea’d ettevaatusega.
Lapsed ja noorukid
Eylea kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud, kuna näidustatud haigused
esinevad peamiselt täiskasvanutel. Seetõttu ei ole Eylea kasutamine selles vanuserühmas asjakohane.
Muud ravimid ja Eylea
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Naised, kes võivad rasestuda peavad ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast Eylea süsti
kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Eylea kasutamise kogemus rasedatel on piiratud. Eylea’d ei tohi kasutada raseduse ajal, välja
arvatud juhul, kui võimalik kasu naisele kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Eylea võib erituda väheses koguses rinnapiima. Toimed rinnaga toidetavale
vastsündinule/imikule ei ole teada. Eylea’d ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Seetõttu, kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Eylea süstimist võib teil esineda ajutisi nägemisprobleeme, nende esinemise ajal ärge juhtige
autot ega käsitsege masinaid.
Eylea sisaldab polüsorbaat 20
Ravim sisaldab 0,021 mg polüsorbaat 20 ühes 0,07 ml annuses, mis vastab 0,3 mg/ml. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Teile ei manustata Eylea’d, kui
olete aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
teil on silma- või silmaümbruse põletik;
teie silm on valulik või punetab (raske silmapõletik).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui teile manustatakse Eylea’d, rääkige oma arstiga, kui:
teil on glaukoom – silmahaigus, mida põhjustab kõrge silmasisene rõhk;
te olete kunagi näinud valgusesähvatusi või tumedaid hõljuvaid täppe ja kui nende suurus või
arv ootamatult suurenevad;
teile on viimase nelja nädala jooksul tehtud silmaoperatsioon või teile plaanitakse järgmise nelja
nädala jooksul teha silmaoperatsioon.
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib:
silmapunetus;
silmavalu;
suurenenud ebamugavustunne;
nägemise hägustumine või halvenemine;
suurenenud valgustundlikkus.
Need võivad olla põletiku või infektsiooni sümptomid ja arst võib teil lõpetada Eylea kasutamise.
Lisaks on oluline teada järgmist:
Eylea ohutust ja efektiivsust manustamisel samaaegselt mõlemasse silma ei ole uuritud. Sellise
kasutamise korral võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk;
mõnedel patsientidel võib Eylea süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süsti silmasisese
rõhu tõusu. Teie arst jälgib seda pärast iga süstimist;
arst kontrollib, kas teil on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva
kihi rebenemist või irdumist. Sellistel juhtudel manustab arst teile Eylea’d ettevaatusega;
fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama
efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Eylea’ga sarnaste ainete kasutamisel esineb risk veresooni ummistavate verehüüvete tekkeks, mis
võivad põhjustada südameinfarkti või insulti. Seda võib teoreetiliselt juhtuda ka pärast Eylea süstimist.
Kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud insult või miniinsult või südameinfarkt, manustab arst teile
Eylea’d ettevaatusega.
Lapsed ja noorukid
Eylea kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud, kuna näidustatud haigused
esinevad peamiselt täiskasvanutel. Seetõttu ei ole Eylea kasutamine selles vanuserühmas asjakohane.
Muud ravimid ja Eylea
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Naised, kes võivad rasestuda peavad ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast Eylea süsti
kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Eylea kasutamise kogemus rasedatel on piiratud. Eylea’d ei tohi kasutada raseduse ajal, välja
arvatud juhul, kui võimalik kasu naisele kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Eylea võib erituda väheses koguses rinnapiima. Toimed rinnaga toidetavale
vastsündinule/imikule ei ole teada. Eylea’d ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Seetõttu, kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Eylea süstimist võib teil esineda ajutisi nägemisprobleeme, nende esinemise ajal ärge juhtige
autot ega käsitsege masinaid.
Eylea sisaldab polüsorbaat 20
Ravim sisaldab 0,021 mg polüsorbaat 20 ühes 0,07 ml annuses, mis vastab 0,3 mg/ml. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Kuidas Eylea’d manustatakse
Soovitatav annus on 8 mg aflibertsepti ühe süstina.
Märg AMD ja DME
Esimesel kolmel kuul tehakse teile iga kuu 1 süst.
Seejärel võidakse teile teha süst kuni iga 6 kuu järel. Arst otsustab süstimise sageduse teie silma
seisundi põhjal.
Kui arst otsustab minna üle ravile Eylea 114,3 mg/ml-ga, määrab ta süstimise sageduse pärast
esimest süsti.
RVO-st tingitud maakuli turse
Esimesel kolmel kuul tehakse teile iga kuu 1 süst.
Seejärel otsustab arst süstimise sageduse teie silma seisundi põhjal.
Kui arst otsustab minna üle ravile Eylea 114,3 mg/ml-ga, määrab ta süstimise sageduse pärast
esimest süsti.
Manustamisviis
Arst süstib Eylea’d teile silma (intravitreaalne süste).
Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks silma hoolikaks puhastamiseks
desinfitseerivat silmaloputusvahendit. Süstimisega kaasneva valu vähendamiseks või ärahoidmiseks
manustab arst teile tuimestavaid silmatilku (lokaalanesteetikum).
Kui teil jääb Eylea annus vahele
Leppige esimesel võimalusel arstiga kokku uus aeg.
Enne Eylea’ga ravi lõpetamist
Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Ravi lõpetamine võib suurendada nägemiskaotuse riski
ja teie nägemine võib halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Soovitatav annus on 8 mg aflibertsepti ühe süstina.
Märg AMD ja DME
Esimesel kolmel kuul tehakse teile iga kuu 1 süst.
Seejärel võidakse teile teha süst kuni iga 6 kuu järel. Arst otsustab süstimise sageduse teie silma
seisundi põhjal.
Kui arst otsustab minna üle ravile Eylea 114,3 mg/ml-ga, määrab ta süstimise sageduse pärast
esimest süsti.
RVO-st tingitud maakuli turse
Esimesel kolmel kuul tehakse teile iga kuu 1 süst.
Seejärel otsustab arst süstimise sageduse teie silma seisundi põhjal.
Kui arst otsustab minna üle ravile Eylea 114,3 mg/ml-ga, määrab ta süstimise sageduse pärast
esimest süsti.
Manustamisviis
Arst süstib Eylea’d teile silma (intravitreaalne süste).
Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks silma hoolikaks puhastamiseks
desinfitseerivat silmaloputusvahendit. Süstimisega kaasneva valu vähendamiseks või ärahoidmiseks
manustab arst teile tuimestavaid silmatilku (lokaalanesteetikum).
Kui teil jääb Eylea annus vahele
Leppige esimesel võimalusel arstiga kokku uus aeg.
Enne Eylea’ga ravi lõpetamist
Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Ravi lõpetamine võib suurendada nägemiskaotuse riski
ja teie nägemine võib halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Eylea süstiga seotud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist või süstimisprotseduurist ja esinevad
peamiselt silmas.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest.
Sagedad kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st:
läätse hägusus (katarakt);
silmasisese rõhu tõus;
verejooks silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia);
silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st:
läätse hägususe teatud vormid (subkapsulaarne/nukleaarne katarakt);
silma tagaosas paikneva valgustundliku kihi irdumine, rebend või veritsus, mis võib
põhjustada valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist. Vahel võib sellele järgneda
nägemiskaotus (võrkkesta irdumine või rebend).
Teised võimalikud kõrvaltoimed
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
allergilised reaktsioonid;
-
liikuvad kogumid nägemisväljas (klaaskeha hõljumid);
silmasisese geelitaolise aine irdumine (klaaskeha irdumine);
nägemisteravuse vähenemine;
silmavalu;
silmasisene verejooks (konjunktiivi hemorraagia);
iirise ees paikneva läbipaistva kihi kahjustus (punktkeratiit, sarvkesta abrasioon).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
silma tagaosas paikneva kihi irdumine või rebend, mis võib põhjustada valgusesähvatuste ja
hõljumite nägemist. Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli
rebend/irdumine);
iirise, silma teiste osade või silmasisese geelitaolise aine põletik (uveiit, iriit, iridotsükliit,
vitriit);
läätse hägususe teatud vormid (kortikaalne katarakt);
silmamuna eesmise kihi kahjustus (sarvkesta erosioon);
hägustunud nägemine;
silmavalu süstekohas;
tunne, et midagi on silmas;
suurenenud pisaravool;
süstekoha veritsus;
silma punetus;
läätse hägustumine (läätse läbipaistmatus);
silmalau turse;
silma punetus (okulaarne hüpereemia);
ärritus süstekohas;
silma tagaosas paikneva valgustundliku kihi (võrkkest) degeneratsioon;
silmamuna eesmise kihi (sarvkest) turse.
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
pimesus;
tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit);
silmalau ärritus;
silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta vaskuliit).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
silma valge osa põletik, millega kaasneb punetus ja valu (skleriit);
silma tagaosa veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil (oklusiivne
võrkkesta vaskuliit).
Lisaks eespool loetletutele võivad ravimi kasutamisel esineda järgmised kõrvaltoimed:
ebaharilik tunne silmas;
silmamuna eesmise läbipaistva kihi (sarvkesta epiteeli) kahjustus;
põletik silma teistes osades (eeskambri põletik);
vigastusest tingitud läätse hägustumine (traumaatiline katarakt);
mäda silmas (hüpopüon);
rasked allergilised reaktsioonid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Eylea süstiga seotud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist või süstimisprotseduurist ja esinevad
peamiselt silmas.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest.
Sagedad kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st:
läätse hägusus (katarakt);
silmasisese rõhu tõus;
verejooks silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia);
silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st:
läätse hägususe teatud vormid (subkapsulaarne/nukleaarne katarakt);
silma tagaosas paikneva valgustundliku kihi irdumine, rebend või veritsus, mis võib
põhjustada valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist. Vahel võib sellele järgneda
nägemiskaotus (võrkkesta irdumine või rebend).
Teised võimalikud kõrvaltoimed
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
allergilised reaktsioonid;
-
liikuvad kogumid nägemisväljas (klaaskeha hõljumid);
silmasisese geelitaolise aine irdumine (klaaskeha irdumine);
nägemisteravuse vähenemine;
silmavalu;
silmasisene verejooks (konjunktiivi hemorraagia);
iirise ees paikneva läbipaistva kihi kahjustus (punktkeratiit, sarvkesta abrasioon).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
silma tagaosas paikneva kihi irdumine või rebend, mis võib põhjustada valgusesähvatuste ja
hõljumite nägemist. Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli
rebend/irdumine);
iirise, silma teiste osade või silmasisese geelitaolise aine põletik (uveiit, iriit, iridotsükliit,
vitriit);
läätse hägususe teatud vormid (kortikaalne katarakt);
silmamuna eesmise kihi kahjustus (sarvkesta erosioon);
hägustunud nägemine;
silmavalu süstekohas;
tunne, et midagi on silmas;
suurenenud pisaravool;
süstekoha veritsus;
silma punetus;
läätse hägustumine (läätse läbipaistmatus);
silmalau turse;
silma punetus (okulaarne hüpereemia);
ärritus süstekohas;
silma tagaosas paikneva valgustundliku kihi (võrkkest) degeneratsioon;
silmamuna eesmise kihi (sarvkest) turse.
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
pimesus;
tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit);
silmalau ärritus;
silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta vaskuliit).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
silma valge osa põletik, millega kaasneb punetus ja valu (skleriit);
silma tagaosa veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil (oklusiivne
võrkkesta vaskuliit).
Lisaks eespool loetletutele võivad ravimi kasutamisel esineda järgmised kõrvaltoimed:
ebaharilik tunne silmas;
silmamuna eesmise läbipaistva kihi (sarvkesta epiteeli) kahjustus;
põletik silma teistes osades (eeskambri põletik);
vigastusest tingitud läätse hägustumine (traumaatiline katarakt);
mäda silmas (hüpopüon);
rasked allergilised reaktsioonid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Eylea’d säilitada
-
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast märget
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Avamata viaali võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
-
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast märget
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Avamata viaali võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Eylea sisaldab
Toimeaine on aflibertsept. 1 ml lahust sisaldab 114,3 mg aflibertsepti. Üks viaal sisaldab
0,263 ml lahust. See tagab ühekordse annuse manustamiseks vajaliku koguse 0,07 ml, mis
sisaldab 8 mg aflibertsepti.
Teised koostisosad on sahharoos, arginiinvesinikkloriid, histidiinvesinikkloriid monohüdraat,
histidiin, polüsorbaat 20, süstevesi.
Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „Eylea sisaldab polüsorbaat 20“.
