Ext Flekainiid 100ml 20mg: pakendi infoleht

kasutatakse

võtmist

•
•

•

kasutatakse

•

Flekainiid kuulub ravimite rühma, mis toimib
südame arütmia vastu (tuntud kui
antiarütmikumid). See pärsib erutuse juhtimist
südames ja pikendab aega, mille jooksul süda
puhkab, põhjustades südame normaalse
pumpamise taastumise.

•
•
•
•

Flekainiidatsetaati kasutatakse
- teatud tõsiste südame arütmiate korral,
mis avalduvad sageli tõsiste
südamepekslemisena või tahhükardiana.
- tõsiste südame arütmiate korral, mis ei
reageerinud hästi teiste ravimitega
ravimisele või kui teisi ravimeetodeid ei
taluta.

võtmist
Ärge võtke Flekainiidatsetaati
• kui olete flekainiidi või selle ravimi mis tahes
muude koostisosade suhtes allergiline (loetletud
lõigus 6).
• kui teil on mõni muu südamehaigus, mis erineb
südamehaigusest, mille tõttu te seda ravimit
võtate.
Kui te ei ole kindel või kui soovite lisateavet,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• kui te võtate ka teatud teisi antiarütmikume
(naatriumikanali blokaatorid);
• kui teate, et teil on geneetiline haigus
[Brugada sündroom], mida iseloomustab
abnormaalne elektrokardiogramm (EKG)
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
• Rääkige oma arsti või apteekriga
enne Flekainiidatsetaadi võtmist.
• kui teil on vähenenud maksa- ja/või
vähenenud neerufunktsioon, kuna
flekainiidi kontsentratsioon veres võib
suureneda. Sel juhul võib teie arst lasta
flekainiidi kontsentratsiooni veres
regulaarselt kontrollida,
• kui teil on püsiv südamestimulaator või
ajutised stimulatsioonelektroodid,
• kui teil on pärast südameoperatsiooni
esinenud südame arütmiaid.
• kui teil on olnud südameinfarkt.
• kui teil on raske bradükardia või väljendunud
hüpotensioon. Need seisundid tuleb enne
Flekainiidatsetaadi kasutamist korrigeerida,
Flekainiidi eliminatsiooni kiirus plasmast võib
eakatel olla vähenenud. Seda tuleb arvestada
annuse kohandamisel.
Suukaudse flekainiidiga ravimine peab toimuma
otsese haigla- või spetsialisti järelevalve all
patsientidel, kellel on:
• teatud kiired südame arütmiad (AV
retsiprookne tahhükardia); südame arütmiad,
mis on seotud WPW sündroomiga (Wolff-
Parkinson-White’i sündroom) ja muud
juhteteede häired.
• aeg-ajalt esinev ebaregulaarne südametegevus
(paroksüsmaalne virvendus) koos
puudega põhjustavate sümptomitega.
Ravi teiste näidustustega patsientidel tuleb
jätkuvalt alustada haiglas.
Kaaliumisisalduse vähenemine või suurenemine
veres võib mõjutada flekainiidi toimet.

