Ext Ursodeoksükoolhape Suukaudne · 30 pulbrit : notice

Cholurso sisaldab toimeainet ursodeoksühoolhapet.
Ursodeoksühoolhape on kehas looduslikult esinev keemiline aine ja see aitab kontrollida vere
kolesteroolisisaldust.
Cholurso’t kasutatakse
– sapipõies liigse kolesterooli tõttu tekkinud sappkivide lahustamiseks (patsientidel, kelle jaoks
kirurgiline ravi ei ole valikuvõimalus), kui sappkivid ei ole tavalises röntgenpildis nähtavad (nähtavad
sappkivid ei lahustu) ja nende läbimõõt ei ole suurem kui 15 mm. Sapppõis peab vaatamata
sappkivile(-kividele) siiski toimima.
– haigusseisundi raviks, mille korral maksa sapijuhad kahjustuvad, põhjustades sapi kogunemist. See
võib põhjustada maksa armistumist. Maks ei tohiks olla nii kahjustunud, et see ei tööta
nõuetekohaselt. Seda seisundit nimetatakse primaarseks biliaarseks kolangiidiks.
– tsüstilise fibroosiga laste ja noorukite vanuses 6 kuni 18 aastat tsüstilise fibroosi nimelise
seisundiga seotud maksahajguse raviks.

Ärge võtke Cholurso’t:
– kui olete allergiline sapphapete, nagu ursodeoksühoolhape, või selle ravimi mis tahes muude
koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6);
– kui olete allergiline maapähkli või soja suhtes, sest Cholurso sisaldab sojaletsitiini;
– kui teie sapppõis ei tööta nõuetekohaselt;
– kui teil on sappkivid, mis on röntgenpildis nähtavad;
– kui teil on sapppõie või sapiteede äge põletik;
– kui teil on sapiteede obstruktsioon (ühise sapijuha või tsüstilise juha ummistus);
– kui teil esinevad sagedased kramplikud valud ülakõhus (biliaarne kolle);
– kui teil on kaltsiumi kogunemisest põhjustatud sappkivide kõvastumine;

– kui olete laps, kellel on biliaarne atreesia ja halb sapivool, isegi pärast operatsiooni.
Küsige oma arstilt ükskõik millise ülalmainitud seisundi kohta. Samuti peaksite küsima, kui teil on
varem olnud mõni neist seisunditest või kui te ei ole kindel, kas teil on mõni neist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Cholurso’t võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või õega.
Cholurso’t tuleb kasutada arsti järelevalve all.
Teie arst peaks kontrollima teie maksafunktsiooni regulaarselt iga 4 nädala järel ravi esimese 3 kuu
jooksul. Pärast seda tuleb seda jälgida 3-kuuliste intervallidega.
Kui võtate Cholurso’t sappkivide lahustamiseks, peaksite kasutama tõhusat mittehormonaalset
rasestumisvastast meetodit, kuna hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad suurendada
biliaarset litiaasi (vt „Muud ravimid ja Cholurso” ning „Rasedus, rinnaga toitmine ja viljakus”).
Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil on kõhulahtisus, kuna see võib nõuda annuse vähendamist
või ravi lõpetamist.
Kolestüramiin, süsi, kolestipool (verelipiidide alandamiseks) või alumiiniumhüdroksiidi või smektiiti
(alumiiniumoksiid) sisaldavaid antatsiide ei tohi Cholurso’ga samaaegselt kasutada (vt muud ravimid ja
Cholurso).
Muud ravimid ja Cholurso
Öelge oma arstile, apteekrile või õele, kui võtate, olete hiljuti võtnud või võiksite võtta mis tahes
muid ravimeid, isegi kui need on saadaval ilma retseptita. Ravi Cholurso’ga võib siiski olla lubatud.
Teie arst teab, mis on teie jaoks õige.
Cholurso’t võttes on võimalik järgmiste ravimite toime vähenemine:
– kolestüramiin, süsi, kolestipool (verelipiidide alandamiseks) või alumiiniumhüdroksiidi või smektiiti
(alumiiniumoksiid) sisaldavad antatsiidid. Kui peate võtma ravimeid, mis sisaldavad mõnda neist
koostisosadest, peaksite neid võtma vähemalt kaks tundi enne või pärast Cholurso’t.
– tsiprofloksatsiin ja dapsoon (antibiootikumid), nitrendipiin (kõrge vererõhu raviks). Võib osutuda
vajalikuks, et teie arst muudab nende ravimite annust.
Cholurso’t võttes on võimalik järgmiste ravimite toime suurenemine:
– tsüklosporiin (immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks). Kui teid ravitsetakse tsüklosporiiniga,
peaks teie arst kontrollima tsüklosporiini sisaldust teie veres. Teie arst kohandab vajadusel selle
annust.
Teavitage oma arsti, kui võtate mis tahes vere kolesterooli alandavaid aineid, nagu klofibraat, või
östrogeeni (estrogeeni) sisaldavaid ravimeid, eriti kui võtate Cholurso’t sappkivide lahustamiseks,
kuna need võivad stimuleerida sappkivide teket.
Rasedus, rinnaga toitmine ja viljakus
Kui olete rase või rinnaga toitmine, arvate, et võite olla rase või plaanite last saada, küsige enne selle
ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.
– Te ei tohiks seda ravimit raseduse ajal võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda tungivalt
vajalikuks. Cholurso’ kasutamine raseduse esimese kolme kuu jooksul võib mõjutada loodet.
– Enne selle ravimi võtmist veenduge, et te ei ole rase.
– Kasutage usaldusväärset rasestumisvastast meetodit – soovitatavad on mittehormonaalsed
rasestumisvastased vahendid (barjäärimeetodid) või vähese östrogeenisisaldusega suukaudsed
rasestumisvastased vahendid. Kui võtate seda ravimit sappkivide lahustamiseks, kasutage ainult
mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna hormonaalsed suukaudsed rasestumisvastased
vahendid võivad stimuleerida sappkivide teket.
– Ärge võtke seda ravimit, kui toidate rinnaga, kuna selle ravimi toimeaine võib erituda
rinnapiima. Kui ravi Cholurso’ga on vajalik, siis lõpetage rinnaga toitmine.
– Senised andmed ei viita selle ravi mõjule viljakusele.
Autojuhtimine ja masinate käsitsemine

Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.
Oluline teave mõnede Cholurso koostisosade kohta
Cholurso sisaldab sojaletsitiini. Kui olete allergiline maapähkli või soja suhtes, ärge kasutage seda
ravimit.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) tableti kohta, see tähendab, et see on
sisuliselt „naatriumivaba”.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole kindel,
kontrollige oma arsti või apteekri käest.
Cholurso 500 mg tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Neelake tabletid alla koos vee või muu vedelikuga. Ärge purustage ega närige tablette.
Võtke tablette regulaarselt.
Allpool esitatud ööpäevane annus on näide, kuidas te võite tablette võtta.
Kasutamine patsientidel, kellel on sapivoolu häiretest tingitud maksakoekahjustus (primaarne biliaarne
kolangiit)
Annustamine
Cholurso 250 mg õhukese polümeerikattega tablettide puhul
Teie arst määrab teie annuse sõltuvalt teie kehakaalust. Ravi esimese 3 kuu jooksul peaksite võtma 3–7
tabletti jagatud annustena kogu päeva jooksul söögiaegadel.
Maksafunktsiooni paranedes võib kogu ööpäevase annuse võtta korraga õhtul.

Ööpäevane annus
(tablettide
koguarv)
3 tabletti
4 tabletti
5 tabletti
6 tabletti
7 tabletti

Primaarne biliaarne kolangiit
I–III staadium
Esimesed 3 kuud
(mitu tabletti võtta kogu päeva jooksul)
Hommikul
Keskpäeval
Õhtul
1
1
1
1
1
2
1
2
2
2
2
2
2
2
3

Seejärel
Õhtul (üks kord ööpäevas)
3
4
5
6
7

Primaarne biliaarne kolangiit
IV staadium
Ööpäevane annus
Mitu tabletti võtta kogu päeva jooksul
(tablettide koguarv)
Hommikul
Õhtul
2 tabletti
1
1
3 tabletti
1
2
Kui teil ei esine selle annuse juures mingeid probleeme (pärast vereanalüüse ja/või vastavalt
hinnangule), määrab teie arst teile suurema annuse (annustamine vastavalt I–III staadiumi ravile).
Cholurso 500 mg õhukese polümeerikattega tablettide puhul
Teie arst määrab teie annuse sõltuvalt teie kehakaalust. Ravi esimese 3 kuu jooksul peaksite võtma 1½–
3½ tabletti jagatud annustena kogu päeva jooksul söögiaegadel.
Maksafunktsiooni paranedes võib kogu ööpäevase annuse võtta korraga õhtul.