Kuidas Eylea välja näeb ja pakendi sisu
Eylea on süstelahus (süstevedelik). Lahus on värvitu kuni helekollane.
Pakendis suurus: 1 viaal + 1 filternõel.
Müügiloa hoidja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksamaa
Tootja
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Bayer SA-NV
UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel. +37 05 23 36 868
България
Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД
Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Magyarország
Bayer s.r.o.
Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111
Tel:+36 14 87-41 00
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Tel: +31-23 – 799 1000
Eesti
Norge
Bayer OÜ
Bayer AS
Tel: +372 655 8565
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel: +48 22 572 35 00
France
Portugal
Bayer HealthCare
Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος
Sverige
NOVAGEM Limited
Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Kohalik teave on veebilehel https://www.pi.bayer.com/eylea3, lugemiseks skaneeri koodi.
Lisatud on QR-kood, mis sisaldab linki pakendi infolehele.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ühes silmas. Viaali sisu mitmeks annuseks jagamine võib
suurendada saastumise ja sellest tingitud infektsiooni tekke riski.
Mitte kasutada, kui pakendi või selle komponentide kõlblikkusaeg on möödunud, need on
kahjustunud või rikutud.
Kontrollige viaali silti, veendumaks, et teil on selle tugevusega Eylea, mida kavatsete kasutada. 8 mg
annuse jaoks on vaja kasutada Eylea viaali tugevusega 114,3 mg/ml.
Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G × ½ tolli (ei kuulu komplekti).
Soovitatavast (30 G × ½ tolli) väiksema läbimõõduga (> 30 G) süstenõela kasutamise tagajärjel võib
süstejõud suureneda.
Mida Eylea sisaldab
Toimeaine on aflibertsept. 1 ml lahust sisaldab 114,3 mg aflibertsepti. Üks viaal sisaldab
0,263 ml lahust. See tagab ühekordse annuse manustamiseks vajaliku koguse 0,07 ml, mis
sisaldab 8 mg aflibertsepti.
Teised koostisosad on sahharoos, arginiinvesinikkloriid, histidiinvesinikkloriid monohüdraat,
histidiin, polüsorbaat 20, süstevesi.
Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „Eylea sisaldab polüsorbaat 20“.
Kuidas Eylea välja näeb ja pakendi sisu
Eylea on süstelahus (süstevedelik). Lahus on värvitu kuni helekollane.
Pakendis suurus: 1 viaal + 1 filternõel.
Müügiloa hoidja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksamaa
Tootja
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Bayer SA-NV
UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel. +37 05 23 36 868
България
Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД
Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Magyarország
Bayer s.r.o.
Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111
Tel:+36 14 87-41 00
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Tel: +31-23 – 799 1000
Eesti
Norge
Bayer OÜ
Bayer AS
Tel: +372 655 8565
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel: +48 22 572 35 00
France
Portugal
Bayer HealthCare
Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος
Sverige
NOVAGEM Limited
Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Kohalik teave on veebilehel https://www.pi.bayer.com/eylea3, lugemiseks skaneeri koodi.
Lisatud on QR-kood, mis sisaldab linki pakendi infolehele.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ühes silmas. Viaali sisu mitmeks annuseks jagamine võib
suurendada saastumise ja sellest tingitud infektsiooni tekke riski.
Mitte kasutada, kui pakendi või selle komponentide kõlblikkusaeg on möödunud, need on
kahjustunud või rikutud.
Kontrollige viaali silti, veendumaks, et teil on selle tugevusega Eylea, mida kavatsete kasutada. 8 mg
annuse jaoks on vaja kasutada Eylea viaali tugevusega 114,3 mg/ml.
Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G × ½ tolli (ei kuulu komplekti).
Soovitatavast (30 G × ½ tolli) väiksema läbimõõduga (> 30 G) süstenõela kasutamise tagajärjel võib
süstejõud suureneda.
Enne manustamist kontrollige süstelahust visuaalselt.
Viaali ei tohi kasutada, kui selles on näha osakesi, hägusust või värvimuutust.
Eemaldage plastist kaas ja
desinfitseerige viaali kummist
punnkorgi välimine pind.
Viaali ei tohi kasutada, kui selles on näha osakesi, hägusust või värvimuutust.
Eemaldage plastist kaas ja
desinfitseerige viaali kummist
punnkorgi välimine pind.
3.–10. toimingu teostamisel kasutage
aseptilisi töövõtteid.
Kinnitage karbis sisalduv filternõel
1 ml steriilsele Luer-lukuga süstlale.
aseptilisi töövõtteid.
Kinnitage karbis sisalduv filternõel
1 ml steriilsele Luer-lukuga süstlale.
Suruge filternõel viaali korgi keskkohast läbi, kuni nõel on kogupikkuses viaalis ja selle ots puutub
vastu viaali alumist pinda või alumist serva.
Tõmmake kogu Eylea viaali sisu süstlasse (seda on kergem teha, kui viaal on püstises, kergelt
kallutatud asendis). Vältimaks õhu süstlasse tõmbamist veenduge, et filternõela avaus on täielikult
vedeliku sees. Sisu väljatõmbamise ajal hoidke viaali kallutatud asendis, hoides filternõela avaust
üleni vedelikus.
vastu viaali alumist pinda või alumist serva.
Tõmmake kogu Eylea viaali sisu süstlasse (seda on kergem teha, kui viaal on püstises, kergelt
kallutatud asendis). Vältimaks õhu süstlasse tõmbamist veenduge, et filternõela avaus on täielikult
vedeliku sees. Sisu väljatõmbamise ajal hoidke viaali kallutatud asendis, hoides filternõela avaust
üleni vedelikus.
lahus
Nõela kaldserv
suunaga alla
Nõela kaldserv
suunaga alla
Tagamaks filternõela täieliku tühjenemist, veenduge, et süstla kolb on viaali tühjendamisel
piisavalt tagasi tõmmatud. Pärast süstimist tuleb kasutamata ravim hävitada.
piisavalt tagasi tõmmatud. Pärast süstimist tuleb kasutamata ravim hävitada.
Eemaldage filternõel ja visake see nõuetekohaselt ära.
Märkus: filternõela ei tohi kasutada intravitreaalseks süstimiseks.
Märkus: filternõela ei tohi kasutada intravitreaalseks süstimiseks.
Keerake 30 G × ½-tolline süstenõel
tugevasti Luer-lukuga süstlaotsikule.
tugevasti Luer-lukuga süstlaotsikule.