Kui flekainiidi ja aktiivsütt (nt söetabletid)
manustatakse samal ajal, tuleb seda teha ainult
pärast arstiga konsulteerimist, kuna see
mõjutab flekainiidi imendumist soolest
vereringesse ja seega flekainiidi toimet.
Rasedus, rinnaga toitmine ja viljakus
Kui olete rase või rinnaga toitmas, arvate, et
võite olla rase või plaanite last saada, küsige
enne selle ravimi võtmist nõu oma arstilt või
apteekrilt.
Raseduse ajal ei tohi flekainiidi kasutada, välja
arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik, kuna
on näidatud, et flekainiid läbib platsenta
patsientidel, kes kasutavad flekainiidi raseduse
ajal. Kui flekainiidi kasutatakse raseduse ajal,
tuleb jälgida flekainiidi taset ema plasmas. Te
peate kohe arstiga konsulteerima, kui kahtlustate
rasedust või kui soovite lapsi saada.
Flekainiid eritub rinnapiima. Rinnaga toitvad
emad ei tohi flekainiidi võtmise ajal rinnaga
toita
Küsige enne ravimite võtmist nõu oma arstilt või
apteekrilt.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie
arst on teile öelnud. Küsige oma arstilt või
apteekrilt, kui te ei ole kindel.
Annustamine
Teie arst määrab teile isikupärase annuse,
mis on kohandatud teie kaebustele. Ravi
flekainiidiga alustatakse tavaliselt arstliku
järelevalve all (vajadusel haiglas).
Järgige flekainiidi võtmisel hoolikalt oma arsti
nõuandeid. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kui
te ei ole kindel.
Millal ja kuidas tablette võtta?
Võtke tabletid alla neelates koos piisava
koguse vedelikuga (nt veega). Päevane annus
võetakse tavaliselt jaotatuna päeva peale,
tühja kõhuga või vähemalt üks tund enne
sööki.

Lapsed
Flekainiidatsetaadi tabletid ei ole
soovitatavad alla 12-aastastele lastele, kuid
flekainiidi toksilisust on teatatud flekainiidiga
ravimise ajal lastel, kes vähendasid piima
tarbimist, ja imikutel, kes viidi üle piimasegult
dekstroosiga toitmisele

Üldine annus on vaid suunis ja on järgmine:
soovitatav algannus on vahemikus
50 kuni 200 mg. Teie arst võib annust
suurendada kuni maksimaalselt 400 mg
päevas.
Vanemad patsiendid
Teie arst võib teile välja kirjutada väiksema
annuse. Eakate patsientide annus ei tohi
ületada 300 mg päevas (või 150 mg kaks korda
päevas).
Kasutamine lastel Neid tablette ei tohiks
võtta alla 12-aastased lapsed.
Patsiendid, kellel on vähenenud neeru- või
maksafunktsioon
Teie arst võib teile välja kirjutada väiksema
annuse.
Patsiendid, kellel on püsiv südamestimulaator
Päevane annus ei tohi ületada 100 mg kaks
korda päevas.
Patsiendid, keda samaaegselt ravimisega
tsimetidiiniga (ravim maohäirete vastu) või
amiodarooniga (ravim südame arütmia vastu)
Arst kontrollib teid regulaarselt ja mõnele
patsiendile määratakse väiksem annus.
Ravi ajal määrab teie arst regulaarselt
flekainiidi taset

P1540135

Koostoimete tõttu suurenenud ravimi
kontsentratsioon veres võib põhjustada
eluohtlikke või isegi surmaga lõppevaid
kõrvaltoimeid (vt lõik 4 „Võimalikud
kõrvaltoimed")

Flekainiidi tuleb võtta tühja kõhuga või
vähemalt üks tund enne sööki.

Diureetikumid, soolte liikumist stimuleerivad
ravimid (lahtistid) ja neerupealise koore
hormoonid (kortikosteroidid) võivad vähendada
kaaliumisisaldust veres. Sel juhul võib teie arst
lasta kontrollida kaaliumisisaldust teie veres.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate,
olete hiljuti võtnud või võiksite võtta mis tahes
muid ravimeid.
Kui kasutate koos flekainiidiga teatud teisi
ravimeid, võivad ravimid mõnikord mõjutada
teineteise toimet ja/või kõrvaltoimeid (st võivad
esineda koostoimed).