Ööpäevane annus
(tablettide
koguarv)
1½ tabletti
2 tabletti
2½ tabletti
3 tabletti
3½ tabletti

Primaarne biliaarne kolangiiit
I–III staadium
Esimesed 3 kuud
Seejärel
(mitu tabletti päeva jooksul võtta)
Hommikul
Keskpäeval
Õhtul
Õhtul (üks kord ööpäevas)
½
½
½
1½
½
½
1
2
½
1
1
2½
1
1
1
3
1
1
1½
3½

Primaarne biliaarne kolangiiit
IV staadium
Ööpäevane annus
Mitu tabletti päeva jooksul võtta
(tabletite koguarv)
Hommikul
Õhtul
1 tablett
½
½
1½ tablett
½
1
Kui teil selle annuse juures probleeme ei esine (pärast vereanalüüse ja/või vastavalt
hinnangule), määrab teie arst teile suurema annuse (annustamine vastavalt I–III staadiumi
ravile).
Ravi kestus
Ravi kestuse määrab teie arst. Võib osutuda vajalikuks lasta verd laboris regulaarselt kontrollida. Primaarse biliaarse kolangiidi korral võib Cholurso’t jätkata määramata aja jooksul.
Märkus.
Primaarse biliaarse kolangiidiga patsientidel võivad sümptomid ravi alguses süveneda, näiteks
sügelus võib tugevneda. See esineb vaid harvadel juhtudel. Kui see juhtub, võib ravi jätkata
väiksema Cholurso ööpäevase annusega. Seejärel suurendab teie arst iga nädal järk-järgult
ööpäevast annust, kuni jõuate vajaliku annuseni.
Kasutamine sapikividega patsientidel
Annustamine
Soovitatav annus on ligikaudu 10 mg ursodeoksükoolhapet kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas,
võttes järgmiselt:

Kehakaal (kg)
Kuni 60 kg
61–80 kg
81–100 kg
Üle 100 kg

Sapikividega patsientidel
Mitu tabletti võtta õhtul enne magamaminekut
Cholurso 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cholurso 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2 tabletti
1 tablett
3 tabletti
1½ tabletti
4 tabletti
2 tabletti
5 tabletti
2½ tabletti

Ravi kestus
Sapikivide lahustamine võtab tavaliselt 6–24 kuud. Ravi kestus sõltub ravi alguses olemasolevate
sapikivide suurusest. Isegi kui teie sümptomid on kadunud, peaksite ravi jätkama. Ravi katkestamine
võib pikendada

kogu ravikuuri. Pärast sapikivide lahustumist tuleb ravi jätkata
3–4 kuud. Kui 12 kuu möödudes sapikivide suurus ei vähene, tuleb ravi lõpetada.
Iga 6 kuu järel peaks teie arst kontrollima, kas ravi toimib. Igal neist järelkontrollidest tuleb
kontrollida, kas pärast viimast korda on tekkinud kaltsiumi ladestumine, mis põhjustab kivide
kõvastumist. Kui see juhtub, lõpetab teie arst ravi.
Kui tunnete, et Cholurso toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige oma arsti või apteekriga.
Kasutamine lastel ja noorukitel (6–18 aastat) tsüstilise fibroosiga seotud maksahaiguse raviks
Annustamine
Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg/kg kehakaalu kohta, jagatuna 2–3 annuseks. Vajadusel võib
teie arst soovida annust suurendada kuni 30 mg-ni kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Cholurso 250 mg õhukese polümeerikattega tablettide puhul

Kehakaal (kg)
20–29 kg
30–39 kg
40–49 kg
50–59 kg
60–69 kg
70–79 kg
80–89 kg
90–99 kg
100–109 kg
Üle 110 kg

Ööpäevane annus
(mg/kg
kehakaalu kohta)
17–25
19–25
20–25
21–25
22–25
22–25
22–25
23–25
23–25

Cholurso 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hommikul

Keskpäeval

Õhtul

1
1
1
1
2
2
2
3
3
3

-1
1
2
2
2
3
3
3
4

1
1
2
2
2
3
3
3
4
4

Cholurso 500 mg õhukese polümeerikattega tablettide puhul

Kehakaal (kg)
20–29 kg
30–39 kg
40–49 kg
50–59 kg
60–69 kg
70–79 kg
80–89 kg
90–99 kg
100–109 kg
Üle 110 kg

Ööpäevane annus
(mg/kg
kehakaalu kohta)
17–25
19–25
20–25
21–25
22–25
22–25
22–25
23–25
23–25

Cholurso 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hommikul

Keskpäeval

Õhtul

½
½
½
½
1
1
1
1½
1½
1½

-½
½
1
1
1
1½
1½
1½
2

½
½
1
1
1
1½
1½
1½
2
2

Kui tunnete, et Cholurso toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige palun oma arsti või
apteekriga.