Hoides süstalt käes suunaga nõel
ülespoole, kontrollige, kas süstlas on
mulle. Mullide olemasolul koputage
sõrmega õrnalt vastu süstalt, kuni
mullid kogunevad üles.
ülespoole, kontrollige, kas süstlas on
mulle. Mullide olemasolul koputage
sõrmega õrnalt vastu süstalt, kuni
mullid kogunevad üles.
Mullide ja liigse ravimi eemaldamiseks suruge kolvivart aeglaselt nii, et kolvi lame ots jääb
kohakuti joonega, mis märgistab süstlal näitu 0,07 ml.
0,07 ml
annuse joon
Lahus pärast õhumullide ja
ravimi liigse koguse väljutamist
Kolvi
lame ots
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Eylea 114,3 mg/ml süstelahus süstlis
aflibertsept (afliberceptum)
Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
0,07 ml
annuse joon
Lahus pärast õhumullide ja
ravimi liigse koguse väljutamist
Kolvi
lame ots
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Eylea 114,3 mg/ml süstelahus süstlis
aflibertsept (afliberceptum)
Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist
Kuidas Eylea’d manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Eylea’d säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Eylea
Eylea toimeaine on aflibertsept, mis kuulub neovaskularisatsioonivastasteks aineteks nimetatavate
ravimite rühma.
Arst süstib Eylea’d silma järgmiste täiskasvanute silmahaiguste raviks:
ealine märg maakuli degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD);
diabeetilisest maakuli tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud nägemise halvenemine;
võrkkesta veeni oklusiooni (retinal vein occlusion, RVO) (haru-, tsentraal- või hemiretinaalse
veeni oklusioon) tagajärjel tekkinud maakuli tursest tingitud nägemise halvenemine.
Need haigused kahjustavad maakulit. Maakul (kollatähn) on silma tagaosas oleva valgustundliku kihi
keskosa, millest oleneb nägemisteravus.
Märga AMD-d põhjustavad maakuli alla tekkivad ja seal arenevad ebanormaalsed veresooned, millest
võib silma lekkida vedelikku või verd. DME-d põhjustavad lekkivad veresooned, mille tagajärjel tekib
maakuli turse. RVO-ga patsientidel on üks või mitu võrkkestast verd ära transportivatest veresoontest
ummistunud. Selle tagajärjel suureneb vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (vascular endothelial growth
factor, VEGF) sisaldus, põhjustades vedeliku lekkimist võrkkesta ja selle tulemusena maakuli
(nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa) turset. Seda nimetatakse maakuli ödeemiks ehk turseks.
Maakuli turse korral muutub kesknägemine häguseks.
Need haigused võivad kahjustada teie nägemist.
Kuidas Eylea toimib
Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu. Eylea aitab stabiliseerida ja sageli ka
parandada nägemist.
Mis ravim on Eylea
Eylea toimeaine on aflibertsept, mis kuulub neovaskularisatsioonivastasteks aineteks nimetatavate
ravimite rühma.
Arst süstib Eylea’d silma järgmiste täiskasvanute silmahaiguste raviks:
ealine märg maakuli degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD);
diabeetilisest maakuli tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud nägemise halvenemine;
võrkkesta veeni oklusiooni (retinal vein occlusion, RVO) (haru-, tsentraal- või hemiretinaalse
veeni oklusioon) tagajärjel tekkinud maakuli tursest tingitud nägemise halvenemine.
Need haigused kahjustavad maakulit. Maakul (kollatähn) on silma tagaosas oleva valgustundliku kihi
keskosa, millest oleneb nägemisteravus.
Märga AMD-d põhjustavad maakuli alla tekkivad ja seal arenevad ebanormaalsed veresooned, millest
võib silma lekkida vedelikku või verd. DME-d põhjustavad lekkivad veresooned, mille tagajärjel tekib
maakuli turse. RVO-ga patsientidel on üks või mitu võrkkestast verd ära transportivatest veresoontest
ummistunud. Selle tagajärjel suureneb vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (vascular endothelial growth
factor, VEGF) sisaldus, põhjustades vedeliku lekkimist võrkkesta ja selle tulemusena maakuli
(nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa) turset. Seda nimetatakse maakuli ödeemiks ehk turseks.
Maakuli turse korral muutub kesknägemine häguseks.
Need haigused võivad kahjustada teie nägemist.
Kuidas Eylea toimib
Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu. Eylea aitab stabiliseerida ja sageli ka
parandada nägemist.
Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist
Teile ei manustata Eylea’d, kui
olete aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
teil on silma- või silmaümbruse põletik;
teie silm on valulik või punetab (raske silmapõletik).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui teile manustatakse Eylea’d, rääkige oma arstiga, kui:
teil on glaukoom – silmahaigus, mida põhjustab kõrge silmasisene rõhk;
te olete kunagi näinud valgusesähvatusi või tumedaid hõljuvaid täppe ja kui nende suurus või
arv ootamatult suurenevad;
teile on viimase nelja nädala jooksul tehtud silmaoperatsioon või teile plaanitakse järgmise nelja
nädala jooksul teha silmaoperatsioon.
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib:
silmapunetus;
silmavalu;
suurenenud ebamugavustunne;
nägemise hägustumine või halvenemine;
suurenenud valgustundlikkus.
Need võivad olla põletiku või infektsiooni sümptomid ja arst võib teil lõpetada Eylea kasutamise.
Lisaks on oluline teada järgmist:
Eylea ohutust ja efektiivsust manustamisel samaaegselt mõlemasse silma ei ole uuritud. Sellise
kasutamise korral võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk;
mõnedel patsientidel võib Eylea süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süsti silmasisese
rõhu tõusu. Teie arst jälgib seda pärast iga süstimist;
arst kontrollib, kas teil on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva
kihi rebenemist või irdumist. Sellistel juhtudel manustab arst teile Eylea’d ettevaatusega;
fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama
efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Eylea’ga sarnaste ainete kasutamisel esineb risk veresooni ummistavate verehüüvete tekkeks, mis
võivad põhjustada südameinfarkti või insulti. Seda võib teoreetiliselt juhtuda ka pärast Eylea süstimist.
Kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud insult või miniinsult või südameinfarkt, manustab arst teile
Eylea’d ettevaatusega.
Lapsed ja noorukid
Eylea kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud, kuna näidustatud haigused
esinevad peamiselt täiskasvanutel. Seetõttu ei ole Eylea kasutamine selles vanuserühmas asjakohane.