Flekainiidatsetaat koos toidu ja joogiga
Piimatooted (piim, imiku piimasegu ja võimalik,
et jogurt) võivad vähendada flekainiidi
imendumist lastel ja imikutel. Flekainiid ei ole
heaks kiidetud kasutamiseks alla 12-aastastel
lastel, kuid flekainiidi toksilisust on teatatud
flekainiidiga ravimise ajal lastel, kes vähendasid
piima tarbimist, ja imikutel, kes viidi üle
piimasegult dekstroosiga toitmisele

Juhtimine ja masinate kasutamine
Kui teil esinevad kõrvaltoimed nagu pearinglus,
topeltnägemine või hägune nägemine või kui te
tunnete peapööritust, võib teie reaktsioonivõime
olla vähenenud. See võib olla ohtlik olukordades,
mis nõuavad keskendumist ja tähelepanelikkust,
näiteks liikluses osalemisel, ohtlike masinate
käsitsemisel või kõrgusel töötamisel. Kui te ei
ole kindel, kas flekainiid avaldab negatiivset
mõju teie juhtimisvõimele, arutage seda oma
arstiga.
Flekainiid sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol
naatriumi (23 mg) tableti kohta, see tähendab,
et sisuliselt on see „naatriumivaba”.

Elektrolüütide häired (nt hüpo- ja
hüperkaleemia) tuleb enne flekainiidi
kasutamist korrigeerida.

Muud ravimid ja Flekainiidatsetaat

Na kanali blokaatorid (I klassi antiarütmikumid), nagu disopüramiid ja kinidiin: vt lõiku „Ärge kasutage Flecainide Acetate’i”,
beetablokaatorid, nagu propranolool (ravimid, mis vähendavad südame pumbafunktsiooni),
amiodaroon (südamehaiguste korral); Flecainide Acetate’i annust tuleb mõnel patsiendil vähendada,
kaltsiumkanali blokaatorid, nagu verapamiil (vererõhku alandavad),
diureetikumid, lahtistid (ravimid, mis soodustavad soolte liikumist) ja neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): teie arst võib lasta kontrollida kaaliumisisaldust teie veres.
astemisol, misolastiin ja terfenadiin (allergiaravimid),
ritonaviir, lopinaviir ja indinaviir (HIV-nakkuste raviks kasutatavad ravimid),
fluoksetiin, paroksetiin, reboksetiin ja teatud teised antidepressandid, mida nimetatakse „tritsüklilisteks antidepressantideks”,
fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin (epilepsiaravimid): need ained võivad kiirendada flekainiidi lagunemist,
klozapiin, haloperidool ja risperidool (psühhootiliste häirete raviks),
kiniin, kinidiin ja halofantriin (malaariaravim),
terbinafiin (seennakkuste raviks),
tsimetidiin (antatsiid); see võib suurendada Flecainide Acetate’i toimet,
bupropioon (suitsetamisvastane ravim),
digoksiin (südame stimuleerimiseks kasutatav ravim); Flecainide Acetate võib tõsta digoksiini taset teie veres

Black A/s: 150 x 520 mm

Packaging Development

Product Name

Component

Item Code

Date & Time

Flecainide

Leaflet

P1540135

06.10.2025 & 9:15 AM
Reviewed / Approved
by

Customer / Country

Version No.

Reason Of Issue

Milpharm_Unit-7

01

Revision

No. of Colours : 01

Team Leader

Ramesh P

Dimensions

Initiator

Jaya Durga

150 x 520 mm

Artist:
Additional Information :