Cholurso õhukese polümeerikattega tablettide manustamine põhineb kehakaalul ja meditsiinilisel seisundil.
Kui patsient ei saa tablette alla neelata või tema kehakaal on alla 47 kg, tuleb kontrollida teiste
ursodeoksükoolhapet sisaldavate ravimvormide (suspensioon) kättesaadavust.
Kui te võtate Cholurso’t rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine võtab liiga palju õhukese polümeerikattega tablette, pöörduge kohe arsti poole.
Kui te unustate Cholurso’t võtta
Ärge võtke ununenud annuse kompenseerimiseks kahekordset annust.
Kui te lõpetate Cholurso võtmise
Rääkige alati oma arstiga, enne kui otsustate Cholurso raviga katkestada või ravi ennetähtaegselt
lõpetada.
Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, küsige oma arstilt, apteekrilt või õelt.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib pärast Cholurso võtmist mõni järgmistest sümptomitest:
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):
– pehme, lahtine roojamine või kõhulahtisus. Teavitage oma arsti kohe, kui teil on püsiv kõhulahtisus,
kuna see võib nõuda teie ravimi annuse vähendamist. Kui teil esineb kõhulahtisust, jooge kindlasti
piisavalt vedelikku, et taastada vedeliku- ja soolade tasakaal.
Kõhulahtisus võib esineda ka üleannustamise tagajärjel.
Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st):
– primaarse biliaarse kolangiidi ravi ajal: tugev parempoolne ülakõhuvalu, maksa armistumise tugev
süvenemine – see paraneb osaliselt pärast ravi lõpetamist;
– sapikivide kõvastumine kaltsiumi ladestumise tõttu. Sellel ei ole täiendavaid sümptomeid, kuid see
ilmneb analüüsides;
– nõgestõbi (urtikaaria).
Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):
– oksendamine;
– tsirroosiga patsientidel ei saa ravi alguses täielikult välistada sügeluse (prurituse) süvenemist
(raskusastme suurenemist);
– IV staadiumi primaarse biliaarse kolangiidiga patsientidel võib suureneda teatavate ensüümide
(leelisfosfataasid, gammaglutamüültransferaas) ja bilirubiini kontsentratsioon;
– ikterus (kollasus).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, rääkige oma arsti, apteekri või õega. See hõlmab ka mis tahes
võimalikke kõrvaltoimeid, mida käesolevas infolehes ei ole loetletud. Kõrvaltoimetest saate teatada ka
otse Yellow Card skeemi kaudu aadressil: www.mhra.gov.uk/yellowcard või otsida Google Play või
Apple App Store’ist MHRA Yellow Card.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata kaasa selle ravimi ohutusalase teabe parandamisele.

Hoidke see ravim laste silma ja käeulatusest väljas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendi etiketile ja
karbile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja eritingimusi säilitamiseks.
Ärge visake ravimeid ära kanalisatsiooni ega olmeprügi kaudu. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Cholurso 250 mg või 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad
- Toimeaine on ursodeoksükoolhape.
Cholurso 250 mg õhukese polümeerikattega tablettide puhul
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg ursodeoksükoolhapet.
Cholurso 500 mg õhukese polümeerikattega tablettide puhul
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg ursodeoksükoolhapet.
- Teised koostisosad on:
Tableti südamik
Maisitärklis, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon K30 (E1201), veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Õhuke polümeerikate
Letsitiin (soja) (E322), makrogool 3350 (E1521), polüvinüülalkohol (E1203), talk (E553b), titaandioksiid
(E171).
Milline CHOLURSO 250 mg õhukese polümeerikattega tablett välja näeb ja pakendi sisu
Cholurso 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ümarad ja kaksikkumerad.
Pakendi suurus: 20, 30, 50, 60 või 100 tabletti blisterpakendis (PVC / PVDC / alumiinium).
Kõiki pakendi suurusi ei pruugita turustada.
Milline CHOLURSO 500 mg õhukese polümeerikattega tablett välja näeb ja pakendi sisu
Cholurso 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja piklikud, mõlemal küljel poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Pakendi suurus: 20, 30, 50, 60 või 100 tabletti blisterpakendis (PVC / PVDC / alumiinium).
Kõiki pakendi suurusi ei pruugita turustada.
Müügiloa hoidja
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l'Europe
78400 Chatou
Prantsusmaa
Tootja
CENEXI
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois

PRANTSUSMAA
See ravim on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa)
lubatud järgmiste nimetuste all:
Belgia, Prantsusmaa, Saksamaa, Ungari, Itaalia: Dozurso
Iirimaa, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Cholurso.
Ühendkuningriigis levitab:
MAYOLY UK Limited
Käesolev infoleht on viimati üle vaadatud 10/2021.