Muud ravimid ja Eylea
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Naised, kes võivad rasestuda peavad ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast Eylea süsti
kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Eylea kasutamise kogemus rasedatel on piiratud. Eylea’d ei tohi kasutada raseduse ajal, välja
arvatud juhul, kui võimalik kasu naisele kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Eylea võib erituda väheses koguses rinnapiima. Toimed rinnaga toidetavale
vastsündinule/imikule ei ole teada. Eylea’d ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Seetõttu, kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Eylea süstimist võib teil esineda ajutisi nägemisprobleeme, nende esinemise ajal ärge juhtige
autot ega käsitsege masinaid.
Eylea sisaldab polüsorbaat 20
Ravim sisaldab 0,021 mg polüsorbaat 20 ühes 0,07 ml annuses, mis vastab 0,3 mg/ml. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Teile ei manustata Eylea’d, kui
olete aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
teil on silma- või silmaümbruse põletik;
teie silm on valulik või punetab (raske silmapõletik).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui teile manustatakse Eylea’d, rääkige oma arstiga, kui:
teil on glaukoom – silmahaigus, mida põhjustab kõrge silmasisene rõhk;
te olete kunagi näinud valgusesähvatusi või tumedaid hõljuvaid täppe ja kui nende suurus või
arv ootamatult suurenevad;
teile on viimase nelja nädala jooksul tehtud silmaoperatsioon või teile plaanitakse järgmise nelja
nädala jooksul teha silmaoperatsioon.
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib:
silmapunetus;
silmavalu;
suurenenud ebamugavustunne;
nägemise hägustumine või halvenemine;
suurenenud valgustundlikkus.
Need võivad olla põletiku või infektsiooni sümptomid ja arst võib teil lõpetada Eylea kasutamise.
Lisaks on oluline teada järgmist:
Eylea ohutust ja efektiivsust manustamisel samaaegselt mõlemasse silma ei ole uuritud. Sellise
kasutamise korral võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk;
mõnedel patsientidel võib Eylea süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süsti silmasisese
rõhu tõusu. Teie arst jälgib seda pärast iga süstimist;
arst kontrollib, kas teil on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva
kihi rebenemist või irdumist. Sellistel juhtudel manustab arst teile Eylea’d ettevaatusega;
fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama
efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Eylea’ga sarnaste ainete kasutamisel esineb risk veresooni ummistavate verehüüvete tekkeks, mis
võivad põhjustada südameinfarkti või insulti. Seda võib teoreetiliselt juhtuda ka pärast Eylea süstimist.
Kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud insult või miniinsult või südameinfarkt, manustab arst teile
Eylea’d ettevaatusega.
Lapsed ja noorukid
Eylea kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud, kuna näidustatud haigused
esinevad peamiselt täiskasvanutel. Seetõttu ei ole Eylea kasutamine selles vanuserühmas asjakohane.
Muud ravimid ja Eylea
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Naised, kes võivad rasestuda peavad ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast Eylea süsti
kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Eylea kasutamise kogemus rasedatel on piiratud. Eylea’d ei tohi kasutada raseduse ajal, välja
arvatud juhul, kui võimalik kasu naisele kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Eylea võib erituda väheses koguses rinnapiima. Toimed rinnaga toidetavale
vastsündinule/imikule ei ole teada. Eylea’d ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Seetõttu, kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Eylea süstimist võib teil esineda ajutisi nägemisprobleeme, nende esinemise ajal ärge juhtige
autot ega käsitsege masinaid.
Eylea sisaldab polüsorbaat 20
Ravim sisaldab 0,021 mg polüsorbaat 20 ühes 0,07 ml annuses, mis vastab 0,3 mg/ml. Polüsorbaadid
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Kuidas Eylea’d manustatakse
Soovitatav annus on 8 mg aflibertsepti ühe süstina.
Märg AMD ja DME
Esimesel kolmel kuul tehakse teile iga kuu 1 süst.
Seejärel võidakse teile teha süst kuni iga 6 kuu järel. Arst otsustab süstimise sageduse teie silma
seisundi põhjal.
Kui arst otsustab minna üle ravile Eylea 114,3 mg/ml-ga, määrab ta süstimise sageduse pärast
esimest süsti.
RVO-st tingitud maakuli turse
Esimesel kolmel kuul tehakse teile iga kuu 1 süst.
Seejärel otsustab arst süstimise sageduse teie silma seisundi põhjal.
Kui arst otsustab minna üle ravile Eylea 114,3 mg/ml-ga, määrab ta süstimise sageduse pärast
esimest süsti.
Manustamisviis
Arst süstib Eylea’d teile silma (intravitreaalne süste).
Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks silma hoolikaks puhastamiseks
desinfitseerivat silmaloputusvahendit. Süstimisega kaasneva valu vähendamiseks või ärahoidmiseks
manustab arst teile tuimestavaid silmatilku (lokaalanesteetikum).
Kui teil jääb Eylea annus vahele
Leppige esimesel võimalusel arstiga kokku uus aeg.
Enne Eylea’ga ravi lõpetamist
Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Ravi lõpetamine võib suurendada nägemiskaotuse riski
ja teie nägemine võib halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Soovitatav annus on 8 mg aflibertsepti ühe süstina.
Märg AMD ja DME
Esimesel kolmel kuul tehakse teile iga kuu 1 süst.
Seejärel võidakse teile teha süst kuni iga 6 kuu järel. Arst otsustab süstimise sageduse teie silma
seisundi põhjal.
Kui arst otsustab minna üle ravile Eylea 114,3 mg/ml-ga, määrab ta süstimise sageduse pärast
esimest süsti.
RVO-st tingitud maakuli turse
Esimesel kolmel kuul tehakse teile iga kuu 1 süst.
Seejärel otsustab arst süstimise sageduse teie silma seisundi põhjal.
Kui arst otsustab minna üle ravile Eylea 114,3 mg/ml-ga, määrab ta süstimise sageduse pärast
esimest süsti.
Manustamisviis
Arst süstib Eylea’d teile silma (intravitreaalne süste).
Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks silma hoolikaks puhastamiseks
desinfitseerivat silmaloputusvahendit. Süstimisega kaasneva valu vähendamiseks või ärahoidmiseks
manustab arst teile tuimestavaid silmatilku (lokaalanesteetikum).