By Subhadra Goli at 12:24 pm, Oct 06, 2025

Pharmacode
40135
Supersede Item Code: P1534189

Sign / Date

Patsientidel, kes saavad väiksemat annust kui tavaliselt ette nähtud, tuleb EKG-d teha sagedamini. Arst võib annuseid kohandada 6–8-päevaste vahedega. Neile patsientidele tehakse EKG 2. ja 3. nädalal pärast ravi algust.
Üleminek intravenoossest manustamisest tablettidele
Kuna flekainiidi suukaudne biosaadavus on peaaegu täielik, on võimalik minna üle intravenoossest flekainiidi manustamisest suukaudsele flekainiidi manustamisele ilma uue annuse kohandamiseta. Reeglina peaks intravenoosse manustamise lõpetamise ja esimese tableti allaneelamise vahele jääma 8–12 tundi. Kuna flekainiidil on kitsas terapeutiline spekter, on vajalik hoolikas jälgimine.
Kui te võtate Flecainide Acetate’i rohkem kui peaksite
Kui te võtate flekainiidi rohkem kui peaksite, öelge sellest kohe arstile või minge haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Kui te unustate Flecainide Acetate’i võtta
Võtke annus siis, kui avastate, et olete selle võtmise unustanud, välja arvatud juhul, kui avastate selle alles siis, kui on peaaegu aeg võtta järgmine annus. Viimasel juhul ei tohi te unustatud annust lisaks võtta, vaid peaksite jätkama oma ajakava järgimist. On oluline võtta tablette vastavalt ajakavale. Konsulteerige oma arstiga, kui teil on kahtlusi.
Ärge võtke kahekordset annust, et korvata unustatud tabletti.
Kui te lõpetate Flecainide Acetate’i võtmise
Kui te lõpetate flekainiidi võtmise ootamatult, ei teki teil võõrutusnähte. Südamearütmia ei ole aga enam kavatsetud viisil kontrolli all. Seega ärge kunagi lõpetage selle kasutamist ilma oma arsti teadmata.
Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, küsige oma arstilt või apteekrilt

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nagu teised arütmiaravimid, võib flekainiid põhjustada kõrvaltoimena südame rütmihäiret. Olemasolev südamearütmia võib süveneda või võib tekkida uus südamearütmia. Nende toimete risk on suurim patsientidel, kellel on struktuurne südamehaigus ja/või südamefunktsiooni oluline langus.
Südamega seoses on kõige sagedasemad kõrvaltoimed südame löögisageduse langus või tõus (bradükardia, tahhükardia), südamepekslemine, südameseiskus, südamepuudulikkus, rinnavalu, südameinfarkt ja vererõhu langus (hüpotensioon).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on pearinglus ja nägemishäired, mis esinevad ligikaudu 15%-l patsientidest. Need kõrvaltoimed tavaliselt kaovad mõne päeva pärast, kui ravi katkestatakse, või on kõrvaldatavad annuse vähendamisega. Võimalike kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
• pearinglus, vertiigo ja uimasus
• nägemishäired, nagu kaksiknägemine, ähmane nägemine ja raskused fokuseerimisel
Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st):
• olemasoleva arütmia (ebakorrapärane südametöö) sagedasem esinemine
• õhupuudus
• nõrkus
• väsimus
• palavik
• vedelik kudedes (ödeem)
• ebamugavustunne
Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st):
• punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute vähenemine
• libiido langus
• depersonalisatsiooni/derealiseerumise häire
• eufooriline meeleolu
• suurenenud unenäolisus
• apaatia
• stuupor
• erektsioonihäire
• silmade ärritus
• fotofoobia
• silmade kiired tahtmatud liigutused (nüstagm)
• hüpertensioon
• bronhospasm
• ebakorrapärane südametöö koos südamepekslemisega
• iiveldus
• oksendamine
• kõhukinnisus
• kõhuvalu
• isu vähenemine
• kõhulahtisus
• kõhupuhitus
• suukuivus
• maitsetundlikkuse häired
• eksfoliatiivne dermatiit
• valu ülakõhus, täiskõhutunne (düspepsia)
• allergilised nahareaktsioonid, nagu lööve, nõgestõbi ja kiilaspäisus
• ebanormaalselt suurte uriinikoguste eritumine (polüuuria)
• uriinipeetus
• tursunud huuled, keel ja suu
Väga harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st):
• asjade nägemine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid)
• depressioon
• segasus
• ärevus
• mälukaotus (amneesia)
• unetus
• kipitus või tundetus
• raskused liigutuste kontrollimisel (ataaksia)
• tundlikkuse vähenemine
• suurenenud higistamine (hüperhidroos)
• minestamine (sünkoop)
• treemor
• punetus
• unisus