Kui teil jääb Eylea annus vahele
Leppige esimesel võimalusel arstiga kokku uus aeg.
Enne Eylea’ga ravi lõpetamist
Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Ravi lõpetamine võib suurendada nägemiskaotuse riski
ja teie nägemine võib halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Eylea süstiga seotud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist või süstimisprotseduurist ja esinevad
peamiselt silmas.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest.
Sagedad kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st:
läätse hägusus (katarakt);
silmasisese rõhu tõus;
verejooks silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia);
silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st:
läätse hägususe teatud vormid (subkapsulaarne/nukleaarne katarakt);
silma tagaosas paikneva valgustundliku kihi irdumine, rebend või veritsus, mis võib
põhjustada valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist. Vahel võib sellele järgneda
nägemiskaotus (võrkkesta irdumine või rebend).
Teised võimalikud kõrvaltoimed
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
allergilised reaktsioonid;
-
liikuvad kogumid nägemisväljas (klaaskeha hõljumid);
silmasisese geelitaolise aine irdumine (klaaskeha irdumine);
nägemisteravuse vähenemine;
silmavalu;
silmasisene verejooks (konjunktiivi hemorraagia);
iirise ees paikneva läbipaistva kihi kahjustus (punktkeratiit, sarvkesta abrasioon).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
silma tagaosas paikneva kihi irdumine või rebend, mis võib põhjustada valgusesähvatuste ja
hõljumite nägemist. Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli
rebend/irdumine);
iirise, silma teiste osade või silmasisese geelitaolise aine põletik (uveiit, iriit, iridotsükliit,
vitriit);
läätse hägususe teatud vormid (kortikaalne katarakt);
silmamuna eesmise kihi kahjustus (sarvkesta erosioon);
hägustunud nägemine;
silmavalu süstekohas;
tunne, et midagi on silmas;
suurenenud pisaravool;
süstekoha veritsus;
silma punetus;
läätse hägustumine (läätse läbipaistmatus);
silmalau turse;
silma punetus (okulaarne hüpereemia);
ärritus süstekohas;
silma tagaosas paikneva valgustundliku kihi (võrkkest) degeneratsioon;
silmamuna eesmise kihi (sarvkest) turse.
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
pimesus;
tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit);
silmalau ärritus;
silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta vaskuliit).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
silma valge osa põletik, millega kaasneb punetus ja valu (skleriit);
silma tagaosa veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil (oklusiivne
võrkkesta vaskuliit).
Lisaks eespool loetletutele võivad ravimi kasutamisel esineda järgmised kõrvaltoimed:
ebaharilik tunne silmas;
silmamuna eesmise läbipaistva kihi (sarvkesta epiteeli) kahjustus;
põletik silma teistes osades (eeskambri põletik);
vigastusest tingitud läätse hägustumine (traumaatiline katarakt);
mäda silmas (hüpopüon);
rasked allergilised reaktsioonid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Eylea süstiga seotud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist või süstimisprotseduurist ja esinevad
peamiselt silmas.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest.
Sagedad kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st:
läätse hägusus (katarakt);
silmasisese rõhu tõus;
verejooks silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia);
silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st:
läätse hägususe teatud vormid (subkapsulaarne/nukleaarne katarakt);
silma tagaosas paikneva valgustundliku kihi irdumine, rebend või veritsus, mis võib
põhjustada valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist. Vahel võib sellele järgneda
nägemiskaotus (võrkkesta irdumine või rebend).
Teised võimalikud kõrvaltoimed
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
allergilised reaktsioonid;
-
liikuvad kogumid nägemisväljas (klaaskeha hõljumid);
silmasisese geelitaolise aine irdumine (klaaskeha irdumine);
nägemisteravuse vähenemine;
silmavalu;
silmasisene verejooks (konjunktiivi hemorraagia);
iirise ees paikneva läbipaistva kihi kahjustus (punktkeratiit, sarvkesta abrasioon).
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
silma tagaosas paikneva kihi irdumine või rebend, mis võib põhjustada valgusesähvatuste ja
hõljumite nägemist. Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli
rebend/irdumine);
iirise, silma teiste osade või silmasisese geelitaolise aine põletik (uveiit, iriit, iridotsükliit,
vitriit);
läätse hägususe teatud vormid (kortikaalne katarakt);
silmamuna eesmise kihi kahjustus (sarvkesta erosioon);
hägustunud nägemine;
silmavalu süstekohas;
tunne, et midagi on silmas;
suurenenud pisaravool;
süstekoha veritsus;
silma punetus;
läätse hägustumine (läätse läbipaistmatus);
silmalau turse;
silma punetus (okulaarne hüpereemia);
ärritus süstekohas;
silma tagaosas paikneva valgustundliku kihi (võrkkest) degeneratsioon;
silmamuna eesmise kihi (sarvkest) turse.
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
pimesus;
tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit);
silmalau ärritus;
silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta vaskuliit).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
silma valge osa põletik, millega kaasneb punetus ja valu (skleriit);
silma tagaosa veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil (oklusiivne
võrkkesta vaskuliit).
Lisaks eespool loetletutele võivad ravimi kasutamisel esineda järgmised kõrvaltoimed:
ebaharilik tunne silmas;
silmamuna eesmise läbipaistva kihi (sarvkesta epiteeli) kahjustus;
põletik silma teistes osades (eeskambri põletik);
vigastusest tingitud läätse hägustumine (traumaatiline katarakt);
mäda silmas (hüpopüon);
rasked allergilised reaktsioonid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Eylea’d säilitada
-
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast märget
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstel blistris ja välispakendis, valguse eest kaitstult.
Enne kasutamist võib avamata blistrit hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni
24 tundi.
-
-
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast märget
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstel blistris ja välispakendis, valguse eest kaitstult.
Enne kasutamist võib avamata blistrit hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni
24 tundi.
-
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Eylea sisaldab
Toimeaine on aflibertsept. 1 ml lahust sisaldab 114,3 mg aflibertsepti. Üks süstel sisaldab
0,184 ml lahust. See tagab ühekordse annuse manustamiseks vajaliku koguse 0,07 ml, mis
sisaldab 8 mg aflibertsepti.
Teised koostisosad on sahharoos, arginiinvesinikkloriid, histidiinvesinikkloriid monohüdraat,
histidiin, polüsorbaat 20, süstevesi.
Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „Eylea sisaldab polüsorbaat 20“.