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

peavalu
närvisüsteemi häired, nt kätes ja jalgades
krambid
liikumishäire (düskineesia)
kõrinatekkimine kõrvades
parees
kõnehäire
pöörlemistunne (vertiigo)
kopsupõletik (pneumoonia)
ravimi lõpetamisel pöörduvalt kõrgenenud maksaensüümid
naha või silmavalgete kollasus, mille põhjuseks on maksa- või verehäired (ikterus)
nõgestõbi (urtikaaria)

Väga harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st):
• teatud antikehade kõrgenenud tasemed
• väikesed hägused laigud silmamunal
• tundlikkus päikesevalguse suhtes
Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Muutused elektrokardiogrammis (EKG)
tõusnud stimulatsioonilävi patsientidel, kellel on südamestimulaatorid või ajutised stimulatsioonielektroodid, südame kodade ja vatsakeste vahelise juhtivuse häire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad), südameseiskus, aeglasem või kiirem südametöö, südame võime kaotamine pumbata keha kudedesse piisavalt verd, rinnavalu, madal vererõhk, südameinfarkt, südametukse tundmine, paus normaalses südamerütmis (sinusarest), teatud varasema südamehaiguse (Brugada sündroom) ilmnemine, mida ei olnud enne flekainiidiga ravi näha, kopsude armistumine või kopsuhaigus (nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks, mis põhjustab õhupuudust), maksahäire, anoreksia, liigesevalu ja lihasvalu.
Kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud, tuleks flekainiidravi ajal perioodiliselt jälgida maksafunktsiooni analüüse. Patsientidel, kellel tekib seletamatu ikterus või maksadisfunktsiooni tunnused, on soovitatav flekainiidi kasutamine lõpetada, et välistada ravimi võimalikku põhjustavat toimet.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige oma arsti, apteekri või õega. See hõlmab ka võimalikke kõrvaltoimeid, mida käesolevas infolehes ei ole loetletud. Kõrvaltoimetest saate teatada ka otse Yellow Card Scheme’i kaudu
Veebisait: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata anda rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.

Hoidke see ravim laste eest nähtamatus ja kättesaamatus kohas
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karpi pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja eritingimusi säilitamiseks.
Ärge visake ravimeid ära reovee ega olmeprügi kaudu. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda

Mida Flecainide Acetate sisaldab
- Toimeaine on flekainiidatsetaat. Iga tablett sisaldab 50 mg või 100 mg flekainiidatsetaati.
-

Muud koostisained on tselluloos, mikrokristalliline, kroskarmelloosnaatrium, eelželatiniseeritud tärklis, hüdrogeenitud taimne õli, magneesiumstearaat.

Flekainiidatsetaadi välimus ja pakendi sisu
Tabletid
Flekainiidatsetaat 50 mg tabletid:
Valged kuni valkjasvalged, ümarad, kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „CC“ ja teisele küljele „11“.
Flekainiidatsetaat 100 mg tabletid:
Valged kuni valkjasvalged, ümarad, kaksikkumerad, poolitusjoonega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „1“ ja „2“, mis on eraldatud sügava poolitusjoonega, ning teisele küljele „CC“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Flekainiidatsetaat tabletid on saadaval läbipaistvas PVC/PVdC-alumiiniumfooliumist blisterpakendis ja HDPE-pudelipakendis polüpropüleenist kaanega.
Blister: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 ja 100 tabletti
HDPE: 20, 500 ja 1000 tabletti.
Kõiki pakendi suurusi ei pruugita turustada.
Müügiloa hoidja
Milpharm Limited
1 Roundwood Avenue
Stockley Park, Uxbridge
UB11 1AF
Ühendkuningriik
Tootja
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
või
Milpharm Limited
1 Roundwood Avenue
Stockley Park, Uxbridge
UB11 1AF
Ühendkuningriik
Käesolev infoleht on viimati läbi vaadatud 10/2025.

P1540135

veres ja tehakse südame elektrokardiogramm (EKG). Lihtne EKG tuleb teha üks kord kuus ja põhjalikum EKG üks kord kolme kuu jooksul. Ravimi kasutamise alguses ja annuse suurendamisel tehakse EKG iga 2 kuni 4 päeva järel.