Kuidas Eylea välja näeb ja pakendi sisu
Eylea 114,3 mg/ml süstelahus süstlis on süstelahus (süstevedelik). Lahus on värvitu kuni helekollane.
Pakendis suurus: 1 süstel.
Müügiloa hoidja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksamaa
Tootja
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Bayer SA-NV
UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel. +37 05 23 36 868
България
Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД
Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Magyarország
Bayer s.r.o.
Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111
Tel:+36 14 87-41 00
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Tel: +31-23 – 799 1000
Eesti
Norge
Bayer OÜ
Bayer AS
Tel: +372 655 8565
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel: +48 22 572 35 00
France
Portugal
Bayer HealthCare
Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος
Sverige
NOVAGEM Limited
Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Kohalik teave on veebilehel https://www.pi.bayer.com/eylea4, lugemiseks skaneeri koodi.
Lisatud on QR-kood, mis sisaldab linki pakendi infolehele.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
OcuClick-tüüpi annustamissüsteemiga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks ühes silmas. Mitme
annuse manustamine OcuClick-tüüpi annustamissüsteemiga süstlist võib suurendada saastumise ja
sellest tuleneva infektsiooni tekke riski.
Mitte kasutada, kui pakendi või selle komponentide kõlblikkusaeg on möödunud, need on
kahjustunud või rikutud.
Kontrollige OcuClick-tüüpi annustamissüsteemiga süstli silti veendumaks, et teil on selle tugevusega
Eylea, mida kavatsete kasutada. 8 mg annuse jaoks on vaja kasutada Eylea süstlit tugevusega
114,3 mg/ml.
Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G × ½ tolli (ei kuulu komplekti).
Soovitatavast (30 G × ½ tolli) väiksema läbimõõduga (> 30 G) süstenõela kasutamise tagajärjel võib
süstejõud suureneda.
OcuClick-tüüpi annustamissüsteemiga süstli kirjeldus
süstli kork
Luer-lukk
kolviots
vaade 90-kraadise
nurga alt
sõrmepide
OcuClick-tüüpi
annustamissüsteem
kolvivars
juhik
pesa
Mida Eylea sisaldab
Toimeaine on aflibertsept. 1 ml lahust sisaldab 114,3 mg aflibertsepti. Üks süstel sisaldab
0,184 ml lahust. See tagab ühekordse annuse manustamiseks vajaliku koguse 0,07 ml, mis
sisaldab 8 mg aflibertsepti.
Teised koostisosad on sahharoos, arginiinvesinikkloriid, histidiinvesinikkloriid monohüdraat,
histidiin, polüsorbaat 20, süstevesi.
Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „Eylea sisaldab polüsorbaat 20“.
Kuidas Eylea välja näeb ja pakendi sisu
Eylea 114,3 mg/ml süstelahus süstlis on süstelahus (süstevedelik). Lahus on värvitu kuni helekollane.
Pakendis suurus: 1 süstel.
Müügiloa hoidja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksamaa
Tootja
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Bayer SA-NV
UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel. +37 05 23 36 868
България
Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД
Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Magyarország
Bayer s.r.o.
Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111
Tel:+36 14 87-41 00
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Tel: +31-23 – 799 1000
Eesti
Norge
Bayer OÜ
Bayer AS
Tel: +372 655 8565
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel: +48 22 572 35 00
France
Portugal
Bayer HealthCare
Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος
Sverige
NOVAGEM Limited
Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Kohalik teave on veebilehel https://www.pi.bayer.com/eylea4, lugemiseks skaneeri koodi.
Lisatud on QR-kood, mis sisaldab linki pakendi infolehele.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
OcuClick-tüüpi annustamissüsteemiga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks ühes silmas. Mitme
annuse manustamine OcuClick-tüüpi annustamissüsteemiga süstlist võib suurendada saastumise ja
sellest tuleneva infektsiooni tekke riski.
Mitte kasutada, kui pakendi või selle komponentide kõlblikkusaeg on möödunud, need on
kahjustunud või rikutud.
Kontrollige OcuClick-tüüpi annustamissüsteemiga süstli silti veendumaks, et teil on selle tugevusega
Eylea, mida kavatsete kasutada. 8 mg annuse jaoks on vaja kasutada Eylea süstlit tugevusega
114,3 mg/ml.
Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G × ½ tolli (ei kuulu komplekti).
Soovitatavast (30 G × ½ tolli) väiksema läbimõõduga (> 30 G) süstenõela kasutamise tagajärjel võib
süstejõud suureneda.
OcuClick-tüüpi annustamissüsteemiga süstli kirjeldus
süstli kork
Luer-lukk
kolviots
vaade 90-kraadise
nurga alt
sõrmepide
OcuClick-tüüpi
annustamissüsteem
kolvivars
juhik
pesa
Ettevalmistamine
Kui olete Eylea 114,3 mg/ml manustamiseks valmis, avage karp ja võtke sellest välja steriilne
blister. Sisu steriilsuse tagamiseks tõmmake blister ettevaatlikult lahti.
Hoidke süstlit kuni süstenõela kinnitamiseni steriilsel alusel.
2.–9. toimingu tegemisel kasutage aseptilisi töövõtteid.
Kui olete Eylea 114,3 mg/ml manustamiseks valmis, avage karp ja võtke sellest välja steriilne
blister. Sisu steriilsuse tagamiseks tõmmake blister ettevaatlikult lahti.
Hoidke süstlit kuni süstenõela kinnitamiseni steriilsel alusel.
2.–9. toimingu tegemisel kasutage aseptilisi töövõtteid.
Süstli välja võtmine
Võtke süstel steriilsest blistrist välja.
Võtke süstel steriilsest blistrist välja.
Süstli ja süstelahuse kontrollimine
Ärge kasutage süstlit, kui:
Ärge kasutage süstlit, kui:
lahuses on näha osakesi, hägusust või värvimuutust;
OcuClick-tüüpi annustamissüsteemiga süstli mis tahes osa on kahjustatud või lahti
tulnud;
süstli kork on Luer-luku küljest lahti tulnud.
Süstli korgi äratõmbamine
Süstli korgi ära tõmbamiseks (mitte keerata)
hoidke ühe käega süstlist ja teise käe pöidla ning
nimetissõrmega süstli korgist.
Märkus: ärge tõmmake kolvivart tagasi.
OcuClick-tüüpi annustamissüsteemiga süstli mis tahes osa on kahjustatud või lahti
tulnud;
süstli kork on Luer-luku küljest lahti tulnud.
Süstli korgi äratõmbamine
Süstli korgi ära tõmbamiseks (mitte keerata)
hoidke ühe käega süstlist ja teise käe pöidla ning
nimetissõrmega süstli korgist.
Märkus: ärge tõmmake kolvivart tagasi.
ÄRATÕMBAMINE
Nõela kinnitamine
Keerake 30 G × ½-tolline süstenõel tugevalt
Luer-lukuga süstliotsale.
Luer-lukk
Nõela kinnitamine
Keerake 30 G × ½-tolline süstenõel tugevalt
Luer-lukuga süstliotsale.
Luer-lukk
Õhumullide eemaldamine
Hoides süstlit käes suunaga nõel ülespoole,
kontrollige, kas süstlis on õhumulle.
Õhumullide olemasolul koputage sõrmega
õrnalt vastu süstlit, kuni õhumullid kogunevad
üles.
KOPUTAGE
Hoides süstlit käes suunaga nõel ülespoole,
kontrollige, kas süstlis on õhumulle.
Õhumullide olemasolul koputage sõrmega
õrnalt vastu süstlit, kuni õhumullid kogunevad
üles.
KOPUTAGE
Õhumullide ja liigse ravimi väljutamine
Süstlil ei ole annustamisjoont, sest annus seadistatakse mehaaniliselt, nagu on kirjeldatud
allpool.
Süsteks ettevalmistumiseks ja annuse seadistamiseks tuleb teha järgmised toimingud.
Õhumullide ja liigse ravimi väljutamiseks suruge kolvivart aeglaselt (vt vasakpoolne joonis),
kuni see peatub, st kui kolvivarre juhik jõuab sõrmepidemeni (vt parempoolne joonis).
Kontrollige, et
õhumullid
oleksid
väljutamiseks
süstla ülaosas.
õhumull
kolvivars
lahus
sõrmepide
täielikult
sisse
surutud
kolb
sõrmepide
kolvivars
juhik
juhik
Süstlil ei ole annustamisjoont, sest annus seadistatakse mehaaniliselt, nagu on kirjeldatud
allpool.
Süsteks ettevalmistumiseks ja annuse seadistamiseks tuleb teha järgmised toimingud.
Õhumullide ja liigse ravimi väljutamiseks suruge kolvivart aeglaselt (vt vasakpoolne joonis),
kuni see peatub, st kui kolvivarre juhik jõuab sõrmepidemeni (vt parempoolne joonis).
Kontrollige, et
õhumullid
oleksid
väljutamiseks
süstla ülaosas.
õhumull
kolvivars
lahus
sõrmepide
täielikult
sisse
surutud
kolb
sõrmepide
kolvivars
juhik
juhik
Annuse seadistamine
Keerake kolvivarre otsa 90 kraadi päripäeva või
vastupäeva, kuni juhik on pesaga kohakuti.
Võite kuulda klõpsatust.
Märkus. Nüüd on seade annuse manustamiseks
valmis. Kolvivart ei tohi alla suruda enne, kui
nõel on silmas.
KLÕPS!
pesa
juhik
kolvivars
Keerake kolvivarre otsa 90 kraadi päripäeva või
vastupäeva, kuni juhik on pesaga kohakuti.
Võite kuulda klõpsatust.
Märkus. Nüüd on seade annuse manustamiseks
valmis. Kolvivart ei tohi alla suruda enne, kui
nõel on silmas.
KLÕPS!
pesa
juhik
kolvivars
Süstelahuse manustamine
Sisestage nõel süstekohta silmas. Süstelahuse
manustamiseks suruge kolvivarrele, kuni see
peatub, st kuni juhik on täielikult pesas.
Kui juhik on pesas, ärge enam suruge. See on
normaalne, kui süstlisse jääb veidi lahust.
juhik
pesa
kolvivars
Sisestage nõel süstekohta silmas. Süstelahuse
manustamiseks suruge kolvivarrele, kuni see
peatub, st kuni juhik on täielikult pesas.
Kui juhik on pesas, ärge enam suruge. See on
normaalne, kui süstlisse jääb veidi lahust.
juhik
pesa
kolvivars
Süstel on ainult ühe annuse manustamiseks ja ühekordseks kasutamiseks.
Pärast süstimist visake kasutatud süstel teravate esemete kogumise konteinerisse.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
IV LISA
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)
TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aflibertsepti (oftalmoloogiline
(oftalmoloogilised) näidustus(ed)) perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse
riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Võttes arvesse kliinilistest uuringutest, kirjandusest ning spontaansetest teatistest saadaolevaid
andmeid võrkkesta vaskuliidi, kas koos oklusiooniga või ilma, kohta ja pidades silmas tõenäolist
toimemehhanismi, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee põhjuslikku seost aflibertsepti ja
võrkkesta vaskuliidi, kas koos oklusiooniga või ilma, vahel vähemalt piisavalt võimalikuks.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et aflibertsepti sisaldavate
ravimpreparaatide (kõik ravimvormid) ravimiteabesse tuleb teha asjakohased muudatused.
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee
ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Aflibertsepti (oftalmoloogiline (oftalmoloogilised) näidustus(ed)) kohta tehtud teaduslike järelduste
põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et aflibertsepti (oftalmoloogiline (oftalmoloogilised)
näidustus(ed)) sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse
väljapakutud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
IV LISA
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)
TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aflibertsepti (oftalmoloogiline
(oftalmoloogilised) näidustus(ed)) perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse
riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Võttes arvesse kliinilistest uuringutest, kirjandusest ning spontaansetest teatistest saadaolevaid
andmeid võrkkesta vaskuliidi, kas koos oklusiooniga või ilma, kohta ja pidades silmas tõenäolist
toimemehhanismi, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee põhjuslikku seost aflibertsepti ja
võrkkesta vaskuliidi, kas koos oklusiooniga või ilma, vahel vähemalt piisavalt võimalikuks.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et aflibertsepti sisaldavate
ravimpreparaatide (kõik ravimvormid) ravimiteabesse tuleb teha asjakohased muudatused.
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee
ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Aflibertsepti (oftalmoloogiline (oftalmoloogilised) näidustus(ed)) kohta tehtud teaduslike järelduste
põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et aflibertsepti (oftalmoloogiline (oftalmoloogilised)
näidustus(ed)) sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse
väljapakutud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.